Wisdom Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，国药瑞福莱药业研发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市获得CDE受理，申报适应症为成人精神分裂症。截图来源：摩熵医药-中国审评审批数据库布瑞哌唑（Brexpiprazole）由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，2015年首次在美国批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，并于2023年5月在美国新增适应症：治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症。2024年6月25日布瑞哌唑片在国内获批上市。布瑞哌唑口溶膜目前国内用于精神分裂症的治疗，注册分类2.2类。据摩熵医药-跨国药企销售数据库显示，该药全球销售额超20亿美元。截图来源：整理摩熵医药-药品销售数据库布瑞哌唑是阿立哌唑的迭代产品，相较于阿立哌唑对5-HT1a、5-HT2a、 5-HT7受体的亲和力更高，更好发挥临床疗效；对D2受体的内在活性低于阿立哌唑，因此诱导更少的由D2受体部分激动作用介导的AE（如，静坐不能）。同时口溶膜改良制剂一经服用会迅速黏附在上颚，快速释放药物，缓解患者病症，无需用水，无需吞咽，有效避免患者藏药、吐药，极大提高了患者的依存性，减轻了医疗人力资源的负担，具有显著的临床优势。据摩熵医药-中国药品审评审批库显示，目前已有多个厂家研发的布瑞哌唑口溶膜上市申请获得受理，如南通慧聚制药、江西远超医药、深圳宇健生物、新阳唯康等。另外还有多个企业申请一致性评价，如科伦药业、和泽医药等。小结精神分裂症药物市场巨大的潜力，吸引了众多的药企入局。针对布瑞哌唑的三种剂型（片剂、口溶膜、口崩片），已有几十家国内企业在布局，其中过半产品处于申请上市阶段。其中布瑞哌唑片竞争最为激烈，改良型新药方面，口溶膜、口崩片竞争也愈加激烈。国药瑞福莱药业有望凭借国药集团强大的销售体系，让产品突出重围。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜南通慧聚制药有限公司2.2CXHS2500026布瑞哌唑口溶膜南通慧聚制药有限公司2.2CXHS2500025新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500342DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500341DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500340AOD113408注射液成都奥达生物科技有限公司1CXHL2500339EDP167注射液亿腾医药(珠海)有限公司1CXHL2500336VVN432鼻喷雾剂维眸生物科技(浙江)有限公司1CXHL2500335VVN432鼻喷雾剂维眸生物科技(浙江)有限公司1CXHL2500334CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2500332CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2500331WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500330WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500329JKN2301干混悬剂健康元药业集团股份有限公司1CXHL2500327BW-40202注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500338RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500325RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500324RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500323WSD0922-FU片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500322WSD0922-FU 片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500321JZ-14胶囊云白药征武科技(上海)有限公司1CXHL2500320JZ-14胶囊云白药征武科技(上海)有限公司1CXHL2500319SVHRSP注射液沈阳万锦医药科技有限公司1CXHL2500318Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500316Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500315AKZ002直服颗粒海南爱科制药有限公司2.2CXHL2500343WS-011湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500337ZL-0018山东则正医药技术有限公司2.2CXHL2500328硫酸镁无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHL2500326EP-0203XR成都苑东生物制药股份有限公司2.3CXHL2500333注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500317注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500252HD006细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2500251Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500249注射用人白介素-2(高亲和型复合物)北京良远生物医药研究有限公司1CXSL2500248注射用SSGJ-705沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500247注射用BC2027无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500245注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500241AZD0901阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2500242注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500244注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500246仿制药申请药品名称企业注册分类受理号马来酸曲美布汀片浙江东亚药业股份有限公司3CYHS2501232马来酸曲美布汀片浙江东亚药业股份有限公司3CYHS2501231厄贝沙坦氨氯地平片(III)浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2501230维生素B6注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501229厄贝沙坦氨氯地平片(I)浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2501228重酒石酸卡巴拉汀口服液海南海和制药有限公司3CYHS2501227重酒石酸卡巴拉汀口服液海南海和制药有限公司3CYHS2501226盐酸依匹斯汀滴眼液参天制药(中国)有限公司3CYHS2501218法莫替丁注射液山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2501216法莫替丁注射液山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2501215维生素B6注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2501201琥珀酸亚铁片山西同达药业有限公司3CYHS2501200琥珀酸亚铁片上海金不换兰考制药有限公司3CYHS2501199布美他尼注射液重庆博腾药业有限公司3CYHS2501196吡格列酮二甲双胍片上海青平药业有限公司3CYHS2501195罗沙司他片石家庄市华新药业有限责任公司3CYHS2501188盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501187复方聚乙二醇电解质散(儿童型)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501182硝普钠注射液中润药业有限公司3CYHS2501180硝普钠注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2501176硝普钠注射液海南海和制药有限公司3CYHS2501159比拉斯汀口服溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501158盐酸丁螺环酮片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501157盐酸丁螺环酮片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501156山梨醇甘露醇冲洗剂西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2501155铝碳酸镁混悬液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501173盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司3CYHS2501162碳酸氢钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2501161注射用吲哚菁绿仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2501160聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501225聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501224聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501223甲磺酸溴隐亭片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501222乌帕替尼缓释片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501221乌帕替尼缓释片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501220乌帕替尼缓释片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501219盐酸尼卡地平注射液国药集团容生制药有限公司4CYHS2501217注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501214注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501213盐酸托莫西汀口服溶液山东步长制药股份有限公司4CYHS2501212利多卡因凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2501211双氯芬酸二乙胺乳胶剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501210苯磺酸左氨氯地平片河南普瑞药业有限公司4CYHS2501209苯磺酸左氨氯地平片河南普瑞药业有限公司4CYHS2501208硫酸氨基葡萄糖胶囊山东诚康药业有限公司4CYHS2501207棕榈酸帕利哌酮注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501206棕榈酸帕利哌酮注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501205棕榈酸帕利哌酮注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501204比拉斯汀片桂林南药股份有限公司4CYHS2501203阿帕他胺片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501202舒更葡糖钠注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2501198妥布霉素滴眼液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2501197硫酸氨基葡萄糖胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501194骨化三醇注射液山西康成利安医药有限公司4CYHS2501193地夸磷索钠滴眼液广东恒健制药有限公司4CYHS2501192硫酸氨基葡萄糖胶囊山东诺禾康药业有限公司4CYHS2501191骨化三醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501190达格列净片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501189艾普拉唑肠溶片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2501186阿奇霉素干混悬剂云鹏医药集团有限公司4CYHS2501185氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2501184布洛芬缓释胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501183阿帕他胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2501181沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501179沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501178沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501177玻璃酸钠滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2501175玻璃酸钠滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2501174阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2501154黄体酮软胶囊深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2501171黄体酮软胶囊深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2501170乳果糖口服溶液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501168蛋白琥珀酸铁口服溶液中山百灵生物技术股份有限公司4CYHS2501167八氟丙烷脂质微球注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501166硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501165富马酸伏诺拉生片蚌埠丰原涂山制药有限公司4CYHS2501164富马酸伏诺拉生片蚌埠丰原涂山制药有限公司4CYHS2501163乌帕替尼缓释片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2501172硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501169破伤风人免疫球蛋白浙江海康生物制品有限责任公司3.4CXSS2500038盐酸达克罗宁局部溶液剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500073溴莫尼定凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500072酮洛芬贴剂北京福元医药股份有限公司3CYHL2500071酮洛芬贴剂北京福元医药股份有限公司3CYHL2500070盐酸毛果芸香碱滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司3CYHL2500067米诺地尔泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500066双氯芬酸依泊胺贴深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500065硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHL2500069沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州知兴制药有限公司4CYHL2500068吸附破伤风疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSL2500250流感病毒裂解疫苗陕西昆秦生物科技有限公司3.3CXSL2500243进口申请药品名称企业注册分类受理号艾伏尼布片Servier Pharmaceuticals LLC5.1JXHS2500042利多卡因丙胺卡因气雾剂PLETHORA SOLUTIONS LIMITED5.1JXHS2500041度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500038度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500037PF-07985045片Pfizer Inc.1JXHL2500066PF-07985045片Pfizer Inc.1JXHL2500065Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500064Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500063Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500062Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500061Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500060Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500059TPST-1120片Tempest Therapeutics, Inc.1JXHL2500058Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500055Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500054Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500053Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500052醋酸甲地孕酮口服混悬液TWi Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2500056罗氟司特泡沫Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2500057Empasiprubart注射用浓溶液argenx BV1JXSL2500047DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500045AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500044AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500042仑卡奈单抗注射液(皮下注射)Eisai Co., Ltd.2.1JXSL2500046TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500041TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500040TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500039帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500043中药相关申请药品名称企业注册分类受理号桃核承气汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2500012肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.3CXZL2500020注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

今天的NMPA新批文有点多，即有新药，也有特色仿制药。新药方面：东阳光长江药业的一类新药艾考磷布韦片获批上市，治疗丙肝。在丙肝市场，因为前面已上市的药，也都是能治愈的，病人是治好一个少一个，因此，后面的产品上市越晚，市场就越少。况且还有先经过医保谈判这一关。东阳光的商业化速度，要越快越好啊！恒瑞的1类新药，JAK抑制剂，一类新药硫酸艾玛昔替尼片获批新适应症。用于风湿性关节炎。就在前几天，艾玛昔替尼首次获批上市，用于强直性脊柱炎。有这个两项适应症后，艾玛昔替尼市场前景更加广阔。江西青峰的一类新药，玛舒拉沙韦片获批上市，用于流感。仿制药方面：江苏慧聚的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获批，国产第4家。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊是去年国谈品种，一品红首家仿制获批，此后鲁南贝特和福建宝诺先后获批。后面还有多个企业在申报。山东齐都的复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液获批上市，国内第二家，此前已有大冢首家获批，后面还有华润双鹤和昆明南疆在申报。这个小众市场，大家也是挺卷的。福建科瑞的西罗莫司凝胶首仿获批。西罗莫司凝胶是一款mTOR抑制剂，原研日本Nobelpharma只要，2018年先在日本获批，2022年在美国获批，是全球首款治疗结节性硬化症面部血管纤维瘤的药物，2023年6月获批进口。西罗莫司凝胶已通过国谈进入医保，挂网价1788元。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序