CT0596 CAR-T Cell

01  人事任免 复星医药 复星医药公告称，公司第十届董事会第三十三次会议（临时会议）审议通过对现任高级管理人员改聘的议案。经首席执行官刘毅提名，同意晋升聘任Xingli Wang先生为本公司总裁，任期自2026年7月1日起至本届董事会任期届满之日止；同日起，刘毅不再兼任本公司总裁。该事项已获董事会提名委员会审核通过。 广州白云山 广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，聘任刘艳平和王健松为副总经理。这是继5月底董事会完成换届、陈杰辉升任董事长、袁诚同时担任副董事长与总经理之后，白云山在一个多月内完成的又一次关键人事补位。刘艳平、王健松两位新任副总经理同样来自广药体系。 科伦药业 科伦药业日前发布董事会公告，正式聘任史瑞文担任公司常务副总经理，分管公司产业板块，任期至本届董事会届满。 华兰生物 华兰生物公告，公司董事会收到高级管理人员陈正跃的书面辞职报告。陈正跃因个人原因辞去公司副总经理职务，辞职后将继续在公司担任其他职务。 赛诺菲 赛诺菲公布全新高管名单，相关任命将于9月1日正式生效。在本次一系列人事调整中，赛诺菲疫苗全球执行副总裁Thomas Triomphe在原有职责基础上，新增负责中国业务。Thomas Triomphe将继续担任疫苗全球执行副总裁，同时承担赛诺菲中国相关业务管理职责。Thomas Triomphe属于赛诺菲全球执行委员会高管，本次调整是全球层面权责范围扩充。 02  新药研发动态 信达生物 8月6日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）的关键注册临床3期研究，完成首例受试者给药。这是IBI363启动的第三个关键注册临床研究，标志着该产品作为新一代肿瘤免疫（IO)疗法，向攻克“免疫冷肿瘤”的结直肠癌迈出关键一步。此前，IBI363已经分别启动了针对免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中国关键2期临床研究，以及针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床研究，持续推进关键临床开发。 默沙东 8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，DOR/ISL）上市申请已获得受理。根据CDE官网，该产品此前已经被纳入优先审评，拟定适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。 海特生物 8月4日，武汉海特生物制药股份有限公司（300683.SZ）发布公告称，公司参股公司中眸医疗科技（武汉）有限公司自主研发的ZM-02眼用注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗晚期视网膜色素变性的临床试验。该药品为治疗用生物制品1类。ZM-02是中眸医疗自主研发的新一代光遗传学基因疗法，通过单次玻璃体腔注射将新型光敏蛋白基因递送至视网膜细胞，采用非基因突变位点依赖性策略，可广泛适用于遗传性及获得性视网膜退行性疾病。 科济药业 8月4日，科济药业，一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，CT0596，一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗复发/难治的多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。CT0596的IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上进行壁报展示。 再鼎医药 8月3日，再鼎医药宣布，美国FDA已授予zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌。Zoci是一款靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。此前，FDA已授予zoci用于肺外神经内分泌癌的快速通道资格，以及用于小细胞肺癌的快速通道资格和孤儿药资格。小细胞肺癌是主要的肺神经内分泌癌，也是具侵袭性、致死率高的实体瘤之一。欧洲药品管理局（EMA）也已授予zoci用于肺神经内分泌癌的孤儿药资格。 海思科 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，海思科申报的1类新药HSK51155片获得临床试验默示许可，拟用于偏头痛的治疗。公开资料显示，HSK51155是选择性Nav1.8的阻断剂，通过选择性阻断特定钠离子通道作用，抑制痛觉神经的异常放电，减少疼痛信号传递，拟开发疼痛相关适应症。 信诺维医药 近日，CDE官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，依格美妥司他（XNW5004）是一款EZH2抑制剂。依格美妥司他是信诺维医药自主研发的一种特异的，靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。EZH2在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中普遍过表达，并且EZH2的表达与肿瘤高增殖率和较差的预后相关。 晶泰科技 近日，晶泰科技宣布，其自主研发的AI驱动siRNA药物研发平台Kodexia™取得阶段性进展，并在CPIC 2026首届大国新药全球会议上公布多条自研管线的最新研发成果。其中，一条针对IgA肾病的siRNA候选管线从项目启动到获得非人灵长类（NHP）药效数据仅用时7个月，预计将在立项后约9个月完成PCC（Preclinical Candidate，临床前候选化合物）确认，研发周期较传统模式明显缩短，也进一步验证了AI在核酸药物研发中的应用潜力。 赛元生物 7月31日，赛元生物集中披露其团队在 ASCO 2026 公布的两项实体瘤研究：CAR-Mix™多细胞协同疗法 与 TMT Engager™体内活细胞衔接器，同时同步了与沃森生物合作推进的 mRNA-LNP 体内 GPC3-CAR 肝癌项目。CAR-Mix 是体外制备的工程化巨噬细胞与多克隆 T 细胞联合产品，借抗原呈递放大免疫应答以应对实体瘤异质性，目前已启动 IIT 并完成首例患者给药；TMT Engager 则跳过患者细胞采集、体外工程化与扩增回输环节，通过 mRNA-LNP 在体内将巨噬细胞改造成同时连接肿瘤与 T 细胞的 “活细胞衔接器”。 辉瑞 7月30日，辉瑞宣布，两项评估Litfulo（ritlecitinib）治疗活动期及稳定期非节段型白癜风（NSV）患者的3期临床试验取得积极顶线结果。TRANQUILLO研究纳入年龄为12岁及以上的患者，而TRANQUILLO 2研究仅纳入成人患者。在两项研究中，Litfulo的50 mg和100 mg剂量组在面部和全身白癜风面积评分指数（VASI）共同主要终点方面均较安慰剂组实现显著且具有临床意义的改善。基于这些结果，辉瑞计划在全球提交Litfulo的监管申请。Litfulo是一款口服JAK3和TEC家族激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗非节段型白癜风。通过靶向参与该疾病发生发展的关键免疫信号通路，Litfulo被认为可以调节导致黑色素细胞破坏的免疫细胞活性。 03 药企动态 百济神州 8月5日，百济神州发布2026年半年主要财务数据，营业总收入222.20亿元，较上年同比上升26.8%，产品收入为217.97亿元，较上年同比上升25.6%，归属于母公司所有者的净利润32.71亿元，较上年同比上升627.1%，去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，2026年半年度经调整的营业利润为65.08亿元，较上年同比上升101.9%；2026年半年度经调整的净利润为58.63亿元，较上年同比上升127.0%。 荣昌生物 8月5日，荣昌生物发布2026年半年度业绩预告：预计上半年营业收入约58.5亿元，同比增加约47.52亿元（+433%）；归母净利润约47亿元，扣非净利润约43亿元，均实现扭亏为盈。业绩爆发主因系核心产品泰它西普（泰爱®）和维迪西妥单抗（爱地希®）国内销售持续增长，且与艾伯维就ADC药物RC148签署独家授权许可协议带来技术授权收入大幅增加。 阿斯利康&石药集团 8月5日，阿斯利康与石药集团（01093.HK）宣布正式签署协议，共同成立合资公司在石家庄建设新一代生物制剂生产基地。阿斯利康持股49%，石药集团持股51%，双方共同推进建设与管理。合资公司初期将聚焦双方约定品种的全球化生产与供应，未来可能进一步拓展产品线，充分整合阿斯利康全球质量标准和供应链管理经验与石药集团AI驱动的GMP生产运营优势。该合资公司是阿斯利康进一步落实2030年前在华千亿投资承诺的举措，持续加码小分子制剂、吸入气雾剂、生物制剂、细胞治疗和放射性偶联药物等前沿技术领域的本地化生产能力。 剂泰科技 8月3日，全球领先的AI药物递送创新公司剂泰科技（7666.HK）宣布公司自主研发的AiTEM人工智能制剂创新平台将在恒瑞医药（600276SH；01276.HK）进行本地化部署，加速药物制剂配方开发效率。其中，剂泰科技联合创始人兼CEO赖才达为贝壳学社五期校友；剂泰科技联合创始人兼COO王文首为贝壳学社六期校友。此次合作标志着NanoForge驱动的AiTEM人工智能制剂创新平台持续实现外部商业化闭环，开启NanoForge赋能新一代智能研发基础设施的进程。 默克 7月30日，强生公司宣布与Sail Biomedicines（Sail）达成战略协议并开展合作，Sail是一家开发免疫介导疾病体内CAR-T疗法的生物技术公司。强生公司将与Sail合作，推进其领先的免疫介导疾病项目和更广泛的平台技术，并鼓励Sail的体内CAR-T平台随着时间的推移在其他治疗靶点上的应用。 元育生物 近日，北京元育生物科技有限公司宣布完成1亿元A+轮融资。据悉，本轮融资由广东省盐业集团独家投资，融资资金将主要用于建设微藻活性细胞外囊泡（Microalgal Extracellular Vesicles, MEVs）标准化智造基地，以及推进微藻蛋白技术和应用方案的开发落地。目前，元育生物的MEVs方案已获得全球头部美妆集团认可，实现其供应链落地。除了第一代天然活性胞外囊泡，公司还开发了第二代装载型产品，利用囊泡递送多肽、化合物等活性成分，以解决皮肤屏障穿透和胃肠道降解等难题。同时，公司还在储备第三代技术，计划通过合成生物手段让细胞在分泌时天然包裹目标成分。 层浪生物 近日，中国流式细胞仪领域领军企业北京层浪生物科技有限公司宣布完成数千万元融资。本轮融资由北洋海棠基金独家投资，星桥资本担任独家财务顾问。这是继2026年4月份融资完成之后，短时间内再次受到资本市场青睐。 必扬医药 近日，成都必扬医药科技有限公司（简称“必扬医药”）今日宣布超额完成近两亿元人民币A轮融资。本轮融资由君联资本与上海生物医药创新转化基金联合领投，康哲药业、丰雷资本、上海科创基金与港粤资本跟投，老股东源津创投与元生创投持续加码。本轮资金将主要用于加速公司核心AI+分子设计与优化平台（ExCEED）的技术迭代，推进重点项目管线的临床与临床前开发，并进一步完善国际化研发及商务团队建设 健达九州 7月30日，健达九州（北京）生物科技有限公司（GenAns Tech，以下简称‘健达九州’）宣布成功完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资将全面加速公司在神经系统精准调控领域的研发布局，助力攻克重大中枢神经系统及眼科疾病。 免责声明：本公众号仅用作信息分享，资料收集整理来自互联网；无任何商业用途；转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系予以删除。

点击蓝字 关注我们 行业、健康 时事速览 2026-7.31-8.7 进入 8 月上旬，国内细胞治疗正式迎来实体瘤 CAR-T 商业化落地里程碑，CGT 审评审批红利持续兑现；服贸会官宣增设细胞治疗前沿展区，产业交流布局提速。政策端一边释放细胞新药审评快车道利好，一边持续严打美容院违规细胞抗衰行为；科研领域围绕心梗修复、脊髓损伤、糖尿病治愈方向接连产出 iPSC 重磅成果。民生板块养老中医药融合、基层健康基建配套加速落地。 1 政策动态 国家药监局 CGT 审评新政征求意见收官，30 日快速审评通道即将落地 2026.8.3，《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》正式结束公众征求。新规明确，符合创新标准的 CGT 新药常规审评周期由 60 天压缩至 30 个工作日；上市后工艺变更审评时限同步缩短，实行「研审联动、一企一策」辅导模式，解决细胞疗法迭代快、审评周期长的行业痛点。 出处：国家药品监督管理局官网 国内第四批生物医学新技术临床备案名单公布，12 项细胞项目获批临床研究 2026.07.31，中国生物技术发展中心发布第四批临床研究备案清单，合计 12 项项目完成备案，覆盖异体 CAR-T、iPSC 神经细胞、间充质干细胞器官修复三大方向。截至目前四批累计 59 项细胞技术获准开展正规临床研究，细胞临床规范化进度持续加快。 出处：中国生物技术发展中心官方公告 全国常态化整治细胞非法医美，重申细胞治疗仅限三甲医疗机构开展 多地卫健委、市监局联合开展暑期医美专项排查，再次明确红线：干细胞、免疫细胞、外泌体均属于医疗类生物材料，养生馆、美容院、美容诊所严禁注射、回输；临床试验阶段细胞产品禁止面向消费者收费售卖，严禁宣传干细胞抗衰老、根治慢性病。 出处：央视财经、多地市场监管局整治通报 辽宁出台养老新规，推动中医药全面嵌入养老服务体系 2026.08.05 ，《辽宁省养老服务条例》正式发布，10 月 1 日施行。条例鼓励养老机构内设中医医务室，将中医康复、中医康养、体质调理纳入居家养老上门服务，打通中医药 + 银发康养落地场景。 出处：中国中医药报、世界中医药学会联合会官网 2 产业大会 & 产业市场资讯 2026 服贸会新增细胞治疗专属前沿展区，8 家 CGT 专精企业集中亮相 2026.08.06 ，北京服贸会健康卫生专题通气会官宣，本届服贸会首钢园展馆首次设立「未来医疗科技前沿展区」，专门引入 8 家细胞治疗、精准医疗专精特新企业，将举办细胞产业国际对接论坛，搭建 CGT 技术出海、产业链投融资对接平台，多款细胞新品将全球首展。 出处：北京商报 国际干细胞研究学会（ISSCR 2026）年会闭幕，聚焦通用型干细胞治愈糖尿病方案 2026.08.02，ISSCR 全球干细胞年会落幕，核心议题围绕异体胰岛细胞、免疫豁免型干细胞研发，多家药企公布 1 型糖尿病干细胞疗法早期临床数据，成为再生医学年度热门赛道。 出处：news-medical 行业快讯 全球首款实体瘤 CAR-T 药品国内获批上市，用于晚期胃癌治疗 2026.08.04，国家药监局优先审评批准舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）上市，适应症为 CLDN18.2 阳性、二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌，系全球首款获批实体瘤 CAR-T 细胞药物。科济药业建成国内完整 CAR-T 自主生产产业链，并拿到 CAR-T 领域首张药品生产许可证。 出处：NMPA 公示、科济药业港股公告 科济药业异体 BCMA CAR-T 产品 CT0596 获 NMPA 临床默许，布局通用型细胞疗法 2026.08.04，科济药业异体 CAR-T 产品 CT0596 拿到临床试验许可，适应症为复发难治多发性骨髓瘤，属于现货通用型 CAR-T，无需提取患者自体细胞制备。该产品临床数据已在欧洲血液学年会公布。 出处：港交所科济药业公告 微芯生物表观免疫新药 NW001 临床申请获 CDE 受理，跨界联动细胞免疫赛道 2026.08.05，微芯生物注射用 NW001 临床试验申请正式获受理（受理号 CXSL2600833），用于晚期实体瘤、淋巴瘤。药物依托表观调控机制重塑肿瘤微环境，可与 CAR-T、NK 细胞疗法联合使用。 出处：上交所公告、云财经告 广州发布 RC-GPT 细胞智造系统，AI 实现iPSC 标准化量产 2026.08.02，中科院香港 AI 中心联合广州生物医药企业发布 RC-GPT「细胞智造大脑」，将 AI 算法嵌入 iPSC 诱导、分化全流程，解决传统人工制备批次不稳定难题，推动细胞产业从手工制备转向工业化量产。 出处：细胞产业垂直媒体报道 阿布扎比干细胞中心研制无病毒临床级iPSC，中东建成首个合规 iPSC 生产平台 2026.08.03，阿联酋 ADSCC 研发出不含病毒载体的 GMP 级别 iPSC 产品，符合全球临床应用标准，为中东地区首个可落地临床的通用干细胞生产线。 出处：阿联酋国家通讯社 WAM 3 前沿科研进展 《Nature 子刊》：iPSC 心血管祖细胞可诱导血管新生，攻克心梗修复血管化难题 2026.07.31，杜克 - 新加坡国立大学团队在《Nature Cardiovascular Research》刊发研究，人 iPSC 来源心血管祖细胞移植至猪心梗模型后，可分泌 Midkine 因子诱导缺血区域新生血管，软化心脏疤痕组织，解决心脏再生领域血管再生瓶颈；目前仅完成动物试验，尚未进入人体临床。 出处：Nature Cardiovascular Research 官网、细胞快递行业解读 2.《Science 子刊》：iPSC 神经元修复脊髓损伤，瘫痪大鼠恢复呼吸功能 2026.08.06，美国 Gladstone 研究所构建 iPSC 来源脊髓中间神经元，移植至颈脊髓损伤大鼠体内，细胞可与宿主神经形成突触连接，缺氧环境下受损大鼠呼吸功能显著恢复；该细胞制剂可冻存现货使用，为脊髓损伤治疗提供新方案。 出处：Zenopa 生物医药资讯、Science Translational Medicine 苏大附四院公布 iPSC-NK 治疗胶质母细胞瘤I 期临床数据 2026.08.01，苏州大学附属第四医院临床团队在 ASCO 大会公布成果，采用鞘内注射现货 iPSC-NK 细胞联合放化疗方案治疗 4 级脑胶质瘤，13 例受试者耐受性良好，展现中枢肿瘤治疗潜力，仍处于临床早期阶段。 出处：ASCO 官方摘要、肿瘤医学自媒体解读 免疫工程异体胰岛干细胞新方案，有望实现1 型糖尿病功能性治愈 2026.08.02，ISSCR 年会公布早期人体临床结果，经过基因编辑改造的异体胰岛细胞，可在不长期服用免疫抑制剂的条件下存活并分泌胰岛素，摆脱糖尿病终身打针模式，现阶段仍需扩大临床样本验证安全性。 出处：news-medical 全球医讯 4 民生大健康资讯 超长期特别国债落地医疗养老赛道，全国两万余家基层医疗机构启动设备更新 2026.08.01，新闻联播披露，2000 亿超长期特别国债投向医疗、养老设备升级，重点支持县域卫生院康复设备、老年康养监测设备更新，基层慢病管理、居家养老配套持续完善。第十二批集采药品平均降价 56%，每年可为群众节省医药费超 400 亿元。 出处：央视新闻联播、《求是》健康中国专题文章 中医药「十五五」知识产权保护工程启动，经典名方、养生技术纳入专项保护 2026.08.04，国务院《知识产权保护十五五规划》新增中医药专项板块，出台中医药传统知识保护条例，保护中医治未病养生方案、经典复方，助力中医药康养产业化规范化发展。出处：健康报、微博中医药行业权威账号 卫健委发布立秋健康提醒：秋老虎高温易损伤呼吸道上皮干细胞，警惕反复呼吸道感染 国家卫健委科普板块提示，立秋高温叠加昼夜温差大，呼吸道黏膜干细胞易受损，免疫力下降易诱发感冒、支气管炎；建议减少长时间空调直吹、适度润肺养护。 出处：国家卫健委健康科普公众号 本周行业观察小结 细胞治疗正式迈入商业化元年：全球首款实体瘤 CAR-T 药物在国内获批上市，叠加 CGT30 日快速审评通道即将落地，自体 CAR-T 商业化、通用型异体细胞临床双线并行，产业正式从临床研发阶段迈向商业化兑现周期。 iPSC 通用型疗法成为全球研发共识：中美、中东科研机构接连发布现货 iPSC 制备技术，帕金森、脊髓损伤、糖尿病、脑胶质瘤多条管线同步推进，解决自体细胞制备周期长、成本高昂的痛点。 合规边界持续清晰，产业告别医美乱象：各地持续严查美容院违规细胞回输项目，细胞治疗牢牢限定在三甲医院临床体系；细胞存储仅作为生物样本保管服务，严禁包装成抗衰治疗项目售卖。 大健康双线布局：前沿细胞新药主攻癌症、神经退行性疾病等重症；普惠民生赛道依托国债资金、中医药政策，深耕基层慢病管理、医养结合康养市场。 温馨提醒：绝大多数干细胞、iPSC 疗法依旧处于临床试验阶段，不等同于保健产品、抗衰老项目，切勿轻信美容院细胞抗衰、干细胞根治慢病等营销宣传。 文末互动 你认为通用型异体 CAR-T 多久可以大范围普及用于癌症治疗？欢迎评论区留言交流。 点赞+在看，持续锁定每周权威细胞&大健康行业周报！