A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Comparative Study of the Effect of Acotiamide on Gastrointestinal Symptoms in Patients with Myasthenia Gravis - ACTMG

开始日期2024-09-01

申办/合作机构-

CTR20241669 / CompletedN/A

盐酸阿考替胺片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

主要目的：以持证商为ゼリア新薬工業株式会社/アステラス製薬株式会社的盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®），规格：100mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的盐酸阿考替胺片（0.1g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-06-07

申办/合作机构

南京海纳医药科技股份有限公司

CTRI/2022/08/044700 / Not yet recruiting临床4期IIT

Randomized placebo controlled single blind study of the effectiveness of ACOTIAMIDE in functional dyspepsia

开始日期2022-08-16

申办/合作机构-

100 项与盐酸阿考替胺相关的临床结果

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100 项与盐酸阿考替胺相关的转化医学

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100 项与盐酸阿考替胺相关的专利（医药）

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123

项与盐酸阿考替胺相关的文献（医药）

2024-09-28·Cureus

Long-Term Vonoprazan and Acotiamide-Refractory Patients With Functional Dyspepsia Partly Exhibit Pancreatic Enzyme Abnormalities

Article

作者: Nakamura, Ken ; Futagami, Seiji ; Iwakiri, Katsuhiko ; Ueki, Nobue ; Agawa, Shuhei ; Higashida, Sakura ; Kawawa, Rie ; Habiro, Mayu ; Onda, Takeshi

BACKGROUNDAlthough a new potassium-competitive acid blocker (P-CAB) vonoprazan has been developed in Japan, no data are available regarding long-term vonoprazan or vonoprazan and acotiamide combination treatment in patients with functional dyspepsia (FD).METHODOLOGYA total of 73 consecutive patients with FD diagnosed according to the Rome III classification were enrolled. Forty-two patients with FD were treated with vonoprazan monotherapy and thirty-one patients with FD were treated with vonoprazan and acotiamide combination therapy for 24 weeks. The levels of five pancreatic enzymes were measured, and the overall treatment efficacy (OTE) was defined as the ratio of FD patients with improved or unchanged in all items of GSRS and FD symptom scores after the treatment.RESULTSTreatment with vonoprazan monotherapy and vonoprazan and acotiamide combination therapy significantly improved FD symptoms. There were no significant differences in OTE between patients treated with vonoprazan monotherapy (42.9%) and those treated with vonoprazan and acotiamide combination therapy (52%). There were no significant differences in duodenal eosinophilic infiltration between the improved and unimproved groups treated with vonoprazan alone and vonoprazan and acotiamide combination therapy, respectively. In contrast, there was a significant difference (P = 0.004) in the ratio of pancreatic enzyme abnormalities between the improved and unimproved patients treated with vonoprazan monotherapy and those treated with vonoprazan and acotiamide combination therapy.CONCLUSIONSLong-term vonoprazan alone or vonoprazan and acotiamide combination therapy significantly improved each FD symptom. The OTE in patients treated with vonoprazan alone or vonoprazan and acotiamide combination therapy was only 50%. Long-term vonoprazan and acotiamide combination therapy may differentiate patients with pancreatic enzyme abnormalities from those with FD.

2023-10-31·BMC gastroenterology

Prokinetics for the treatment of functional dyspepsia: an updated systematic review and network meta-analysis.

Review

作者: Liu, Han ; Qi, Qingqing ; Li, Yanqing ; Wang, Nana

BACKGROUNDSince the previous network meta-analysis assessing the efficacy of prokinetics for functional dyspepsia (FD), there have been a number of new studies and cinitapride is a new prokinetic agent for FD. This updated meta-analysis aimed to explore the efficacy and safety of prokinetics for FD.METHODSAn updated study search in Pubmed, EMBASE, Cochrane Library and Web of Science was conducted in literatures published from July 2015 to March 2023. Randomized controlled trials investigating the use of prokinetics in adult FD patients were included. The primary outcome was the total efficacy rate and the secondary outcome was adverse events. A Bayesian network meta-analysis was performed using R software.RESULTSA total of 28 studies were included. Network meta-analysis showed that metoclopramide had a higher total efficacy rate than mosapride (OR: 3.53, 95%CI: 1.70-7.47), domperidone (OR: 2.29, 95%CI: 1.16-4.63), itopride(OR: 2.77, 95%CI: 1.41-5.59), acotiamide(OR: 2.63, OR: 1.33-5.36), and placebo(OR: 5.68, 95%CI: 2.98-11.10), however similar to cinitapride (OR: 1.62, 95%CI: 0.75-3.53). Cinitapride had a higher total efficacy rate than mosapride (OR: 2.18, 95%CI: 1.16-4.14) and placebo (OR: 3.52, 95%CI: 2.01-6.24). Cinitapride had lower risk of total adverse events than domperidone. There was no difference in the risk of drug-related adverse events between the prokinetics.CONCLUSIONSMetoclopramide and cinitapride may have a better efficacy than other prokinetics in the treatment of FD, and cinitapride may have a lower risk of total adverse events. Further studies using uniform definitions or validated tools to measure the total efficacy rate are needed.

2023-07-18·Trials

Evaluating the efficacy and safety of acotiamide in patients with esophagogastric junction outflow obstruction: study protocol for an investigator-initiated, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial.

Article

作者: Esaki, Mitsuru ; Kawami, Noriyuki ; Watanabe, Hiroko ; Kuribayashi, Shiko ; Ogawa, Yoshihiro ; Ihara, Eikichi ; Ogino, Haruei ; Suzuki, Maya ; Uraoka, Toshio ; Kishimoto, Junji ; Iwakiri, Katsuhiko ; Misumi, Akiko ; Manabe, Noriaki ; Akiyama, Junichi ; Chinen, Takatoshi

BACKGROUNDWe have determined that the impaired accommodation of the lower esophageal sphincter (LES) underlies the pathogenesis of esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO). We have also found that acotiamide may treat EGJOO by improving impaired LES accommodation. The effects of acotiamide in patients with EGJOO need to be further confirmed in a prospective study.METHODSThis trial is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to compare the efficacy and safety of acotiamide (300 mg/day or 600 mg/day) with those of a placebo in the treatment of patients with EGJOO. The primary endpoint will be the proportion of patients who report an improvement in symptom of food sticking in the chest after 4 weeks of treatment period 1. The secondary endpoints will be the proportion of patients with normalized integrated relaxation pressure (IRP), the value of change from baseline in the distal contractile integral, basal LES pressure, EGJOO-quality of life score, Gastrointestinal Symptom Rating Scale, and the correlation between IRP and each symptom score. During the 2-year trial period, 42 patients from five institutions will be enrolled.DISCUSSIONThis trial will provide evidence to clarify the efficacy and safety of acotiamide as a treatment for patients with EGJOO. Acotiamide might help improve the quality of life of patients with EGJOO and is expected to prevent the progression of EGJOO to achalasia.TRIAL REGISTRATIONThis study was approved by the Institutional Review Board (IRB) of Kyushu University Hospital as well as the local IRBs of the participating sites for clinical trials and registered in the Japan Registry of Clinical Trials (jRCT: 2071210072). The registration date is on October 11, 2021.

项与盐酸阿考替胺相关的新闻（医药）

2024-10-27

·信狐药迅

首药控股 1类新药 ALK抑制剂康太替尼非小细胞肺适应症提交上市申请|新受理（10.21-10.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400110康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400109注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401133MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401132MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401131OB756片杭州邦顺制药有限公司1CXHL2401128GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401130GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401129WA01片诺未生物技术(无锡)有限公司1CXHL2401126VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2401125安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2401119氟[18F]吡酰胺注射液原子高科股份有限公司1CXHL2401118CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401123CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401122CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401121SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401117SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401116JSS-221江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2401127B0110广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2401124KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400721BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400720BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400719BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400718甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400726甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400725HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400723注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2400716靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400714拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400728 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403648咪达唑仑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2403647辅酶Q10片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403644氯化钙注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2403638盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司3CYHS2403635维生素B6注射液西安安健药业有限公司3CYHS2403625黄体酮注射液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2403624羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司3CYHS2403623盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403622法罗培南钠片湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2403621法莫替丁注射液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2403617肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403616硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403610硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403608维生素B6注射液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2403607盐酸氢吗啡酮注射液青海制药有限公司3CYHS2403606维生素B6注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403632维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司3CYHS2403631倍他米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2403629富马酸氯马斯汀注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403599托吡酯口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2403596枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403593枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403592氯化钙注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2403588酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司3CYHS2403587注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403585注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403584美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403582盐酸左西替利嗪口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403576左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2403575米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403574米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403573奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403569奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403568二羟丙茶碱注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2403563法莫替丁注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2403583硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2403556地氯雷他定口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403554吲哚布芬片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403553比拉斯汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403551氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403550布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403549布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403548二甲双胍格列吡嗪片江苏安必生制药有限公司3CYHS2403546利多卡因丁卡因乳膏北京诺博特生物科技有限公司3CYHS2403544克立硼罗软膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403650富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403646富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403645盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2403643氧麻栗坡县民华燃气有限公司4CYHS2403642地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司4CYHS2403640克立硼罗软膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2403639非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403637非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403636乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403634乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403633酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403627卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403626沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403620沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403619布瑞哌唑片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403618甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403615甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403613甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403612甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403611甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403609格列齐特缓释片山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2403605平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403604平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403603富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403602富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403601吡美莫司乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2403630丁溴东莨菪碱注射液广州合和医药有限公司4CYHS2403628卡前列素氨丁三醇注射液天泽恩源(天津)制药有限公司4CYHS2403600艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403598氢溴酸替格列汀片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2403597富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403595富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403594硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403591硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403590氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2403589聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2403586盐酸帕罗西汀片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403581米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403580米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403579达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403577玻璃酸钠滴眼液瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2403572吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403570乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403567乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403566甲磺酸贝舒地尔片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403565吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403564注射用盐酸万古霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2403562左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403561左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403560莫匹罗星软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403559瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2403555苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2403552兰索拉唑肠溶胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403547ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2403545盐酸尼卡地平注射液漯河市汇创医药有限公司4CYHS2403558替米沙坦氨氯地平片沈阳达善医药科技有限公司4CYHS2403557替米沙坦片江苏长江药业有限公司4CYHS2403543流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400114注射用盐酸兰地洛尔合肥亿帆生物制药有限公司3CYHL2400210比拉斯汀口服溶液上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400209盐酸阿考替胺片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2400208拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400207拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400206注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司3CYHL2400205 进口申请药品名称企业注册分类受理号羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400052羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400051羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400050SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2400202Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号膝痛颗粒仲颐(广州)科技创新研究有限公司1.1CXZL2400067苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2023-09-16

·药融圈

01药融圈介绍药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资，挖掘海量资源。为医药行业提供CRO/CDMO/CMO对接、研发技术、企业股权、批文、融资合作等多种项目的供需合作信息，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。02项目合作01CDMO/CMO需求💥【急需】化药喷雾剂寻找CMO合作包材为玻瓶或铝罐,轧盖或冲盖,防爆,能满足铝罐轧盖,防爆多剂量鼻喷剂cmo塑料瓶10ml/瓶，0.14mg/喷无菌原料药CDMO平台寻求项目合作批量小（0.5kg～30kg）&粒径2～10um，高度自动化，cGMP，中美双报，B&C洁净区！激素类口服液CMO生产线小水针CMO能生产含有乙醇的小水针生产线，2ml玻璃安瓿瓶，含有5%(v/v)的乙醇，终端灭菌。小分子鼻喷剂非激素，委托生产对接联系人：Amanda 13306586060Coco 15706844213Lucy 1595867500102新药/改良新药转让项目司美格鲁肽片剂小试研究过程中，目前原研公司诺和诺德在国内同时开展II型糖尿病和减重两个领域的三期临床；目前具备司美格鲁肽的原料药来源；MAH持证转让山梨醇甘露醇冲洗剂、羧甲司坦口服溶液、洛索洛芬钠口服溶液、依巴斯汀口服溶液、注射用尼可地尔、盐酸屈他维林注射液等产品；某化疗止吐药物注射混悬液（130mg）计划2023Q3 申报IND某抗血小板药物缓释片（60mg，90mg）批准临床某抗精神分裂症药物口溶膜（1mg，2mg）批准临床对接联系人：Amanda 13306586060Coco 15706844213Lucy 1595867500103仿制药转让项目来特莫韦原料药+注射液+片剂磷酸奥司他韦胶囊275mg,完成中试，随时可注册批琥珀酸索利那新片5mg完成中试，准备注册批二甲双胍维格列汀片850mg:50mg、1000mg:50mg降糖预BE通过马来酸奈拉替尼片40mg - 即将获批；原料药&制剂糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂（文适）中试阶段阿瑞匹坦胶囊（80mg；125mg）BE 进行中非诺贝特胆碱缓释胶囊包材为玻瓶或铝罐，轧盖或冲盖，防爆，能满足铝罐轧项目转让罗沙司他胶囊包材为玻瓶或铝罐，轧盖或冲盖，防爆，能满足铝罐轧替米沙坦氨氯地平片规格：80mg:5mg 完成验证批，完成预BE地屈孕酮片 10mg 原料药&制剂联合开发，中试阶段己酮可可碱注射液(5ml:100mg） 3 类 ANDA 中盐酸阿考替胺片及原料临床批件他达拉非片10、20mg 临床批件托普司他片及原料片剂：20、40、80mg 临床批件注射用头孢罗膦无菌分装：0.4、0.6g 临床批件尼达尼布软胶囊及原料软胶囊：100、150mg 临床批件复方去氧肾上腺素冲洗液安瓿：4ml 临床批件醋酸乌利司他片及原料片剂：30mg、5mg 临床批件对接联系人：Amanda 13306586060Coco 15706844213Lucy 1595867500104标的转让收购/入股原料药生产工厂场地要求：1、有GMP资质、最好已取得药品生产许可证；2、能做氢化反应，有高压釜；3、有精馏设备；4、有乙醚、氯仿、盐酸等易制毒、易制爆的资质；标的转让占地60亩，5个甲类标准车间、500平加氢车间、位于精细化工园区，产值1.2亿工厂资质：危险品许可证、排污许可证、2/3类非易制毒化学品生产备案证明、ISO 自有产品线：吡啶和烟酸系列标的转让占地84.33亩，一期2个2700平方米的生产车间，720平方米甲类库，2400平方米丙类库，污水处理能力200吨/天；反应釜共有80多台套，1000L~5000反应釜70余台套、离心机16台、干燥设备17台；中试设备：100L~300L搪玻璃釜5台；加氢设备 1000L釜1台、3000L釜2台、316L不锈钢材质；标的求购寻求原料药中间体车间，区域要求山东境内对接联系人：Amanda 13306586060Coco 15706844213Lucy 1595867500105批文转让求购罗沙司他批文，胶囊或者片剂抗肿瘤小分子靶向或细胞毒药物批文，剂型不限呼吸系统吸入制剂；泌尿系统PED5抑制剂心脑血管、呼吸、肿瘤、神经精神及代谢领域已上市或即将上市的产品批文，剂型要求口服类对接联系人：Amanda 13306586060Coco 15706844213Lucy 15958675001更多供需详情扫码左边二维码一键填写

临床3期申请上市临床申请CSCO会议临床1期

2023-08-07

·行舟Drug

【原创】浅析2023年上半年化学药品不批准的品种

前言 2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》，除了1月份春节外，平均每3天发布一批，感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一 1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图：备注：批次是指当月《国家药品通知件待领取信息发布》的批次数对不批准的品种按照月份以受理号计数，1-6月份不批准的品种有410个，其中大部分为补充申请，申请上市的有152个，具体如下表：▲ 表1-2023年上半年化学药品不批准申请上市的品种情况表序号受理号药品名称注册分类申请人受理时间1CXHS2101033国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20212CXHS2101034国他达拉非口溶膜2.2江苏恒瑞医药股份有限公司3/8/20213CXHS2200016国奥布替尼片2.4北京诺诚健华医药科技有限公司14/3/20224CXHS2200041国利拉鲁肽注射液2.2深圳翰宇药业股份有限公司14/3/20225CYHS1001292注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司24/8/20116CYHS1001293注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20117CYHS1001294注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20118CYHS1001295注射用盐酸头孢替安6山东鲁抗医药股份有限公司26/9/20119CYHS1100780注射用磷酸氟达拉滨6连云港杰瑞药业有限公司5/3/201210CYHS1100927注射用盐酸吉西他滨6南京臣功制药股份有限公司15/2/201211CYHS1101451注射用尿促性素6上海天伟生物制药有限公司14/5/201212CYHS1200174注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201313CYHS1200175注射用头孢西酮钠6吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司14/1/201314CYHS1200593马来酸桂哌齐特注射液6成都华宇制药有限公司27/8/201215CYHS1300034盐酸莫西沙星氯化钠注射液6浙江莎普爱思药业股份有限公司11/7/201316CYHS1300590羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201317CYHS1300591羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液6无锡台裕制药有限公司20/11/201318CYHS1300914阿加曲班注射液6浙江天瑞药业有限公司3/12/201419CYHS1301098马来酸桂哌齐特注射液6山西诺成制药有限公司16/7/201420CYHS1301351门冬氨酸鸟氨酸注射液6海口市制药厂有限公司7/1/201421CYHS1301799依达拉奉注射液6山东新华制药股份有限公司2/7/201422CYHS1301990盐酸法舒地尔注射液6河北天成药业股份有限公司2014/05/1523CYHS1400287复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201424CYHS1400288复方电解质注射液6佛山昊朗药业有限责任公司8/10/201425CYHS1401906低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201626CYHS1401907低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201627CYHS1401908低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）6上海长征富民金山制药有限公司8/4/201628CYHS1500630阿加曲班注射液6马鞍山丰原制药有限公司18/5/201629CYHS1501084注射用头孢美唑钠6湖南天圣药业有限公司2/9/201530CYHS1800079国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201831CYHS1800080国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201832CYHS1800081国替米沙坦片4浙江华海药业股份有限公司4/5/201833CYHS1800370国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201834CYHS1800371国替米沙坦氢氯噻嗪片4浙江华海药业股份有限公司26/10/201835CYHS1900632国贝美前列素滴眼液4兆科（广州）眼科药物有限公司18/9/201936CYHS1900833国玻璃酸钠滴眼液4山东威智百科药业有限公司12/12/201937CYHS2000194国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202038CYHS2000195国硫酸羟氯喹片4西安海欣制药有限公司20/3/202039CYHS2000253国甲磺酸伊马替尼片4浙江尖峰药业有限公司21/4/202040CYHS2000458国舒更葡糖钠注射液4江苏悦兴药业有限公司4/7/202041CYHS2000776国碳酸司维拉姆片4浙江万晟药业有限公司6/11/202042CYHS2000840国塞来昔布胶囊4常州制药厂有限公司3/12/202043CYHS2000912国西格列汀二甲双胍缓释片3上海宣泰医药科技股份有限公司23/12/202044CYHS2100141国吸入用复方异丙托溴铵溶液4天津梅花生物医药科技有限公司2/2/202145CYHS2100291国塞来昔布胶囊4山德士（中国）制药有限公司26/3/202146CYHS2100292国塞来昔布胶囊4山德士（中国）制药有限公司26/3/202147CYHS2101111国甲磺酸仑伐替尼胶囊4南京方生和医药科技有限公司28/4/202148CYHS2101258国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202149CYHS2101259国盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4华益泰康药业股份有限公司4/6/202150CYHS2101361国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202151CYHS2101362国他达拉非片4苏州弘森药业股份有限公司2/7/202152CYHS2101378国替格瑞洛分散片4四川海汇药业有限公司5/7/202153CYHS2101415国注射用头孢曲松钠3湖南恒生制药股份有限公司8/7/202154CYHS2101440国注射用阿奇霉素4南京海纳医药科技股份有限公司16/7/202155CYHS2101448国艾地骨化醇软胶囊4四川国为制药有限公司21/7/202156CYHS2101490国恩格列净片4杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司28/7/202157CYHS2101549国盐酸伐地那非片4广西强寿药业集团有限公司10/8/202158CYHS2101670国他达拉非片4河南羚锐制药股份有限公司1/9/202159CYHS2101923国左氧氟沙星滴眼液4成都普什制药有限公司26/10/202160CYHS2101944国左氧氟沙星片4乐信乐美（海南）生物科技有限公司28/10/202161CYHS2101962国罂粟乙碘油注射液4烟台鲁银药业有限公司3/11/202162CYHS2101973国玻璃酸钠滴眼液4苏州欧康维视生物科技有限公司5/11/202163CYHS2102053国小儿法罗培南钠颗粒4济川药业集团有限公司19/11/202164CYHS2102110国胞磷胆碱钠注射液3北京金城泰尔制药有限公司30/11/202165CYHS2102134国舒更葡糖钠注射液4宜昌人福药业有限责任公司7/12/202166CYHS2102141国注射用利福平4重庆华邦胜凯制药有限公司2023-02-0667CYHS2102272国托拉塞米注射液4南京正科医药股份有限公司24/12/202168CYHS2200048国艾曲泊帕乙醇胺片4常州制药厂有限公司12/1/202269CYHS2200100国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202270CYHS2200101国阿立哌唑口崩片3哈尔滨三联药业股份有限公司17/1/202271CYHS2200113国恩格列净片4天地恒一制药股份有限公司18/1/202272CYHS2200137国利伐沙班片4江苏天士力帝益药业有限公司20/1/202273CYHS2200200国甘露醇山梨醇注射液3石家庄四药有限公司27/1/202274CYHS2200235国培唑帕尼片4石药集团欧意药业有限公司29/1/202275CYHS2200238国盐酸阿比多尔片3武汉人福利康药业有限公司29/1/202276CYHS2200309国利奈唑胺干混悬剂3浙江普利药业有限公司14/2/202277CYHS2200463国二硫化硒洗剂3杭州和泽坤元药业有限公司21/3/202278CYHS2200473国利丙双卡因乳膏4南京长澳制药有限公司22/3/202279CYHS2200514国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202280CYHS2200515国达格列净片4北京伟林恒昌医药科技有限公司31/3/202281CYHS2200530国吸入用盐酸氨溴索溶液3湖北兴华制药有限公司7/4/202282CYHS2200555国他达拉非片4昆明源瑞制药有限公司2022-04-1983CYHS2200603国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202284CYHS2200604国利伐沙班片4宜昌人福药业有限责任公司18/4/202285CYHS2200619国吡非尼酮片3江苏知原药业股份有限公司20/4/202286CYHS2200631国磷酸奥司他韦干糖浆3迪康倍（苏州）生物医药科技有限公司22/4/202287CYHS2200634国吡非尼酮片3浙江金华康恩贝生物制药有限公司2022年04月24日88CYHS2200729国中/长链脂肪乳注射液（C6～24）4四川科伦药业股份有限公司11/5/202289CYHS2200730国中/长链脂肪乳注射液（C6～24）4四川科伦药业股份有限公司11/5/202290CYHS2200793国复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)4翎耀生物科技（上海）有限公司28/5/202291CYHS2200821国复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）4哈尔滨三联药业股份有限公司10/6/202292CYHS2200830国西甲硅油乳剂4舒泰神（北京）生物制药股份有限公司3/6/202293CYHS2200858国磷酸奥司他韦干混悬剂3杨凌科森生物制药有限责任公司10/6/202294CYHS2200878国甲磺酸雷沙吉兰片3重庆华森制药股份有限公司14/6/202295CYHS2200898国苯磺酸左氨氯地平片4浙江京新药业股份有限公司16/6/202296CYHS2200963国硫代硫酸钠注射液3四川汇宇制药股份有限公司28/6/202297CYHS2200964国甲硝唑阴道凝胶3北京宝诺康医药科技有限公司28/6/202298CYHS2201087国盐酸阿考替胺片3北京亚宝生物药业有限公司18/7/202299CYHS2201157国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022100CYHS2201158国曲氟尿苷替匹嘧啶片4国药一心制药有限公司29/7/2022101CYHS2201159国吸入用色甘酸钠溶液3扬州中宝药业股份有限公司28/7/2022102CYHS2201244国酮咯酸氨丁三醇注射液3鲁南贝特制药有限公司5/8/2022103CYHS2201324国叶酸片3北京斯利安药业有限公司17/8/2022104CYHS2201372国氟比洛芬凝胶贴膏4乐明药业（苏州）有限公司24/8/2022105CYHS2201463国注射用头孢他啶阿维巴坦钠4南京恩泰医药科技有限公司7/9/2022106CYHS2201693国利丙双卡因乳膏4河北新张药股份有限公司18/11/2022107CYHS2201861国布洛芬注射液3山东罗欣药业集团股份有限公司1/11/2022108CYHS2201926国氟比洛芬凝胶贴膏4武汉法玛星制药有限公司9/11/2022109CYHS2202027国西格列汀二甲双胍缓释片3越洋医药开发（广州）有限公司22/11/2022110CYHS2300003国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023111CYHS2300004国盐酸溴己新口服溶液3合肥国药诺和药业有限公司4/1/2023112CYHS2300310吸入用乙酰半胱氨酸溶液4济南康桥医药科技有限公司2/2/2023113CYHS2300480甲磺酸艾立布林注射液4浙江星月药物科技有限公司11/2/2023114CYHS2301183阿伐替尼片4基石药业（苏州）有限公司27/4/2023115CYHS2301184阿伐替尼片4基石药业（苏州）有限公司27/4/2023116JXHS1900055国盐酸多奈哌齐片5mg5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：阿乐滨度（上海）贸易有限公司）22/4/2019117JXHS2000054国盐酸吡格列酮片15mg5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：安若维他药业泰州有限公司）10/5/2020118JXHS2000055国盐酸吡格列酮片30mg5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：安若维他药业泰州有限公司）10/5/2020119JXHS2000056国盐酸吡格列酮片5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：安若维他药业泰州有限公司）10/5/2020120JXHS2000084国他克莫司胶囊5.1Astellas Pharma Co.Ltd.（注册代理机构：安斯泰来（中国）投资有限公司）10/6/2020121JXHS2101041国注射用普那布林浓溶液1BeyondSpring Pharmaceuticals，Inc（注册代理机构：大连万春布林医药有限公司）17/8/2021122JXHS2101079国盐酸氨溴索口腔喷雾溶液5.1GMep Medical Technology GmbH（注册代理机构：海南美乐康药业有限公司）25/2/2022123JXHS2200026国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier（注册代理机构：施维雅（天津）制药有限公司）25/2/2022124JXHS2200027国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier（注册代理机构：施维雅（天津）制药有限公司）25/2/2022125JXHS2200028国培哚普利吲达帕胺氨氯地平片5.1Les Laboratoires Servier（注册代理机构：施维雅（天津）制药有限公司）25/2/2022126JXHS2200045国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022127JXHS2200046国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022128JXHS2200047国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022129JXHS2200048国泊马度胺胶囊5.1Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG；（注册代理机构：百时美施贵宝（中国）投资有限公司）3/6/2022130JXHS2200050国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG；（注册代理机构：北京诺华制药有限公司）27/5/2022131JXHS2200051国磷酸芦可替尼片5.1Novartis Pharma Schweiz AG；（注册代理机构：北京诺华制药有限公司）27/5/2022132JXHS2200055国依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1MYLAN LABORATORIES LIMITED（注册代理机构：晖致医药有限公司）22/6/2022133JXHS2200072国药用炭胶囊5.1Norit Nederland B.V.（注册代理机构：海南泽世药业有限公司）22/8/2022134JXHS2200091国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.（注册代理机构：浙江禾森纳医药有限公司）29/9/2022135JXHS2200092国伊班膦酸钠片5.1Atnahs Pharma Netherlands B.V.（注册代理机构：浙江禾森纳医药有限公司）29/9/2022136JYHS1900001国阿立哌唑片5.2Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：阿乐滨度（上海）贸易有限公司）17/1/2019137JYHS2000022国醋酸阿比特龙片5.2MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED（注册代理机构：罗欣药业（上海）有限公司）27/9/2020138JYHS2000042国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited（注册代理机构：深圳市康哲生物科技有限公司）4/11/2020139JYHS2000043国奥卡西平片5.2Sun Pharmaceutical Industries Limited（注册代理机构：深圳市康哲生物科技有限公司）4/11/2020140JYHS2000045国盐酸鲁拉西酮片5.2MSN Laboratories Private Limited；（注册代理机构：南通万嘉医药科技有限公司）25/11/2020141JYHS2101011国缩宫素注射液5.2Joint Stock Company GRINDEKS（注册代理机构：深圳康思伟医药科技有限公司）7/5/2021142JYHS2200016国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA（注册代理机构：北京精诚通医药科技有限公司）16/2/2022143JYHS2200017国注射用高纯度尿促性素5.2IBSA Institut Biochimique SA（注册代理机构：北京精诚通医药科技有限公司）16/2/2022144JYHS2200019国丙酸氟替卡松软膏5.2澳美制药厂（注册代理机构：深圳澳美制药技术开发有限公司）25/2/2022145JYHS2200049国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.（注册代理机构：西普拉（中国）医药有限公司）24/5/2022146JYHS2200050国左甲状腺素钠片5.2Cipla Ltd.（注册代理机构：西普拉（中国）医药有限公司）24/5/2022147JYHS2200066国锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒5.2CIS bio international（注册代理机构：杰埃品商务咨询（上海）有限公司）2/7/2022148JYHS2200070国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V（注册代理机构：泊诺（天津）创新医药研究有限公司）6/7/2022149JYHS2200071国艾曲泊帕乙醇胺片5.2Hetero Labs Limited,Unit-V（注册代理机构：泊诺（天津）创新医药研究有限公司）6/7/2022150JYHS2200080国注射用福沙匹坦双葡甲胺5.2Aspiro Pharma Limited（注册代理机构：熙德隆药业（北京）有限公司）16/8/2022151JYHS2300053奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited（注册代理机构：瑞迪博士（北京）药业有限公司）28/4/2023152JYHS2300054奥拉帕利片5.2Natco Pharma Limited（注册代理机构：瑞迪博士（北京）药业有限公司）28/4/2023对上半年不批准的品种进行分析，按注册分类分布如下：▲ 表2-按注册分类进行统计的品种个数注册分类12.22.4345.15.26个数13125611521252.1 化药6类（老注册分类）25个，为已经申报很多年的品种，在此就不做分析和赘述；2.2 进口药品、1类、2.2类和2.4类因笔者涉猎的较少，就不班门弄斧，以免给大家造成误解；2.3 化药4类和3类品种分别为61个和25个；属于国内的化学仿制药，分析如下：2.3.1 正常不批准的情况：按照正常程序，不符合相关技术指导原则的相关要求，化药3类，4类中50%以上是进行药学、临床、药理临床等审核，8个月后未给发补意见，直接不批准。所以申请人必须静下心来按照国内的法规技术要求，对产品进行认真得研究，保证研究质量，稳步推进每一个品种的申报。2.3.2 不正确的申报策略品种申报受理后，除了发补机会，申请人是无法提交补充提交技术资料的；根据《药品注册申请审评期间变更工作程序》中（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。另外，申请人必须在受理后15个工作日中进行缴费，否则国家局会直接结束流程，视为不批准。上述品种中有三个品种出现了上述情况中的一种，笔者查询的信息如下：1利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司2022/11/18CYHS2201693国不批准2023/2/18CYHS2300553再次申报2吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司2023/2/2CYHS2300310不批准2023/4/20CYHS2301100再次申报3布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司2022/11/1CYHS2201861国不批准2022/11/12CYHS2201969再次申报在仿制药申报中，企业仅考虑快速的申报，可能存在资料不全比如安全性报告或者相容性报告不全的情况，导致后期撤回，反而导致了最终的申报时间延后甚至缴费两次审评费。因此要制定正确的审评策略，在申报受理时，做好可以现场核查和检验的准备。2.3.3 不满足豁免临床的品种按照《药品注册管理办法》第三十五条，若申请人评估认为可以豁免临床的，申请人可以直接申请上市。CDE在立卷审查时，会对豁免临床的资料进行审核，审核结论若为不同意豁免，则会直接给出不批准的结论，不会继续进行药学资料的审核。同时注册费用是不会退的。比如：盐酸阿考替胺片、甲硝唑阴道凝胶等等；2.3.4 发补意见重视度不够，未能充分答复发补意见。业内很多人认为，给予发补机会是基本认可这个品种的技术研究，需要完善研究资料，则可以获批。但很多品种也有对发补意见CDE审评认为不符合相关技术要求，给予不批准的，，比如：甘露醇山梨醇注射液；培唑帕尼片。2.3.4.1 发补意见认真评估，主动沟通，企业项目管理即使把握方向。案例一：辅料中有蔗糖，会引起儿童的龋齿，建议选用跟参比制剂一致的辅料山梨醇。当时在收到该意见时，研发人员分成两种想法，一种是不进行重新工艺验证，进行解释蔗糖用量还没有现有的其他国内品种多，一种是按照参比制剂处方进行工艺验证。咨询主审老师，直接要求必须更换跟参比制剂一致的处方。确认好方向后，进行了加班加点的工艺验证研究，分析方法的开发和确认，最终获批。2.3.4.2 对于指导原则明确的红杠杆，不违背。案例二：《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》生产工艺项下如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。若过量罐装与参比制剂不一致，也不能提出合理性论证，这个结局就是不批准。 2.3.5 规格的合理性2016 年 3 月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出：对于多规格口服固体制剂（如，常释制剂：片剂和胶囊，调释制剂：肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等），可以基于其中某一规格（通常建议为最高规格）的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。笔者在对不批准的品种进行调研时，发现很多品种是其中一个规格不批准，其他规格获得批准。比如盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（37.5mg）获批，其他两个规格（规格：25mg、12.5mg）未批准；他达拉非片10mg未批准，20mg正在补充中；苯磺酸左氨氯地平片2.5mg没有获批，5mg正在补充，这个品种的临床比较有意思，临床登记备案平台显示：所以企业在对该类品种进行立项时，可以再进行系统的调研、评估立项合理性。以上是对2023年上半年不批准品种的调研和思考，有不恰当的分析，还请各位圈友多多指正！注册圈www.regulet.com编辑 \ 注册圈 / 作者 \ 守正持中点分享点收藏点点赞点在看

申请上市

100 项与盐酸阿考替胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08838	盐酸阿考替胺	A16A	DB12482

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
消化不良	日本	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-03-25

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱功能不全	临床2期	-	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.	-
消化不良	临床1期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2008-08-01
消化不良	临床1期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2008-08-01
恶心	药物发现	美国	Astellas Pharma, Inc.	2004-03-10

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


UEGW	N/A	食管运动功能障碍	-	ACOTIAMIDE (Patients with EGJOO)	獵膚獵夢餘獵衊鬱衊顧(範淵醖廠蓋憲製簾艱選) = Acotiamide was administered to address severe symptoms in six out of 13 patients with EGJOO. Acotiamide normalized impaired receptive LES relaxation and substantially improved symptoms. 鹹網憲構廠廠製壓構簾 (壓餘遞積窪齋衊廠選糧 )	-	2016-10-01
				ACOTIAMIDE (Normal subjects)
NCT00761358 (Pubmed \| Gut)	临床3期	消化不良	-	Acotiamide 100 mg	(憲製蓋膚積築襯襯鬱淵) = 積鹽鬱顧簾壓顧遞蓋構蓋鏇製願遞選簾鹽淵簾 (糧製選蓋窪鑰齋鏇廠範 )	积极	2012-06-01
				Placebo	(憲製蓋膚積築襯襯鬱淵) = 構鑰壓淵艱窪築艱鑰顧蓋鏇製願遞選簾鹽淵簾 (糧製選蓋窪鑰齋鏇廠範 )