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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月10日至2025年2月16日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内33款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月10日至2025年2月16日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）的上市申请获得国家药监局批准。埃万妥单抗是全球首款EGFR/c-MET 双抗，用于携带 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。次日，默沙东的抗生素复方药物注射用头孢洛生他唑巴坦钠获得NMPA批准上，主要用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI）、复杂性尿路感染（cUTI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。此外，安斯泰来、罗氏、泰诺麦博、赛生药业等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 36个品种过评，齐鲁制药领跑 根据摩熵数据统计，2025年2月10日至2月16日期间，共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计49项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）和杭州中美的乌司奴单抗注射液（按受理号计2项）。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周乳果糖口服溶液过评/视同过评受理号数量最多达7个，同时乳果糖口服溶液也是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周齐鲁制药有限公司过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1家，本周过评/视同过评企业共包括济南康桥医药科技有限公司、江苏永安制药有限公司和齐鲁制药有限公司等39家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有艾普拉唑肠溶片、维生素B12滴眼液等2款品种首次过评/视同过评。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有他氟前列素滴眼液1款过评/视同过评达 5 家企业品种。 截图来源：摩熵咨询周报 此外，在全球TOP 10临床结果中，2月10日，InFlectis BioScience 公司宣布临床 2a 期试验 ——P288ALS TRIAL 已顺利完成。该试验围绕公司研发的口服小分子疗法 IFB - 088 展开，旨在深入探究其针对延髓性肌萎缩侧索硬化症的初步治疗效果与安全性特征，具有重要的临床意义和研究价值。 截图来源：摩熵咨询周报 次日，再生元制药公司公布了 QUASAR 临床 3 期试验的积极成果。数据分析表明，在针对视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿患者的治疗中，每 8 周一次给予 Eylea HD（阿柏西普，8 毫克）与每 4 周一次给予 Eylea（阿柏西普，2 毫克）相比，达到了非劣效性标准。在完成初始 5 次每月一次给药的患者群体中，93% 的患者能够维持每 8 周一次的给药方案。结果显示，QUASAR 试验在 36 周时成功达到主要终点，接受每 8 周一次给药的两组 Eylea HD 患者，在视力改善方面均不逊色于接受每 4 周一次Eylea 治疗的患者。Eylea HD 在分支性视网膜静脉阻塞以及中央性或半视网膜静脉阻塞患者中均展现出稳定一致的疗效。此外，在接受 Eylea HD 治疗 36 周的患者中，初始 3 次每月一次给药后，88% 的患者能够维持每 8 周一次的给药方案；而在完成初始 5 次每月一次给药后，这一比例提升至 93%。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑…… # 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… # 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… # 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

恒瑞也入局眼科阿托品混战，会否再度陷入一条内卷赛道？ 撰文| Erin 2月17日晚间，恒瑞发布了一则上市申请获受理的公告。对于已经进入新药产品收获期的恒瑞来说，这样一则公告并不稀奇。但这次的产品却是在一个出人意料的赛道——眼科。 具体而言，恒瑞的HR19034滴眼液是一款硫酸阿托品滴眼液产品，拟定适应证为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。 除了这款产品外，恒瑞此前还有两款眼科首仿药产品已经上市，且两款新药上市申请已获受理。以恒瑞的产品销售能力来看，未来或许也将跻身眼科赛道的龙头。 然而，低浓度阿托品滴眼液并非一条宽松赛道，不仅有已经获批的兴齐眼药，后续还有老牌巨头齐鲁、新贵欧康维视迅速跟进。投入5000多万元做研发的恒瑞，这次会否再度陷入一条内卷赛道？ 恒瑞的“内卷与反内卷” 在恒瑞2月17日晚间发布HR19034滴眼液上市申请获受理的公告后，一个有意思的现象是，截至2月18日下午收盘，恒瑞股价仅小幅下跌0.97%到44.82元/股，相反，另一家阿托品的企业兴齐眼药却结束多日连涨势头，下跌了6.26%至74.99元/股。 事实上，如果从这次恒瑞阿托品上市申请获受理的消息追溯其眼科赛道布局，兴齐眼药下跌的背后，或许是市场对于其未来能否保住优势地位的担忧。 毕竟，恒瑞在眼科赛道的野心可不止阿托品一个产品。 恒瑞在眼科赛道悄然密集布局，其实可以追溯到2020-2022年。这三年间，市场的关注度几乎完全被恒瑞的业绩下滑、股价跳水、市值蒸发所吸引，鲜有人关注到恒瑞在眼科赛道的暗自发力。 回溯历史，这三年也是恒瑞跃升至6000亿市值，又跳水跌下2000亿市值的“至暗时刻”。尤其是在2021年进行的第四批集采和第五批集采中，先是四批集采帕瑞昔布注射液丢标，第五批集采中又再次经历两大造影剂品种——碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液丢标，同时，沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液等6款产品即使中标，降价幅度也几乎让公司在这些产品中“无利可图”。 甚至恒瑞曾在公告中直接点明：第五批集采的6个产品在2020年销售额达25.57亿元，占公司营收的9.22%；碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液2020年销售额18.73亿元，占公司营收的6.75%。 也就是说，仅第五批集采就对恒瑞造成了至少20亿元的影响。这也造成恒瑞股价在此之后接连下跌。屋漏偏逢连夜雨，在同年8月，恒瑞发布当期中报之后，由于总体业绩不及预期，股票在开盘当天一小时即跌停。 从时间节点来看，在眼科赛道紧密布局，也成为恒瑞跳出集采泥潭的路径之一。 在2020-2022年间，恒瑞连发了四款眼科产品的进展公告：2020年6月，地夸磷索钠滴眼液仿制药上市申请（2022年获批上市）；2021年6月，HR19034滴眼液获准开展用于防控儿童近视进展的III期临床试验；同年11月中旬，盛迪医药的降眼压药物他氟前列素滴眼液仿制药获批上市；11月底，针对干眼症的SHR8058滴眼液III期临床达到主要研究终点。 其中，恒瑞治疗青光眼的他氟前列素和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液都是两个品种的首仿药。 不过，即使是首仿药，也未能幸免于仿制药的激烈竞争，截至今年1月底，他氟前列素已经至少有5家仿制药产品获批上市，按照第十批集采的“门槛”，在不久的将来也将成为集采品种中的一员。地夸磷索钠滴眼液在2023年已经被纳入集采范畴，由扬子江、众生药业、齐鲁等五家本土企业中标，恒瑞并未位列其中。 如果说，上述两款首仿产品是恒瑞此前为渡过集采消化期的手段之一，那么2023年至今的眼科产品布局，则是恒瑞步入新药时代、“反内卷”的重要动作之一。 其中，恒瑞医药与德国Novaliq公司于2019年合作的两款干眼症产品——SHR8028和SHR8058都已经在2023年提交上市申请并获受理。前者为2.2类改良新药0.1%环孢素A制剂，后者是全球首个无水药物递送技术平台EyeSol所研发的药物。当然，本次上市申请获受理的HR19034滴眼液也是恒瑞的新品布局之一。  推荐阅读  * 三年造100亿近视“神药”，正在捧杀东北“药茅” * BD创记录，研发管线全球第8！恒瑞在JPM会上讲了哪些重点？ 破局还是混战？ 其实在行业的印象中，仿制药时代的造影剂和麻醉药、创新药时代的肿瘤药一直是恒瑞的强势领域，如今要说恒瑞即将再度为国内眼科龙头，或许在大多数人的意料之外。 为什么是眼科赛道？恒瑞的这条路好走吗？ 我国的眼科用药市场其实呈现出一个显著特征：康柏西普、雷珠单抗等治疗眼后部疾病的生物制品是目前市场内销售额最高的产品，但我国眼科疾病患者数量最多、发病率最高的却是未成年/成年近视、干眼病等眼前部疾病。 因此在企业市场份额方面，本土药企则呈现出“小而散”的特征：除了康柏西普背后的康弘药业，我国眼科用药市场长期被诺华、参天等跨国药企占据更高的份额。聚焦在患者数量更多的兴齐眼药、莎普爱思等本土企业则市场份额较小。 从这一角度来看，从首仿药切入，再计划以创新药形成优势的恒瑞，或许能跻身眼科赛道的龙头地位。 但这条路似乎并不容易。公开数据显示，我国眼科药物市场规模在2024年超过400亿元，2019-2024年的复合增长率达16%。 除了较早在市场上占据一定份额的兴齐眼药，眼科的庞大市场规模也吸引了齐鲁、扬子江等头部制药企业入局。例如上述地夸磷索钠滴眼液，恒瑞取得了首仿，齐鲁则是国产第2家获批。不仅如此，阿柏西普和雷珠单抗两款畅销眼科药的国产首个生物类似药也都由齐鲁拿下。 前方是大药企紧密布局，欧康维视等新贵也在迅速抢位。去年，拿下爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，让欧康维视成为备受二级市场关注其股价连续多日猛涨。据悉，2024年，欧康维视的收入预计达4.08亿-4.2亿元，增速约为65.6%到70.5%。 聚焦到本次上市申请获受理的产品HR19034滴眼液。在2019年，该产品获准临床试验之时，“成为国内乃至全球首款防控儿童近视的滴眼液产品”其实是恒瑞的野心。 不过，当2024年兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，填补了国内市场空白，却打破了恒瑞的幻想。 当然，虽然未能夺得首款之位，凭借恒瑞强大的销售能力，以及此前仿制药在眼科赛道的基础，未来获批后迅速抢占市场或许也能收获一定回报。但是，阿托品本身的配置门槛低、原料价格低的特征却不可忽视，除了恒瑞、兴齐之外，齐鲁、莎普爱思、欧康维视等也都走向了即将上市的阶段。 随着越来越多玩家涌入，即使恒瑞成为了国内阿托品赛道第二家上市的企业，产品定价或许也不尽理想。 此外，在近视赛道，诸多新机制产品正在异军突起。例如来自远大医创新眼科滴眼液GPN00884。与低浓度阿托品滴眼液相比，该产品无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，也就是说患者依从性也将更高。 因此，即使有此前两款首仿药打下市场基础，但在眼科赛道，恒瑞能否复制曾经在造影剂、肿瘤药上抢占头部地位的路线，在两款新产品迟迟未获批，HR19034滴眼液未来竞争格局成谜的布局来看，或许仍然存疑。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元