Tenofovir Alafenamide Fumarate

上市第几年能看出一款新药有重磅炸弹潜力？全球TOP20畅销药放量节奏是什么？Evaluate Pharma的统计数据给出了答案。 撰文| Erin 一款新药何时、如何才能展现出成为全球TOP20畅销药的潜力？ Evaluate Pharma在近期的一份报告中给出了统计学答案：那些在2014年之后上市、2023年被列入全球最畅销的20款重磅炸弹药物的平均水平是，上市第一年就卖到2亿美元，3年达成“10亿美元重磅炸弹”的成就。 有意思的是，如果按照这两个指标，“药王”K药、“网红”DS8201才只是“中等生”水平，诺和诺德的司美格鲁肽、吉利德的必妥维是“优等生”，而礼来的Mounjaro，上市首个完整年度仅糖尿病适应证就突破50亿美元，是货真价实的“学霸”。 而如果拆解2014年之后上市的全球百余款重磅炸弹药物，及其背后的药企，他们呈现出了不同的商业节奏，以及差异化明显的自研及外部并购能力：礼来、AZ培育出的重磅炸弹药物最多，辉瑞最少；强生、吉利德彰显出强悍的临床开发能力；BMS、辉瑞并购眼光待提升。 不过，一切的选择都是为了更好地“赚钱”，谁是下一个超级重磅炸弹？下一个超级重磅炸弹来自哪家药企？结合Evaluate Pharma此份报告，以及2024年上半年全球十大畅销药物，能够得出一定答案。 沿此逻辑，目前备受关注的三款登陆美国市场的国产新药，泽布替尼，西达基奥仑赛和呋喹替尼，在未来有进入全球TOP20畅销药榜单的潜力吗？何时能够进入？ 2024年H1全球TOP10畅销药（仅统计2014年之后上市的新药） TOP20格局变天 一款新药上市第一年卖多少钱才能成为全球TOP20畅销药潜力股？ Evaluate Pharma在这份报告中给出了答案：第一年销售额能否卖出2亿美元，是跻身TOP20的第一大门槛。 那上市多少年，销售额才能突破10亿、50亿、100亿美元？ 以2014年之后上市、2023年最畅销的20款重磅炸弹药物的放量路线为参考。平均来讲，这20款畅销药成为10亿美元重磅炸弹用时3年，其中15款已经成功突破50亿美元分水岭的超级重磅炸弹，它们平均花费了5.5年的时间，而有5款百亿美元最畅销药物，突破这一大关，它们平均花了6.6年时间。 全球TOP20畅销药销售情况及预期 光看时间的数据可能并不具象，如果从具体产品的放量曲线来看，会发现，其实如今的“药王”K药，和备受行业看好的DS8201只是代表平均水平的“中等生”。 E药经理人根据默沙东的财报统计，K药于2014年首次在美国获批上市，2016年（上市第三年）才突破10亿美元关卡，成为重磅炸弹，2018年（上市第五年）突破50亿美元、2020年（上市第七年）突破100亿美元。 如今全球最畅销的ADC药物DS8201，在2019年12月首次在美获批HER2阳性乳腺癌，但其一开始的放量并不迅速，一直到2022年获批成为首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型的疗法，销售额才实现翻倍突破10亿美元。 TOP20畅销药中真正的“优等生”，是什么样子的？ 在上市第二年，甚至是首年，就能突破10亿美元的销售额。 礼来的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽就是一款十年难遇的“优等生”，其降糖版Mounjaro于2022年5月首次获得FDA批准用于2型糖尿病，上市半年多的时间就卖出了4.83亿美元的销售额，到了2023年，其获批上市的第一个完整销售年度，仅凭糖尿病适应证就实现销售额翻十倍，达51.63亿美元。Mounjaro在2024年放量更为迅速，上半年就实现收入48.97亿美元。 值得一提的是，替尔泊肽在2023年年底还获批了减重版本Zepbound，该产品在今年上半年也实现了17.61亿美元的销售额，两个版本加起来总收入超66亿，增速远超诺和诺德司美格鲁肽的放量速度。 替尔泊肽属于业内10年难得一见的现象级产品。不过，除此之外，也有一些畅销药能在上市第二年突破10亿美元，典型如诺和诺德的司美格鲁肽、艾伯维的利生奇珠单抗、BMS的O药、吉利德的必妥维、福泰的Trikafta和罗氏的Ocrevus。 每一个进入TOP20畅销药榜单的产品，其实都是跨国药企一场精心谋划的战局，更是一切具备划时代意义的药研成果，能够带来的极致价值体现。 上市首年/第二年就突破10亿美元大关的O药、替尔泊肽，一个是全球首款PD-1，一个头顶首个双靶点GLP-1光环；K药的快速放量，既是在非小细胞肺癌上打败O药的战利品，又得益于默沙东为其打造40余项适应证、多个大适应证金标准的坚固城墙；DS8201两个关键放量节点，也是头对头击败“前辈”T-DM1，并开创HER2低表达乳腺癌治疗时代。 一个有意思的事实是，目前备受关注的三款登陆美国市场的国产新药，按照Evaluate的分析标准，未来都有进入TOP20畅销药榜单的潜力。其中，百济神州的泽布替尼，在其上市的第四个完整年度（2023年）率先冲进10亿美元俱乐部；2023年年底上市的和黄医药呋喹替尼，今年上半年就取得1.3亿美元销售额；传奇合作伙伴强生预计，2022年获批的国产CAR-T西达基奥仑赛，2024年有望突破10亿美元。  推荐阅读  * 罗氏跌出前五，辉瑞、诺华滑至末位，BMS、GSK“消失”，诺和诺德、礼来登顶，2030年全球制药TOP10格局大洗牌！ * 当罗氏沉寂、AZ迸发，礼来超越强生，TOP20药企交出Big Pharma成长选规模or选创新的答案！ 内部自研与外部引进平分天下 根据Evaluate Pharma统计，全球范围内在2014年之后获批上市、2023年达到10亿美元销售额门槛的药物来自186家制药企业，其中105家药企通过内部研发（自临床前开始研发）打造，81家药企的产品来自外部引进（临床阶段引入）。 在这186家制药企业中，礼来和AZ是诞生重磅炸弹药物最多的两家公司，都有13款重磅炸弹。其中，礼来是内部研发重磅炸弹最多的公司，有8款自研；AZ则是外部引进最多的公司，有8款外部引进。 然而，两家跨国药企的市值却相差悬殊，伴随替尔泊肽的半年销售额的披露，礼来的市值也再度回到最高峰9068.68亿美元；AZ的市值2663.07亿，不足礼来的三分之一。 事实上，礼来偏爱自研的风格早已被业界公认，礼来市值增长的两大支点替尔泊肽和donanemab其实都来自内部自研。 不过，这种风格到近两年似乎发生了明显转换。临床阶段管线一直鲜少出现在礼来的“狩猎”范围内，去年以来，礼来却屡屡布局临床阶段的收购：去年24亿美元收购的Dice Therapeutic，19亿美元收购的Versanis，两家公司的核心管线都在临床II期；今年7月初，礼来再次宣布以32亿美元收购炎症性肠病（IBD）疗法公司Morphic，该公司的主要管线口服整合素疗法MORF-057也在II期临床。 虽然从结果来看，阿斯利康的重磅炸弹产品多数来自外部引进，但其实最近几年阿斯利康似乎已经将目光瞄准到了临床前/早期临床管线上，并呈现出为已经布局的领域补齐的特征。2021年，阿斯利康完成了斥资390亿美元对罕见病巨头亚力兄制药的并购交易。从而获得C5补体抑制剂Soliris、Ultomiris，以及多款关键临床阶段的罕见病药物。之后，阿斯利康又在罕见病领域收购了临床阶段的公司Amolyt Pharma和临床前阶段的基因疗法公司LogicBio Therapeutics。 此外，在与第一三共合作HER2 ADC DS8201和HER3 ADC HER3-DXd取得一定进展后，阿斯利康将目光瞄准到了中国，与康诺亚达成Claudin 18.2靶向ADC CMG901的合作，该项目正在早期临床阶段。 阿斯利康与中国Biotech安锐生物、祐森健恒、诚益生物的合作也都在临床前/早期临床阶段。 除此之外，强生和吉利德的自研重磅炸弹产品比例也占据高位，都有7款；相反，BMS则是自研重磅炸弹最少的跨国药企，仅有2款。 当然，强生和吉利德的表现或许与行业对其“并购狂魔”的印象相悖，但实际上Evaluate Pharma的分析指标是将从临床前阶段购入的管线就计算为内部研发，如此也能看出这两家跨国药企的BD/并购眼光、临床开发能力都可圈可点。 以强生的古塞奇尤单抗（Guselkumab）为例，该药物是杨森利用合作方MorphoSys的独家技术开发出的第一个抗体药物。古塞奇尤单抗在今年上半年卖出了17.14亿美元，同比增长27.3%，是强生增速最快的产品之一。 吉利德最重磅的HIV药物必妥维(Biktarvy)，其实是比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺的组合，其中，恩曲他滨就来自吉利德在2002年收购的Triangle公司。如今，Biktarvy已经是全球HIV领域最畅销药物之一，Q2销售额32亿美元，同比增长8%。 BMS成为自研重磅炸弹最少的跨国药企背后其实折射出，其并购选择的失利。从产品角度来讲，5年前，BMS斥资740亿美元天价并购新基，成为BMS迈入全球抗肿瘤霸主地位的重要一步。然而，由新基带来的来那度胺不过几年时间就面临专利断崖，后续泊马度胺、CAR-T等产品也并未实现快速放量，致使这笔收购在2022年之后就不再能给BMS的排名带来提振作用。而BMS如今销售额最高的产品O药，则来自2009年以240亿美元并购的Medarex。Evaluate Pharma预计，到2027年，O药销售额能达到130亿美元。 而重磅炸弹最少的辉瑞，则呈现出内部自研和外部引进的困境。 总结来看，无论是思路转变的礼来、AZ，还是临床开发实力强悍的强生、吉利德，抑或是急于寻找新增长点的BMS，手握大笔金钱的跨国药企似乎都在“买买买”。不过，逻辑已经转变，此前野蛮的规模主导型已经走向利润主导，左手“快准狠”砍掉低价值研发管线，右手加紧在新兴生物技术赛道“抢车位”，最终的目的是寻找那些回报更高、增长更快的药物。 据不完全统计，2024年上半年，全球营收TOP10的跨国药企共计砍掉了上百个项目，从肿瘤、自免到代谢、罕见病，横跨临床前到临床III期。 资料来源：Evaluate Pharma报告Billion Dollar Blueprint: The Journey to Blockbuster Status 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

近日，多家药企陆续公布了2024年第二季度财务业绩。吉利德本季度保持增长，支柱业务优势驱动，高价买断强生seladelpar特许权使用费权利。传奇生物第二季度稳定发展，CEO回应地缘政治问题，表示以最大限度提高股东价值。 3.2亿美元买断强生seladelpar特许权使用费权利 吉利德科学近日公布2024年第二季度（2024Q2）财务业绩，并举行了财报电话会。 该公司透露，已向强生子公司杨森支付3.2亿美元，以买断后者seladelpar的全球销售额特许权使用费。吉利德首席财务官Andrew Dickinson表示，吉利德已开始完全拥有该药物，其在美国提交的上市申请PDUFA截止日期是8月14日。Seladelpar是一款PPARδ激动剂，由吉利德于今年2月以43亿美元收购CymaBay Therapeutics（纳斯达克代码：CBAY）获得。 基于III期ASSURE研究数据，Seladelpar已向美国FDA提交用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的上市申请。这笔3.2亿美元的付款取消了此前杨森与CymaBay签署的协议中，基于未来销售额收取8%特许权使用费的权利。PBC既往一直被认为是一种罕见的肝脏疾病，在美国约13万人患有此病，主要是40岁以上的女性。这种疾病可能导致肝功能逐渐受损，影响生活质量，并可能与肝脏相关死亡风险增加有关。 财报显示，吉利德2024年第二季度全球收入同比增长5%，由艾滋病、肝病和肿瘤学业务推动。艾滋病产品占吉利德总收入的47亿美元，总体同比增长3%。其中，必妥维（比克替拉韦，恩曲他滨，丙酚替诺福韦）是该公司最畅销的品牌，2024年第二季度销售额为32亿美元，同比增长8%。 面对地缘政治压力CEO充满信心 传奇生物（纳斯达克代码：LEGN）近日公布了2024年第二季度财务业绩，其首席执行官黄颖回应了公司可能成为美国《生物安全法案》目标的传言和相关问题。今年6月，美国众议院“中国问题特别委员会”要求美国联邦调查局调查金斯瑞生物科技（股票代码：01548）及其子公司（包括传奇生物）的背景，以确定其对美国的国家安全是否构成潜在威胁。 投资者向黄颖博士提问，包括传奇生物的立场和针对这一消息采取的措施，黄博士表示相信传奇生物将能够规避该法案的影响，该公司已经仔细评估了该法案草案，并一直在与华盛顿特区的某些利益相关者接触，包括委员会和众议院议长办公室。目前，黄博士不认为传奇生物会受到任何直接影响，并且不太担心公司会成为生物安全法案的目标。 据报道，上个月传奇生物开始考虑收购要约，并聘请Centerview Partners为任何潜在交易提供支持，但黄博士就该事件提供的细节较少。黄博士转而强调了传奇生物取得的积极成就，包括继续与全球合作伙伴杨森合作开发CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛，特别是将适应证扩展到二线治疗多发性骨髓瘤（MM），同时正在进行一线治疗试验。黄博士指出，公司正在考虑各种选择，以最大限度地提高股东价值；而且“我们坚信，我们面前还有很大的增长空间；对于当前实现西达基奥仑赛全部潜力的长期战略，我们充满信心”，这也许在暗示公司保持独立地位的可能性仍然很大。 2024年第二季度，西达基奥仑赛的净销售额达到约1.86亿美元，同比增长18.5%。美国FDA和欧盟4月份批准西达基奥仑赛用于治疗二线多发性骨髓瘤，随后英国药品和健康产品管理局（MHRA）和加拿大卫生部在第二季度批准了相同的适应证。该药物的市场需求日益增长，传奇生物和强生目前面临的关键挑战应该是提高产能。 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻