Pembrolizumab/Hyaluronidase

The authorisation is based on results from the Phase III KEYNOTE-B96 trial, also known as ENGOT-ov65. Credit: Asian Isolated/Shutterstock.com. Merck (MSD) has received the European Commission (EC) approval for Keytruda (pembrolizumab) along with paclitaxel, with or without bevacizumab, as a treatment for programmed death-ligand 1 (PD-L1)-positive ovarian cancer. The approval in the European Union (EU) is for adults with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma whose tumours are PD-L1 positive, with a combined positive score of one or more, and who have previously undergone one or two systemic treatment regimens. It also covers Keytruda SC, known in the US as Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph). The decision follows a positive opinion from the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in February 2026. The authorisation is based on results from the Phase III KEYNOTE-B96 trial, also known as ENGOT-ov65. In the study, Keytruda plus paclitaxel, with or without bevacizumab, showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival, the primary endpoint, versus placebo plus paclitaxel, with or without bevacizumab. It also improved overall survival, a key secondary endpoint, in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer whose tumours expressed PD-L1 with a Combined Positive Score [CPS] of at least one. Merck Research Laboratories global clinical development vice-president Dr Gursel Aktan said: “We’re proud to bring this Keytruda-based regimen to appropriate patients in Europe with PD-L1-positive platinum-resistant ovarian cancer – giving this community access to the region’s first PD-1 inhibitor treatment approach for this disease. “This milestone marks real progress for patients and advances our broader mission of expanding access to effective options for women’s cancers globally.” The approval covers all 27 EU member states, plus Norway, Iceland and Liechtenstein. In February 2026, the US Food and Drug Administration (FDA) approved the same regimen in the US for the same adult patient population.

2026年第一季度，全球两大医药创新引擎——中国与美国——在新药审批层面呈现出一场别开生面的“错位竞速”。一边是中国“全球首发”创新药的密集喷发，另一边是美国以数量、广度与技术深度见长的“全球靶心”持续领跑。透过数据与制度细节，一幅横跨太平洋的产业图谱清晰浮现。一、总量对比：速度与厚度的同频共振从已披露的最新数据来看：· 中国：据国家药监局信息，截至2026年3月27日，今年共批准上市10款创新药，其中8款为中国原创新药。1月份，中国批准7款新药，居当月中美欧之首。1-2月，中国共批准8款1类创新药上市（1月6款、2月2款）。· 美国：据Guideline Central统计，FDA在2026年第一季度共批准42款新药，其中1月6款、2月19款、3月17款。从批准总数看，美国以42款领跑，但数量优势并非全貌——其中大量为仿制药、生物类似药和新适应症批准（如Nexplanon仅是将避孕期限从3年扩展至5年）。若聚焦于“全新分子实体”（NME），2026年前两个月FDA仅批准了4款新分子实体药物，涵盖皮炎、软骨发育不全等适应症。中国在第一季度已经批准了至少8款完全自主研发的1类创新药。这组数据揭示了一个关键事实：两国在“新药”的定义上存在天然差异。FDA的42款涵盖了大量的生物类似药（如filgrastim生物类似药）和适应症扩展（如Darzalex Faspro）。在各自最严格的“首创药”标准下，两国的创新产出都在快速提升，但统计口径的巨大差异导致总量指标不可简单对照。二、质量维度：“全球首发”的里程碑与中国力量比总量更值得细究的是质量。2026年1月，中国有四款自主研发的新药实现了全球范围内的首次获批，成为当月国际医药创新中的一抹亮色：· 埃诺格鲁肽注射液（先为达生物）：全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，在治疗32周后各剂量组糖化血红蛋白降幅均优于度拉糖肽1.5mg组，疗效可持续52周。2月24日，先为达生物与辉瑞中国达成独家商业化合作，辉瑞获得该产品在中国的独家商业化权益。· 立贝韦塔单抗（华辉安健）：乙肝/丁肝病毒PreS1特异性单抗，在病毒学抑制、肝功能复常及肝脏硬度改善等关键指标上均显著优于对照组。· 奥洛格列净胶囊（东阳光长江药业）：自主研发的SGLT2抑制剂，在强效抑制肾脏SGLT2的同时，通过适度抑制肠道SGLT1受体，有效降低患者餐后血糖波动。· 瑞拉芙普α注射液（盛迪亚生物）：全球首款PD-L1/TGF-β双特异性融合蛋白，联合化疗组患者中位总生存期为16.7个月，较对照方案显示出具有临床意义的生存获益。这四款产品的共同特征是：不是在他人发现的靶点上做分子优化，而是在机理层面实现了全球首创。这标志着中国创新药从“me-too”向“first-in-class”迈出了历史性的一步。三、研发管线：临床端的“储备竞赛”在新药上市数量之外，正在源源不断形成的临床管线同样值得关注。中国：第一季度，每周CDE承办的创新药/改良型新药临床/上市申请受理号持续在高位运转。以1月为例：· 1月5日至11日：163个申请获CDE承办（国产140个，进口23个），48款新药IND获批，含化学药25款、生物药19款、中药4款。· 1月12日至18日：74个申请获CDE承办，58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。· 1月19日至25日：102个申请获CDE承办，54款新药IND获批。从治疗领域分布看，抗肿瘤药和免疫机能调节药在1月以82个品种申报，占比高达57.34%。血液和造血器官、呼吸系统、神经系统等领域布局较为均衡，占比在4%-6%之间。美国：FDA第一季度对新药审批同样活跃。其中2月是批准最多的月份，共有19款获批。从具体品种看，Keytruda（帕博利珠单抗）在2月新增了铂耐药卵巢癌适应症，并与全新皮下制剂剂型Keytruda Qlex同时获批，覆盖PD-L1阳性铂耐药卵巢癌患者。Calquence（阿卡替尼）联合venetoclax获批用于成人慢性淋巴细胞白血病一线治疗。Adquey（difamilast）获批用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者。此外，FDA在3月批准了首个用于活动性银屑病关节炎的TYK2抑制剂。在管线丰富度上，美国展现出更强的多样性。 从罕见病（Menkes病的Zycubo）到眼科（老花眼的Yuvezzi），从肿瘤到自免疾病，覆盖领域更广。中国的研发管线仍然高度集中在肿瘤领域，占比超过半数，其他领域虽有布局但绝对数量偏低。四、制度效率：效率优势与全球话语权2026年第一季度，中国审批制度的系统性改革进入了密集落地期，在全球范围内展现出制度层面的显著效率优势。第一，四项加快上市通道的法定化。 2026年1月，新版《药品管理法实施条例》正式明确将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道写入行政法规。这一立法层面的“固化”，从根本上解决了加快通道过去依赖规范性文件的制度脆弱性。第二，优先审评范围的战略扩围。 2026年1月7日，国家药监局发布第3号公告，将优先审评审批范围从过去的“近十年在美欧日上市的三类新药”拓宽至原研药及仿制药，并明确对符合要求的境外已上市仿制药品种可豁免临床试验直接申报上市。这是中国首次以系统性制度安排，主动参与全球药品审批“供给端竞争”的信号。第三，IND审批时限的“30天革命”。 中国已将IND审批时限缩短至30个工作日，而美国审评延迟问题仍较突出。FDA官员公开警告，美国可能因临床试验启动的监管和运营延迟而将早期药物开发的领导地位拱手让给中国。第四，CDE全流程数字化服务落地。 2026年3月31日，CDE正式上线注册服务平台，提供从“注册申请前的提前介入”到“临床试验申请、上市许可申请的全程指导”的“全导航”服务。从“窗口式管理”到“伴随式服务”的转型，正在实质性地降低企业注册申报的合规成本。五、政策与市场：产业定位的双轨演进中国在产业定位上的升级是最值得关注的深层信号。2026年政府工作报告将生物医药与集成电路、航空航天并列为四大“新兴支柱产业”，与此同时，首季度创新药对外授权交易总额已超过600亿美元，接近2025年全年的一半。这两组数据的并置，揭示了一个根本性的产业跃迁：中国创新药正在从“内需满足者”加速演变为“全球技术供给者”。美国在第一季度的审批数据，集中反映了其监管体系的两面性。审批数量庞大，品类覆盖广泛，技术纵深深厚——在罕见病、自免疾病、基因疗法等前沿领域持续占据全球“定义者”地位。然而，审评延迟、机构震荡、效率瓶颈也在侵蚀其制度优势。FDA在2025年批准46项新药，虽高于历史平均，但关键职位频繁异动及大规模裁员导致审评时程延宕，成为全球产业关注的隐忧。六、结语：两套叙事，一个方向2026年第一季度，中美新药审批的“错位”不是一场零和游戏。它更像是两个相互印证、彼此参照的产业叙事：中国在加速完成从“跟随者”到“定义者”的身份建构，在全球首创药物上实现历史性突破；美国则以其庞大的审评体系、深厚的技术储备和持续获批的丰富品种，守住了全球创新的“靶心”地位。从制度效率看，中国正凭借主动的制度设计和更短的审评周期，在全球生物医药创新竞赛中塑造新的比较优势；从创新质量看，中国在“全球首发”新药上的持续突破，标志着其创新逻辑从“快速跟随”向“原始创新”的质变已经开始。在这两套并行不悖的叙事中，共同的底色是：全球医药创新的竞争，正从单纯的“谁更快获批”的数量竞赛，演变为“谁更能定义新疗法、谁更能构建差异化创新体系”的系统博弈。中国，正在这场博弈中拿到越来越多的话语权。