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来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

出品|中访网 审核|李晓燕 集采持续压减存量业务利润空间，整个中药产业正在迎来一场不可逆的结构性重构。老牌药企想要跳出路径依赖，就必须在研发端完成一次彻底的动能切换。8月28日晚间，珍宝岛药业对外披露2026年半年度报告，相较于短期财务数字的起伏，一套分层布局、梯度推进的新药研发矩阵，成为这份财报最值得品读的主线。 过去很长一段时间，珍宝岛的增长逻辑高度依赖少数心脑血管领域中药注射剂产品。随着全国中成药集采大范围落地、医疗机构对注射类制剂临床使用不断规范，原有盈利底盘遭遇显著冲击。在此背景之下，企业没有选择保守收缩研发投入，而是把创新管线作为对冲行业周期的核心抓手，逐步搭建起“中药守正创新、化药企稳发展、生物药蓄势待发”三条赛道齐头并进的研发体系，试图完成从传统中成药生产商向综合创新制药企业的身份跃迁。 中药板块是这家企业的基本盘，也是其创新转型的主战场。不同于简单对老药做包装升级，珍宝岛把研发重心放在名院临床经验方挖掘与存量品种二次价值挖掘两条路径之上。依托十余所国内中医药高校与三甲医院的产学研合作网络，企业把真实临床需求作为新药开发的起点。1.1类创新中药清降和胃颗粒，脱胎于北京中医药大学东方医院长期沉淀的脾胃病诊疗经验，瞄准非糜烂性胃食管反流病寒热错杂证这一临床痛点。在不少患者使用常规抑酸药物之后症状反复、难以根治的现状下，该复方制剂主打中医整体调治思路，目前全国多中心II期临床试验患者入组工作有序推进，一旦完成全部临床研究顺利落地，有望填补细分治疗赛道的空白，打造属于企业的独家高毛利新品。 除从零开发创新中药，对成熟品种进行生命周期延伸同样被摆在重要位置。公司主力OTC品种复方芩兰口服液新增儿科适应症临床试验正式拿到CDE批件，未来适用人群将进一步拓宽。对于舒血宁注射液这类上市多年的注射剂产品，企业主动参与国家级中成药标准化项目，从中药材种植基地建设、智能投料质控、循证医学证据积累多个维度补齐证据链条，用质量升级稳住存量市场份额，尽可能对冲集采带来的价格压力。 化药赛道承担着平滑业绩波动、丰富产品梯队的功能。珍宝岛采取“仿创并举”的稳健策略，不盲目追逐热度极高的同质化靶点，优先补齐自有管线治疗领域短板。自研1类化药HZB1006已经结束I期临床，完整安全性数据完成归集评估，为下一阶段试验打好基础。仿制药业务坚持原料药与制剂一体化布局思路，报告期内多个制剂与原料项目取得注册阶段性成果，布瑞哌唑片等品种已经完成上市，覆盖精神、抗过敏、心血管等多个细分领域。这套打法的目标十分清晰：依靠仿制药快速实现商业化供货，贡献稳定现金流，反哺周期更长、投入更高的创新药项目，让整个化药板块形成自我循环的发展闭环。 三条赛道之中，生物药布局想象空间最大，也被视作珍宝岛向外突破的关键一步。今年5月，企业敲定了一项重磅商业化合作，拿下ADC创新药物TRS005中国大陆独家经销权益，合作周期横跨2027至2036整整十年。这款靶向CD20的抗体偶联药物用于复发难治性非霍奇金淋巴瘤治疗，已经斩获突破性治疗药物认定，现有早期临床数据展现出可观的缓解率与生存获益。 对于珍宝岛而言，这次合作意义不止新增一款潜在重磅肿瘤药物。模式上它走出了一条特色路径：前期通过资本参股深度绑定创新生物技术平台，后期锁定商业化权利，用成熟的院内市场推广能力承接新药上市后的市场落地。如果后续II期注册临床结果达到预期，2027年TRS005如期推向市场，珍宝岛将正式踏进竞争激烈但空间广阔的肿瘤生物药赛道，完成一次能力边界的拓展。当然必须客观看到，ADC属于技术壁垒极高的品类，市场竞争持续加剧，最终的销售兑现依旧充满不确定性。 众多管线有序推进的背后，离不开底层研发基础设施托举。珍宝岛持续打磨“一心三院”研发组织架构，搭建覆盖三大药物门类的完整研究链条。旗下分析测试中心顺利通过CNAS复评审，检测标准对标国际化规范；专利布局向外延伸，借助PCT体系完成海外知识产权保护。企业同步更新全生命周期药品研发管理制度，把合规风控嵌入新药开发每一个节点，尽可能降低后期项目翻车概率。数十项有效发明专利，是其转型过程当中沉淀下来的硬资产。 不可回避的是，宏伟的研发蓝图之下，现实挑战同样清晰可见，也是市场对珍宝岛转型最大的顾虑所在。第一，所有创新管线都处在临床阶段，距离转化为销售收入还有漫长周期，一款新药从II期临床走到获批上市通常需要数年时间，期间任何安全性、有效性信号不及预期都有可能直接导致项目终止，巨额研发投入存在沉没风险。第二，当下企业传统主力产品受到集采冲击，短期经营承压，创新投入持续增加，双重压力叠加之下，企业现金流管理将迎来严峻考验。第三，ADC独家代理权属于权益采购，不代表完整掌控药物研发与生产链条，未来产品供应、定价策略、竞争格局均存在外部变量，商业化能否达成预期目标仍有待时间验证。 站在行业变革的路口，珍宝岛的三轨并行战略，是一次典型的长周期布局。短期之内，新管线尚难弥补老品种利润下滑形成的缺口，业绩阵痛大概率还将持续一段时间。但是把时间轴拉长来看，多条差异化赛道同步推进，有效降低企业押注单一品类的经营风险，彻底改变过去产品结构高度集中的旧格局。 医药行业从来没有一劳永逸的增长公式，所有穿越周期的企业，无一不是在行业顺境时居安思危，在行业逆境时坚持投入。这份半年报，没有立刻给出转型成功的答案，但是清晰展示出企业主动求变的行动路线。未来三至五年，多条管线将陆续走到关键临床终点，这些研发项目能不能真正兑现临床价值和商业价值，将决定珍宝岛下一个阶段的行业位置。