Serdexmethylphenidate/Dexmethylphenidate

恒瑞医药 演讲核心内容 核心战略：以 “创新 + 国际化” 双轮驱动，聚焦 ADC、双抗、GLP-等全球前沿领域，通过与 GSK 的平台化合作实现国际化升级；核心差异在于 “全产业链协同 + AI 研发革命”，ADC 平台（HRMAP）10 款临床阶段药物，全球进度均列前三。 关键目标：2026年-2027年推出 10 款以上创新药，新增 20 项以上适应症批准，ADC 产品海外获批。 合作拓展 与 GSK 达成 HRS-9821 及最多 11 个临床前项目的全球独家许可协议，潜在总额超 10 亿美元，创中国药企平台化合作新纪录； 与 Hercules 等公司达成多元化 BD 合作，出海模式从 “单品授权” 升级为 “平台化、股权绑定” 的深度合作； 推进 SHR-A1811 全球多中心临床研究。 恒瑞旗下肿瘤领域产品管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 恒瑞旗下代谢和心血管领域产品管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 恒瑞旗下免疫和呼吸系统及其他领域产品管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 荣昌生物 演讲核心内容 核心战略：以 “全球尚未被满足的重大临床需求” 为导向，聚焦肿瘤、自免、眼科三大领域，通过 “自主研发 + 全球授权” 双轮驱动；核心差异在于 “原创技术平台 + BD 出海能力”，RC148 与艾伯维的 56 亿美元合作创中国双抗出海新纪录。 关键目标：026 年推进 RC48（维迪西妥单抗）海外注册，RC148 全球 III 期临床，RC28（眼科）海外商业化落地。 合作拓展 与艾伯维达成 RC148（PD-1/VEGF 双抗）除大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权益，潜在总额 56 亿美元； 与参天制药合作 RC28 海外市场开发，获得 2.5 亿元人民币首付款； 推进 RC48 与 RC148 全球多中心临床研究，争取美国 FDA 加速审批通道。 荣昌生物旗下产品研发状态表 三生制药 演讲核心内容 核心战略：以成熟商业化产品（特比澳、益赛普、蔓迪等）为现金流支撑，聚焦肿瘤、自免领域创新，差异化布局 PD-1/VEGF 双抗等全球前沿靶点；核心差异在于 “成熟产品 + 高壁垒创新” 双轮驱动，通过与辉瑞的重磅合作实现全球化跨越式发展。 关键目标：2026 年推进 SSGJ-707 全球 III 期临床，巩固肾科、皮肤科市场领导地位，加速创新药出海。 合作拓展 与辉瑞达成 SSGJ-707 全球独家许可协议，潜在交易总额最高达 60.5 亿美元，辉瑞负责全球开发与商业化，三生制药为中国内地首选生产商； 与百利天恒合作推进 707 联合 BL-B01D1（双抗 ADC）治疗实体瘤的临床研究； 美国新泽西生产基地建设中，符合 FDA/NMPA/EMA GMP 标准，支撑全球供应。 三生制药旗下产品研发状态表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 科伦博泰 演讲核心内容 核心战略：以 “差异化 ADC 技术平台” 为核心，聚焦 TROP2、HER2 等热门靶点，通过与默沙东的深度合作实现全球化；核心差异在于 “新型不可切割连接子 + 细胞膜渗透性 Payload” 技术，具备旁观者效应，安全性优于同类产品。 关键目标：2026 年 SKB264（TROP2 ADC）全球 III 期数据读出，SKB315（Claudin18.2 ADC）推进关键临床，新增多个 ADC 项目进入临床。 合作拓展 与默沙东达成 SKB264 全球开发与商业化合作，潜在总额超 100 亿美元，默沙东负责全球商业化； 推进 SKB264 与 SKB315 全球多中心临床研究，争取美国 FDA 批准。 科伦博泰肿瘤领域产品管线表（仅选取申报及获批阶段的产品） 中国生物制药 演讲核心内容 核心战略：作为综合性生物制药龙头，“仿创结合” 引领者。中国生物制药以仿制药为基础，聚焦肿瘤、肝病、呼吸等领域创新，差异化布局生物类似药与创新药双管线；核心差异在于 “全产业链布局 + 规模化生产能力”，成本优势显著，同时通过创新药提升产品附加值。 关键目标：2026 年推出 5 款以上创新药，生物类似药市场份额持续提升，肝病领域创新药获批。 中国生物制药旗下肿瘤领域创新药管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 中国生物制药旗下呼吸疾病领域创新药管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 中国生物制药旗下肝病领域创新药管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 中国生物制药旗下外科镇痛创新药管线表（仅选取临床Ⅲ期及以后的产品） 百利天恒 演讲核心内容 核心战略：百利天恒是全球双抗 ADC 领域的开创者，是首个完成 III 期临床验证的双抗 ADC 企业。演讲表示百利天恒将以 “双抗 ADC 技术平台” 为核心，聚焦 EGFR×HER3 等差异化靶点，通过与 BMS 的深度合作实现全球化；核心差异在于 “全球首个双抗 ADC” BL-B01D1，已完成 III 期临床验证，有望成为全球首个上市的双抗 ADC。 关键目标：2026 年 BL-B01D1（Iza-bren）全球获批，推进其他双抗 ADC 管线进入临床，拓展实体瘤适应症。 合作拓展 与 BMS 达成 BL-B01D1 全球独家许可与合作协议，潜在总额最高可达 84 亿美元，创中国药企出海新纪录。 百利天恒HIRE-ADC领域产品管线表 爱科百发 演讲核心内容 爱科百发是全球呼吸道病毒创新药领军者，聚焦儿童与成人呼吸道感染领域。爱科百发以 “病毒复制关键酶抑制剂” 为核心技术方向，差异化布局 RSV、流感、人偏肺病毒（hMPV）等未被满足的临床需求；核心差异在于 “儿童适应症优先开发”，齐瑞索韦是国内首个获批的儿童 RSV 药物，填补临床空白。 爱科百发旗下部分产品管线表（仅选取临床Ⅰ期及以后的产品） 爱智达®获批上市：创新机制重塑ADHD治疗格局 ◆编辑 | 拾一 相关/往期推荐 RECOMMEND JPM26 | 在中国药企身上我们看到了什么？ JPM26 | 闪耀PT主会场！国内TOP药企发表演讲！ JPM2026 | 强生、诺华、默沙东、礼来、GSK、阿斯利康......MNC巨头在核心疾病领域的竞争格局概览 JPM26大会深度解读：MNC战略转向与中国创新药的全球突围 【重磅来袭】2025年医药行业年终总结.政策篇 END 点个“赞”吧~ 关注作者查看更多内容

NMPA批准新药——2025年12月 2025年12月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了44个新药1（含创新药18个、改良新药23个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药28个，生物药13个和中药3个。 创新药 1类创新药18个，通过优先审评审批程序获批上市的新药为和誉生物医药的盐酸匹米替尼、赛诺菲的阿夫凯泰、诺诚健华的佐来曲替尼、百济神州的索托克拉和爱科百发生物医药的复方氯丝右哌甲酯。 信妥安®（苹果酸司妥吉仑片）是上海医药下属上海上药信谊引进田边三菱制药的一款新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，获批用于治疗原发性高血压。司妥吉仑通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。（全球首批：中国2025年12月） 翼朗清/Sunosi®（盐酸索安非托片）是翼思生物医药引进AXSOME MALTA的一款促觉醒药，获批用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。（全球首批：美国2019年3月；国内首批：2025年12月） 翼弗瑞/Xcopri/Ontozry®（西诺氨酯片）是翼思生物引进SK Biopharmaceuticals的一款第三代抗癫痫发作药物，获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。它通过选择性抑制持续性钠离子电流和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作目标。（全球首批：美国2019年11月；国内首批：2025年12月） 赛坦欣®（库莫西利胶囊）是正大天晴研发的一款靶向周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，联合氟维司群，获批用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药是全球首个靶向CDK2/4/6的抑制剂。（全球首批：中国2025年12月） 宜诺欣®（佐来曲替尼片）是北京诺诚健华研发的一款新一代TRK抑制剂，获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。（全球首批：中国2025年12月） 贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）是上海和誉生物医药研发的一款集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂，获批用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者治疗。该药作为临床急需的突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。这也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。（全球首批：中国2025年12月） 星舒平/MYQORZO®（阿夫凯泰片）是赛诺菲引进Cytokinetics公司原研的第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI），获批用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。（全球首批：中国2025年12月） 壹立康®（玛帕西沙韦胶囊）是健康元药业引进太景生物研发的一款新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，获批用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药全疗程仅需口服一次。（全球首批：中国2025年12月） 赛菲因/Qfitlia®（芬妥司兰钠注射液）是赛诺菲研发的全球首个治疗血友病的小干扰RNA（siRNA）疗法，获批用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病或存在或不存在凝血因子Ⅳ抑制物的重型B型血友病。（全球首批：美国2025年3月；国内首批：2025年12月） 凯捷乐/Cobenfy®（呫诺美林曲司氯铵胶囊）是再鼎申报百事美施贵宝引进的一款复方口服毒蕈碱类抗精神病药物，有效成分为呫诺美林和曲司氯铵两种分子，获批用于成人精神分裂症治疗。该药获批了三种不同配比制剂。（全球首批：美国2024年9月；国内首批：2025年12月） 诺泽优/Sogroya®（帕西生长激素注射液）是诺和诺德研发的一款基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物，获批用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。（全球首批：美国2020年8月；国内首批：2025年12月） 易稳泰/Evenity®（罗莫索珠单抗注射液）是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，预测获批用于绝经后骨质疏松症患者治疗。（全球首批：日本2019年1月；国内首批：2025年12月） 百悦达®（索托克拉片）是百济神州研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。这是国内获批的第二款BCL2抑制剂。（全球首批：中国2025年12月） 万诺维/Wainua®（依普隆特生钠注射液）是阿斯利康引进Ionis Pharmaceuticals公司的一款靶向RNA治疗药物，获批用于成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者治疗，每月一次用药。作用机制是通过上游抑制转甲状腺素蛋白的生成发挥药效作用。（全球首批：美国2023年12月；国内首批：2025年12月） 爱智达/Azstarys®（复方氯丝右哌甲酯胶囊）是上海爱科百发生物医药引进的Commave Therapeutics的一款速释复方制剂，由右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）组成，获批用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者治疗。（全球首批：美国2021年3月；国内首批：2025年12月） 欣瑞来/Winrevair®（注射用索特西普）是默沙东研发的一款激活素信号传导抑制剂（ASI），获批用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。这是全球首个激活素信号传导抑制剂。（全球首批：美国2024年3月；国内首批：2025年12月） 改良新药 改良新药中，新剂型6个，分别为睾酮凝胶、维生素K₁滴剂、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）、肾上腺素鼻喷雾剂、埃万妥单抗注射液（皮下注射）和水合氯醛糖浆；新增适应症16个，其中，那米司特片新获批用于进展性肺纤维化治疗、美泊利珠单抗新获批用于慢阻肺治疗和伊匹木单抗N01注射液新获批用于结肠癌辅助治疗等。 Testogel/Androgel/Androtop®（睾酮凝胶）是Besins Healthcare S.A.的中国注册公司博赏管理咨询申报的一款透皮制剂，获批用于男性性腺功能减退症治疗。国内已获批片剂、注射剂和胶囊。（全球首批：美国2000年2月；国内首批：2025年12月） Neokay®（维生素K₁滴剂）是广西铭磊维生制药引进英国NEOCEUTICALS LIMITED的原研维生素K₁滴剂，获批用于预防婴儿维生素K缺乏性出血。国内已获批注射剂、片剂和滴剂。（全球首批：英国2010年2月；国内首批：2025年4月） 易帕德/Epadel S®（二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ））是持田制药株式会社与Marubeni Pharmaceuticals株式会社的中国子公司丸红制药研发的一款高纯度鱼油制剂，获批用于治疗重度高甘油三酯血症。 优敏速/Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）是祐儿医药研发的一款鼻喷雾剂，获批用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。国内已获批注射剂、片剂和气雾剂。（全球首批：美国2024年8月；国内首批：2025年12月） 锐珂捷/Rybrevant Faspro®（埃万妥单抗注射液（皮下注射））是强生研发的一款改良新剂型，获批用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，国内已获批剂型为静脉注射剂。（全球首批：美国2025年12月17日；国内首批：2025年12月22日） 水合氯醛糖浆是成都倍特得诺药业研发的一款糖浆制剂，获批用于儿童检查、操作前镇静催眠。此前，2024年，国内已获批海南森祺制药有限公司的水合氯醛糖浆。（全球首批：中国2025年12月） 得百宁®（利多卡因凝胶贴膏）是中国生物制药核心企业北京泰德制药自主研发的一款外用镇痛贴剂，本次是新增适应症，用于糖尿病性周围神经病理性疼痛治疗。（全球首批：中国2018年6月） 博优维/Jascayd®（那米司特片）是勃林格殷格翰研发的一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，本次获批是新增适应症，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），此前，已获批用于治疗特发性肺纤维化。这也是全球首个获批治疗PPF的PDE4B抑制剂。（全球首批：美国2025年10月；国内首批：2025年10月） 特比澳®（重组人血小板生成素注射液）是沈阳三生制药研发的全球首个重组人血小板生成素注射液，本次获批是新增适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。这是该药获批的第4项适应症，此前，已获批用于实体瘤化疗后所致的血小板减少症、成人原发免疫性血小板减少症和既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳但未接受脾切除治疗的 6 岁及以上儿童慢性原发免疫性血小板减少症患者。（全球首批：中国2005年） 新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）是葛兰素史克研发的一款每月给药的治疗慢阻肺的生物制剂，本次获批是新增适应症，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。此前，该药在国内已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。（全球首批：美国2015年11月；国内首批：2021年11月） 诺和盈/Wegovy®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德研发的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，本次获批是新增适应症，用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。此前，该药已获批用于2型糖尿病和减重治疗。（全球首批：美国2017年12月；国内首批：2024年1月） 安尼可®（派安普利单抗注射液）是正大天晴研发的一款PD-1抑制剂，获批联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌，通过免疫联合抗血管实现“1+1>2”的协同增效，“双安组合”将为中国晚期肝癌患者提供全新的一线治疗方案。这是该药获批的第5项适应症。此前，已获批适应症涉及霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌和鼻咽癌瘤种。（全球首批：中国2021年8月） 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物研发的一款PD-1抑制剂，本次获批是新增适应症，联合达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液），用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，这是全球首个结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。此次获批适应症是信迪利单抗在中国获批的第9项适应症，涉及霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌和胃及胃食管交界处腺癌和子宫内膜癌等癌种。（全球首批：中国2018年12月） 达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）是信达生物研发的一款CTLA-4抑制剂，本次获批是新增适应症，联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。（全球首批：中国2025年12月） 利珂/Lazcluze®（甲磺酸兰泽替尼片）是强生研发的一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次获批是新增适应症，联合锐珂捷®（埃万妥单抗注射液（皮下注射））用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。此前，国内已获批用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。（全球首批：韩国2021年1月；国内首批：2025年7月） 凡舒卓/Fasenra®（本瑞利珠单抗注射液）是阿斯利康研发的一款靶向IL-5Rα的单抗，本次获批是新增适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），此前，国内已获批用于嗜酸粒细胞性哮喘维持治疗。（全球首批：美国2017年11月；国内首批：2024年8月） 优赫得/Enhertu®（注射用德曲妥珠单抗）是第一三共研发的一款靶向HER2 抗体偶联药物（ADC），本次获批是新增适应症，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌患者。此前，已获批适应症涉及乳腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌和肺癌瘤种。（全球首批：美国2019年12月；国内首批：2023年2月） 福可维®（盐酸安罗替尼胶囊）是正大天晴研发的一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本次获批是新增适应症，联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌。这是安罗替尼获批的第十项适应症，此前，国内已获批适应症瘤种涉及非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、广泛期小细胞肺癌、肾细胞癌和子宫内膜癌。（全球首批：中国2018年5月） 海诺生®（瑞加诺生注射液）是南京瑞克卫生物医药研发的一款高选择性腺苷A2A受体激动剂，本次获批是新增适应症，作为超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。此前，已获批用于放射性核素心肌灌注显像。（全球首批：中国2021年10月） 百悦达®（索托克拉片）是百济神州研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂，本月获批的第二项适应症，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（全球首批：中国2025年12月） 奥凯乐/Augtyro®（瑞普替尼胶囊）是再鼎医药引进百时美施贵宝的靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，本次获批是新增适应症，获批用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2024年5月） 古代经典名方中药复方制剂3个，为江苏康缘药业股份有限公司的泻白散颗粒、安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻汤颗粒有限公司和山西广誉远国药有限公司的半夏泻心汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容