Merck Sharp & Dohme Ireland Ltd.

2022年7月26日，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）与MERCK SHARP & DOHME LLC.（以下简称“MSD”）签署的许可协议生效。 协议表明：科伦博泰将其具有自主知识产权的某临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给MSD在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。MSD将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰将于许可协议生效后一次性收到3500万美元不可退还的首付款，里程碑付款累计不超过9.01亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。 本协议中并未明确提及授权何款药物，据相关数据及科伦博泰管线推测，很可能为某款ADC类产品，这也是默沙东再次就ADC类产品与科伦博泰达成合作协议！ 图源：科伦药业官方公告 本次合作ADC产品推测：SKB315（Claudin18.2-ADC） 根据科伦药业研发管线可知：目前该公司共有三款ADC研发进度较快，分别为A166(HER2-ADC)、SKB264(trop2-ADC)、SKB315(CLDN 18.2-ADC)，SKB264早在今年5月13日已独家授权给默沙东合作开发（见后文），加上相关专业人员的推测，本次合作项目为SKB315的可能性相对更大! 图注：科伦药业管线分布 2021年8月26日，科伦博泰开发的全新自主知识产权注射用SKB315正式获得国家药品监督管理局的临床试验申请，受理号为CXSL2101287，临床试验号为NCT05367635, 该项Ⅰa/Ⅰb期临床试验旨在评估注射用 SKB315 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK 谱和抗肿瘤疗效。 图源：NMPA官网 图源：https://clinicaltrials.gov/ SKB315 是一款靶向Claudin18.2的第三代抗体偶联药物（ADC），连接子和毒素分子（高效拓扑异构酶 I 抑制剂）均通过科伦药业特有的ADC平台生产，毒素分子通过阻滞肿瘤细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖，从而诱导肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应；同时注射用SKB315具有抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞，并且通过旁观者效应介导对周围非靶细胞的杀伤。 据相关临床前研究数据显示：注射用SKB315在胃癌、胰腺癌等多种CDX或PDX肿瘤模型中药效显著，呈剂量依赖地抑制肿瘤生长。非临床安全性评价显示，注射用SKB315毒副反应较少，表现出良好的安全性。 科伦博泰与默沙东首次合作：靶向TROP2的ADC产品SKB-264 早在2022 年 5 月 13 日，科伦博泰宣布有偿独家许可默沙东在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内研发、生产与商业化科伦博泰公司拥有自主知识产权的创新药物靶向TROP2的ADC产品SKB-264。 SKB-264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），2022年7月7日，SKB-264被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单。对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市。SK-264多项相关联合临床试验也正在开展中。 本项协议表明：MSD 将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到 1700 万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到 3000 万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过 13.63 亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。 图注：KL-A166的分子设计示意图图源：科伦药业科伦博泰与默沙东的深度合作，体现了中国原创自主知识产权日益走向国际化，并受到国际大企的认可与重视。希望SKB-315和SKB-264尽快上市，为肿瘤患者们提供更多的治疗选择，造福人类。 参考资料：[1]科伦药业官网：http://www.kelun.com/；https://www.kluspharma.com/[2]公司公告：科伦博泰与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议[3]公司公告：科伦博泰SKB264(TROP2-ADC)喜获CDE突破性疗法认定 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。