A Randomized, Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of HL-009 Liposomal Gel in Adult Patients With Mild to Moderate Atopic Dermatitis

The objective of this phase 2 study is to evaluate the safety and efficacy of HL-009 Liposomal Gel in adult patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD).

开始日期2012-03-01

申办/合作机构

HANALL BIOPHARMA Co., Ltd.

100 项与腺苷钴胺相关的临床结果

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2024-02-16·ACS Synthetic Biology

Standardized Iterative Genome Editing Method for Escherichia coli Based on CRISPR-Cas9

Article

作者: Zhao, Xinfang ; Fang, Huan ; Zhao, Jianghua ; Zhao, Ying ; Dong, Ning ; Zhang, Dawei

The introduction of complex biosynthetic pathways into the hosts' chromosomes is gaining attention with the development of synthetic biology. While CRISPR-Cas9 has been widely employed for gene knock-in, the process of multigene insertion remains cumbersome due to laborious and empirical gene cloning procedures. To address this, we devised a standardized iterative genome editing system for Escherichia coli, harnessing the power of CRISPR-Cas9 and MetClo assembly. This comprehensive toolkit comprises two fundamental elements based on the Golden Gate standard for modular assembly of sgRNA or CRISPR arrays and donor DNAs. We achieved a gene insertion efficiency of up to 100%, targeting a single locus. Expression of tracrRNA using a strong promoter enhances multiplex genomic insertion efficiency to 7.3%, compared with 0.76% when a native promoter is used. To demonstrate the robust capabilities of this genome editing toolbox, we successfully integrated 5-10 genes from the coenzyme B₁₂ biosynthetic pathway ranging from 5.3 to 8 Kb in length into the chromosome of E. coli chassis cells, resulting in 14 antibiotic-free, plasmid-free producers. Following an extensive screening process involving genes from diverse sources, cistronic design modifications, and chromosome repositioning, we obtained a recombinant strain yielding 1.49 mg L^-1 coenzyme B₁₂, the highest known titer achieved by using E. coli as the producer. Illuminating its user-friendliness, this genome editing system is an exceedingly versatile tool for expediently integrating complex biosynthetic pathway genes into hosts' genomes, thus facilitating pathway optimization for chemical production.

2023-12-29·Journal of Biomolecular Structure and Dynamics

Adsorption of Molnupiravir anti-COVID-19 drug over B ₁₂ N ₁₂ and Al ₁₂ N ₁₂ nanocarriers: a DFT study

Article

作者: Ibrahim, Mahmoud A. A. ; Moussa, Nayra A. M. ; Shawky, Ahmed M. ; Hasanin, Tamer H. A. ; Mohamed, Lamiaa A. ; Rady, Al-shimaa S. M. ; Sidhom, Peter A.

The potentiality of B₁₂N₁₂ and Al₁₂N₁₂ nanocarriers to adsorb Molnupiravir anti-COVID-19 drug, for the first time, was herein elucidated using a series of quantum mechanical calculations. Density function theory (DFT) was systematically utilized. Interaction (E_int) and adsorption (E_ads) energies showed higher negative values for Molnupiravir···Al₁₂N₁₂ complexes compared with Molnupiravir···B₁₂N₁₂ analogs. Symmetry-adapted perturbation theory (SAPT) results proclaimed that the adsorption process was predominated by electrostatic forces. Notably, the alterations in the distributions of the molecular orbitals ensured that the B₁₂N₁₂ and Al₁₂N₁₂ nanocarriers were efficient candidates for delivering the Molnupiravir drug. From the thermodynamic perspective, the adsorption process of Molnupiravir drug over B₁₂N₁₂ and Al₁₂N₁₂ nanocarriers had spontaneous and exothermic nature. The ESP, QTAIM, NCI, and DOS observations exposed the tendency of BN and Al₁₂N₁₂ to adsorb the Molnupiravir drug. Overall, these findings proposed that the B₁₂N₁₂ and Al₁₂N₁₂ nanocarriers are efficient aspirants for the development of the Molnupiravir anti-COVID-19 drug delivery process.Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

2023-12-06·ACS Applied Materials & Interfaces

Chaotropic Effect-Induced Self-Assembly of the Malachite Green and Boron Cluster for Toxicity Regulation and Photothermal Therapy

Article

作者: Liu, Xinyu ; Ye, Yu-Yuan ; Chen, Xiaofang ; Wang, Zi-Xin ; Zhang, Haibo ; Wang, Xiao-Qiang ; Xu, Shi-Yuan ; Li, Wen-Zhen

Malachite green (MG), a toxic antibacterial agent, is widely used in the farming industry. Effectively regulating the biotoxicity of this highly water-soluble cationic dye is challenging. Here, we present a novel strategy to reduce the biotoxicity of MG through the self-assembly of MG and the closo-dodecaborate cluster ([B₁₂H₁₂]^2-) driven by the chaotropic effect. [B₁₂H₁₂]^2- and MG in an aqueous solution can rapidly form an insoluble cubic-type supramolecular complex (B₁₂-MG), and the original toxicity of MG is completely suppressed. Surprisingly, this supramolecular complex, B₁₂-MG, has a strong UV-vis absorption peak at 600-800 nm and significant photothermal conversion efficiency under 660 nm laser irradiation. On this basis, B₁₂-MG, the supramolecular complex, can be used as an efficient photothermal agent for antimicrobial photothermal therapy (PTT) both in vitro and in vivo. As a molecular chaperone of MG, [B₁₂H₁₂]^2- not only can be applied as an antidote to regulate the biotoxicity of MG but also provides a novel method for the construction of photothermal agents for PTT based on the chaotropic effect.

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2024-05-06

·米内网

这家中药企业发威！50余个独家品种亮眼，净利润大涨65%，2款1类新药、14个新品冲刺

精彩内容日前，康恩贝发布2023年业绩报告，全年实现营收67.33亿元，同比增长12.2%；归母净利润5.92亿元，同比增长65.19%。截至报告期末，公司拥有具有“三独”特色的产品接近100个，在研项目累计达200项，其中创新药及改良型新药项目占比6%。在中药领域，康恩贝手握46个独家品种（含独家剂型），改良型新药上市可期；在化学药方面，22个品种过评/视同过评，14个品种以新注册分类报产在审，1类新药步入I期临床。净利润大涨65%！近百个“三独”品种亮眼康恩贝成立于1969，经过五十多年的发展，现已成长为一家集药物研发、生产、销售于一体的大规模中药企业，并成功构建了以现代中药和植物药为核心，以特色化学药（原料药及制剂）、特色健康消费品为重要支撑的产品结构，涵盖消化代谢、呼吸、心脑血管、生殖泌尿、抗感染、肌肉骨骼等治疗领域。4月20日，康恩贝发布2023年业绩报告，公司全年实现营业收入67.33亿元，同比增长12.2%；归母净利润5.92亿元，同比增长65.19%。各业务板块营收较上年同期均有不同幅度的增长。全品类中药为康恩贝核心业务，2023年营收36.25亿元（+16.6%），其中中成药营收27.17亿元（+13.45%），中药材与中药饮片营收8.51亿元（+26.79%），中药保健品及中药提取物营收0.57亿元（+32.94%）；特色化学药营收23.91亿元（+2.98%），其中化学药制剂营收17.67亿元（+2.92%），原料药和兽药制剂营收6.24亿元（+3.18%）；特色健康消费品营收5.8亿元（+21.28%）；其他业务营收1.37亿元（49.29%）。近年来，康恩贝主动调整优化业务和产品结构，持续发力中药大健康核心主业，并推进大品牌大品种工程。2023年公司有17个品种销售收入超过1亿元，同比2022年增加2个。其中，全品类中药板块的核心产品肠炎宁系列产品销售收入同比增长28%，麝香通心滴丸、黄莪胶囊等保持增长；特色化学药板块的核心产品乙酰半胱氨酸泡腾片销售收入同比增长16%，氢溴酸加兰他敏片销售收入同比增长55%。目前康恩贝共计有60余个产品（按产品通用名计算）被列入2018版全国基药目录，160余个品种被列入2023版全国医保目录，拥有“三独”（独家品种、独家剂型、独家规格）特色的产品近100个。米内网数据显示，目前国内仅康恩贝（不含参股公司，下同）拥有生产批文的品种有54个，包括46个中成药、8个化学药。国内仅康恩贝拥有生产批文的品种（不含非制剂产品）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库康恩贝积极推进科技创新驱动工程，逐年加大研发力度与强度，2023年公司研发投入3.12亿元，同比增长约19%。截至报告期末，康恩贝开展各类在研项目累计达200项，其中创新药及改良型新药项目占比6%，化学仿制药项目占比42%，中药二次开发项目占比29%，循证医学项目占比16%，其他项目占比7%。近年来康恩贝研发投入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理手握15亿独家中成药，改良型新药上市可期持续聚焦以中药大健康为核心主业的产业发展战略，成为康恩贝近几年发展的主旋律。在中成药业务板块，目前康恩贝手握肠炎宁片、麝香通心滴丸等多个独家畅销品种，涵盖消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、泌尿系统等多个治疗领域。肠炎宁片是康恩贝的拳头产品，为国家医保乙类、OTC甲类（双跨）品种，具有清热利湿、行气等功效，适用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾等。近年来，公司紧抓市场机会加大品牌宣传，与医药电商、连锁药店等开展品牌共建、场景式营销等，肠炎宁系列产品保持快速增长。米内网数据显示，近年来中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）肠炎宁片的销售额均以两位数的增速上涨，2023年超过15亿元，同比增长32%。在肠道中成药产品排名中，肠炎宁片多年来稳居榜首，且市场份额逐年提升。近年来中国零售药店终端肠炎宁片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库中药二级保护品种麝香通心滴丸已被纳入国家医保乙类目录，具有芳香益气通脉、活血化瘀止痛等功效，适用于冠心病稳定型劳累性心绞痛（气虚血瘀证），症见胸痛胸闷、心悸气短、神倦乏力等。近年来麝香通心滴丸在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年超过3亿元，2023年上半年以20%的增速继续增长。在现代中药研发上，近年来康恩贝已取得黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的生产批文，在此之前，国内口腔溃疡市场尚无中药双层贴片产品获批上市。2023年12月，康恩贝公告称，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片通过谈判纳入全国医保乙类目录，医保支付标准为1.75元/片。2018年至今康恩贝申报的部分中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，中药2.1类改良型新药清喉咽含片已提交NDA，该产品由已上市非处方药清喉咽合剂更改剂型而来，具有养阴、清咽、解毒的功效，适用于阴虚肺热所致急性咽炎，症见咽喉肿痛、咳嗽、声音嘶哑、咽干灼热、耳闷及耳痛等。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额接近70亿元。1.2类新药洋常春藤叶口服液获批临床，用于治疗急性气管炎-支气管炎引起的咳嗽、痰多，目前国内尚无将洋常春藤叶作为原料的相关药品制剂获批上市。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元。14个新品冲刺上市，1类新药进攻400亿市场在化学药领域，目前康恩贝有22个仿制药过评/视同过评，集中在消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、肌肉-骨骼系统等治疗领域，其中泮托拉唑钠肠溶片、复方磺胺甲噁唑片为首家过评。康恩贝过评情况注：带*为国采中标品种来源：米内网一致性评价进度数据库在已开展的国家集采中，康恩贝共有8个品种顺利中选，包括乙酰半胱氨酸颗粒、利伐沙班片等“光脚”品种（指集采前公司在该品种中销售占比较低或为0）。此外，康恩贝还有14个品种以新注册分类报产且在审（不含联合申报），获批生产后将视同通过一致性评价。其中，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)暂无国产企业获批，腺苷钴胺胶囊仅2家国产企业拥有生产批文。康恩贝新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在化药新药研发方面，1类新药EVT-401片正在开展I期临床，适应症为类风湿关节炎。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药+生物药）销售规模超过400亿元。2022年至今康恩贝申报的部分化药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库EVT-401是一款新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂。目前全球暂无同靶点药物获批，在研产品最快进入II期临床，包括礼来的LY-3857210、强生的JNJ-55308942、辉瑞的CE-224535、阿斯利康的MT-002等，而在国内市场，EVT-401片是首个进入临床的P2X7受体拮抗剂。此外，康恩贝还有1款改良型新药吸入用吡非尼酮溶液获批临床，用于治疗特发性肺间质纤维化。吡非尼酮是一种具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，目前国内已获批上市的吡非尼酮制剂包括吡非尼酮片及吡非尼酮胶囊，2022年中国三大终端六大市场吡非尼酮销售额合计超过5.5亿元，2023年上半年突破4亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报临床1期

2024-04-15

·信狐药迅

长春金赛抗IL-1β抗体金纳单抗首次报上市| 新受理（4.7-4.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.14）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400026水合氯醛糖浆成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHS2400025注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400040注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400039信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SGB-9768注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400373PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400357GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400364GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400363D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400362YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400355YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400354注射用Y-3南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2400350HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400349HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400348ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400345ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400344ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400343西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338LN2227山东新时代药业有限公司2.2CXHL2400367BY029口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司2.2CXHL2400356MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400353MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400352硝羟喹啉片江苏亚虹医药科技股份有限公司2.4CXHL2400351重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)成都华任康生物科技有限公司1.3CXSL2400228T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400227STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219RD118注射液南京驯鹿生物技术股份有限公司1CXSL2400218CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216U87注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司1CXSL2400222注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2400212泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401109西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2401106水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094依巴斯汀口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2401093左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2401087盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2401085氟哌啶醇注射液上海理想制药有限公司3CYHS2401083吡格列酮二甲双胍片北京北陆药业股份有限公司3CYHS2401078氯化钾颗粒成都通德药业有限公司3CYHS2401070琥珀酸亚铁片北京斯利安药业有限公司3CYHS2401069盐酸肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401066米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401064米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401063草酸艾司西酞普兰口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2401061聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司3CYHS2401059间苯三酚口腔崩解片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401057复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401055复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401054复合磷酸氢钾注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2401053注射用水溶性维生素内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2401073醋酸钙片河北华晨药业集团有限公司3CYHS2401040二羟丙茶碱注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2401037硫酸沙丁胺醇注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401033帕米膦酸二钠注射液广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401043甲硫酸新斯的明注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401025注射用奥氮平齐鲁制药有限公司3CYHS2401024腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司3CYHS2401022阿仑膦酸钠口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2401018复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401015盐酸肾上腺素注射液湖南海誓生物医药有限公司3CYHS2401032腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司4CYHS2401098利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401111利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401110硫酸特布他林雾化吸入用溶液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2401108阿达帕林凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401107注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司4CYHS2401105普拉洛芬滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401104利格列汀片甘李药业山东有限公司4CYHS2401103硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401102头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100培哚普利氨氯地平片(III)武汉熙瑞医药科技有限公司4CYHS2401099达格列净二甲双胍缓释片(III)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401097达格列净二甲双胍缓释片(I)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401096注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401092注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401091帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401090帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401089美沙拉秦肠溶片浙江贝得药业有限公司4CYHS2401088碘普罗胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2401095厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司4CYHS2401084恩格列净片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401086利丙双卡因乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2401082注射用厄他培南广东万泰科创药业有限公司4CYHS2401081利丙双卡因乳膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2401080硫酸镁钠钾口服用浓溶液珠海横琴国研医药科技有限公司4CYHS2401077布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401072布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401071罗替高汀贴片北京泰德制药股份有限公司4CYHS2401068左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401067伊布替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401065注射用硫酸艾沙康唑四川宏明博思药业有限公司4CYHS2401062聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司4CYHS2401060注射用硫酸艾沙康唑海南通用三洋药业有限公司4CYHS2401052甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401051甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401050艾考糊精腹膜透析液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401049米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2401048盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401076盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401075精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2401074多替拉韦钠片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2401058硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2401056盐酸决奈达隆片齐鲁制药有限公司4CYHS2401042左氧氟沙星片湖南状元制药有限公司4CYHS2401041复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401039复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401038普拉替尼胶囊基石药业(苏州)有限公司4CYHS2401036氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401035氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401034硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司4CYHS2401047米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401046盐酸尼卡地平注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401045富马酸伏诺拉生片裕松源药业有限公司4CYHS2401044比拉斯汀片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2401027依非米替片(I)安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2401026乳酸钠林格注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2401021哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401020哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401019氧河南众益气体有限公司4CYHS2401016卡贝缩宫素注射液长春圣金诺生物制药有限公司4CYHS2401031注射用伏立康唑北京吉洛华制药有限公司4CYHS2401030注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2401028富马酸福莫特罗吸入溶液成都海德康药业有限公司4CYHS2401023普拉洛芬滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401017Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2400041氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400074利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400070氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400071QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400029注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400028注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035泊沙康唑口服混悬液Deva Holding A.S5.2JYHS2400015BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400073Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400072Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400071BSI-992注射液Biosion USA, Inc.1JXSL2400069BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气消瘤颗粒广东方盛融大药业有限公司1.1CXZL2400019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-04-11

·米内网

石药开挂了！首仿品种涨超5000%，66款1类新药、23个新品冲刺，112个过评品种亮眼

精彩内容刚刚过去的2024年一季度，石药集团产品线进展不断：第三代溶栓药新适应症获批，达格列净片获批生产并视同过评，SYS6023、SYH2039片等1类新药首次获批临床......石药集团以创新研发为发展引擎，2023年研发费用达48.3亿元（+21%），占成药收入比重18.8%。目前公司有66款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有10款已步入NDA或III期临床阶段；112个品种过评（28个为首家），23个新分类申报品种在审。拿下12个重磅新品！首仿药、独家新药销售大涨3月20日，石药集团公布2023年全年业绩情况，报告期内公司实现收入总额314.5亿元，同比增长1.7%。其中，成药业务收入256.37亿元（+4.6%），原料产品业务收入36.41亿元（-9.7%），功能食品及其他收入21.72亿元（-8.9%）。成药是石药集团的主营业务。从分治疗领域收入看，核心领域神经系统收入继续增长12%至90.89亿元，抗肿瘤、心血管等收入受集采降价影响而有所减少；呼吸系统表现亮眼，收入同比增长124%。2023年石药集团成药板块分治疗领域销售情况来源：公司公告，米内网整理神经系统领域的主要产品有丁苯酞系列产品、己酮可可碱系列产品等。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丁苯酞的销售额超过66亿元，2023年上半年继续小幅增长。在神经系统药物通用名药品排名中，丁苯酞多年来稳居首位，市场份额均超过6%。心血管领域主要产品有马来酸左旋氨氯地平片、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂等。注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂是有自主知识产权的第三代溶栓药，近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年上半年同比增长达331%。2024年1月，该产品用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症获批上市，创造了更大的市场空间。近年来中国公立医疗机构终端注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局呼吸系统领域主要产品有乙磺酸尼达尼布软胶囊、磷酸奥司他韦胶囊等，其中乙磺酸尼达尼布软胶囊于2021年3月获批，为国内首仿，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过5000%。米内网数据显示，2023年以来，石药集团有12个新品获批上市（不含新适应症获批），包括1款疫苗——新型冠状病毒mRNA疫苗，1款1类新药——纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗），4款首仿——琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片及阿普米司特片等。2023年以来石药集团产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库66个1类新药在路上！猛攻1100亿市场创新研发是石药集团未来发展的重要引擎，近年来公司持续加大研发力度及研发强度，2023年研发费用达48.3亿元，同比增长21%，约占成药业务收入18.8%。截至报告期末，石药集团在研新药项目约130项，包括大分子40余项、小分子40余项、新型制剂30余项等，公司预计未来5年将有近50款创新药及新型制剂申报上市，以及逾60个仿制药获批上市。近年来石药集团研发费用情况来源：公司公告，米内网整理2023年以来，石药集团新药研发动态频发：1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市；1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。此外，2023年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：双特异性融合蛋白药物JMT106、CLDN6/CD137双抗NBL-028获美国临床试验批准；同类首创ADC药物CPO301获FDA授予快速通道资格，此前该产品已在美国、加拿大获批临床；Nectin-4 ADC药物SYS600授权给美国Corbus，最高金额达6.925亿美元......含合作引进的产品在内，目前石药集团有66款1类新药（不含已上市新药及新增适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。石药集团国内在研1类新药来源：米内网综合数据库10款1类新药已申报NDA或处于III期临床，其中有6款为抗肿瘤药，三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊、PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液已报产，步入III期临床的KN026、M701均为双特异性抗体，目前石药集团有7款双抗药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点；DP303c为HER2 ADC，目前公司有6款ADC药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。除了1类新药，石药集团还有10余个改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。3款生物类似药上市可期。奥马珠单抗已提交上市申请，原研药2023年全球销售额超过38亿美元；乌司奴单抗、帕妥珠单抗均处于III期临床阶段，原研药2023年全球销售额分别超过100亿美元、37亿瑞士法郎。112个过评品种亮眼，8大品种抢首仿仿制药方面，目前石药集团已有112个品种过评/视同过评，集中在全身用抗感染药物（36个）、抗肿瘤和免疫调节剂（15个）、神经系统药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）等治疗领域。石药集团过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库112个品种中有28个为首家过评，其中盐酸伊立替康脂质体注射液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊等品种为独家过评。在目前开展的八批九轮化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标，合计33个品种，为国家集采头部供应商之一。此外，公司有20个过评品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括枸橼酸托法替布缓释片、盐酸曲马多注射液、注射用青霉素钠、米拉贝隆缓释片、盐酸林可霉素注射液、拉考沙胺注射液、己酮可可碱注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨茶碱注射液、注射用氨苄西林钠、阿司匹林肠溶片等。在审方面，目前石药集团有16个品种提交一致性评价补充申请且处于“在审评审批中”状态，其中盐酸阿比多尔片、注射用厄他培南钠暂无企业过评；23个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文产品），其中抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物各有5个。石药集团新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库哌柏西利片、美洛昔康注射液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、艾普拉唑肠溶片、罗沙司他胶囊、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，普瑞巴林缓释片、腺苷钴胺胶囊、注射用两性霉素B脂质体等仅1家国产企业拥有生产批文。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

信使RNA临床3期疫苗上市批准核酸药物

100 项与腺苷钴胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00042	腺苷钴胺	B03BA04	DB11191

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
营养紊乱	中国	华北制药股份有限公司	1995-01-01
巨幼红细胞性贫血	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
恶性贫血	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
关节痛	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
中枢神经系统疾病	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
面瘫	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
白细胞减少	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
吸收不良综合征	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
肌痛	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
神经痛	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
神经炎	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
绦虫病	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
维生素B12缺乏症	日本	Eisai Co., Ltd.	1967-01-19
贫血	-	-	-
坐骨神经痛	-	-	-
三叉神经痛	-	-	-

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床1期	美国	HANALL BIOPHARMA Co., Ltd.	2012-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCD2023	N/A	皮肤利什曼病	28	Liposomal amphotericin B 12 mg/kg	觸醖選願餘築齋廠網選(鬱選窪顧餘壓壓衊襯壓) = 顧積廠遞醖襯鬱鹽鑰膚範製鹽製壓願願夢憲範 (壓簾選糧餘繭鑰鑰觸構 ) 更多	积极	2023-07-06
				Liposomal amphotericin B 18 mg/kg	觸醖選願餘築齋廠網選(鬱選窪顧餘壓壓衊襯壓) = 壓糧蓋醖範鏇憲糧鑰鏇範製鹽製壓願願夢憲範 (壓簾選糧餘繭鑰鑰觸構 ) 更多