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更新于：2026-05-07
Infliximab-QBTX
英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer)
更新于：2026-05-07
概要
基本信息
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
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结构/序列
Sequence Code 69038H
当前序列信息引自: *****
关联
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项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的临床试验JPRN-UMIN000054833
Switching from originator infliximab to biosimilar (PF-06438179/GP1111) in patients with inflammatory bowel disease (SWIFT-BS study) - SWIFT-BS study
开始日期2024-07-02 |
申办/合作机构- |
NCT03885089
Infliximab BS for Intravenous Drip Infusion 100 mg "Pfizer" General Investigation (Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustular Psoriasis, or Erythrodermic Psoriasis)
To collect information on the safety and effectiveness of Infliximab BS for Intravenous Drip Infusion 100 mg "Pfizer" against psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis under actual status of use.
开始日期2019-10-21 |
申办/合作机构 |
NCT03885037
Infliximab BS for Intravenous Drip Infusion 100 mg "Pfizer" General Investigation (Rheumatoid Arthritis)
To collect information on the safety and effectiveness of Infliximab BS for Intravenous Drip Infusion 100 mg "Pfizer" against rheumatoid arthritis under actual status of use.
开始日期2019-03-20 |
申办/合作机构 |
100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的临床结果
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100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的转化医学
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100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的专利（医药）
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项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的文献（医药）2024-07-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY
Infliximab biosimilar GP1111: a review of 5 years’ post-approval experience
Review
作者: Huizinga, Thomas W. J. ; Dipasquale, Valeria ; Heyn, Jens ; Zabransky, Markus ; Romano, Claudio
INTRODUCTION:
Infliximab is a chimeric monoclonal antibody against tumor necrosis factor alpha, and GP1111 (Zessly®, Sandoz) is the most recently approved infliximab biosimilar in Europe. We reviewed the approval process and key evidence for GP1111, focusing primarily on the indications of rheumatoid arthritis (RA) and inflammatory bowel disease (IBD).
AREAS COVERED:
This narrative review discusses preclinical, clinical, and real-world data for GP1111.
EXPERT OPINION:
Results from the Phase III REFLECTIONS trial in patients with moderate-to-severe active RA despite methotrexate therapy confirmed the similarity in efficacy and safety between GP1111 and reference infliximab. Switching from reference infliximab to GP1111 in REFLECTIONS had no impact on efficacy or safety. Since the European approval of GP1111 in March 2018, real-world data have also confirmed the efficacy and safety of switching from another infliximab biosimilar to GP1111 in patients with RA and IBD. In addition, budget impact analysis of various sequential targeted treatments in patients with RA found that GP1111 was cost-effective when used early after failure of conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs. Therefore, 5 years' post-approval experience with GP1111 in RA and IBD, and key clinical and real-world evidence, support the safety and efficacy of continued use of GP1111 in all infliximab-approved indications.
2023-08-03·Expert opinion on biological therapy
Self-reported efficacy and safety of infliximab and adalimumab biosimilars after non-medical switch in patients with inflammatory bowel disease: results of a multicenter survey
Article
作者: Resál, Tamás ; Szepes, Zoltán ; Vincze, Áron ; Molnár, Tamás ; Nagy, Ferenc ; Miheller, Pal ; Bikar, Alexander ; Sarlós, Patrícia ; Farkas, Klaudia ; Farkas, Nelli
BACKGROUND:
Few data are available on subjective disease control and perception of adverse events (AEs) during switching from original anti-TNF agents to biosimilars.
RESEARCH DESIGN AND METHODS:
Hungarian patients with inflammatory bowel disease were interviewed after a mandatory non-medical switch from an infliximab (IFX) originator to a biosimilar GP1111 or from an adalimumab (ADA) originator to a biosimilar GP2017. Drug choice was based on patient's and physician's decision. Subjective efficacy was measured using a 10-point scale, and AEs were assessed. Difference in efficacy before and after the switch was compared within and between the drugs.
RESULTS:
Seventy-three ADA and 106 IFX switching patients were interviewed. Subjective efficacy of IFX biosimilar was rated lower compared to IFX originator (8.72 ± 1.68 vs. 7.77 ± 2.34; p = 0.001). The ADA biosimilar was rated higher than its originator (9.02 ± 1.61 vs. 8.42 ± 1.93; p = 0.017). Patients receiving ADA biosimilar were more satisfied with the new treatment compared to IFX (p = 0.032). The incidence of new AEs was 85% in the ADA and 55% in the IFX group (1.79 vs. 0.93 AEs per patient, respectively, p < 0.001).
CONCLUSION:
Subjective efficacy of switching to a biosimilar was proven in case of ADA, while reduced efficacy was experienced with IFX biosimilar. Perception of AEs was high and varied between biosimilars.
2023-03-01·Digestive and liver disease : official journal of the Italian Society of Gastroenterology and the Italian Association for the Study of the Liver
Switching from SB2 to PF-06438179/GP1111 and back in inflammatory bowel disease: “The Superswitchers”
Letter
作者: Renna, Sara ; Casà, Angelo ; Mannino, Mariella ; Orlando, Ambrogio ; Grova, Mauro ; Macaluso, Fabio Salvatore
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项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的新闻（医药）2026-05-01
·生物通
摘要通过使用一个真实的银屑病患者队列，我们建立了生物制剂阿达利姆单抗的药代动力学-药效学（PKPD）关系，并评估了主动治疗药物监测（TDM）策略的临床效用和成本效益。共有543名接受阿达利姆单抗治疗的银屑病患者提供了946个药代动力学样本和1700次银屑病面积严重指数（PASI）疾病严重程度测量数据。为了描述PASI随时间的变化，我们建立了一个具有首过吸收和消除作用的一室线性PK模型，并将其与皮肤病变的周转机制联系起来。基于PKPD关系和预定义的治疗范围，我们进行了实时随机模拟，以评估主动TDM策略的效果。与标准护理相比，TDM策略使PASI90和PASI75分别提高了37.5%和12.8%，但药物成本增加了25.9%。未来，将PKPD模型纳入贝叶斯治疗监测算法中，可以促进阿达利姆单抗的个性化给药。研究亮点当前关于该主题的知识是什么？血清中的阿达利姆单抗水平与中度至重度银屑病患者的临床反应相关。先前已经使用保守的临床终点PASI75定义了一个治疗范围，即治疗时（或给药后2周）的血清浓度为3.2–7.0 μg/mL。然而，这一范围对于优化至更高疗效标准PASI90的相关性尚未得到评估。本研究解决了什么问题？我们能否使用群体药代动力学-药效学建模和模拟来评估银屑病中阿达利姆单抗治疗药物监测（TDM）的临床效用和成本效益，以PASI90作为治疗优化的疗效基准？本研究为我们增加了什么知识？通过使用描述阿达利姆单抗血清浓度和临床反应的PKPD模型，我们能够进行模拟，以评估银屑病中阿达利姆单抗的主动TDM效果，尽管总体剂量成本会增加，但反应率应该会有所提高。这可能如何改变临床药理学或转化科学？未来，将本研究纳入贝叶斯治疗监测算法中，可以促进阿达利姆单抗的个性化给药。1 引言生物制剂彻底改变了免疫介导的炎症性疾病（IMIDs）的管理，如银屑病、类风湿性关节炎（RA）和炎症性肠病（IBD），使缓解成为可实现的目标。肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂仍然是生物治疗的基石。然而，治疗反应差异很大，许多患者要么最初没有治疗效果（原发性失败），要么随着时间的推移失去疗效（继发性失败）[1, 2]。这种变异性部分是由药物暴露的差异驱动的，这些差异受到依从性、体重和免疫原性等因素的影响。大多数治疗性抗体，特别是TNF抑制剂，都存在浓度-效应关联，通常情况下，较高的药物水平与更好的反应相关，这种效果在IBD、RA和银屑病中都达到了一个平台期。这些发现促使人们提出了TNF抑制剂的治疗范围，以支持治疗药物监测（TDM）。TDM可以是反应性的，也可以是主动的，旨在优化个体治疗结果，同时最小化生物制剂的副作用。反应性TDM是在疾病发作等临床事件发生后进行的，以测量血清药物和抗药物抗体水平，并据此调整后续剂量。相比之下，主动TDM在预定的时间间隔内测量这些参数，无论疾病活动如何，并相应调整剂量以保持水平在目标治疗范围内。这一领域在IBD中最为先进，其中反应性TDM已成为支持对失去反应的患者进行治疗决策的标准做法。尽管主动TDM存在“知识空白”[3]，但多项随机对照试验（RCT）已经显示出了有希望的结果，同时不同的指南也推荐在各种IMIDs中使用主动TDM[3-11]。此外，最近的临床实践指南建议在IBD、RA和银屑病的维持性静脉注射英夫利昔单抗治疗中使用主动TDM[12]。多年来，全人源TNF抑制剂单克隆抗体阿达利姆单抗一直是全球最畅销的药物，也是英国国家卫生服务（NHS）最大的药物支出项目[13]。该药物通过皮下注射给药，生物利用度适中（64%），并在5天内达到峰值浓度[14]。在银屑病中，阿达利姆单抗作为一线生物制剂的主导地位受到了更新、更可预测但成本更高的生物制剂（如IL23/IL17抑制剂）的挑战[15]，这些制剂将治疗目标的期望从银屑病面积和严重指数（PASI75）的75%改善提高到了更严格的PASI90[16]。尽管如此，由于其已建立的疗效、长期的安全性（>100万患者年的暴露时间），以及2018年专利到期后生物类似物的成本节省（估计每年为NHS节省1.5亿英镑[13]），阿达利姆单抗仍然具有临床相关性。因此，尽管常规TDM的实施有限，但在临床实践中优化阿达利姆单抗治疗的兴趣正在增长。因此，我们探讨了TDM是否可以提高PASI反应率，达到新型生物制剂的效果，以及其经济成本如何。2 方法2.1 患者和数据2.1.1 伦理声明本研究遵循了1996年国际协调良好临床实践会议（ICH-GCP）和2008年赫尔辛基宣言。该研究在PSORT联盟（Psoriasis Stratification to Optimize Relevant Therapy）的指导下进行，基于两项研究：BSTOP [18]（银屑病系统治疗结果的生物标志物，获得东南伦敦REC 2伦理委员会的批准，11/H0802/7）和PSORT-Discovery（PSORT-D，获得伦敦桥国家研究伦理服务委员会的批准，14/LO/1685）。所有参与者在入组前都提供了书面知情同意书。2.1.2 患者和研究设置BSTOP是一项英国范围内的前瞻性多中心（n = 79）观察性研究，始于2011年，基于2009年的初步研究。该研究旨在识别预测严重银屑病系统治疗结果的重要标志物。符合条件的英国成年人来自英国皮肤病学家生物制剂和免疫调节剂注册库（BADBIR）[19]，他们被邀请参与研究。自2007年以来，BADBIR已经招募了超过22,000名确诊为银屑病的患者，这些患者在6个月内开始或转换了系统治疗[20]。该注册库记录了患者的人口统计学特征、治疗情况、并发症、不良事件和纵向PASI数据[21]。PSORT-D是BSTOP的一个子研究，在前3个月的治疗期间，使用相同的纳入标准在特定时间点收集样本。此后，大约三分之二的PSORT-D患者继续参与BSTOP研究。纳入的研究对象是接受阿达利姆单抗单药治疗的患者，且在治疗开始后1年内至少有一个血清样本和PASI测量数据。2.1.3 药物水平和抗药物抗体测量2009年6月至2016年12月期间，在诊所访问时采集静脉血样，以2000 g的离心速度离心10分钟，然后将血清样本储存在-80°C。由于这项研究的实际应用性质，样本收集并未在所有患者或时间点上标准化，大多数样本是在常规临床护理过程中采集的，没有特别考虑与给药时间的关系（既没有针对谷值也没有针对峰值）。记录了血液采集的日期和时间，以及可用的最近一次阿达利姆单抗给药（40 mg）的日期和剂量。当给药记录缺失时，假设患者遵循标准的每两周一次的给药方案。阿达利姆单抗浓度使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行测量，检测限为0.01 μg/mL。抗药物抗体通过放射免疫测定法（radioimmunoassay）进行定量，阳性定义为≥30任意单位/mL。低于检测限的浓度在模型估计时替换为检测限的一半（0.005 μg/mL）。2.1.4 临床结果测量银屑病的严重程度使用PASI进行量化。PASI90（主要结果）和PASI75（次要结果）定义为相对于基线的90%和75%改善。2.2 阿达利姆单抗的实时药代动力学/药效学使用NONMEM（版本7.6）中的非线性混合效应建模方法构建了一个群体PKPD模型[24]。药代动力学（PK）部分包括所有患者的数据；药效学（PD）部分仅限于基线PASI ≥ 10的患者子集，这些患者因疾病严重程度超过这一阈值而有资格接受生物制剂治疗。首先开发了一个线性PK模型来描述给药后直至最后一次给药记录日期（或如果无法获得，则直至最后一次血清样本日期）的阿达利姆单抗血清浓度时间过程。然后构建了一个一室模型，考虑了一阶吸收和消除作用，描述了血清阿达利姆单抗浓度，并结合了清除率和分布体积的异速生长关系，清除率和分布体积分别固定为0.75和1[25]。接下来，构建了一个PD周转模型来描述PASI评分的时间变化，其中血清药物水平通过最大效应（Emax）模型与治疗效果相关联，表示药物对银屑病病变产生的抑制作用。2.2.1 协变量选择基线协变量包括人口统计学特征（年龄、性别、种族）、生活方式（饮酒和吸烟状况）、人体测量学特征（体重、体质指数、腰围）、银屑病特异性特征（疾病持续时间、掌跖受累情况）以及并发症（哮喘、重度抑郁症、糖尿病、血脂异常、高血压、银屑病关节炎、肝病）。只有记录在超过10%患者中的协变量才在具有足够数据的情况下进行了功效分析。采用逐步协变量建模（SCM）方法[26]，首先进行前向纳入（p = 0.05），然后进行后向排除（p = 0.01）。如果某个协变量在前向选择过程中使目标函数值（OFV）变化超过3.84（p < 0.05），或在后向排除过程中使OFV变化超过6.63（p < 0.01），则认为该协变量具有统计学意义，这是根据似然比测试得出的[27]。2.2.2 模型评估使用基于似然的统计方法（NONMEM的OFV）和视觉预测检查（VPC）[28]来评估模型拟合度。诊断图表使用R（版本4.4.1）生成。2.3 治疗药物监测与标准护理的模拟所有模拟（每种方案1000次）都考虑了受试者间变异性（BSV）和PKPD模型中的重要PK协变量。在我们的主动TDM算法中（图4），如果第5周的谷值< 3.2 μg/mL，则在第6周增加剂量。从第17周开始，根据个体患者的PASI90反应状态和谷值药物水平，评估是否每3周减少剂量（或每周增加剂量）。TDM队列根据第5周的谷值、第17周的PASI90状态和第17周的谷值分为六个亚组（图4）。每个亚组对应下面概述的四种预定义的TDM方案之一。2.3.1 标准护理（SOC）方案最初剂量为80 mg，然后每2周40 mg，从初次给药后第1周开始。2.3.2 TDM方案1如果第5周的谷值≥ 3.2 μg/mL，则患者在前6个月内每2周接受一次给药：- （亚组3）如果第17周达到PASI90且谷值≤ 7 μg/mL，- 或- （亚组6）如果第17周未达到PASI90，但谷值> 7 μg/mL。2.3.3 TDM方案2如果第5周的谷值< 3.2 μg/mL，则患者从第0周开始每2周接受一次给药，从第6周开始改为每周给药。无论第17周的PASI90状态如何，这一方案都适用。2.3.4 TDM方案3患者从第0周开始每2周接受一次给药，直到第17周，然后从第18周开始改为每周给药。如果第5周的谷值≥ 3.2 μg/mL，且第17周达到PASI90，并且第17周的谷值> 7 μg/mL，则适用此方案。2.3.5 TDM方案4患者从第0周开始每2周接受一次给药，直到第17周，然后从第18周开始改为每周给药。如果第5周的谷值≥ 3.2 μg/mL，第17周达到PASI90，且第17周的谷值≤ 7 μg/mL，则适用此方案。在6个月时，比较了所有TDM（治疗药物监测）剂量方案和SOC（标准护理）的PASI90和PASI75反应率以及剂量成本，以评估主动TDM策略的临床和经济效益。3 结果3.1 患者和数据在这项多中心（n=60）观察性研究中，544名接受阿达利姆单药治疗的银屑病患者符合纳入标准；其中543名患者提供了946份血清样本，539名患者在第一年内提供了1700次PASI测量结果。56份血清样本（5.9%）的浓度低于定量限。药代动力学（PK）分析包括了所有543名受试者的药物和抗药物抗体水平。对于药效动力学（PD）模型及其后续模拟，数据仅限于基线PASI≥10的患者（367名患者，1171次PASI观察）。从539名患者组成的完整队列中估计的PD参数在表S1中呈现。表1显示，基线特征代表了有资格使用生物制剂的银屑病患者[29]：主要为男性（63.2%），疾病严重（中位PASI 12；疾病持续时间中位21年），以及常见的代谢并发症（中位体重88.7公斤，糖尿病17%，高血压23.2%，银屑病关节炎23.6%）。大多数患者（69.2%）之前未使用过生物制剂，且在第一年内没有调整剂量或给药间隔。表1. 所有患者（n=544）的基线变量总结，包括人口统计学特征、疾病特征和合并症负担。3.2 阿达利姆单抗在银屑病中的真实世界PKPD模型阿达利姆单抗的PK呈线性[14]，可以使用具有一级吸收和消除的一室模型来充分描述。PD（PASI随时间的变化）使用周转率Emax模型来描述，其中阿达利姆单抗抑制皮肤病变的形成。最终整合的PKPD模型的结构如图1所示（PK和PKPD模型的NONMEM代码见支持信息）。图1展示了银屑病中最终阿达利姆单抗群体PK-PD模型的示意图。阿达利姆单抗通过皮下注射给药，以一级动力学（速率常数ka，生物利用度F）进入系统循环，并通过表观清除率（CL）和分布容积（V）从血清中消除。血清浓度-时间曲线对银屑病皮肤病变的形成率（kin）具有抑制作用，这一关系通过Emax关系将阿达利姆单抗浓度与药效反应联系起来。银屑病面积和严重程度指数（PASI）-时间曲线由一个平衡病变进展（kin）和缓解（kout）的周转过程描述。该模型捕捉了药物暴露与疾病活动随时间的动态相互作用。3.2.1 阿达利姆单抗PK表2总结了阿达利姆单抗PK模型的参数估计。吸收速率常数和表观清除率（0.268天^-1和0.386 L/天）与已发表的值（0.28天^-1和0.32 L/天）相匹配，表观分布容积根据报告的值[30]固定为10.8 L。清除率和分布容积的相对标准误差（RSE）范围分别为3.5%至35.1%。3.2.2 阿达利姆单抗的PDPD参数估计（表3）包括病变周转半衰期（kout）为17.3天（BSV 116.6%），以及EC50（导致50%最大抑制的阿达利姆单抗浓度）为0.95 μg/mL（BSV 97.1%）。4 讨论4.1 主要发现在一个大规模的真实世界银屑病队列中，开发了一个阿达利姆单抗的群体PK-PD模型，并应用于探索结合预定义治疗范围的主动TDM算法的临床效用。实时随机模拟表明，与标准护理相比，TDM策略可以提高6个月的PASI90和PASI75反应率，尽管总体药物成本较高。4.2 阿达利姆单抗PK建模阿达利姆单抗的PK估计值及其线性行为与银屑病[31]、类风湿性关节炎[30]和克罗恩病[32]中的已发表数据一致。表观分布容积预先固定为文献值[30]，因为大多数血清样本是在稳态下收集的，这限制了由于翻转现象[33]导致的估计。与之前的阿达利姆单抗PK-PD研究相比，本研究考虑了更广泛的协变量，这些研究受到性别、皮质类固醇联合治疗、抗药物抗体和体重的限制[30, 31]。与本研究一致，当预先添加异速生长缩放时，发现腰围与药物清除率增加有关。然而，我们报告女性患者的清除率增加，而类风湿性关节炎研究则发现男性患者的清除率更高。高血压患者的药物清除率也较高，这可能反映了潜在的肥胖问题，而肥胖已知与高血压有关。在我们的研究和van Huizen等人[31]的研究中都发现，较高的抗药抗体浓度显著增加了药物的清除率。这一发现支持了这样的机制理解：治疗性抗体和抗药抗体之间会形成免疫复合物，导致这些复合物被内化并随后在溶酶体中降解[34]。然而，我们研究中抗药抗体对药物清除率的贡献系数与van Huizen等人[31]的结果有很大不同（0.37对比0.87），这可能是因为他们的甲氨蝶呤联合治疗可能抑制了抗药抗体的形成，从而导致药物清除率降低。未来的研究应该评估仅基于药代动力学的模型（PK模型）是否能够与包含抗药抗体信息的模型提供相似的预测性能，因为药代动力学测试更容易获得，并可能有助于临床应用的简化。4.3 阿达利姆单抗的药代动力学-药效学（PD）建模鉴于银屑病的慢性复发过程，一个周转模型能够捕捉随时间变化的银屑病病变形成与消退之间的动态平衡，估计的病变周转半衰期约为2-3周，这与关于阿达利姆单抗和其他生物制剂治疗银屑病的多项研究结果大体一致[31, 35-37]。值得注意的是，单一参数分布能够最好地描述EC50值，而当我们尝试将患者群体分为两个亚组时，并未发现模型拟合度的显著提升。此外，没有任何协变量能够解释PD模型中EC50或kout的较大变异性。4.4 主动药物剂量管理（TDM）的效用我们的探索性模拟表明，通过早期剂量优化，主动TDM可以提高6个月的反应率。值得注意的是，第4组患者从每2周调整剂量改为每3周调整剂量后，PASI90从100%下降到86.5%，这说明了在临床疗效和成本之间的权衡；这突显了进行前瞻性验证以确定安全剂量下调最佳条件的必要性。尽管治疗范围（3.2–7.0 μg/mL）最初是基于PASI75的结果[17]，但我们将其作为PASI90优化的保守基准，以确保任何TDM带来的益处都能反映其潜在效果的最小估计。我们在银屑病中评估TDM的研究结果为支持TNF抑制剂采用主动TDM提供了越来越多的证据。特别是，我们关于PASI90率改善的发现可能对最近的临床实践指南有所启示，该指南由于先前试验队列的证据不确定性较低，建议不推荐对接受阿达利姆单抗维持治疗的IBD、RA和银屑病患者使用主动TDM[12]。尽管大多数研究都是回顾性的，但在IBD领域也存在一些显著的例外。TAXIT（Trough Concentration Adapted Infliximab Treatment）随机对照试验表明，在英夫利昔单抗维持治疗期间采用主动TDM与降低复发风险、减少抢救治疗的需求以及降低药物水平无法检测到的频率有关[38]。此外，PAILOT（Pediatric Crohn's disease Adalimumab-Level-based Optimisation Treatment）随机对照试验报告称，与被动TDM相比，主动TDM在维持无类固醇临床缓解方面更为有效[39]。我们的TDM策略与给药剂量的增加相关，这意味着我们的患者群体更常符合剂量上调的标准。然而，额外药物剂量的前期成本以及进行药物水平检测的成本必须与通过保持更高比例的患者处于临床缓解状态而带来的潜在长期成本节约进行权衡，因为目前药物成本已经大幅降低，而且药物浓度检测的成本相对于总护理成本来说可以忽略不计。考虑到TDM在IBD管理中的日益广泛应用，尤其是在银屑病治疗中，评估TNF抑制剂TDM的成本效益的研究仍然很少。2017年的一项荟萃分析仅识别出7项涉及IBD和RA的研究，包括两项随机对照试验和五项建模方法[41]。结合一项多中心观察性研究和一项最近的系统评价（包括13项研究），这些证据表明TDM能够显著节省成本，且不会对疗效产生负面影响。然而，显然还需要进一步的前瞻性验证。假设包含药物水平的决策算法在临床和经济上都有实用性，那么一个基本问题仍然是：如何根据个别患者的具体情况调整剂量？即，我们应在何时以及调整多少剂量？群体药代动力学-药效学（PKPD）建模是实现剂量个体化的第一步，因为可以利用贝叶斯预测将患者的信息与药物的药代动力学-药效学先验知识结合起来[44]。这些概念已经在计算机模拟中得到验证，例如通过将当前的TDM算法与英夫利昔单抗在IBD中的贝叶斯自适应剂量调整方法进行比较[45]。这样的建模可以集成到在线仪表板中，例如最近为银屑病设计的risankizumab TDM仪表板[46]，以整合患者因素和药物水平，从而支持临床决策。4.5 优势与局限性这项关于银屑病中阿达利姆单抗的PKPD研究是迄今为止针对任何免疫调节剂（IMID）的最大规模研究。我们使用了真实世界的临床数据而非试验数据集，使结果更具代表性和普遍性。我们的一个主要优势在于队列的外部有效性：超过一半的英国银屑病患者参与了BADBIR研究，其中95%的数据来自开具这些药物的英国皮肤病学中心。需要承认几个局限性。与大多数真实世界研究一样，数据缺失带来了挑战。对于缺失的注射日期，我们假设了完美的依从性和不变的剂量；缺失的协变量则使用中位数或众数类别进行插补。由于没有安慰剂组，因此无法评估未经治疗的疾病进展。我们的实用采样设计导致了患者和时间点之间的PKPD数据不平衡和不完整。尽管如此，参数估计值与已发表的值[31]一致，表明对模型可靠性影响很小。尽管只有60%的BADBIR中心参与了BSTOP研究——这可能引入了选择偏倚——但我们通过包括所有至少有一个血清样本和PASI测量的合格患者来最大程度地提高了队列的包容性。最后，尽管我们在两个PKPD参数（即kout和EC50）中发现了较大的变异，但我们无法确定导致这一现象的协变量。此外，我们的TDM算法较为简单，仅用于传统的TDM，依赖于基于我们先前工作的谷值血清药物浓度和治疗范围；而模型则使用了实用的采样数据，即包括谷值和非谷值数据。虽然我们的探索性发现需要在前瞻性试验中得到验证，但我们的研究表明，如何在诱导和维持阶段实施主动TDM以指导剂量决策，为未来更精确的个性化治疗和更好的患者结果铺平了道路。展望未来，将当前模拟框架扩展到6个月以上，覆盖12-24个月的治疗期，将有助于评估长期的免疫原性动态。由于抗药抗体通常在维持治疗期间出现，将它们对药物清除率的时间效应纳入模型可以提高未来TDM模型的预测准确性和临床适用性。作者贡献S.P.、T.T.、R.W.、S.K.M.、J.F.S.、C.H.S.、N.D.、F.C.L.、K.B.、A.V.和D.B.撰写了手稿；T.T.、N.D.、C.E.M.G.、N.J.R.、J.B.、R.B.W.、A.D.B.、T.R.、C.H.S.和J.F.S.设计了研究；T.T.、N.D.、F.C.L.、K.B.、A.V.、D.B.、M.D.、A.P.-R.、A.R.、A.A.、G.B.、R.M.、S.W.、A.W.、C.E.M.G.、N.J.R.、J.B.、R.B.W.、A.D.B.和S.K.M.进行了研究；S.P.、T.T.、R.W.、S.K.M.、J.F.S.、C.H.S.、N.D.、F.C.L.、K.B.、A.V.、C.E.M.G.、N.J.R.、J.B.、R.B.W.和T.R.分析了数据；S.P.、N.D.、F.C.L.、K.B.、A.V.、T.R.、C.H.S.和J.F.S.提供了新的试剂/分析工具。致谢作者感谢Tejus Dasandi在数据管理方面提供的宝贵支持；感谢PSORT、BADBIR和BSTOP研究团队的项目支持，以及PSORT联盟内的合作者（Michael R. Barnes、Paola di Meglio、Richard Emsley、Andrea Evans、Katherine Payne）和BADBIR研究小组（Marilyn Benham、Ian Evans、Sagair Hussain、Brian Kirby、Linda Lawson、Kathleen McElhone、Anthony Ormerod、Caroline Owen）；感谢银屑病协会自BSTOP和PSORT启动以来的持续支持；同时感谢伦敦国王学院/盖伊和圣托马斯NHS基金会信托基金的NIHR生物医学研究中心提供的数据库基础设施和支持人员。作者还感谢NIHR通过临床研究网络提供的支持及其在BSTOP和BADBIR招募患者方面的贡献。最后，我们感谢所有参与研究的患者，并感谢英国和爱尔兰共和国的皮肤科医生和专科护士的热情合作（https://bit.do/PIBSTOP）。资金支持本项工作得到了PSORT的支持，而PSORT又得到了医学研究委员会（MRC）分层医学奖（MR/L011808/1）的资助。银屑病协会（RG2/10）、伦敦国王学院/盖伊和圣托马斯NHS基金会信托基金的NIHR生物医学研究中心、NIHR曼彻斯特生物医学研究中心以及NIHR纽卡斯尔生物医学研究中心也提供了支持。TT获得了MRC临床研究培训奖学金（MR/R001839/1）的资助。RW得到了英国皮肤基金会的支持。ND得到了Health Data Research UK（MR/S003126/1）的资助。NJR的研究/实验室工作还部分得到了NIHR纽卡斯尔健康技术研究中心和NIHR纽卡斯尔患者安全研究合作的资助。CEMG、CHS和NJR是NIHR的高级研究员。SKM获得了NIHR高级奖学金（NIHR302258）的资助。利益冲突C.E.M.G.从AbbVie、Almirall、Bristol Meyers Squibb、Celgene、GSK、Janssen、LEO Foundation、Lilly、Novartis、Pfizer、Sandoz、Sun Pharma和UCB Pharma获得了酬金和/或研究资助。N.J.R.从AbbVie、Galderma、Novartis和UCB Pharma Ltd.获得了酬金、旅行支持和/或研究资助。J.B.从AbbVie、Pfizer、Novartis、Janssen、Roche、Regeneron、Lilly、UCB、Sun Pharma、Boehringer Ingelheim和GSK获得了酬金、旅行支持和/或研究资助。R.B.W.从AbbVie、Almirall、Amgen、Boehringer Ingelheim、Celgene、Janssen、Leo、Lilly、Novartis、Pfizer、Sanofi、Xenoport和UCB获得了酬金和/或研究资助。A.D.B.从AbbVie、Amgen、Boehringer Ingelheim、Celgene、Janssen、Leo、Lilly、Novartis和Pfizer获得了酬金。T.R.从Pfizer、AbbVie和Regeneron获得了演讲酬金，并从Genmab获得了研究资助。D.S.从AstraZeneca获得了部门研究资金。C.S.从AbbVie、GSK、Pfizer、Novartis、Regeneron和Roche获得了部门研究资金。N.W.在AstraZeneca资助的试验中担任统计学家。PSORT联盟有一些行业合作伙伴；详情请参见www.psort.org.uk。所有其他作者均声明没有与此工作相关的利益冲突。BADBIR研究小组的成员（不包括本文中单独列出的作者）包括：Marilyn Benham、Sagair Hussain、Brian Kirby、Linda Lawson、Kathleen McElhone、Anthony Ormerod和Caroline Owen。PSORT联盟的成员（不包括本文中单独列出的作者）包括：Michael R. Barnes、Paola Di Meglio、Richard Emsley、Andrea Evans和Katherine Payne。
2026-04-30
RHB-2041 is a next-generation optimized formulation of RedHill's oral RHB-1042, designed for enhanced tolerability, safety profile and patient adherence, that employs a groundbreaking Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-targeted therapeutic approach for Crohn's disease (CD)
In its positive Phase 3 study, RHB-104 met the primary and key secondary endpoints with statistical significance, showing RHB-104 plus standard of care (SoC) to be 64% more effective than SoC alone, in treating CD compared to the placebo (standard of care only) group (p = 0.0048)3
New RHB-204 in vitro data, from both spot and phage assays, demonstrated comparable MAP killing to RHB-1044. Importantly, MAP killing efficacy was achieved with lower doses of two of the active ingredients compared to RHB-104, indicative of potential for reduced toxicity and side effects
Based on the FDA guidance on path to approval, RedHill's novel Phase 2 RHB-204 study is designed to be the first-ever adequately controlled clinical study in a specifically defined MAP-positive CD patient population - a potentially paradigm changing approach to treatment of Crohn's disease. With discussions ongoing and grant application submitted, funding for this program is planned to be non-dilutive
Expected transferal of RHB-104's FDA pediatric orphan drug designation to RHB-204, potential for breakthrough therapy designation, fast track designation, additional regulatory exclusivity and priority review voucher. RHB-204 is patent protected through 2041, granted FDA Fast Track and Orphan Drug Designation, QIDP Designation under the GAIN Act (extending US market exclusivity to a potential total of 12 years) and EU Orphan Designation (eligibility for 10 years EU market exclusivity) for NTM disease caused by MAC5
The multibillion-dollar CD market is expected to grow from $13.6 billion in 2024 to over $19 billion in 2033 in key markets,6 presenting a significant opportunity for new FDA-approved therapies
RALEIGH, N.C. and TEL AVIV, Israel, April 30, 2026 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced new in vitro testing results demonstrating RHB-204's comparability to RHB-104 in Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) killing efficacy. Oral RHB-204 is a next-generation optimized formulation of RedHill's RHB-104, designed for enhanced tolerability, safety profile and patient adherence, that employs a groundbreaking MAP-targeted therapeutic approach to the treatment of Crohn's disease (CD).
The comparability results were achieved in both spot and phage assays of several different MAP strains. Importantly, the MAP killing efficacy was achieved with lower doses of two of the active ingredients compared to RHB-104, indicative of the potential for reduced toxicity and side effects.
"As published in the peer-reviewed journal, Antibiotics3, RedHill's RHB-104 had previously delivered positive Phase 3 results showing a statistically significant 64% improvement in efficacy in treating CD using this potentially transformative MAP-targeted approach, achieving the primary endpoint of induction of clinical remission at week 26 (p = 0.0048). The demonstration of RHB-204's comparability to RHB-104 is an important step forward in the ongoing development of RHB-204 for MAP-related CD, following the pathway to approval guided by the FDA at our positive meeting,"
said Reza Fathi, PhD, Senior VP, R&D at RedHill. "Up to 40% of CD patients fail to respond to anti-TNF treatment, and over time a similar number of responders lose response and have disease flare-ups7. Many existing treatment options are both expensive and intravenously administered, further increasing the cost burden. Moreover, several of these existing therapies have known safety issues, including Black Box Warnings. A safe and effective orally administered therapy would provide a welcome alternative approach."
A planned Phase 2 study of RHB-204 in CD is expected to be the first clinical study in a specifically defined MAP-positive CD patient population. There is a significant body of peer reviewed published research supporting the scientific rationale that MAP may be a root cause of CD8, however, a major hurdle in previous clinical studies for new therapies directed at MAP has been the ability to rapidly and accurately detect MAP – one of the slowest growing and hard to detect bacteria on the planet. This study, along with RedHill's collaborations with two leading European academic centers for the provision of cutting-edge MAP detection diagnostics, which support the study's novel design and the potential future commercial application of RHB-204, represents a groundbreaking approach that could potentially make RHB-204, if approved, an exciting new therapy treating both the suspected cause of the disease and its symptoms.
RedHill is actively pursuing partnerships and collaborations for this program, including via an innovation development grant application, which has already been submitted. In addition, RedHill is engaging in ongoing discussions with non-dilutive external funding sources.
The development of RHB-204 is supported by a strong foundation of published clinical efficacy and safety data from the randomized, double-blind, placebo-controlled 331-patient Phase 3 study of RHB-104 in active CD, which successfully met its primary and secondary endpoints, showing RHB-104 plus standard of care (SoC) to be 64% more effective than SoC alone, achieving clinical CD remission at week 26 (the primary endpoint) in 36.7% of the RHB-104-treated group compared to 22.4% in the placebo (standard of care only) group3. The Phase 3 study also demonstrated the safety and efficacy of concomitant use of RHB-104 with anti-TNFs, immunomodulators and steroids, suggesting that RHB-204 could be a transformative safe and effective, stand-alone or combination, oral therapy3.
The CD market is expected to expand significantly through 2033, with sales in the United States, Japan, and five major European markets, growing from $13.6 billion to $19.1 billion at a compound annual growth rate (CAGR) of 3.87%5.
About RHB-204
RHB-204 is a proprietary, fixed-dose oral capsule containing a combination of clarithromycin, rifabutin and clofazimine, at specific doses designed to safely and effectively treat Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis-positive (MAP-positive)-related Crohn's disease.
Patent protected until at least 2041, and with an expected pediatric orphan designation (subject to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval to transfer from RHB-104), RHB-204 is a next-generation formulation of RHB-104 with an optimized formulation for the treatment of CD. It contains the same three antimicrobial agents with potent intracellular, anti-mycobacterial and anti-inflammatory properties, and with an optimized dosing profile, RHB-204 provides the potential for enhanced tolerability, safety and compliance with a 40% pill burden reduction. RHB-204 is supported by a strong foundation of clinical data from the positive safety and efficacy results achieved in the Phase 3 study of RHB-104 in CD, with its potential further demonstrated using mucosal healing imaging, considered to be the gold standard for efficacy evaluation in CD.
Originally developed for the treatment of pulmonary non-tuberculous mycobacteria (NTM) disease caused by Mycobacterium avium complex (MAC), RHB-204 was granted FDA Fast Track and Orphan Drug Designation, in addition to QIDP Designation under the Generating Antibiotic Incentives Now Act (GAIN Act), extending U.S. post-approval U.S. market exclusivity to a potential total of 12 years. RHB-204 has additionally been granted EU Orphan Designation, providing eligibility for 10 years EU post-approval market exclusivity. Where applicable, the Company intends to explore the potential for additional regulatory process designations, such as breakthrough therapy designation and fast track designations that may provide additional exclusivity or potential for priority review vouchers.
About Crohn's Disease
Crohn's disease (CD) is a form of Inflammatory Bowel Disease (IBD) causing inflammation of digestive tract tissue that can lead to abdominal pain, severe diarrhea, fatigue, weight loss and malnutrition. CD can be highly debilitating and remains a serious burden for both patients and healthcare systems: destroying quality of life and even leading to life-threatening complications. There is no known cure for Crohn's disease. It is estimated that 1 million Americans9 and approximately 6-8 million people globally have Crohn's disease10.
Commonly used FDA-approved therapies in the treatment of CD include: Abbvie's Humira® (adalimumab), Janssen's Remicade® (infliximab) and Stelara® (Ustekinumab), BMS's Zeposia® (ozanimod) and Pfizer's Xeljanz® (tofacitinib).
About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on U.S. development and commercialization of drugs for gastrointestinal diseases, infectious diseases and oncology. RedHill promotes the FDA-approved gastrointestinal drug
Talicia, for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults11, with a U.S. co-commercialization agreement with Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ: CPIX). RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i)
opaganib (ABC294640), a first-in-class, orally administered sphingosine kinase-2 (SPHK2) selective inhibitor with anti-inflammatory, antiviral, metabolic and anticancer activity, targeting multiple indications with U.S. government and academic collaborations for development for medical countermeasures including radiation and chemical exposure indications such as GI-Acute Radiation Syndrome (GI-ARS), a Phase 2/3 program for hospitalized COVID-19, and an ongoing Phase 2 study in prostate cancer in combination with darolutamide; (ii)
RHB-102 (Bekinda), with a planned Phase 2 proof-of-concept study for GLP-1/GIP receptor agonist-associated GI intolerance, positive results from a U.S. Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis, positive results from a U.S. Phase 2 study for IBS-D and potential UK submission for chemotherapy and radiotherapy induced nausea and vomiting. RHB-102 is partnered with Hyloris Pharmaceuticals (EBR: HYL) for worldwide development and commercialization outside North America; (iii)
RHB-204, a next-generation optimized formulation of RHB-104, with a planned Phase 2 study for Crohn's disease (based on RHB-104's positive Phase 3 Crohn's disease study results); and (iv)
RHB-107 (
upamostat), an oral broad-acting, host-directed, serine protease inhibitor with potential for pandemic preparedness, including COVID-19 and also targeting multiple cancer and inflammatory gastrointestinal diseases.
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Forward Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and may discuss investment opportunities, stock analysis, financial performance, investor relations, and market trends. Such statements may be preceded by the words "intends," "may," "will," "plans," "expects," "anticipates," "projects," "predicts," "estimates," "aims," "believes," "hopes," "potential" or similar words, and include, among others, statements regarding the potential transferal of pediatric orphan drug designation to RHB-204, the potential for breakthrough therapy designations, fast track designations, additional regulatory exclusivity and priority review vouchers, the potential for partnerships and funding sources for the development of RHB-204, and the potential success of any transactions, commercial programs or development activities. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company's control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation: the risk that development of RHB-204 for Crohn's disease may not be completed, or if completed may not be approved or may not achieve commercial success; the risk that opaganib is not effective against the indications for which we develop our products; the risk that RHB-102 (Bekinda) does not effectively reduce GLP-1/GIP-related nausea, vomiting and diarrhea; the risk regarding the Company's ability to regain and maintain compliance with Nasdaq's listing requirements, including the minimum bid price requirement; the risk that the addition of new revenue generating products or out-licensing transactions will not occur; the risk that the Company will not receive future milestone payments under its existing agreements or that they will be less than anticipated; the risk of current uncertainty regarding U.S. government research and development funding and that the U.S. government is under no obligation to continue to support development of our products and can cease such support at any time; the risk that acceptance onto the RNCP Product Development Pipeline or other governmental and non-governmental development programs will not guarantee ongoing development or that any such development will not be completed or successful; the risk that the FDA does not agree with the Company's proposed development plans for its programs; the risk that the Company's development programs and studies may not be successful and, even if successful, such studies and results may not be sufficient for regulatory applications, including emergency use or marketing applications, and that additional studies may be required; the risk that the Company will not successfully commercialize its products; as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company's research, manufacturing, pre-clinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company's ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its pre-clinical studies or clinical trials or the development of any necessary commercial companion diagnostics; (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company's receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company's therapeutic candidates and Talicia; (v) the Company's ability to successfully commercialize and promote Talicia; (vi) the Company's ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company's therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, pre-clinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company's business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) the Company's ability to collect on its judgement against Kukbo; (xiii) estimates of the Company's expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiv) the effect of patients suffering adverse experiences using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; (xv) competition from other companies and technologies within the Company's industry; and (xvi) the hiring and employment commencement date of executive managers. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on April 27, 2026. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.
Company contact:
Adi Frish
Chief Corporate and Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
[email protected]
Category: R&D
1 RHB-204 is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
2 RHB-104 is an investigational new drug, not available for commercial distribution in the United States.
3 Graham DY, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Anti-Mycobacterial Therapy (RHB-104) in Active Crohn's Disease. Antibiotics (Basel). 2024 Jul 25;13(8):694. doi: 10.3390/antibiotics13080694. PMID: 39199994; PMCID: PMC11350828.
4 Data on file
5 Non-tuberculous mycobacteria (NTM) lung disease caused by Mycobacterium avium complex (MAC)
6 DataMonitor - Disease Analysis: Crohn's Disease, September 2024
7 Singh S, George J, Boland BS, Vande Casteele N, Sandborn WJ. Primary Non-Response to Tumor Necrosis Factor Antagonists is Associated with Inferior Response to Second-line Biologics in Patients with Inflammatory Bowel Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Crohns Colitis. 2018 May 25;12(6):635-643. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy004. PMID: 29370397; PMCID: PMC7189966.
8 Bull T.J., McMinn E.J., Sidi-Boumedine K., Skull A., Durkin D., Neild P., Rhodes G., Pickup R., Hermon-Taylor J. Detection and verification of Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis in fresh ileocolonic mucosal biopsy specimens from individuals with and without Crohn's disease. J. Clin. Microbiol. 2003;41:2915–2923. doi: 10.1128/JCM.41.7.2915-2923.2003
9 Lewis JD, Parlett LE, Jonsson Funk ML, et al. Incidence, prevalence, and racial and ethnic distribution of inflammatory bowel disease in the United States. Gastroenterology. 2023;165:1197–1205. doi:10.1053/j.gastro.2023.07.003
10 Heydari K, Rahnavard M, Ghahramani S, Hoseini A, Alizadeh-Navaei R, Rafati S, Raei M, Vahidipour M, Salehi F, Motafeghi F, Neshat S, Moosazadeh M, Yousefi M, Pourali A, Rasouli K, Shokrirad S, Lotfi P, Beladi SA, Hadizadeh Neisanghalb M, Sheydaee F, Moghadam S. Global prevalence and incidence of inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2025;18(2):132-146. doi: 10.22037/ghfbb.v18i2.3105. PMID: 40936779; PMCID: PMC12421925.
11 Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is indicated for the treatment of H. pylori infection in adults. For full prescribing information see: .
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SOURCE RedHill Biopharma Ltd.
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临床结果孤儿药临床2期快速通道临床3期
2026-04-22
·证券之星
证券之星消息，近期赛分科技（688758）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。 公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依托强大的技术研发能力，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑。公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、RegeneronPharmaceuticals、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴。 公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，在药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。 公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、中国生物集团、复宏汉霖、齐鲁制药、石药集团、诺泰生物、金赛药业和通化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。 公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用场景可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。 1、分析色谱 分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。 根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。 公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80A-3000A，内径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。 分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研究活动提供坚实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过2,000余篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。 2、工业纯化 工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。 由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有强大的技术创新能力，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种。 随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升。 (二)主要经营模式 1、销售模式 公司境内销售采用直销为主、经销为辅的业务模式。直销模式下由销售部和市场部通过参加行业展会、客户拜访、上下游产业链联动、互联网营销等多种方式推广产品获得订单，定向了解客户应用需求，有利于与多家知名医药企业保持长期稳固的合作关系，同时由于公司分析色谱产品种类繁多，客户较为分散且单次采购量通常较小，采用买断式经销模式有利于公司拓宽销售渠道，扩大客户覆盖范围。 基于工业纯化业务特性，客户在采购色谱填料产品前需要充分测试和筛选，确认选用后，会根据项目的进展进行周期性复购以及扩大采购规模。因此，公司工业纯化业务除了采取以上常规方式之外，还针对客户的实际需求提供额外的增值服务，为客户创造价值的同时也增强了与客户的业务粘性：一是通过与客户技术合作，从产品测试、工艺开发到项目放大生产，提供完整的纯化解决方案，将公司的产品与技术优势转化为客户的产品质量优势和生产成本效益优势，有效拓展市场商机，并实现客户项目中原有物料的替代；二是针对市场上现有的填料无法满足客户对产品技术或生产成本方面的要求，公司与客户合作开发定制化的填料，这样的合作方案更加具有唯一性和排他性，能够为公司带来高质量的稳定业务；三是公司还与生物医药行业大客户建立战略合作关系，根据客户所有项目的技术需求、生产需求和推进节点，设立整体性的战略合作框架，为客户提供紧密的技术支持等各方面服务，形成有竞争力的整体合作方案，使得战略客户优先选择公司的产品，获得具有规模性和稳定性的业务。 公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，分区域进行推广。直销模式下，公司美国销售团队通过客户拜访、参加学术论坛或展会等方式，通过线下以及互联网等渠道接洽欧洲和美国客户，中国销售团队接洽周边国家市场客户，双方达成销售意向后由公司直接向客户销售。由于海外客户分布广泛，公司的主要分析色谱柱产品通过进驻FisherScientific、VWR等大型国际经销商平台进行销售。客户通过平台下单后，由公司直接发货至终端客户，完成销售流程。在欧洲、印度、韩国、日本等美国以外的海外市场，公司采取双轨销售策略：一方面自主拓展终端客户并获取业务机会，另一方面，借助具备本地客户资源的大型经销商，进一步覆盖更广泛的终端客户群体，以提升市场渗透率和销售规模。 公司制定了完善的销售管理制度，包括了《客户服务管理办法》《销售业务管理办法》及《经销商管理办法》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。 2、采购模式 公司通过对采购流程管理、供应商管理、库存管理、费用预算管理、成本控制等方面制定了《采购管理制度》《供应商管理规程》等文件建立完善的供应链体系。 公司明确询比价、招标、电商、定向等采购方式确认依据从而确定供应商并签订《采购合同》或《订货协议》。同时制定了标准的合同模板及物料接收、验收及退换货等相关要求。 公司将供应商分为关键原辅料供应商、关键设备供应商、主要配件供应商及其他供应商进行供应商管理。制定了系统的供应商开发、评估、准入流程以及关键供应商定期质量回顾，同步建立合格供应商目录并及时更新。公司在与单一供应商建立深度合作的同时积极开发第二供应商，确保稳定供应。定期做好关键物料供应商审计。 公司制定完善的月度、季度及年度采购计划，做好相应的费用预算管理。大宗物料制定合理的送货计划，实现最小化库存并确保生产正常运行，同步实现零星物料批量采购，提高工作效率。公司采购部建立系统的成本控制方案并积极落实，实现有效的成本控制。 3、生产模式 公司生产的产品主要为分析色谱柱和色谱层析介质，其中，赛分科技主要负责境内销售的分析色谱柱的生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责工业纯化色谱层析介质的规模化生产，美国赛分主要负责分析色谱填料以及境外销售的分析色谱柱的生产。扬州赛分设有生产运营部对生产工作进行统一管理。目前公司的主要产品皆为标准化产品，产成品及中间产品建立安全库存机制，可以保障日常的客户需求。同时公司会根据销售预测、安全库存量制定生产计划并组织生产；对于一些定制产品，公司会根据订单制定生产计划并组织生产；一些临时订单公司会及时调整生产计划来满足客户需求。 公司在苏州、美国和扬州三地的质量管理体系分别于2013年、2015年和2021年通过了ISO9001认证。扬州赛分在此基础上引用了ICHGMP的指导原则，规范各部门的质量管理流程，以满足医药企业客户对产品质量及其后期申报相关的法规支持。在生产过程中，公司实施“人机料法环”全要素和从原材料到生产过程到质检、贮存、发货运输的全流程控制，严格执行既定的质量手册、管理程序文件和操作规程，以确保生产过程合规和产品质量稳定。 赛分科技每款产品均有成熟的生产工艺和严格的过程控制，能够保障产品的高质量和一致性。 4、研发模式 （1）研发模式 公司坚持“以客户需求为导向”的自主研发模式，依托成熟的产品技术平台，持续进行新产品开发，以响应市场需求。为支撑全球化研发战略，公司在苏州、美国分别设立了研发中心，在扬州赛分设立了工艺放大技术中心。各中心之间建立了高效的资源与信息共享机制，通过定期的技术交流与协同合作，充分发挥了研发体系的互补优势与整体效能。同时，公司以研发中心为组织载体，建立了产品线负责人制度，并构建了面向客户的技术服务平台，通过整合销售、研发、应用、生产及质量管理等多部门资源，形成跨职能协作团队，能够快速响应并高效解决客户的技术问题，持续提升客户满意度与产品竞争力。 公司持续加大对核心技术研究的支持力度，通过开展高难度、“卡脖子”领域创新项目的研究开发，成功构建了具有自主知识产权的核心技术体系，形成了显著的技术壁垒与竞争优势。公司研发中心还与国内外同行业知名企业进行广泛且深入的合作，有效提高了公司新产品开发及产业化效率。同时，公司根据研发项目需要，邀请国内外学科专家和企业专家进行交流合作，致力于实现底层关键技术突破与持续创新。 公司研发管理体系实行高管责任制，由董事长黄学英博士总体负责，研发总监具体管理，项目负责人直接负责项目的执行和日常管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体的需求统筹把握创新研发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的开发。各项目组协同利用核心技术团队资源，集中攻克产品使用与研发过程中遇到的问题，满足全球客户在色谱分析和工业纯化领域的多样化、高标准需求。 （2）研发指导原则 公司以理论与实践相结合为宗旨，指导色谱材料开发和持续创新。公司组建了由行业内资深的国际技术专家领衔的色谱科学、材料科学和蛋白工程学国际化研发团队，经过20余年的研发探索与经验积累，在微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、功能生物大分子合成技术、核壳复合层析介质制备技术和色谱介质装填技术等色谱材料制作关键领域形成了先进的技术路线及工艺水平，技术及产品优势是赛分科技能够替代国际领先竞争对手，实现对全球领先下游药企客户持续稳定供货的关键因素。 （3）研发流程 具体的研发流程为：销售部收集客户需求并与研发中心进行讨论，研发中心建立研发小组，以小组形式进行基础可行性分析后提出项目建议，经研发总监及总经理审批后确认项目负责人；项目负责人带领研发小组编制研发项目计划，完成项目立项，并负责跟进实施；得到研发成果后由客户进行试用和确认，试用通过后进行中试生产，成功后进行放大生产。 （4）新产品引进NPI管理流程 在从研发到生产的技术转移过程中，公司建立了《新产品引进NPI管理流程》，提高研发和生产技术部门沟通合作的效率，确保公司能保质、保量、按时为客户提供所需产品。新产品工艺放大及产业化主要由扬州赛分负责，遵从《新产品引进NPI管理流程》，具体分为三个阶段： TG1研发输入审核：检查从研发输入的技术文件（生产工艺和检测方法）是否完备，关键工艺参数和控制措施/范围是否确定；转移放大工作所需物料和设备是否满足要求；对可预见风险是否有规避措施； TG2技术转移审核：检查新产品技术转移、放大工作的结果是否达到既定的产品质量标准和技术要求；审核工艺验证方案，验证工作所需资源是否齐备； TG3工艺验证审核：审核工艺验证报告，检查新产品工艺验证工作的结果是否达到既定的产品质量标准和一致性要求，工艺技术输出是否可以用于大生产；生产工艺技术文件是否满足生产部的要求。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.色谱技术概况 （1）色谱技术原理 1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。 液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。 其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。 （2）色谱技术分类 根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。 ①分析色谱技术 分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。 ②工业纯化技术 工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质，除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。 （3）色谱技术在医药行业的应用 生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。 生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。 在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。 生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用。 1）不同色谱技术在医药行业的应用 ①分析色谱在医药行业的应用 分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。 ②工业纯化在医药行业的应用 随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。 高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药质量、安全性和有效性的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。 2）色谱技术在药物制备不同环节的应用 色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。 ①色谱在研究开发阶段的应用 色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。 ②色谱在临床前实验阶段的应用 临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。 ③色谱在临床试验阶段的应用 临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。 ④色谱在生产阶段的应用 随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。 ⑤色谱在质量控制环节的应用 药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重，药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。 2.色谱行业概况 （1）色谱介质市场 生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。 近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱介质市场规模预计达到82亿美元，预计于2026年达到90亿美元，增长率为9.76%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球生物药色谱介质市场规模预计为64亿美元，预计于2026年达到70亿美元，增长率为9.38%。 相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱介质市场规模为167亿元，预计于2026年达到203亿元，增长率为21.56%。2025年中国生物药色谱介质市场规模为108亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，增长率为22.22%。 （2）色谱柱市场 分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据前瞻产业研究院数据，2025年预计全球色谱柱产量达到450万根，市场规模达到30.3亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。 近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱柱产量达到22.9万根，占全球色谱柱产量比例为5.09%，中国色谱柱市场规模达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长。 根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的16.80%与15.14%。 3.色谱行业发展趋势 近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测中应用最普遍、运行最稳定的关键的技术，已成为各类药物研发及产业化过程中不可或缺的核心支撑。 （1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长 得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，2025年全球生物药市场将进一步达到5,301亿美元，2020年至2025年复合增长率为12.22%。 受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，复合年增长率高达17.14%。目前我国处于临床阶段的生物创新药与生物类似药已形成规模化布局：生物类似药130余个项目，覆盖TNF-α、VEGF、CD20、HER2、IL-6R等9大核心单抗靶点；ADC项目超80个，聚焦HER2、CLDN18.2、TROP2、DLL3等前沿靶点；双特异性抗体（BsAb）近50项，以PD-1/PD-L1双抗、CD3T-cellengager为核心；CAR-T细胞治疗项目超70个，CD19、BCMA靶点成熟，实体瘤靶点快速突破。 受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.61%，发展势头强劲。 近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。 （2）进口替代趋势增强 随着国家药品集中采购政策持续推进，制药企业对生产成本控制的重视程度显著提升，依托国内劳动力及产业链配套优势，国产相关产品较海外供应商已形成明显的成本竞争力，国产化替代进程持续加速。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产核心耗材的供应链自主可控提出更高要求。海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈。与此同时，国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新能力、工艺技术和生产质控能力，实现成本优化的同时推动产品性能持续升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产高品质的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。 （3）客户对产品质量要求提高 生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。 （4）新的应用场景催生产品创新需求 随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。 4.色谱行业进入壁垒 （1）技术与人才壁垒 色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种。新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。 （2）品牌壁垒 色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。 （3）规模壁垒 用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。 （4）客户壁垒 分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）工业填料业务行业地位 ①全球稀缺产业行业壁垒高 公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的企业之一。色谱材料的开发及商业化，要求企业对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实践，并在色谱技术、材料科学、化学蛋白工程等多个前沿领域进行长期积累与交叉整合，因此这一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。 ②掌握核心技术拥有完善的工艺平台 公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工艺变更，工艺稳定性高。 ③性能稳定优异比肩国际产品 公司的MabPurix系列ProteinA亲和填料是中国第一款通过FDADMF备案的国产亲和填料，同时8个主要产品系列全部完成FDADMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、价格等方面相较Cytiva、MerckLifeScience等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备均来自国内供应商，高度国产化。 （2）分析色谱业务行业地位 ①具有全球影响力的国内企业 赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20余年的欧美市场和客户的积累，已形成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的中国企业。公司的分析色谱产品和分析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头ThermoFisher、Tosoh和Waters在全球市场有效竞争的市场格局。 ②全球领先技术行业标杆品牌 公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内径0.3mm到5cm，产品超过1,000种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决生物制药色谱分离前沿问题。 ③全球高度认可应用经验丰富 公司在全球累计客户超过5,000家，涵盖80%以上大型药企，与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过2,000篇。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）生物类似药规模化放量与集采驱动，国产色谱填料替代加速 截至2025年，贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等多款重磅生物类似药在国内密集获批并实现规模化销售，市场呈现快速增长态势。伴随生物类似药生产规模持续扩大，上游分离纯化环节对色谱填料的刚性需求同步提升。全国性生物类似药集采全面推进，药品价格下行压力进一步凸显，药企降本增效需求显著增强，具备高性价比优势的国产色谱填料逐步成为主流选择。 当前，国产色谱填料综合性能实现跨越式提升，主流产品核心指标已全面对标国际一线品牌，部分性能指标实现超越。叠加供应链安全可控、本土化技术支持、需求快速响应及定制化服务等优势，国产填料正由“可选替代”向“首选方案”加速转变。2025年，多款生物类似药已完成纯化填料的国产化替换，更多商业化项目处于替换进程中，推动国产色谱填料市场份额稳步提升。 （2）创新药研发升级与国际化提速，催生高端纯化介质新需求 国内生物药创新研发能力持续提升，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、Fc融合蛋白、纳米抗体等复杂结构分子大量进入临床前及临床研究阶段，对纯化工艺的特异性、动态载量、分离效率及工艺稳健性提出更高要求。与此同时，本土创新药国际化进程显著加快，2025年多家企业与国际生物药巨头达成重磅合作，交易规模屡创新高，行业信心持续增强，也推动国内生产质控体系全面对标国际GMP标准。 行业迭代升级对国产色谱填料提出更高技术要求，包括提升动态载量、增强耐碱性与高pH稳定性、开发特异性亲和填料等。这既是对本土企业研发创新能力的考验，也为高性能纯化介质打开了新的市场空间与商业机遇。 （3）GLP-1药物高速渗透，带动多肽类填料需求快速释放 2025年，中国GLP-1受体激动剂行业进入规模化放量与高质量发展新阶段，呈现全球领跑、本土突围、政策赋能的鲜明特征，行业规模与产业链协同效应持续增强。据行业研究机构测算，2025年中国GLP-1药物市场规模约233亿元人民币（折合32.6亿美元），增速显著高于全球平均水平。随着临床应用普及与适应症拓展，GLP-1药物渗透率持续提升，糖尿病患者群体渗透率由2024年的8.3%提升至15.7%，肥胖人群渗透率由0.3%提升至1.1%，长期增长空间广阔。 政策端持续释放利好，国家药监局正式将肥胖症纳入GLP-1药物法定适应症，打通临床应用壁垒；2025版国家医保目录新增多个GLP-1品种，实现糖尿病适应症医保全覆盖，患者可及性大幅提升。研发层面，行业围绕双靶点/三靶点、口服制剂、超长效剂型加速创新，外资企业仍占据主导，本土企业快速追赶，形成创新药与生物类似药协同发展格局，逐步打破外资垄断。 上游产业链方面，国内多肽原料药产能持续落地释放，行业竞争加剧，全链条降本增效压力凸显。高性价比国产色谱填料优势进一步显现，国产化替代进程提速，直接带动反相、疏水等层析填料需求大幅增长。 （4）重组胶原蛋白市场爆发，带来快速增长机遇 2025年，轻医美注射填充、皮肤修复及创伤敷料需求持续增长，推动重组胶原蛋白市场实现突破性扩容。同时消费级护肤品市场旺盛，重组胶原蛋白面膜、精华等产品快速普及，进一步拉动上游原料需求。行业内头部企业加速扩产，多家药企通过自研或跨界收购切入赛道，市场竞争日趋激烈。 重组胶原蛋白纯化需经过多步层析分离，行业产能扩张直接带动色谱填料需求增长。但胶原蛋白结构复杂、亚型多样，对填料性能及定制化纯化工艺提出新的技术挑战。重组胶原蛋白从研发到商业化周期显著短于传统药品，有望为国产色谱填料带来更快速的业务落地与增长机遇。 （5）血液制品监管趋严与产能升级，打开结构性替代空间 近年来，国家药监局持续强化血液制品质量监管，企业不断采用多步骤层析等高效纯化技术提升产品品质；血浆综合利用水平提升、新型凝血因子等品种开发推进，亦带动对高纯度分离工艺及色谱填料的需求提升。同时，行业整合并购加速，新建浆站与生产基地陆续落地，整体产能稳步扩张。 作为国产化替代起步相对较晚的细分领域，血液制品企业出于供应链安全、本土化技术服务及成本优化等考量，逐步开展国产色谱填料等关键物料的验证与应用。2025年，行业产能扩张、工艺升级与国产替代趋势并行，为色谱填料企业带来结构性市场机遇。但血液制品纯化具有独特技术属性，对专用工艺及定制化填料要求较高，本土厂商需持续加强研发与应用方案开发，以精准匹配下游需求。 （6）多领域全面渗透，国产色谱填料替代趋势持续深化 除上述领域外，色谱填料的国产化替代在传统疫苗、mRNA疫苗、小核酸药物、病毒载体、小分子药物、造影剂等多个细分领域持续推进。随着国产填料产品性能不断获得下游验证、应用案例持续丰富、客户合作体系日趋完善，国产色谱填料在各应用领域的市场占比稳步提升，整体替代趋势不断深化。 二、经营情况讨论与分析 报告期内，公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景，在分析色谱和工业纯化两个领域，面向全球生物制药客户，在细分领域继续做深做透，不断提升行业影响力和市场份额，与生物制药客户深度合作，实现互利共赢与共同发展。 报告期内，公司业绩实现快速增长，2025年营业收入达4.03亿元，同比增长27.73%，综合毛利率维持在71.40%，同比保持稳定。2025年，公司归属于母公司所有者的净利润1.27亿元，同比增长48.59%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.17亿元，同比增长50.16%。公司归母净利润的快速增长主要是得益于公司营业收入的增长，以及经营杠杆效应作用下，随着业务规模扩大，固定成本得到有效摊薄，带动整体净利润率显著提升。 报告期内，公司持续加大研发创新投入，2025年研发费用达5,508.00万元，同比增长28.45%，研发费用占营业收入比例13.67%。依托持续的研发投入，公司研发效能显著提升，在色谱分离材料核心领域取得一系列重要技术突破，为工业纯化业务的快速发展提供了坚实的技术支撑。 1、工业纯化业务快速成长，跻身中国市场行业标杆，海外市场加速开拓 （1）业务实现快速增长，进一步提升市场占有率 报告期内，公司工业纯化产品销售收入达2.72亿元，较上年增加44.99%，占当期总营业收入67.40%，较上年提高8.02个百分点，成为公司核心营收支柱。从客户结构来看，报告期内销售额超百万元的核心客户群体贡献突出，实现销售收入2.41亿元，占当期工业纯化产品收入的88.79%，客户集中度呈稳步上升趋势，核心客户粘性持续增强。值得关注的是，公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提升，应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入达1.98亿元，占工业纯化产品收入的72.88%，成为业绩增长的核心驱动力。 公司聚焦生物制药分离纯化核心场景，坚持客户拓展与市场深耕并重的经营策略：一方面，深度服务长期合作客户，紧密支持已合作项目的稳定生产与产能扩张，助力合作伙伴将重点项目产能提升至全球领先水平；同时积极响应合作伙伴国产替代需求，快速交付优质的下游纯化解决方案，树立行业标杆。另一方面，持续开拓新市场、新客户，成功切入多家生物制药企业工业纯化层析介质供应链，不断积累细分领域商机与应用案例，为进一步提升市场覆盖与市场份额夯实基础。 （2）细分市场布局深化、业务多点爆发 报告期内，公司在中国市场的工业纯化业务快速成长，在抗体（含ADC）、胰岛素、GLP-1、多肽、重组蛋白等生物药细分市场，成功赢得行业标杆客户的高度认可，市场地位持续巩固。 1抗体领域：技术升级赋能业绩增长 报告期内，抗体领域贡献业绩收入1.55亿元，增速达136.26%，实现跃迁式成长。在抗体药物领域，公司凭借成熟的技术方案，在多个抗体临床后期及商业化项目中持续获得客户续购，进一步丰富了大规模生产应用案例。报告期内，公司为夏尔巴生物（信达生物旗下CDMO）全国首批2万升规模抗体生产项目提供了千升规模的ProteinA亲和填料及阳离子交换填料，应用于市场最大内径规格2000mm的层析柱系统，再次验证了赛分科技作为国产色谱填料龙头企业对大规模商业化生产项目的供应和生产保障能力。 对于抗体结构越来越复杂的市场需求，公司开发和推广了一系列新产品:MabPurixInfiniteA亲和层析填料耐碱性更好，对复杂抗体的载量更高；MabPurixInfiniteAHipH亲和层析填料更适配于要求高pH洗脱条件的复杂抗体；ProteomixPOR50系列离子交换填料具有更好的分辨率和工艺适配性；AgarosixMC75-MMA/MMC复合离子交换填料对复杂抗体的分辨率更高。这些产品为复杂抗体纯化提供了更稳定更适配的工艺解决方案，报告期内积累了丰富的应用案例，料将在未来持续转化为业绩增长动力。 2胰岛素/多肽/GLP-1领域：战略合作筑牢长期增长根基 报告期内，胰岛素/多肽/GLP-1领域贡献业绩收入1.02亿元，同比增速高达78.31%，延续强劲增长态势。当前国内该类创新药物市场需求持续释放、市场规模快速扩容，公司凭借在胰岛素项目中经过大量项目验证、获得市场高度认可的核心层析填料产品，叠加专业高效的技术支持团队，已构建起成熟完善的胰岛素/多肽/GLP-1药物纯化平台化工艺方案，高效支撑客户从研发小试、中试放大直至商业化生产的全流程需求。 目前，公司已与甘李药业、诺泰生物等多家领域内龙头企业建立长期稳定的战略合作关系，核心产品实现订单续签、批量落地，充分验证了公司在该赛道商业化项目中的核心竞争力，也表明相关业务收入具备较强的稳健性、可持续性与可预见性，为公司业绩持续增长提供有力支撑。 3多细分市场：产品迭代实现进口替代 报告期内，公司在其他细分市场继续深耕，持续布局产品方案和夯实业务基础。在重组人血白蛋白领域，赛道客户快速扩容，公司凭借标杆案例和成熟的纯化解决方案，迅速切入新项目，保持细分市场领先地位；在胶原蛋白领域，根据不同的蛋白亚型的特性，公司开发了琼脂糖基质AgarosixMC45/75-MMC复合模式填料，结合已有的各款疏水填料，形成了针对性的纯化方案；在血液制品领域，公司针对样品特点研发的ProteomixPOR50-HQP离子交换填料，经多个项目验证，其性能已达到国际品牌同等水平；在小核酸药物领域，ProteomixPOR15/30/45-HQ系列复合模式填料已成功应用到多个临床项目中；在mRNA领域，公司迭代优化的ProteomixPOR45/50-dT20L填料性能优异，在多个项目中实现对进口产品的有效替代。 （3）产能布局完善，助力中国药企出海，加速海外市场开拓 报告期内，公司扬州一期工厂色谱填料生产实现高效稳定运行，生产计划达成率与订单交付率均达到100%。在质量管理体系建设方面，公司通过系统化升级培训体系、优化现场管理流程、强化验证管理体系、完善文件管理规范等一系列举措，推动质量管理能力实现全面提升。截至报告期末，扬州一期工厂累计接受123家客户现场审计，全部顺利通过，充分彰显了公司严苛的质量管控水平与可靠的产品交付能力。 产能布局方面，报告期内，扬州二期工厂正式开工，预计建成投产后，公司国内工业纯化填料年产能将突破20万升，规模化生产能力显著提升，为公司国内及出海业务的持续拓展夯实产能基础。与此同时，美国生科同步推进美国本土纯化填料生产基地建设，在与特拉华州政府积极有效沟通下，土地使用许可、环保审批及工程设计等工作同步开展。项目建成后，公司境外将新增5万升工业纯化填料产能，形成“中国+美国”的全球供应链体系。 为全力支撑中国药企客户出海需求，公司通过RSF、DMF等文件，为客户CMC和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等核心支持资料。作为国内首家实现亲和填料通过美国FDADMF备案的填料供应商（MF#28059），公司已有8个主要产品系列全部完成DMF备案，构建了完善的海外合规资质体系。截至报告期末，公司已累计积累超30个出海项目案例。其中，复宏汉霖、甘李药业、百奥泰等合作伙伴在海外成功申报上市的项目已选用公司填料产品，将为公司业绩带来持续增长动能。在海外商机直接销售方面，一带一路市场客户有两个抗体临床三期项目的续购采购量显著放大；赛分生科促成两款工业填料进入美国药企抗体项目临床二期阶段。此外，公司已经布局在美国的填料规模化生产基地，能为欧美跨国药企在购买中国生物药项目后，继续选用公司的填料产品推进到商业化生产提供供应链保障。通过这些出海方式，公司在全球范围内对生物制药下游纯化供应链的影响力正在持续扩大。 报告期内，依托于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验，赛分生科成立了独立的美国和欧洲工业纯化业务销售团队，全面升级全球市场服务网络，显著提升海外客户响应效率与服务质量。公司积极参与多个全球性行业展会，通过面对面客户互动，精准捕捉海外市场产品与服务需求，全力推进工业填料在海外临床及商业化阶段的应用落地。报告期内，已有两款工业填料成功被美国制药企业选用至其II期临床项目，充分印证了公司产品的国际品质与应用能力，进一步提升了公司在全球市场的认可度。 2、分析色谱全球业务稳健发展，产品创新构筑竞争优势 报告期内，国内生物药行业发展模式持续优化调整，行业呈现结构性分化态势。中小创新药企面临阶段性资金压力，大型制药企业则进一步聚焦核心临床管线，部分非重点研发项目暂缓推进，对以生物药研发需求为核心的分析色谱业务带来阶段性影响。 面对行业变化，公司积极优化市场布局，实施“重点突破、全面覆盖”的市场策略：一方面深度深耕生物药领域大客户及细分赛道头部企业，另一方面持续覆盖中小创新型客户群体。公司参与北京BCEIA2025全球分析科学与生化技术展览会、生物制品全周期质量创新与合规大会（BioQual2025）、DQDC药品质量检验检测技术大会等专业行业展会，依托行业权威平台深化品牌传播、拓展合作渠道，持续提升市场影响力。 在复杂市场环境下，公司凭借稳定的客户基础与产品竞争力，实现核心客户群体稳健增长。2025年整体生物大分子客户持续成长。报告期内，境内年度采购超50万元的核心客户收入同比增长43.51%，超300个项目将公司色谱柱纳入正式分析方法，为后续客户持续复购与业务稳健增长奠定坚实基础。公司与安捷伦（Agilent）等战略合作伙伴，以及默克（Merck）、赛默飞世尔（ThermoFisher）等长期稳定合作的国际药企巨头销售额同比增长14.01%。 报告期内，从客户应用反馈来看，公司分析色谱产品已在抗体（含ADC）、胰岛素、mRNA、CircRNA、AAV基因治疗、白蛋白等多个前沿生物药领域确立了显著的技术优势，市场竞争力持续提升。为进一步巩固市场领先地位、扩大市场份额，公司正全力推进分析解决方案体系的升级与研发，通过持续的技术创新与产品迭代，不断强化并巩固在分析色谱领域的核心竞争力，为业务的长远拓展提供坚实技术支撑。 在产品创新研发方面，公司精准捕捉客户研发痛点，针对不同细分市场推出系列新产品及应用方案：针对ADC开发过程中对DAR值测定及疏水性差异分离的关键需求，公司推出ProteomixHIC-ADCDARxPhenyl分析柱产品，进一步完善HIC产品体系；围绕双抗错配体及多组分分离难题，公司推出Biomixmixed-modecolumn混合模式分析柱，有效提升复杂分子体系的分离能力。公司通过持续产品创新与应用拓展，已逐步形成覆盖多个高增长细分领域的产品与服务体系，业务正稳步向“产品+服务+解决方案”一体化模式升级，整体市场竞争力稳步提升，力争成为行业标杆。 3、深耕国产替代，工艺替换能力获充分验证 近期，全球贸易环境与地缘政治格局发生剧烈变动，对高度依赖进口物料的生物制药行业而言，进口耗材成本持续攀升、供应链前景不确定性加剧，国内企业面临严峻的供应链安全挑战，关键核心物料国产化替代已势在必行。色谱填料作为生物制药项目研发推进与规模化稳定生产的关键核心材料，在历经疫情期间进口品牌断供风波与关税贸易摩擦的严峻冲击后，国内众多生物制药企业已前瞻布局，全面启动色谱填料及耗材的国产化替代进程。 作为国产色谱填料领域的龙头企业，赛分科技精准把握行业发展趋势，与国内生物制药企业深度协同合作，已在抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、重组蛋白、疫苗、生长激素等多个重点领域积累了大量商业化及临床Ⅲ期项目工艺变更案例，替代国际品牌进口填料的成熟能力得到充分验证。 国产化替代离不开全流程技术支撑，以保障替换后产品质量稳定可靠。赛分科技始终坚持以客户价值为中心，为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证及层析柱填装等全链条技术服务。报告期内，公司以专业响应与定制化服务深度绑定客户需求。比如：在某GLP-1头部原料药企业的重点项目中，客户面临工艺规模放大、进口填料替代及全新工艺车间首次规模化装柱的多重挑战。公司第一时间响应客户需求，组建专项技术团队驻场提供全流程陪产支持，通过精细化工艺优化与现场实操指导，成功协助客户攻克大规模装柱难题，保障项目顺利实现规模化生产。该服务案例获客户高度认可，获赠“降本增效，售后先锋，排忧解难，行业典范”锦旗，充分体现了公司服务理念与技术实力的价值落地，也验证了公司在工艺放大、国产填料替代场景下的专业服务能力与行业领先水平。 在持续落地国产化替代项目的过程中，公司不断沉淀实践经验，持续提升纯化解决方案的工艺安全性，有效缩短客户工艺开发周期，赢得市场广泛认可。目前，公司已在生物制药各主要细分领域建立与头部企业合作的标杆案例，其中ProteinA亲和、定制亲和、阴离子交换、阳离子交换、疏水填料最大装柱规模均达到2000mm。 报告期内，公司依托国产化替代新增落地临床Ⅲ期及商业化生产阶段项目29个（对应商机43个），替代进程呈现加速增长态势，同时实现生产稳定供应、生产故障率为0。面对国产化替代带来的历史性市场机遇，公司已做好充分准备，持续将机遇转化为核心业务增长动能。 4、优化组织协同效能，构建高效运营管理体系 人才战略始终是驱动公司高质量发展的核心引擎。公司以满足客户需求为导向，从组织提效、人才激活两个角度，系统性推进组织与人才发展工程，为业务可持续增长注入强劲动能。在组织提效方面，打破部门壁垒，推动市场-技术-供应链的铁三角协同机制，以为客户提供满意的产品和服务为成果导向；以成果思维为导向，进行绩效管理体系优化，保障团队合作有效性，提升组织效能；部署人力中台实现全公司编制、培训、人员异动等数据实时可视，管理决策响应速度提升。 在人才激活方面，报告期内积极引进管理人员，包括赛分科技副总经理、财务总监等多名管理人员入职，完善管理体系，激活组织进化；在公司内部，多层次梯队激活内生动力，开展营销管理、知识产权、技术等多种培训，赋能员工，鼓励初级管理者从一线人员中快速裂变，形成小团队，鼓励技术研发人员走向市场销售岗位，促使内部人才流动；报告期内公司持续引进海外人才，新增海外博士3名，持续夯实研发人才梯队，大力培育硬科技核心人才；同时进一步扩容AI蛋白设计研发团队，强化计算生物学与前沿蛋白结构设计能力，为技术创新与产品迭代提供坚实人才支撑。公司对研发项目进行体系化管理，鼓励研发人员成果输出，2025年度新申请专利18项，其中发明专利12项，截至2025年末，累计获得有效授权专利84项，其中发明专利26项。 2025年1月，公司成功于上海证券交易所科创板挂牌上市，本次公开发行股票49,975,690股，占发行后总股本的12%，募集资金总额21,589.50万元，主要用于扬州工厂二期年产20万升产能建设项目。作为2025年首家登陆科创板的企业，公司将充分把握资本市场带来的品牌影响力与资源赋能优势，持续聚焦核心主业，深耕分析色谱和色谱填料领域，以资本助力产业升级，推动公司发展迈入全新阶段。 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1、技术和研发优势 （1）微球合成技术优势 色谱填料的性能实现，需要联合运用微球合成、表面修饰和功能化修饰等核心技术，微球合成是制备色谱填料/层析介质的初始环节，为后续关键的表面修饰和功能化修饰奠定了基础。公司完整掌握了不同基质（琼脂糖、聚合物、硅胶等）微球材料制备的技术，对微球粒径、孔径、结构/形貌能够进行精确调控。同时公司微球合成技术已经广泛而稳定地应用于产业化生产，合成粒径在1.7～125μm微球，粒径分布精准控制1.1-1.3之间，孔径覆盖6nm-400nm等不同规格。 （2）表面修饰技术优势 微球的表面修饰是降低非特异性吸附的关键步骤，关系到色谱填料的性能表现。公司采用表面纳米涂层技术能够在填料基质表面形成由高度亲水的聚乙二醇、丙烯酰胺及其衍生物聚合而成的纳米薄膜，并对厚度和结构进行精准控制，得到的产品拥有很低的非特异性吸附。 （3）功能化修饰技术优势 色谱填料的功能化修饰是实现特定分离模式及效果的关键步骤，公司采用定向接枝反应修饰技术，使携带功能基团的单体在温和条件下选择性地在微球表面聚合，根据样品纯化的技术需求控制接枝率以及单体的接枝长度，从而降低粘稠度，减轻清洗难度，提高了功能基团的修饰成功率。 （4）核壳复合层析介质制备技术 公司创造性地开发出在壳层（Shell）和核层（Core）表面分别键合X和Y官能团的层析介质制备技术，实现核层和壳层两种分离机制特性，使得一款填料兼备多种层析效应，打破了该领域长期以来被Cytiva垄断的局面。 （5）功能生物大分子合成技术 功能生物大分子的合成是亲和填料的重要部分，公司自主研发生产的亲和层析介质具备独特的rSPA蛋白序列，通过运用基因编辑技术实现ProteinA定点突变，使得相关产品具备更强的耐碱性、更高的动态载量，能够满足生物药企对亲和层析介质不断发展的前沿需求。 2、产品竞争优势 基于自主研发的核心技术平台以及在产品实际开发和应用中积累的大量技术诀窍，公司能够制备出粒径孔径高度可控，表面涂层稳定性良好，非特异性吸附低的色谱介质。公司产品种类布局全面，微球涵盖硅胶、聚合物和琼脂糖三大基质类型，填料粒径包括1.7μm、1.8μm、3μm、5μm、8μm、10μm、15μm、30μm、45μm、60μm、90μm等规格，填料孔径包括无孔、6nm、8nm、10nm、12nm、15nm、20nm、30nm、50nm、80nm、100nm、200nm、400nm等规格，基于多样的表面涂层和功能基团制备的色谱填料覆盖亲和、离子交换、体积排阻、聚合物反相、疏水、复合、正相、反相等多种分离模式。公司层析介质种类超过100种，分析色谱柱细分规格超过1,000种，形成了对抗体、疫苗药物、胰岛素、核酸、重组蛋白等诸多下游应用场景较为全面的覆盖，为生物制药企业从药物发现到临床试验研发及商业化生产全流程提供全面高效、稳定可控的纯化分离方案。 3、市场布局优势 从2015年发展工业纯化填料业务至今，公司在小分子、胰岛素、抗体、疫苗、重组白蛋白、GLP-1、生长因子等细分市场深入布局，各个细分市场的标杆客户均建立了长期战略合作。通过提供高质量的纯化解决方案和稳定可靠的产品，公司赢得了客户的广泛信任，产品在多个标杆性国产化替代项目中得到应用。报告期内，工业纯化业务新增216个医药项目（283个商业机会）使用公司的工业纯化产品，其中处于研发阶段166个、临床I期阶段15个、临床II期阶段6个、临床III期阶段18个、商业化生产阶段11个，涵盖各个细分市场，标杆企业成功案例的传播效应得到很好的体现。 在国内外市场拓展方面，公司通过高规格行业展会与专业学术论坛，精准触达目标客户、强化品牌曝光、深化行业交流并高效链接潜在合作资源，稳步夯实全球化市场布局。报告期内，公司亮相BIOCHINA第十届易贸生物产业大会（EBC）、BIOPLUS-INTERPHEXKOREA、BIONNOVA西部创新论坛、BIOCHINA华南、BPD生物药工艺发展大会、I-RNA核酸药物产业峰会等国内外顶级行业活动，持续提升品牌影响力与市场渗透率，不断巩固在生物医药产业链上游的领先地位。 2025年4月，公司在扬州成功举办抗体药物、GLP-1药物、重组胶原蛋白、核酸药物四大高规格专题论坛，汇聚170余位生物医药行业领袖与技术专家，围绕前沿技术创新、工艺升级与产业化发展展开深度研讨。与会嘉宾实地参观公司规模化色谱填料生产线，直观展现公司技术实力与产能保障能力。本次会议凝聚行业共识、推动协同创新，进一步凸显公司在分离纯化领域的核心地位与行业号召力。 海外市场布局上，赛分生科集工业填料研发、生产、销售于一体，满足美国、欧洲等成熟市场客户及南美、印度等快速发展的新兴市场客户需求。依托国际化品牌影响力与境外公司成熟的本地化运营能力，公司已实现对欧美生物制药市场的有效触达与商业覆盖，能够以本土化服务模式更好地服务全球客户。 公司业务面向全球市场，依托在技术研发、产品性能、质量控制、规模化生产、客户服务、销售渠道等多方面的优势，公司已与罗氏、礼来、辉瑞等全球领先医药企业建立了良好的合作关系，助力创新药物发现和科学研究。公司产品在技术水平、产品质量、服务及快速响应、交货及时等方面得到合作客户的高度认可，与国际知名品牌商如Agilent、ThermoFisher、VWR和Merck等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业等客户保持长期稳定的合作关系，同时深度服务信达生物、甘李药业、中国生物集团、复宏汉霖、齐鲁制药、石药集团、诺泰生物、金赛药业和通化安睿特等国内头部医药企业。客户结构优质、全球资源丰富。全球化的业务布局以及丰富的客户资源为公司的业务发展提供了持续动力，使其紧跟全球医药领域前沿研发方向，快速推进技术迭代与产品升级，精准响应客户不断涌现的多样化需求，形成技术创新与客户粘性的良性循环，进一步巩固并提升公司的核心竞争力。 4、产能储备优势 作为药品生产的关键耗材，色谱介质对药品质量与成本至关重要，药企客户对供应链安全和原材料供货稳定性亦有较高的要求。公司在扬州建有占地41,405平方米的大规模生产基地，拥有生物大分子层析介质产能24,760升，为下游药物大规模生产提供充足且安全稳定的产能保证。为了进一步满足下游医药行业快速增长的分离纯化需求，公司正在规划建设扬州二期工程，建成后合计（连同扬州一期）实现年产224,760升生物大分子层析介质的产能，将进一步提升公司生物大分子层析介质的规模化生产能力，为公司业务拓展建立坚实的基础。 5、质量控制优势 公司高度重视质量管理工作，在苏州、美国、扬州三地均已获得ISO9001:2015质量管理体系认证。在此基础上，扬州赛分层析介质生产基地依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）原料药GMP指南（Q7），指导层析介质的生产与质量管理日常运作，以人、机、料、法、环“全要素”、从原材料到成品检验“全过程”、各部门的“全员参与”的理念和方式，在公司产能充分释放的同时，保障产品的高质量和批次间一致性。公司建立了《质量手册》《变更控制管理》《纠正和预防措施管理》《岗位与职责管理》《厂房与设施管理》等一系列质量管理规范文件，在各个业务环节进行严格的质量控制，确保公司的质量管理体系有效运行，并通过客户审计和企业内部定期的内审和管理评审，不断改进和完善质量管理体系。截至2025年末，扬州赛分成功通过123家知名制药企业的质量审计，具备较强的市场竞争力。 (三)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 色谱介质一般由微球、表面涂层、功能化基团三部分组成。微球为微米级粒径的球形基质材料，表面涂层是微球表面覆盖的纳米厚度聚合物，其作用在于减少微球表面与样品间的非特异性吸附，并为色谱介质的功能化提供键合位点，功能化基团是在表面涂层上键合的官能团，其类型决定了色谱介质的分离模式和分离选择性。因此，完整的色谱介质的研发制备，涉及到微球合成技术、表面修饰技术和功能化修饰技术的开发应用。 报告期内，公司持续深耕生物分离纯化材料与分析技术领域，研发成果落地，核心产品矩阵全面升级，研发实力与技术壁垒进一步巩固。公司推出耐碱性更优、载量更高的MabPurixInfiniteA亲和填料，并开发MabPurixInfiniteAHipH产品，适配酸性洗脱条件下不稳定抗体的纯化需求；同时依托可靠的产品质量、稳定性能、高效服务响应与稳定供应链保障，为多家客户提供定制化亲和填料解决方案，助力客户工艺持续开发。报告期内，公司顺利完成了ProteomixPOR50-XS、AgarosixHC45-HICPhenyl的产业化，推出载量与分辨率更优异的AgarosixMC75-MMA/MMC新品；推出ProteomixPOR45-dT20L产品，实现载量提升并降低非特异性吸附；推出适用于寡核苷酸纯化的ProteomixPOR15/30-HQ强阴离子填料，完善核酸药物纯化产品线。在前沿生物药分析领域，面向快速发展的抗体偶联寡核苷酸（AOC）市场，成功开发SEC及IEX专用分析方法；ProteomixHIC-ADCDARxPhenyl产品全面推向ADC市场，可适配高DAR值样品分析，进一步完善公司高性能分析色谱柱体系，为生物药研发与质量控制提供关键技术支撑。 经过20余年的研发探索与经验积累，公司围绕色谱介质制备的各环节形成了独特的微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术等核心技术平台，并涵盖了与医药分离纯化相关的所有分离模式。 （1）微球合成技术 ①技术背景 微球的合成是制备色谱介质的初始环节，为后续的表面修饰和功能化修饰奠定了重要基础，决定微球性能的指标包括粒径及粒径分布、孔径及孔径分布、机械强度等，微球合成技术的难点在于对以上参数进行精准控制。 传统的聚合物微球合成技术为1970年代末由挪威科学家JohnUgelstad开发的种子溶胀聚合法，该技术作为行业内主流技术广泛运用于各类色谱填料的微球合成中，运用该方法制备的聚合物微球粒径和孔径的尺寸及分布可控，被广泛应用于层析介质、色谱柱填料等分离纯化产品，然而该技术的聚合工艺步骤繁琐，溶剂和助剂用量较大，且制备的微球孔壁上缺乏可以用于键合官能团的位点，限制了多种色谱分离模式的可实现性。 ②技术先进性 1）创新性改良传统技术 公司针对传统种子聚合方法的缺点，进行技术攻关及创新，通过对种子单体、分子量、溶剂、助剂、配比、用量的优化选择和精确控制，改进了种子溶胀聚合技术。公司自主研发的新的种子溶胀聚合技术工艺步骤简单，提高生产效率的同时，减少了溶剂和助剂的用量，进而降低生产成本，相较传统种子聚合技术，克服了微球孔壁上缺乏可修饰官能团位点的难题，制备的微球孔壁上可键合密度可调节的官能团，极大丰富了可运用的化学修饰方法以及可实现的分离模式。 2）粒径大小及分布的精准控制 公司基于微球合成技术，可以实现对微球粒径大小及分布的精准控制。公司具备生产合成粒径在1.7μm～125μm微球的能力，适用于超高效液相分析（UPLC）、液相系统（HPLC）和大分子药物纯化等不同分离纯化系统。粒径分布方面，工业纯化层析介质的分离效果更多取决于官能团的选取及键合方式，且单分散微球之间较大的空隙会降低分离纯化的实际效果，因此公司针对工业纯化的微球合成更注重于分散度范围的把控，通过将微球粒径分布精准控制在1.1-1.3之间，最终生产出具有工业纯化生产应用所需最佳分离度和纯化效果的层析介质；分析色谱领域注重柱效及分析结果的重现性，用于分析色谱的色谱填料粒径较小，粒径分布若不均一则会延长分析时间，因此公司针对分析色谱的微球合成，通过工艺的精准控制合成出单分散微球，粒径分布高度均一，保证了应用中分析结果的稳定重现。 3）孔径大小及分布的精准控制 生物样品尺寸分布广泛，不同分子量大小的生物样品需要选择对应孔径的色谱介质进行分离纯化，从而使样品顺利进入微球的孔中并与功能化基团发生相互作用。公司基于独特的孔结构生产技术，能对微球的孔径大小、分布、孔容、比表面积达到精确控制，具备生产无孔微球以及包括6nm、8nm、10nm、12nm、15nm、20nm、30nm、50nm、80nm、100nm、200nm、400nm等不同规格有孔微球的能力，根据不同官能团及其键合方式控制官能团密度的同时，基于分离应用的实际需求来控制孔容及比表面积大小，从而使不同孔结构的微球适用于特定的分离纯化场景，充分覆盖小分子化合物、胰岛素、多肽、抗体、mRNA、重组蛋白、病毒、VLP等不同分子量大小和空间构型的药物分子的分离纯化需求。 4）机械稳定性的精准控制 公司针对不同应用领域开发合成出不同机械强度的微球，提高了产品选择性，在工业纯化生产中，针对同一类型的聚合物基质，公司基于微球合成技术能够在离子交换和体积排阻模式下提高基质的交联度，从而增强微球的机械强度，使其耐受20bar的压力条件，而分析色谱领域对控制微球的机械强度提出了更高要求，公司自主开发的Proteomix无孔系列微球在分析系统中可耐受高达350-700bar的压力。 （2）表面修饰技术 ①技术背景 表面修饰技术即在微球表面覆盖一层纳米厚度的亲水性聚合物涂层，对微球表面进行修饰和改性处理的技术，其作用在于减少微球表面与样品间的非特异性吸附，同时为色谱介质的功能化提供键合位点。在微球合成技术为生产色谱介质奠定的基础上，表面修饰则是为色谱介质满足实际应用需求而进行的预处理，对色谱介质的分离纯化效果发挥着至关重要的作用。 ②技术先进性 色谱介质常用的硅胶和聚合物基质会与药物分子发生非特异性吸附作用，造成药物分子无法洗脱而影响活性回收率。公司创始人黄学英博士于1995年研发了固相原子转移自由基聚合技术（SurfaceATRP）这一表面修饰新技术，通过在固定相表面的定向聚合，消除了传统技术同时进行固定相及溶液聚合反应带来的影响和干扰，依托该开创性工作奠定的技术基础，公司经历多年实践经验及持续优化，开发了多项表面纳米涂层技术，能够在填料基质表面形成由高度亲水的聚乙二醇、丙烯酰胺及其衍生物聚合而成的纳米薄膜，并对厚度和结构进行精准控制，该纳米薄膜的引入可实现对硅胶表面的极性硅羟基以及聚苯乙烯基质的疏水性表面进行化学修饰，阻断其与生物药物分子的直接接触，解决填料的非特异性吸附问题。 （3）功能化修饰技术 ①技术背景 功能化修饰是制备色谱介质的关键步骤，通过在经表面修饰的微球表面偶联不同的功能基团，能够制备出不同分离模式的色谱介质，以实现对药物分子的分离。功能化修饰中，功能基团的密度和分布、间隔臂的设计与选择对色谱介质的载量、分离效率、产率以及纯度起着至关重要的作用，减少对微球孔结构的影响、保持功能基团的物理和化学稳定性是主要的技术难点，对功能基团的设计、合成机理和作用机理提出了很高的要求。 ②技术先进性 1）直接功能化修饰技术 色谱介质的分离纯化模式是由其功能基团的结构与性能决定的，对于一些特定要求的色谱介质，公司先在微球表面引入化学活性基团，然后选择合适的化学反应条件与方法将功能基团高效靶向地连接在化学活性基团上，通过两步反应对基球进行直接修饰而实现功能化，工艺简单稳定。 2）接枝反应修饰技术 聚合物接枝为在高分子链上用自由基聚合反应引入功能基团的一种改性方式，通过在色谱介质制备中运用该策略，可以有效地提高色谱介质对蛋白的动态结合能力，在快速高通量蛋白质分离过程中具备高载量和高吸收率等优异的性能。公司自主研发并形成了成熟的接枝反应修饰技术，可以使携带功能基团的单体在温和条件下，选择性地在微球表面聚合，并根据分离需求控制接枝率以及单链的接枝长度，而单体本身在反应体系中极少发生自聚反应，从而降低了粘稠度，减轻了清洗难度，提高了功能基团的修饰成功率，该技术具有条件温和、引发效率高、接枝率可控、反应时间短、操作简单、重现性好等优点，且不会破坏微球的孔容、孔径以及机械强度等结构特点。通过该技术接枝在微球表面合成的聚合物链的骨架结构具有良好的稳定性，可以耐受高浓度的酸或碱以及高温，具有较长的使用寿命。 ③技术应用 公司经过20多年持续的技术发展与延伸，基于功能化修饰技术已研发与生产了键合多种官能团的色谱介质，全面覆盖生物样品的分离需求。 （4）核壳复合层析介质制备技术 ①技术背景 生物药物存在物理化学特性的异质性和分离复杂性，随着研发和商业化管线中治疗性生物制品的迅速扩张，其结构的复杂性不断提升，对分离纯化效率也提出了更高的要求。行业内传统的色谱介质多采用单一分离模式的设计，制备难度较低，虽然具有良好的工业可实现性，但已无法满足生物药物开发制造中不断涌现的具有挑战性的分离纯化需求。复合模式色谱介质可以在一次分离中获得与多维色谱介质同等水平的分离效果，并且可以避免多维色谱介质结构复杂、流动相兼容性差、分离时间长等缺陷，已成为行业内重要的研发方向之一。 ②技术先进性 公司开拓性提出全新的核壳复合层析介质制备技术路线，以高聚物微球为基质，突破常规层析介质的单一分离模式，构建了独特的平台化核壳结构复合层析介质，通过精确控制关键化学反应来建立壳层、核层的表面化学，公司在壳层（Shell）和核层（Core）的表面分别键合X和Y官能团，从而发挥核层和壳层两种分离机制的特性，能够兼备体积排阻、离子交换、亲水、疏水、亲和等层析效应。同时，公司基于微球合成、表面修饰以及功能化修饰三大技术，在实现了对核壳两层功能基团的类型、密度、厚度等各维度参数自主调节的同时，确保了核粒径分布和孔隙结构的高度可控性以及表面涂层的良好均一性。公司自主研发的核壳复合层析制备技术具备高灵活性及高扩展性，基于此技术可制备形成满足不同分离模式需求的功能性核壳型填料，可广泛适用于蛋白、抗体、病毒、病毒载体、疫苗、DNA、RNA、质粒等生物大分子的分离和纯化。该技术能够为生物药品提供系统化和平台化的分离纯化解决方案，核层和壳层多种化学修饰的选择打破了传统层析介质分离模式扩展的限制，减少了分离纯化步骤，节省了传统模式下针对新生物制品研发新型色谱填料的时间成本，进一步提升了生物制品复杂分离纯化场景下的分离效果以及分离效率，能够满足生物大分子不断增长且日渐复杂的分离与纯化需求。长期以来，核壳型层析介质全球市场由Cytiva垄断，公司已成为全球范围内少数取得技术突破，并能够规模化生产核壳结构复合层析介质的企业之一。 （5）功能生物大分子合成技术 抗体是一种能够与相应的抗原发生特异性结合的免疫球蛋白分子，以其高度特异性和疗效确切的特性，在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病的诊断和治疗领域显示出独特的优势和广阔的应用前景。抗体下游纯化的关键步骤为亲和层析，亲和层析的核心元件亲和配基通过偶联桥梁被固定到固定相基质上，通过特异性识别与目标蛋白结合。重组蛋白A（ProteinA）作为最常见的亲和配基，对抗体IgG分子的Fc区有很高的特异性和亲和力，对抗体纯化有很好的通用性。 公司在天然蛋白A（StaphylococcalProteinA,SPA）基础上嵌合并优化个别重要氨基酸，并重组亲和区域之间连接片段，以此产生的rSPA具备独特的蛋白序列。公司运用基因编辑技术实现重组蛋白A定点突变，提高耐碱性的同时不改变空间构型，通过半胱氨酸与基球表面涂层形成硫醚键，稳定的共价结合方式保证了重组蛋白A以最佳构象定点定向连接到色谱介质表面，配基连接稳定性高，最大限度降低了层析介质使用中重组蛋白A的脱落，并加入柔性连接臂，保证嵌合体的活动自由度从而提高与目标分子的结合能力，最终制备的亲和层析填料具备更高的动态载量以及更强的耐碱性。 （6）色谱介质装填技术 色谱介质装填技术是指以匀浆液的形式将色谱介质装填至层析柱并接至层析系统上，从而实现生物样品分离的技术。色谱介质装填技术在发挥色谱介质的产品性能，确保工业生产的安全性，提高工业生产效率，提高分析精度，确保分析结果稳定性等方面发挥着关键作用。装填过程中为了将层析介质装填成为均一紧致的柱床，需要进行一定比例的压缩才能稳定地发挥分离纯化作用，对压缩比的控制至关重要。 不同的层析介质以及不同规格的层析柱都需要特定的装填方法，工业纯化领域，公司的层析介质装填技术基于行业先进的电动轴向压缩柱系统而开发，分析色谱领域，公司的色谱柱装填技术开发采用恒流工艺，公司多年来持续对装填介质重量、匀浆液选择及匀浆量、超声时间、匀浆罐体积、装填压力、收液体积、装填时间、填装温度、环境温湿度等装填参数进行实验研究及归纳分析，筛选出最优的参数组合，在产品应用实践中积累了丰富的层析介质装填经验，具备成熟而稳定的装填技术，能够形成稳定均一紧致的柱床，对压缩速度、压缩比等因素进行精准控制。 （7）下游纯化工艺开发技术 下游纯化工艺开发是指根据目标分子和杂质的差异选择合适的分离模式，如亲和层析、离子交换层析、疏水层析、体积排阻、复合模式层析及反相层析，去除工艺相关杂质和产品相关杂质后达到药品的质量标准，在大量工艺开发项目中，赛分科技形成了多个细分领域下游纯化的平台工艺技术，如抗体、ADC、GLP-1、胰岛素、重组蛋白等，在进行新项目工艺开发时可以快速适配平台工艺，减少工艺开发时间。 纯化工艺的稳健性对药品的稳定生产至关重要，需要对关键工艺参数进行识别和表征，得到控制区间和操作区间，才能支持药品的稳定生产。例如针对蛋白A亲和层析，在工艺开发过程中重点关注淋洗条件对HCP去除的影响，洗脱条件对纯度和收率的影响，柱高、保留时间对反压的影响，再生清洁条件对填料寿命的影响；针对离子交换层析，重点关注电导、pH条件对纯度、收率的影响，并设计DOE实验进行表征，得到尽可能宽的操作区间。在已经完成的项目中，公司积累了如何识别不同层析模式的关键工艺参数的经验，并用缩小模型快速完成表征实验。 2、报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新申请发明专利12项、实用新型专利5项、外观设计专利1项，新获得发明专利授权2项、实用新型专利授权6项、外观设计专利1项。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入4.03亿元，同比增长27.73%，其中工业纯化产品实现收入2.72亿元、分析色谱产品实现收入1.28亿元、服务及其他业务实现收入382.97万元；综合毛利率为71.40%；归属于上市公司股东的净利润为1.27亿元，同比增长48.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为1.17亿元，同比增长50.16%。未来展望：(一)行业格局和趋势 根据Frost&Sullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.64%。色谱填料是生物药生产的关键耗材，其性能直接决定分离纯化效率和产品质量，行业发展与生物医药产业深度绑定、同频共振。根据前瞻产业研究院数据，我国生物药色谱填料市场预计于2021-2026年期间保持21.92%的年均复合增长率，2026年达到132亿元市场规模，呈现快于生物药整体的高景气度。对于色谱填料行业，其发展趋势主要包括国产化替代加速，以及产品性能水平的升级。 国家药品集采政策开始向生物药延伸，使得生物制药企业对成本端的重视程度显著提升，具备明显价格优势的国产色谱填料日益受到市场青睐。与此同时，全球经贸环境不确定性加剧，供应链安全已成为生物制药企业重点关注的核心议题。从下游药企实际应用情况来看，众多企业不仅在临床后期及商业化生产项目中广泛采用国产色谱填料实现关键耗材国产化替代，更在早期研发阶段的工艺开发中优先选用国产品牌开展验证测试，推动生物医药上游关键材料国产化替代进入加速发展阶段。 随着越来越多生物药项目实现商业化落地并应用于临床治疗，行业对上游核心供应链的稳定性与安全性要求持续提升，对关键耗材的质量标准显著提高。制药企业更倾向于选择机械强度高、化学稳定性好、载量优异、使用寿命长的高品质分离纯化产品，以充分保障药品的安全性与有效性。另一方面，随着医药创新技术不断突破，新靶点、新剂型生物药持续涌现，生物活性物质种类日益丰富、分子结构愈加复杂。加之生物药普遍具有分子量较大、结构复杂易变、对理化环境敏感等特性，在生物发酵、目标产物分离纯化等复杂生产环节易出现工艺波动性，对分离纯化技术与产品提出更高的创新要求。同时，随着色谱应用场景逐步拓展至ADC、双抗、核酸药物、基因治疗等前沿领域，也对色谱技术创新能力与产品综合性能提出了更为严苛的标准。 (二)公司发展战略 公司秉承“生物制药企业最值得信赖的伙伴”的使命和成为“具有全球影响力的色谱层析专家”的愿景，坚持“尊重、效率、团队、回馈”的价值观，始终以满足客户需求为己任，专注产品研发、技术创新和工艺开发，深化与全球客户的战略合作，快速提升全球产能和市场占有率，服务全球生物制药客户。 公司将继续专注于高性能色谱材料的研发创新及产品开发工作，持续提升微球合成、表面修饰、功能化修饰等技术工艺，进一步持续深化规模化生产及产业化应用的理解；将通过不断拓展业务规模，持续培养和强化中美两地各个业务板块的研发、生产、销售及运营团队，大幅提升产能水平，不断优化生物医药领域各个细分市场的分离纯化解决方案，把握色谱填料国产化替代的战略窗口期，全面加强在全球范围色谱填料行业内的综合竞争力。 (三)经营计划 以本次新股发行上市为契机，公司紧扣国内生物医药行业对国产工业纯化填料的规模化供应及对先进高效的分离纯化技术服务的迫切需求，把握国内生物医药分离纯化填料国产化替代的战略窗口期。公司将依托募集资金投资项目扩大产能供给，并持续加大研发投入，推动新技术、新产品落地。 1、深化全球业务运营布局 2026年公司首要目标是促进全球范围内销售额快速成长。在分析色谱业务方面，公司已经覆盖全球头部企业中的大部分，在现有的业务基础上，将进一步完善生物制药各个细分市场的分析色谱方案并进行推广，加深重点客户的合作基础，扩大对重点客户的销售规模。同时扩大对新兴市场的覆盖，将在欧美市场积累的全球领先的应用方案和成熟业务经验复制推广到更多区域，持续提升全球市场覆盖和服务能力。 在工业纯化业务方面，公司将抓住国产化替代的趋势，继续聚焦临床后期和商业化替换项目，与客户合作开发纯化工艺，全面覆盖抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、多肽、各类重组蛋白、核酸药物、各类疫苗、小分子药物等细分市场的商机。 同时，公司将持续加强赛分生科业务团队的建设，推进美国填料生产基地规划与建设，加强海外市场推广力度，快速挖掘和服务于美国、欧洲等成熟市场客户及印度、韩国等快速发展的新兴市场客户需求，以国际化品牌及成熟的境外公司运营，使得广阔的全球生物制药市场具有商业意义上的可及性，本土化运营更好地服务全球客户。 2、推动产品研发与技术支持新成果落地 在新产品开发方面，公司将紧密围绕全球客户需求，持续推广高载量、高耐碱、耐高pH的ProteinA亲和填料系列，不断丰富规模化应用案例。同时，公司将重点推出多款迭代升级及全新产品，包括耐碱型硬胶亲和填料MabPurixP45Excel、高载量高流速丁基疏水层析介质AgarosixHC45-HICButyl、适用抗体领域的弱复合阴离子填料，以及PS/DVB多规格基球和多款高性能分析色谱柱，持续完善产品矩阵，强化核心技术竞争力与市场供给能力。 在产品应用方面，公司计划持续深度开发纯化技术平台，覆盖双抗、融合蛋白、血液制品、重组蛋白、寡核苷酸、质粒、AAV等细分市场。在2026年度，公司继续做好知识产权的申报工作，计划申请专利超15件。公司将以工匠精神，打造有品质、有灵魂的产品；与客户深度合作，赢得信任与信赖。 3、夯实规模化生产及供应能力 2026年度，公司将继续实施扬州二期工程的建设，建成后可实现年产20万升生物大分子层析介质的产能，将大幅提升公司生物大分子层析介质的规模化生产能力，为公司业务拓展建立坚实的产能基础。同时，公司将稳步加快赛分生科美国工业填料生产基地规划实施，有序推进政府审批、方案设计等各项工作，在产线建设上充分借鉴扬州二期建设经验，保障整体建设方案的高效率与高质量落地。 4、构建高效营销体系，精准挖掘客户需求，快速解决客户问题 公司将持续构建高效协同的营销体系，以全周期全流程的工业纯化和分析色谱整体解决方案，提升与客户的全方位伙伴关系。同时构建公司全员服务客户的价值理念，提升销售、技术支持、产品研发、生产等部门各个层面的客户互动能力，服务于客户各类项目在不同维度上的需求，高效解决客户痛点与实际问题，不断提升客户粘性与市场认可度。建立快速响应机制，提升服务质量与客户满意度，持续巩固公司作为国产色谱填料龙头企业的市场地位。 5、提升企业管理能力，构筑运营竞争力优势 在生产管理领域，公司依托数字化平台，实施产销协同闭环管理，建立销售备货需求至生产排产的无缝对接机制。同时，持续推进蛋白及各类工业填料的规模化生产，通过优化生产流程、提升产能利用率、严控生产成本等举措，进一步提升运营效益，夯实规模化生产核心优势。在企业管理方面，公司将重视团队建设与部门管理水平的持续改进，进一步完善绩效评估体系，实现人尽其才；将通过加大对赛分生科的资源投入，深耕欧美市场，着重提升公司在生物制药领域的全球影响力；将通过树立标杆，复制优秀经验等举措，在公司内部继续推动全员为客户创造价值的理念。 6、利用AI技术提升研发能力及运营效率 公司将积极推进人工智能技术与主营业务深度融合，以数字化、智能化赋能产品研发及运营效率。特别是加大利用AI技术在各类配基蛋白的序列设计，以及将产品研发、工艺优化等环节的数据进行智能化管理及分析，加速成果转化、强化技术创新能力，以持续推出更具竞争力的优质产品。同时，将AI技术融入生产运营、供应链管理、风险管控等场景，优化业务流程、提升决策科学性与运营协同效率，降低运营成本。通过智能化升级全面激活内生动力，构筑技术与效率双重优势，为公司长期稳健发展提供强劲支撑。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。
疫苗核酸药物临床申请
100 项与 英夫利西单抗生物类似药 (Pfizer) 相关的药物交易
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10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 克罗恩病引起的肛周瘘 | 澳大利亚 | 2024-09-27 | |
| 葡萄膜炎 | 日本 | 2020-04-22 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 美国 | 2020-01-16 | |
| 小儿溃疡性结肠炎 | 美国 | 2020-01-16 | |
| 红皮病性银屑病 | 日本 | 2018-07-02 | |
| 脓疱型银屑病 | 日本 | 2018-07-02 | |
| 银屑病 | 欧盟 | 2018-05-18 | |
| 银屑病 | 冰岛 | 2018-05-18 | |
| 银屑病 | 列支敦士登 | 2018-05-18 | |
| 银屑病 | 挪威 | 2018-05-18 | |
| 强直性脊柱炎 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 强直性脊柱炎 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 银屑病关节炎 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 银屑病关节炎 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 溃疡性结肠炎 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 溃疡性结肠炎 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 克罗恩病 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 克罗恩病 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 小儿克罗恩病 | 美国 | 2017-12-13 | |
| 小儿克罗恩病 | 美国 | 2017-12-13 |
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临床结果
临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 936 | (rescue 5 mg/kg) | 遞積網鏇艱窪範鹹窪簾(鹽艱網鏇膚衊襯鏇壓蓋) = 獵醖簾製獵簾積鹹積憲 選鑰選醖窪願壓蓋衊簾 (鏇製願築鑰襯糧夢壓壓 ) 更多 | 积极 | 2026-02-18 | ||
(upfront 10 mg/kg) | 願製顧壓獵選範遞築鬱(選衊願膚構選壓鏇壓觸) = 鑰廠鹽鹽簾鹽遞鬱齋選 淵鬱壓廠餘淵遞餘構製 (醖餘糧顧齋獵積廠遞顧 ) | ||||||
N/A | 溃疡性结肠炎 二线 | 89 | 鑰繭窪鹽壓廠範糧願繭(範鹹齋憲簾鹹鹽願窪顧) = 選衊獵夢鹽廠窪餘艱構 壓鑰醖選願製鬱選窪齋 (鬱鏇選鏇壓鑰鏇齋願膚 ) 更多 | 积极 | 2026-02-18 | ||
JAK inhibitors | 鑰繭窪鹽壓廠範糧願繭(範鹹齋憲簾鹹鹽願窪顧) = 繭鹽選壓廠構窪窪願鹽 壓鑰醖選願製鬱選窪齋 (鬱鏇選鏇壓鑰鏇齋願膚 ) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 64 | 鹽艱餘獵膚鏇顧構襯顧(糧製醖廠鏇鬱製壓網蓋) = 範憲糧襯獵鏇獵鹽繭鬱 簾顧積觸衊鏇鏇願艱壓 (願觸衊鏇襯襯網繭襯醖 ) 更多 | 积极 | 2024-02-21 | ||
Azathioprine plus steroids | 鹽艱餘獵膚鏇顧構襯顧(糧製醖廠鏇鬱製壓網蓋) = 築鏇選衊廠夢襯構齋廠 簾顧積觸衊鏇鏇願艱壓 (願觸衊鏇襯襯網繭襯醖 ) 更多 | ||||||
N/A | 142 | 顧獵選壓觸糧顧製醖積(築鹽壓簾網遞淵構構網) = Following dose escalation and intensification, 9/18 patients discontinued treatment due to loss of response. Further treatments were ceased in 15 patients due to allergy (8), paradoxical reactions (3), malaise (1), pregnancy (1), and non-compliance (2). At w52 83.1% of the patients were on drug, and treatment persistence was not associated with the length of prior IFX treatment period. 獵醖蓋網積獵鏇觸廠繭 (鏇夢觸簾繭夢夢窪餘網 ) | 积极 | 2024-02-21 | |||
N/A | - | 鏇網願淵糧鏇選齋壓膚(鹹製鹽範觸網廠壓範觸) = 1 due to exacerbation of arthritis 簾壓壓醖鹽製膚淵壓獵 (築鬱遞憲鏇壓鑰鏇糧顧 ) 更多 | - | 2021-10-02 | |||
临床3期 | 650 | 壓夢夢選壓襯鬱醖醖鬱(鏇鬱鑰顧選壓獵淵遞齋) = 齋蓋選淵膚衊夢憲糧齋 選鑰獵選淵齋襯選觸醖 (積範範艱範積醖鬱鏇鹹 ) 更多 | 相似 | 2020-04-01 | |||
临床3期 | 650 | 齋獵網糧製糧憲選襯壓(積範積顧襯憲衊範觸膚) = 壓衊製壓鏇獵獵窪遞網 鹹衊壓選襯憲觸齋鏇壓 (遞製廠鹽簾餘選願顧鬱 ) | 积极 | 2019-01-01 | |||
European reference infliximab | 齋獵網糧製糧憲選襯壓(積範積顧襯憲衊範觸膚) = 艱糧壓壓衊醖鏇糧鏇襯 鹹衊壓選襯憲觸齋鏇壓 (遞製廠鹽簾餘選願顧鬱 ) | ||||||
临床3期 | 650 | 齋衊膚鑰積簾蓋鑰醖鹹(簾鹹糧繭窪鹹繭繭範鹹) = 鬱選糧窪廠遞糧糧鹹衊 壓積鑰鹹鏇鹽顧廠壓蓋 (鬱構範鏇餘夢蓋鹽觸齋 ) | - | 2018-07-27 | |||
齋衊膚鑰積簾蓋鑰醖鹹(簾鹹糧繭窪鹹繭繭範鹹) = 鑰範鹽鬱繭膚餘廠憲選 壓積鑰鹹鏇鹽顧廠壓蓋 (鬱構範鏇餘夢蓋鹽觸齋 ) | |||||||
临床3期 | - | 650 | 醖鑰願獵簾顧鏇餘餘窪(鑰積窪蓋衊齋膚鑰夢範) = 蓋願顧鹽鏇淵壓壓鑰衊 鑰夢構簾範願壓夢鑰鬱 (觸顧夢積選憲觸衊遞窪 ) 更多 | - | 2018-06-13 | ||
IFX-EU | 醖鑰願獵簾顧鏇餘餘窪(鑰積窪蓋衊齋膚鑰夢範) = 願製鹽衊憲願鹹廠築襯 鑰夢構簾範願壓夢鑰鬱 (觸顧夢積選憲觸衊遞窪 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 650 | 淵獵蓋淵繭觸衊淵膚觸(積憲願廠醖構廠餘築鑰) = 鹽簾憲觸膚齋繭遞顧夢 齋壓繭構窪餘觸鬱簾衊 (醖壓獵鏇積觸壓選觸積 ) 更多 | 相似 | 2018-02-14 | |||
IFX-EU | 繭範醖糧襯觸襯膚廠繭(製遞夢廠淵網鑰繭構襯) = 艱衊艱襯鏇觸壓繭淵顧 鏇選壓鬱獵網顧醖鑰壓 (糧齋範餘窪願壓簾膚構 ) 更多 |
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