Human papillomavirus 16/18 vaccine recombinant bivalent(Xiamen Innovax)

国产疫苗出口正在回暖。 上月底，科兴宣布与巴西卫生部签署了两项PDP(产品开发伙伴关系)项目，在未来10年向巴西提供总计约6000万剂水痘疫苗和狂犬疫苗，价值超7亿美元(约合50亿元人民币)。这也是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的一笔国际订单。 而据海关与中国医药保健品出口商会的数据，2024年，中国人用疫苗出口金额为2.12亿美元，同比增长6%，自2022年以来首次恢复增长，摆脱了过去三年受新冠病毒感染需求变化而来来的波动影响。 此外，在16届泰州医药博览会现场，康希诺生物副总裁、国际业务负责人王鸿义向界面新闻表示，中国疫苗出口处于爆发前夜，目前还没有在放量阶段，从趋势来看，未来三年，中国人用疫苗出口金额或将在2024年基础上再显著增长。 王鸿义表示，疫苗由研发或临床试验完成到最终获批，注册周期通常需要两到三年。当前正处在集中推进的阶段，也是部分企业备战海外市场的重要窗口。国产创新疫苗积极出海 界面新闻记者采访多家国产疫苗企业调研了解到，目前，国内疫苗企业的产品带已从基础型延展至更具竞争力的创新型，价格区间同步上移，从低价疫苗推进到高附加值品类，出口规模呈现上升趋势。 2024年出口增长是由平均单价增长9.42%而驱动。据前述数据，2024年中国人用疫苗出口平均单价较2019年同期水平增长了34.04%。 2024年，中国人用疫苗出口前三大市场分别为摩洛哥、巴基斯坦和埃及，均取得超70%的增长，特别对巴基斯塔出口增幅达11.46%，前五大出口市场占比55.39%，除前三大市场外，对土耳其、巴西、泰国等市场出口金额均在千万美元以上。 国产的13价肺炎疫苗（PCV13）、四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）、水痘疫苗、流感疫苗、甲肝疫苗等多类产品正在加速进入国际市场。 四价脑膜炎球菌结合疫苗是康希诺生物出海的重点。2025年上半年，康希诺生物正在推进四价流脑结合疫苗的海外注册与商业化，目标区域涵盖东南亚、中东、北非和南美等市场。截至2025年上半年，四价脑膜炎球菌结合疫苗已获得印度尼西亚的注册证书，康希诺生物也在印尼开展针对18至55岁人群的安全性和免疫原性临床试验，以扩大适用人群。 甲肝疫苗和水痘疫苗是科兴出海的核心产品。12月5日，科兴向界面新闻表示，科兴甲肝疫苗孩尔来福已在全球40多个国家广泛使用约1.2亿剂，科兴季节性流感疫苗也已在全球近20个国家供应超1亿剂。 科兴表示，其独家中标智利2025年全国公费流感疫苗项目。2025年南半球流感季，其流感疫苗至今已在智利累计接种约830万剂。智利为目标人群免费接种，截至目前，该国卫生工作者接种率100%，60岁及以上成人接种率约62%，孕妇接种率高达86%。 科兴表示，其甲肝疫苗是多个上合组织国家免疫规划首选，已向乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、印度、土耳其等上合组织成员国和对话伙伴国累计供应超3000万剂。以乌兹别克斯坦为例，2024年科兴甲肝疫苗在当地私人市场的占有率超95%。 沃森生物的出海产品则以13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗为主。12月3日，沃森生物向界面新闻记者表示，2025年上半年，其海外业务展现韧性与市场竞争力，实现营收2.14亿元。未来，公司将进一步深化国际化战略布局，加强与全球合作伙伴的交流协作，拓展更多新兴市场。 沃森生物表示，作为公司出海的主力产品，13价肺炎球菌多糖结合疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗凭借卓越的品质与稳定的防护效力，在国际市场中占据重要地位。不仅如此，公司旗下双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗等多款产品同样表现亮眼，截止2025年上半年，已累计出口至24个国家和地区，市场版图广泛覆盖东南亚、南亚、中东、非洲、北美及中美洲区域，累计出口数量突破6300万剂。 万泰生物的出口核心产品是HPV疫苗。12月3日，万泰生物向界面新闻记者表示，2025年前三季度，其疫苗国际业务实现稳健增长，双价HPV疫苗（馨可宁）出口发运约1500万支，较2024年提升3倍，较2023年提升6倍；截至2025年9月，双价HPV疫苗在23个海外国家获得市场准入，并在安哥拉、巴基斯坦、白俄罗斯、古巴、马达加斯加、尼加拉瓜、尼泊尔、萨尔瓦多、泰国、突尼斯、危地马拉等多个海外国家实现销售。国内市场疲软倒逼出海 界面新闻记者了解到，目前，中国疫苗国内外价格已出现倒挂的剪刀差。中国疫苗市场单价往下走，而疫苗出口单价在小幅的往上涨。 背后是国内市场的疲软。 界面新闻了解到，据弗若特沙利文、中信建投证券、insight数据库，从疫苗批签发次数来看，从2021年到2024年，中国疫苗整体批签量减少，从2021年的5343次下降到2024年的4202次。其中一类疫苗批签发量从2021年的2249次降低到2024年的1739次，二类疫苗的批签发量从2021年的3185次降低到2024年的2463次。 受经济下行、新生儿数量下降、疫苗接种意愿降低、市场竞争加剧等因素影响，国内疫苗行业开始集体承压。进入存量博弈阶段，每一款疫苗产品的竞争都趋于白热化。界面新闻曾报道，疫苗价不及蜜雪冰城后，行业协会发文：“反内卷”、“严禁低于成本报价”。 非免疫规划疫苗的研发布局也出现明显趋同。多个主要品类的研发管线呈现高度密集布局。 界面新闻了解到，流感疫苗方面，有10款产品申报新药上市申请（NDA），9款处于临床三期，7款处于临床一期/二期，13款进入或获批新药临床试验申请（IND）；人乳头瘤病毒（HPV）疫苗有2款产品申报新药上市申请，10款处于临床三期，9款处于临床一期/二期，6款进入或获批新药临床试验申请；带状疱疹疫苗有2款申报新药上市申请，4款处于临床三期，8款处于临床一期/二期，13款进入或获批新药临床试验申请；肺炎疫苗有2款申报新药上市申请，5款处于临床三期，13款处于临床一期/二期，7款进入或获批新药临床试验申请；呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗有2款申报新药上市申请，9款处于临床一期/二期，11款进入或获批新药临床试验申请。 有疫苗从业者向界面新闻表示，这反映出研发层面的竞争密度，中国企业在多个重要品类的研发布局上都高度拥挤，几乎每个疫苗品类都有二十多家企业投入研发，行业竞争强度可见一斑。 该从业者介绍，全球各国的免疫规划虽有差异，但核心疫苗品种大体集中在十个左右。按照我国企业的研发布局，一家企业通常会推进约五条疫苗管线。如果以国内五十家左右的相关企业来计算，总量约为二百五十个产品。以十个品类为区分，平均下来，每个品类约有二十五条管线在同时推进。 疫苗出口背后还含有明显的成本结构因素。前述从业者补充，当前不少企业推动出口业务的主要目标，就是降低供应成本和提升产能利用率。产量达到一定区间，即便海外端利润有限，也能通过成本摊薄取得正向回报。 该从业者表示，以千万剂产能的企业为例，若只生产五十万剂，产线处于低负荷状态；若达到五百万剂，工厂的生产效率随之提高，剩余产量所带来的规模效应将显著降低单位成本。创新性和本地化是机会 王鸿义向界面新闻记者介绍，具有竞争力的创新疫苗是中国疫苗企业出海的结构性机会。 他表示，跨国药企在全球传统布局中的重点集中在欧美和中国市场。按照惯常策略，只要覆盖欧美和中国市场，它们的核心商业目标已经满足，余下国家的市场投入意愿相对有限，研发资源和推广力度也会随之减弱。这一空档为中国企业留下可进入空间。 他补充，中国疫苗的创新能力不断增强，新冠疫苗的全球应用提升了国产疫苗在国际市场的认可度。过去以常规仿制苗为主，如今越来越多企业在推进改良型路线，朝着同类最优（me better）、同类领先（first in class）方向迈进。 要真正走出去，不能只把产品卖给当地市场，还要形成本地化体系。 王鸿义表示，如果只是单次贸易，很难进入体系化的免疫计划，也难以支持长期增长。当前欧美药企尚未全面关注中低收入市场，加上许多发展中国家缺乏生产能力，中国企业在产能、工程化经验和人才储备方面更具优势，这类国家往往需要外部支持，也为中国企业带来大规模合作的机会。 他表示，疫苗的国际合作不仅涉及产品和产能，也关联技术支持、质量体系、供应链稳定性以及外部环境等综合因素，这类因素将决定企业能否形成长期布局。 目前，中国疫苗的出海模式从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。 例如，2025年10月，沃森生物与马来西亚最大的上市综合医疗保健公司Pharmaniaga Berhad达成13价肺炎球菌多糖结合疫苗在马来西亚的成品分销与本地化生产合作的协议。根据协议内容，沃森生物将与马来西亚的合作伙伴，共同推进13价肺炎球菌多糖结合疫苗的技术转移、本地化生产及商业化。 2025年11月，科兴与巴西卫生部签署了两项产品开发伙伴关系（PDP）项目。科兴将与巴西当地伙伴Tecpar研究所和Eurofarma公司合作建设疫苗产业平台，帮助巴西提升本土疫苗生产能力，在未来10年向巴西提供总计约6000万剂水痘疫苗和狂犬疫苗，价值超7亿美元。这也是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的一笔国际订单。 但中国疫苗出海仍有三重壁垒需注意：质量、信任与合规。 科兴控股集团副总经理、质量委员会主席、国际业务负责人孟伟宁曾向界面新闻表示，疫苗市场至今仍然是一个高度集中且保守的领域。全球范围内，90%的疫苗销售都发生在由政府主导的免疫规划中，而辉瑞、赛诺菲、默沙东和葛兰素史克（GSK）这四家跨国药企牢牢垄断着这一格局。想要打破这种壁垒并非易事。 孟伟宁介绍，因为免疫规划疫苗多用于儿童，现有产品如果能够解决问题，引入新产品意味着可能增加风险。在这种情况下，卫生部门往往更愿意选择熟悉的供应商，而不冒险将全国供应交给一个新面孔。 他表示，全国统一招标的风险也因此显得异常高，它像是一锤子买卖，中标了，就有机会享受全国的市场；不中标，就意味着归零。在这种模式下，每个国家在疫苗中标采购时都会格外谨慎，小心翼翼地权衡安全与信任。 来源：界面新闻 加入读者交流群： —精彩回顾— 我国启动全球最大规模尿液HPV筛查研究 针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功 恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭 ADC之后，ABC来了 全球首例！中国医生体内CAR-T成功治疗狼疮 商  务  合  作  ：  杨小雨 15210041717

今日国内外医药新闻（2025年12月9日） 国内医药头条 1️⃣ 2025医保商保"双目录"正式发布，1月1日实施 国家医保局于12月7日在广州发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》和首版《商业健康保险创新药品目录(2025年)》 ： 医保目录亮点： - 新增114种药品，其中50种为一类创新药，成功率88%（创近7年新高）  - 调出29种临床无供应或有更优替代的药品 - 目录总数达3253种，预计年减负超500亿元 - 肿瘤药：赛诺菲赛可益(艾沙妥昔单抗)、阿斯利康康可期(阿可替尼)等纳入  - 罕见病药：新增9款，覆盖更多罕见病患者  商保创新药目录亮点： - 纳入19款高价值创新药，包括全部5款百万级CAR-T抗癌疗法（复星凯瑞阿基仑赛、合源生物纳基奥仑赛等）  - 2款阿尔茨海默新药（礼来多奈单抗、卫材仑卡奈单抗）和6款罕见病药物  - 患者自付比例可降至30%以下，深圳惠民保已率先实现全覆盖 2️⃣ 国产九价HPV疫苗上海首针开打，定价499元 12月8日，我国首款国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"在上海青浦区正式接种 ： - 全球第二款获批的九价HPV疫苗，由厦门大学夏宁邵团队与厦门万泰沧海生物联合研发  - 价格优势：499元/支，仅为进口疫苗(约1300元/支)的40%  - 适用人群：9-45岁女性（进口疫苗仅适用于16-26岁） - 保护效果：对中国女性高流行的HPV52、58型抗体浓度高于进口疫苗，可预防9种HPV型别引发的宫颈癌和癌前病变 3️⃣ 多款国产新药获批或申报 - 石药集团：司美格鲁肽注射液第二项上市申请获药监局受理，有望加速国产GLP-1减肥药上市  - 纳基奥仑赛：合源生物CAR-T疗法获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤，缓解率超95% - 悦康药业：宣布赴港IPO，冲刺A+H股上市  - 太龙药业：控股股东筹划公司股份转让，已取得重大进展  国际医药热点 1️⃣ FDA批准首个AI药物开发工具AIM-NASH（今日） 12月9日，美国食品药品监督管理局批准全球首个人工智能药物开发工具AIM-NASH（非酒精性脂肪性肝炎组织学测量工具）： - 基于云端AI系统，通过分析肝脏组织图像评估脂肪堆积、炎症和纤维化程度 - 显著加速肝病药物临床试验，简化代谢障碍相关脂肪性肝炎(MASH)评估 - 为AI在药物研发领域应用树立里程碑，有望推广至其他疾病领域 2️⃣ 全球面临"三重呼吸道威胁"：流感、新冠、RSV - 流感：全球活动显著上升，英国住院患者创历史新高（日均1700人，同比+50%） - 中国南北方流感样病例占比分别达10.3%和9.1%，确诊率近50%，学校成聚集性疫情高发地 - 新冠与RSV：与流感叠加，老人、儿童重症风险增加45% - WHO已宣布刚果埃博拉疫情结束，但埃塞俄比亚报告马尔堡病毒病爆发（12例确诊，8例死亡）  3️⃣ 美国医保谈判第二轮结果：15种高价药大幅降价 - 15种药物平均降幅超50%，最高达85%，覆盖糖尿病、肿瘤、罕见病等领域 - 诺和诺德Wegovy(减肥针)和Ozempic(降糖针)降价71%，预计2027年实施后为医保节省120亿美元 - 直接惠及约530万医保参保人，缓解"用药贵"问题 今日要闻速览 时间 事件 要点  12月9日 FDA批准首个AI药物开发工具AIM-NASH 加速肝病药物研发，AI在医药领域重大突破  12月8日 国产九价HPV疫苗上海首针 499元/支，覆盖9-45岁女性，打破进口垄断  12月7日 2025医保商保双目录发布 医保新增114药(含50种1类创新药)，商保纳入5款百万级CAR-T [__LINK_ICON]  12月 美国医保谈判第二轮结果 15种高价药降价，最高降幅85%，2027年实施  12月 全球流感疫情升温 多国报告流感高峰，中国南方确诊率47.5%  一句话短讯 - 港澳药械通第四批名单公布，新增27家医疗机构，扩大大湾区药械互通范围 - 阿斯利康乳腺癌新药荃科得(卡匹色替片)和奥拉帕利新适应症纳入医保，惠及更多患者  - 第67届美国血液学会(ASH)年会(12月6-9日)发布多项中国原创新药数据，西达本胺联合方案开启AML治疗新范式 - 科伦博泰Trop2 ADC和恒瑞HER2 ADC等多款国产创新药首次纳入医保，彰显本土创新实力 以上信息均来源于今日（12月9日）及近期权威医药媒体报道，部分数据截至12月8日。