This Phase 1/ 2a study is a multicenter study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SCG101 in subjects with hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

开始日期2022-10-26

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

NCT06617000

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter Study of SCG101 in the Treatment of Subjects With Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma

This is a Phase I clinical study aimed to assess the safety, tolerability, and efficacy of SCG101 monotherapy for patients with HBV-HCC.

开始日期2022-10-25

申办/合作机构

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

NCT05339321

/ Unknown status临床1期IIT

A Phase 1 Clinical Study of Autologous HBV-specific TCR-T Cell Therapy (SCG101) in Patients With HBV-related HCC

Adoptive cell therapy with TCR-T cells targeting HBV antigens represents an innovative opportunity for treatment of HBV-related HCC. SCG101 is a genetically modified autologous TCR-T cell therapy with a natural high-avidity TCR directed towards the HLA-A*02-restricted HBsAg peptide. This is a phase 1 clinical study of SCG101 alone and with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitors in HBV-related HCC.

开始日期2021-04-14

申办/合作机构

北京协和医院

100 项与 SCG101自体T细胞相关的临床结果

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的转化医学

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100 项与 SCG101自体T细胞相关的专利（医药）

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项与 SCG101自体T细胞相关的文献（医药）

2024-10-01·Clinical and Molecular Hepatology

Genetically-modified, redirected T cells target hepatitis B surface antigen-positive hepatocytes and hepatocellular carcinoma lesions in a clinical setting

Article

作者: Pang, Yong ; Du, Shunda ; Jin, Tao ; Ma, Christy ; Liu, Fang ; Wu, Yu ; Wisskirchen, Karin ; Li, Qi ; Wan, Xueshuai ; Zhang, Ke ; Wang, Xiaorui ; Protzer, Ulrike ; Yang, Lu ; Wu, Xiang'an

Background/Aims: Hepatitis B virus (HBV)-DNA integration in HBV-related hepatocellular carcinoma (HBV-HCC) can be targeted by HBV-specific T cells. SCG101 is an autologous, HBV-specific T-cell product expressing a T-cell receptor (TCR) after lentiviral transduction recognizing the envelope-derived peptide (S_20-28) on HLA-A2. We here validated its safety and efficacy preclinically and applied it to an HBV-related HCC patient (NCT05339321).Methods: Good Manufacturing Practice-grade manufactured cells were assessed for off-target reactivity and functionality against hepatoma cells. Subsequently, a patient with advanced HBV-HCC (Child-Pugh class A, Barcelona Clinic Liver Cancer stage B, Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0, hepatitis B e antigen-, serum hepatitis B surface antigen [HBsAg]+, HBsAg+ hepatocytes 10%) received 7.9×10⁷ cells/kg after lymphodepletion. Safety, T-cell persistence, and antiviral and antitumor efficacy were evaluated.Results: SCG101, produced at high numbers in a closed-bag system, showed HBV-specific functionality against HBV-HCC cells in vitro and in vivo. Clinically, treatment was well tolerated, and all adverse events, including transient hepatic damage, were reversible. On day 3, ALT levels increased to 1,404 U/L, and concurrently, serum HBsAg started decreasing by 3.84 log¹⁰ and remained <1 IU/mL for over six months. HBsAg-expressing hepatocytes in liver biopsies were undetectable after 73 days. The patient achieved a partial response according to modified RECIST with a >70% reduction in target lesion size. Transferred T cells expanded, developed a stem cell-like memory phenotype, and were still detectable after six months in the patient’s blood.Conclusions: SCG101 T-cell therapy showed encouraging efficacy and safety in preclinical models and in a patient with primary HBV-HCC and concomitant chronic hepatitis B with the capability to eliminate HBsAg⁺ cells and achieve sustained tumor control after single dosing.

2023-08-01·Hepatology international

Messenger RNA electroporated hepatitis B virus (HBV) antigen-specific T cell receptor (TCR) redirected T cell therapy is well-tolerated in patients with recurrent HBV-related hepatocellular carcinoma post-liver transplantation: results from a phase I trial.

Article

作者: Cheng, Jintao ; Yang, Fan ; Li, Panlong ; Yang, Li ; Wang, Tingting ; Du, Cong ; Chen, Wanxin ; Chen, Yunhao ; Chen, Wenjie ; Chen, Xiaoyan ; Wong, Regina Wanju ; Zhang, Qi ; Wai, Lu-En ; Koh, Sarene ; Lu, Jianxi ; Zheng, Xiaofang

BACKGROUND AND AIMS:

Liver transplantation (LT) is the primary curative option for cirrhotic patients with early-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, tumor recurrence occurs in 15-20% of cases with unfavorable prognosis. We have developed a library of T cell receptors (TCRs) specific for different hepatitis B virus (HBV) antigens, restricted by different molecules of human leucocyte antigen (HLA)-class I, to redirect T cells against HBV antigens (Banu in Sci Rep 4:4166, 2014). We further demonstrated that these transiently functional T cells specific for HBV obtained through messenger RNA (mRNA) electroporation can eliminate HCC cells expressing HBV antigens in vitro and in vivo (Kah in J Clin Invest 127:3177-3188, 2017). A phase I clinical trial for patients with HCC recurrence post-liver transplant was conducted to assess the safety, tolerability, and anti-tumor efficacy of transiently functional HBV-TCR T cells. Here, we report the clinical findings with regard to the safety and anti-tumor efficacy of mRNA electroporated HBV-specific TCR-T cells. (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02719782).

PATIENTS AND METHODS:

A total of six patients with HBV-positive recurrent HCC post-liver transplant and HLA-matched to TCR targeting hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antigen (HBcAg) (HLA-A*02:01/HBsAg, HLA-A*11:01/HBcAg, HLA-B*58:01/HBsAg or HLA-C*08:01/HBsAg) were enrolled in this study. The primary objective was to assess the safety of short-lived mRNA electroporated HBV-TCR T cells based on the incidence and severity of the adverse event (AE) graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0. The secondary objective was to determine the effectiveness of HBV-TCR T cells as per RECIST 1.1 criteria. Patients were followed up for survival for 2 years post-end of treatment.

RESULTS:

The median age of the six patients was 35.5 years (range: 28-47). The median number of HBV-TCR T cell infusions administered was 6.5 (range: 4-12). The treatment-related AE included grade 1 pyrexia. This study reported no cytokine release syndrome nor neurotoxicity. One patient remained alive and five were deceased at the time of the data cutoff (30 April 2020).

CONCLUSION:

This study has demonstrated that multiple infusions of mRNA electroporated HBV-specific TCR T cells were well-tolerated in patients with HBV-positive recurrent HCC post-liver transplant.

2021-12-01·Hepatology international2区 · 医学

Immunotherapy of HBV-related advanced hepatocellular carcinoma with short-term HBV-specific TCR expressed T cells: results of dose escalation, phase I trial

2区 · 医学

Article

作者: Fu, Jun-Liang ; Zhao, Jinfang ; Wang, Si-Yu ; Wang, Tingting ; Shen, Yingjuan ; Zhou, Chun-Bao ; Shi, Lei ; Lu-En, Wai ; Koh, Sarene ; Luan, Junqing ; Zhang, Ji-Yuan ; Shi, Ming ; Bertoletti, Antonio ; Wu, Juan ; Wang, Fu-Sheng ; Li, Yuanyuan ; Liu, Limin ; Xie, Yunbo ; Wong, Regina Wanju ; Tan, Anthony Tanoto ; Hu, Wei ; Yu, Shuangjie ; Jin, Jiehua ; Meng, Fanping

Abstract:

Background & aims:

Immunotherapy with hepatitis B virus (HBV)-specific TCR redirected T (HBV-TCR-T) cells in HBV-related hepatocellular carcinoma (HBV-HCC) patients after liver transplantation was reported to be safe and had potential therapeutic efficacy. We aim to investigate the safety of HBV-TCR-T-cell immunotherapy in advanced HBV-HCC patients who had not met the criteria for liver transplantation.

Methods:

We enrolled eight patients with advanced HBV-HCC and adoptively transferred short-lived autologous T cells expressing HBV-specific TCR to perform an open-label, phase 1 dose-escalation study (NCT03899415). The primary endpoint was to evaluate the safety of HBV-TCR-T-cell therapy according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03) during the dose-escalation process. The secondary endpoint was to assess the efficacy of HBV-TCR-T-cell therapy by evaluating the anti-tumor responses using RECIST criteria (version 1.1) and the overall survival.

Results:

Adverse events were observed in two participants among the 8 patients enrolled. Only one patient experienced a Grade 3 liver-related adverse event after receiving a dose of 1 × 105 HBV-TCR-T cells/kg, then normalized without interventions with immunosuppressive agents. Among the patients, one achieved a partial response lasting for 27.7 months. Importantly, most of the patients exhibited a reduction or stabilization of circulating HBsAg and HBV DNA levels after HBV-TCR-T-cell infusion, indicating the on-target effects.

Conclusions:

The adoptive transfer of HBV-TCR-T cells into advanced HBV-HCC patients were generally safe and well-tolerated. Observations of clinical efficacy support the continued development and eventual application of this treatment strategy in patients with advanced HBV-related HCC.

Clinical trials registration:

This study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT03899415).

项与 SCG101自体T细胞相关的新闻（医药）

2025-06-17

·今日头条

挺过TACE只是序章，肝癌TACE术后三大防线+创新疗法，防复发/转移

TACE（经肝动脉化疗栓塞术）作为中晚期肝癌的核心治疗手段，通过精准栓塞肿瘤供血动脉并释放局部化疗药物，为无数患者筑起生命防线。但临床数据显示，术后1年仍有40%-60%的复发率——这不是治疗的终点，而是防复发"攻坚战"的起点！每一位挺过TACE的患者都该知道：科学预防能改写命运，让复发阴影不再成为"必然"。那么，肝癌TACE术后如何预防复发、争取更长的生存期呢？下面全球肿瘤医生网小编就为大家简单介绍一下，建议先收藏以备不时之需（（注：以下内容仅供就医参考，具体治疗/复查方案需遵医嘱）。肝癌TACE术后复发率居高不下的原因肝癌TACE术后复发率居高不下的根源与下列因素脱不开关系： 1、TACE对直径>5cm肿瘤或多发转移灶控制有限，残留癌细胞易复发。 2、肝癌细胞易通过门静脉微转移，TACE难以完全清除微小病灶。 3、90%肝癌患者合并肝硬化，肝组织慢性损伤易诱发新病灶。肝癌患者必看：复发的高危人群及复发征象高危人群预警存在下列情况的肝癌患者，在TACE术后应遵医嘱定期复查，并采取相应的治疗，谨防肝癌复发/转移。 1、肿瘤直径 > 5cm、多发结节、门静脉癌栓； 2、术后甲胎蛋白（AFP）未降至正常（<20ng/mL）； 3、乙肝 / 丙肝病毒活跃（HBV-DNA>10³ IU/mL）。防复发的 “红线警示” 若肝癌TACE术后，出现以下症状，可能提示复发，建议立即就医：右上腹持续性疼痛、不明原因消瘦（1 个月 > 5kg）、出现黄疸、出现黑便等。肝癌TACE术后防复发是场“系统战”：三重防线筑牢生存希望如今的肝癌防复发已进入"精准时代"，从过去"经验性预防"到现在"个体化干预"的跨越，正让越来越多患者突破"5年生存魔咒"！这需要医学监测、规范治疗与生活管理的黄金三角配合——就像为肝脏装上"复发预警系统"+"免疫防护盾"+"健康调节器"，每一个环节都在为长生存加码。精准监测：早发现复发的“雷达系统” 1、影像学检查：常用检查包括腹部超声、增强MRI/CT（灵敏度高于超声）、PET-CT（常规影像难以鉴别病灶性质时应用）等。 2、肿瘤标志物检测：动态监测AFP、异常凝血酶原（PIVKA-II），若持续升高需警惕复发（如AFP>400ng/mL且排除活动性肝炎）。 3、液体活检：通过ctDNA检测术后外周血中的肿瘤基因突变，比影像学早3-6个月发现复发迹象，灵敏度达92%。主动干预：从“被动等待”到“主动出击” 1、靶向+免疫联合：根据CSCO指南，高危患者可术后使用阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（证据等级1A），降低复发风险38%。 2、酪氨酸激酶抑制剂：索拉非尼、仑伐替尼术后辅助治疗，适用于合并血管侵犯或高复发风险者。 3、抗病毒治疗：乙肝患者需终身服用恩替卡韦/替诺福韦，确保HBV-DNA持续阴性（降低复发风险50%）。 4、放疗辅助：门静脉癌栓患者可考虑立体定向放疗（SBRT），延长中位生存期至14个月。 5、 TACE再干预：术后发现微小残留灶，可再次行TACE或联合微波消融。生活方式：构筑防复发的“免疫城墙” 1、睡眠与压力管理：保证充足的睡眠，避免熬夜。研究显示，熬夜可致皮质醇升高，从而可能增加肿瘤生长的风险。 2、饮食调理：严格戒酒（酒精可诱发肝损伤）、避免黄曲霉毒素（霉变坚果/谷物）、限制亚硝酸盐（腌制食品）。可摄入有助于保肝的食物（如西蓝花、深海鱼等），还可适当补充益生菌、益生元等，以调节肠道菌群，改善肝内免疫微环境，增强机体抗癌免疫力。三大前沿技术：肝癌TACE术后防复发新武器 SCG101-TCR-T疗法：暴击乙肝病毒相关肝细胞癌，完成抗癌和抗病毒双杀 SCG101是一款乙肝抗原特异性TCR-T细胞疗法，具有抗病毒和抗肿瘤的双重疗效，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等批准，用于乙肝病毒相关肝细胞癌的治疗。2023年国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上，公布了SCG101突破性临床数据，结果显示如下： 1、 HBV感染改善：在回输SCG101后，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100%清除！ HBsAg（HBV血清学标志）从治疗前的557.96 IU/mL，骤降至1.3 IU/mL （治疗第7天）、 0.08 IU/mL （治疗第28天）。 ▼回输SCG101前后，HBsAg的变化 ▲图源“CISION”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、肿瘤显著缩小：患者在治疗第28天，达到部分缓解（PR），肿瘤靶病灶较基线时缩小66% ；在治疗第4个月时，肿瘤靶病灶进一步缩小74.5% ；更为惊喜的是，另一处病灶完全消失。截至数据统计时止，肿瘤已超过6.9个月未进展！ ▼患者回输SCG101前后的影像学变化 ▲图源“CISION”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 C-CAR031 CAR-T细胞疗法精准打击肝细胞癌，客观缓解率高达75.0%！ C-CAR031是一种针对肝细胞癌（HCC）的新型GPC3 CAR-T细胞疗法，2024年ASCO大会上，公布了I期临床研究（NCT05155189）的惊艳数据。结果显示：全部剂量水平患者的客观缓解率（ORR）达56.5%、疾病控制率高达91.3%！这也意味着，超90%的肝细胞癌患者在接受C-CAR031 CAR-T细胞治疗后，肝内和肝外的肿瘤病灶均出现缩小表现。肿瘤中位缩小率达到42.2% （范围：-28.1%~94.4%）。 ▲图源“ApexOnco”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除癌症疫苗癌症疫苗通过向人体输入肿瘤抗原，激活免疫系统对癌细胞的识别和攻击能力，回输到体内后，可引导T细胞精准识别和攻击癌细胞，提升机体的抗肿瘤免疫能力，最终达到延长肝癌患者的无复发生存期，提高患者的生活质量的目的。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，公布了我国自主研发一款基于树突状细胞(DC)的mRNA疫苗首次人体试验（NCT03674073）的振奋数据。疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间为48.4个月和38.8个月。结果显示：疫苗接种组与对照组相比， 1年复发率分别为18.2% vs 33.3%，2年复发率分别36.4% vs 51.4%。 ▲截图源自“ASCO” 小编寄语随着医学技术的不断进步，免疫细胞治疗和癌症疫苗有望成为肝癌 TACE 术后复发预防的重要手段。未来，通过多学科协作，将这些前沿疗法与传统治疗方法相结合，定制个性化的预防方案，或许能为肝癌患者带来更长的生存期和更高的生活质量。参考资料 [1]Liang P,et al.A first-in-human study to evaluate a personalized neoantigen-based mRNA-loaded dendritic cell vaccine, in combination with ablation, in patients with hepatocellular carcinoma[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e14513 [2]https://www.oncologypipeline.com/apexonco/asco-2024-astrazenecas-gpc3-secret-sauce 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

CSCO会议

2025-06-09

·今日头条

双重突破！47%完全缓解+病毒清除！国研TCR-T开启肝癌治愈新可能

近一半晚期肝癌患者肿瘤消退，23.5% 的患者甚至实现了 HBsAg （血清乙肝表面抗原）完全消失和持续清除！中国研发新型TCR-T疗法为肝癌患者开启治愈新可能！肝癌，尤其是肝细胞癌（HCC），一直是全球癌症领域的难题。慢性乙型或丙型肝炎、大量饮酒、脂肪肝和其他黄曲霉素等毒性食物引起的肝损伤是导致肝癌的元凶，其中最为严峻的是HBV病毒性肝癌。据统计，全球每年有超过 42万人发生与 HBV 相关的肝癌，至少占 50%全球病例，而亚洲最为严重，至少80%的患者是HBV 相关的肝癌！尽管近年来针对晚期肝细胞癌的系统性治疗取得一定进展，靶向联合免疫治疗体系逐步建立，但 HBV 相关肝细胞癌的精准治疗仍存在巨大缺口。HBV 相关肝细胞癌患者体内的 HBV 特异性 T 细胞往往功能性耗竭，导致自身免疫系统无法有效清除感染肝细胞和肝癌细胞，治疗陷入困境。临床上迫切需要针对这一广大人群的新疗法！近日，2025 年欧洲肝病研究协会大会上揭晓的一项 I 期临床试验（NCT06617000）数据显示，SCG101—— 一种自体乙肝病毒（HBV）特异性 T 细胞疗法，能够促使患者肿瘤缩小，并实现 HBV - DNA 和血清乙肝表面抗原（HBsAg）的持续清除的双重突破，引起巨大轰动！双重突破！47%完全缓解+病毒持续清除！国研TCR-T开启肝癌治愈新可能 SCG101 是一种自体 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法，是专门针对乙肝表面抗原 (HBsAg) 特定表位而设计的，这种全新的疗法可以特异性地靶向 HBV-HCC 感染细胞，能够触发溶细胞和非溶细胞两种机制，不仅能够高效清除 HBV 感染的肝细胞，还能对癌前病变细胞和 HBV - HCC 细胞进行精准打击，一箭双雕！ 2023年国际细胞与基因治疗学会 (ISCT) 会议上，同类首创自体 HBsAg 特异性 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法 - SCG101 的初步数据公布，引起巨大轰动！ SCG101 显示出显著的抗肿瘤活性，一位患者接受单剂量 SCG101 单药治疗后肿瘤缩小 74.5%（mRECIST）。数据截止报告显示，肿瘤反应可持续 6.9 个月以上。更值得一提的是，这位患者治疗后的活检显示肝脏中 HBsAg+ 肝细胞 100% 被根除！ 2024年的欧洲肝病研究协会（EASL）大会上，SCG101公布了首次人体的临床试验结果，非常振奋人心！在刚刚过去的2025年欧洲肝病研究协会（EASL）大会上g公布了最新的临床数据： SCG101在晚期HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者中展现出良好的抗病毒和抗肿瘤双重活性。在 6 例晚期HBV-HCC患者中，患者接受 5.0×10^7 ~ 1.0×10^8 TCR+ T细胞/kg 的 SCG101 治疗，客观缓解率 (ORR) 为 33% 。所有获得部分缓解( PR) 的患者均维持缓解超过 6 个月，其中 1名幸运的患者靶病灶完全缓解并维持无进展生存期 27 个月。这项试验纳入的 17 名符合条件的乙肝相关肝细胞癌患者，这些患者都是既往做过各类治疗失败的晚期难治患者。令人惊喜的是，在接受单次 SCG101 输注后，所有患者的血清 HBsAg 水平均呈现迅猛下降趋势。尤为瞩目的是， 94% 的患者在短短 28 天内，HBsAg 水平从 1.0 log₁₀急剧降至 4.6 log₁₀，并且在长达一年的时间内，始终维持在 100 IU/mL 以下的低水平。此外， 23.5% 的患者甚至实现了 HBsAg 完全消失，这一成果在 HBV 相关疾病治疗中具有重大意义。在抗肿瘤活性方面，SCG101 同样表现出色。高达 47% 的患者在接受输注后，出现了可测量的肿瘤消退迹象。截至数据统计截止日期，患者的中位总生存期（OS）尚未达到，意味着该疗法有望为患者带来更长久的生存可能，极大地改善了患者的预后情况。北京协和医院肝外科主任杜顺达医学博士在相关新闻稿中指出：“ SCG101 展现出的抗病毒和抗肿瘤双重功效，极具前景，特别是对于那些经历过大量前期治疗的患者而言。持续的 HBsAg 清除以及肿瘤缓解现象表明，SCG101 很可能成为 HBV 相关肝细胞癌患者全新的免疫治疗选择，有望填补该领域长期以来尚未满足的重大临床需求。 ” SCG 细胞治疗公司首席执行官 Christy Ma 在新闻稿中补充道：“这些积极的数据，标志着 SCG101 研发进程中迈出了关键一步，也充分验证了我们利用精准 T 细胞疗法治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染以及 HBV 相关肝癌的策略的正确性。SCG101 作为首款在 HBV 相关肝细胞癌（HCC）患者中，同时证实能够实现病毒学清除和肿瘤消退的 T 细胞受体（TCR）T 细胞疗法，这些数据让我们备受鼓舞。我们满怀期待，将通过进一步的临床开发，推动 SCG101 尽快应用于临床，为有需求的患者带来这种潜在的治愈性疗法。” 宣战肝癌的终极武器！全新TCR-T免疫疗法震撼登场人体的免疫防御机制主要依靠体内的白细胞军团，作为白细胞的一种，T细胞有着不可替代的作用，它们是人体里面的特种兵，一旦发现癌细胞，T细胞首先主动出击，杀灭敌人，因此，它也被称为“杀手T细胞”。大部分肿瘤患者体内没有足够能识别和杀伤肿瘤细胞的T细胞，对于这些患者，医生可以采用一种称为工程T细胞受体（TCR）治疗的方法。 TCR-T技术，即T细胞受体（TCR）嵌合型T细胞技术，也叫亲和力增强的TCR”技术，需要从患者身上获取T细胞，为T细胞配备新的T细胞受体，使其能够靶向特定的癌症抗原的疗法，这种新型的疗法可以允许医生为每个患者的肿瘤和不同类型的T细胞选择最合适的靶点进行工程改造，使治疗个体化，并为患者提供更大的缓解希望。这款疗法之所以备受期待，上市后引起全球轰动，开启实体瘤治疗新纪元，主要是因为以下三点： 1.扩增数量高达数十至上百亿的“活的”细胞疗法。与CAR-T疗法不同，TCR-T是通过收集患者自己的 T 细胞，并对其进行改造使其具有改良的 TCR 而制成的。这些 TCR 具有增强的识别肿瘤特异性抗原蛋白的能力，这种蛋白质在肝癌，滑膜肉瘤等一些癌细胞表面高表达。一旦经过改造并扩增到数十至上百亿级别，具有增强 TCR 的 T 细胞就会通过一次性治疗放回您的体内，精准识别并疯狂攻击表达特定的癌细胞。 2.肿瘤缩小甚至消失，有望治疗多种实体瘤除了滑膜肉瘤，这款疗法在包括恶性程度极高的滑膜肉瘤，卵巢癌，头颈癌，胃癌，粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，食道癌和黑色素瘤等各类临床上可以说是没有任何标准治疗方案的极晚期患者中显示出了卓越的潜力，众多接受了新型的TCR-T疗法的患者，产生了强烈的响应。 3.“一针”即可清除肿瘤。与 CAR-T 和TIL一样，TCR-T 疗法是一种一次性治疗。步骤1 ：血液和肿瘤组织检测，确认HLA类型和MAGE-A4阳性步骤2 ：T细胞采集，这些细胞将用于制造 TECELRA。步骤3 ：治疗前化疗（4 天），您将接受淋巴细胞清除术。步骤4 ：TECELRA 给药（1 个输液袋最长 1 小时）步骤5 ：输注后监测（最长 4 周） CAR T细胞疗法 TCR-T细胞疗法结构体 – 由细胞内和细胞外结构域组成的工程受体 – 天然或最低限度工程化的 TCR 目标 – 仅针对细胞表面抗原 – 针对 MHC 类分子呈现的细胞表面和细胞内抗原优点 – 细胞靶标不受 MHC 复合体限制。 – 血液癌症的良好治疗效果 – 实现更多样化的靶标，因为它可以靶向细胞内抗原 – 允许与 MHC 进行高度敏感的结合相互作用实体瘤治疗中的令人鼓舞的结果缺点 – 对实体瘤影响不大 – 副作用如细胞因子释放综合征和神经毒性 – 受 MHC 相容性限制 – 细胞因子释放综合征和神经毒性等副作用 FDA 状态 – 批准治疗多种癌症 – 预计上市时间（2024年8月） CAR-T和TCR-T疗法的区别国内患者如何接受TCR-T疗法？除了SCG101,目前国内有包括香雪生物，百吉生物、来恩生物、华夏英泰、可瑞生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、泛恩生物、立凌生物等17家生物公司布局TCR-T赛道，其中50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一，已进入II期临床阶段。此外，进度较快的还有华夏英泰的YT-E001，正在开展治疗Epstein-Barr病毒（EBV）相关鼻咽癌的 II期临床。好消息是，目前多款针对肝癌，宫颈癌，胰腺癌，结直肠癌等各类实体瘤的临床试验正在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。部分入组条件 18-75岁，男女不限，无严重基础疾病；仅患一种恶性实体肿瘤，肝癌、头颈部鳞癌、宫颈癌、胰腺癌等实体瘤；经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法；各项检查符合要求且至少1年的预期寿命。想寻求TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。随着全球首款TCR-T细胞疗法的成功上市和国内企业的不断努力，全球范围内TCR-T细胞疗法领域有望迎来爆发式增长。预计在未来几年内，将有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，为患者提供更多样化、更精准的治疗选择。越来越多的医生将有能力让合适的患者在正确的时间获得个体化”量体裁衣“式的治疗方案！相信这些效果好的抗癌疗法都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待！随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。

细胞疗法免疫疗法

2025-05-21

·今日头条

香雪胃癌TCR-T新药IND获批！八大国研疗法横扫肺癌、肝癌、宫颈癌

2025年5月，国家药品监督管理局签发《临床试验批准通知书》（编号：2025LP01317），经审查， TAEST1901注射液符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的药品注册要求，同意开展治疗基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原AFP表达阳性的晚期胃癌临床试验。作为香雪生命科学研发管线的第二个产品，TAEST1901注射液通过慢病毒转导自体T细胞，使其表达AFP抗原特异性的TCR（T细胞受体），靶向HLA-A*02:01与AFP抗原肽组成的复合物。值得关注的是，该产品此前（2022年4月）已获得国家药监局新药临床注册批准，适用于HLA-A*02:01基因型、AFP抗原阳性的晚期肝癌或其他晚期肿瘤的治疗，目前针对首个适应症晚期肝癌的1期临床试验正在推进中。期待这款靶向实体瘤的TCR-T疗法在临床研究中取得积极进展，为肿瘤患者提供更多治疗选择！ ▲截图源自“NMPA” 国产TCR-T疗法全面开花！8大创新药获临床许可，横扫肝癌、宫颈癌、胰腺癌、结直肠癌等除上述香雪制药近期获批临床的TAEST1901注射液外，国内还有多款TCR-T疗法已获得中国国家药品监督管理局新药IND临床试验默示许可，包括但不限于： 1、TAEST16001注射液由香雪生命科学技术（广东）研发，2024年6月其IND申请获批准，用于 HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤的治疗。同年7月30日被纳入突破性治疗品种名单，是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品。 2、SCG101注射液 SCG101注射液是星汉德生物研发的新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体工程化T细胞治疗产品。2022-2023年先后获得中国国家药监局、美国食品药品监督管理局（FDA）、新加坡药监局的临床试验批准，最初用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌；2023年11月，其适应症进一步拓展至 HBV相关的肝内胆管癌。在国际细胞与基因治疗大会（ISCT）上，曾公布过“SCG101TCR-T治疗HBV相关肝细胞癌”的突破性案例。一位HBV相关肝细胞癌患者在接受单剂SCG101治疗后，不仅达到部分缓解（PR），肿瘤体积更缩小74.5% ，且体内乙肝感染被100%清除。治疗第28天，肿瘤靶病灶较基线缩小66% ；治疗第4个月，肿瘤进一步缩小至74.5% ，另有一处病灶更是完全消失（详见下图）。截至数据统计时，患者无进展生存期已超6.9个月，且持续维持缓解状态。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 3、SCG1422 星汉德生物研发的新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体工程化T细胞治疗产品，2024年6月30日获美国FDA批准新药临床试验（IND）申请，用于HPV相关实体瘤治疗。2025年1月2日，中国NMPA也批准该产品的新药临床试验申请，适应症为 HPV感染相关恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。目前SCG142TCR-T疗法已启动临床招募，现面向HPV相关恶性肿瘤患者提供免费治疗机会。阅读原文了解详情：【TCR-T细胞疗法免费招募】SCG142TCR-T疗法终于启动临床啦！现正招募HPV相关恶性肿瘤患者！ 4、DCTY1102注射液由北京鼎成肽源生物技术有限公司开发。2024年8月8日获得中国NMPA临床试验默示许可，是国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRASG12D突变的TCR-T细胞治疗产品，用于晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤患者的治疗。 5、GZL-016注射液来恩生物研发的一款mRNATCR-T细胞疗法。2024年11月12日获中国NMPA的临床默示许可，用于乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的治疗。 6、CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液由北京可瑞生物研发的一款TCR-T疗法。2023年11月21日获国家药监局药品评审中心的新药临床试验（IND）默示许可，用于治疗 HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（头颈部肿瘤、宫颈癌、肛门癌等）。 7、IX001 TCR-T注射液由镔铁生物研发的一款TCR-T疗法。2024年10月9日获得中国NMPA的临床试验默示许可，用于基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原 KRASG12V表达为阳性的晚期胰腺癌的治疗。 8、TC-N201注射液由天科雅生物研发的一款TCR-T疗法，其新药IND已获得中国NMPA批准，是国内首个治疗宫颈癌的TCR-T临床试验，同时也是全球首个批准的加载抗PD-1抗体的HPVTCR-T临床试验，目前正在开展治疗实体瘤的1期临床研究。阅读原文了解详情：【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ TCR-T联合DC疫苗疗效惊艳，转移性黑色素瘤患者肿瘤消退率近70%！ TCR-T细胞疗法除单药治疗外，还可与其他疗法（如DC疫苗）联用。《临床癌症研究》一项临床试验（NCT00910650）探讨了MART-1 TCR转基因淋巴细胞过继转移联合MART-1肽脉冲树突状细胞（DC）疫苗，在HLA-A2.1阳性转移性黑色素瘤患者中的疗效。研究共纳入14例HLA-A*0201阳性且MART-1阳性的转移性黑色素瘤患者，平均年龄为50岁，其中9例为伴有内脏和/或骨转移的M1c期，4例为肺转移的M1b期，1例为仅皮肤、淋巴结和皮下转移的M1a期。结果显示： 69%（9例）的患者出现肿瘤消退迹象。在10例可评估疗效的患者中，8例在治疗第30天的PET扫描（详见下图）或体检中显示初始抗肿瘤活性证据。 ▲图源“Clin Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，采用短程体外操作的DC疫苗联合TCR工程T细胞的双细胞疗法具有可行性，且展现出明确的抗肿瘤活性。非病毒TCR-T疗法成“精准抗癌导弹”，肺癌患者12周即达部分缓解，病灶显著缩小甚至消失！在第六届国际癌症免疫治疗会议（CICON）上，公布了一项“首次运用基于非病毒Sleeping Beauty系统制备的TCR-T细胞疗法成功治疗实体瘤”的突破性案例。该患者是一位34岁KRAS G12D突变的肺腺癌女性，初诊后接受左下肺叶切除术，随后进行4个周期的顺铂联合长春瑞滨术后辅助化疗，仍出现肺部疾病复发。此后，患者尝试卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗联合治疗，病情缓解后改为培美曲塞+帕博利珠单抗维持治疗，最终病情再度恶化。在此情况下，患者加入临床试验，接受KRAS突变特异性TCR-T细胞疗法——该疗法采用非病毒Sleeping Beauty系统制备TCR-T细胞，具有TCR表达量高、纯度高的优势。治疗结果显示：患者在接受淋巴细胞清除化疗及TCR-T细胞输注后，右下叶病灶彻底消失（详见下图1），右上肺病灶明显缩小（详见下图2），右肺门淋巴结肿大缓解，且右上肺原本因难以测量未评估的病灶也出现缩小（详见下图3）。治疗第12周时，患者达到部分缓解（PR）状态。 ▲图源“alaunos”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 MASCT疗法创造奇迹，助转移性宫颈癌患者无癌生存超9年全球知名期刊《Nature Communications》报道了一则“转移性宫颈鳞癌患者在接受MASCT疗法治疗后，无癌生存超9年”的突破性案例。该患者于2011年确诊为HPV阳性转移性宫颈鳞状细胞癌，尽管接受了根治性切除术及辅助化放疗，病情仍持续进展。初次诊断33个月后，右侧骶髂关节出现转移病灶，因标准治疗失败，患者需寻求其他疗法。幸运的是，后续检查发现其携带肿瘤抗原特异性TCR（10F04），得以接受多抗原刺激细胞疗法（MASCT）——一种自体T细胞与树突状细胞（DC）结合的免疫治疗方案。自2014年起，患者多次接受MASCT治疗，病展现出强烈的免疫应答及长期生存获益。治疗结果显示：该患者转移性骨肿瘤得到有效控制（详见下图），且无癌生存期已超过9年。 ▲截图源自“nature communications” 小编寄语 TCR-T疗法创新性地开创了“抗癌+抗病毒”双效合一的治疗范式。近年来，科研团队正加速探索其在病毒相关性实体瘤领域的应用，尤其是乙肝病毒引发的肝细胞癌，以及人乳头瘤病毒（HPV）相关的宫颈癌等重点癌种。值得振奋的是，随着2024年首款TCR-T细胞治疗产品成功获批上市，标志着这一前沿技术正式迈入临床应用阶段！我们期待未来有更多突破性抗癌疗法获批，助力实体瘤患者实现长期带瘤生存的希望。参考资料 [1]Chodon T,et al.Adoptive transfer of MART-1 T-cell receptor transgenic lymphocytes and dendritic cell vaccination in patients with metastatic melanoma. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2457-65. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4070853/ [2]Long J,et al.HLA-class II restricted TCR targeting human papillomavirus type 18 E7 induces solid tumor remission in mice[J]. Nature Communications,2024, 15（1）: 1-13. https://www.nature.com/articles/s41467-024-46558-4 [3]https://alaunos.com/wpcontent/uploads/2022/09/30SEP2022-CICON-vF-1.pdf 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床申请细胞疗法临床1期免疫疗法

100 项与 SCG101自体T细胞相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乙型肝炎	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	美国	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	中国香港	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	临床2期	新加坡	SCG Cell Therapy Pte. Ltd.	2022-10-26
肝内胆管癌	临床申请批准	中国	星源德生物医药（上海）有限公司	2023-11-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	17	SCG101	積網艱艱淵齋簾壓窪鹽(壓廠遞鑰鬱夢遞鏇壓選) = 製鑰顧製築繭窪襯襯鬱餘艱夢窪鑰醖範遞膚願 (築簾觸廠願夢憲廠襯餘 ) 更多	积极	2025-05-07
NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎病毒相关肝细胞癌	12	SCG101	窪遞構遞醖衊糧膚顧繭(淵蓋鹽窪簾築觸顧廠廠) = 網鏇齋廠窪鏇淵蓋構窪衊艱膚窪鹹憲選顧衊觸 (製襯襯淵齋衊範蓋觸鑰 )	积极	2024-11-24
CTR20222173 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	肝癌	6	SCG101	夢窪鹹窪衊衊壓壓鬱遞(衊願築遞積鹹鬱淵選鏇) = 膚製襯繭鏇艱齋齋選憲壓淵窪憲糧鹹憲淵淵鬱 (積願鬱願繭鬱醖積淵遞 ) 更多	积极	2024-06-07
NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101	顧遞簾廠遞簾繭淵壓鏇(網糧鹽製鬱壓範壓夢繭) = generally well tolerated with no cases of serious adverse events or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. The most common treatment-related adverse events were transient liver enzymes evaluation, cytokine release syndrome (CRS), and fever 鑰構觸築獵鑰構膚獵顧 (壓觸餘齋齋鹹範獵觸憲 )	积极	2023-11-13
NCT06617000 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	-	SCG101 (HBsAg reduction >1 log)		积极	2023-11-13
PRNewswire 人工标引	N/A	肝细胞癌	-	SCG101	範鹹膚鹹夢艱築窪鏇餘(鑰廠廠觸鑰糧醖艱網鑰) = 糧簾積築觸壓願衊簾壓簾構蓋構遞蓋鑰艱憲繭 (餘築構糧餘壓願蓋製積 ) 更多	积极	2023-06-05
NCT05339321 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乙型肝炎 \| 肝癌	3	SCG101	獵衊膚遞齋餘齋蓋壓範(醖鏇願積積蓋餘齋積憲) = 餘憲艱憲淵蓋獵襯憲蓋餘衊餘範遞積淵網廠壓 (糧夢憲鹽製餘築鏇網鹹 )	积极	2022-06-23