Serdexmethylphenidate/Dexmethylphenidate

国家中医药局、国家药监局等部门联合发布《医疗卫生强基工程中医药行动方案》，提出7项具体行动、25项重点任务；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》，包含复方氯丝右哌甲酯胶囊等品种……7月27日—8月2日，医药行业的这些动态值得关注。行业·政策动态1.国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、国家药监局等部门联合发布《医疗卫生强基工程中医药行动方案》。方案提出服务网络优化完善行动、服务能力提质增效行动等7项具体行动，并部署了落实县级中医医院功能定位、提升基层中药药事服务能力等25项重点任务，旨在强化基层中医药服务供给，助力分级诊疗体系建设。2.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》，包含复方氯丝右哌甲酯胶囊等品种。3. 国家药监局发布公告，决定将藿香清胃胶囊等3个品种转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。4.国家药监局决定，暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙。5.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将北京金瑞基业医药科技有限公司的注射用和厚朴酚脂质体冻干粉纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。该试点项目拟开发适应证为胶质母细胞瘤。6.CDE发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠。7.7月31日，CDE就《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在推进脑胶质瘤治疗药物的临床研发，提升与申请人及研究者的沟通效率。征求意见时限为自发布之日起1个月。8.CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务，为阿奇霉素干混悬剂。产品研发·上市信息1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括366个受理号，涉及杭州和泽坤元药业有限公司等企业。2.CDE承办受理91个新药上市申请，包括复方野菊花颗粒等。3.士泽生物宣布，公司自主研发的异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格认定。XS411细胞新药注射液拟用于治疗帕金森病。4.恒瑞医药宣布，公司自主研发的SHR-4375注射液获得FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375注射液是以组织因子为靶点的抗体偶联药物，拟用于治疗胰腺癌。医药企业观察1.和铂医药宣布，与国药集团签署战略合作框架协议，双方将共建“国药集团-和铂医药创新联合体”，在创新药研发领域开展深度合作。根据协议，双方将围绕创新药的全生命周期开展研发合作，重点覆盖肿瘤及免疫炎症等疾病领域。和铂医药将利用其全人源抗体技术平台Harbour Mice®及AI赋能研发能力，与国药集团共同开展候选抗体分子的发现与优化工作。国药集团将发挥其在临床试验、规模化生产及商业化方面的优势，开展商业化规模工艺的开发、临床样品的生产及后期销售等工作。双方将按约定的权益比例共同承担研发成本、共享产品权益。2.通用技术重药控股宣布，与远大医药集团签署战略合作协议。通用技术重药控股构建起成熟的医药供应链与终端服务网络，在医疗机构准入、药品耗材流通、核药专项经营、数字化医疗服务等领域具备优势。远大医药集团在呼吸危重症、心血管急救、中成药、核医疗创新等核心赛道实力突出。双方发展战略高度契合、合作基础坚实牢固。双方将围绕创新药商业化、核药全国配送、产品全域分销等维度开展深度协同，通用技术重药控股将依托自身优势，全力拓宽远大医药集团优质产品的市场覆盖面，切实惠及广大民众。3.康方生物宣布，与安领科生物签署临床研究合作协议。双方将共同推进康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西与安领科生物的靶向FGFR2b抗体偶联药物ALK201联合疗法用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ期临床研究。4.普洛药业宣布，控股子公司安特禹泰与药明生物、多宁生物签署战略合作框架协议。三方将围绕生物大分子药物的管线开发、产业化能力建设及供应链体系完善，建立合作关系。根据协议，药明生物将凭借其平台和全球商业化生产经验，为安特禹泰在研发生产全流程服务、GMP体系建设和国际化能力提升等方面注入动能。多宁生物将作为战略供应商，为安特禹泰提供核心原辅料、耗材及供应链解决方案。药品集中采购1.国家组织药品联合采购办公室公布第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果。据悉，此次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327家企业的521个产品获得拟中选资格。此次集采拟中选产品包括杭州民生药业股份有限公司的巴瑞替尼口服常释剂型等。公示时间为2026年7月31日至8月5日。（刘鹤整理） 《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

同源康TY-9591“一药两许”引发互诉，重金引入该药的齐鲁制药走向权属之争。公司自研创新药实力不足，技术壁垒仍有待提高，曾多次因专利侵权被诉。今年3月，公司军队采购资格被暂停。2026年7月21日晚间，浙江同源康医药股份有限公司（02410，以下简称“同源康”）披露，与齐鲁制药集团有限公司（以下简称“齐鲁制药”）下属全资子公司就核心创新药TY-9591签署许可及合作协议与H股认购协议。然而半年前，同源康已将TY-9591的全国总代理权排他性授予四川汇宇制药股份有限公司（688553，以下简称“汇宇制药”），双方约定里程碑款项为1.5亿元。在前份协议未解除的情况下，新的“独占许可”与“排他性总代理”形成冲突，原合作方就此对簿公堂。7月22日，同源康公告称，已就《合作协议》、《全国总代理协议》的效力向浙江长兴县法院提起诉讼，请求确认两份协议不成立且无效，并表示经咨询法律顾问，”有合理理据“对协议成立及效力提出异议。而汇宇制药此前已在四川内江市市中区人民法院提起诉讼，请求确认两份协议合法有效。（同源康公告△）（汇宇制药公告△）与汇宇制药的协议相比，同源康与齐鲁制药的协议在金额与结构上都更为优厚。齐鲁制药以现金首付3亿元，另加4亿元认购同源康H股，合计支付对价7亿元。此外，还约定里程碑款项累计最高可达20.6亿元。授权范围方面，除商业化权益外，齐鲁制药还拿下了中国大陆地区TY-9591原料药后续的开发及生产权益。齐鲁制药位列中国医药工业百强第三，是一家传统仿制药集团。近年来，公司持续加码研发投入，2025年研发投入达53.7亿元，同比增长23%，占营业收入的14.5%。然而公司自研创新药能力有待提升。此次与同源康的合作，已是齐鲁制药2026年第三次授权引进管线；其目前在研创新药项目超120项，但仅有3款1类创新药上市，其中1款为引进。公司曾多次因专利侵权问题被国内外药企起诉，也侧面反映了技术壁垒薄弱的风险。今年3月，公司军队采购资格遭到暂停。价值超20亿的授权许可，陷权属之争引发双方争夺的TY-9591由同源康自主研发，是一款高选择性、不可逆的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），由奥希替尼改良而来，核心目的是降低毒性代谢产物、提高安全剂量。该药物可穿透血脑屏障，差异化定位用于EGFR突变非小细胞肺癌脑转移的治疗。其新药上市申请已于2026年初获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序。TY-9591所处的第三代EGFR-TKI赛道，目前由进口原研药主导，同时已有国产药品获批上市。阿斯利康（AZN）的进口原研药奥希替尼（商品名：泰瑞沙）于2017年进入中国市场，长期占据该赛道头部地位。米内网数据显示，2025年其在国内销售额达54.62亿元，同比下降6.23%。2026年7月21日，同源康与齐鲁制药（海南）有限公司签署许可及合作协议。根据协议，同源康授予齐鲁制药在中国大陆地区独占、可分许可、可转让的授权，由齐鲁制药负责TY-9591原料药的开发、生产及商业化，对价包括3亿元现金首付款，以及累计最高达20.6亿元的里程碑款项。协议同时包含H股认购安排。齐鲁制药通过全资子公司Anchor International Ltd，认购同源康H股6322万股，每股7.3港元，认购净额约4.6亿港元（约合人民币4亿元）。资金用途方面，认购款项将用于同源康另一款药物TY-0540的临床试验研发。交易完成后，齐鲁制药合计支付约7亿元，其中包括3亿元现金首付款和约4亿元股权认购款，持股比例达14.26%。官方新闻稿中，同源康称“牵手齐鲁制药达成TY-9591全产业链战略合作”。然而，这款药物此前已以“排他性承诺”授权给汇宇制药。2025年8月，汇宇制药董事会审议通过同源康TY-9591产品全国总代理协议暨关联交易议案。2026年2月9日，汇宇制药全资子公司四川汇辰昕药业有限公司（以下简称“汇辰昕”）与同源康签署《全国总代理协议》，获得TY-9591在中国大陆的全国总代理权，协议明确排他性授权、不可撤销，约定里程碑首付款1.5亿元，总金额及首付款支付方式另行商定。汇宇制药与同源康早有关联。据同源康招股书披露，2023年12月，汇宇制药以自有资金1亿元认购同源康约1047万股，当时持股比例3.24%。自2026年3月底，四川汇宇不再是同源康的关联方。汇宇制药实际控制人、董事长丁兆为剑桥大学药理学博士，2024年1月至2025年3月27日曾任同源康非执行董事。合作公布次日，汇宇制药与同源康均发布公告，互相将对方告上法庭。公告显示，两起案件均已立案，尚未开庭审理。公告中双方各执一词。同源康公告称，已就《合作协议》《全国总代理协议》的效力提起诉讼，请求确认两份协议不成立且无效，并表示经咨询法律顾问，“有合理理据”对协议成立及效力提出异议。汇宇制药则表示，协议已完成董事会与临时股东大会审议、关联股东回避表决等流程，且于2026年2月9日正式签署，理应合法有效。同时，汇宇制药提及，截至公告日尚未就该合作事项支付款项，原因是未满足款项支付条件。《财中社》注意到，同源康在2025年8月发布公告中曾表示，当时磋商中的潜在总代理安排“对任何一方均无法律约束力”。同期汇宇制药发布的公告未有相关表述。对于意在接手TY-9591资产的齐鲁制药而言，此次授权引进能否落地，取决于法院对在先协议效力的认定。一位律师向《财中社》表示，案件的关键在于《全国总代理协议》最终是否被认定为无效。若协议无效，齐鲁制药与同源康之间的后续法律关系不受影响；若协议有效，则需结合协议中关于排他后果的具体约定，通常可要求继续履行，若无法继续履行则需赔偿损失。至于“未支付款项”的问题，因协议细节尚未公开，仍有待双方进一步举证论证。频繁引进管线难掩创新成色不足齐鲁制药并非不重视研发。公司数据显示，2025年研发投入53.7亿元，同比增长23%，占营业收入的14.5%；“十四五”期间累计研发投入211.8亿元，是“十三五”时期的2.5倍。集团拥有专职研发人员近5800名，构建了济南、上海、海南及美国西雅图、旧金山、波士顿六大研发中心，2025年还在上海浦东开工建设创新药物全球研发总部，总投资约30亿元。截至报告期末，齐鲁制药在研创新药项目超120项，其中20余项进入临床研究阶段，7项进入III期临床。技术平台覆盖小分子、ADC、双抗/三抗、siRNA、细胞治疗、基因治疗等多个领域。只不过，齐鲁制药研发投入中的相当部分并非用于从头开展自主研发，而是用于授权引进，即License-in（Business Development/BD的一种模式），主要是通过引进已完成早期研究的管线，承接后续临床阶段的开发与商业化工作，如此次与同源康的合作。相较于从零起步的创新药自主研发，齐鲁制药选择的这条路径研发失败风险更低、商业化落地概率更高，但早期核心研究成果并非来自齐鲁制药自身。截至2025年末，齐鲁制药已上市的1类创新药共3款，分别为2023年获批的启欣可（伊鲁阿克片）、2024年9月获批的齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗）、迈粒生（注射用阿格司亭α）。其中，迈粒生的研发方与上市许可持有人为迈威生物（688062）全资子公司泰康生物，剔除该引进研发品种后，齐鲁制药自主研发的1类创新药实际仅2款。在1类创新药之外，齐鲁制药自研的改良型新药近期亦有上市进展。TY-9591授权合作宣布的同一周，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液（QLM3004）申报上市于2026年7月24日，获CDE受理，适应症为延缓儿童近视进展。QLM3004是齐鲁制药开发的2.2类改良型新药，属于低浓度阿托品滴眼液。对比同样寻求创新转型的头部传统仿制药企来看，齐鲁制药的创新实力差距尤为明显。恒瑞医药（600276）在中国获批的1类新药已达25款，公司表示坚持自主研发。恒瑞医药2025年创新药销售已实现收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入的约58%；而齐鲁制药尚未单独披露创新药相关收入。石药集团（01093）已有12款1类新药获批，并已具备对外授权（License-out）的创新药资产能力，合作方包括阿斯利康、Corbus、Elevation Oncology、CIPLA、Madrigal等跨国药企。此次就TY-9591达成合作已是齐鲁制药2026年第三次引进管线。1月，齐鲁制药与众生睿创签署GLP-1/GIP 药物RAY1225的许可协议，首付款与里程碑总额达10亿元；3月，与爱科百发合作拿下ADHD 新药爱智达的中国大陆商业化权，里程碑款项高达4.7亿元。多次卷入侵害发明专利权纠纷除了自研创新药商业化产出目前相对有限，齐鲁制药多次卷入专利诉讼的记录也从侧面体现出其技术壁垒薄弱。在原研药企一方，跨国巨头与国内同行均多次对齐鲁制药发起专利主张。豪夫迈·罗氏有限公司在上海知识产权法院起诉齐鲁制药侵害发明专利权，案件于2026年3月进入一审；拜尔健康护理公司2024年12月在南京提起专利诉讼。更早之前，辉瑞（PFE）旗下沃尼尔·朗伯有限责任公司也曾将齐鲁制药告上北京知识产权法院。国内企业北京四环制药也多次与齐鲁制药对簿专利公堂，2017至2018年的一次专利纠纷案件更是一路打到最高人民法院。当年，北京四环制药与齐鲁制药围绕“马来酸桂哌齐特”（一种心脑血管用药）的发明专利数度交锋。这一药物的原研药企为法国狄朗药厂，北京四环制药为国内首家仿制该药品的企业。齐鲁一审、二审均被判停止侵权，再审申请被最高人民法院驳回，并被法院强制执行，执行标的合计约105万元。 除知识产权外，齐鲁制药涉诉的还有劳动争议、产品责任、医疗损害责任及医疗服务合同等领域的案件。企查查数据显示，齐鲁制药有限公司名下所有类型的司法案件累计达115起，其中齐鲁制药作为被告的案件超三分之二，数量为78起。而齐鲁制药作为原告，目前最大的未决案件并非专利诉讼，而是一笔与恒大地产集团的民间借贷。2023年，齐鲁制药有限公司因民间借贷纠纷起诉恒大地产集团及其济南置业、泰安愫忞置业，案件由山东省泰安市中级人民法院受理；2025年4月，案件进入首次执行程序，但受恒大债务危机拖累，约5.18亿元债权尚未能清偿。 齐鲁制药处于国内医药工业第一梯队。2025年，公司营业收入371.2亿元，出口额11.1亿美元，占营收比例首次突破20%，产品出口至全球约110个国家。然而，作为行业头部企业，其合规管控却频现漏洞。天眼查信息显示，2025年6月因进口生物制品未按照规定办理检疫审批手续，被首都机场海关处以警告并罚款4.175万元。 此外，2026年3月，军队采购网发布公告，齐鲁制药有限公司因在全军物资工程服务类采购项目中存在违规行为，被暂停参与相关采购活动，其法定代表人控股及授权代表同步受限。这场围绕TY-9591代理权之争公之于众，折射出的恰是齐鲁制药自研创新药实力的欠缺——年研发投入逾50亿元，自研1类新药剔除引进品种后仅2款，落后于恒瑞医药、石药集团。其以仿制药、生物类似药为重心的模式，也使公司多年来卷入跨国药企和国内药企等多起专利纠纷、且多次被诉。