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☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 随着《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》发布，有关集采规则优化的传闻正式落地。从整体来看，以尊重临床和保障药品质量为前提，集采新规的核心是在市场充分竞争格局下发现价格。在支付制度改革之前，中国医保长期被动赔付，无论原研药还是仿制药都没有因为专利过期后而出现专利悬崖，对医保资金形成了巨大的压力。通过集采带来的药品市场结构性调整，推动了更多创新药纳入医保。但集采作为一项规则，仍需持续改革以适应监管整体趋势的变化。从新规来看，设定了4条基本的原则：竞争充分、鼓励创新、尊重临床和控制质量，其中的核心是竞争充分。首先，新规明确了只有竞争充分的药品才会纳入集采，由此明确了一系列不纳入集采的细则：集采规模小于1亿元，医保目录内外双跨区分后不满足竞争格局，尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种和防止恶意竞争。第十一批集采明确了2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入，这对小品种是一个明确的利好。其实在小品种上，由于其市场规模小，本身竞争就不可能充分，叠加占用医保资金量本来就小，对医保开支的影响不大，集采的价值本身就不大。此次集采由此排除了他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂等24个品种。而医保目录内外双跨区分竞争格局是指主要成分、给药途径和适应症相同但包含医保目录内品规和目录外品规的“跨医保目录”品种，区分为医保内、外分组采购，区分后不满足竞争格局的，不纳入。这对于适应症较多且有未纳入医保的药品是利好。不过，对于部分药品的医保内适应症竞争规模本身不大，而医保外适应症的竞争性较强，未来是否会有纳入集采的可能性还需要观察，尤其是随着未来几年GLP-1产品大量上市后，也可以籍此观察到市场的发展趋势。对于未纳入一致性评价的药品主要是指部分尚未开展一致性评价的老批件产品，以及部分近年来通过新注册分类获批的视同过评药品。由于药监局主要针对口服固体制剂和注射剂开展一致性评价，对口服溶液剂、吸入剂、滴眼剂、外用制剂等其他剂型的一致性评价还未展开。由于过评是最基本的前提，这类产品肯定不适合纳入集采。竞争充分虽然是集采新规的主要原则，但防治走向恶意竞争也很重要。从之前暴露出来的问题来看，部分企业低价抢占市场，出现了一定的药品质量问题。因此，此次新规强调了不再简单选用最低报价作为参照。2024年第十轮集采取消了50%降幅作为保底的规则，但是保留了企业报价如果超过最低报价的1.8倍可能被熔断。对于企业来说，以往可以通过紧盯限价（最高有效申报价），以超过50%的降价保底中选，但现在即便降幅超过50%也不一定能中选，1.8倍熔断机制还是可能发挥作用。新规改革按照最低报价来设定倍数，而是会设立新的锚点，以此改变恶意竞争的可能性，推动药企之间的良性竞争。其次，新规明确了鼓励创新，这不仅意味着创新药不会纳入集采，也包含专利风险的药品，与医保之前推出的鼓励创新药的措施是一脉相承的。除了国谈药品不纳入之外，通过竞价进入医保目录的药品在首年也不会纳入集采，这些都是延续之前的规则。而在专利风险上，明确了专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入。这意味着创新药被纳入集采的可能性取决于仿制药企业能否通过诉讼打破创新药专利的壁垒。此次达格列净被列入集采名单就是典型的因其晶型专利被判无效，仿制药数量超过7家而被纳入了集采。而华东制药的“吲哚布芬片”却因为“专利侵权高风险”未被纳入。再次，新规强调了临床风险，这包括临床风险高的不纳入、按临床来区分不同品种、可以按照具体品牌报量和根据临床需求下调报量。临床风险主要是指向重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物，这些药品具有明显的风险，需要在临床监控下使用，不适合集采放量使用。同时，对主要成分相同但使用装置、临床使用场景、或作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采。新规最大的改变是允许不再按照通用名来报量，而是可以用品牌名报量，对未来市场格局会带来一定的变化。由于之前只按照通用名报量，小药企通过低价就能抢走大部分市场。但现在按照品牌名报量，集采规则就类似中成药集采了，有利于在现有市场已经具备规模的药企，小药企希望通过集采翻身的可能性大降。特别是对那些B证企业，集采可能不再是快速扩张的捷径了。当然，按照品牌名报量也有助于患者降低更换药品带来的风险，提高治疗的依从性。新规还明确了医疗机构可以根据需求量减少、季节性和流行性疾病导致大需求量不稳定的申报减少报量。公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。这两点有助于医疗机构更好的根据临床需求来确定自身的药品使用。最后，保障质量主要是指提高投标资质门槛、强化质量监管和真实世界疗效评估。提高投标资质门槛主要是指“投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查。将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到投标药品的生产线2年内不违反药品GMP要求。”质量监管是指“对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响”。通过上述举措，监管希望强化质量监管，对出现质量问题的企业进行严格处罚来降低质量问题的发生。同时，与促进创新药的举措一致，监管也希望通过真实世界研究来明确药品的疗效，从而达到全链条监管药品质量的目标。总体来看，集采新规对市场带来了一定的利好，特别是以竞争充分和尊重临床为出发点，表明集采实际上将不再寻求以价格来颠覆临床供给，而是在以临床需求为导向的基础上推动药价持续阶梯式下降。由于竞争充分的要求实际上排除了诸多药品的纳入，未来非集采药品的价格如何设定医保支付价仍值得关注。对于医疗机构和患者来说，集采新规有助于稳定临床预期，提高药品供给的可持续性和自主性。(来源：Latitude Health村夫日记）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

来源：中国发布 中国卫生杂志7月24日上午10时，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，发布会上透露了医保改革所取得的各项成果，其中，集采方面的内容如下：药品、医用耗材集中带量采购常态化制度化运行。2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。实践证明，集采是治理价格虚高的有效途径，推动了行业秩序逐步规范，降低了群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升。近期，第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，我们坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则。比如在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价；在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，这方面的要求比以往更高了。在医保基金直接结算方面，努力服务医药企业，探索医保基金对集采和国谈药品耗材企业的直接结算，推动药企的回款周期从6个月努力缩短到30天以内。此外，规范“医药企业”。一段时间以来，医药购销领域通过医疗回扣“带金销售”等问题多发频发，导致药品耗材价格被层层加码、价格虚高，人民群众意见较大。为此，我们建立了医药价格和招采信用评价制度，由省级医药集中采购部门根据法院判决或者行政处置对企业开展信用评价、分级处置，打击不正当竞争。截至2024年底，各省份评定失信企业735家，受到失信评价的企业，其产品的挂网资格、集中采购资格都会受到不同程度的制约，各级医疗机构在采购时也会得到该企业失信提示。多数失信企业能够正视自身问题，主动纠正失信行为。信用评价的实施，正在逐渐重塑医药企业开拓市场的路径，从过去的“标高价、招代理、高返点、高销量”转向规范化管理、以质量取胜。第11批药品国采的55个品种是怎么来的？7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，启动第11批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并公布拟纳入第11批集采的清单，共计55个品种。当天，国家医保局召开媒体通气会，介绍优化集采的措施。据了解，本次集采优化了品种遴选条件。55个品种如何而来？会上，国家组织药品联合采购办公室（以下简称国家组织药品联采办）主任郑颐作了详细解读。“按照要求，我办以2025年3月31日为时间节点，沿用第10批集采‘参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上’作为第11批集采的品种遴选条件。”郑颐介绍，品种信息来源包括三个方面：一是中国医药工业信息中心提供的国家药监局化学药品目录集（内含参比制剂和过评药品信息），二是国家药监局公开发布的仿制药参比制剂目录（内含参比制剂信息），三是米内数据库的一致性评价进度信息（内含过评药品信息）。三方面来源的数据互为补充，取并集汇总后满足遴选条件品种数有122个。在此基础上，国家组织药品联合采购办公室对拟纳入品种进行遴选，主要包括三个步骤。第一步：结合医保目录、市场规模等进行筛选。郑颐介绍，第11批集采聚焦临床使用成熟、市场竞争充分的品种，更好发挥集采的规模效应，在满足遴选条件的基础上，结合既往品种遴选规则和集采政策优化要求，排除存在以下情形的品种：一是主要成分、给药途径和适应证相同但包含医保目录内品规和目录外品规的“跨医保目录”品种，区分为医保内、外分组采购，区分后不满足竞争格局的，不纳入。此种情形共排除了替米沙坦氨氯地平口服常释剂型、氨溴索吸入剂2个品种，以及复方电解质注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等7个品种的部分品规。如替米沙坦氨氯地平口服常释剂型（总格局1+6，即参比制剂有1家企业，通过一致性评价有7家企业，下同），同属口服常释剂型的有2个品规，分别为替米沙坦氨氯地平片（1+4，医保）和替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（0+4，自费），区分医保和自费性质后2个品规均未满足竞争格局，按此情形替米沙坦氨氯地平口服常释剂型不纳入。“此条遴选规则也是为了保障患者医保报销的公平性，使用同一集采品种的不同患者的报销属性相同。”郑颐说。二是协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入，共排除奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂1个品种以及复方氨基酸注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等3个品种的部分品规。参照最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，国家医保目录中谈判药品协议期内暂不纳入集采，竞价药品沿用既往规则在新进入医保目录首年暂不纳入集采，次年如符合条件则纳入集采。如奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂的“（Ⅱ）”品规在谈判协议期内，去除该品规后，其余品规竞争格局为“0+6”，不符合竞争格局条件，故该品种不纳入。二甲双胍恩格列净口服常释剂型的“（Ⅲ）”“（Ⅵ）”品规处于首年竞价药品，不纳入，去除该2品规后，其余品规仍满足竞争格局条件，保留。三是2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入，共排除他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂等24个品种。国家组织药品联采办与国家医保局价采中心、首都医科大学国家医疗保障研究院三方背对背测算各品种省级平台采购金额，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。四是尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种不纳入，共排除他克莫司软膏剂、利培酮口服液体剂等19个品种。目前药监部门主要针对口服固体制剂和注射剂开展一致性评价工作，对口服溶液剂、吸入剂、滴眼剂、外用制剂等其他剂型的一致性评价工作方案正在研究中。这类剂型药品中可能存在部分尚未开展一致性评价的老批件产品，以及部分近年来通过新注册分类获批的视同过评药品，考虑到国家组织集采的投标产品须通过或视同通过一致性评价，为保障竞争的公平性，这类药品不纳入。五是存在装置适配风险的药械组合产品暂不纳入，共排除腹膜透析液注射剂（含普通和低钙）1个品种。该药品属于药械组合产品，用于慢性肾功能衰竭透析。除药品本身外，需配合医疗器械装置使用，药品包装与装置之间的适配性可能影响患者用药安全。鉴于临床使用等风险，不纳入。排除上述情形的品种后，剩余75个品种。第二步：征求临床医学和药学专家意见。郑颐介绍，按照国家集采工作流程，国家组织药品联采办于2025年5月13日在北京召开临床和药学专家咨询会，从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括：品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用其他风险等。结合临床专家意见，主要成分相同但使用装置、临床使用场景、作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采，不满足竞争格局的，不纳入。共排除复方氨基酸注射剂1个品种以及丙卡特罗吸入剂等7个品种的部分品规，同时也有复方电解质注射剂1个品种区分后有2个品规均符合格局，按2个品种纳入。如复方氨基酸注射剂包括15AA-Ⅱ、18AA-Ⅱ、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等品规，临床专家提出不同数字代表所含氨基酸种类数和配方不同，临床使用场景有差异，需根据患者实际病情选择，不能相互替代，参比制剂也不同，应作为不同品种进行集采。区分后，各品规竞争格局均不满足条件，故未纳入。综合专家共识，剩余75个品种。第三步：根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种。一是专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入。结合相关部门意见和企业知识产权自主承诺情况，剔除阿格列汀口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、恩扎卢胺口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型等有重要专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的5个品种。二是临床使用风险较高的品种不纳入。采纳相关部门和专家意见，剔除万古霉素、麦考酚钠、拉莫三嗪、碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤、曲普瑞林等14个临床使用风险较高的品种。这些药品是重点管理抗菌药物、窄治疗指数药物、容易发生严重不良反应的药物，以及辅助生殖技术相关药物等，这类药品对临床诊疗经验要求高、医师和患者用药习惯依从性强，为进一步保障集采结果平稳实施，暂不纳入本次集采。例如，碘普罗胺注射剂（造影剂）属于高警示药物，易发生过敏性休克等严重不良反应，阿糖胞苷注射剂、甲氨蝶呤注射剂（白血病用药）涉及鞘内注射，通过腰椎穿刺将药物直接注入蛛网膜下腔，可能引发脑膜炎、颅内感染等，严重时危及生命。另有中/长链脂肪乳（C6-24）1个品种，按照2025年版《中华人民共和国药典》其命名将与中/长链脂肪乳注射液C8-24、C8-24Ve合并，统一称为“中/长链脂肪乳注射液”。而C8-24Ve为第五批集采品种，将于近期进行接续采购。临床医生、药师反映，上述品种在临床上可相互替代，合并命名更有利于临床用药管理。因此，为平稳执行中选结果，中/长链脂肪乳（C6-24）注射液不再单独纳入第11批集采，与第五批集采品种中/长链脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液共同纳入接续采购。郑颐介绍，经过三个阶段筛选，最终有55个品种纳入第11批集采报量范围。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容