主要研究目的评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效；评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响；评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。探索性目的评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化；评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化；评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

开始日期2022-11-09

申办/合作机构

星汉德生物医药（大连）有限公司

NCT05417932 / Recruiting临床1/2期

A Phase 1/ 2a, Multicenter Study of SCG101 in the Treatment of Subjects With Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma

This Phase 1/ 2a study is a multicenter study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SCG101 in subjects with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

开始日期2022-10-26

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业

NCT06617000 / Recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter Study of SCG101 in the Treatment of Subjects With Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma

This is a Phase I clinical study aimed to assess the safety, tolerability, and efficacy of SCG101 monotherapy for patients with HBV-HCC.

开始日期2022-10-25

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业

100 项与 SCG101自体T细胞相关的临床结果

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的转化医学

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的专利（医药）

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项与 SCG101自体T细胞相关的文献（医药）

2024-10-01·Clinical and Molecular Hepatology

Genetically-modified, redirected T cells target hepatitis B surface antigen-positive hepatocytes and hepatocellular carcinoma lesions in a clinical setting

Article

作者: Jin, Tao ; Du, Shunda ; Wan, Xueshuai ; Zhang, Ke ; Wang, Xiaorui ; Pang, Yong ; Wu, Yu ; Ma, Christy ; Wu, Xiang'an ; Li, Qi ; Liu, Fang ; Wisskirchen, Karin ; Protzer, Ulrike ; Yang, Lu

Background/Aims: Hepatitis B virus (HBV)-DNA integration in HBV-related hepatocellular carcinoma (HBV-HCC) can be targeted by HBV-specific T cells. SCG101 is an autologous, HBV-specific T-cell product expressing a T-cell receptor (TCR) after lentiviral transduction recognizing the envelope-derived peptide (S20-28) on HLA-A2. We here validated its safety and efficacy preclinically and applied it to an HBV-related HCC patient (NCT05339321).Methods: Good Manufacturing Practice-grade manufactured cells were assessed for off-target reactivity and functionality against hepatoma cells. Subsequently, a patient with advanced HBV-HCC (Child-Pugh class A, Barcelona Clinic Liver Cancer stage B, Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0, hepatitis B e antigen-, serum hepatitis B surface antigen [HBsAg]+, HBsAg+ hepatocytes 10%) received 7.9×107 cells/kg after lymphodepletion. Safety, T-cell persistence, and antiviral and antitumor efficacy were evaluated.Results: SCG101, produced at high numbers in a closed-bag system, showed HBV-specific functionality against HBV-HCC cells in vitro and in vivo. Clinically, treatment was well tolerated, and all adverse events, including transient hepatic damage, were reversible. On day 3, ALT levels increased to 1,404 U/L, and concurrently, serum HBsAg started decreasing by 3.84 log10 and remained <1 IU/mL for over six months. HBsAg-expressing hepatocytes in liver biopsies were undetectable after 73 days. The patient achieved a partial response according to modified RECIST with a >70% reduction in target lesion size. Transferred T cells expanded, developed a stem cell-like memory phenotype, and were still detectable after six months in the patient’s blood.Conclusions: SCG101 T-cell therapy showed encouraging efficacy and safety in preclinical models and in a patient with primary HBV-HCC and concomitant chronic hepatitis B with the capability to eliminate HBsAg+ cells and achieve sustained tumor control after single dosing.

2024-01-01·Immunotherapy Advances

A rapid method to assess the in vivo multi-functionality of adoptively transferred engineered TCR T cells

Article

作者: Hang, Shou Kit ; Bertoletti, Antonio ; Tan, Anthony T ; Chow, Wan Cheng ; Krishnamoorthy, Thinesh L ; Wai, Lu-En ; Tan, Nicole ; Wong, Regina Wanju

AbstractIntroductionThe clinical efficacy of chimeric antigen and T cell receptor (TCR) T cell immunotherapies is attributed to their ability to proliferate and persist in vivo. Since the interaction of the engineered T cells with the targeted tumour or its environment might suppress their function, their functionality should be characterized not only before but also after adoptive transfer.Materials and methodsWe sought to achieve this by adapting a recently developed Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rapid whole blood T cell assay to stimulate engineered TCR T cells in small volumes of whole blood (<1 ml) without in vitro cellular purification. As a proof-of-concept, we used this method to longitudinally study two patients with primary Hepatitis B Virus (HBV)-related hepatocellular carcinoma who received multiple dose-escalating infusions of transiently functional mRNA-engineered HBV-TCR T cells.ResultsWe demonstrated that a simple pulsing of whole blood with a peptide corresponding to the epitope recognized by the specific HBV-TCR elicited Th1 cytokine secretion in both patients only after HBV-TCR T cell treatment and not before. The amount of cytokines secreted also showed an infusion-dose-dependent association.DiscussionsThese findings support the utility of the whole blood cytokine release assay in monitoring the in vivo function and quantity of engineered T cell products following adoptive transfer.

2023-08-01·Hepatology international

Messenger RNA electroporated hepatitis B virus (HBV) antigen-specific T cell receptor (TCR) redirected T cell therapy is well-tolerated in patients with recurrent HBV-related hepatocellular carcinoma post-liver transplantation: results from a phase I trial.

Article

作者: Yang, Fan ; Yang, Li ; Chen, Wenjie ; Du, Cong ; Wai, Lu-En ; Cheng, Jintao ; Chen, Xiaoyan ; Zheng, Xiaofang ; Chen, Wanxin ; Lu, Jianxi ; Koh, Sarene ; Wang, Tingting ; Wong, Regina Wanju ; Zhang, Qi ; Chen, Yunhao ; Li, Panlong

BACKGROUND AND AIMSLiver transplantation (LT) is the primary curative option for cirrhotic patients with early-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, tumor recurrence occurs in 15-20% of cases with unfavorable prognosis. We have developed a library of T cell receptors (TCRs) specific for different hepatitis B virus (HBV) antigens, restricted by different molecules of human leucocyte antigen (HLA)-class I, to redirect T cells against HBV antigens (Banu in Sci Rep 4:4166, 2014). We further demonstrated that these transiently functional T cells specific for HBV obtained through messenger RNA (mRNA) electroporation can eliminate HCC cells expressing HBV antigens in vitro and in vivo (Kah in J Clin Invest 127:3177-3188, 2017). A phase I clinical trial for patients with HCC recurrence post-liver transplant was conducted to assess the safety, tolerability, and anti-tumor efficacy of transiently functional HBV-TCR T cells. Here, we report the clinical findings with regard to the safety and anti-tumor efficacy of mRNA electroporated HBV-specific TCR-T cells. (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02719782).PATIENTS AND METHODSA total of six patients with HBV-positive recurrent HCC post-liver transplant and HLA-matched to TCR targeting hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antigen (HBcAg) (HLA-A*02:01/HBsAg, HLA-A*11:01/HBcAg, HLA-B*58:01/HBsAg or HLA-C*08:01/HBsAg) were enrolled in this study. The primary objective was to assess the safety of short-lived mRNA electroporated HBV-TCR T cells based on the incidence and severity of the adverse event (AE) graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0. The secondary objective was to determine the effectiveness of HBV-TCR T cells as per RECIST 1.1 criteria. Patients were followed up for survival for 2 years post-end of treatment.RESULTSThe median age of the six patients was 35.5 years (range: 28-47). The median number of HBV-TCR T cell infusions administered was 6.5 (range: 4-12). The treatment-related AE included grade 1 pyrexia. This study reported no cytokine release syndrome nor neurotoxicity. One patient remained alive and five were deceased at the time of the data cutoff (30 April 2020).CONCLUSIONThis study has demonstrated that multiple infusions of mRNA electroporated HBV-specific TCR T cells were well-tolerated in patients with HBV-positive recurrent HCC post-liver transplant.

项与 SCG101自体T细胞相关的新闻（医药）

2024-11-16

·医药笔记

国产创新药闪耀AASLD：乙肝功能性治愈曙光已现

▎Armstrong 2024年11月15-19日，美国肝病研究学会年会（AASLD）在圣地亚哥召开，51项Late-Breaking研究中，多项来自中国的创新药研究成果集中亮相。腾盛博药公布了siRNA疗法BRII-835+干扰素联合治疗的二期临床试验最新数据。 HBsAg基线水平为100-3000IU/ml，此次公开的为治疗40周的数据，两个联合治疗组，19例、18例患者HBsAg转阴分别为5例（26.3%）、6例（33.3%）。浩博生物ASO疗法AHB-137，HBsAg基线水平为100-3000IU/ml，治疗12周，300mg、225mg剂量组HBsAg转阴率分别为62%、43%。葛兰素史克ASO疗法Bepirovirsen已经处于三期临床阶段，根据2b期临床数据，治疗12周HBsAg转阴率分别为18%、19%，治疗24周HBsAg转阴率分别为26%、29%。尽管入组标准略有差异，但可以看到AHB-137疗效显著超过Bepirovirsen（非头对头）。这也是乙肝疗法HBsAg转阴率的历史最优数据。星曜坤泽全球首创的GalNAc-siRNA疗法HT-101初步临床也表现出优异的HBsAg降低数据，HBsAg基线水平为200-5000IU/ml，高剂量组治疗16周HBsAg下降3.29个log，广生堂的小分子表面抗原抑制剂GST-HG141在乙肝低病毒血症二期临床中表现出很好的疗效。星汉德TCR-T疗法SCG101治疗乙肝病毒相关的肝癌患者，12例患者中5例HBsAg转阴。总结此次AASLD，国产创新药成为主角，siRNA疗法、ASO疗法、小分子、TCR-T等多种药物形式百花齐放。最为亮眼的莫过于浩博生物的AHB-137，12周治疗62%的患者实现HBsAg转阴，远超葛兰素史克Bepirovirsen，更是乙肝治疗药物的历史最优数据，为乙肝功能性治愈提供更好的工具。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

siRNA临床1期

2024-11-08

·今日头条

9周达到部分缓解！中国多款TCR-T新药IND获批，剑指肝癌、肠癌等

2024年8月2日是一个足以载入史册的时刻，全球首款TCR-T细胞疗法——Afami-cel冲破重重阻碍，正式获美国FDA批准上市，至此这款实体瘤大杀器终于走向了临床应用，为黑色素瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌等众多实体瘤患者，带来了新的希望与选择！近期，振奋人心的消息再度传来！我国也有三款TCR-T细胞疗法的新药IND申请，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为 IX001 TCR-T注射液、CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、BRL03注射液，这也意味着我国癌症患者终于不必再望洋兴叹，也有机会接触这款抗癌黑科技了。除此之外，还有多款在研的TCR-T疗法正在如火如荼地进行中，下面小编简单介绍一下几款成绩亮眼者，以供癌友们参考。 ▲截图源自“NMPA” 一、国内TCR-T疗法蓄势待发，瞄准肝癌、肉瘤等近年来，TCR-T细胞疗法在临床治疗中取得了重要进展，正以势不可挡之势改写着癌症治疗的格局！而我国也紧跟世界前沿步伐，有多款在研TCR-T疗法相继问世，包括由来恩生物医药（Lion TCR）研发的针对肝癌的LioCyx-M疗法、香雪制药研发的针对肉瘤的TAEST-16001、星汉德研发的针对肝细胞癌的SCG101等，均在临床研究中取得了振奋人心的疗效，为实体瘤患者带来了曙光！（一）LioCyx-M：肝癌病灶显著缩小＞30% LioCyx-M是由来恩生物研发的一款自体T细胞免疫治疗产品，通过体外转录的编码乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体（TCR）的mRNA，进行短暂修饰，用于治疗手术不可切除的乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。在2021年欧洲肝脏协会(EASL)数字肝癌峰会上，发表了1期临床研究数据（NCT03899415）。本次共入组8例乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）患者，中位年龄为53岁（范围：49–67岁）。结果显示：在7名可评估肿瘤反应的患者中，根据RECIST标准1.1，其中3例患者病情稳定，持续时间≥3个月（范围：3.0–9.5个月）。中位总生存期为33.57个月（90%CI：2.53个月–NA）。截至数据统计时止，4例患者仍然存活。值得一提的是，1例患者在接受LioCyx-M治疗后，肝脏肿瘤显著缩小30%以上，且缩小持续30个月（详见下图）。 ▲图源“LION TCR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）TAEST16001：肉瘤客观缓解率高达50%远超预期 TAEST16001注射液是我国自研的一款针对NY-ESO-1抗原的TCR-T治疗产品，2024年7月，被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单，用于表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤的治疗，它也成为了我国首个获得IND批件，并允许开展临床试验的TCR-T细胞产品！ TAEST16001的II期临床研究（NCT05549921）结果已在2024年ASCO大会上公布，本次研究共入组8例滑膜肉瘤患者，结果显示： 50%的患者达到部分缓解（PR），37.5%的患者达到病情稳定（SD），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月。值得一提的是， TAEST16001的客观缓解率（ORR）高达50% ，远超预先设定的25%的目标疗效！下图展示了一位48岁的滑膜肉瘤患者，在TAEST16001治疗前后的影像学对比（详见下图）。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除二、TCR-T疗法化身实体瘤大杀器，还可暴击结直肠癌、黑色素瘤等（一）结直肠癌：细胞输注后转移灶明显消退在一项“TCR-T治疗转移性结直肠癌的第2阶段中期临床试验”，共入组7例转移性错配修复功能正常的结直肠癌患者，这些患者曾接受多种先前治疗后病情进展，抱着最后一丝希望，入组接受实验性个性化细胞免疫疗法治疗，这是从患者肿瘤浸润淋巴细胞中分离出独特的、个性化的新抗原反应性T细胞受体（TCR），并将TCRα和β链整合到γ逆转录病毒载体中。这些患者除了接受细胞疗法治疗，还接受了派姆单抗+IL-2治疗。结果显示：根据RECIST标准，3例患者有客观临床反应，包括肝脏、肺和淋巴结转移性肿瘤消退，持续4~7个月。 ▼一例患者治疗前后左肺转移灶的CT图像对比 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除注： ①上图显示：该患者治疗前，左肺存在转移性肿瘤； ②下图显示：该患者治疗后，左肺转移灶明显消退。（二）黑色素瘤：治疗9.5周，即达到部分缓解（PR）尽管晚期黑色素瘤患者的预后已显著改善，但仍有约半数患者无法从目前批准的疗法中，获得持久的临床益处，因此迫切需要寻求新的治疗方案。而TCR-T疗法的出现，为黑色素瘤患者带来了新的希望。一项应用“ MART-1（在约80%~95%的黑色素瘤中表达）TCR基因修饰外周血T细胞，治疗转移性黑色素瘤 ”的临床研究（NCT02654821），共入组12例既往治疗无效的IIIC/IV期黑色素瘤且表达MART-1的患者，包括7例皮肤黑色素瘤患者、5例葡萄膜黑色素瘤患者，入组接受了1D3HMCysT细胞（一种转导MART-1特异性TCR的自体外周血衍生T细胞）治疗。结果显示：在11例可评估疗效的患者中，有 18%达到了部分缓解 (PR) （详见下图）。另5例患者观察到轻微的肿瘤缩小。 ▲图源“Immunooncol Technol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中1例患者（患者5），在细胞输注后9.5周，达到部分缓解（PR），反应持续时间为7.1个月。 ▲图源“Immunooncol Technol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除三、小编寄语 2024不愧是TCR-T之年，本年度不仅有迎来了首款获批上市的TCR-T细胞产品，我国也取得了突破性进展，包括刚刚斩获新药IND批准的IX001TCR-T注射液，以及被纳入突破性治疗名单的TAEST16001等多款在研产品蓄势待发，也让众多实体瘤患者重拾了的希望！对TCR-T疗法感兴趣的癌友可将近期病理报告、影像学资料、治疗经历、出院小结等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。四、参考资料 [1]Liu J,et al.Phase IIA study of high-affinity TCR-T (TAEST16001) targeting NY-ESO-1 in soft tissue sarcoma[J].2024. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548 [2]Parkhurst,et al.Adoptive transfer of personalized neoantigen-reactive TCR-transduced T cells in metastatic colorectal cancer: phase 2 trial interim results. Nat Med (2024). https://www.nature.com/articles/s41591-024-03109-0 [3]Rohaan MW,et al.MART-1 TCR gene-modified peripheral blood T cells for the treatment of metastatic melanoma: a phase I/IIa clinical trial. Immunooncol Technol. 2022 Jun 18;15:100089. [4]https://www.liontcr.com/chinese-blog-posts/lai-en-zai-2021-nian-easl-shu-zi-gan-yan-feng-hui-shang-fa-biao-liao-qi-long-tou-tcr-t-xi-bao-chan-pin-liocyx-m-de-geng-xin-lin-chuang-shu-ju 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

细胞疗法临床申请信使RNA免疫疗法临床结果

2024-10-26

·今日头条

2024年五大革新疗法：CAR-T、TCR-T等创新疗法引领肝癌治疗新篇章

全球每年新诊断肝癌患者约75万每年有约70万人被肝癌夺去生命其中中国的肝癌发病人数和死亡人数均占到全球一半以上成为严重威胁国人生命的梦魇 2024年五大革新疗法横空出世为晚期肝癌点亮希望！一、GPC3 CAR-T让晚期肝癌无癌生存超8年提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的9款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强劲的抗癌效果的CAR-T疗法。 GPC3是一种癌胚抗原，参与细胞增殖、分化、迁移和凋亡。正常组织中几乎未见表达，但在70-80%的肝细胞癌中表达。GPC3因其肿瘤特异性，被认为是能够精准打击肝癌细胞的“黄金”靶标！基于此，中国研究人员开发针对GPC3的 CAR-T 细胞疗法取得了重大突破，国研创新CAR-GPC3 T 细胞疗法治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的2例长期无病生存病例发表在国际知名免疫学期刊《Cancer Communications》杂志上，引起了巨大轰动！这两位幸运的患者是2015年入组时已出现下腔静脉癌栓，其中一名患者还出现腹膜后淋巴结转移，临床上已经没有更好的治疗方案，预后很差的晚期患者。让所有人喜出望外的是，2名患者在接受局部治疗和 CAR T 细胞联合治疗后的长期随访中均保持了无肿瘤状态。近日，2名患者返回医院复查，证实肿瘤完全缓解已长达7年和8年。 50岁男性肝细胞癌患者多种治疗后病情进展，并出现了下腔静脉癌栓，病情危急，接受CAR-GPC3 T细胞治疗6个月后的复查结果显示，AFP恢复正常，影像学也完全没有了肿瘤迹象。目前已无癌长达8年（2015年7月至2023年8月），回归了正常的生活。 54岁男性肝细胞癌术后3个月复发，多次治疗后下腔静脉癌栓和腹膜后淋巴结转移，临床上已无更好的治疗方案，入组了在中国进行的CAR-GPC3 T细胞临床试验，仅2周，达到了完全缓解，目前已实现7年以上无瘤生存（2016 年7月至2023 年 8 月）。并且在长达7-8年的时间里，两名患者仅接受口服抗乙型肝炎病毒药物治疗，未接受其他癌症治疗。二、完全缓解长达27个月！新型TCR-T疗法SCG101肿瘤缩小率高达74.5% 慢性乙型或丙型肝炎、大量饮酒、脂肪肝和其他黄曲霉素等毒性食物引起的肝损伤是导致肝癌的元凶，其中最为严峻的是HBV病毒性肝癌。据统计，全球每年有超过 42万人发生与 HBV 相关的肝癌，至少占 50%全球病例，而亚洲最为严重，至少80%的患者是HBV相关的肝癌！ SCG101 是一种自体 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法，是专门针对乙肝表面抗原 (HBsAg) 特定表位而设计的，这种全新的疗法可以特异性地靶向 HBV-HCC 肿瘤细胞，能够触发细胞溶解和非细胞溶解机制来消除肿瘤细胞和 HBV 感染的细胞，一箭双雕！ 2023年国际细胞与基因治疗学会 (ISCT) 会议上，同类首创自体 HBsAg 特异性 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法 - SCG101 的初步数据公布，引起巨大轰动！研究结果显示： SCG101 显示出显著的抗肿瘤活性，一位患者接受单剂量 SCG101 单药治疗后肿瘤缩小 74.5% （mRECIST）。数据截止报告显示，肿瘤反应可持续 6.9 个月以上。更值得一提的是，这位患者治疗后的活检显示肝脏中 HBsAg+ 肝细胞 100% 被根除！ 2024年的欧洲肝病研究协会（EASL）大会上，SCG101公布了首次人体的临床试验结果，非常振奋人心！ SCG101在晚期HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者中展现出良好的抗病毒和抗肿瘤双重活性。在 6 例晚期HBV-HCC患者中，患者接受 5.0×10^7 ~ 1.0×10^8 TCR+ T细胞/kg 的 SCG101 治疗，客观缓解率 (ORR) 为 33% 。所有获得部分缓解( PR) 的患者均维持缓解超过 6 个月，其中 1名幸运的患者靶病灶完全缓解并维持无进展生存期 27 个月。目前，SCG101 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA) 和新加坡卫生科学局 (HSA) 的临床试验批准，用于治疗 HBV 相关 HCC 患者。目前正在进行一项评估 SCG101 的 1/2 期临床试验。（好消息是，这款革命性的疗法目前正在中国进行临床试验，已经有大量病友通过全球肿瘤医生网成功入组逆转病情，想申请的病友可以提交基因检测报告至医学部评估）三、总生存期延长3倍！80%的亚洲肝癌患者迎来全新TCR-T疗法 LioCyx-M是一种全球首创的将经过修饰以表达 HBV 特异性 TCR 的自体 T 细胞用于肝细胞癌的 TCR-T疗法。这是一种通过转染编码 HBV 抗原特异性 TCR 的 mRNA 的自体 T 细胞疗法，经过改造的T细胞能够精准识别杀伤表达 HBV 的肿瘤细胞，已在临床实验中用于治疗 HBV 相关肝癌和肝移植后复发性 HBV 相关肝癌。 “在两名肝移植患者身上成功进行了 20 多次 T 细胞输注，没有一名患者出现与治疗相关的不良反应，其中一名患者的肝癌远处转移瘤的肿瘤大小减小！”Thinesh Lee Krishnamoorthy博士说。 LioCyx-M在1 期研究 (NCT03899415)中用于治疗不可切除的乙型肝炎病毒 (HBV) 相关的肝细胞癌 (HCC)的卓越临床数据在2021年最佳肝癌峰会上震撼全场！截至 2020 年 4 月 30 日，共8 名没有治愈性治疗选择的不可切除的 HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者接受了LioCyx-M疗法。结果显示，在可评估的 7 名患者中，3 名患者病情稳定，其中1名患者肝脏肿瘤的大小显着减少 30％以上，并维持了 30个月！更值得振奋的是，LioCyx-M疗法的中位总生存期为 33.57 个月，而 FDA 批准的一线药物索拉非尼的中位总生存期仅为 10.7 个月（Llovet 等，N英国医学杂志，2008），翻了3倍多！此外，随访期为 47.9 个月，4名患者在数据截止时还活着。研究人员兴奋的说，鉴于目前亚洲 80% 的肝细胞癌病例与 HBV 相关，这种方法可能会在改善患有这种疾病的患者的生存率和生活质量方面取得重大突破。好消息是，2021年12月，FDA授予乙型肝炎病毒 (HBV) 相关肝细胞癌 (HCC) 患者的潜在一流疗法 LioCyx-M004快速通道指定！有望加快在全球的上市步伐，我们期待这一显著改善 HBV相关肝细胞癌预后的创新疗法早日获批上市，造福更多患者。（这款革命性的来疗法目前正在中国进行临床试验，已经有大量病友通过全球肿瘤医生网成功入组逆转病情，想申请的病友可以提交基因检测报告至医学部评估，4006667998）四、全球首个！可用于治疗所有类型肝癌的TIL疗法进入临床阶段！ BST02是一种新型过继免疫细胞疗法，涉及扩增源自患者自身细胞的肿瘤浸润淋巴细胞。该疗法专门用于治疗肝癌，包括肝细胞癌和胆管癌。 TIL疗法是从患者自身的肿瘤组织中采集并富集对肿瘤细胞抗原具有特异性识别的淋巴细胞，然后通过细胞因子诱导这些淋巴细胞在体外快速增殖，同时保持淋巴细胞的干细胞特性，以最大程度地扩增具有抗肿瘤功能的T细胞，随后将这些T细胞重新输入患者体内，从而有效消灭肿瘤。然而，传统TIL药物的应用受到一定的限制，例如这些药物的生产必须在临床中心附近进行，并且临床使用需要大剂量的白细胞介素-2，这可能会带来一定的安全风险。 BST02 克服了上述限制——通过低温保存，它解决了距离的限制，并且无需高浓度的白细胞介素-2。探索性临床试验的初步结果已证明其安全性和有效性。目前，BST02获得美国FDA临床试验批准。BST02是细胞和基因治疗领域的突破性产品，代表着全球首个用于治疗所有类型肝癌的TIL疗法进入临床阶段！五、兼具CAR-T和TCR-T优势！全新实体瘤STAR-T疗法横空出世中国生物公司成功研发出一款全新的具有自主知识产权的双链嵌合受体，称为合成性T细胞受体抗原受体( Synthetic TCR and Antigen Receptor), STAR-T细胞治疗技术平台。浸润能力强，敏感度高，以及能打造多靶点、多功能的形式是STAR-T技术平台的三大优势。 2021年，新的细胞疗法STAR-T技术在Science Translational Medicine上发表。研究表明，STAR-T能很好地平衡免疫杀伤能力及持久性，且未发现在非抗原刺激下自我激活的情况；同时，在实体瘤的治疗中，与当前细胞治疗领域常用的CAR-T技术相比，STAR-T更具有天然T细胞的特性，具有天然双靶点，毒性低，耗竭慢，浸润性强的特点，更有可能实现对实体瘤治疗的突破。好消息是，一项GPC3 STAR-T细胞治疗晚期实体瘤的安全性与有效性的探索性临床研究正在国内多家权威肿瘤中心开展，想寻求细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。中国肝癌患者迎来春天，更多新疗法加速解锁中！除了上面介绍的新疗法，还有钇90微球治疗、电场疗法、质子治疗等新疗法也均在肝癌中取得重大突破，还有更多疗法加速解锁中，相信肝癌患者的未来会越来越好！肝癌其实是一个全身性疾病。对于晚期肝癌患者，现在医学界更提倡通过多种治疗手段进行综合治疗，包括局部放化疗、靶向和免疫等，需要针对患者的具体情况综合考虑，量身定制。而这些新型免疫疗法的研究无疑为走投无路的晚期肝癌患者提供了新的选择和希望。除此之外，众多国内外已上市及在研的靶向药物、免疫治疗药物及联合疗法目前正在国内进行临床研究，想参加的患者可以致电全球肿瘤医生网医学部进行申请及评估。期待这些新疗法能早日上市造福患者！参考文献： https://www.businesswire.com/news/home/20220823005373/en/ https://cancerprogressreport.aacr.org/report/survivor-journeys/jennifer-ficko-thriving-thanks-to-a-melanoma-clinical-trial/

细胞疗法免疫疗法临床研究

100 项与 SCG101自体T细胞相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
人乳头瘤病毒 16 阳性	临床2期	-	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2024-10-01
HPV相关的肛门鳞状细胞癌	临床2期	-	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2024-10-01
人乳头瘤病毒相关的头颈部肿瘤	临床2期	-	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2024-10-01
HPV相关鳞状细胞癌	临床2期	-	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2024-10-01
乙型肝炎	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.初创企业	2022-10-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


PRNewswire 人工标引	N/A	肝癌	6	SCG101	(鬱鑰艱鹽積繭齋廠繭廠) = 廠範鏇襯衊蓋艱醖憲鬱襯膚糧艱積築簾構蓋網 (範壓鹽鹽憲襯簾顧觸願 ) 更多	积极	2024-06-07
PRNewswire 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101	(顧鏇簾鑰選範餘鏇襯獵) = generally well tolerated with no cases of serious adverse events or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. The most common treatment-related adverse events were transient liver enzymes evaluation, cytokine release syndrome (CRS), and fever 衊顧蓋膚廠鏇壓餘鏇醖 (憲範醖窪壓糧鹽襯積糧 )	积极	2023-11-13
PRNewswire 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101 (HBsAg reduction >1 log)		积极	2023-11-13