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2025年8月最后一周，浙江省医药圈经历了一场前所未有的监管风暴。短短七天内，浙江省药品监督管理局连发三道“暂停产销”通告，三家背景各异的知名药企先后被勒令停产停售。这一周发生了什么？ 01 一周连发“三记重拳” 三大药企相继停摆 监管部门的快刀，从8月21日起接连落下，一周内连停三大药企： 8月21日：浙江一方制药有限公司停产停销。8月25日，浙江省药监局发布2025年第2号通告，指出浙江一方在省级GMP符合性检查中综合评定“不符合要求”，为防控风险，自8月21日起暂停其所有药品的生产和销售。浙江一方是国药集团中国中药控股旗下企业，专注中药饮片及配方颗粒研发生产，地位相当于中药饮片界的“中储粮”。据中国中药2025年中报，“一方”板块上半年营收达25.75亿元，虽同比下降13.14%，但体量可见一斑。龙头供应商突然急刹车，让无数中医院的药房陷入紧张：处方用料如何替换？库存还能撑几天？ 8月26日：浙江大冢制药有限公司叫停分包装业务。紧接着8月26日，浙江省药监局发布第3号通告，外资药企浙江大冢也因检查不合格被“按下暂停键”。浙江大冢是日本大冢制药在华全资子公司，成立于2003年，主要承担大冢原研处方药在中国的生产和销售，产品覆盖中枢神经、内科、血液肿瘤、抗感染等领域。此次被勒令停止的是进口药品的小包装作业，包括冻干粉针剂和小容量注射剂（含抗肿瘤类）。很多人以为“分包装”不过是贴标签、装小盒的简单活儿，技术含量不高。然而这恰是原研药进入国内市场的最后一道关卡：无菌保证、质量验证、放行标准，哪个环节掉链子，都可能把境外的合格药变成国内的问题药。浙江大冢近年着手本地生产多款创新药，如白血病靶向药泊那替尼片和新一代抗精神病药布瑞哌唑片等。其中部分抗肿瘤注射剂攸关患者生命。 8月28日：杭州益品新五丰药业有限公司全面停产。两天后，8月28日，浙江省药监局第4号通告落地，本土老牌药企杭州益品新五丰也未能幸免，所有药品生产销售被一并叫停。益品新五丰成立于1995年，前身可追溯至华东医药集团下属的五丰制药厂，主营普通化学药品。公司产品线以常用普药为主，包括谷维素片（镇静助眠）、铝碳酸镁咀嚼片（胃酸中和）、胶体果胶铋胶囊（胃黏膜保护）等，另有部分营养补充剂如亚油酸维生素E软胶囊等。这些药品技术含量不高、替代品众多，即便如此，监管的天平也没有稍有倾斜。 一周之内三连击，这力度、这速度，令整个行业震动。 值得注意的是，这并非浙江药监局今年的第一次“亮剑”。就在一个月前，7月28日起浙江回音必集团下属的齐齐制药也因GMP检查不合格被暂停全部产销，并于近期提交整改通过复查后才解除停产处罚。而今短短一周内三家被叫停，显示出监管部门对药品质量问题高频出击、重拳不断的态势。 02 法规利剑出鞘 如此狠摔“暂停键”，靠的不是监管者的一时冲动，而是有法可依的制度保障。此次浙江连环出手所倚仗的法律武器，正是2019年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款——只要日常监督检查发现可能存在药品安全隐患，可立即责令企业暂停生产、销售、使用。通俗地说，就是“先拉闸，后排查”：先让问题企业停下来，避免风险继续扩大，再倒查问题、整改复产。 与之配套的《药品生产监督管理办法》第五十九条对后续流程做了明确规定：企业被叫停后并非一棍子打死，而是限期整改。企业需提交整改报告，补上漏洞、完善缺失的数据和验证，然后申请复查。监管部门组织现场检查，确认问题已彻底解决，方可解除暂停措施，允许企业恢复生产经营。这一“暂停—整改—复查—恢复”的闭环流程，既确保效率，又依法依规，体现出监管的科学性和严肃性。 比起冰冷的法规条文，更具震慑力的是当下监管部门协同作战的执行力。通告一出，多方迅速响应，形成合围之势： 国家和省级集中采购平台、联盟采购办公室、各大医院药剂科几乎同时收到了风声，立即采取措施将风险企业踢出供应链。 例如，全国中药饮片采购联盟办公室在8月27日便公告取消浙江一方的集采中选资格，将其列入违规名单，自2025年8月25日至2027年2月24日暂停其参与联盟地区集采资格。公告还明确，原先医院与该企业约定的采购量可转由采购其他中选产品完成，视同完成协议供货量，以免医疗机构受处罚影响。几乎同一时间，上海药事所也发布通知，提醒各医疗机构和药企采购质量合格的中药饮片，暗示暂停采购浙江一方产品。可见，从监管发令到渠道封锁，一套组合拳行云流水，中间几乎不给人喘息之机。 值得庆幸的是，由于反应迅速、预案充分，医院端并未出现用药恐慌和患者之苦。药剂科主任们在接到通知后第一时间梳理处方库存，启动备用供应商，确保临床用药不断档。浙江一方被“禁售”后，各省采购平台也纷纷提示医疗机构更换备选企业，医院门诊、病房用药总体平稳过渡。风险被精准地隔离在供给侧，没有蔓延影响到患者。这种“监管吹哨、采购断供、临床补位”的联动配合，正在成为药品监管的新常态。 03 “浙江样本”的启示 质量是企业唯一的通行证 翻看浙江药监局的三份通告，措辞相当克制，只笼统地说企业“综合评定不符合要求”，并未点名具体缺陷。然而业界心知肚明：能让监管直接祭出“停产令”的，绝非标签贴歪、记录漏字这类小毛病，多半踩中了药企GMP管理的几条死穴： 数据造假：生产和检验记录不真实、不完整，试图掩盖质量问题。监管部门对此零容忍，明确表示对于数据造假行为必须严格依法处罚问责。例如2018年长春长生疫苗事件中，企业伪造生产检验数据，最终招致灭顶之灾。 无菌体系失控：无菌制剂生产环境或工艺崩溃，存在微生物污染风险。这类问题直接威胁用药安全，在历次飞行检查和处罚案例中都属顶格严惩范畴。 关键工艺未验证：对影响产品质量的关键工艺参数缺乏科学验证和持续监控，导致产品批间一致性无法保证。这意味着企业质量体系形同虚设，后果同样不堪设想。 这些问题之所以被称作“GMP死穴”，是因为它们动摇了药品质量管理体系的根基。GMP不是挂在墙上的一纸证书，而是一整套行为准则和理念，要求企业从原料进厂、生产加工到成品放行的每一步都有据可查、稳定可控：数据必须真实可靠、设备设施符合要求、环境洁净受控，任何偏差都需记录调查。其根本目的是确保企业今天生产的药品质量，与昨天和明天生产的都一模一样。一旦出现上文提到的那些致命问题，无异于撕毁了这套准则，自然会被监管亮红牌。 监管用事实向行业宣告：对药品质量问题绝不妥协，“零容忍”不只是口号，而是随时可以出鞘的利剑。 自2019年取消GMP证书、改为常态化检查以来，国家药监部门就在扭转“重认证、轻监管”的行业风气。过去不少企业拿到GMP证书后便松懈下来，削减投入、降低标准。如今证书取消，飞行检查、突击检查成为常态，“随时可能的考试”逼着企业时刻保持紧绷。 某业内资深GMP审计专家直言，以往很多药厂存在侥幸心理，总想“平时将就、迎检突击”，但在连续不断的飞检和严查下，这种做法行不通了。国家药监局也多次强调：药品质量是企业的生命线，更是监管的底线，监管要做到全覆盖、零容忍。 可以说，浙江监管部门已经描绘出未来药企该如何前行的一份“样本”——发现问题要快，控制风险要狠，多方协同要紧，整改闭环要稳。对企业而言，这是一道生死考题，而答案其实很简单：摒弃侥幸，回归质量本位。把数据做真，把过程管严，把风险看清，把该做的验证和记录老老实实做好。不要再想着应付检查，而要将合规和质量刻进每一个生产环节的DNA里。 过去，质量过硬也许只是企业的加分项；但现在和将来，它就是企业进入市场的基本门槛。正如业内流传的一句话：“没有质量，你连上牌桌的资格都没有。”很多企业主或许会问：“到底做到什么程度才算没有风险？”答案也许并不复杂：确保所有生产和检验记录真实完整，生产操作人员经过良好培训，设备设施持续符合要求，环境严格监控，放行有据可依——并保证这套系统天天运行、时时在线。只要这样去做了，风险就会大幅降低，也经得起监管部门的任何突击检验。 此次浙江药监局频频按下“暂停键”，恰如工厂里的紧急停机按钮，其意义不在于惩罚企业，而是在于防止更多可能有问题的药品流向市场，同时促使企业静下心来、痛定思痛，查清问题、彻底整改。“花在日常质量管理上的每一分钱、每一分钟，都比事后花在危机公关上的要划算得多。”这句话值得每一个医药企业铭记。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药闻天下 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

精彩内容 9月9日，CDE官网显示，人福医药的钆布醇注射液以仿制4类报产获受理。该产品是一种磁共振造影剂，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超2亿元，2025Q1同比增长30.37%。今年以来，人福医药已有11款新品报产在审，包括10款化学仿制药和1款中药3.1类新药。 来源：CDE官网 钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），可用在全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的磁共振增强检查，其中全身各部位的动态磁共振血管造影（DCE-MRA）和动态磁共振增强检查（DCE-MRI）更具优势。目前该产品已纳入国家医保乙类药目录。 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，钆布醇注射液近年来销售额快速攀升，2024年首度突破2亿元；2025Q1以30.33%的增速保持增长，为磁共振造影剂TOP5产品。 近年来中国公立医疗机构终端钆布醇注射液销售趋势（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 米内网数据显示，目前国内共有8家企业的钆布醇注射液获批上市，14家企业以仿制4类提交上市申请，其中恒瑞医药、北京北陆药业、科伦药业等7家已获批上市、视同过评，华润双鹤、葫芦娃药业、人福药业等7家报产在审。 截至目前，人福医药在造影剂领域暂无生产批文，仅钆布醇注射液提交上市申请在审，若该产品能最终获批上市，将助力公司打开造影剂产品市场。 今年以来人福医药申报上市新品情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，人福医药已有11款新品报产在审，包括10款化学仿制药和1款中药3.1类新药。其中，醋酸特利加压素注射液、布瑞哌唑片等国内暂无仿制药获批上市；真武颗粒出自汉•张仲景《伤寒论》，属于古代经典名方中药复方制剂，具有温阳利水的功效，主治阳虚水泛证等。 资料来源：米内网数据库、CDE官网 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦