Brexpiprazole

昨日，卫材宣布卫材原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生（中文商品名：达卫可®）正式获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。2019年12月20日，莱博雷生率先在美国上市，后续在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。值得注意的是，2021年6月，莱博雷生就已在中国香港上市，得益于“港澳药械通”政策，2023年1月广州就已开出首张该品处方。莱博雷生已完成了部分患者教育，对国内医生患者来说并不算陌生。四代助眠药失眠已经成了现代人的一大困扰。据《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示：2024年，64%的居民正在面临睡眠质量欠佳的困扰，59%的人存在失眠症状，完全无睡眠障碍的人群仅占19%。目前助眠药物已发展出四代，研发向着疗效更佳，副作用更小的方向前进着。第一代药物（巴比妥类）：以苯巴比妥为代表，成瘾性强、疗效局限；第二代药物（苯二氮卓类）：地西泮、艾司唑仑等，安全性显著提升，但长期用药仍伴随反跳性失眠、记忆损伤等风险，临床需严格监测；第三代药物（非苯二氮卓类）：唑吡坦、佐匹克隆等，可显著减少次日宿醉效应，是目前失眠治疗金标准；第四代药物（双重食欲素受体拮抗剂类）：苏沃雷生、达利雷生等，精准调控睡眠-觉醒周期，昼夜节律紊乱患者新希望。卫材的莱博雷生同样属于第四代助眠药物，也是目前国内唯一一款上市的第四代助眠药物。而除此之外，这个产品最大的产品优势其实在于：无成瘾性，不会出现戒断症状。无成瘾性助眠药市场？国内有睡眠障碍问题的人群占比非常高，但是助眠药物的市场并没有很大，据不完全统计统计，国内前三代助眠药物合计销售额还停留在10亿左右。市场不佳最主要原因还是成瘾性问题，前三代药物，包括第四代的苏沃雷生，均存在身体依赖性问题，停药会产生戒断反应，因此这些助眠药在国内均被纳入第二类精神药品目录，受强监管。而莱博雷生则暂未发现成瘾性，据卫材公布的临床数据显示，患者服用莱博雷生后，其记忆和认知功能影响小，患者醒来后对开展工作及其他日间活动，尤其是驾驶影响小，大部分患者长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状，也不会出现失眠反弹，上市后至今没有发现具有成瘾性。莱博雷生凭借暂未发现成瘾性的卖点，已成为日本失眠治疗的一线推荐药物。日本市场数据显示，其市场份额在上市三年内反超传统药物，患者依从性高达78%。因其成瘾性低，目前美国和日本对莱博雷生的监管等级都不高。国内对于莱博雷生的监管尚不明确，但应当会参照美日政策进行考量。那么若莱博雷生未被列入精神药物管控目录，该品种的未来将不可限量。被围剿的日本新药日本研发的药物，总是更受国内仿制药企业关注，中日两国种族差异小，仿制药大部分只需要进行一个桥接试验即可，需要进行大临床的可能性非常小。由此可以发现，但凡日本有新药在国内上市，就必定有国内企业争相仿制。2024年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在国内获批上市，不到一年，国内仿制申请就已达三十多家。2024年7月，协和麒麟的依伏卡塞片在国内获批上市，两个月后，就有三家企业提交了上市申请。2025年4月，日本兴和制药的佩玛贝特片在国内获批上市，一个月后，提交仿制申请企业已达5家。莱博雷生片，也免不了被国内仿制企业瞄准，莱博雷生化合物专利预计2031年06月12日到期，组合物专利预计2035年10月21日到期。离产品专利到期还有五六年，国内已有企业登记了BE试验。外资原研企业在国内上市所花费了大量的时间和金钱，上市后窗口期仅有短短几年，目前莱博雷生片的专利保护期还有五六年，尚有竞争余地。助眠类药物市场广阔，但品种的患者教育还是较为困难的，国内竞争环境特殊，也有在国外大杀四方的药物进国内后水土不服的情况，就看卫材如何布局了。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药通社往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。