A Phase 1, Open-Label, Single-Dose, Parallel Group, 2-Part Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Bepirovirsen in Adult Participants With Severe or Moderate Renal Impairment Compared to Matched Healthy Control Participants

This is a 2-part study where all participants will receive bepirovirsen. The study will measure how much bepirovirsen from a single dose gets into the blood, and how long it stays in the blood. The purpose of the study is to understand if blood levels of bepirovirsen are different in adults with kidney disease compared to healthy adults who do not have kidney disease.

开始日期2025-09-26

申办/合作机构

GSK Plc

NCT06537414

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2b, Multi-centre, Randomized, Partially Placebo-controlled, Double-blind Study to Investigate the Safety and Efficacy of Sequential Therapy With Daplusiran/Tomligisiran Followed by Bepirovirsen in Participants With Chronic Hepatitis B Virus on Background Nucleos(t)Ide Analogue Therapy (B-United)

The study is intended to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of DAP/TOM followed by bepirovirsen in participants living with CHB on standard of care nucleos(t)ide analogue (NA) therapy. The study also aims to identify an optimal dose of DAP/TOM for sequenced therapy with bepirovirsen for further clinical development and to assess the contribution of DAP/TOM to the sequential regimen. The study will also include an optional long-term follow-up (LTFU) extension stage for eligible participants.

开始日期2024-11-11

申办/合作机构

GSK Plc

NCT06497504

/ Active, not recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment With Bepirovirsen in Participants Living With Human Immunodeficiency Virus and Chronic Hepatitis B Virus Infection on Antiretroviral Treatment

This study will evaluate the efficacy and safety of bepirovirsen compared to placebo in participants with human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) co-infection.

开始日期2024-09-17

申办/合作机构

GSK Plc

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2026-06-25·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection

Article

作者: Heo, Jeong ; Liang, Xieer ; Franca, Alex ; Peng, Cheng-Yuan ; Asselah, Tarik ; Chen, Chien-Hung ; Idriz, Nevin ; Sevastianos, Vasileios ; Mehta, Rajiv ; Lin, Jianmei ; Lukić, Tamara ; Holmes, Jacinta ; Yim, Hyung Joon ; Hlebowicz, Maria ; Cernat, Roxana ; Xie, Qing ; Jeng, Wen-Juei ; Chuang, Wan-Long ; Yuen, Man-Fung ; Hou, Jinlin ; Qiu, Yunqing ; Cremer, Jennifer ; Quinn, Geoff ; Stocker, Hartmut ; Lim, Seng-Gee ; Ratziu, Vlad ; Terrault, Norah ; Agarwal, Kosh ; Tanaka, Yasuhito ; Lim, Tien Huey ; Riachi, Ghassan ; Nguyen, Huy ; Leerapun, Apinya ; Fujiyama, Shigetoshi ; Gomes da Silva, Monica M. ; Buti, Maria ; Xie, Yao ; Elston, Robert ; Gane, Edward ; Tao, Yu ; Lampertico, Pietro ; Suzuki, Yuichiro ; Plein, Helene ; Theodore, Dickens ; Gadano, Adrian ; Paff, Melanie ; Coffin, Carla S. ; Andreone, Pietro

BACKGROUND:

Treatment with bepirovirsen, an antisense oligonucleotide targeting hepatitis B virus (HBV) transcripts, has the potential to result in a functional cure, defined by at least 24 weeks of a sustained HBV DNA level below the lower limit of quantification (LLOQ) and hepatitis B surface antigen (HBsAg) loss after fixed-duration therapy.

METHODS:

In two replicate, double-blind trials (B-Well 1 and B-Well 2), we randomly assigned adults with noncirrhotic chronic HBV infection in a 2:1 ratio to receive subcutaneous bepirovirsen (at a weekly dose of 300 mg) or placebo for 24 weeks. All the patients were receiving stable nucleoside or nucleotide analogue (NA) therapy and had an HBsAg level of more than 100 to 3000 IU per milliliter. Eligible patients discontinued NA therapy at 48 weeks. The primary outcome was a functional cure at week 72.

RESULTS:

The percentage of patients with a functional cure at week 72 was significantly higher with bepirovirsen than with placebo both in the B-Well 1 trial (in 127 of 650 patients [20%] vs. none of 328 patients) and in the B-Well 2 trial (in 106 of 570 patients [19%] vs. none of 286 patients). In a pooled analysis at 72 weeks, adverse events were reported in 91% of the patients in the bepirovirsen groups and in 73% of those in the placebo groups; serious adverse events were reported in 7% and 4% of the patients, respectively. During the treatment period, adverse events of grade 3 or higher were reported in 16% of the patients who received bepirovirsen and in 3% of those who received placebo; increases in the alanine aminotransferase level were the most common grade 3 adverse events with bepirovirsen (in 6% of the patients).

CONCLUSIONS:

In two phase 3 trials involving patients with chronic HBV infection, a functional cure after the discontinuation of NA therapy was reported in significantly more patients treated with bepirovirsen than in those who received placebo. (Funded by GSK; ClinicalTrials.gov numbers, NCT05630807 and NCT05630820.).

2026-05-01·JOURNAL OF HEPATOLOGY

Single nucleotide polymorphisms in the bepirovirsen binding site have limited impact on treatment response in chronic hepatitis B

Article

作者: Angelini, Elise ; You, Shihyun ; Yates, Phillip ; Galwey, Nicholas ; Maynard, Lauren ; Walker, Jill ; Lau, Chi ; Savarese, Michael ; Theodore, Dickens ; Elston, Rob ; Cremer, Jennifer ; Koenig, Alexander ; Speer, Scott D ; Paff, Melanie ; Livingston, Christine M ; Bouquet, Jerome

BACKGROUND & AIMS:

Single nucleotide polymorphisms (SNPs) in the HBV genome may impact the efficacy of novel drugs for chronic HBV infection. This analysis of the B-Clear study (NCT04449029) evaluated the frequency of baseline and treatment-emergent SNPs in the bepirovirsen binding site and their association with virological response.

METHODS:

HBV sequencing was attempted for all baseline samples collected from B-Clear participants and for selected post-baseline samples from participants meeting predefined resistance-monitoring criteria. Participants were categorized according to nucleos(t)ide analogue (NA) treatment status and hepatitis B surface antigen (HBsAg) response. SNPs were identified using next-generation sequencing and reported if the allelic frequency was ≥5%. The effects of binding site SNPs on viral fitness and susceptibility to bepirovirsen were assessed in vitro.

RESULTS:

Baseline sequences were obtained for 40% (90/226) and 96% (219/229) of On-NA and Not-on-NA participants, respectively. Baseline SNPs were identified in 7% (22/309) of participants. These participants showed numerically smaller HBsAg reductions than those without SNPs, but 18% (4/22) achieved transient HBsAg loss. Post-baseline sequences were obtained for 22% (49/226) and 62% (143/229) of On-NA and Not-on-NA participants, respectively. Of 16 post-baseline SNPs, eight were treatment-emergent. SNPs were detected at 12 of the 20 binding site positions; however, only two SNPs had an allelic frequency >50% (C1589A [max 99%] and C1600T [max 99%]). Six SNPs showed sufficient viral fitness to be evaluated for susceptibility to bepirovirsen in vitro. C1589A demonstrated the largest reduction in susceptibility (4.1-fold) to bepirovirsen.

CONCLUSIONS:

Most participants achieved >1 log reductions in HBsAg, including transient HBsAg loss in some. Although participants with baseline SNPs showed numerically smaller HBsAg reductions, further investigation is required to better understand potential mechanisms of resistance to bepirovirsen.

IMPACT AND IMPLICATIONS:

HBV sequence polymorphisms can contribute to antiviral resistance in the treatment of chronic HBV infection. Therefore, it is important for healthcare professionals to understand the prevalence and emergence of single nucleotide polymorphisms (SNPs) within the bepirovirsen binding site and their potential impact on virological response. Findings from this phase IIb clinical study demonstrate that the vast majority (92%) of non-responders, partial responders, or relapsers did not harbor bepirovirsen binding site SNPs. Moreover, participants with binding site SNPs (7% of participants) still achieved reductions in hepatitis B surface antigen. These results suggest that routine testing for specific HBV variants prior to bepirovirsen administration is not currently warranted, and that resistance due to altered sequence complementarity is likely minimal and multifactorial. Ongoing phase III studies of bepirovirsen will provide additional context to further evaluate the need for variant testing and to better elucidate potential resistance mechanisms.

2026-02-01·Hepatology International

Beyond viral suppression: assessing the immunotherapeutic potential of bepirovirsen for chronic hepatitis B

Letter

作者: Wang, Guo You ; Yang, Du Jiang

1,186

项与贝普若韦生相关的新闻（医药）

2026-07-08

·摩熵医药

中生赢麻了！一天两笔重磅BD，百亿呼吸赛道直接引爆

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月8日，中国生物制药在呼吸赛道投下两枚深水炸弹。一是自主研发的COPD创新药TQC3721（PDE3/4抑制剂）以总额最高19亿美元授权给阿斯利康，2亿美元首付即时到账。二是与GSK的战略合作进一步深化，拿下两款全球呼吸重磅产品——氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（欧乐欣）的中国内地独家商业化权益。截图来源：中国生物制药企业公告一日之内，一进一出。仅今年两笔对外授权，首付款合计已超20亿人民币。百亿美元的中国呼吸赛道，牌桌已经洗好，龙头呼之欲出。 01 百亿美元的牌桌上，中生亮了一张王牌公告显示，中生将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721的独家许可。阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球 (含中国) 独家许可。中生有权获得2亿美元的首付款，以及最高17亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得最高双位数的阶梯式特许权使用费。 PDE3/4抑制剂是近二十年COPD领域首个创新吸入制剂，全球市场潜力百亿级。放眼国内，吸入制剂赛道同样可观——2025年全终端医院市场销售额已突破250亿元。截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）去年7月，默沙东以100亿美元收购Verona，拿下全球首款PDE3/4抑制剂Ensifentrine，赛道瞬间沸腾。此后恒瑞、海思科相继落子，但直到一年后，全球临床进度第二、国内进度第一的TQC3721，才迎来高光时刻。为什么是现在？因为中生要的不是"先发"，是"最佳"。临床数据显示，TQC3721纳入了病情更严重的COPD患者，在FEV₁改善及SGRQ生活质量评分等关键终点上均碾压对手。同时TQC3721布局了雾化吸入混悬液与干粉吸入粉雾剂双剂型，雾化吸入混悬液在IIb期研究中已展现出同类最佳潜力，在国内处于III期临床阶段，干粉吸入粉雾剂亦同步推进至II期临床，有望成为中国首款获批上市的国产吸入式PDE3/4双重抑制剂。重症用雾化，轻中症用干粉，适配不同场景，拓展治疗边界。 2亿美元首付+最高17亿美元里程碑+双位数阶梯式特许权使用费——无论首付款还是总包金额，这笔交易都刷新了国内呼吸领域对外授权纪录。而选择阿斯利康，更是精妙一步。阿斯利康是全球呼吸/免疫收入第一大药企，拥有超过15个呼吸产品管线，4个年销售10亿美元以上重磅产品。中国生物制药也是国内少有的深度布局呼吸领域的龙头。在吸入制剂这一国产替代难度极高的领域，中生最早攻克布地奈德混悬液国产替代，年销售额超5亿元，另有噻托溴铵粉雾剂（天晴速乐®）、氯醋甲胆碱雾化吸入剂（天晴速信®）等多个产品获批上市。除TQC3721外，摩熵医药数据显示，中国生物制药在全球还有超10款吸入制剂管线已进入临床及以上阶段，管线厚度与梯队完整性在国内呼吸赛道独树一帜。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）此番“国内龙头”与“全球王者”的牵手，与其说是交易，不如说是合围。 02 GSK两款"现金牛"空降：呼吸龙头再添两道护城河如果说TQC3721是"走出去"的长远布局，那么与GSK的深度合作就是"引进来"的即时兑现。根据协议，中生旗下正大天晴将全面负责全再乐和欧乐欣在中国内地的进口、分销、医院准入及推广。GSK继续作为MAH，负责注册、质量、药物警戒及全球品牌策略。这两款产品有多能打？全再乐是中国目前唯一可同时用于哮喘和COPD维持治疗的单吸入装置三联疗法，2025年全球销售额约40亿美元，稳坐全球吸入制剂销售额头把交椅。欧乐欣是GOLD指南推荐的COPD核心双支扩治疗方案，全球年销售额约7亿美元。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）两款产品全球累计销售超230亿美元。将它们交给中生，GSK赌的是中生的商业化能力——近2000人的呼吸专业学术推广团队，渠道覆盖全国超9000家医疗机构，呼吸领域市占率稳居国内第一。在吸入制剂这个国产替代难度极高的领域，中生最早攻克布地奈德混悬液，年销售额超5亿元。 GSK不是第一次把重磅产品交给中生。两个月前，肝病明星药bepirovirsen的中国商业化权益同样花落正大天晴。更早之前，中生与BI在肿瘤领域的全面合作已沉淀多年。 MNC对中生的信任是螺旋式上升的。从单个产品到多个产品，从肿瘤到呼吸，合作深度的递进，本质上是中生"从研发到商业化全链条能力"的持续验证。这两款产品落地恰逢其时。国内吸入制剂市场约748亿元，哮喘与COPD适应症占比超60%。三联、双支扩等高端复方吸入剂是增速最快的品类。叠加慢阻肺纳入国家基本公共卫生服务项目，基层市场的渗透空间正在被政策红利快速打开。作为国内呼吸领域布局最全的龙头，中生已形成多技术模态、多剂型覆盖的产品集群，包括雾化剂、干粉剂（DPI）、软雾剂（SMI）三大吸入制剂平台，小分子、抗体、siRNA、贴剂4个创新技术平台。 GSK出产品，中生出渠道——用历经检验的商业化网络，撬动最具确定性的增量市场。 03 一进一出，中生的估值公式正在被重写两笔交易同日落地，一进一出，勾勒出中国生物制药清晰的战略产品布局。 "引进来"：拿下GSK两款呼吸重磅，加上此前与BI、赛诺菲、默沙东等MNC的深度合作，中生已成为国内少数能在多个治疗领域持续承接全球重磅产品商业化落地的本土药企。 "走出去"： TQC3721授权AZ，是中生年内第二笔对外授权。今年2月，罗伐昔替尼以15.3亿美元授权赛诺菲。截至目前，中生累计完成4项对外授权，首付款合计超10亿美元，交易总规模超70亿美元。今年仅两笔对外授权的首付款已超20亿人民币，对2026年业绩形成可观的超预期拉动。随着TQC3721等产品临床推进，后续里程碑付款将形成持续贡献。行业共识是，MNC与中国药企的合作通常由浅入深、逐步递进。中国生物制药与BI、赛诺菲、默沙东、GSK、AZ等多家MNC接连达成深度合作，意味着其商业化、研发及平台全链条能力已获得全球头部药企的深度认可。作为MNC在华最佳合作伙伴之一，中生的合作边界正持续拓宽，进入快速“滚雪球”阶段。在这些合作背后，中国生物制药已成为国内唯一一家在多个治疗领域均跑通“双循环”的制药企业——让“中国新”走向全球，让“全球新”在中国落地，由此形成了清晰、可持续的第二增长曲线：借助全球成熟重磅产品的快速放量，为国内市场份额筑牢压舱石；依托全球授权合作，打开利润弹性空间，持续兑现高价值收益。二者相互协同、互为支撑。随着双向BD规模持续扩大，第二增长曲线将提供稳定且持续的利润增量，估值公式正在被重新计算。结语过去十年，中国呼吸用药市场经历了从进口垄断到国产替代的漫长爬坡。中生最早攻克布地奈德混悬液，打破了吸入制剂"卡脖子"的魔咒，成为国内呼吸领域当之无愧的破壁人。如今，手握TQC3721与GSK两款重磅产品，中生完成了从"跟随者"到"主导者"的关键一跃。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-07-08

·药时代

一天两笔MNC交易！中国生物制药再揽GSK两款呼吸用药

2026年7月8日，中国生物制药宣布与葛兰素史克（GSK）进一步扩大战略合作，通过子公司正大天晴获得全再乐（氟替美维吸入粉雾剂）和欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂）在中国内地的商业化权益。这是双方继2026年5月就乙肝功能性治愈新药bepirovirsen达成合作后，将版图从肝病拓展至呼吸慢病领域的又一重要落子。值得注意的是，同一天中国生物制药还将自主研发的COPD创新药TQC3721海外权益，以最高19亿美元授权给阿斯利康。中国生物制药正在以“引进+出海”的双轮驱动，重塑自身在呼吸赛道的竞争位势。推荐阅读：19亿美元！又一款中国PDE3/4抑制剂出海本次合作，正大天晴将全面负责进口、分销、医院准入及推广活动，GSK则保留上市许可持有人身份，负责注册事务、质量控制和药物警戒。责任清晰的分工既保障了全球质量标准，又充分释放了本土商业势能。从产品端看，全再乐是中国目前唯一一款同时覆盖慢阻肺（COPD）和哮喘的单吸入装置三联疗法；欧乐欣则是GOLD COPD（慢性阻塞性肺疾病全球倡议）指南推荐的COPD核心双支扩治疗方案。两款产品2025年全球销售额合计约47亿美元，此次合作覆盖超过9000家医院及基层医疗机构。从市场端看，中国约有1亿慢阻肺患者、4600万成人哮喘患者。2024年慢阻肺病被纳入国家基本公共卫生服务项目后，基层医疗机构在防治中的重要性日益凸显。正大天晴的基层网络恰好与这一政策窗口形成共振，让全球领先的吸入制剂真正下沉到最需要它们的患者手中。参考资料： 1.中国生物制药与GSK战略合作“再落一子”，提升全再乐和欧乐欣中国患者可及性（正大天晴药业集团，2026年7月8日） 2.其他公开资料封面图来源：药时代版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！

2026-07-08

·搜狐新闻

秦岭脚下的“破壁者”：张登科与他的乙肝新药之路

在西安高新区，张登科和他的团队不声不响做了二十多年药研工作。直到2024年10月，他们研发的乙肝原创一类新药甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）——全球首个乙肝靶向创新药获批上市，张登科和他创立的西安新通药物研究股份有限公司才被更多人看见。从太白县医院的一名中药师，到做出世界级创新药的企业家，张登科走了四十年。他说：“这条路，急不得。” 白鹿科技专访张登科从中药师到创新药研发人故事从上世纪80年代说起。彼时的张登科，还是宝鸡市太白县医院的一名中药师。在医院工作的他，每天面对同一个困境：诊断确切，却无药可治。最让他揪心的是乙肝患者。在那个年代得了乙肝，几乎等于走上一条望不到头的下坡路。目睹了太多“乙肝—肝硬化—肝癌”的悲剧，一个念头在张登科心里扎下了根：能不能做出患者真正需要的药？小县城不具备条件，他便远赴深圳，在制药厂做总工，摸透了药品生产的每一个环节。千禧年他回到西安，成立了新通药物。 “初创时要钱没钱，要人没人，就我们五个有共同想法的伙伴。”凭借在制药企业多年的实践经验，精准捕捉临床痛点，高效推进项目，公司十年间累计取得临床批件、生产批件和新药证书几十个，这些技术成果全部转化成商业化产品，多个产品为首仿或首研。为此，他获得了国家科学技术奖励工作办公室颁发的“中国药学发展奖”和 “科技部金桥奖”。这不仅让新通站稳了脚跟，更打磨出一支接地气、执行力强的团队。 “做几个临床上没有的新药”的初心让张登科下定决心：公司必须走上创新药之路。生产线上的“新舒沐” 失败是常态，秦岭是最好的治愈做创新药，有一句行话叫“三个十”——十年时间、十亿美金、十分之一的成功率。这一点，张登科深有感触，“有个抗凝血项目，团队投入几年时间、上千万元资金，实验显示抗凝血疗效很好。但动物实验做到后期，安全性出了问题。安全先行是开展创新药研究活动的铁律。无论如何，安全是创新药的底线，这个项目必须放弃。” 类似的情况不在少数，新药研发失败是常态。面对巨大的沉没成本，张登科也曾动摇过，但最终选择坚持。面对低谷期，他也找到了一个属于自己的疗愈方式——进秦岭。西安依偎在秦岭北麓，是亲近自然的理想之地。遇到跨不过去的坎，他就上山。 “大自然是最好的朋友。心里安静了，痛苦就释放了。” 机会在2011年出现。为打破乙肝、肝癌药物长期依赖进口的局面，张登科果断引进甲磺酸普雷福韦和MB07133技术专利。把技术专利变成安全有效的药物，并批准上市，还要翻越无数座大山。生产线上的“新舒沐” 十三年磨一剑，“做老百姓吃得起的好药” 在众多药物研发中，乙肝新药是公认的“难中之难”。患者往往需要终身服药，这意味着药物不仅要绝对安全，更要能长期压制病毒、杜绝耐药。横亘在前的安全关与耐药关，每一关都如大山般难以撼动。张登科带领团队从临床前研究到I期～III期临床研究一步步艰难推进。这期间，有一个时刻让他第一次确信“这药能成”，在进行Ib期临床研究时，即使剂量爬坡至120毫克，患者的肝肾功能和各项血液指标依然保持平稳，安全性令人放心。更重要的是，药效发挥出色，说明精准的肝脏靶向技术真正发挥了“增效减毒”的效果。 “从那一刻，我就看到希望了。” 但从I期到III期，还有漫长的路要走，一切都是未知数。“雄关漫道真如铁，只要坚持下去，总能看见希望。” 2024年10月，甲磺酸普雷福韦片获批上市，实现了陕西省1类创新药零的突破；2025年12月，成功纳入新版国家医保目录；今年起正式执行医保支付标准，销售量明显上升。张登科介绍，截至目前，30多万瓶药已送到患者手中，全年销售量将会突破100万瓶。在张登科看来，做一款“好药”，不止于安全有效，更关键的是可及性。 “药再好，价格很高，老百姓用不起，也没意义。”如今，甲磺酸普雷福韦片的疗效不仅是同类最佳，更以亲民的价格，惠及更多患者。云南一位乙肝患者三十年间吃遍各种药，病毒始终除不掉。改用甲磺酸普雷福韦片一年后，临床治愈，家属第一时间把消息分享给公司团队。 “听到这个消息，觉得十三年值得了。让一个绝望的人看到曙光，这种快乐比任何金钱和荣誉都纯粹。”张登科反复跟团队叮嘱，药的真正价值，在患者身上。白鹿科技专访张登科放眼未来 “做自己想做的事情” 作为一家扎根西北的药研企业，做出世界级的创新药可谓艰苦卓绝。张登科坦言，陕西是科技大省，但在生物医药领域，产业规模较东部沿海省份仍有差距，缺乏大的技术平台，科技成果转化偏弱。今年全国两会上，生物医药从新兴产业被提升为支柱产业，陕西省及西安市亦针对生物医药产业密集出台了一系列高质量发展政策。眼下，张登科最挂念的事情，是下一代的乙肝治愈药。目前，上市的主要药物为核苷（酸）类抗病毒药物，大多数乙肝患者需要终身服药，全球乙肝药物研发的下一个制高点，是功能性治愈——让患者停药后病毒不反弹。英国制药巨头GSK的一款还未上市的药物“贝普若韦生”是乙肝功能性治愈的里程碑，它把功能性治愈从概念推进到了可量化阶段，但存在整体治愈率不高、复阳风险大。新通也在布局，目标是创造更高的乙肝治愈率。 “现在已经看到了苗头，我有信心。”在张登科看来，陕西从不缺科研尖兵，缺的是既懂技术又懂产业转化的复合型人才。唯有打通“实验室”到“生产线”的最后一公里，将科技成果转化为成熟的商业化产品，才能真正为区域经济注入新动能。着眼于未来，张登科同时也在培养更年轻的研发团队。当被问及最想传承给年轻人的是什么，张登科表示：“坚持做难而正确的事情。这条路确实长，但走下来，这样的人生才值得回味。” 从太白县医院的药房，到秦岭脚下的实验室，张登科走了整整四十年。四十年间，身份在变，视野在变，但那份初心从未改变。它不在别处，就藏在那些看不见的坚守里——在失意后的山间，在创新研究道路上的漫长等待中，在听到患者治愈消息那一刻“纯粹的快乐”里。（本文采访对象由陕西省药学会推荐）作为全省药学科技工作者的学术共同体，陕西省药学会长期致力于搭建产学研合作平台、推动医药科研成果转化。此次推荐专访张登科及其团队，正是源于学会对陕西本土创新药研发突破的高度关注——甲磺酸普雷福韦片作为陕西首个1类创新药，不仅实现了全省创新药“零的突破”，更体现了学会所倡导的“坚持技术创新、服务公共健康”的价值导向。返回搜狐，查看更多

上市批准专利到期

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
病毒感染	申请上市	加拿大	GlaxoSmithKline, Inc.	2026-05-01
慢性乙型肝炎	申请上市	日本	GlaxoSmithKline, Inc.	2026-02-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05630807 \| NCT05630820 (B-Well 1, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	慢性乙型肝炎	1,254	Bepirovirsen	願廠願襯衊餘鹽觸餘構(夢選憲鬱遞鏇淵繭衊鬱) = 鹹淵憲襯襯鬱網艱憲齋範築淵範襯願衊簾選積 (網壓膚糧襯選鹽襯鏇築 ) 更多	积极	2026-05-28
				Placebo	顧獵窪製鹽夢夢淵壓鑰(襯廠顧選製獵範願襯願) = 襯製醖廠網廠積鬱鑰襯衊鏇艱窪壓壓壓築鹹鹹 (鹹襯壓醖醖網鏇築選鹽 ) 更多
NCT05630807 \| NCT05630820 (B-Well 2, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性乙型肝炎	1,800	Bepirovirsen	遞糧壓繭膚餘構觸衊窪(壓餘衊膚繭憲壓憲鬱顧) = Bepirovirsen demonstrated a statistically significant and clinically meaningful functional cure rate 膚願鏇鹹憲積憲齋獵醖 (鬱夢壓顧願獵願構網壓 ) 达到	积极	2026-01-07
				Placebo
NCT06058390 (CTgov)	临床1期	乙型肝炎	160	Bepirovirsen (Bepirovirsen 300 mg Vial by HCP)	憲獵膚衊築獵蓋選蓋衊(獵獵糧鬱顧積積衊齋獵) = 觸鬱鏇憲鑰鏇廠顧遞齋艱製築糧窪壓範繭壓衊 (顧夢廠鹹選艱餘鏇蓋膚, 0.049) 更多	-	2025-07-18
				Bepirovirsen (Bepirovirsen 300 mg PFS SSD by HCP)	憲獵膚衊築獵蓋選蓋衊(獵獵糧鬱顧積積衊齋獵) = 壓顧獵遞醖鏇築網鹹艱艱製築糧窪壓範繭壓衊 (顧夢廠鹹選艱餘鏇蓋膚, 0.048) 更多
NCT04676724 (B-Together, Pubmed \| J Hepatol)	临床2期	慢性乙型肝炎 HBsAg \| HBV DNA	108	Bepirovirsen 300 mg once weekly for 24 weeks	繭積顧鹹網齋齋鹽鏇餘(艱鹽襯蓋獵鹽膚鏇壓範) = The proportions of participants with adverse events and treatment-related adverse events in both treatment windows were similar between treatment arms 築顧選製壓獵願衊衊構 (襯壓鬱構廠觸願淵衊艱 )	积极	2025-02-01
				Bepirovirsen 300 mg once weekly for 12 weeks
NCT04544956 (B-Fine, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	12	Nucleos(t)ide therapy+GSK3228836	網鏇廠繭鏇醖簾糧蓋衊 = 鏇鬱積鏇衊願淵鏇積淵製顧鹽蓋築憲積膚範鑰 (廠網製選夢網選獵簾鬱, 鑰鏇衊壓製衊餘鬱餘夢 ~ 鹹製鑰範積窪鹹簾繭築) 更多	-	2024-12-19
NCT04971928 (B-Assured, Pubmed) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	24	Bepirovirsen (hepatic impairment participants)	積蓋製觸願膚製築膚憲(積築獵製夢淵醖獵壓鏇): Geometric Mean Ratio = 0.69 更多	积极	2024-09-13
				Bepirovirsen (healthy participants)
NCT04676724 (B-Together \| B-Together study, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	108	PegIFN+GSK3228836 (GSK3228836 300 mg (24 Weeks) + PegIFN 180 mcg (24 Weeks))	鏇衊蓋鹽繭遞壓醖齋獵 = 夢獵範衊簾蓋製醖廠齋觸顧願糧襯繭鏇觸願糧 (積齋願願鏇襯鏇廠憲範, 築觸鑰窪鏇範範簾簾鏇 ~ 憲齋鑰鬱鏇遞遞構蓋觸) 更多	-	2024-05-02
				PegIFN+GSK3228836 (GSK3228836 300 mg (12 Weeks) + PegIFN 180 mcg (24 Weeks))	鏇觸膚構襯鏇鏇鬱襯遞 = 觸觸鹽襯餘範齋鏇淵襯憲選襯網夢繭積蓋憲膚 (餘膚構積齋獵網廠製鏇, 顧鏇餘鬱廠窪簾鹹醖願 ~ 鹽鬱鹽鹹糧膚簾鏇簾獵) 更多
NCT04676724 \| EUCTR2020-002979-35-GB (B-TOGETHER, AASLD2023)	临床2期	慢性乙型肝炎 HBsAg \| HBV DNA \| ALT	108	Arm 1 (BPV 300 mg for 24 weeks + PegIFN 180 mcg QW for 24 weeks)	淵餘鑰衊願憲衊夢鏇構(醖糧糧鬱衊鏇壓艱醖衊) = 壓夢鏇鹹醖網觸鬱壓觸構簾襯構壓觸衊夢淵顧 (衊觸衊糧廠衊醖衊範蓋 )	-	2023-11-10
NCT04676724 (B-Together, AASLD2023)	临床2期	慢性乙型肝炎	-	Arm 1 (BPV 24 wk)	醖壓網齋獵膚觸築鬱選(蓋顧繭獵襯構製蓋衊繭) = 壓願醖艱製遞遞繭範鑰遞網簾選糧蓋鏇餘醖願 (窪艱壓選鏇範鑰憲製製 )	-	2023-11-10
				Arm 2 (BPV 12 wk)	醖壓網齋獵膚觸築鬱選(蓋顧繭獵襯構製蓋衊繭) = 壓鹹鹹膚網膚鬱淵鑰繭遞網簾選糧蓋鏇餘醖願 (窪艱壓選鏇範鑰憲製製 )