This is an observational, opportunistic lactation study to be conducted in lactating female participants who are currently receiving therapeutic doses of YORVIPATH as part of their usual care and who have chosen to breastfeed their infant(s). The potential transfer of palopegteriparatide into breast milk will be assessed.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Ascendis Pharma A/S

NCT07081997

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Single Arm, Open-Label Trial Investigating the Safety, Tolerability and Efficacy of Palopegteriparatide Administered Subcutaneously Daily at Doses Greater Than 30 µg/Day in Adult Participants With Hypoparathyroidism

This trial has a duration of 78 weeks and will include adult participants already on treatment with palopegteriparatide at doses at or greater than 30 mcg/day. All participants will receive subcutaneous palopegteriparatide during the trial and will be individually and progressively titrated to an optimal dose at pre-specified dose levels. The primary purpose of the trial is to provide additional evidence of treatment effect and safety of palopegteriparatide at doses greater than 30 mcg/day in adults with hypoparathyroidism. The trial will be conducted in the US.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

JPRN-jRCT2051210058

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Multicenter, Single Arm, Open-Label Trial, Investigating the Safety, Tolerability and Efficacy of TransCon PTH Administered Subcutaneously Daily in Japanese Adult Subjects with Hypoparathyroidism - PaTHway Japan Trial

开始日期2021-11-02

申办/合作机构-

100 项与帕罗培特立帕肽相关的临床结果

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100 项与帕罗培特立帕肽相关的转化医学

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100 项与帕罗培特立帕肽相关的专利（医药）

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6,562

项与帕罗培特立帕肽相关的文献（医药）

2026-03-01·JOURNAL OF THEORETICAL BIOLOGY

Can physical activity augment drug efficacy in PMO treatments - Insights from in-silico simulations of PTH and denosumab treatments

Article

作者: Pivonka, Peter ; Ruiz-Lozano, Rocío ; Calvo-Gallego, José Luis ; Martínez-Reina, Javier

The aetiology of osteoporosis (OP) is diverse, with ageing and the oestrogen decline after menopause being the main causes of the most prevalent type, primary OP. The concurrence of other diseases (such as chronic kidney disease or hyperparathyroidism), the use of certain medications (glucocorticoids) or an inadequate diet or a sedentary lifestyle may also cause or accelerate the appearance of OP. To counteract the sedentary lifestyle, physical exercise is often recommended as a preventive therapy or even as a complement to pharmacological treatments. In this work, we use a mathematical model of bone remodelling based on cell populations that implements bone mechanical feedback as a function of the strain level and the number of cycles of daily activities. We coupled this bone remodelling model with PK-PD models of denosumab and teriparatide to study the joint effect of drug treatments and exercise on bone density of postmenopausal women. Our results show that low-intensity exercise alone could slow down bone loss and prevent OP, particularly if started at a young age, and it could improve the efficacy of drug treatments, increasing bone density and reducing fracture risk. The incremental benefit of physical activity is greater in denosumab treatments, where the anabolic effect of exercise complements the anticatabolic effect of denosumab. However, the bone density gain and the reduction in fracture risk is greater, in absolute terms, in teriparatide treatments. In any case, disuse and sedentary lifestyle are detrimental to bone density and compromises the efficacy of drug treatments.

2026-03-01·Bioactive Materials

Programmed PTH pulsatility coupled with piezoelectric stimulation via ultrasound-activated scaffolds synergizes deep bone defect regeneration

Article

作者: Zhang, Wei ; Wang, Xin ; Lian, Xiaofeng ; Ding, Jianing ; Shu, Linyuan ; Sun, Hui ; Liu, Chenjun ; Qi, Xin ; Ge, Yuwei ; Yin, Bohao ; Guan, Junjie

Large bone defects in deep anatomical regions continue to pose significant clinical challenges for osteogenic reconstruction. While pulsatile low-dose parathyroid hormone (PTH) administration shows therapeutic potential for bone regeneration, its effective delivery to deep tissue defects remains problematic. To address this limitation, we developed a novel piezoelectric scaffold (KM@PTH) by integrating PTH with potassium sodium niobate (KNN)-mesoporous bioactive glass (MBG) composites. The KM@PTH system achieves synergistic deep bone regeneration by coupling ultrasound-activated piezoelectric stimulation with spatiotemporally programmed PTH pulsatility, where electromechanical microcurrents and biochemical signaling collaboratively enhance osteogenesis. This dual-modality approach initiates electrostatic PTH liberation while ultrasound-induced mechanical vibrations enhance protein release from the scaffold matrix. In a rabbit femoral defect model demonstrating deep tissue penetration capability, ultrasound-triggered pulsatile PTH delivery from KM@PTH significantly enhanced bone regeneration. Transcriptomic profiling identified calcium ion homeostasis as the central regulatory mechanism, elucidating the synergistic interplay between pulsatile PTH kinetics and electromechanical stimulation. The combined modality promoted osteogenesis through coordinated pathways: Enhanced calcium influx stimulating mitochondrial bioenergetics and mineralization; PKA/PKC-mediated upregulation of osteogenic factors; and mitochondrial functional activation coupled with inhibition of efferocytosis to enhance mesenchymal stem cell osteogenic commitment. This innovative integration of ultrasound-responsive piezoelectric systems with programmable drug release establishes a translatable paradigm for reconstructing challenging deep bone defects.

2026-03-01·BIOELECTROCHEMISTRY

Carbon nanotubes/polythiophene composite anodes: Fabrication and electrochemical energy storage performance

Article

作者: Duan, Guofeng ; Wang, Zhijie ; Wang, Yuyang ; Zhang, Dongming ; Chen, Yuchu ; Zuo, Jinlong ; Song, Yu ; Kong, Xiangquan ; Ma, Su

This study presents a significant advancement in a capacitive carbon felt/carbon nanotube/polythiophene (CF/CNT/PTh) bioanode. The CF framework provides mechanical stability. CNTs form a mesoporous structure (Barrett-Joyner-Halenda (BJH) pore volume: 0.016991 cm³/g), which supports increased populations of electroactive microorganisms. High-throughput sequencing confirmed a 6.67-fold increase in the relative abundance of electroactive genera. The key innovation of the CF/CNT/PTh is the incorporation of PTh to redesign the bioelectrochemical interface. The hydrophobic surface of PTh (confirmed by Fourier-transform infrared spectroscopy and Brunauer-Emmett-Teller analysis) reduces interfacial water barriers. Consequently, the charge-transfer resistance decreases by 65.3 % (R_ct = 2.80 Ω), as measured via electrochemical impedance spectroscopy. Additionally, the pseudocapacitive properties of PTh enable the storage of 5842.55C/m² of charge and generate a stronger bioelectric field (-578 mV open-circuit potential (OCP)), which enhances microbial activity. These effects create an "energy hub" in the bioanode, as stored and real-time electrons merge during discharge. Therefore, the CF/CNT/PTh bioanode achieves a current density of 147.925 A/m² and a power density of 1216.03 mW/m², which is 1.64 times that of bare CF. This design establishes a novel system through a microbial habitat environment constructed with CNT and a polythiophene-enhanced electron transfer mechanism, offering an innovative solution for micropower applications.

216

项与帕罗培特立帕肽相关的新闻（医药）

2025-12-27

·GlobeNewswire-Health Care

Entera Bio Announces New Data Supporting Further Development of a Proprietary First-in-Class Oral, Long-Acting PTH Tablet for Patients with Hypoparathyroidism (EB612 Program)

Dec. 22, 2025 -- Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) (“Entera” or the “Company”), a leader in the development of oral peptides and proteins replacement therapies, today announced new validating in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic data that supports further development of a proprietary long-acting parathyroid hormone (PTH) analog using its N-Tab® platform to create the first once-daily tablet treatment for patients with hypoparathyroidism (EB612 program). The positive preclinical findings showed the proprietary analog achieved a markedly longer plasma half-life and sustained calcium elevation for over three days - in contrast to unmodified PTH(1-34) controls, which showed no calcium response. Hypoparathyroidism is a heterogeneous, rare endocrine disorder characterized by deficient PTH production, hypocalcemia, and hyperphosphatemia. Historically, the standard of care included high dose calcium and calcitriol supplementation. However, raising serum calcium to normal physiological levels in the absence of PTH frequently leads to elevated urinary calcium and is often associated with ectopic calcification, including nephrocalcinosis and renal failure. Today, the only approved PTH replacement treatment (YORVIPATH®) requires patients to administer injections every day, while investigational candidates may require patients to take weekly injections. Entera previously demonstrated proof of concept data for its EB612 program using an unmodified PTH(1-34) analog and an earlier generation of its N-Tab® platform in a Phase 2, 16-week study which enrolled 19 patients with hypoparathyroidism. The Phase 2 study (JBMR, 2021) demonstrated a 42% reduction (p=0.001) from baseline in median calcium supplement use, while maintaining serum Ca levels above the lower limit for hypoparathyroidism patients (>7.5 mg/dL) throughout the study; however, the trial involved a QID regimen or 4 times a day dosing of tablets. The current preclinical data represent a key step toward addressing this dosing burden with a single, once-daily tablet. “Our focus for the EB612 program has been finding the right long-acting, proprietary PTH analog to develop a single, once-a-day PTH tablet treatment for patients with hypoparathyroidism. Given the heterogeneity of this condition which requires PTH as a replacement therapy, our goal is to provide a single, daily tablet at fixed doses to help patients and their caregivers personalize titration and long-term care,” said Miranda Toledano, Chief Executive Officer at Entera. Entera conducted in vitro and in vivo validation of a variety of proprietary long-acting PTH analogs with a new generation of its N-Tab® oral peptide platform. A confirmatory minipig study was recently completed in which a single oral tablet was administered to five animals and the PK–PD profile was monitored over five days, using an unmodified PTH(1‑34) tablet as control. The lead variant demonstrated a markedly longer plasma half-life compared to the unmodified PTH(1-34) control at the same dose, providing pharmacokinetic support for once-daily dosing Serum calcium levels increased for more than three days in all animals receiving the lead variant; the sustained elevation correlated with prolonged pharmacokinetic exposure Unmodified PTH(1-34) control tablets did not increase serum calcium levels No adverse events were observed Entera plans to present these data at an upcoming medical conference. Entera is a clinical stage company focused on developing oral peptide and protein replacement therapies for significant unmet medical needs where an oral tablet form holds the potential to transform the standard of care. The Company leverages on a disruptive and proprietary technology platform (N-Tab®) and its pipeline of first-in-class oral peptide programs targeting PTH(1-34), GLP-1 and GLP-2. The Company’s most advanced product candidate, EB613 (oral PTH(1-34)), is being developed as the first oral, osteoanabolic (bone building) once-daily tablet treatment for post-menopausal women with osteoporosis at risk of fracture. A placebo-controlled, dose-ranging Phase 2 study of EB613 tablets (n= 161) met primary (PD/bone turnover biomarker) and secondary endpoints (BMD). The EB612 program is being developed as the first oral PTH(1-34) tablet peptide replacement therapy for hypoparathyroidism. Entera is also developing the first oral oxyntomodulin, a dual targeted GLP1/glucagon peptide, in tablet form for the treatment of obesity and metabolic syndromes; and first oral GLP-2 peptide as an injection-free alternative for patients suffering from rare malabsorption conditions such as short bowel syndrome in collaboration with OPKO Health. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

临床结果

2025-12-22

·行舟Drug

从美国FDA完全回应函看化药药学审评: 关键缺陷与评价考量

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注从美国FDA完全回应函看化药药学审评: 关键缺陷与评价考量来源《中国新药杂志》 2025年第34卷第23期作者任峰，程思绮，姜涛，陈爱萍，汤志全，张景辰国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心摘要本文系统梳理了美国FDA公开的156个化学药品完全回应函，总结了其在原辅料控制、产品开发、质量研究与控制等方面存在的问题，从化药药学审评的角度对重点和容易忽略的问题进行了阐述与分析。公开的完全回应函中提出了很多颇具参考价值的审评问题和富有成效的意见建议，通过分析可以看出美国FDA在药品审评方面的理念和尺度与我国高度一致，这也说明了自审评审批制度改革以来，我国监管能力已经达到了较高水平，为我国从制药大国向制药强国迈进提供了坚强保障。关键词完全回应函; 药学审评; 意见建议; 审评审批; 监管能力 _ 正文 _ 完全回应函(complete response letter，CRL)是美国FDA发给药品注册申请人的书面沟通文件，该文件通常描述了审评机构在新药申请(new drug application，NDA)或简略新药申请(abbreviated new drug application，ANDA)审评中发现的所有缺陷，而这些缺陷必须在获得批准前得到解决。2008年以前，美国FDA一般采用批准信(approval letter)、可批准信(approvable letter)和不批准信(not approvable letter) 3种类型的信函回复新药申请人。2008年7月10日的联邦公告(federal register)正式规定(final rule)中首次使用CRL代替可批准信和不批准信，并于2008年8月11日正式生效。目前美国FDA在每一轮审评周期结束时都会通过CRL告知申请人存在哪些缺陷以及解决这些缺陷的建议，来帮助推进产品注册进程。2025年9月，美国FDA再次宣布将实时公开CRL以加速监管透明化[1]。这将助力药物研发者规避常见问题，为患者及医生提供更深入的理解，为公共健康带来重要获益。笔者系统梳理了美国FDA在2025年7月10日公开的156个化学药品CRL[2]，涉及的问题主要包括原辅料控制、产品开发、质量研究与控制等。本文从化药药学审评的角度对重点和容易忽略的问题进行阐述与分析，以期为行业提供基本借鉴与思考。 1 原辅料控制原辅料的关键物料属性对产品制备工艺、质量属性可能会有较大影响，原辅料控制是保障药品质量的前提与基础。Avaelyr(阿昔洛韦眼膏)的CRL中提到凡士林作为异质混合物可以影响产品性质和制剂的性能，与这种异质性相关的关键物料属性可能包括熔点、黏度曲线、比重等。美国药典(United States Pharmacopoeia，USP)收载白凡士林的标准仅为纳入某个等级的最低标准，不足以支持制剂产品质量和性能的科学桥接，需要通过与对照制剂全面的质量属性对比来进一步完善凡士林的内控。这一案例传递了一种理念，对原辅料(尤其复杂原辅料)的控制有时不能仅仅依靠药典标准，而要基于对相关物料属性的深入理解，以及其对产品关键质量属性的影响，综合制定符合产品特点的控制策略，从而达到更好控制产品质量的目的。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。 2 产品开发 ICH Q8[3]指出，药品开发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能持续生产出符合其预期质量水平产品的生产工艺。从药品开发和生产经验中获得的信息和知识能为建立设计空间、质量标准和生产控制提供科学的依据。良好的产品开发是药物研发的基础和前提，上述CRL中涉及的产品开发问题主要集中在工艺验证、变更与桥接、适口性、容器密封完整性、相容性等多个方面。 2.1 工艺验证我国药品生产质量管理规范(good manufactur ing practice，GMP)确认与验证附录[4]指出，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证批的批量应当与预定的商业化批量一致。美国FDA行业指南《工艺验证: 一般原则和实践》[5]提到，工艺性能确认应基于生产商对产品和工艺的科学理解，以及可靠的控制为基础。为充分理解商业化工艺，生产商需考虑规模效应。Combogesic(布洛芬/对乙酰氨基酚薄膜衣片)的CRL中验证规模小于拟商业化规模，美国FDA建议使用拟商业化工艺提供三批商业化规模的工艺验证。而对于Dextenza(地塞米松眼用植入剂)，申请人同时提出了预期放大策略，美国FDA基于本品工艺的复杂性、特定的专用设备等不建议任何超出商业化规模的工艺放大，否则应以事先批准的补充申请(prior approval supplement，PAS)进行提交。需要注意收率是衡量工艺稳健性的标准之一，任何相关的偏差(out of specification，OOS)或超趋势(out of trend，OOT)均应引起关注。Naloxone nasal spray(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)的CRL中，美国FDA要求申请人修订每个单元操作以及总的实际收率和目标范围。 2.2 变更与桥接 2.2.1 生产场地变更一般来说，伴随研发进程生产场地的变更时有发生，但是这类变更建议尽量在关键临床试验前完成，否则可能因需要开展必要的体内桥接研究而影响研发进程。Licart(双氯芬酸依泊胺透皮贴剂)临床试验与商业化生产场地不同，且原生产场地已无效期内样品与变更场地后样品开展药动学的对比研究，美国FDA要求提供一项充分且良好控制的临床疗效和安全性研究以桥接在不同场地生产的产品。对于NDA申请(尤其复杂制剂)，因为对产品的理解和累积的数据往往有限，关键临床后变更生产场地一般需要开展体内桥接研究。 2.2.2 工艺变更工艺变更的评价思路与场地变更类似。Adlarity(多奈哌齐透皮贴剂)的CRL中指出本品关键临床批与拟商业批样品的工艺存在重大差异，提供的质量对比研究不充分: ①临床批次体外释放方法与注册批次不同。②尚不清楚多奈哌齐盐/碱的比例在储存期间是否发生变化，临床批次和注册批次放行时未提供多奈哌齐碱含量的检测数据。③由于本品生产工艺、原料药粒径、生产批量等发生多起变更，很难做出结论性和整体性的体外可比性评估。因此美国FDA建议使用拟商业化样品与对照制剂重新开展生物等效性(bioequivalence，BE)研究以桥接工艺变更带来的风险。 2.3 适口性《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》[6]提到，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一，不良口感可能影响患者的用药依从性而导致体内药物暴露量不稳定，进而带来安全性隐患。因此口感评价是药品研发环节中的一项重要研究内容。Legubeti(乙酰半胱氨酸口服溶液用粉末)中的乙酰半胱氨酸和赖氨酸均有令人不适的味道，且乙酰半胱氨酸难闻的气味可能影响口服摄入的耐受性，美国FDA认为Legubeti适口性影响的研究不充分。已完成的Legubeti适口性评价用量(1g乙酰半胱氨酸)与临床最高剂量(15g乙酰半胱氨酸)相差较大，且及时给予足量本品对其解毒疗效至关重要，现有研究尚不确定其适口性能否支持患者服用完整的Legubeti剂量(适口性不足或耐受性不足问题)。因此，美国FDA建议在临床相关剂量下进行适口性和耐受性研究。Legubeti审评报告[7]显示，申请人补充了一项在24例健康成人中评估Legu beti与对照制剂口味可接受性的Ⅰ期临床研究(给药剂量为140mg·kg-1，最大15g)。这一典型案例提示了对于存在耐受性问题的品种，适口性评价还应关注其临床实际用量。因为及时、准确服用合理剂量的本品对临床有效性会产生直接影响，鉴于本品的特殊味道，美国FDA这一缺陷的提出很好地体现了以患者为中心的审评理念，这也提示我们药学CMC(chemistry，manufacturing and controls)的研发与评价工作应与临床紧密结合，以服务患者为基本出发点。 2.4 容器密封完整性容器密封完整性(container-closure integrity)是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。容器密封完整性检查(container-closure integrity test，CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法)。Rykindo(利培酮缓释注射混悬液)粉末预充注射器(risperidone+PLGA)密封性检查微生物侵入法中注射器仅暴露于真空条件但未暴露于压力条件。美国FDA建议微生物侵入法应使用压力和真空条件进行，这些条件对于确保碎屑、干燥产品和/或颗粒物的泄漏检出可能是必要的。Lenacapavir injection(伊纳卡帕韦注射液)密封性测试也同样要求使用压力和真空条件进行。 2.5 相容性研究 2.5.1 包材相容性药包材不应与制剂发生导致制剂或包装组件质量有不可接受变化的相互作用，如药品成分吸附到包装系统，或者包装系统成分迁移入药品等。目前，我国针对药包材已发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[8]《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》[9]《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》[10]3个专门指南指导行业实践。本次公开的CRL中多个产品均涉及了上述相关问题的缺陷，应引起重视。 Dapzura RT(达托霉素注射液)的CRL中确定的5种浸出物缺乏足够的安全性信息，美国FDA建议对任何超过5μg·d-1(USP〈1664〉对非致癌物的评估阈值)的浸出物进行额外的非临床研究，如使用富含已识别浸出物的原料药，在一个相关动物种属中采用临床方式给药进行为期28d的重复给药毒理学研究。对后续浸出物测试中检测到的超过20μg·d-1(给药周期按1~12个月计)的任何新浸出物进行额外的(Q) SAR评估，对评估阳性的浸出物进行后续Ames试验(细菌回复突变试验)以进一步确认致突变性，结合评估结果制定相应的控制策略。Cantharidin(斑蝥素外用溶液)可提取物研究中使用的提取溶剂被认为是不充分的，因为在药品有关物质测试中检测到了提取研究中未识别的浸出物。Naloxone hydrochloride(盐酸纳洛酮注射液)同样存在浸出物研究中观察到了提取物研究中未识别的浸出物问题。美国FDA建议进行更严格的可提取物研究以建立提取物与浸出物的良好相关性。对于已识别的浸出物应关注稳定性储存过程中的迁移情况，如美国FDA要求Bortezomib injection(硼替佐米注射液)申请人提供3批注册批稳定性样品在长期储存条件下倒置存放的浸出物研究，并在整个有效期内提交多个时间点(如18，24，36个月等)的浸出物数据。Brixadi(丁丙诺啡缓释注射液)的CRL中提到基于在单个批次中检出浸出物的最大值进行最终安全性评估，不应合并不同批次的样品。Naloxone nasal spray(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)的CRL中提到美国FDA不同意申请人提出的基于ICH Q1D[11]中括号法和矩阵法的稳定性设计方案，因为潜在的浸出物可能随时间分解产生次级浸出物。因此，必须遵循完整的稳定性方案以确定产品生命周期内完整的浸出物变化趋势。同时该文件还建议以倒置(倒置会使塞子/药物溶液接触最大化)样品重新进行浸出物研究，因为水平放置不认为是最差情况。Cefazolin for injection(注射用头孢唑林)的CRL中提到仅仅依赖(Q) SAR评估来确认已识别浸出物安全性是不充分的，因为(Q) SAR对一般毒性终点(如呼吸道刺激性、肝毒性、肾毒性等)的评估虽然具有参考价值，但不足以支持已识别浸出物的安全性。在缺乏已发表文献或公共毒理学数据库中关于已识别浸出物的任何额外毒性信息的情况下，建议将超过5μg·d-1的浸出物进行一般毒性研究，如使用分离的浸出物或富含已识别浸出物的原料药，在单一种属中采用临床方式给药进行为期14d的重复给药毒理学研究。而对实际检出超过5μg·d-1且结构存疑的浸出物，美国FDA认为在缺乏有效、可靠结构的情况下，使用(Q) SAR方法以及结构相似化合物和水解产物的交叉参照毒理学评估(read across toxicology assessments)获得的结果存疑，应提交这些浸出物额外的结构表征数据。Licart(双氯芬酸依泊胺透皮贴剂)的CRL中提到基于类似化合物的安全性论证是不可接受的，除非申请人能提供充分的数据支持其结论，如基于对化合物吸收、分布、代谢和排泄的详细理解，以及充分的科学桥梁逻辑地外推新浸出物的未见不良反应剂量(no observed adverse effect level，NOAEL)，或者提供证据证明这些化合物均不能穿透皮肤，不会对患者构成任何风险。还有Vancomycin injection(万古霉素注射液)、Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)、Oliceridine(奥利替丁注射液)、Cocaine hydrochloride topical solution(盐酸可卡因外用溶液)、Bupivacaine hydrochloride collagen-matrix implants(盐酸布比卡因胶原蛋白基质植入物)、Acetaminophen injection(对乙酰氨基酚注射液)、Acetaminophen for injection(注射用对乙酰氨基酚)等多个产品中均涉及了上述问题，本文不再逐一阐述。需要注意应对浸出物分析方法进行验证。公认安全(generally recognized as safe，GRAS)数据不适用于静脉注射药品。本次公开的CRL中涉及的包材相容性问题占比很大，应引起业界足够关注，在实际研发申报过程中申请人可结合ICH Q3E[12]，ICH M7[13]等指南对浸出物开展相应的评估与控制。 2.5.2 配伍稳定性《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》[14]指出，对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂(如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等)，需进行配伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。Gvoke Vialdx(胰高血糖素注射液)配伍稳定性样品未能代表拟上市药品。美国FDA要求申请人使用拟商业化样品按临床使用情况开展配伍稳定性研究。另外，配伍稳定性研究还需关注分析方法的可靠性，需对方法的适用性进行研究和确认/验证。Micafungin for injection(米卡芬净注射液)与5%葡萄糖注射液配伍研究中不同时间点含量检测结果波动较大(超过10%)，美国FDA认为这可能影响药品的有效性，需进行根本原因分析并予以纠正，必要时重新开展研究。Sesquient(磷苯妥英钠注射液)配伍稳定性浓度未涵盖临床使用中涉及的最低和最高浓度。美国FDA认为中间浓度无法代表最低和最高浓度的稳定性，应予补充完善。同时应按照临床实际使用情况(可与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍)补充与5%葡萄糖注射液的配伍稳定性，对于使用的分析方法(如含量、有关物质)提供相应的研究验证资料。这些案例提示，申请人应根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究，且配伍稳定性试验样品应具有代表性。 2.6 可转移体积/装量/可注射性《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》[15]指出，可转移体积是指根据《中华人民共和国药典》规定的装量检查方法或其他适宜且经过验证的方法，液体药物或固体药物复溶后可以从原容器中转移的体积。可转移剂量是指根据可转移体积和药物浓度(注射液)/复溶后药物浓度(注射用无菌粉末)计算得到的活性成分的量。注射剂的过量灌装是每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量，以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。过量灌装应符合现行版药典的有关规定。Meropenem for injection(注射用美罗培南)的过量灌装量超出了USP通则〈1151〉要求。美国FDA建议进行研究并证明复溶样品可以始终如一地从西林瓶中抽取标示的药物量。Taurolidine and heparin catheter lock solution(牛磺罗定和肝素导管封管溶液)、Omeprazole and sodium bicarbonate for oral suspension(奥美拉唑和碳酸氢钠口服混悬液)和Palo-pegteriparatide(帕罗培特立帕肽注射液)的CRL中均提到了可提取体积的研究问题。Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)由于溶液黏度对温度变化敏感，美国FDA建议在15℃和25℃下模拟临床使用情况进行动态黏度和可注射性研究，如记录抽取时间和推出时间。注射剂的可转移体积/装量/可注射性对药品在临床使用过程中用法用量的准确性至关重要，尤其对于非均相、黏稠等制剂，因此应合理设计试验进行研究与控制。 3 质量研究与控制 3.1 质量标准拟定《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》[16]提到，药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。质量标准中既要设置通用性项目，又要设置针对产品自身特点的项目，以灵敏反映产品质量的变化情况。Jyl amvo(甲氨蝶呤口服溶液)的CRL中，美国FDA要求在质量标准中纳入可递送体积检测项目。Micafungin for injection(米卡芬净注射液)、Zynrelef(布比卡因和美洛昔康溶液)的CRL中特定杂质限度的拟定无充分的非临床数据支持，美国FDA建议参照ICH Q3B[17]收严限度或者提供新的毒理学数据支持拟定限度。另外对于有药典收载的品种，美国FDA同样建议应符合药典专论。如Estradiol vaginal inserts(雌二醇阴道插入剂)的CRL中涉及了类似的问题。Lenacapavir injection(来那卡帕韦注射液)的CRL中提到了容易忽视的溶液性状问题，美国FDA建议应关注溶液颜色变化对其他制剂关键质量属性(critical quality attributes，CQA)的影响，且在后续稳定性时间点明确外观检查的确切颜色。另外，应该注意仅依靠工艺验证数据拟定标准限度往往不可接受。如Norliqv(氨氯地平口服溶液)的CRL所述，某些控制项目可接受限度的制定应根据产品开发和注册批次(尤其是关键临床批)收集的数据，而不是工艺验证批数据。Cabenuva(卡博特韦和利匹韦林缓释注射混悬液) CRL中提到了其拟定的粒径接受范围中位值上限显著高于关键临床批次的上限，美国FDA建议申请人收严并进一步证明限度的合理性。 3.2 质量研究 3.2.1 溶出/释放方法一般情况下药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解及渗透等，因此药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。Hydroxychloroquine sulfate tablets(硫酸羟氯喹片)的CRL中，美国FDA认为硫酸羟氯喹是一种高溶解性药物，建议申请人采用“Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry”[18]指南中推荐的高溶解性药物的标准溶出方法。Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的CRL中，美国FDA认为出于质量控制目的，建议开发具有适度区分力的体外释放方法，并将释放度测试纳入产品质量标准。Avaelyr(阿昔洛韦眼膏)释放方法的适度区分力可以通过测试不同主成分比例(如2%，3%，4%)的眼膏制剂来证明。因此，申请人一般应结合原料药粒度、晶型、关键辅料、关键工艺参数、微调处方等开发具备适度区分力的溶出方法以更好控制产品质量。 3.2.2 溶出度/曲线(释放度/释放曲线) Risvan intramuscular injectable suspension(利培酮肌内注射混悬液)的CRL中指出临床批和注册批样品的体外药物释放数据显示出较高的批间/批内变异性，美国FDA建议调查原因(如产品质量、溶出方法、分析方法等)，且美国FDA认为如无基于批准的体内外相关性(in vitro-in vivo correlation，IVIVC)模型的支持，现拟定的释放度范围较宽。Rykindo(利培酮缓释注射混悬液)的CRL中提到的问题主要涉及临床和商业批产品的桥接未充分建立: ①临床批与商业批样品(微球)之间存在差异。②尽管f2相似，但在7个商业放大批次中有3个批次在72，80h取样时间点的释放与临床批次相比平均差异大于15%。美国FDA建议: ①在72h增加一个额外的取样时间点，以控制药物释放曲线的中间阶段，接受标准限值为BE批平均值±10%。②56h时间点拟定的接受范围比美国FDA推荐的更宽，建议将此取样时间点的接受范围修订为BE批平均值±10%。对该品种美国FDA同样提出了基于临床/药动学(pharmacokinetics，PK)数据的可接受IVIVC以接受更宽的标准限度。另外美国FDA还对升高温度下体外药物释放增加及其对体内PK性能和安全性的影响表示担忧，因此还建议申请人合理设计试验观察施加间歇性和连续性热量对复溶后药品体内PK行为的影响。 3.2.3 可见异物/不溶性微粒可见异物可能会带来不同程度的安全性风险，目前无论是人工灯检，还是基于设备的自动检查都难以达到100%检出。因此申请人除通过检查控制外，还应该从源头把关，重视过程控制，建立系统、科学、有针对性的控制体系。不溶性微粒同样可能会对人体产生危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎等，严重时甚至还可引起变态反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。Naloxone hydrochloride(盐酸纳洛酮注射液)的CRL提到不溶性微粒是注射剂的关键质量属性，部分批次样品不溶性微粒存在OOT结果，可能意味着用于测定不溶性微粒的分析方法存在差异。美国FDA建议重新评估分析方法，必要时重新进行验证。Sesquient(磷苯妥英钠注射液)的CRL中提到检出了颗粒物，美国FDA认为没有足够的信息确认颗粒物是由于检测环境导致的实验室错误，建议对药品中观察到的颗粒物进行表征，并确定其存在的根本原因(如容器密封系统、测试方法/条件、生产设备等)，并提供一份风险缓解与控制计划以减轻药品中颗粒物的存在。类似的问题在Cyclo-phosphamide injection(环磷酰胺注射液)中同样存在，美国FDA建议完善可见异物检查方法，证明拟定方法的检测能力足以检出产品中的所有可见异物，同时调查存在颗粒物的原因(如胶塞来源等)。 4 稳定性化学药品稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得产品的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。Naloxone hydrochloride(盐酸纳洛酮注射液)的CRL中提到产品可能储存在受控条件之外(如夏季或冬季的车内)，未提供足够数据支持这些储存条件。美国FDA建议提供额外的加速稳定性研究和冻融试验以进一步评估产品在偏离贮存条件下的稳定性。Adlarity(多奈哌齐透皮贴剂)的CRL中，美国FDA认为存在放行与长期储存产品不等效的担忧。如长期条件下药品观察到多种变化，且尚不清楚原料药盐碱的比例是否发生变化，同时体外药物释放显著下降。使用长期6个月样品开展的体内PK数据不足以证明体外药物释放下降不会影响其在拟定效期内的有效性。美国FDA建议申请人进行一项稳定性初期产品与效期末产品的BE研究，或者重新开发更高稳定性的处方。根据该品种的光稳定性结果，美国FDA还建议开展一项使用中稳定性研究，以证明在最长预期使用期(7d)内(模拟每天光照10h的最坏情况)，以最低剂量(5mg·d-1)使用时药品质量不受影响。Pemetrexed injection(培美曲塞注射液)对不同场地样品的稳定性提出了要求，如可以提供一家工厂至少3批样品加速6个月和长期12个月的稳定性数据。对于替代工厂，如果药品质量相当，可以提供3批样品加速3个月的稳定性数据。另外，Jylamvo(甲氨蝶呤口服溶液)建议使用效期末期样品开展使用中稳定性。 5 人为因素(human factors) 对某些制剂，患者正确使用药品直接关乎安全性和有效性。Risvan intramuscular injectable suspension(利培酮肌内注射混悬液)的CRL中指出，产品使用说明中可能存在导致用药错误的问题，如因药物的黏度而难以注射全部剂量，美国FDA建议修订使用说明，以指示患者如何缓慢而稳定地注射药物，确保给药剂量准确。Cantharidin(斑蝥素外用溶液)的CRL中还提到了产品使用时“折断安瓿”存在的困难和风险，由于斑蝥素本身的毒性，这可能因意外接触造成严重伤害。这类问题在产品开发中往往最容易被忽视，应引起重视。 6 总结美国FDA本次公开的CRL中提出了很多颇具参考价值的问题信息和富有成效的意见建议。除本文提到的问题之外，还包括场地/设施检查、专利、药械组合、辅料安全性、亚硝胺杂质、粒径及分布等问题。本文对CRL中的关键缺陷进行了分析，并提出了基本的评价考量。通过对这些问题的分析，我们可以窥探美国FDA在药品审评时的关注点，这与我国目前的审评理念和尺度高度一致，从另一方面也说明了审评审批制度改革以来，我国监管能力已经达到了较高水平，这为我国从制药大国向制药强国迈进提供了坚强保障。参考文献详见《中国新药杂志》 2025年第34卷第23期文章信息源于公众号凡默谷，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

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2025-12-03

·抗体圈

新生代港股Biotech，即将迎来重磅新药

在眼下港股生物医药板块集体走弱的背景下，近两日维昇药业股价上演逆势异动涨幅超15%，12月2日最终收盘价35.38港元。在短短不到半年内，维昇药业积蓄了大量正面积极的基本面驱动事件，包括旗下产品临床里程碑不断、与安科生物达成商业化合作、与药明生物合作推进隆培促生长素本地化生产落地等，彰显了这家内分泌大赛道领头羊Biotech产品过硬、管理层执行力拉满的优秀特质。此外，其合作伙伴Ascendis股价也在近期创下208美元的历史新高。公司基本面有夯实的核心临床后期+即将商业化管线资产支撑，同时向上的弹性也是足够大的。作为专注于内分泌领域创新型生物医药公司，维昇药业正带着包括长效生长激素隆培生长激素（lonapegsomatropin）、软骨发育不全治疗药物那韦培肽（navepegritide）、甲状旁腺功能减退症治疗药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide）三款潜在BIC或FIC的内分泌管线快速向商业化发起冲刺。安科在维昇上市阶段即出现在维昇的基石投资者名单上，引发了市场的无限想象，如今商业化框架协议进一步落地，让本就确定性很强的标的更进了一步。过去数年中国生长激素市场快速增长，2018-2023年市场年复合增长率高达23.9%，目前中国已经成为全球生长激素第一大用药国，如今国内生长激素不仅内需旺盛，并且处于长效替代短效的加速进程，维昇药业带着新一代长效生长激素惠及中国市场，有望受益于趋势成为这一宏大市场的领导者。 01 强强联手，放量驶入快车道面对国内广阔的市场，维昇药业作为国内生长激素市场的新生代选手，如何快速抢占市场份额？联合一个有经验、有实力的商业化伙伴是最直接高效的选择。安科生物用“真金白银”预定了维昇药业隆培生长激素商业化伙伴的位置。在维昇药业IPO募资中，安科生物全资子公司作为基石投资者认购公司3000万美元的份额，成为第一大认购方。安科生物是国内最早涉足生物医药研发、生产、销售的企业之一，拥有30多年生物制药经验沉淀，以及20余年生长激素临床推广团队与市场经验。从国内市场竞争格局看，安科生物市场份额仅次于第一名的金赛药业，其主力短效生长激素产品在2019年才上市，能够在短短几年内抢下市占第二的市场地位属实不易。 2023年安科生物生长激素销售团队规模约为600-700人，已覆盖全国28个省份，拥有丰富的渠道资源与成熟的销售体系，成熟的销售网络与全国数十家育高儿科门诊。过去，安科生物虽为国内生长激素领域第一梯队，但相较于龙头企业，在生长激素的剂型、品规及市场占有率方面存在劣势。近年来，随着安科生物人生长激素注射液（预灌封）的上市，凭借其唯一的“无防腐剂”生长激素水剂，在全球倡导儿童安全用药背景下，这一优势为其生长激素产品增色不少。如今，安科生物与维昇药业正式牵手，有望补齐安科生物在长效生长激素方面的短板，实现“短效水剂+粉剂+长效”的全剂型覆盖，借助维昇药业冲击高端市场。维昇药业作为生物制药领域的新秀，背靠Ascendis公司和Vivo Capital，产品独具特色。但作为初创公司，其商业化经验与销售网络的建立仍需要时间。维昇药业可依托安科成熟的销售网络与全国数十家育高儿科门诊，迅速打通商业化路径，降低市场教育成本。此次双方强强联合，不仅在产品层面实现优势互补，更是研发力与渠道力的深度融合。安科生物与维昇药业合作符合逻辑，维昇药业手握稀缺的TransCon技术及隆培生长激素潜在BIC特性，显然是一把打开长效市场的钥匙。长效生长激素市场将有百亿增量空间，维昇药业有望通过与安科生物合作分到一块巨大的蛋糕。 02 新一代BIC生长激素，席卷市场维昇药业首个核心产品隆培生长激素瞄准国内生长激素市场，中国已成为全球最大的生长激素市场且仍在快速增长。目前，国内获批的生长激素按给药频率划分，可分为每天一次注射的短效生长激素和每周一次注射的长效生长激素。短效生长激素当前仍然占据国内市场主导地位，市场份额超过70%，但其缺点显然易见：患者需要每日注射，对于普遍存在注射恐惧的儿童患者来说，每天打针无疑是一种痛苦的治疗经历；另一方面，在动辄超过1年的治疗周期中，绝大多数患者会出现漏针情况及过早停止治疗（有数据表明一周漏一次以上的概率高达20%以上），从而影响治疗效果。然而，从临床应用的角度看，基于基因重组技术开发的日制剂生长激素与人体分泌的内源性生长激素结构相同，能够安全的替代人体缺乏的生长激素，其长达40年的应用历史也充分证明生长激素日制剂的安全性。通过长效化降低给药频率，提高患者依从性几乎是所有慢性疾病治疗药物研发的共同趋势。目前国内长效生长激素整体的市场的金额占有率约30%，按用药患者的人数来计算比例更低，基于目前生长激素市场长效化的趋势，叠加了行业两位数增速和治疗渗透率的不断提升，长效生长激素仍有很大进一步取代短效生长激素的空间。很显然，中国市场即将有更多长效生长激素参与者加速这一趋势，而在这些参与者中，疗效更好、安全性更佳的长效生长激素产品无疑将成为这一趋势的最大推动者，再看已于2024年递交BLA并有望于2025年内获批的维昇药业的隆培生长激素，具备同类最佳的潜力，则很有可能成为这个最大的推动者。维昇药业隆培生长激素采用TransCon（暂时连接）技术，这一创新的长效化技术平台能够使隆培生长激素通过在体内缓慢释放未经修饰的生长激素分子实现长效作用。与此同时，其缓慢释放的活性分子与人体自身分泌的生长激素具有完全一致的天然结构，因此保持了与内源性生长激素一致的组织分布和生理作用，是全球唯一兼具天然分子结构和长效特性的生长激素。另外，隆培生长激素也是历经真实世界临床使用验证的创新产品，其早在2021年、2022年分别获得FDA、EMA上市批准，是美国和欧洲首个获批可用于儿童的长效生长激素，并迅速在欧美市场成长为最畅销的长效生长激素，2024年隆培生长激素海外销售高达2.02亿欧元。在家长们十分关注的疗效上，隆培生长激素已经在严格设计的确证性关键临床研究中被证明，在促进长高这一关键疗效指标的比较中显著优于短效生长激素，也是唯一一个经全球及中国3期临床证实优效于日制剂的长效生长激素周制剂。结语：除了隆培生长激素之外，维昇药业还有两款在研的潜力巨大的创新药物：那韦培肽、帕罗培特立帕肽，两者都是聚焦国内乃至全球未满足临床需求的重磅药物。我们可以看到，维昇药业定位于内分泌赛道专家型Biotech，通过卓越TransCon技术，在国内针对拥有未满足临床需求的大适应症或罕见病完成了关键临床试验，打造出数个BIC和FIC项目，以此来给患者提供更理想的治疗选择，随着三款产品陆续进入商业化和报批阶段，公司有望在上市后迅速迎来收入高速增长期以及快速达到Break-even节点。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

100 项与帕罗培特立帕肽相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
甲状旁腺功能减退症	欧盟	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	2023-11-17
甲状旁腺功能减退症	冰岛	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	2023-11-17
甲状旁腺功能减退症	列支敦士登	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	2023-11-17
甲状旁腺功能减退症	挪威	Ascendis Pharma Bone Diseases A/S	2023-11-17

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04701203 (PaTHway, Company_Website) 人工标引	临床3期	甲状旁腺功能减退症	73	Palopegteriparatide	襯廠範獵壓製製齋簾鹹(窪鏇齋窪齋醖築觸餘衊) = 積鹽齋觸鏇窪製選憲繭觸鹽範膚膚艱襯鏇壓衊 (襯艱範選壓艱壓壓餘繭 ) 更多	积极	2025-07-14
NCT04009291 (PaTH Forward, NEWS \| Corporate Publications) 人工标引	临床2期	甲状旁腺功能减退症	56	Palopegteriparatide	夢淵鏇獵鏇鹹選顧願製(餘築積憲齋顧鹽淵鏇繭) = 襯餘醖夢廠廠製廠蓋遞網餘構獵鏇鹽鑰遞顧選 (衊遞壓構餘鬱構鹹窪壓 ) 更多	积极	2025-05-18
NCT04701203 (PaTHway, CTgov)	临床3期	甲状旁腺功能减退症	84	TransCon PTH (TransCon PTH)	選構衊顧遞廠觸餘選鬱 = 夢範餘網餘遞鹹範鑰膚襯糧鑰製構夢選淵窪製 (艱衊網簾廠顧鬱餘衊膚, 觸鑰鏇蓋膚壓構醖廠繭 ~ 衊鹽簾窪壓艱鬱夢構鏇) 更多	-	2025-02-28
				Placebo (Placebo)	選構衊顧遞廠觸餘選鬱 = 膚壓鑰艱獵鹽鑰糧簾窪襯糧鑰製構夢選淵窪製 (艱衊網簾廠顧鬱餘衊膚, 夢選餘鹹鬱鬱艱夢網顧 ~ 顧觸製積範顧鏇觸膚網) 更多
NCT05387070 (PaTHway, PRNewswire) 人工标引	临床3期	甲状旁腺功能减退症	-	Palopegteriparatide	廠鹹艱糧廠網壓積願壓(網遞襯憲襯廠構選遞憲) = 構鹽獵積衊憲觸鹹製築構顧廠積衊衊鏇構蓋獵 (簾觸廠壓鏇憲襯襯觸憲 ) 更多	积极	2024-08-12
				Placebo	廠鹹艱糧廠網壓積願壓(網遞襯憲襯廠構選遞憲) = 獵齋築齋鹹鹹願鏇選廠構顧廠積衊衊鏇構蓋獵 (簾觸廠壓鏇憲襯襯觸憲 )
NCT04701203 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	甲状旁腺功能减退症	82	YORVIPATH	構顧構夢構淵構觸構襯(醖鹹艱夢壓鑰選壓壓築) = 餘鑰蓋願淵夢齋觸選蓋簾膚餘餘願製蓋鏇遞餘 (糧構繭衊獵夢憲壓艱鬱 ) 更多	积极	2024-08-09
				Placebo	構顧構夢構淵構觸構襯(醖鹹艱夢壓鑰選壓壓築) = 願築壓夢壓鏇願獵廠繭簾膚餘餘願製蓋鏇遞餘 (糧構繭衊獵夢憲壓艱鬱 ) 更多
NCT04701203 (PaTHway, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	甲状旁腺功能减退症	82	Palopegteriparatide	遞鑰獵顧糧選願積觸鬱(觸築網齋醖簾醖範壓築) = One case of nephrolithiasis was reported for a participant in the placebo group during blinded treatment; none were reported through week 52 with palopegteriparatide 獵糧鹽艱鬱構製觸淵築 (鏇構夢顧簾糧淵範餘糧 )	积极	2024-06-01
NCT04701203 (PaTHway, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	甲状旁腺功能减退症	82	TransCon PTH (palopegteriparatide)	構鹽鏇糧醖鏇鏇鏇廠製(膚願醖窪獵遞獵衊鹽鏇) = 鑰製廠蓋夢鹽醖鏇淵顧鏇淵鬱醖製膚餘鏇廠壓 (鑰構餘鹹憲鹽膚製鏇願 ) 更多	积极	2024-05-13
				TransCon PTH (palopegteriparatide) (eGFR < 60 mL/min/1.73m2)	構鹽鏇糧醖鏇鏇鏇廠製(膚願醖窪獵遞獵衊鹽鏇) = 範顧繭顧糧鑰鬱艱網遞鏇淵鬱醖製膚餘鏇廠壓 (鑰構餘鹹憲鹽膚製鏇願 ) 更多
NCT04009291 \| NCT04701203 \| NCT05387070 (PaTHway, ENDO2023)	临床3期	甲状旁腺功能减退症	82	TransCon PTH	蓋齋淵襯鑰顧壓淵膚餘(夢窪鹹鏇醖淵艱膚襯鑰) = trended toward norms from baseline to Weeks 26 and 52 淵觸鹽願艱顧廠積範醖 (願築窪齋窪夢蓋遞構鬱 ) 更多	积极	2023-10-05
NCT04009291 (PaTHway \| PaTH Forward, CTgov)	临床2期	甲状旁腺功能减退症	59	TransCon PTH (TransCon PTH 15 mcg)	壓憲糧壓顧淵襯夢鹽餘 = 蓋廠製範觸憲夢積遞蓋鬱網遞構獵壓糧襯範廠 (廠餘齋餘廠遞顧憲鏇簾, 繭膚製繭齋壓衊夢糧願 ~ 淵觸願鹹鹹齋鬱鑰壓繭) 更多	-	2023-09-01
				TransCon PTH (TransCon PTH 18 mcg)	壓憲糧壓顧淵襯夢鹽餘 = 網繭簾鏇壓糧壓鏇糧夢鬱網遞構獵壓糧襯範廠 (廠餘齋餘廠遞顧憲鏇簾, 糧構鏇顧範窪鹽壓夢廠 ~ 製鬱鏇窪願窪願構積鹽) 更多
NCT04009291 \| NCT04701203 \| NCT05387070 (PaTHway, ENDO2022)	临床3期	甲状旁腺功能减退症	82	TransCon PTH 18 mcg/d	淵選膚窪鏇簾衊鹽廠顧(簾醖選窪願鏇衊窪繭鬱) = The most commonly reported study drug-related AEs were headaches 鏇蓋製衊顧夢餘糧觸繭 (衊繭範構蓋鏇憲襯鏇夢 ) 更多	积极	2022-11-01
				Placebo