HSK-31858

精彩内容 近日，海思科的1类新药HSK46575片获批临床，2款1类新药克利加巴林、考格列汀纳入医保。今年以来，公司已有3款新品获批上市、9款1类新药获批临床。海思科专注差异化创新，首款1类新药已成长为10亿级品种；2024年前三季度研发费用3.78亿元（+10.6%），18款1类新药在研，2款处于NDA/Ⅲ期临床阶段，上市可期。 9款1类新药来袭！进攻2000亿市场 近日，海思科公告称，子公司西藏海思科的1类新药HSK46575片获批临床。HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗，已启动Ⅰ期临床试验。 今年以来，海思科创新研发进展不断，累计已有9款1类新药获得临床试验默示许可，其中5款1类新药HSK46575片（治疗前列腺癌）、HSK44459片（治疗间质性肺疾病）、HSK39004吸入混悬液（治疗慢阻肺）、HSK42360片（治疗BRAF V600突变晚期实体瘤）、HSK39775片（治疗晚期实体瘤）为首次获批临床，均已迅速启动Ⅰ期临床试验。 2024年至今海思科获批临床的1类新药 5款首次获批临床的1类新药涉及肿瘤、呼吸疾病领域，目前海思科在这两个领域尚未有1类新药获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药销售额超过1400亿元、呼吸系统用药超过600亿元。 新品注册许可方面，今年以来海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市，进一步拓宽公司的创新药布局；一款3类仿制药地奈德乳膏获批上市并视同过评，为国产第5家，进一步丰富公司软膏剂种类。 手握10亿大品种，2款1类新药商业化提速 11月28日，国家医保局发布2024版国家医保药品目录调整情况，将于2025年1月1日起正式执行。海思科的两款1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片通过了医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，实现了“当年上市当年入保”。 苯磺酸克利加巴林胶囊是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，最早于2024年5月15日获批上市。该药获批的首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，填补了国内DPNP治疗领域空白，第2个适应症为带状疱疹后神经痛，两项适应症均成功纳入国家医保药品目录。 考格列汀片为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，于2024年6月18日获批上市。该药获批标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。目前国家医保药品目录已纳入3款国产创新DPP-4抑制剂，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片。 海思科1类新药医保情况 值得一提的是，目前海思科已有3款1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片进入国家医保药品目录，涉及麻醉、镇痛、降糖领域。可以预见，新版国家医保药品目录实施后，公司的克利加巴林、考格列汀有望实现快速放量，进一步贡献业绩增量。 环泊酚注射液是海思科首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，该产品已于2020年12月在中国获批上市，2021年11月通过谈判进入国家医保药品目录，目前全麻、镜检、ICU三大适应症已纳入医保目录。 米内网数据显示，环泊酚注射液进入医保后放量显著，2022、2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速分别为764.49%、126.53%，2023年销售额接近10亿元；2024年上半年销售额超过5亿元，同比增长15.8%，全年销售额即将创新高。 中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 18款1类新药在研，2款上市可期 近年来，海思科以“创新”为内核，持续进行研发投入，加大创新药研发力度，立志做全球化差异化创新药。2023年公司研发投入8.75亿元，占营业收入比例为26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。 目前海思科创新药管线已形成了丰富的项目储备，逐步进入上市兑现期。除了3款商业化阶段创新药，海思科还有18款1类新药处于申报临床及以上研究阶段，均为小分子化学创新药，涵盖麻醉镇痛、肿瘤、呼吸、代谢等疾病领域，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶点。 海思科主要在研1类新药 2款1类新药上市可期，HSK21542注射液（治疗术后镇痛）已申报NDA、HSK31858片（用于非囊性纤维化支气管扩张）处于Ⅲ期临床研究阶段。 HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，首个适应症术后镇痛已于2023年10月申报NDA，第2个适应症慢性肾病瘙痒NDA于今年9月获CDE承办。 HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床开发适应症包括非囊性纤维化支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。2023年11月海思科与意大利Chiesi签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司，交易总金额4.62亿美元。 在仿制药业务方面，今年海思科相继提交了5个新注册分类品种脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、注射用多种维生素（12）、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，海思科公告称，其子公司申报的1类新药HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。今年以来，公司有9款1类新药获批临床。 HSK46575片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，其临床申请于2024年9月25日获得CDE承办受理，同年12月6日获得临床试验默示许可，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（不含生物药）销售额均超过800亿元，2024上半年超过440亿元，同比增长约6%。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从治疗小类看，蛋白激酶抑制剂为最畅销的抗肿瘤化药小类，2024上半年占比超过50%，代表药物有奥希替尼、安罗替尼、阿美替尼等；植物生物碱和其它天然药以约11%的市场份额紧接其后，代表药物有紫杉醇、多西他赛、伊立替康等；抗代谢药以约10%的市场份额位列第三，代表药物有培美曲塞、卡培他滨、氟尿嘧啶等。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤化药小类分布情况来源：米内网格局数据库 近年来，海思科以“创新”为内核，持续加大研发投入与力度，2023年公司研发投入8.75亿元，占营收比重26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。 在持续的高强度研发投入下，海思科创新成果步入兑现期。今年以来，公司有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片2款1类新药首次获批上市，且均已通过谈判纳入2024国家医保乙类目录；HSK46575片、HSK39775片、HSK42360片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片等9款1类新药获批临床（含非首次获批）。 今年以来海思科获批生产/临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 在海思科的在研新药中，1类新药HSK21542注射液（强效外周kappa阿片受体选择性激动剂）两个适应症——腹部手术术后镇痛、成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒分别于2023年10月、2024年9月申报NDA，上市可期；1类新药HSK31858片（口服DPP1抑制剂）、改良型新药HL231吸入溶液等已处于III期临床研究阶段，适应症分别为非囊性纤维化支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦