Bepirovirsen Sodium

1、中国慢乙肝患者在新加坡召开的亚洲肝病学峰会上展示了反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen的全球首秀，数据显示中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%。该药物适用于既往接受过至少6个月核苷(酸)类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢乙肝感染者，但定价、医保谈判、基层筛查能力等因素将影响药物的可及性。 2、国产创新管线正在快速追赶，但创新药物的商业化面临多重考验，其中医保谈判将成为决定药物渗透率的关键。乙肝存量患者要实现诊疗率提升乃至全病程管理，需要加大多学科协作力度，把筛查、诊断、治疗、管理的全链条进一步做实做细。 中国慢性乙型肝炎(以下简称慢乙肝)患者的“治愈”故事，正在萌芽。日前，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会暨乙肝病毒治愈科学会议上，反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen全球Ⅲ期研究(BWell研究)的中国人群数据完成了全球首秀：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。在会议召开前一周，Bepirovirsen刚于日本获批，是全球首个以功能性治愈为适应证的慢乙肝新药。今年5月27日，葛兰素史克（GSK）(GSK)再次在中国递交上市申请。但《每日经济新闻》记者注意到，Bepirovirsen的高应答集中在特定优势人群上，并非全部乙肝患者都可以达到该疗效。新药的定价、医保谈判、基层筛查能力，都会影响这款突破性药物最终能惠及多少存量患者。功能性治愈率最高达61%中国是全球乙肝感染人数最多的国家。根据中国疾控中心牵头开展的2020年第四次全国病毒性肝炎血清流行病学调查，我国人群HBsAg(乙肝表面抗原)流行率已经下降至5.86%。按此推算，国内现阶段慢性乙肝病毒感染者约7500万人，其中需要治疗的慢乙肝患者约2000万至3000万人。过去数十年，慢乙肝主流治疗依靠核苷(酸)类似物抑制病毒复制，但难以实现抗原转阴，绝大多数患者需要终身服药，真实世界功能性治愈率不足1%。所谓功能性治愈率，是指患者完成有限疗程停药后，乙肝表面抗原、病毒DNA(脱氧核糖核酸)持续检测不到，免疫系统长期控制病毒不再复发，这是当前全球慢乙肝治疗的核心终点目标，也是Bepirovirsen中国数据的核心。在B-Well研究中，中国亚组数据展示出清晰的疗效分层特征：患者的病毒水平基线(HBsAg)在100IU/mL(国际单位/毫升)到1000IU/mL之间时，功能性治愈率为35%。基线在100IU/mL到500IU/mL之间时，这一比率提升至44%。当患者的HBsAg落在100IU/mL到200IU/mL时，功能性治愈率达到61%，这意味着，每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人实现了功能性治愈，与安慰剂组0%的功能性治愈相比，实现了质的提升。安全性方面，中国亚组的安全性与全球数据保持一致。部分患者会出现转氨酶升高，通常发生在治疗第5至10周，且与表面抗原下降相关。这往往提示免疫系统正在“苏醒”、清除病毒，目前无一例被判定符合药物性肝损伤标准。少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后恢复，未发生归因于Bepirovirsen的临床显著出血事件。医生会通过定期监测、必要时暂停给药进行管理，整体风险临床可控。可及性仍是现实挑战8月24日，Bepirovirsen在日本完成全球首批，作为慢乙肝感染者的功能性治愈方案，其适用于既往接受过至少6个月核苷(酸)类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢乙肝感染者。但是，Bepirovirsen最大的市场还是在中国。今年5月，在GSK向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请并获受理2个月后，中国生物制药（HK1177）与GSK达成独家战略合作，其子公司正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院（884301）准入以及推广和非推广活动，行业预计药企将在2027年上半年拿到审批结果。与此同时，国产创新管线正在快速追赶。在ASO赛道，浩博医药的AHB-137已完成Ⅲ期临床试验入组；小干扰核糖核酸(siRNA)路线上，恒瑞医药（HK1276）的HRS-5635也已经推进至Ⅲ期临床。与Bepirovirsen相比，国产管线存在一定进度代差，但后续仍有望凭借成本优势参与市场竞争，这对乙肝患者而言意味着更多的治疗选择，对于“2030年消除病毒性肝炎”的目标，意味着迈进一大步。不过，创新药（886015）物的商业化会面临多重考验。目前，经过集采之后，传统核苷类抗病毒药物年治疗费用仅数百元，低廉的价格已经让绝大多数患者可以实现病毒抑制。但是，首创小核酸新药初始疗程费用预计显著偏高，医保谈判将成为决定药物渗透率的关键。如果不能进入医保，短期内仅支付能力较强的优势患者能够负担。除此之外，基层医院（884301）乙肝表面抗原定量检测能力不足，也会限制优势人群筛选，影响新药在真实世界落地。而且，“有药可用”不意味着“无病可存”。南方医科大学南方医院（884301）侯金林教授表示，乙肝存量患者要实现诊疗率提升乃至全病程管理，需要加大多学科协作力度，把筛查、诊断、治疗、管理的全链条进一步做实做细。其中，攻坚乙肝功能性治愈，是未来5年肝炎防治的重中之重。每日经济新闻版权所有

中国慢性乙型肝炎（以下简称慢乙肝）患者的“治愈”故事，正在萌芽。日前，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会暨乙肝病毒治愈科学会议上，反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen全球Ⅲ期研究（BWell研究）的中国人群数据完成了全球首秀：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。在会议召开前一周，Bepirovirsen刚于日本获批，是全球首个以功能性治愈为适应证的慢乙肝新药。今年5月27日，葛兰素史克（GSK）再次在中国递交上市申请。但《每日经济新闻》记者注意到，Bepirovirsen的高应答集中在特定优势人群上，并非全部乙肝患者都可以达到该疗效。新药的定价、医保谈判、基层筛查能力，都会影响这款突破性药物最终能惠及多少存量患者。功能性治愈率最高达61%中国是全球乙肝感染人数最多的国家。根据中国疾控中心牵头开展的2020年第四次全国病毒性肝炎血清流行病学调查，我国人群HBsAg（乙肝表面抗原）流行率已经下降至5.86%。按此推算，国内现阶段慢性乙肝病毒感染者约7500万人，其中需要治疗的慢乙肝患者约2000万至3000万人。过去数十年，慢乙肝主流治疗依靠核苷（酸）类似物抑制病毒复制，但难以实现抗原转阴，绝大多数患者需要终身服药，真实世界功能性治愈率不足1%。所谓功能性治愈率，是指患者完成有限疗程停药后，乙肝表面抗原、病毒DNA（脱氧核糖核酸）持续检测不到，免疫系统长期控制病毒不再复发，这是当前全球慢乙肝治疗的核心终点目标，也是Bepirovirsen中国数据的核心。在B-Well研究中，中国亚组数据展示出清晰的疗效分层特征：患者的病毒水平基线（HBsAg）在100IU/mL（国际单位/毫升）到1000IU/mL之间时，功能性治愈率为 35%。基线在 100IU/mL 到500IU/mL之间时，这一比率提升至44%。当患者的HBsAg落在100IU/mL到200IU/mL时，功能性治愈率达到61%，这意味着，每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人实现了功能性治愈，与安慰剂组0%的功能性治愈相比，实现了质的提升。安全性方面，中国亚组的安全性与全球数据保持一致。部分患者会出现转氨酶升高，通常发生在治疗第5至10周，且与表面抗原下降相关。这往往提示免疫系统正在“苏醒”、清除病毒，目前无一例被判定符合药物性肝损伤标准。少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后恢复，未发生归因于Bepirovirsen的临床显著出血事件。医生会通过定期监测、必要时暂停给药进行管理，整体风险临床可控。可及性仍是现实挑战8月24日，Bepirovirsen在日本完成全球首批，作为慢乙肝感染者的功能性治愈方案，其适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢乙肝感染者。但是，Bepirovirsen最大的市场还是在中国。今年5月，在GSK向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请并获受理2个月后，中国生物制药与GSK达成独家战略合作，其子公司正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，行业预计药企将在2027年上半年拿到审批结果。与此同时，国产创新管线正在快速追赶。在ASO赛道，浩博医药的AHB-137已完成Ⅲ期临床试验入组；小干扰核糖核酸（siRNA）路线上，恒瑞医药的HRS-5635也已经推进至Ⅲ期临床。与Bepirovirsen相比，国产管线存在一定进度代差，但后续仍有望凭借成本优势参与市场竞争，这对乙肝患者而言意味着更多的治疗选择，对于“2030年消除病毒性肝炎”的目标，意味着迈进一大步。不过，创新药物的商业化会面临多重考验。目前，经过集采之后，传统核苷类抗病毒药物年治疗费用仅数百元，低廉的价格已经让绝大多数患者可以实现病毒抑制。但是，首创小核酸新药初始疗程费用预计显著偏高，医保谈判将成为决定药物渗透率的关键。如果不能进入医保，短期内仅支付能力较强的优势患者能够负担。除此之外，基层医院乙肝表面抗原定量检测能力不足，也会限制优势人群筛选，影响新药在真实世界落地。而且，“有药可用”不意味着“无病可存”。南方医科大学南方医院侯金林教授表示，乙肝存量患者要实现诊疗率提升乃至全病程管理，需要加大多学科协作力度，把筛查、诊断、治疗、管理的全链条进一步做实做细。其中，攻坚乙肝功能性治愈，是未来5年肝炎防治的重中之重。每日经济新闻如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。