Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) vaccine, recombinant(Emmanuel College, University of Queensland)

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）全球（不含中国）共有1个新药获批上市。其中，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期减少2个全球批准新药。 1月9日， 罗氏的Vabysmo被MFDS批准用于治疗由视网膜静脉阻塞性黄斑水肿引起的视力障碍。研究显示，Vabysmo达到主要终点，经治疗后，通过黄斑中央子场厚度（CST）测量的视网膜液减少，长达72周随访的额外长期数据显示，BALATON研究中超过57%的患者和COMINO研究中超过45%的患者可以将治疗间隔延长至三到四个月。Vabysmo耐受性良好，安全性与以前的研究一致。 全球（不含中国）新药批准情况 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报3个。与上次统计周期相比，本次减少1个NDA/BLA申报。 1月7日，迪哲医药宣布舒沃哲®的NDA已通过FDA立卷审查，并被授予PRD，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。研究数据显示ORR为61%，达到主要研究终点。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）全球（不含中国）共有13个药物药物获监管机构特殊资格认定。与上次统计周期相比，本次增加13个获监管机构特殊资格认定的药物。 1月6日，Fortress Biotech其控股子公司Cyprium Therapeutics宣布FDA接受CUTX-101（组氨酸铜）的新药申请审查并被授予优先审评资格认定，用于治疗Menkes综合征，这是一种由铜转运蛋白ATP7A基因突变引起的罕见X连锁隐性儿科疾病。临床疗效显示，接受CUTX-101早期治疗的Menkes病受试者的总生存期具有统计学意义改善，与未经治疗的历史对照队列相比，死亡风险降低了近80%，CUTX-101早期治疗队列的中位总生存期为177.1个月，而未治疗的历史对照队列为16.1个月。 1月8日，COUR Pharmaceuticals宣布已获得FDA的CNP-104孤儿药资格认定（ODD），用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。CNP-104是一种可生物降解的纳米颗粒，封装了线粒体丙酮酸脱氢酶复合物（PDC）的E2成分，PDC是PBC中的关键自身抗原。临床数据表明，除了在接受治疗的参与者中显示出良好的T细胞反应外，CNP-104还减缓了疾病进展，在研究期间第120天通过FibroScan测量的肝脏硬度显着降低。 全球获监管机构特殊资格认定药物（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、精神疾病、神经疾病以及免疫系统等共计11个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：化学药2条，生物药5条，疫苗1条。 1月8日，Metsera宣布其超长效皮下注射GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）MET-097i在一项IIa期试验中获得积极数据。分析显示，在试验12周，患者的体重降幅最高可达20%，且药代动力学结果显示该药物具有每月一次给药潜力。分析显示，参与者的体重减轻与剂量呈依赖关系。在1.2mg剂量组中，参与者在12周后平均体重减轻11.3%（经安慰剂调整），某些参与者减重幅度可高达约20%。 1月10日，MaaT Pharmar日前宣布，在研疗法MaaT013作为三线疗法，在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者的III期临床试验ARES中达到主要终点，第28天的GI-ORR为62%，其中主要为完全缓解（38%）和非常好的部分缓解（20%），患者12个月的生存率为54%。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2025.01.04-01.10）全球（含中国）医药交易时间共计64起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）国内共有7个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准23个，新适应症批准4个。与上次统计周期相比，本次减少1个NMPA批准新药。 1月8日，默沙东宣布佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 1月9日，赛诺菲宣布旗下抗CD38单抗赛可益®（艾沙妥昔单抗注射液）获得NMPA批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。ICARIA-MM研究结果显示Isa-Pd可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期近两倍，并延长总生存期，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的总体缓解达到82.6%。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）国内共有59个新药获临床默示许可，涉及96个受理号。其中，化学药33个，治疗用生物制品22个，预防用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次增加56个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）国内共有8个新药申报上市，涉及12个受理号。其中，化药4个，治疗用生物制品4个。与上次统计周期相比，本次减少11个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）国内共有50个新药申报临床，涉及82个受理号。其中，化学药24个，治疗用生物制品24个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次减少3个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）国内共有6个药物获NMPA特殊资格认定。与上次统计周期相比，本次增加6个获监管机构特殊资格认定的药物。 获NMPA特殊资格认定药物（部分） 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.04-01.10）国内新药临床研发状态更新共计2条，涉及肿瘤领域。其中，化学药1条，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少2条国内新药临床研发状态更新。 1月7日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞注册性临床试验数据在《Nature Medicine》发布，首次完整公开了戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据。戈来雷塞的关键II期临床试验展示出了良好的疗效。在单药二线非小细胞肺癌患者中，戈来雷塞确认ORR为47.9%，mPFS为8.2个月，mOS为13.6个月，和其他KRAS G12C抑制剂相比，具有良好的消化道安全性特征。 近日，阿斯利康两款新药——AZD2936和DS-8201a成功获得中国国家药监局关于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者一线治疗的临床试验默示许可。AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体，旨在增强肿瘤免疫反应。通过同时阻断PD-1和TIGIT，AZD2936可以更强地激活T细胞，突破免疫抑制屏障；DS-8201a是一款ADC药物，结合了HER2靶向抗体和抗癌药物DXd，通过精准递送高效化疗药物杀伤肿瘤细胞。对于胆道癌患者，这两款药物的临床试验意义重大。 国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻 迈威生物，已经到了关键节点 近日，有两家A股药企向港交所递交了IPO申请：恒瑞医药、迈威生物。 这意味着，如果未来能实现“A+H”两地上市，将有利于两者开辟新的融资渠道，提升国际影响力，从而更好地拓展海外业务和国际研发合作。 尤其对于已经到了发展关键节点的迈威生物，赴港上市是关键的一步棋。 关键的一步棋 此次赴港上市，对于迈威生物来说意义重大。无论是为了满足公司经营发展的资金需求，还是提升国际化水平，都至关重要。更多资讯，请阅读原文 2024年A股医药股盘点：即将吹响反攻号角？ 2024年的A股医药股在诸多不利因素交织之下，表现依旧惨淡。 回首这一年，从开年伊始，医药板块就笼罩在阴霾之中。一方面，行业内部竞争愈发白热化，无论是创新药领域为争夺市场份额各药企的激烈角逐，还是医疗器械板块在产品同质化困境下的艰难突围，都使得企业盈利空间备受挤压；另一方面，外部政策环境持续施压，美国《生物安全法案》等政策限制，使得部分外向型医药企业海外拓展之路布满荆棘。 2024年全年，A股499家医药企业中有394家下跌，占比近八成，远超2023年的259家下跌。IPO方面，2023年有21家医药企业在A股上市，到了2024年全年仅有5家。更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0116周报”，即可下载。

2025年1月15日，万泰生物发布了2024年年度业绩预减公告，预计2024年年度实现归母净利润为8,600-12,000万元，与上年同期相比将减少116,168-112,768万元，同比减少93.11%-90.38%；扣非净利润-22,000万元到-15,500万元，与上年同期相比将减少129,822-123,322万元，同比减少120.40%-114.38%。 万泰生物的主营业务分为疫苗和体外诊断两大板块。在2020年以前，公司的体外诊断业务一度占其总营收比重超80%。不过，随着疫情影响逐渐消失，其体外诊断板块收入大幅下降，但其除新冠外的常规检测项目增长还是不错的，可见从长远来看，新冠疫情带来的业绩影响只是暂时的。在疫苗业务方面，2020年公司的二价HPV疫苗“馨可宁”上市，疫苗业务逐渐成为其最主要的收入来源，2022年公司疫苗收入占比超过75%。不过到2023年，公司二价HPV疫苗销量大幅下降，疫苗板块收入不容乐观。 据公告显示，公司2024年业绩预减的主要原因如下： 疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，该板块收入及利润出现大幅下降，导致净利润出现亏损。同时，公司通过多方式、多渠道推动国际市场销售，海外营业收入较去年同期实现55%的增长。 诊断板块受益于流水线等相关大项目的加速推进，与全国300强医院的合作开展，剔除新冠诊断相关业务，销售收入及利润较去年同期有较快增长。 实际上，自2023年开始，万泰生物的业绩便开始下降。2023年，万泰生物实现营收55.1亿元，同比下降50.73%，实现扣非净利润10.8亿元，同比下降76.12%。2024年，公司业绩更是持续恶化，公司前三季度营收减少60.79%至19.48亿元，归属净利润降低85.25%至2.67亿元；第三季度单季营收减少27.72%至5.82亿元，归属净利下跌94.18%至616.86万元。 截至目前，公司市值862.94亿元，仅为巅峰时期（2021年8月5日,1790亿元）的48.21%。 如今，国产二价HPV疫苗产能过剩，处于“内卷”状态，那九价HPV疫苗是否会是万泰生物的救命稻草呢？ 2024年8月，万泰生物的九价HPV疫苗的上市申请已获CDE受理，且被纳入优先审评品种名单。这是首款国产九价HPV疫苗，万泰生物在进度上是领先的。只不过，留给九价HPV疫苗的存量市场不多了，毕竟连默沙东的HPV疫苗在中国的销售甚至都有所下降。 在此种行业环境下，众多疫苗企业纷纷将新的增量瞄向了HPV疫苗男性适应症市场。据界面新闻综合各大劵商和咨询公司的行业研究报告，对2024年至2031年男性HPV疫苗存量市场空间进行测算后得出，假设男性HPV疫苗2031年前在中国获批。以2031年男性人口3.13亿为基础。据《HPV疫苗接种和纳入国家免疫规划的情况》，全球范围内，5%男性完成全部HPV疫苗接种针剂。以5%作为接种率按照2剂次进行接种测算得出，2024年至2031年男性HPV疫苗市场共约为0.313亿针次。 2025年1月8日，默沙东中国官方微信发布消息，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（佳达修®）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9-26岁男性接种。由此，佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。默沙东依旧快人一步，再次抢先占领了新的增量市场。 至于国内其他企业，2024年11月18日，万泰生物公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。另外，康乐卫士的九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。 总之，万泰生物还是慢了。而错失先发优势，会让其在市场竞争中处于更加被动的地位。可见，万泰生物还是得尽早布局规划新产品，毕竟持续不断的新产品才是出路。 参考资料： [1]万泰生物公司公告、财报等. [2]危机来袭，万泰生物的坠落.进击的药物化学.2024年12月30日. [3]暴跌97%！万泰生物，跌落神坛！.看财经官微.2024年12月28日. [4]前首富打算把九价HPV疫苗卖给男人.界面新闻.2024年11月19日. [5]男性HPV疫苗国内获批.新京报.2025年01月08日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！