SCG101

2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款用于实体瘤的TCR-T细胞疗法TECELRA®（afami-cel），用于治疗难治性滑膜肉瘤。在关键临床试验中，这款疗法为44名几乎用尽所有标准方案的患者带来了43%的客观缓解率，其中缓解持续时间至少1年的患者有39%。 对于这个多年来缺乏新药选择的群体，这不仅是数字上的突破，更是生存希望的实质性跨越。这标志着癌症免疫治疗的一个新纪元正加速到来。继CAR-T在血液肿瘤中取得革命性成功后，科学家们将目光投向了更广阔、也更棘手的战场-实体瘤。而TCR-T，正是这场攻坚战中涌现出的极具潜力的“精锐部队”之一。 如果您或家人希望了解更多关于TCR-T疗法的最新进展、评估自身是否适合相关治疗，或咨询其他前沿治疗方案，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。 TCR-T是什么？ 传统化疗如同“地毯式轰炸”，在杀伤癌细胞的同时也重创正常细胞；而TCR-T则更像配备了高精度导航系统的“特种狙击手”。 TCR-T（T细胞受体工程化T细胞）疗法的核心在于“精准识别”。我们的免疫系统中，T细胞本是抗击病原体和异常细胞的“主力军”。但癌细胞极其狡猾，它们会伪装成正常细胞，逃避免疫系统的监视。 而TCR-T技术通过基因工程改造，使T细胞能够精准识别癌细胞表面一种叫做“MHC”的分子所呈现的、来自癌细胞内部的独特“身份证”（即肿瘤抗原），从而长期、精准地追踪并消灭全身的癌细胞。 TCR-T vs CAR-T 这听起来与“120万一针”的CAR-T疗法相似，它在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤中效果显著。TCR-T与CAR-T同属细胞免疫疗法，但作战方式有本质区别： CAR-T只能识别癌细胞表面的蛋白质（约占10%），而TCR-T能识别由MHC分子呈递的、来自癌细胞内部（细胞质、细胞核）的蛋白质片段（可达90%）。正是由于能识别细胞内抗原，TCR-T在治疗实体瘤（如肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等）方面展现出了比CAR-T更大的潜力。它就像能潜入敌人内部的特工，而CAR-T更像是在外围攻击的部队。这意味着TCR-T为攻克更多实体瘤提供了更多可能。 泛癌种疗效验证：数据振奋人心 近年来，全球TCR-T研发浪潮汹涌，捷报频传，在多种难治性实体瘤中取得了令人振奋的成果。 胰腺癌 & 结直肠癌（KRAS G12V突变） 在2025年ESMO大会上公布的NW-301V TCR-T疗法临床数据显示，在14例晚期患者中，客观缓解率（ORR）达到42.9%，疾病控制率（DCR）为78.6%。这意味着近半数患者肿瘤显著缩小，近八成患者病情得到控制。而在更高剂量组中实现了100%的疾病控制率。 肝癌（HBV相关） 星汉德生物的SCG101疗法展现了“一石二鸟”的惊人效果。它不仅攻击肿瘤，还能清除乙肝病毒。临床数据显示，47%的患者实现肿瘤消退，94%患者4周内病毒标志物暴跌。而在2025年8月《GUT》发表的临床数据中，两名患者靶病灶分别缩小了74.6%和19.5%，一名患者病灶完全消失，两名患者在输注后存活两年以上时间。 黑色素瘤 靶向PRAME抗原的IMA203疗法，在Ib期临床试验中确认客观缓解率（cORR）为67%（10/15)，疾病控制率（DCR）为88%（14/16），中位缓解持续时间（mDOR）为11个月（最短4.4个月，最长31.6个月），中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，6个月PFS率为69%，12个月为39%。中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月OS率为71%。在肝脏及肝外转移灶（包括肺、淋巴结、腹部/腹膜等）中均观察到抗肿瘤活性。 中国研发活跃：多家企业TCR-T管线进入关键临床阶段 中国在TCR-T赛道已呈现出蓬勃的研发活力。除了上述NW-301V、SCG101，还有众多产品进入临床关键阶段： 如香雪生命的TAEST16001是一款针对NY-ESO-1的TCR-T细胞产品，曾在2024年被纳入突破性治疗。其IIA期临床试验(NCT05549921)亮相于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO），并显示出令人鼓舞的疗效数据：8例软组织肉瘤患者中4例确认部分缓解，3例病情稳定，1例病情进展。 来恩生物的mRNA编码TCR-T疗法LioCyx-M004，已获得美国FDA批准开展针对慢性乙型肝炎和HBV相关肝癌的国际多中心临床试验，在早期的1期临床研究中，实现了33.1个月的中位总生存期。 多项临床进行中：目前，国内已有包括IX001、CRTE7A2-01等在内的多款TCR-T疗法正在开展临床试验，覆盖胰腺癌、宫颈癌等多种实体瘤。 这些扎实的临床数据和中国企业的快速跟进，共同印证了TCR-T疗法正在从实验室走向临床，成为实体瘤免疫治疗领域最具潜力的方向之一。 目前，绝大多数TCR-T疗法仍处于临床试验阶段。参与临床试验是患者免费接受前沿治疗、获得生存新机会的主要途径。即使未来上市，初期个性化定制的成本也必然较高。但随着技术进步和更多产品上市，价格有望逐步下降。如果您希望了解更多关于TCR-T疗法的最新进展、适应症，或咨询自身情况是否适合参与相关临床试验，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。 结语 从滑膜肉瘤的首款获批，到在肝癌、胰腺癌、肺癌等众多“癌王”领域取得突破，TCR-T疗法正以前所未有的速度，将实验室的设想变为临床的现实。 这条路依然充满挑战：个性化的制备流程、复杂的副作用管理、严格的适用条件。但科学的方向已经清晰，临床的数据给予信心。对于许多历经标准治疗失败、陷入困境的晚期实体瘤患者而言，TCR-T无疑是一束照进现实的新曙光。 参考资料 1.https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1493346/full 2.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11187488/ 3.https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/abstract/S1525-0016(25)00408-3 4.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8822241/ 5.https://www.onclive.com/view/an-introduction-to-t-cell-receptor-t-cell-tcr-t-therapy 如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。 赵老师微信：15810815293 曹老师微信：17801183037 康和源免疫之家-癌症患者的生命希望桥梁 康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。 为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到前沿的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。 国际专家会诊服务 肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。 对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际前沿治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。 临床试验 作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的前沿进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。 康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受更加适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得更好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿抗癌，不仅是力量的抗争，更是精准的博弈。🌿 当亲人面对癌症，我们常问：“什么治疗方案更有效？会不会产生耐药？这种病会遗传给家人吗？”这些关乎生存与未来的关键问题，答案可能就藏在每个人的基因里。 🧬基因检测：为患者点亮精准治疗的“导航”，为家属揭开遗传风险的“谜底”。🧬 精准打击肿瘤，避免无效治疗肿瘤千差万别，用药也需“量体裁衣”。我们的基因检测能明确揭示肿瘤的基因突变靶点，就像为导弹装上“精确制导系统”，快速匹配更可能有效的靶向药物，避免在无效的化疗中消耗宝贵的生命与希望。 评估遗传风险，为家人构筑健康防线部分癌症与遗传密切相关。通过基因检测，可以评估患者是否携带明确的遗传易感基因突变。这不仅解释了病因，更能为您的子女、兄弟姐妹等近亲提供至关重要的预警，让他们能及早干预，主动守护健康。 🔬康和源免疫之家，用基因图谱，守护您与家人的生命延续。🔬 我们提供的不仅是冰冷的报告，更是一份贯穿诊断、治疗与康复的“科学行动指南”。我们的医学专家将为您深度解读基因信息，在复杂的治疗选择中提供决策支持，并为整个家庭的健康风险管理提供专业建议。 📞一人检测，可能惠及全家。立即拨打400-880-3716，康和源免疫之家医学部，为您与家人的未来，提供一份科学的答案。 让科学指引方向，让选择更有力量。 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享癌症前沿消息。 免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。 该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！

2026年3月16日，首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心，贾继东主任医师的诊室里，一位慢性丁型肝炎病毒感染的患者拿到了全球第一张立贝韦塔单抗注射液的处方。 这张薄薄的纸片背后，是中国科学家十余年的坚持，是从基础研究到临床应用的完整自主创新链条，更是全球1200万丁肝患者从“无药可医”到“有药可治”的历史性转折点。 这张处方的开具，距离这款药物获得国家药监局附条件批准上市，仅仅过去了不到两个月。 2026年1月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准了华辉安健公司研发的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的成年患者。 这款药物的诞生，源于2012年北京生命科学研究所李文辉博士团队的一项里程碑式发现——他们首次锁定了乙肝和丁肝病毒入侵肝细胞的关键受体NTCP。 从靶点发现到原型分子研发，再到最终的药物上市，这条完整的创新路径，在全球范围内都极为罕见。 立贝韦塔单抗是全球病毒性肝炎领域获批的首个单克隆抗体药物。 它的作用机制非常精准，通过特异性结合乙肝和丁肝病毒表面的PreS1区域，像一把钥匙堵住了锁孔，直接阻断病毒与NTCP受体的结合，从源头上阻止了肝细胞被感染。 国际多中心关键注册临床研究的数据显示，治疗48周时，患者的病毒学和生化学复合终点应答率达到44.1%，丁肝病毒RNA抑制率达到60%，丙氨酸氨基转移酶复常率达到70%。 更关键的是，研究还观察到了患者肝脏硬度值的改善，这意味着药物不仅能抑制病毒，还可能延缓甚至逆转肝纤维化的进程。 慢性丁型肝炎被称为最严重的慢性病毒性肝炎形式。 丁肝病毒是一种缺陷病毒，必须依赖乙肝病毒才能完成复制，两者合并感染会形成“+1>2”的破坏效应，显著加速肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌的进展。 世界卫生组织报告指出，全球约有1200万人感染丁肝病毒，而慢性乙肝合并丁肝感染，导致了全球约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。 在我国，慢性乙肝患者基数超过7500万，但长期以来，临床对丁肝的认识不足，检测率和诊断率都较低，患者深陷“有病无药”的困境。 立贝韦塔单抗的上市，不仅填补了国内丁肝治疗领域的空白，其附条件批准和优先审评的快速通道，也体现了监管机构对这类紧迫临床需求的积极响应。 几乎在同一时间，乙肝治疗领域也传来了足以改写教科书的突破性消息。 2026年3月27日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，葛兰素史克的贝普若韦生注射液的上市申请已获受理。 这款药物拟用于正在接受核苷（酸）类似物治疗、乙肝表面抗原水平不超过3000 IU/mL且无肝硬化的成人慢性乙肝患者，其核心目标是实现有限疗程的治疗。 此前，该产品已在国内获得“突破性疗法”和“优先审评”资格。 贝普若韦生是一种反义寡核苷酸药物，它的出现彻底颠覆了传统乙肝药物的治疗逻辑。 传统的核苷（酸）类似物，如恩替卡韦、替诺福韦，作用机制主要是抑制病毒DNA的复制，需要患者终身服药，且功能性治愈率极低，仅有1%左右。 而贝普若韦生采用了“三重打击”的全新策略。 第一重，它能够精准结合并降解乙肝病毒的所有RNA，从源头上切断病毒的生产线。 第二重，它能强力降低血液中的乙肝表面抗原水平，这件病毒用来迷惑免疫系统的“隐身衣”被撕下后，身体的免疫系统就能重新“看见”病毒。 第三重，它通过激活TLR8免疫通路，唤醒原本被“麻痹”的免疫系统，让机体自身产生抗病毒的细胞因子，恢复识别和清除病毒的能力。 这最后一点，正是实现停药后病情不反弹、达到功能性治愈的关键。 2026年1月7日，葛兰素史克宣布贝普若韦生的两项关键III期临床试验B-Well 1和B-Well 2均达到了主要终点。 这两项在全球29个国家开展、纳入了超过1800名受试者的研究证实，贝普若韦生联合标准治疗所实现的功能性治愈率，显著高于单独使用标准治疗。 更令人振奋的数据来自更早期的IIb期B-Clear研究，该研究显示，对于基线乙肝表面抗原水平较低的优势人群，治疗24周时，乙肝表面抗原清除率高达46%至83%。 这意味着，对于相当一部分患者，通过仅仅半年的有限疗程治疗，就有望实现停药后乙肝表面抗原持续阴转、病毒DNA检测不到的功能性治愈状态。 南方医科大学南方医院的侯金林教授，作为贝普若韦生注册上市临床研究的牵头人，将2026年定义为“乙肝新靶点药物落地临床实践的元年”。 这款药物的核心治疗周期设定为24周，也就是半年。 如果最终获批，它将成为全球首个慢性乙肝的六个月有限疗程治疗选择，将乙肝的治疗目标从“需要终身服药的长期病毒抑制”，彻底转向“通过有限疗程实现功能性治愈”。 目前，该药在日本预计于2026年8月至10月获批，国内患者有望与全球同步用上这款新药。 当丁肝和乙肝的药物治疗迎来革命时，晚期肝癌的战场也出现了全新的武器。 对于多线治疗失败、传统疗法束手无策的晚期肝细胞癌患者，靶向GPC3的CAR-T细胞疗法正在打开一扇希望之门。 GPC3是一种在超过70%的肝细胞癌组织中高表达，而在正常肝组织中几乎不表达的癌胚抗原，这使它成为CAR-T疗法精准打击肝癌细胞的理想“靶标”。 西比曼生物与阿斯利康联合开发的C-CAR031是这一领域的代表性疗法。 2026年1月19日，阿斯利康宣布收购C-CAR031在中国区的剩余权益，全面押注这一黄金靶点。 该疗法最新的I期临床试验数据显示，在24例晚期肝细胞癌患者中，客观缓解率达到56.5%，疾病控制率高达91.3%，中位总生存期达到了11.14个月。 值得注意的是，在接受最高剂量治疗的患者组中，客观缓解率进一步提升至75%。 这些数据意味着，超过一半的患者肿瘤显著缩小，超过九成的患者病情得到控制，生存期相比传统末线治疗有了显著延长。 CAR-T疗法的原理，可以理解为给患者自身的免疫T细胞装上“GPS导航”和“攻击武器”。 医生先从患者血液中分离出T细胞，在体外通过基因工程手段，让这些T细胞表达能够特异性识别GPC3的嵌合抗原受体，再将大量扩增后的这些“超级战士”回输到患者体内。 这些经过改造的T细胞就能精准找到并杀死表达GPC3的肝癌细胞。 C-CAR031还采用了“装甲型”设计，搭载了TGFβ信号通路阻断“分子盾”，能够突破肿瘤微环境的免疫抑制，让CAR-T细胞在敌后战场也能保持强大的战斗力。 除了CAR-T，另一种细胞疗法TCR-T在乙肝相关肝癌的治疗中展现出独特的“一箭双雕”优势。 我国约80%的肝癌与乙肝病毒感染相关。 星汉德生物的SCG101是一种针对乙肝表面抗原特定表位的自体TCR-T疗法。 它不仅能特异性识别并杀死HBV相关的肝癌细胞，还能通过非细胞溶解机制同步清除乙肝病毒感染细胞。 其I期临床试验结果显示，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为66.7%。 更令人印象深刻的是其抗病毒效果，94%的患者在输注后28天内，乙肝表面抗原水平显著下降，部分患者甚至实现了乙肝表面抗原的完全清除。 这些突破并非孤立事件，它们共同勾勒出2026年中国在肝病治疗领域从跟跑、并跑到领跑的清晰轨迹。 立贝韦塔单抗的研发，是“政产学研医用”协同创新的典范，从李文辉团队2012年的基础发现，到隋建华团队2014年研发出原型分子，再到华辉安健公司完成十余年的临床攻关，最终在2026年1月获批上市，实现了从靶点机制发现到药物创制的全流程自主创新。 这款药物先后获得了科技部“十三五”重大新药创制专项和多项北京市科技攻关项目的支持。 在产业化环节，常熟的智享生物作为全流程CDMO合作伙伴，为立贝韦塔单抗提供了从工艺开发到规模化生产的全程支持，攻克了从实验室工艺到商业化生产的放大难题，保障了这款全球首创药物能够稳定、可靠地走向患者。 这标志着中国生物医药产业在高端创新药产业化领域具备了硬核实力。 而在乙肝功能性治愈的赛道上，虽然贝普若韦生由跨国药企葛兰素史克推进，但其关键临床研究由中国专家牵头，国内患者有望与全球同步获益。 与此同时，国内药企也在快速跟进，广生堂的核衣壳调节剂奈瑞可韦、东阳光药的甲磺酸莫非赛定均已进入III期临床，浩博医药的ASO药物AHB-137在II期研究中展现出高比例的持续抗病毒应答。 在CAR-T细胞治疗领域，除了西比曼与阿斯利康合作的C-CAR031，原启生物自主研发的靶向GPC3的CAR-T药物Ori-C101也已完成注册临床I期试验，即将开展关键临床II期试验。 从丁肝抗体药物实现零的突破，到乙肝治疗迈向有限疗程的功能性治愈，再到用细胞免疫疗法改写晚期肝癌患者的生存结局，2026年开年以来的这三大突破，分别击中了病毒性肝炎防治链条上最关键的三个环节。 世界卫生组织在2024年发布的指南中建议所有乙肝表面抗原阳性人群均应开展丁肝相关检测与筛查。 立贝韦塔单抗的上市，使得筛查出的丁肝患者有了治疗武器。 贝普若韦生则让数以千万计的慢性乙肝患者看到了摆脱终身服药、实现临床治愈的曙光。 而GPC3 CAR-T等细胞疗法，为那些历经多线治疗失败、陷入绝境的晚期肝癌患者提供了全新的选择和实实在在的生存获益。 这些进展不仅仅是新药上市或临床数据，它们背后是无数科研人员、临床医生、患者及其家庭十数年甚至数十年的等待与期盼。 当北京友谊医院开出全球首张处方，当CDE官网显示贝普若韦生的上市申请获受理，当晚期肝癌患者的肿瘤在CAR-T治疗后持续缩小超过12个月，这些瞬间共同宣告，肝病治疗的一个全新时代，已经真切地开始了。