Denikitug

今天聚焦的医药产业核心事件包括：商务部、科技部发布第48号公告收紧生物医药技术出口管制、腾盛博药推出BRiSC siRNA药物研发平台、华海药业子公司华奥泰拟引入不超3.5亿元增资（长三角基金领投3亿）；艾迪药业ADC118片获准III期临床、悦康药业紫花温肺止嗽颗粒获批上市、天士力注射用雷替曲塞获注册证书、恒瑞医药HRS-6209登记首个III期临床、核舟医药AG1001入选EANM年会、贝达药业BPI-572270联合用药临床申请获受理、吉利德终止Denikitug胃癌/结直肠癌开发；罗氏萨特利珠单抗获FDA批准甲状腺相关性眼病新适应症、礼来米吉珠单抗公布一年期复合终点数据等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/16商务部、科技部发布第48号公告：生物医药出口管制新增收CGT、小核酸与病原微生物 10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前登记管理。此次征求意见涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域共40项技术；其中生物医药领域拟增列细胞和基因治疗（CGT）、小核酸药（siRNA）、病原微生物相关5项技术。公告明确，对“不涉及所有权转让的对外授权模式”适用自动许可等便利措施，正常的BD授权合作不受影响。 解读：本轮生物医药条目管制焦点集中在CGT、siRNA与病原微生物。文件特意强调登记情形以“向境外转让技术所有权”为核心，即“仅禁止所有权的转让”：技术本身不怕被掌握，但堵住被海外买断、反向卡脖子的通道；对不涉及所有权转让的对外授权明文适用便利措施，等于为创新药license-out留出合规空间。对CGT、siRNA企业而言，BD出海逻辑不受冲击，真正受限的是股权层面的控制权转移。 10/15腾盛博药推出BRiSC siRNA平台：双靶点设计切入代谢功能障碍 10月15日晚，腾盛博药（2137.HK）公告推出自主研发的BRiSC™（Bispecific RNAi SilenCing，双特异性RNA干扰沉默）siRNA药物研发平台，以推动下一代RNA疗法开发。BRiSC™融合序列优化、化学修饰、双靶点设计与靶向递送四大技术模组，核心能力在于以单一siRNA同时沉默两个靶点，优先探索常见代谢功能障碍领域（复杂疾病生物学与共病可望通过协同调控多靶点获益）。这是公司继乙肝、新冠等管线后，在核酸药物底层能力上的关键补位。 解读：siRNA赛道在长效化、靶向递送与多靶点设计上持续迭代，腾盛博药以双靶点协同调控切入代谢病，避开单靶点同质化竞争；但平台尚处早期研究阶段、无候选药物进入临床，价值兑现仍需观察其首款内部项目的转化效率与对外合作空间。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 10/15华奥泰拟引入不超3.5亿元增资：长三角基金领投3亿，华海药业仍控股 10月15日晚，华海药业（600521.SH）公告，控股子公司上海华奥泰生物药业拟实施增资扩股，引入长三角创业投资引导基金等外部投资人，合计以现金投资不超3.5亿元、认购新增股份不超3200万股，预计取得增资后股权不超5.9829%；其中长三角基金拟以3亿元认购2742.8571万股。本次以华奥泰投前估值55亿元为基础定价，完成后华海药业持股不低于81.8643%、继续控股并纳入合并报表。交易尚需签署协议、资金交割及工商变更，尚存不确定性。 解读：国家创投基金区域基金直投Biotech，为华奥泰这一尚未盈利（2026上半年营收0、净亏1.7亿）的创新药平台注入资本金与信用背书；在Biotech融资寒冬中，国资引导基金入场既缓解现金流压力，也释放政策端对硬科技生物医药的托底信号，但估值与后续管线兑现仍是关键。 ◍医药动态临床 · 获批 · 进展 10/16艾迪药业ADC118片获准III期临床：国产抗HIV 1类新药头对头必妥维 10月16日，江苏艾迪药业公告，其自主研发的1类新药ADC118片（ACC017/FTC/TAF三联复方，HIV整合酶链转移抑制剂）收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于经治HIV-1感染者转换治疗的III期临床，并将与吉利德必妥维（Biktarvy）头对头对照。ADC118由整合酶抑制剂ACC017、恩曲他滨（FTC）与替诺福韦艾拉酚胺（TAF）组成，获批后将进一步丰富公司在抗HIV领域的产品布局。 解读：国产抗HIV创新药持续补齐整合酶抑制剂短板，头对头必妥维是对疗效成色的直接验证；长效复方与口服便捷性是其差异化方向，但III期样本量、长期安全性与真实世界依从性仍是关键变量。 10/16悦康药业紫花温肺止嗽颗粒获批上市：中药1.1类切入风寒恋肺咳嗽 10月16日，悦康药业公告，子公司广州悦康生物制药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，中药1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市（国药准字Z20260005），用于风寒恋肺证的咳嗽，覆盖病程3—6周的患者人群。该药处方源自临床经验方，具有温肺止咳功效，为相应咳嗽患者提供了新的用药选择。 解读：中药1.1类新药再添一员，切入咳嗽这一高患病率、西药选择有限的症状管理场景；中药创新药在呼吸系统与感染后调理领域具备差异化空间，但放量仍取决于循证证据强度与渠道覆盖。 10/16天士力注射用雷替曲塞获注册证书：化学药3类视同过评，拓展结直肠癌产品线 10月16日，天士力公告，全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药监局核准签发的注射用雷替曲塞《药品注册证书》（国药准字H20266247，化学药3类），视同通过仿制药一致性评价，用于不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。该药原研为英国Zeneca的Tomudex（1996年英国首上市），未在国内上市；截至公告日国内已有包括江苏帝益在内的6家获批，2025年该品种国内相关渠道销售金额约4.18亿元。 解读：本品为化学药3类仿制（视同过评），非创新药，主要拓展天士力化药产品矩阵；结直肠癌二线后人群仍有需求，但在国内6家竞争格局下，利润空间相对有限。 10/16恒瑞医药HRS-6209登记首个III期临床：国产CDK4抑制剂剑指HR+/HER2-乳腺癌一线 10月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了CDK4抑制剂HRS-6209的首个III期临床试验（登记号CTR20263901）。这是一项多中心、开放、随机对照的III期研究，评估HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌，计划国内入组1050人，主要终点为BICR评估的PFS。全球范围内目前仅3款CDK4抑制剂进入III期，分别为辉瑞Atirmociclib、百济神州BGB-43395与恒瑞HRS-6209。 解读：CDK4抑制剂被视为CDK4/6之后的下一代HR+/HER2-乳腺癌靶向方向，恒瑞以“联合来曲唑头对头现有CDK4/6方案”的设计直接挑战标准治疗；在辉瑞、百济同靶点竞速下，III期数据将决定其能否在拥挤赛道中切出份额。 10/16核舟医药AG1001入选EANM年会：SSTR2放射性药物首人体研究登口头报告 10月16日，核舟医药（AlphaGen Therapeutics）宣布，其自主研发的新一代SSTR2靶向放射性药物AG1001项目的两项研究成果入选2026年欧洲核医学年会（EANM 2026）。其中，一项研究者发起的首次68Ga标记分子人体显像研究将以口头报告形式公布（OP-106，10月18日），另一项225Ac标记同一分子的临床前研究数据将以海报形式展示（EP-0177）。口头报告纳入7例SSTR2阳性肿瘤患者（含胰腺/直肠神经内分泌肿瘤、副神经节瘤、嗜铬细胞瘤及小细胞肺癌），PET/CT显像显示优异的显像对比度与持续肿瘤滞留、肿瘤/肾脏比值持续升高；临床前研究显示其药代动力学优于DOTATATE、单次给药即展现强效持久抗肿瘤活性。大会将于10月17—21日在奥地利维也纳举行。 解读：SSTR2靶向核药在诊断（68Ga显像）与治疗（225Ac/212Pb标记）一体化方向具明确潜力，核舟以"同一分子骨架双同位素"策略切入神经内分泌肿瘤；首次人体显像数据亮相国际年会，标志其从临床前向临床转化迈出关键一步，但距离注册临床与商业化仍有较长路径。 10/16贝达药业BPI-572270联合用药临床申请获受理：泛RAS抑制剂拓联合治疗版图 10月16日，贝达药业公告，全资子公司杭州景曜生物科技申报的BPI-572270胶囊联合多种方案的临床试验申请获NMPA受理（受理号CXHL2601291/92/93），拟用于伴或不伴RAS突变的晚期实体瘤。公司拟开展单臂、开放标签、剂量递增/扩展的IB/Ⅱ期临床，探索BPI-572270分别联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗+含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR抗体等方案。BPI-572270是贝达自主研发的泛RAS"非降解型分子胶"抑制剂，单药I期临床已于2026年1月获NMPA批准并快速推进；全球目前尚无泛RAS抑制剂上市。 解读：泛RAS抑制剂单药天花板受限于信号网络反馈，贝达以"分子胶+多机制联合"策略拓宽RAS突变实体瘤获益人群、探索克服耐药路径；但联合方案众多、早期数据未出，最终价值仍取决于各组合的客观缓解率与安全性窗口，赛道亦面临Revolution、罗氏等同类竞品挤压。 10/16吉利德终止Denikitug胃癌/结直肠癌开发：CCR8单抗再折戟 10月16日，丁香园Insight披露，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，吉利德经整体研发战略与资源配置综合评估，决定终止CCR8单抗Denikitug（GS-1811）在胃癌和结直肠癌适应症中的后续开发，并主动终止一项正在进行的II期临床。公司强调该决定并非基于新的安全性或疗效问题，而是公司层面战略调整，不代表Denikitug整体项目终止。Denikitug为吉利德2023年从Jounce Therapeutics收购的CCR8单抗，旨在选择性清除免疫抑制性肿瘤浸润调节性T（TITR）细胞；目前全球尚无CCR8靶向药获批，中国生物制药的克非奇拜单抗推进至III期、其余5款处于II期。 解读：CCR8作为Treg清除靶点屡现"单药应答有限、需联合破局"的共性难题，吉利德收缩GI癌种、保留资源重估布局，反映MNC在冷肿瘤免疫赛道的选择性收缩；全球CCR8竞争格局仍由中外多家早期项目共舞，但单药成药确定性尚未被任何一款验证。 ◍海外药闻全球 · 监管 · BD 10/16罗氏萨特利珠单抗获FDA批准新适应症：IL-6R单抗切入甲状腺相关性眼病 10月16日，罗氏宣布萨特利珠单抗（satralizumab，商品名Enspryng，中外制药开发的IL-6R单抗）用于治疗甲状腺相关性眼病（TED）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，成为TED患者首个可居家自我皮下注射的治疗选择。此次批准基于SatraGO-1/2两项III期研究，第24周突眼应答比例在SatraGO-1为49.0% vs 31.2%、SatraGO-2为52.9% vs 23.4%。全球目前共4款药物获批治疗TED，其余3款均为静脉输注。 解读：IL-6R通路在TED炎症中作用明确，萨特利珠单抗以"居家皮下注射"差异化切入，直击替妥木单抗（Tepezza）静脉输注依从性痛点；在安进、Viridian、信达同类竞品相继入局下，给药便利性或成TED赛道的关键变量。 10/16礼来米吉珠单抗公布一年期复合终点数据：UC全面疾病控制27.7%、CD无激素深度缓解20.4% 10月16日，礼来公布IL-23p19单抗米吉珠单抗（mirikizumab，安妥来利®/安妥来®）LUCENT与VIVID研究的事后分析数据。溃疡性结肠炎LUCENT-2维持期研究中，治疗一年时27.7%的患者实现"全面疾病控制"（同时达成无激素的症状、内镜、组织学缓解及粪便钙卫蛋白≤250 μg/g），安慰剂组为14%；既往生物制剂治疗失败患者中为23.4% vs 9.4%。克罗恩病VIVID-1研究中，20.4%实现"无激素深度缓解"（临床+内镜缓解且52周前至少12周未用激素），安慰剂组仅2%。上述数据于2026年欧洲消化疾病周（UEG Week）期间公布；米吉珠单抗已于2026年2月在中国获批用于中重度UC及克罗恩病。 解读：礼来以"全面疾病控制/无激素深度缓解"多维复合终点重新定义IL-23赛道疗效标尺，直指乌司奴、risankizumab等同类竞品；事后分析在既往生物制剂失败人群中仍显差异化，但复合终点非头对头、且需真实世界验证其临床与卫生经济价值，能否转化为处方偏好仍待观察。

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，吉利德经整体研发战略和资源配置的综合评估，决定终止 Denikitug 在胃癌和结直肠癌适应症中的后续开发，并主动终止了一项正在进行的 II 期临床试验。 此次决定并非基于任何新的安全性或疗效问题，而是公司层面的战略调整。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 Denikitug 是吉利德从 Jounce Therapeutics 收购的一款 CCR8 单抗，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性 T（TITR）细胞。 在 2026 年 AACR 大会上，吉利德公布了 Denikitug 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究结果。截至 2025 年 10 月 28 日，共有 57 名晚期实体瘤患者（既往治疗线数中位数为 2 线）接受治疗。 数据显示，在疗效可评估人群（n=52）中，Denikitug 单药客观缓解率（ORR）为 8%，疾病控制率（DCR）为 46%。4 例确认的部分缓解出现在非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、阴道鳞状细胞癌和胃食管结合部腺癌患者中。 安全性方面，未出现剂量限制性毒性。常见治疗相关不良事件为瘙痒、斑丘疹、腹泻、疲劳和食欲下降，研究中未观察到 4 级或 5 级治疗相关不良事件。 Insight 数据库显示，吉利德已针对 Denikitug 在胃癌、食管腺癌和微卫星稳定型（MSS）结直肠癌中开展 II 期研究，评估其单药治疗以及与纳武利尤单抗或化疗方案联用的疗效和安全性。 截图来源：Insight 数据库 此次吉利德主动终止胃癌和结直肠癌适应症开发，意味着公司正在重新评估 Denikitug 的癌种布局和资源优先级，但并不等同于 Denikitug 整个项目已被全面终止。 Insight 数据库显示，目前全球尚无获批上市的 CCR8 靶向药物，相关项目整体处于临床前和早期临床阶段，仅有中国生物制药的克非奇拜单抗推进至 III 期，其余有 5 款已启动 II 期临床。 编辑：ccai 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。