Daxdilimab

4月，Boehringer Ingelheim与Amgen双双宣布停止早期免疫学项目的临床开发。 Boehringer终止了口服免疫调节剂BI 3009947的I期试验，该试验已招募40名健康男性受试者，"临床数据不支持进一步研究，但不存在安全性问题"。 Amgen也停止了口服小分子药物AMG 378的I期研究，该试验已招募48名健康志愿者。Amgen方面表示，这一决定反映了"临床成功的可能性较低以及组合优先级的考量"，且目前AMG 378已无其他活跃研究。根据存档信息，该分子曾用于溃疡性结肠炎的潜力研究。 这两起终止案例的共性在于：均处于早期临床阶段，均针对已验证的免疫学通路，且终止理由均指向"临床潜力不足"而非安全性问题。 这种对早期项目的快速止损，体现了大型药企在免疫学领域愈发严格的筛选标准，当管线资源有限时，即使是安全可控的项目，若看不到明确的差异化优势，也难逃被砍的命运。 Amgen的免疫学困境与局部突破 Amgen在免疫学领域的运气似乎正在经历冰火两重天。一方面，公司不得不面对多项管线的挫折；另一方面，其在系统性红斑狼疮（SLE）这一棘手的适应症上终于看到了曙光。 2月初的财报电话会议上，Amgen宣布了daxdilimab在盘状红斑狼疮（DLE）II期试验中的积极结果。这款从Horizon Therapeutics收购而来的单抗在72名患者中显著降低了疾病严重程度。 该研究在ClinicalTrials.gov上标记为"终止"状态，但Amgen发言人澄清这是因为提前停止了招募，试验实际上已经完成。公司研发负责人Jay Bradner博士表示，"受这些数据鼓舞，我们正致力于将daxdilimab推进到下一阶段开发"。 红斑狼疮向来是药物研发的"墓地"，Amgen此前在该领域屡遭挫败：2023年，Horizon开展的daxdilimab在更常见的系统性红斑狼疮II期试验中未能击败安慰剂；同年夏天，Amgen自己的两个中阶段系统性红斑狼疮项目也因无效而终止，一度使其狼疮管线空空如也。 Daxdilimab通过靶向免疫球蛋白样转录本7（ILT7）来减少浆细胞样树突状细胞（pDC）数量，从而抑制干扰素产生。尽管其在系统性红斑狼疮上折戟，Amgen并未放弃这一适应症——公司目前正在开展Blincyto（blinatumomab）和Uplizna（inebilizumab）的II期系统性红斑狼疮研究。 然而，Amgen的另一款抗体bemarituzumab却没那么幸运。 公司已停止该药在一线胃癌的Fortitude-103 I/II期试验。这一决定基于bemarituzumab在更早的Fortitude-101和Fortitude-102试验中表现挣扎。Fortitude-102于2025年11月因疗效不足而终止，Fortitude-101则在2025年9月公布的总生存期（OS）结果中表现平平。目前Amgen正在评估bemarituzumab的其他发展选项。 战略收缩：从Kyowa Kirin合作终止到资源聚焦 Amgen近期的管线调整还包括一项备受关注的合作终止。1月30日，公司宣布退出与Kyowa Kirin价值4亿美元的自身免疫疾病合作协议，放弃抗OX40抗体rocatinlimab的全球权利。这一决定发生在双方开展庞大III期项目五年之后——他们仅在特应性皮炎（AD）领域就开展了八项III期试验。 Rocatinlimab的数据虽击败了安慰剂，但与赛诺菲/再生元的重磅炸弹Dupixent相比却不占优势。其商业机会"中等"，更适合作为后线治疗。Amgen显然不愿在一个已被Dupixent主导的市场中争取有限的份额，选择放弃高达8.5亿美元的监管和商业里程碑付款。 更具戏剧性的是，就在Amgen退出后不久，Kyowa Kirin于3月初宣布因安全性问题完全终止rocatinlimab的所有临床试验。安全性审查发现了新的恶性肿瘤信号，包括一例确诊和一例疑似Kaposi肉瘤病例，加上此前的一例确诊病例，公司认为"存在与OX40通路调节相关的潜在机制联系"，且"提出了无法排除的合理生物学担忧"。 这一事件终结了rocatinlimab的开发，也为整个OX40靶点蒙上阴影——赛诺菲的同靶点药物amlitelimab此前也因与Dupixent的不利对比而令投资者失望。 Boehringer的免疫学布局：减法之后的加法 尽管Boehringer终止了BI 3009947，但公司在免疫学领域的投入并未减缓。相反，其通过外部合作持续补强管线，展现出"有舍有得"的清晰思路。 1月27日，Boehringer与先声药业（Simcere）达成总额10.5亿欧元（约12.6亿美元）的合作协议，获得后者临床前IBD双特异性抗体SIM0709的全球权益（除中国外）。该双抗同时靶向TL1A和IL-23p19，在临床前研究中显示出"卓越的协同疗效，甚至优于两种相应单抗的联合使用"。IL-23p19通路已被Omvoh、Tremfya和Skyrizi等获批药物验证，而TL1A靶点则在罗氏2023年70亿美元收购Telavant后备受关注。 此外，Boehringer近期还与Sitryx达成最高5亿美元的口服自身免疫疾病合作，并与Variant Bio签订1.2亿美元的肾脏疾病合作协议。公司创新负责人Paola Casarosa博士近期向Fierce Biotech透露，Boehringer正在积极寻找新型抗体药物偶联物（ADC）和T细胞接合器（TCE），并探索细胞疗法在自身免疫疾病中的应用。 写在最后 在免疫学这一拥挤且高风险的赛道上，"做得多"不如"做得精"。无论是早期项目的快速止损，还是后期项目的战略放弃，核心逻辑都在于：将有限资源集中于真正具有差异化优势和明确临床价值的资产。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年2月2日至2026年2月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内74款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月2日至2026年2月8日期间，共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。 本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，这是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该产品于今年8月已经在美国获批临床，拟开发治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） APG-3288是亚盛医药自主研发的首个新型高效和高选择性BTK降解剂。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。 2月3日，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，这是一款PAD2/4双特异性抗体。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） AZD1163是一种新型双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。在易感个体中，瓜氨酸化蛋白会激活T细胞驱动的一系列事件，促进B细胞成熟与活化，进而产生致病性抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）。ACPA与更差的预后相关，常表现为更严重的关节损伤和快速进展的病程。在体外实验中，AZD1163能抑制RA患者血清和滑液中存在的蛋白质瓜氨酸化及升高的PAD活性。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。2月5日，安进（Amgen）宣布，其在研单抗daxdilimab在一项针对中重度原发性盘状红斑狼疮（DLE）成人患者的2期临床研究中获得积极结果。分析显示，daxdilimab达到主要终点：在第24周时患者皮肤红斑狼疮疾病面积与严重程度指数活动评分（CLASI-A）的平均变化显示，与基线相比，两种给药剂量均带来了具有统计学意义的疾病活动度改善。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此外，该研究还达成关键次要终点，在第24周时，两种剂量均在CLASI-A 50临床应答以及皮肤狼疮活动研究者总体评估（CLA-IGA）0/1方面显示出积极结果。安全性方面，daxdilimab表现出可接受的安全性与耐受性。Daxdilimab是一款潜在“first-in-class”免疫球蛋白样转录物7（ILT7）靶向单抗，可选择性清除浆细胞样树突状细胞（pDC），安进通过收购Horizon Therapeutics获得该疗法。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 64款品种过评，乐普药业领跑过评榜 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月2日至2026年2月8日期间，共有90项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请10项。本周19个品种通过一致性评价（按受理号计28项），45个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。本周有3个品种生物类似物注册申报动态：乐普药业的LPS-001片、北京双鹭药业的度拉糖肽注射液以及珠海联邦生物医药的度普利尤单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用苯唑西林钠、阿法骨化醇软胶囊、米诺地尔搽剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号最多，均为4个，硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评企业最多，为3家；本周乐普药业过评/视同过评品种最多，为3种，本周过评/视同过评企业包括乐普药业、哈药集团制药总厂和石家庄凯达生物工程有限公司等69家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，罗红霉素胶囊、恩格列净二甲双胍缓释片（I）、恩格列净二甲双胍缓释片（III）、舒林酸片4个品种首次通过国家药品监督管理局药品审评中心一致性评价，视同过评。 截图来源：摩熵医药周报 本周，醋酸曲普瑞林注射液1款品种共有7家企业通过一致性评价（视同过评）。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！