This Phase 1/ 2a study is a multicenter study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SCG101 in subjects with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

开始日期2022-10-26

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

NCT06617000

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter Study of SCG101 in the Treatment of Subjects With Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma

This is a Phase I clinical study aimed to assess the safety, tolerability, and efficacy of SCG101 monotherapy for patients with HBV-HCC.

开始日期2022-10-25

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

NCT05339321

/ Unknown status临床1期IIT

A Phase 1 Clinical Study of Autologous HBV-specific TCR-T Cell Therapy (SCG101) in Patients With HBV-related HCC

Adoptive cell therapy with TCR-T cells targeting HBV antigens represents an innovative opportunity for treatment of HBV-related HCC. SCG101 is a genetically modified autologous TCR-T cell therapy with a natural high-avidity TCR directed towards the HLA-A*02-restricted HBsAg peptide. This is a phase 1 clinical study of SCG101 alone and with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitors in HBV-related HCC.

开始日期2021-04-14

申办/合作机构

北京协和医院

100 项与 SCG101自体T细胞相关的临床结果

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的转化医学

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的专利（医药）

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项与 SCG101自体T细胞相关的文献（医药）

2026-01-01·GUT

Clinical results of an HBV-specific T-cell receptor-T-cell therapy (SCG101) in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma treated in an investigator-initiated, interventional trial

Article

作者: Li, Wei ; Du, Shunda ; Liu, Yun-Peng ; Wan, Xueshuai ; Yang, Lu ; Wu, Wei ; Quan, Dongmei ; Wisskirchen, Karin ; Zhou, Yuhong ; Zhang, Xuxu ; Wang, Xiaorui ; Zheng, Mengyao ; Wu, Xiang'an ; Qu, Xiujuan ; Zhang, Ke ; Protzer, Ulrike

Background:

SCG101 is an autologous T-cell therapy specifically targeting hepatitis B virus (HBV) using a natural, high-affinity T-cell receptor that is stably expressed.

Objective:

We evaluated the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of SCG101 in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma (HCC) in an investigator-initiated trial.

Design:

Six human leucocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive, serum hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive and hepatitis B e antigen-negative patients with advanced HBV-HCC, who had failed one to three prior systemic therapies, received SCG101 at doses of 5×10 7 or 1×10 8 TCR-T + cells/kg three days after lymphodepletion.

Results:

Within 1 week, all patients experienced a significant but transient alanine aminotransferase elevation paralleled by a 76±57 fold expansion of T cells detected in peripheral blood. No neurotoxicity, but a cytokine release syndrome reaching up to grade 3 was observed. However, these side effects were not dose-limiting and could be managed with corticosteroids, anti-interleukin-6 and/or vasopressor therapy. Indicating on-target activity of SCG101, serum HBsAg levels dropped by 1.96 (0.16–3.84) log 10 within 2 weeks. According to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, three of the six patients achieved tumour shrinkage with a best percentage change in target lesion size of −19.5%, −74.6% and −100%. One showed complete remission of the target lesion, remaining progression-free for 27 months and one other achieved a durable (>6 months) remission. During follow-up (median 10.9 months), three patients died, and one was lost to follow-up.

Conclusion:

As monotherapy for patients with HBV-HCC, SCG101 demonstrated pronounced antiviral and antitumour activities and a safety profile manageable with supportive care. SCG101’s T-cell expansion, serum HBsAg drop and tumour response collectively underscore on-target activity.

Trial registration number:

NCT05339321 .

2021-12-01·Hepatology international2区 · 医学

Immunotherapy of HBV-related advanced hepatocellular carcinoma with short-term HBV-specific TCR expressed T cells: results of dose escalation, phase I trial

2区 · 医学

Article

作者: Zhao, Jinfang ; Fu, Jun-Liang ; Wang, Tingting ; Wang, Si-Yu ; Shen, Yingjuan ; Zhou, Chun-Bao ; Shi, Lei ; Lu-En, Wai ; Koh, Sarene ; Luan, Junqing ; Shi, Ming ; Zhang, Ji-Yuan ; Bertoletti, Antonio ; Wu, Juan ; Wang, Fu-Sheng ; Li, Yuanyuan ; Liu, Limin ; Xie, Yunbo ; Tan, Anthony Tanoto ; Wong, Regina Wanju ; Hu, Wei ; Yu, Shuangjie ; Jin, Jiehua ; Meng, Fanping

Abstract:

Background & aims:

Immunotherapy with hepatitis B virus (HBV)-specific TCR redirected T (HBV-TCR-T) cells in HBV-related hepatocellular carcinoma (HBV-HCC) patients after liver transplantation was reported to be safe and had potential therapeutic efficacy. We aim to investigate the safety of HBV-TCR-T-cell immunotherapy in advanced HBV-HCC patients who had not met the criteria for liver transplantation.

Methods:

We enrolled eight patients with advanced HBV-HCC and adoptively transferred short-lived autologous T cells expressing HBV-specific TCR to perform an open-label, phase 1 dose-escalation study (NCT03899415). The primary endpoint was to evaluate the safety of HBV-TCR-T-cell therapy according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03) during the dose-escalation process. The secondary endpoint was to assess the efficacy of HBV-TCR-T-cell therapy by evaluating the anti-tumor responses using RECIST criteria (version 1.1) and the overall survival.

Results:

Adverse events were observed in two participants among the 8 patients enrolled. Only one patient experienced a Grade 3 liver-related adverse event after receiving a dose of 1 × 105 HBV-TCR-T cells/kg, then normalized without interventions with immunosuppressive agents. Among the patients, one achieved a partial response lasting for 27.7 months. Importantly, most of the patients exhibited a reduction or stabilization of circulating HBsAg and HBV DNA levels after HBV-TCR-T-cell infusion, indicating the on-target effects.

Conclusions:

The adoptive transfer of HBV-TCR-T cells into advanced HBV-HCC patients were generally safe and well-tolerated. Observations of clinical efficacy support the continued development and eventual application of this treatment strategy in patients with advanced HBV-related HCC.

Clinical trials registration:

This study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT03899415).

112

项与 SCG101自体T细胞相关的新闻（医药）

2025-12-26

·山东多赢生物技术有限公司

免疫细胞治疗2.0时代：肿瘤治疗的革新风暴——聚焦CACA西北整合肿瘤学大会

：肿瘤治疗的新纪元已至 2025年10月17日至19日，中国抗癌协会西北整合肿瘤医学大会（CACA）在西安盛大召开。大会以“肿瘤防治，赢在整合”为主题，吸引了全国顶尖专家齐聚。会上，中国工程院院士樊代明强调，肿瘤治疗已从单一手段转向“整合医学”时代，而免疫细胞治疗作为核心引擎，正式迈入2.0阶段。这一时代的标志是技术多维融合——AI驱动、联合疗法突破实体瘤壁垒、细胞质量标准升级——正重塑全球癌症治疗格局。本文将深度解析大会亮点，揭秘免疫治疗如何从“辅助手段”蜕变为“根治希望”。大会焦点：免疫细胞治疗2.0的权威定义与核心突破本届CACA大会的主旨报告中，免疫细胞治疗2.0时代被多次提及，其内涵远超传统的PD-1/PD-L1抑制剂（如O药、K药）。空军军医大学陈志南院士在《免疫细胞治疗2.0时代》报告中指出：1.0时代以血液肿瘤为主，2.0时代则聚焦实体瘤和免疫微环境调控；核心突破在于“三重升级”：技术升级：AI和大数据驱动靶点筛选，使治疗从“泛化杀伤”转向“精准制导”。例如，AI模型可预测肿瘤新抗原，提升细胞疗法的有效性。策略升级：联合疗法成为主流，如“IO+ADC”（免疫治疗联合抗体偶联药物）。默沙东Keytruda（K药）联合Padcev一线治疗膀胱癌，疾病复发风险降低60%，病理完全缓解率高达57.1%。产业升级：中国药企从“跟跑”转向“并跑”。复宏汉霖的PD-L1ADC药物HLX43对非小细胞肺癌脑转移患者ORR达30%，疾病控制率90%，计划启动8项三期临床。这一进化呼应了樊代明院士的呼吁：“整合医学需激活人体自然力，免疫治疗是恢复内在平衡的关键”。 1 体内CAR-T疗法：突破传统技术瓶颈传统CAR-T需体外改造细胞，存在制备周期长（数周）、成本高（数十万美元/剂）及需淋巴清除化疗等问题。免疫细胞治疗2.0通过基因载体在体内直接重编程免疫细胞，实现“现成治疗”： 1. 更快更经济：慢病毒或脂质纳米颗粒（LNP）载体将CAR基因递送至体内T细胞，制备周期缩短至数天，成本降至约5000美元/剂。 2. 安全性提升：无需淋巴清除化疗，保留患者免疫系统功能，降低感染风险。 3. 疗效优化：体内改造的T细胞活性更强，如Umoja公司通过融合CD3抗体与共刺激域，将重编程效率提升至50%。 2 联合治疗策略：协同增效突破耐药 2.0时代注重多机制协同，提升对实体瘤和难治性癌症的效果 1. 免疫+靶向药物：如整合素α6靶向肽联合化疗药物（RWYD-MMAE），通过诱导G2期阻滞和凋亡抑制肺腺癌生长，同时改善免疫微环境，增强PD-1抑制剂响应。 2. 免疫+手术/化疗：术前术后联合免疫治疗（如PD-1抑制剂+化疗）使70%非小细胞肺癌患者无复发，肿瘤完全清除超40个月。直肠癌肝转移患者采用CIK/NK细胞联合化疗后，肝转移灶病理完全缓解，无瘤生存超40个月。 3 实体瘤治疗突破：新技术路径涌现针对实体瘤微环境屏障，开发新型细胞疗法 1. TCR-T疗法：识别肿瘤细胞内抗原，突破实体瘤抗原异质性限制。例如SCG101注射液获中美临床试验批准，用于肝癌等实体瘤。 2. CAR-NK疗法：利用NK细胞天然杀伤性，安全性高于CAR-T，且可批量生产。临床显示其毒性更低、应答率更高，适用于卵巢癌、胃癌等。 3. NKT细胞疗法：作为“殿后部队”清除残留癌细胞，降低复发风险，尤其适用于手术及放化疗后的巩固治疗。 4 产业化与可及性提升：国产化与存储技术 1. 国产CAR-T突破：2025年恒润达生首款国产CD19 CAR-T（雷尼基奥仑赛）获批，用于复发难治大B细胞淋巴瘤，标志中国进入自主可控阶段。 2. 细胞存储市场爆发：随着TCR-T、CAR-NK等技术进展，免疫细胞存储需求激增。博雅生命等企业建立GMP级细胞库，推动治疗资源前置储备。 5 未来方向：智能化与精准化 1. AI预测疗效：基于影像组学或生境成像模型（如TIMER2.0平台），通过CT影像无创预测免疫治疗响应，指导临床决策。 2. 靶点创新：如抑制免疫代谢酶IL4I1，阻断其激活芳烃受体（AHR）的免疫抑制通路，提升T细胞杀伤力。 3. 长效设计：Capstan公司开发“雪花型LNP载体”，延长CAR表达时间，解决瞬时疗效问题。 AI、联合疗法与细胞质量驱动变革免疫细胞治疗2.0的爆发，得益于三大技术引擎，均在大会中被重点讨论： 1. AI赋能生物医药4.0：陈志南院士强调，AI不仅加速药物研发，还优化免疫细胞浸润设计。例如，通过机器学习模拟肿瘤微环境，可定制“双抗/多抗+ADC”方案，解决PD-1耐药难题。维立志博创始人康小强提到，其PD-L1/4-1BB双抗药物LBL-024已完成III期临床入组，有望成为全球首个“first-in-class”实体瘤免疫疗法。 2. 联合疗法突破耐药瓶颈：传统免疫治疗对实体瘤效果有限，2.0时代通过“免疫+靶向+化疗”三联方案破局。大会案例显示，晚期肺癌患者接受该方案后，脑转移灶完全消失，生存质量显著提升。跨国药企如默沙东布局“IO+ADC”，国内企业荣昌生物、复宏汉霖快速跟进，推动全球竞赛。 3. 细胞质量管理体系标准化：随着免疫细胞治疗临床试验激增（2024年中国登记量占全球47%），质量成为疗效分水岭。头部企业建立闭环质控，如博雅生命引入自动化生产与批次追溯，确保细胞纯度、活性及安全性。CACA指南首次将细胞质量标准纳入核心推荐，为行业树立标杆。临床应用与真实案例：从实验室到患者床旁大会分享了多项突破性临床成果，凸显2.0治疗的普惠潜力：实体瘤治疗破冰：黄晓军院士展示造血调控新策略，通过修复骨髓微环境内皮细胞，改善恶性血液病患者生存率。成华东区医院马长春的三维康复方案（情志-汤药-导引），显著减缓化疗毒性，被纳入CACA整合指南。精准个体化案例：北京大学人民医院青岛医院一例晚期肺癌患者，经免疫+靶向+化疗三联方案治疗后，颅内转移灶完全缓解，体重增加15公斤，印证“量体裁衣”式治疗的可行性。早诊体系整合：聂勇战教授开发的消化道肿瘤无创筛查试剂盒（如RNF180/Septin9甲基化检测），将早癌诊断率提至50%以上，实现高危人群精准分层。这些案例证明，免疫细胞2.0并非概念炒作，而是切实延长生存期（晚期肺癌5年生存率从不足10%升至31.9%）。挑战与前景：标准化、可及性与未来方向尽管进步显著，大会专家也警示现存挑战：细胞治疗成本与可及性：当前CAR-T疗法价格高昂，但中国通过医保谈判推动降价。首款干细胞药物“艾米迈托赛”定价降至1.98万元/次，开启“平价时代”。政策层面，《“十四五”生物经济发展规划》明确支持细胞治疗商业化。耐药与异质性难题：王洁教授指出，肺癌耐药需“合纵连横”策略——合纵（分层用药）+连横（多药协同）。AI驱动的耐药机制研究将成为下一焦点。产业生态建设：CACA大会倡议“医学人文融合”，如设立人文沙龙，强调文化赋能医疗。西北地区依托“一带一路国际细胞谷”，推动临床转化与产业集聚。未来十年，免疫细胞治疗将向“慢性病管理”转型（如维立志博康小强所言），结合基因编辑、通用型细胞疗法，最终实现“肿瘤可控”。声明：本文信息来源于网络（生活小课堂），本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章源自网络如有侵权请联系删除。山东多赢生物技术有限公司扫描二维码｜关注我们 ● 微信号 : Duoyingshengwu123 ●

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物临床3期临床结果

2025-12-18

·今日头条

SCG101 TCR-T 成乙肝相关肝癌“双效救星”，控病率高达66.7%

肝细胞癌（HCC）约占所有原发性肝癌的75%-85%，是肝癌中最致命的亚型，而乙型肝炎病毒（HBV）感染正是其核心诱因——目前HBV已威胁全球超2.5亿人的健康，近50%-80%的HCC病例均由HBV感染引发。2020年，全球新增HCC患者超90.5万例。更棘手的是，HCC早期症状极具隐匿性，多数患者确诊时已进展至晚期，导致五年生存率长期低于15%，临床对新疗法的需求极为迫切。如今，SCG101 TCR-T疗法的出现为HBV相关HCC患者带来了转机。这款自体T细胞疗法通过稳定表达天然高亲和力T细胞受体，可精准靶向HBV相关癌细胞。《肝病学》杂志报道了其针对HBV相关HCC的临床研究（NCT05339321）：在HBV相关肝细胞癌（HBV-HCC）患者的单药治疗中，SCG101不仅展现出显著的抗病毒与抗肿瘤活性，且安全性良好，为这类曾陷入治疗困境的难治性肝癌患者，开辟了新的治疗方向。 SCG101：同步绞杀癌细胞和HBV病毒的“双效利刃” SCG101是全球首个在乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）中，同步实现病毒清除与肿瘤消退的TCR-T细胞疗法。它依托专有GianT™TCR筛选平台，可精准识别由主要组织相容性复合体（MHC）呈递的乙肝表面抗原（HBsAg）特定表位，兼具三大核心优势： 1、精准双效杀伤：不仅能高效清除HBV-DNA整合的癌前病变细胞及HBV-HCC肿瘤细胞，还可特异性杀伤HBV感染的肝细胞，实现“癌毒同杀”。 2、长期保护效应：回输后可诱导形成特异性记忆T细胞亚群，具备长期自我更新能力，持续强化抗病毒与抗肿瘤双重作用，避免疗效衰减。 3、源头阻断进展：通过触发溶细胞与非溶细胞双重机制，同步清除HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）及整合HBV-DNA的病变细胞，从根源切断病毒复制链条与肿瘤进展路径。 SCG101的突破性意义，在于打破了HBV相关HCC“癌毒共生”的临床困局——通过靶向HBV抗原，它实现了两大关键疗效：首先，病毒学深度应答：针对传统核苷（酸）类似物耐药或应答不佳的患者，展现出乙肝表面抗原（HBsAg）的持续清除能力，解决了病毒难以根除的痛点。其次，肿瘤免疫激活：在经多线治疗的难治性晚期患者中，可诱导近半数病例出现肿瘤退缩，为原本缺乏有效方案的HBV相关HCC患者，开辟了新的治疗窗口。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 SCG101 TCR-T实现BV肝癌双向逆转：疾病控制率66.7%，单剂创“肿瘤缩 74.5%+病毒清零”双奇迹该研究共纳入6例HLA-A*02:01阳性、肝功能稳定（Child-PughA级）且慢性乙型肝炎（CHB）处于非活动期的晚期HBV相关HCC成人患者。受试者中位年龄46.0岁，平均确诊HCC时长3.1年（范围1.2-5.7年），其中4例合并肝硬化；入组前，所有患者均接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，4例还曾使用免疫检查点抑制剂（ICI），且均经1-3线全身治疗失败。治疗流程为：患者先接受淋巴清除预处理，3天后单药输注SCG101TCR-T细胞。结果显示：依据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）， 6例患者中有3例实现肿瘤缩小，靶病灶最佳缩小百分比分别为-19.5%、-74.6%、-100% ：其中 1例达到完全缓解（CR），无进展生存期（PFS）长达27个月；2例达到部分缓解（PR），缓解持续时间分别为8.0个月和≥9.5个月（详见下图C）；另有2例维持病情稳定（详见下图B）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除最终研究的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）达66.7% 。全组中位无进展生存期（PFS）为12.8周，其中 1例患者在数据截止时，无进展状态已超2年（含非靶病灶，详见下图D）；中位随访10.9个月时， 2例患者输注SCG101后存活超2年。值得关注的是，ST1301患者的靶病灶位于肺部（靶肽存在情况不明），输注后18个月，该病灶在初期轻微缩小后出现显著退缩，同时检测到SCG101 T细胞重新出现，进一步印证了疗法的持久活性。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除事实上，早在2023年法国巴黎国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上，就已公布过SCG101TCR-T治疗HBV相关肝细胞癌的突破性案例—— 一位患者接受单剂SCG101治疗后，上演了“肿瘤缩小+病毒清除”的双向逆转奇迹。具体结果表现为：治疗第28天靶病灶较基线缩小66%，率先达到部分缓解（PR）标准；治疗第4个月，肿瘤进一步缩小至74.5%，另有一处病灶完全消失，截至数据统计时，患者无进展生存期已超6.9个月，且全程未联合任何其他抗肿瘤干预，成为“TCR-T单药扭转晚期肝癌病程”的标杆案例。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，HBV病毒被高效清除，肝脏免疫组化分析显示，回输SCG101后，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100%清除；血清学指标更直观印证这一效果： HBsAg水平从输注前的557.96IU/mL，在第7天骤降至1.3IU/mL，第28天近乎清零（0.08IU/mL）（详见下图）。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 TCR-T疗法创新性地开创了“抗癌+抗病毒”双效合一的治疗范式。近年来，科研团队正加速探索其在病毒相关性实体瘤领域的应用，尤其随着2024年首款TCR-T细胞治疗产品成功获批上市，标志着这一前沿技术正式迈入临床应用阶段！我们期待未来有更多突破性抗癌疗法获批，助力实体瘤患者实现长期带瘤生存的希望。参考资料 [1]Wu X,et al.Clinical results of an HBV-specific T-cell receptor-T-cell therapy (SCG101) in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma treated in an investigator-initiated, interventional trial[J]. Gut, 2025. https://gut.bmj.com/content/early/2025/08/21/gutjnl-2025-335456 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

细胞疗法免疫疗法信使RNA

2025-12-12

·国际肿瘤医讯

肝细胞癌（HCC）约占所有原发性肝癌的75%-85%，是肝癌中最致命的亚型，而乙型肝炎病毒（HBV）感染正是其核心诱因——目前HBV已威胁全球超2.5亿人的健康，近50%-80%的HCC病例均由HBV感染引发。2020年，全球新增HCC患者超90.5万例。更棘手的是，HCC早期症状极具隐匿性，多数患者确诊时已进展至晚期，导致五年生存率长期低于15%，临床对新疗法的需求极为迫切。如今，SCG101 TCR-T疗法的出现为HBV相关HCC患者带来了转机。这款自体T细胞疗法通过稳定表达天然高亲和力T细胞受体，可精准靶向HBV相关癌细胞。《肝病学》杂志报道了其针对HBV相关HCC的临床研究（NCT05339321）：在HBV相关肝细胞癌（HBV-HCC）患者的单药治疗中，SCG101不仅展现出显著的抗病毒与抗肿瘤活性，且安全性良好，为这类曾陷入治疗困境的难治性肝癌患者，开辟了新的治疗方向。 SCG101：同步绞杀癌细胞和HBV病毒的“双效利刃” SCG101是全球首个在乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）中，同步实现病毒清除与肿瘤消退的TCR-T细胞疗法。它依托专有GianT™TCR筛选平台，可精准识别由主要组织相容性复合体（MHC）呈递的乙肝表面抗原（HBsAg）特定表位，兼具三大核心优势： 1、精准双效杀伤：不仅能高效清除HBV-DNA整合的癌前病变细胞及HBV-HCC肿瘤细胞，还可特异性杀伤HBV感染的肝细胞，实现“癌毒同杀”。 2、长期保护效应：回输后可诱导形成特异性记忆T细胞亚群，具备长期自我更新能力，持续强化抗病毒与抗肿瘤双重作用，避免疗效衰减。 3、源头阻断进展：通过触发溶细胞与非溶细胞双重机制，同步清除HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）及整合HBV-DNA的病变细胞，从根源切断病毒复制链条与肿瘤进展路径。 SCG101的突破性意义，在于打破了HBV相关HCC“癌毒共生”的临床困局——通过靶向HBV抗原，它实现了两大关键疗效：首先，病毒学深度应答：针对传统核苷（酸）类似物耐药或应答不佳的患者，展现出乙肝表面抗原（HBsAg）的持续清除能力，解决了病毒难以根除的痛点。其次，肿瘤免疫激活：在经多线治疗的难治性晚期患者中，可诱导近半数病例出现肿瘤退缩，为原本缺乏有效方案的HBV相关HCC患者，开辟了新的治疗窗口。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 SCG101 TCR-T实现BV肝癌双向逆转：疾病控制率66.7%，单剂创“肿瘤缩 74.5%+病毒清零”双奇迹该研究共纳入6例HLA-A*02:01阳性、肝功能稳定（Child-PughA级）且慢性乙型肝炎（CHB）处于非活动期的晚期HBV相关HCC成人患者。受试者中位年龄46.0岁，平均确诊HCC时长3.1年（范围1.2-5.7年），其中4例合并肝硬化；入组前，所有患者均接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，4例还曾使用免疫检查点抑制剂（ICI），且均经1-3线全身治疗失败。治疗流程为：患者先接受淋巴清除预处理，3天后单药输注SCG101TCR-T细胞。结果显示：依据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST），6例患者中有3例实现肿瘤缩小，靶病灶最佳缩小百分比分别为-19.5%、-74.6%、-100%：其中1例达到完全缓解（CR），无进展生存期（PFS）长达27个月；2例达到部分缓解（PR），缓解持续时间分别为8.0个月和≥9.5个月（详见下图C）；另有2例维持病情稳定（详见下图B）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除最终研究的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）达66.7%。全组中位无进展生存期（PFS）为12.8周，其中1例患者在数据截止时，无进展状态已超2年（含非靶病灶，详见下图D）；中位随访10.9个月时，2例患者输注SCG101后存活超2年。值得关注的是，ST1301患者的靶病灶位于肺部（靶肽存在情况不明），输注后18个月，该病灶在初期轻微缩小后出现显著退缩，同时检测到SCG101 T细胞重新出现，进一步印证了疗法的持久活性。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除事实上，早在2023年法国巴黎国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上，就已公布过SCG101TCR-T治疗HBV相关肝细胞癌的突破性案例——一位患者接受单剂SCG101治疗后，上演了“肿瘤缩小+病毒清除”的双向逆转奇迹。具体结果表现为：治疗第28天靶病灶较基线缩小66%，率先达到部分缓解（PR）标准；治疗第4个月，肿瘤进一步缩小至74.5%，另有一处病灶完全消失，截至数据统计时，患者无进展生存期已超6.9个月，且全程未联合任何其他抗肿瘤干预，成为“TCR-T单药扭转晚期肝癌病程”的标杆案例。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，HBV病毒被高效清除，肝脏免疫组化分析显示，回输SCG101后，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100%清除；血清学指标更直观印证这一效果：HBsAg水平从输注前的557.96IU/mL，在第7天骤降至1.3IU/mL，第28天近乎清零（0.08IU/mL）（详见下图）。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 TCR-T疗法创新性地开创了“抗癌+抗病毒”双效合一的治疗范式。近年来，科研团队正加速探索其在病毒相关性实体瘤领域的应用，尤其随着2024年首款TCR-T细胞治疗产品成功获批上市，标志着这一前沿技术正式迈入临床应用阶段！我们期待未来有更多突破性抗癌疗法获批，助力实体瘤患者实现长期带瘤生存的希望。更大的好消息是，多款在研TCR-T疗法正针对妇科肿瘤（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌）、头颈部肿瘤、乙肝相关肝癌、晚期葡萄膜黑色素瘤、鼻咽癌等开展临床试验，中国患者可有机会同步参与前沿治疗！如果您也想寻求TCR-T、CAR-T、TILs等新兴抗癌疗法的帮助，可以将近期病理检查结果、治疗经历等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估！参考资料 [1]Wu X,et al.Clinical results of an HBV-specific T-cell receptor-T-cell therapy (SCG101) in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma treated in an investigator-initiated, interventional trial[J]. Gut, 2025. https://gut.bmj.com/content/early/2025/08/21/gutjnl-2025-335456 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

细胞疗法免疫疗法

100 项与 SCG101自体T细胞相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乙型肝炎	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
肝内胆管癌	临床申请批准	中国	星源德生物医药（上海）有限公司	2023-11-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	17	SCG101	壓廠鹽膚襯鏇襯蓋鏇獵(醖觸獵夢壓鹹夢遞鹽鹹) = 壓構膚積襯製壓獵艱壓範範製鹹膚醖遞繭蓋淵 (積膚齋顧鏇鹽淵鹹願構 ) 更多	积极	2025-05-07
NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	12	SCG101	窪鏇廠襯淵糧築襯構餘(觸壓製鬱網鑰窪壓憲醖) = 襯鑰鹹簾鏇繭窪範壓繭襯繭夢夢簾願壓糧襯憲 (鏇廠窪觸築艱糧遞簾糧 )	积极	2024-11-24
CTR20222173 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	肝癌	6	SCG101	淵淵網齋衊遞簾製簾遞(構壓餘窪選觸齋壓餘願) = 醖觸衊獵獵製鏇淵選積構範廠構築願範鹹鏇艱 (範範構淵築獵願顧築夢 ) 更多	积极	2024-06-07
NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101	遞廠範簾餘網鹹鹽積餘(壓獵遞範簾構鑰憲齋憲) = generally well tolerated with no cases of serious adverse events or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. The most common treatment-related adverse events were transient liver enzymes evaluation, cytokine release syndrome (CRS), and fever 餘積醖製繭齋鹽鏇鹽鬱 (獵獵遞廠範襯艱築範齋 )	积极	2023-11-13
NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101 (HBsAg reduction >1 log)		积极	2023-11-13
PRNewswire 人工标引	N/A	肝细胞癌	-	SCG101	鏇遞糧夢鬱鹹夢鬱鬱築(積廠憲製築願鬱膚窪夢) = 衊繭鑰齋鬱膚構製艱壓壓窪淵簾糧壓構網蓋糧 (繭醖醖淵繭醖壓艱窪夢 ) 更多	积极	2023-06-05
NCT05339321 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎 \| 肝癌	3	SCG101	艱製網齋鑰築觸繭艱憲(鑰膚簾簾獵築製鏇壓糧) = 襯淵製觸鬱鏇餘獵淵鹽齋觸糧獵鏇觸網齋觸願 (餘鹽廠壓醖壓艱夢遞衊 )	积极	2022-06-23