A Phase III, Randomised, Double-blind, Two-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Treatment With CHF10196 Tablets (Florensocatib) Compared With Placebo for up to 78 Weeks, Followed by an Open-label Extension, in Male and Female Participants 12 to 85 Years of Age With Bronchiectasis

This study aims to find out whether the tablet CHF10196 is safe and effective for people with non-cystic fibrosis bronchiectasis, a long-term lung disease that causes widened airways, mucus buildup, infections, and flare ups of symptoms. The main goal is to see whether CHF10196 can reduce the number of lung flareups each year compared with placebo. The study will also assess whether it can improve lung function, quality of life, and overall safety.
The study has two phases. In the first phase, participants receive either CHF10196 tablets or placebo without knowing which one they are taking. In the second phase, all participants receive CHF10196 so its long-term safety can be further studied. Adults aged 18 to 85 years and adolescents aged 12 to under 18 years can take part, while continuing their usual stable bronchiectasis treatment.
Up to about 2.5 years of participation are planned. Around 904 participants will be enrolled, with regular clinic visits and phone check ins. In the first phase, participants take either CHF10196 or inactive tablets once daily; in the second phase, everyone takes CHF10196 once daily. Temporary treatment interruptions are allowed if needed, and participants who stop treatment early may still continue study visits, depending on the study phase.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

CHIESI Farmaceutici SpA

NCT07683793

/ Not yet recruiting临床1期

An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomised, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Pantoprazole (Proton Pump Inhibitor) on the Pharmacokinetics of CHF10196 in Healthy Male Participants.

This Phase 1 study evaluates the effect of pantoprazole (a proton pump inhibitor) on the pharmacokinetics (PK) of CHF10196 (Florensocatib) in healthy male participants. Participants receive CHF10196 alone and in combination with pantoprazole to assess potential drug-drug interaction (DDI) effects on systemic exposure.

开始日期2026-10-14

申办/合作机构

CHIESI Farmaceutici SpA

CTR20260812

/ Recruiting临床1期

比较单次口服HSK31858片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的开放性I期临床试验

主要研究目的：比较HSK31858片在肝功能正常参与者和不同程度肝功能不全参与者中的药代动力学特征；次要研究目的：评价HSK31858片在肝功能正常参与者和不同程度肝功能不全参与者中的安全性。

开始日期2026-03-12

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

100 项与 HSK-31858 相关的临床结果

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项与 HSK-31858 相关的文献（医药）

2026-03-01·Pulmonary Therapy

Bronchiectasis Treatment Goals, Unmet Needs, and Emerging Therapies: A Podcast

作者: Maselli, Diego J ; Flume, Patrick A

Bronchiectasis is a chronic and progressive inflammatory lung disease characterized by dilated airways, impaired mucociliary clearance, recurrent infections, and inflammation. In this podcast, we discuss the heterogeneous causes and complex pathophysiology of bronchiectasis, reviewing the therapeutic tools we currently have available to target aspects of the vicious vortex that drives disease progression. Patient evaluation involves identifying underlying causes such as autoimmune diseases or immune deficiencies, conducting sputum cultures for bacteria, fungi, and mycobacteria, and performing pulmonary function tests. The primary objectives of treatment are to alleviate symptoms, reduce burdensome exacerbations, enhance quality of life, and slow disease progression, requiring shared decision-making to align clinical and patient priorities. Effective management necessitates a multimodal approach to address all aspects of pathophysiology including airway obstruction, infection, and inflammation. An unmet need remains to fully address the inflammation, which is predominantly neutrophilic, driving bronchiectasis. Emerging therapies that directly target dysregulated neutrophilic inflammation via inhibition of the enzyme dipeptidyl peptidase 1 (DPP1) reduce neutrophil serine protease (NSP) activity. Brensocatib, an oral, once-daily DPP1 inhibitor, was recently approved by the FDA and is indicated in the USA for the treatment of noncystic fibrosis bronchiectasis in adult and pediatric patients 12 years of age and older. In the phase 3, 52-week ASPEN trial, brensocatib significantly reduced exacerbation burden, and the 25-mg dose reduced lung function decline and nominally significantly improved patient-reported symptoms compared with placebo. Additional therapies in development include other DPP1 inhibitors (verducatib and HSK31858) and drugs targeting phosphodiesterase 3/4 inhibition (ensifentrine) and anti-interleukin-33 (itepekimab). Overall, the future is promising for patients with the historically neglected and underdiagnosed disease bronchiectasis, with growing awareness and new therapeutic tools becoming available. Podcast (MP4 81554 KB).

2025-08-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK31858, a novel oral dipeptidyl peptidase‐1 inhibitor, in healthy volunteers: An integrated phase 1, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, single‐ and multiple‐ascending dose study

Article

作者: Jie Hou ; Yuhao Wang ; Chao Yu ; Mengyue Hu ; Meixia Chen ; Hanmo Liu ; Nan Wu ; Lu Wang

Abstract:

Aim:

Dipeptidyl peptidase‐1 (DPP‐1) inhibitors have been studied for the treatment of neutrophil‐mediated inflammatory diseases including bronchiectasis, bronchial asthma and cystic fibrosis. This study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of DPP‐1 inhibitor HSK31858 in healthy Chinese volunteers.

Methods:

Volunteers in Part A randomly received single doses of HSK31858 (15, 40, 60 and 80 mg) or placebo in fasted states. The 40‐mg cohort also received HSK31858 40 mg or placebo in fed states. In Part B, volunteers randomly received HSK31858 10, 20 and 40 mg or placebo once daily for 28 days in fasted states. The primary endpoints were safety and tolerability of HSK31858.

Results:

Among 38 volunteers in Part A and 36 in Part B, HSK31858 was well tolerated; no deaths, serious adverse events, or discontinuations due to adverse events occurred. The median Tmax was 0.75 to 1.0 h and the mean terminal t1/2 was 16.5 to 21.0 h in the fasted state with single doses of HSK31858. Both Cmax and AUC0‐t exhibited a dose‐dependent rise. Food had no effect on AUC. Multiple doses of HSK31858 demonstrated a similar pharmacokinetics profile, with about 2‐fold accumulation in AUC. HSK31858 dose‐dependently inhibited neutrophil count‐normalized neutrophil elastase (NEnorm) activity. The maximal percentage decrease in NEnorm activity relative to baseline during 28 days of HSK31858 treatments was 13.6% and 76.4% with HSK31858 10 and 40 mg once‐daily, respectively.

Conclusion:

HSK31858 was safe and well tolerated. The pharmacokinetics and pharmacodynamics profile of HSK31858 supports further clinical development for the treatment of neutrophil‐mediated inflammatory diseases.

Trial Registration:

NCT05663593.

2025-07-01·Journal of Thoracic Disease

Dipeptidyl peptidase 1 inhibitors and neutrophilic inflammation in bronchiectasis: a narrative review

Review

作者: Tang, Rui-Di ; Guan, Wei-Jie ; Yue, Jun-Qing ; Chalmers, James D

Background and Objective:

Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by predominantly neutrophilic inflammation, recurrent infection and pathological dilatation of the airways. Current therapeutic strategies primarily target infections and improving mucus clearance. However, no current treatment can directly ameliorate neutrophilic inflammation. Recently, dipeptidyl peptidase 1 (DPP-1) inhibitors effectively abrogated neutrophilic inflammation in bronchiectasis. This narrative review aimed to analyze the structural characteristics and functional effects of DPP-1, explore the mechanism of DPP-1 inhibitors in bronchiectasis, and highlight major clinical trial findings.

Methods:

We performed an online electronic search for relevant English literature on PubMed and Web of Science databases, with the keywords of "dipeptidyl peptidase 1", "cathepsin C", "cathepsin C structure", "cathepsin C maturation", "cathepsin C loss-of-function", "neutrophil serine proteases and bronchiectasis", "neutrophil serine proteases and cathepsin C", "neutrophil serine proteases and DPP-1", "DPP-1 inhibitors", "cathepsin C inhibitors", "DPP-1 inhibitors and bronchiectasis", "cathepsin C inhibitors and bronchiectasis". Two authors (R.D.T. and J.Q.Y.) independently searched and reviewed the articles.

Key Content and Findings:

Excessive and uncontrolled release of neutrophil serine proteases (NSPs) can lead to airway inflammatory responses and structural damage in bronchiectasis. Elevated levels of neutrophil elastase (NE) and other neutrophil markers in the airway are associated with exacerbations and lung function decline. In light of the pivotal role of DPP-1 in eliciting neutrophilic inflammation, several DPP-1 inhibitors have been developed and entered clinical trials for safety and efficacy assessment in bronchiectasis. Of these, brensocatib markedly prolonged the time to the first exacerbation and decreased the exacerbation frequency via decreasing the activity of NSPs. The phase III ASPEN trial has been completed and confirms reduced exacerbations and slower lung function decline with DPP-1 inhibitor treatment. Treatment with BI 1291583 reduced the risk of bronchiectasis exacerbations in the phase II Airleaf^® trial. HSK31858 significantly decreased the exacerbation frequency and prolonged the time to the first exacerbation in the latest phase II trial among the Chinese population.

Conclusions:

DPP-1 inhibitors have exhibited promising effects in improving several major clinical outcomes in bronchiectasis via suppressing the activity of NSPs.

150

项与 HSK-31858 相关的新闻（医药）

2026-07-14

·小砚漫记

美诺华：化学制药+合成生物+辅助生殖+减肥药+CXO！制剂业务带动业绩超预期，创新业务布局值得期待！拟建设高端口服固体及高活性制剂项目

一、小核酸药及实体瘤CART实现突破性进展！投资思路上寻找医药硬科技、并考虑企业现金价值　　1、英克司兰2026年迎来大单品放量，小核酸多品种数据读出进入兑现期　　产业层面看，2026年小核酸药物赛道催化频出：新药获批、资本涌入、技术攻坚、并购整合四重奏接连奏响，小核酸药物呈现破竹之势。小核酸赛道需求侧：市场容量大+规模增速快、BD金额创新高；供给侧：年销售额10亿美金级别大单品英克司兰出现、新药上市、递送技术突破+研发管线的扩张。研发侧，GSK的ASO Bepirovirsen（GSK836）于2026年5月底公布III期阳性数据：治疗24周使近1/5的慢性乙肝患者实现功能性治愈，在低HBsAg基数人群中治愈率达到25%-28%。小核酸药物治疗慢病的商业化前景已经打开，乙肝、肾病、代谢等多条管线进入NDA或III期，若数据进一步验证将极大拓展siRNA药物的市场潜力，有望成为继GLP-1后新一代重磅炸弹新药。中国小核酸创新资产完成从“引进来”到“走出去”的反转，小核酸个股IPO增加，可投标的大大增加，建议关注国内小核酸上市公司如瑞博生物、恒瑞医药、前沿生物、悦康药业等。　　2、科济药业舒瑞基奥仑赛上市，实体瘤CAR-T赛道中国争得先机　　全球已上市十余款CAR-T全部局限血液瘤，诺华、吉利德、BMS海外巨头实体瘤管线均处于II期前阶段，科济药业舒瑞基奥仑赛率先完成III期确证临床并获批，是中国CGT领域首个全球首创、全球领先重磅产品。除自体/通用型CART外，in vivo CAR-T迅速从概念走向现实，正逐渐成为未来细胞疗法发展的主流趋势之一，MNC在in vivo CAR-T集体重仓收并购。in vivo CAR-T核心逻辑正在临床阶段逐步验证：无需单采、无需体外培养、无需清淋、无需等待数周、成本更低，且疗效和安全性接近离体。在CAR-T适应症不断拓展的背景下，in vivo CAR-T市场想象空间大。目前全球正处于CGT研发成果兑现期，1）研发创新方面，关注管线成熟度高、临床试验数据较好、有突破性进展的企业，如科济药业、传奇生物、复星医药、药明巨诺等。2）CGT外包比例较高，市场集中度高，CXO有望率先获益，如药明康德、凯莱英、康龙化成、金斯瑞生物科技、博腾股份、和元生物等。　　3、行业投资建议　　医药行业上半年大幅回调后，不论创新药及非创新药估值均回落至历史低位，下半年关注医保变量及创新药临床数据兑现，投资思路上寻找医药硬科技、并考虑企业现金价值，推荐关注创新药（BIC和FIC管线龙头）、创新药产业链（CXO、生命科学上游）、创新器械出海（影像、高值耗材、消费器械等）、医疗AI方向，关注医疗服务复苏及第三方ICL。二、围绕医药医疗等进行布局（本产品仅供参考，不构成具体投资建议，旨在提供信息资讯服务。用户需独立做出投资决策，风险自担。）　　1、联化科技：化工+创新药+锂电池+氟+CXO！布局小核酸CDMO业务的领先者！已与多家国内外头部药企深化合作！电解液放量，农药、医药中间体市场空间广阔！植保基本盘稳健，医药和新能源业务带来增量　　（联化科技：化工+创新药+锂电池+氟+CXO！布局小核酸CDMO业务的领先者！已与多家国内外头部药企深化合作电解液放量，农药、医药中间体市场空间广阔！植保基本盘稳健，医药和新能源业务带来增量）　　电解液放量，功能化学品盈利有望改善。公司电解液业务进入快速放量期，根据鑫椤资讯数据，公司电解液单月出货量已突破6000 吨。在六氟磷酸锂涨价、电解液价格传导顺畅、产能放量的三重驱动下，我们认为，公司电解液业务有望成为2026 年业绩的核心增长点。从行业催化看，1Q26 电解液价格回调幅度小于六氟，考虑碳酸锂价格维持高位，当前六氟磷酸锂价格已回落至行业成本线附近，我们认为，六氟/电解液有望迎来新一轮涨幅。　　医药、农药中间体双轮驱动。医药中间体方面，全球小核酸药物市场规模广阔，根据Evaluate 和BCG 数据，2023 年全球小核酸药物市场规模约45.3 亿美元，2020-2025 年CAGR 为35%。　　公司作为布局小核酸CDMO业务的领先者，依托成熟的小分子药物体系实现快速延伸，已与多家国内外头部药企深化合作，将充分受益于行业扩容红利。农药中间体方面，随着全球渠道库存回落至正常水位，中东冲突成本端推高，农药行业已处于周期回暖通道。公司主营业务多元向好，医药与农药业务构筑稳健基本盘，叠加电解液新业务的成长性，公司业绩增长路径清晰。　　2、美诺华：化学制药+合成生物+辅助生殖+减肥药+CXO！制剂业务带动业绩超预期，创新业务布局值得期待！拟建设高端口服固体及高活性制剂项目总投资超18亿元　　（美诺华：化学制药+合成生物+辅助生殖+减肥药+CXO！制剂业务带动业绩超预期，创新业务布局值得期待！拟建设高端口服固体及高活性制剂项目总投资超18亿元）　　美诺华（603538）7月1日晚间公告，公司拟投资建设高端口服固体制剂和复杂注射剂全球化产业基地项目、高活性制剂及难溶性药物高端研发项目，总投资额为18.09亿元。　　据介绍，产业基地项目将落地宁波市奉化区，总投资预计14.72亿元。项目建设完成后，公司将新增口服固体制剂和复杂注射剂产能。预计开工时间2026年10月，建设期36个月。　　高活性制剂及难溶性药物高端研发项目总投资3.37亿元，项目聚焦多品类高端药品研发工作：开展高活非抗肿瘤（OEB4/5）药物研发，覆盖心衰、降脂类、器官移植抗排斥等；布局OEB4级抗肿瘤药物研发，聚焦前列腺癌、肺癌、乳腺癌等实体瘤与血液肿瘤靶向药；针对公司已在国内获批的制剂进行国际化；拓展普通固体制剂品种，涵盖心血管、中枢神经、降血糖等治疗领域。本项目将进一步完善公司产品矩阵，覆盖多元临床治疗场景，补齐常规治疗药物产品线，同时聚焦前沿高附加值药物研发，筑高公司技术壁垒，有效提升长期发展动力。　　美诺华表示，本次投资系顺应行业发展趋势，深入推进“中间体+原料药+制剂”一体化战略，相关投资方向锚定市场痛点丰富产品布局，深耕核心主业，持续提升盈利水平，进一步增强公司的可持续发展能力。　　资料显示，美诺华始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。　　2026年第一季度，公司实现营业总收入3.38亿元，同比增长22.12%；归母净利润3116.21万元，同比增长46.84%。　　与默沙东合作进入收获期、积极开发国内新客户及新产品，发展趋势良好。公司与默沙东合作的动保业务，明年商业化预期良好，预计2026 年开始为营收增长提供增量。　　创新前沿业务拓展：1）JH389（益生菌GLP-1 递送系统）项目顺利推进，海外安全性研究试验正在进行中，美国已启动动物模型头对头研究，与意大利合作方的海外工艺转移已完成并开始小批量生产，产成品将主要用于欧洲的安全性试验及注册需要的相关研究，国内开启研究者发起的临床研究。此外，JH389 及其递送平台具有多方向拓展潜力，可应用于多肽、酶、核酸等方向，合作方已初步完成双靶点开发，并计划近期开展内部试用以探索双靶叠加效果。2）mRNA 药物合作开发进展顺利，聚焦慢病用药，CDMO 前端合作持续推进。3）医美、机器人合作、高端复杂制剂等新领域持续推进，与圣兆药物合作的高端注射剂项目标志着公司向高端注射剂领域迈进的重要尝试。　　3、海思科：化学制药+创新药+仿制药+免疫治疗！创新转型进入收获期，核心产品放量可期！肿瘤自免同步出海，国际化再下一城　　（海思科：化学制药+创新药+仿制药+免疫治疗！创新转型进入收获期，核心产品放量可期！肿瘤自免同步出海，国际化再下一城）　　事件：BARF+CFB，年内第4次出海。6月23日，海思科宣布与Nuvectis于近日签订独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360（BRAF抑制剂）的独家权利，以及在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297（CFB抑制剂）的独家权利，海思科将获得4000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款，以及未来产品净销售额最高至两位数分层的特许权使用费。　　HSK42360：下一代BRAF，展现“透脑+克服耐药”BIC潜力。HSK42360是海思科自研同类最佳BRAF paradoxical breaker抑制剂，可在抑制BRAF V600X突变的同时阻断BRAF二聚体形成，从而克服第一代BRAF抑制剂在多种肿瘤治疗中出现的获得性耐药问题。该分子具有良好的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均显示出较强的潜在治疗优势。目前，HSK42360正在开展I期临床研究。　　HSK39297：全球第二CFB抑制剂，PNH先行、多适应症接力。HSK39297是每日口服一次CFB抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病和狼疮性肾炎，PNH适应症已提交国内上市申请，IgA肾病、狼疮性肾炎分别处于Ⅲ、Ⅱ期临床。C5靶点已验证补体药物在罕见病领域的市场潜力，长效C5静脉注射单抗Ultomiris2025年全球销售额达47.18亿美元（同比+20%），核心适应症覆盖PNH、gMG等罕见病。当前行业研发重心向更上游靶点迁移，CFB可实现全通路、更源头阻断，理论上抑制更彻底、适应症开发范围更广，且口服能提高依从性、减少感染风险。iptacopan是首个上市、每日口服两次CFB抑制剂，2023年起陆续获批PNH/IgA肾病/C3肾小球病，2025年全球销售额达5.05亿美元（同比287%）。HSK39297作为同靶点全球第二，注册路径更短、口服依从性更佳，有望通过桥接试验或补充全球多中心数据快速推进FDA/EMA注册。　　四款重磅产品构建核心增长引擎　　环泊酚：静脉麻醉领头羊，美国上市打开新空间。环泊酚是海思科首个自主研发并获批上市的1类静脉麻醉创新药。2020年12月环泊酚在国内获批上市，2021年首次纳入国家医保目录，目前已有3个适应症纳入国家医保目录。2025年环泊酚继续在静脉麻醉药市场领域保持份额第一，全年销售额超过17亿元。　　2025年7月环泊酚全麻诱导适应症的NDA申请获得FDA受理，近期已获得FDA批准上市，成为中国首个在海外获批上市的1类静脉麻醉创新药，进一步打开全球市场空间。　　安瑞克芬：全球首个获批镇痛的外周κ受体激动剂。安瑞克芬是全球首个规避了传统阿片类药物的成瘾性，不纳入精麻管制的新型外周κ阿片受体激动剂类镇痛药物。2025年5月安瑞克芬获批腹部手术术后镇痛适应症，同年9月获批慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒适应症。2025年底通过医保谈判纳入国家医保目录，2026年开启医保首年放量，成为公司新的增长点。此外，术后疼痛适应症NDA已获CDE受理，未来有望覆盖更广阔的术后镇痛市场。　　克利加巴林：中国首个获批成人DPNP的1类创新药。克利加巴林是第三代钙离子通道调节剂，克服了前两代药物滴定复杂、安全性不足等局限，在神经病理性疼痛治疗中展现快速起效、强效镇痛及良好安全性优势。2024年5月在国内获批糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应症，同年6月在国内获批带状疱疹后神经痛适应症。　　考格列汀：全球首个超长效双周口服降糖药。考格列汀是全球首个双周超长效口服DPP-4抑制剂，2024年6月在国内获批用于2型糖尿病治疗。考格列汀每两周给药一次的超长效优势，显著提升了患者用药依从性，尤其适合老年糖尿病患者，已被《中国老年糖尿病指南（2024版）》列为一线用药。　　多项对外授权开启价值兑现新通道　　海思科国际化战略加速推进，近年来已达成多项对外授权交易，目前已成功实现TYK2、DPP-1、PDE3/4、Nav1.8等创新管线的对外授权。2026年1月，公司与美国AirNexis就HSK39004项目签订独占许可协议。2026年4月，公司与艾伯维就Nav1.8抑制剂签署授权许可协议，获得3000万美元首付款及最高7.15亿美元里程碑付款。2026年6月，公司与礼来签署总金额最高达30.54亿美元的研发合作协议，双方将在多个疾病领域的新药研发方面开展战略合作。　　多元化管线布局打开长期成长空间　　海思科已构建起覆盖代谢、自免、呼吸和肿瘤等多领域的多元化创新药管线，多个项目处于临床开发中后期，并有望迎来密集数据读出。　　代谢疾病领域：HSK31679是全球第二、国内首个纳入突破性疗法的THR-β激动剂，IIa期研究显示12周治疗可降低肝脏脂肪含量29.2%，目前已进入III期临床。　　自身免疫领域：HSK39297是国内首批申报上市的国产CFB抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），已于2025年12月提交上市申请。HSK44459为全球第二的PDE4B抑制剂，肺纤维化适应症已推进至III期。　　呼吸疾病领域：HSK31858是潜在同类最佳的DPP-1抑制剂，预计2026年进入海外III期。HSK39004混悬液和粉雾剂型II期临床研究取得积极结果，其中粉雾剂为全球临床进度第一的PDE3/4。　　内容从中国银河《医药行业月报2026/06：小核酸药及实体瘤CART实现突破性进展》研报附件原文摘录程培，宋丽莹　　内容从财通证券《植保基本盘稳健，医药和新能源业务带来增量》研报附件原文摘录华挺　　内容从中金公司《电解液放量，农药、医药中间体市场空间广阔》研报附件原文摘录李熹凌，李唐懿，裘孝锋　　内容从中泰证券《制剂业务带动业绩超预期，创新业务布局值得期待》研报附件原文摘录祝嘉琦　　内容从太平洋《海思科：创新转型进入收获期，核心产品放量可期》研报附件原文摘录谭紫媚，张懿　　内容从东方证券《海思科动态跟踪报告：肿瘤自免同步出海，国际化再下一城》研报附件原文摘录伍云飞，袁润璞

2026-07-10

·岩松观点

A股“绩优生”集体亮相

绩优中报密集发布本周是A股2026年半年度业绩预告发布的高峰期，截至7月10日上午，已经有超过230家公司发布了半年度业绩预告。别看数量不多，却相当于A股“绩优生”的一次集体亮相。按照交易所的规则，沪深主板‌(60/68开头沪市,000/001/002/003开头深市)公司触及以下任一情形‌必须‌在7月15日前发布中报预告：上半年净利润为‌负值‌（亏损）；上半年‌扭亏为盈‌（上年同期亏损，本期盈利）；上半年盈利且净利润同比‌增减幅度超过50%‌。如果仅触及"±50%"情形，但上一年半年度每股收益绝对值‌≤0.03元‌，可以不披露预告。 ‌科创板、创业板、北交所‌公司的半年报业绩预告‌完全是‌自愿披露‌制度。所以主动披露业绩预告的公司通常业绩不会差；主板公司也主要在扭亏为盈、业绩大幅变动等情形下披露业绩预告。按照业绩好的公司先发，业绩差公司后发的惯例，“绩优生”大多会选在这周发中报预告。已经公布预告的两百多家公司里，下滑公司占比大概只有12%，绝大部分公司中报业绩是增长的，利润增长翻倍的“绩优生”有113家，占比接近50%，其中增长十倍以上的“尖子生”有14家。按照经验，7月作为半年报业绩验证窗口，是影响整个下半年资金配置与市场风格的核心变量，市场进入向业绩逻辑切换的阶段，半年报“绩优生”也会获得市场的一致关注。像万华化学、浪潮信息等“绩优生”最近就被研报密集覆盖，有的公司一周被8篇甚至更多的研报覆盖，多家公司盈利预测被调高。我们已把A股2026年中报预告的“绩优生”名单整理成了表格，有需要可以点击文末“阅读原文”找主任领取。按规则，业绩增长50%以上的公司（主板）才要公布预告，一个行业里公布预告的公司越多，说明这个行业的景气度越高。历史上7月表现较好的行业通常也是那些半年报业绩高增的，而业绩缺乏支撑的标的则面临证伪调整的风险。从行业看，预喜公司数量最多的是基础化工行业，有33家；之后是电子、电力设备和有色金属；再之后是机械设备、非银金融、汽车、医药、石油石化等。说明上游资源品、AI科技还有券商的行业景气在A股处于领先地位。最近机构还上调了科技、化工、医药等赛道个股的评级。化工产业链石油石化板块8家公布预告的公司业绩全部大幅增长，恒逸石化、东方盛虹一个增长20倍，一个增长10倍。基础化工行业现在有36家公司公布了中报业绩预告，33家公司业绩正增长，其中增速超过60%的就有30家，增速翻倍的“绩优生”有21家。化学原料里的氨纶、氯碱、钛白粉细分，化学制品里的氟化工、聚氨酯、其他化学制品细分，农化制品的钾肥、农药等细分行业个股公布的预告数据都非常漂亮。化工行业在过去几年一直在走周期下行，“反内卷”下头部企业减产，但真正拐点是2026年2月底爆发的美伊冲突。霍尔木兹海峡被封锁，中东石油运不出来，原油价格大涨，推高了石化产品的成本，再带动石化产品整体涨价。以聚氨酯板块为例，中国聚合MDI1月下旬价格大约13800元/吨，到4月上旬已经冲高至21000元/吨，振幅超过40%。其他化工产品价格也不同程度上涨，纯MDI均价约2万元/吨，比去年上涨约8%；TDI均价约1.58万元/吨，涨幅约17%。进入二季度，化工产品涨价进一步加速，纯MDI、聚合MDI、TDI均价分别为22563元/吨、17863元/吨、16722元/吨，同比分别上涨30%、14%、44%。全球MDI龙头万华化学预计2026年上半年净利润为98亿元到104亿元，同比增加60%到70%，第二季度单季同比增长约100%-120%。氨纶龙头华峰化学预计上半年归母净利润16.8亿至20.8亿，同比增长71%至112%；新乡化纤预计归母净利润为3亿元至4亿元，同比增长378%至537%。滨化股份因环氧丙烷、氯丙烯、丙烯价格大涨，预计归母净利润同比增长208%。高油价不仅让化工企业赚得盆满钵满，“煤头”化工企业也吃到了成本红利。当油价维持在70—90美元/桶上方时，煤化工的原料成本优势被放大。煤气化龙头华昌化工一季度刚扭亏，二季度又发布了一份增长超10倍的中报预告，预计归母净利润约1.23亿元，同比增长1025.93%；扣非净利润约1.16亿元，同比增长2583%，消息公布当天公司股价一字涨停。生物医药医药行业公布预告的公司不算多，只有9家公司，但9家全部正增长，增速翻倍的“绩优生”5家。增速最快的是原料药企业富祥股份，预增20多倍，不过它的增长不是药，而是来自新能源业务：公司扩产电解液添加剂VC、FEC产品，上半年销售量价齐增，推动公司业绩大幅增长。比较有代表性的是海思科和华海药业的预告。海思科预计上半年净利润7.9亿元至8.7亿元，同比增长超过5倍。按利润下限7.90亿算，半年赚的钱都已经比公司历史上任何一年全年赚的都多，也比2024、2025年两年赚的加起来还多。海思科业绩翻倍增长有两个方面因素，第一，公司创新药在国内的销售持续保持快速增长；第二，公司签署多个产品对外授权的交易合同，实现了较大金额的产品授权收入。二季度具体签了哪些协议，要等中报再详细看一看了。海思科是中国创新药行业的一个缩影。为了加速新药创新，海思科不断加码研发投入。2023年至2025年的研发投入分别为8.75亿、10亿、10.85亿。2025年研发投入占营业收入的24.72%，2026年上半年研发费用同比增长50%以上。经过多年持续的投入，公司拥有的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有20个。环泊酚注射液(思舒宁)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁)和考格列汀片(倍长平)、安瑞克芬注射液(思舒静、HSK21542)4款1类新药已获批上市，另外还有多款国内首家或独家仿制产品。在研管线中，百亿潜力大单品HSK31858（DPP-1）治疗支气管扩张症，国内处于3期临床，同靶点全球第二、中国第一；HSK39004（PDE3/4）粉雾剂进展全球第一；HSK47388治疗银屑病的，目前处于中国2期临床，同靶点全球第二、国内第一；HSK44459（PDE4B）同靶点全球第二、国内第一。据Insight数据库，2026年以来中国创新药License-out延续高增长态势，年初至今交易总金额达943亿美元，同比增长81%；首付款达55亿美元，同比增长124%。海思科也算是其中一员了。今年初，海思科和美国AirNexis签订独占许可协议，授予AirNexis在除中国以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权。6月又与Nuvectis签订独占许可协议，授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目(BAF抑制剂)的独家权利，以及HSK39297项目(CFB抑制剂)的独家权利。国内创新药BD交易爆发性增长，一方面说明中国创新药管线质量和平台能力被世界认可，另一方面也让国内创新药公司业绩集体爆发，推动“BD回款-研发投入-管线推进”的正向循环。从景气度看，医药板块收入从2025年第四季度开始跌幅缩小，26年一季度增速转正，同比增长2.16%。利润改善更明显，2025年扣非归母净利润同比还降19%，今年一季度直接同比涨了2.69%。创新药和医疗服务，这两个细分领域的一季报收入利润引领了整个医药行业复苏，化药行业扣非利润增长达到21.88%，比2025年的15%大幅提升，而医疗服务不但收入和利润都是两位数增长，扣非利润增速更是高达56%，比2025年全年31%提升了25个百分点。他俩接下来的中报就很值得期待了。最后提醒一下，7月15号是强制预告的最后节点，目前公布的大部分是业绩好的“绩优生”，那些业绩下滑超50%的“绩差生”将在最后的5天里被迫陆续公布中报预告，如果你手里的公司一季报业绩就不好，二季度行业也没有大的向好预期，那就要小心中报“暴雷”的风险了。我们已把A股2026年中报预告的“绩优生”名单整理成了表格，有需要可以点击左下方“阅读原文”找主任领取。点击下方关键字阅读往期文章我的投资经历|我的投资思路|我们在做什么? 送你一份投资必备的《万能表》每月更新《券商金股名单》医药系列文章|新能源系列文章 2025年报业绩拆解篇理邦仪器 |艾力斯|一心堂|微芯生物楚天科技|乐普医疗|三生国健|春立医疗兴齐眼药|力生制药|山外山|药明康德迈瑞医疗|大博医疗|圣诺生物|以岭药业贵州茅台|阳光电源|海康威视|复星医药联影医疗|心脉医疗|通化东宝|智飞生物精选合集文章投资体系建立篇|世界观与人生观|投资心态篇课程体系价值投资100答|详细介绍线上深度大课|课程高频问题汇总解答十人闭门会|详细介绍点击下方“阅读原文”找主任领取表格 ↓↓↓

财报高管变更

2026-07-09

·药融圈pro

海思科净利预增超500%，创新药放量&BD持续发力

媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060 扫码加入微信交流群扫码预约商务合作 7月8日，提交了HSK60002片的新药临床申请获得了CDE承办，该产品是今年申报临床的第8款化药1类新药，其中HSK44459乳膏、HSK46256片、HSK51155片为首次申报。 7月9日，发布了2026年半年度业绩预告，预计上半年归属于上市公司股东的净利润为7.9亿元至8.7亿元，同比增长513.25%至575.35%；扣非净利润预计为6.9亿元至7.7亿元，同比增长377.10%至432.41%。这一业绩表现令人瞩目。2025年全年，归母净利润仅为2.60亿元，而今年仅上半年就达到7.9-8.7亿元，已远超去年全年水平。据悉，业绩增长得益于：创新药在国内的销售持续保持快速增长，以及签署多个产品对外授权的交易合同，根据协议约定在上半年收到了首付款等款项，实现了较大金额的产品授权收入。从“中国创新”迈向“全球创新” 业务曾以仿制药为主，在肠外营养赛道形成优势。但此后，肠外营养仿制药赛道竞争日趋激烈，开始走向仿转创之路，组建团队发展创新药业务。在仿转创布局过程中，进行差异化布局，优先选择麻醉镇痛、神经系统等赛道，而非肿瘤、自身免疫系统等热门创新药赛道。半年度业绩预告公告提到，上半年研发费用同比增长超过 50%。目前，处于在研的制剂项目有58个，其中创新药33个，改良型新药3个，进入临床阶段的1类创新药产品有17个。重点在研品种：呼吸系统领域： 1）HSK39004：一款PDE3/4抑制剂，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），其吸入粉雾剂已纳入突破性治疗品种，是全球临床进度第一的PDE3/4粉雾剂。 2）HSK31858：一款DPP-1抑制剂，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB），是全球第二个进入III期临床的DPP-1抑制剂。代谢疾病领域： HSK31679：全球第二、国内首个纳入突破性疗法的THR-β激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），目前已进入III期临床。自身免疫领域：1）HSK39297：国内首批申报上市的国产CFB抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），已于2025年12月提交上市申请。2）HSK44459：全球第二的PDE4B抑制剂，肺纤维化适应症已推进至III期。创新药出海开始兑现 2026年上半年，在BD授权领域收获颇丰，与多家全球知名药企达成重磅合作，潜在总金额超过60亿美元： HSK39004授权AirNexis（2026年1月）交易内容：PDE3/4双重抑制剂，用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）首付款：1.08亿美元（含4000万美元现金及等值约6800万美元的AirNexis公司19.9%股权）里程碑付款：最高9.55亿美元总对价：最高10.63亿美元 Nav1.8抑制剂授权艾伯维（2026年4月）交易内容：HSK55718和HSK51155两款选择性Nav1.8阻断剂首付款：3000万美元里程碑付款：最高7.15亿美元总对价：最高7.45亿美元与礼来达成研发合作协议（2026年6月）交易内容：负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发对价：最高30.54亿美元（含首付款、里程碑付款及销售提成） HSK39004授权Nuvectis Pharma（2026年6月）首付款及近期里程碑付款：4000万美元额外里程碑付款：最高14.21亿美元总对价：最高约14.61亿美元创新药放量截至目前，已有四款1类创新药成功获批上市，形成了覆盖麻醉镇痛、糖尿病、神经病理性疼痛等领域的创新药产品梯队： 1、核心品种：环泊酚注射液实现国际化里程碑环泊酚注射液是当之无愧的“拳头产品”，首个自主研发的1类静脉麻醉创新药。2025年，该产品实现销售额约17亿元，同比增长显著，在静脉麻醉药市场领域保持份额第一。2026年6月，环泊酚注射液获得美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导，成为中国首款获得FDA批准上市的自主创新静脉麻醉药物。 2、安瑞克芬注射液（思舒静®）：全球首个获批的外周κ阿片受体激动剂类镇痛药物，规避了传统阿片类药物的成瘾性。2025年获批腹部手术术后镇痛和慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒两项适应症，并于年底纳入国家医保目录，2026年开启医保首年放量。 3、克利加巴林胶囊（思美宁®）：中国首个获批的糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）及带状疱疹后神经痛药物，属于第三代钙离子通道调节剂。 4、考格列汀片（倍长平®）：全球首个双周超长效口服DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病治疗，已被《中国老年糖尿病指南（2024版）》列为一线用药。 # #麻醉药 #肠外营养 #生物医药趋势 --------------往期推荐-------------- 打破“肝”等困局：国内首款外泌体新药STX11101临床获批，剑指急性肝衰竭治疗空白院士创立攻克“不可成药”靶点，炎明生物数亿融资到账，最快管线下半年挺进临床二期一个月连融近5亿！睿健医药完成2.6亿元C+轮，高盛大摩前高管加盟，“AI+化学诱导再生医学再迎全面提速 17.5亿美元！益普生收购Kartos，专注小众靶点 ----------------------------------------- 品牌策划 | 战略咨询 | 企业内训战略爆品 | 超级IP | 视觉设计会议会展 | 走进企业 | 高端对接会 | 定制沙龙媒体公关 | 视频推广 | 线上直播 | 项目对接 Amanda 13306586060 声明：免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容。本文仅对已公开公告进行客观梳理，不构成任何投资或用药建议。

100 项与 HSK-31858 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管扩张	临床3期	-	CHIESI Farmaceutici SpA	2026-11-01
非囊性支气管扩张	临床3期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-09-26
气道病变	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-12-01
卡他性支气管炎	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-12-01
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-12-01
哮喘	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-10-22
急性肺损伤	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-10-28
急性呼吸窘迫综合征	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-10-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05663593 (Pubmed \| Br J Clin Pharmacol)	临床1期	-	-	HSK31858 15 mg	糧艱願鏇齋繭夢餘繭夢(醖淵願夢憲淵願繭鏇顧) = 簾顧鬱鹽壓製艱壓簾繭遞醖襯築鬱積襯觸窪憲 (顧膚淵顧糧膚鹽鏇餘鹹 ) 更多	-	2025-08-01
				HSK31858 40 mg	鑰構糧醖襯齋遞廠衊遞(鏇壓顧蓋遞範積鹹衊範) = 壓願衊繭築築窪築艱窪齋觸積鬱壓鹽獵淵顧蓋 (構積膚願積顧鹽選鑰觸 ) 更多
NCT05601778 (SAVE-BE, Pubmed \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床2期	支气管扩张	136	HSK31858 20 mg	糧鬱顧網繭膚鹹壓壓膚(繭獵糧簾構觸簾顧範積) = 顧襯窪艱範淵製築觸鑰壓衊膚觸衊餘願積積齋 (齋艱鹹艱積膚憲夢選鑰, 1.44)	积极	2025-03-25
				HSK31858 40 mg	糧鬱顧網繭膚鹹壓壓膚(繭獵糧簾構觸簾顧範積) = 襯艱衊襯艱積網衊艱鏇壓衊膚觸衊餘願積積齋 (齋艱鹹艱積膚憲夢選鑰, 1.37)
ERS2024	临床2期	支气管扩张 sputum purulence score	226	HSK31858 20mg	衊鏇鹽襯餘齋襯艱鑰簾(蓋壓選簾積構襯鑰壓膚) = 糧鏇繭選遞廠鬱築製壓夢網鬱衊衊廠襯積鹽齋 (醖積觸遞願艱願繭鹹憲 ) 更多	积极	2024-09-07
				HSK31858 40mg	衊鏇鹽襯餘齋襯艱鑰簾(蓋壓選簾積構襯鑰壓膚) = 艱簾範顧選繭範淵願獵夢網鬱衊衊廠襯積鹽齋 (醖積觸遞願艱願繭鹹憲 ) 更多
NCT05663593 (ERS2023) 人工标引	临床1期	支气管扩张	-	HSK31858	膚壓窪繭齋選網醖廠糧(觸選蓋鬱鹽齋壓艱願網) = HSK31858 was absorbed rapidly, with no significant accumulation of Cmax, while AUC accumulation was more pronounced. There was dose-dependent inhibitory effect in whole blood NE activity, with maximum inhibition of 13.6%, 44.1%,and 76.4% in the 10mg,20mg, and 40mg groups, repectively. 憲膚窪艱範鏇獵積衊蓋 (簾積鑰艱製築窪鹽網窪 )	积极	2023-09-09
ERS2023	临床1期	-	75	HSK31858	壓構膚淵積壓艱糧遞繭(憲壓顧願窪鏇蓋觸齋醖) = HSK31858 was absorbed rapidly, with no significant accumulation of Cmax, while AUC accumulation was more pronounced. 網觸鏇積繭構獵襯築遞 (衊築艱鹽淵遞鏇願製顧 ) 更多	积极	2023-09-09
				Placebo