An Open-label, Multicenter, First-in-human, Phase I Dose-escalation and Expansion Clinical Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of MRG001 in Patients With CD20-positive Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This study consists of two parts. Phase Ia is a dose escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D) of MRG001. Phase Ib is a dose expansion study to assess the preliminary efficacy of MRG001 in patients with CD20-positive relapsed or refractory B-cell NHL at the confirmed RP2D. The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and immunogenicity of MRG001 will be evaluated in both parts.

开始日期2019-06-25

申办/合作机构

上海美雅珂生物技术有限责任公司

CTR20190851 / Recruiting临床1期

一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。

开始日期2019-06-25

申办/合作机构

上海美雅珂生物技术有限责任公司

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2023-09-01·Cell reports. Medicine

A phase I, first-in-human study to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MRG-001 in healthy subjects

Article

作者: Sun, John ; Cameron, Andrew M ; Burdick, James F ; Reynolds, Laurie ; Atiee, George ; Sun, Zhaoli ; Ahmadi, Ali R ; Wesson, Russell N ; Chapman, Bart

Preclinical studies demonstrate that pharmacological mobilization and recruitment of endogenous bone marrow stem cells and immunoregulatory cells by a fixed-dose drug combination (MRG-001) improves wound healing, promotes tissue regeneration, and prevents allograft rejection. In this phase I, first-in-human study, three cohorts receive subcutaneous MRG-001 or placebo, every other day for 5 days. The primary outcome is safety and tolerability of MRG-001. Fourteen subjects received MRG-001 and seven received a placebo. MRG-001 is safe over the selected dose range. There are no clinically significant laboratory changes. The intermediate dose group demonstrates the most significant white blood cell, stem cell, and immunoregulatory cell mobilization. PBMC RNA sequencing and gene set enrichment analysis reveal 31 down-regulated pathways in the intermediate MRG-001 dose group compared with no changes in the placebo group. MRG-001 is safe across all dose ranges. MRG-001 may be a clinically useful therapy for immunoregulation and tissue regeneration (ClinicalTrials.gov: NCT04646603).

2011-08-01·Applied microbiology and biotechnology3区 · 工程技术

Stereospecific microbial production of isoflavanones from isoflavones and isoflavone glucosides

3区 · 工程技术

Article

作者: Jaehong Han ; Mihyang Kim ; Hye-Yeon Park

A Gram-negative anaerobic microorganism, MRG-1, isolated from human intestine showed high activities of deglycosylation and reduction of daidzin, based on rapid TLC analysis. A rod-shaped strain MRG-1 was identified as a new species showing 91.0% homology to Coprobacillus species, based on 16S rRNA sequence analysis. The strain MRG-1 showed β-glucosidase activity toward daidzin and genistin, and daidzein and genistein were produced, respectively. However, the strain MRG-1 did not react with flavone glycosides, flavanone glycosides, and isoflavone C-glucoside. Besides, MRG-1 showed stereoselective reductase activity to isoflavone, daidzein, genistein, 7-hydroxyisoflavone, and formononetin, resulting in the formation of corresponding R-isoflavanone enantiomers. The new isoflavanones of 7-hydroxyisoflavanone and dihydroformononetin were characterized by NMR, and the absolute configurations of the enantiomers were determined with CD spectroscopy. The kinetic study of the anaerobic biotransformation showed both activities were exceptionally fast compared to the reported conversion by other anaerobic bacteria.

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2024-08-28

·药渡Daily

乐普生物已到“最佳击球区”

根据最新半年报数据，2024年上半年，乐普生物总营收1.33亿元。主要收入来自PD-1普特利单抗，上半年录得9480万元收入，较去年同期增加一倍。研发开支2.17亿元，减少6.6%；现金及现金等价物5.14亿元，增加20.6%。乐普生物自今年2季度以来，市值经历了过山车起伏，振幅数以倍计，让人有些摸不着头脑。作为国内可算作头部ADC的Biotech，乐普生物的研发管线里其实还有许多惊喜，而且很多潜在重磅项目均还待字闺中，有很高的“出海”价值。但却迟迟得不到资本市场的看好，这是为何？ 01 并非浪得虚名 ADC是近年来最热门的风口赛道，诞生出科伦博泰、百利恒天等ADC新贵，虽然经过了两年的合纵连横，市场上优质的ADC已经不多，但重磅交易依然时有发生。今年以来，又有罗氏以超10亿美元引进宜联生物靶向c-MET的ADC药物YL211、百奥赛图接连授出新型双抗ADC、BioNTech斥资超18亿美元获得宜联生物几个前沿创新靶点的ADC独家选择权等等事件发生。但作为同样有着优质ADC管线的乐普生物，其沉默得似乎很不寻常。如果从研发管线看，乐普生物一点都不逊色。乐普生物研发管线来源：半年报特别是在ADC的布局上，乐普生物不仅布局有热门靶点如HER2-ADC、CLDN18.2-ADC，还布局了潜在FIC或BIC，如TF-ADC等。其中，MRG003进度最快。这是一款EGFR-ADC，全球进度第二，正在进行的临床试验包括针对鼻咽癌的注册性IIb期临床和针对头颈鳞癌的III期临床。其中，鼻咽癌适应症已于2024年7月获得美国FDA授予孤儿药资格认定和快速通道资格。临床数据上，MRG003的表现十分亮眼。鼻咽癌适应症的MRG003 NPC IIa期研究MRG003-005中，2.0mg/kg剂量组ORR为39.3%，DCR为71.4%；2.3mg/kg剂量组ORR为55.2%，DCR为86.2%。头颈鳞癌适应症的MRG003-004研究中，2.3mg/kg剂量组的ORR和DCR分别为43%和86%。全球EGFR-ADC研发进度来源：华创证券研报最热门的靶点布局有HER2-ADC和CLDN18.2-ADC。 MRG002（HER2-ADC）身处国内非常内卷的靶点，但单药差异化布局的适应症为存在肝转移的HER2阳性乳腺癌，属于严重未满足的临床需求，MRG002+普特利单抗治疗HER2表达实体瘤进入II期试验，并于治疗UC（尿路上皮癌）中观察到良好的初步数据，也将在今年9月ESMO会议上读出。 CMG901（CLDN18.2-ADC）是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2的全新重组人源化单抗偶联药物。已于2023年2月License-out给了阿斯利康，乐普生物和康诺亚共同获得6300万美元的预付款和11.25亿美元的里程碑付款，以及两位数的分层特许权使用费，总计金额高达11.88亿美元。差异化布局的MRG004A（TF-ADC）是国内首款，进度全球第二的TF-ADC，正处于临床I期；MRG001（CD20-ADC）全球进度领先，也处于I期阶段。然而，这些已进入临床阶段的ADC，仅仅只是乐普生物ADC布局的前菜，其真正的杀手锏乃是全新ADC研发平台Hi-TOPi，极可能成为下一代同类首创和同类最佳ADC的孵化温床。乐普生物的Hi-TOPi平台具有以下特点：一是链接体在血液循环中高度稳定，在肿瘤细胞中高效释放有效载荷；二是有效载荷具有优于竞争对手的良好效力，具有克服耐药性的巨大潜力；三是使用新型链接体有效载荷的ADC，在多种肿瘤类型的PDX中显示出很强的抗肿瘤活性，并显示出良好的安全性。在此平台上开发出的MRG006A（GPC3-ADC），其DAR为8，临床前效力展现了MRG006A对GPC3阳性肿瘤细胞有更强的结合力，且在多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。借由ADC方面的优秀，乐普生物在IO+ADC的布局上也已走在了时代的前沿。 02 培植下一个风口经历了5-10年、穷举式的联合用药临床试验探索，肿瘤免疫疗法（IO）联合化疗在一批适应症中取得积极疗效，成为最有效和广泛的选择，其他联用疗法疗效则相对有限。随着ADC技术的成熟，ADC作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与IO联用的潜力，包括Nectin-4 ADC、TROP2-ADC、CD30-ADC、HER2-ADC等产品已通过联用IO疗法实现疗效的进一步提升。从现在的临床数据来看，IO+ADC已成为未来5-10年肿瘤免疫的主线，现有的IO疗法中，近一半方案可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。乐普生物凭借已有的PD-1普特利单抗（HX008），通过与丰富的ADC候选药物联用，成为少数兼具IO和ADC领域领先研发能力的Biotech。现有IO+ADC管线中，乐普生物拥有MRG003+普特利单抗和MRG002+普特利单抗两条管线。 MRG003+普特利单抗方面，乐普生物开展了一项开放、单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验研究，评估普特利单抗联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性，计划纳入既往标准治疗失败的非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌及EGFR阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者。 MRG002+普特利单抗方面，乐普生物开展了一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合普特利单抗治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。 IO+X的开发历程来源：华创证券研报此外，乐普生物的CG0070溶瘤病毒也值得关注。 CG0070溶瘤病毒由CG Oncology研发，乐普生物于2019年引进，是一种基因修饰的5型腺病毒（Ad5），被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因，选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原和随病毒一起表达的GM-CSF，从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应。 CG0070已获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格，用于治疗BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。乐普生物在国内开展CG0070针对NMIBC患者及实体瘤患者的I期桥接临床试验正在进行中，和普特利单抗的联用已获得国家药监局的IND批件，即将启动临床试验。 03 结语但纵使乐普生物有如此多的潜在重磅、如此多的先进疗法，却仍旧无法获得市场的芳心。成立之初背靠乐普医疗的乐普生物是并不差钱的，但公司整体却并没有创新药资产，只能算作一个空壳。于是，“不差钱”的乐普生物选择用“买买买”的策略解决问题。可能正是由于这样的“买买买”让市场对其自身实力产生了质疑，乐普生物急需用一场酣畅淋漓的胜利来证明自己。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料乐普生物官网、公告、年报等华创证券研报《手握新型ADC、TCE多抗的天命Biotech》，瞪羚社，2024-08-25 《两度折价融资，乐普生物被资本市场“嫌弃”的半生》，医曜，2024-06-28 《乐普生物创新管线厚度增加，估值来到极低区域》，华尔街卖面窝，2024-8-22

抗体药物偶联物引进/卖出快速通道孤儿药财报

2024-08-23

·阿基米德Biotech

ADC龙头，后劲太大了

创新药企生存压力已大到怀疑人生。其实，细微的积极信号正涌现，从传统BigPharma到新兴Biotech，2024H1或Q2创新药院内外销售额普遍呈现环比复苏之势。即使在竞争激烈的PD-1领域，乐普生物普特利单抗2024H1销售收入环比增长65%，同比增长115%。 CDMO是ADC景气度的风向标，业绩大超预期，药明合联却被砸到怀疑人生，ADC还行不行？ADC作为精准化疗，从一线到后线替代传统化疗的逻辑不变，IO+ADC联合疗法将成为实体瘤的一线治疗手段，目前化疗是前线靶向/免疫治疗后广泛采用的末线治疗手段，ADC也有针对多类瘤种的单药后线治疗潜力。寒风猎猎，曙光未灭。从ADC代表企业乐普生物中报看，韧性犹存，2024H1货币资金余额5.14亿元，比年初增加0.88亿元，加上背靠乐普医疗，并不存在现金流焦虑。国产ADC商业化爆发阶段即将到来，乐普生物是国内少数依靠自有产品即可搭建IO+ADC联合疗法的创新药企，而且ADC技术平台全面焕新，部分FIC或BIC潜力管线是未来国际化的种子。 01 造血能力越来越强国内未盈利生物科技按造血方式可分为两类。一类是单纯依靠对外BD，一旦收获巨额首付款，从投资机构到科学家团队全员上岸，但交易权、定价权在MNC手中，存在高度不确定性，无BD，将饿死；另一类是内需造血+对外BD两条腿走路，内需解决生存问题，BD抬高估值天花板。乐普生物属于第二类。 PD-1普特利单抗2024H1收入9480万元，同比增长115%，处于快速爬坡阶段。更大的后劲在于IO+ADC联合疗法、IO+溶瘤病毒联合疗法。 MRG003预计下半年报产，有望成为首款国产EGFR靶向ADC。 MRG003（EGFR ADC）已经拿下FDA孤儿药资格认证（ODD）、快速通道资格（FTD）、突破性疗法认定（BTD）的大满贯，海外商业化潜力获得背书。MRG003在国内获CDE授予BTD，有望成为二线鼻咽癌治疗金标准，预计R/M NPC（鼻咽癌）适应症今年下半年在国内申报NDA，明年有望商业化。 MRG003+普特利单抗正进行II期试验并观察到良好的数据，将在今年12月ESMO亚洲年会上读出。此前在I期研究中的ORR及DCR分别为53.8%及84.7%，在II期至少接受一次肿瘤评估的NPC及HNSCC患者中，ORR分别为77.8%及60%，DCR分别为100%及80%。 MRG002临近商业化，IO+ADC联用策略提供差异化竞争优势。 MRG002（HER2 ADC）身处国内非常内卷的靶点，但单药差异化布局的适应症为存在肝转移的HER2阳性乳腺癌，属于严重未满足的临床需求，MRG002+普特利单抗治疗HER2表达实体瘤进入II期试验，并于治疗UC（尿路上皮癌）中观察到良好的初步数据，也将在今年9月ESMO会议上读出。国内溶瘤病毒疗法，乐普生物布局最领先，成药性最高。溶瘤病毒因其独特抗肿瘤机制，联合化疗或免疫疗法疗效显著，目前全球在研溶瘤病毒疗法的临床试验联合治疗占比近一半，溶瘤病毒+PD-1联用是一个重要的发展方向。 CG0070是治疗经BCG治疗无应答的膀胱癌（NMIBC）患者的溶瘤腺病毒，目前由美国合作伙伴CG Oncology进行MRCT III期临床研究，已取得良好的中期数据，患者的完全缓解率为75.2%及无膀胱切除生存率为92.4%，与K药联用也取得良好的临床数据。 CG0070正在国内开展单药治疗NMIBC临床试验。CG0070已获得FDA授予FTD及BTD，在海外合作伙伴取得突破性进展后，乐普生物在国内的桥接试验也将快速推进。 CDMO是2024年新增的造血来源，预计全年收入达到4600万元。 2024H1，CDMO服务确认收入约1,780万元，是基于公司北京产线的富余产能和具有丰富经验的CMC团队提供受托CDMO服务而取得的收入。根据公司披露的公开信息，预计2024全年服务金额约为4600万元。 02 出海种子越来越多乐普生物的BD能力已得到初步验证，与康诺亚共同开发的CMG901（Cluadin18.2 ADC）是被MNC引进的中国管线资产中少数能够推进到全球III期临床阶段的。阿斯利康在Cluadin18.2靶点共布局4条管线（涉及DC、双抗、CAR-T），目前进度最快、成药可能性最高的当属CMG901。从这个层面讲，CMG901贡献的不止于首付款，11.25亿美元里程碑付款、两位数的分成特许权使用费，有可能大部分会兑现。2024H1，乐普生物从阿斯利康收到2070万元里程碑付款和技术服务收入。 ADC药物经过持续更新迭代，疗效不断优化，第三代ADC药物在靶点、抗体、连接子、有效载荷以及偶联方式方面均有突破。乐普生物立于前沿技术的潮头，创新ADC平台Hi-TOPi孕育的早期管线资产MRG006A具有FIC潜力、MRG007具有BIC潜力，自然也具有国际化潜力。 MRG006A是国内首款GPC3 ADC，DAR 值为 8。GPC3在多种恶性实体肿瘤中特异性高表达（肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌），在正常组织几乎不表达，是理想的广谱抗癌ADC靶点。但经过10余年研发，ADC成药性却难以突破，而乐普生物MRG006A今年7月在国内获得IND批准，I期临床研究于8月实现首例患者入组，据2024 AACR年会数据，MRG006A表现出良好的内吞活性和GPC3结合力，在多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能，同时在食蟹猴毒理实验中表现出良好的耐受性，由此可见公司稳扎稳打的研发实力。 MRG007也是今年新披露的创新ADC分子，用于治疗实体瘤，已观察到良好的临床前研究数据，正在高效推进到临床研究阶段。 TCE（T细胞衔接器）双抗最近火爆出圈，适应症以血液瘤为主，而乐普生物的T细胞衔接器平台TOPAbody已开发出TCE三抗CTM012（DLL3/CD3/4-1BB），有望在实体瘤领域取得突破。 TCE双抗治疗机理为将T细胞定向到肿瘤细胞，有效发挥T细胞的肿瘤杀伤作用，不经过抗原呈递细胞，杀伤机制更为直接。大药大事件。强生对其两款TCE双抗Talquetamab（GPRC5D/CD3）和Teclistamab（BCMA/CD3）预期销售额均接近50亿美元；罗氏、安进陆续开展TCE双抗在自免适应症的临床试验，有可能打开自免疾病广阔空间；默沙东以7亿美元首付款收购同润生物针对血液瘤的TCE早期管线CN201（CD19/CD3）。乐普生物TCE技术平台同时启动TCR信号和共刺激途径，旨在释放T细胞的全部潜能，开发出的TCE抗体具有特异性更优的结合活性、更持久的T细胞激活能力，在安全性上可显著减少细胞因子风暴的风险。 CTM012计划于今年内申报IND。基于TCE双抗的原理，化疗在一定程度上可改善肿瘤外部免疫细胞的浸润，后续化疗、ADC（新型化疗）均有和TCE双抗或多抗联用的潜力，以提高实体瘤疗效。乐普生物是全球前三管线（包括MRG003、CMG901、MRG004A、MRG001、MRG006A）最多的国内ADC Biotech，显示出在自研能力、商业化能力、BD能力上均衡发展的雏形，可持续关注。在ADC领域，本土相比MNC已具有局部技术优势，必将跑出一批Biotech幸存者。对ADC产业链的持续高景气应有信心。

孤儿药抗体药物偶联物突破性疗法快速通道引进/卖出

2024-08-06

·药智网

乐普生物ADC获FDA突破性疗法资格认定

8月5日，港股18A创新药企乐普生物发布公告宣布其候选EGFR（表皮生长因子受体）ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。加快海外商业化进程 MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。 BTD旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。而获得BTD的药物有资格获得药物有效开发的密切指导，并获得包括资深专家的综合评审指导，以确保患者更早地获得新的治疗方案。乐普生物表示，MRG003成功获FDA认定为治疗R/M NPC的突破性治疗药物，是FDA对于乐普生物候选药物临床数据的认可，也是对于乐普生物突破性疗法的验证，这将支持MRG003在海外的商业化。此前，MRG003已获我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予BTD，获FDA授予孤儿药资格认证（ODD）及快速通道资格（FTD），用于治疗R/M NPC。乐普生物已完成MRG003用于鼻咽癌（NPC）的IIb期注册性临床研究的患者入组，且预计不久将在中国提交新药上市申请。小而精的ADC专业户不同于某些Biotech追求“大而全”（囊括各种药物类型、堆砌管线），乐普生物主要走“小而精”研发路线，即聚焦于具有差异化竞争优势的ADC药物研发。乐普生物不仅ADC管线丰富，且靶点选择具备差异化，除核心ADC产品MRG003外，乐普生物还布局了MRG002（HER2靶向ADC）、MRG004A（TF靶向ADC）、MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（CLDNI8.2靶向ADC）等多个候选药物研发，其中有些ADC具备BIC或FIC潜力。图1 乐普生物ADC在研管线图片来源：乐普生物官网 MRGO04A是国内首款TF ADC，差异化布局胰腺癌适应症，已观察到初步积极疗效，目前已进入到II期研发阶段。靶向HER2的MRG002，也临近商业化。II期临床研究数据显示，MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出了令人鼓舞的疗效。III期确证性临床入组中，正在准备NDA。 MRG001是一款靶向CD20的ADC产品，由重组嵌合抗CD20单抗与MMAE偶联而成。目前正在进行II期临床研究，用于经至少2线治疗失败的复发/弥漫性大B细胞瘤（R/R DLBCL）患者。此外，乐普生物还将目光投向了与其已上市PD-1单抗普特利单抗开发IO+ADC联用疗法，充分发挥管线协同作用。结语乐普生物目前虽未实现盈利，但以MRG003为代表的乐普生物核心管线正在逐步落地商业化，相信盈利就在不久的将来。参考资料：乐普生物港股公告、乐普生物官网声明：本文系整合内容，并不代表本平台观点。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 豌豆射手阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

突破性疗法抗体药物偶联物快速通道临床2期

100 项与 MRG-001 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2019-06-25
难治性非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2019-06-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2023	临床1期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	35	MRG001 1.8 mg/kg	壓襯醖鏇餘製糧糧鑰壓(膚鬱製構壓餘壓鏇糧廠) = 選繭顧醖夢壓積鹹築顧窪積壓餘鑰壓淵膚選淵 (選觸壓艱繭蓋壓遞襯夢, 22.2 ~ 56.4) 更多	-	2023-12-10