Brexpiprazole

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸索乐匹尼布片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600058 HL231吸入溶液 四川海思科制药有限公司 2.2 CXHS2600060 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型 杭州畅溪制药有限公司 2.2 CXHS2600059 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600057 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600056 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600055 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600054 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2600071 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSS2600072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZ-002注射液 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 1 CXHL2600502 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600501 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600500 BW-50920注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600504 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600498 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600497 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600491 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600490 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600489 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600488 伊匹乌肽雾化吸入溶液 广州益明康生物科技有限公司 1 CXHL2600499 BPR-30160639注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600503 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600496 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600495 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600494 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600493 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600492 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600487 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600486 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600476 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600475 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600474 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600473 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600483 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600482 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600463 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600472 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600471 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600470 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600465 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600464 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600481 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600480 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600479 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600469 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600468 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600467 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600466 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600485 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600484 无水乙醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 2.4 CXHL2600477 马来酸奈拉替尼片 甫康生物科技(上海)股份有限公司 2.4 CXHL2600478 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 四川明瑞佳生物科技有限公司 1.3 CXSL2600443 注射用MST-168单抗 慕宝盛科生物医药(广东横琴)有限公司 1 CXSL2600444 BA1106注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600439 SHR-8203注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600437 UX-DA003注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600432 注射用IPN60300 益普生(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600434 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600436 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2600433 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600431 RGL-185注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600435 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600428 HMBD-001 上海贺维斯特医药科技有限公司 1 CXSL2600427 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600441 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600440 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600429 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600430 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用硫酸多黏菌素B 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHS2600966 二羟丙茶碱注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600944 度米芬含片 合肥启旸生物医药科技有限公司 3 CYHS2600940 盐酸伐地那非口崩片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2600958 米诺地尔泡沫剂(男用) 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600956 琥珀酸亚铁片 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2600954 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 河北科源药业有限公司 3 CYHS2600955 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2600947 盐酸屈他维林片 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2600928 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600937 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600936 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600920 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600919 磷酸奥司他韦颗粒 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600921 阿仑膦酸钠口服溶液 北京海晶生物医药科技有限公司 3 CYHS2600916 西格列汀二甲双胍缓释片 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2600923 盐酸曲唑酮片 三金集团湖南三金制药有限责任公司 3 CYHS2600911 黄体酮注射液 湖南先施制药有限公司 3 CYHS2600910 依巴斯汀口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 3 CYHS2600909 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600915 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600914 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600965 维生素B12滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600964 聚乙烯醇滴眼液 上海小方制药股份有限公司 4 CYHS2600963 乌帕替尼缓释片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600962 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600961 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600946 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600943 达格列净二甲双胍缓释片(II) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600942 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600941 枸橼酸钠血滤置换液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600939 氨甲环酸片 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600960 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600959 注射用盐酸万古霉素 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600957 小儿法罗培南钠颗粒 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600953 铝碳酸镁咀嚼片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2600952 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2600950 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600949 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600945 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600932 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600931 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600930 吡美莫司乳膏 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600929 尼莫地平片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600927 枸橼酸氢钾钠颗粒 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600925 克立硼罗软膏 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600938 巴瑞替尼片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2600935 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600934 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600933 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600951 注射用替考拉宁 山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2600922 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600918 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600917 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600926 富马酸依美斯汀滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2600924 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600904 氧 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600903 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600907 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600905 氧(液态) 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600902 艾拉莫德片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600901 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600900 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600899 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 北京京丰制药集团有限公司 4 CYHS2600898 磷酸芦可替尼片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2600913 丙戊酸钠缓释片 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2600912 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600906 复方电解质注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600897 盐酸奥昔布宁洗剂 湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2600056 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600054 人血管性血友病因子 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.2 CXSL2600442 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600042 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600040 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600118 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600117 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600100 Tarlatamab(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600102 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 筋骨草总环烯醚萜苷片 北京康辰药业股份有限公司 1.2 CXZS2600021 筋骨草总环烯醚萜苷 辽宁沃华康辰医药有限公司 1.2 CXZS2600020 芍药甘草汤颗粒 安徽协和成制药有限公司 3.1 CXZS2600022 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

丽珠医药集团股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2026-06 特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 投资者关系活动类别 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 ☑其他：2026 年一季度投资者业绩电话会 丽珠集团总裁 刘大平 丽珠集团财务负责人、首席财务官 王胜 活动参与人员 丽珠集团董事会秘书 刘宁 丽珠生物常务副总经理 杨嘉明 参会投资机构详见附件。 时间 2026 年 4 月 24 日 15:00-16:00 地点 本公司六楼会议室 形式 电话会议 一、2026 年度一季度总体经营情况介绍 （一）业绩情况回顾 一季度，公司实现营业收入 28.71 亿元，同比下降 9.73%； 归属于上市公司股东的净利润 5.77 亿元，同比下降 9.39%。营业收入波动的具体原因包括：2026 年一季度， 国内流感及呼吸道疾病发病率较 2025 年同期有所回落， 交流内容及具体问答 公司抗病毒颗粒及诊断板块呼吸道相关产品收入同比相 记录 应调整；第十一批药品集中带量采购政策进入执行阶段， 公司部分纳入集采品种处于价格体系调整的过渡期，短期 内对收入产生一定影响；原料药板块受客户订单季节性波 动影响，本报告期收入同比有所调整。需要特别强调的是： 第一，原有产品领域，丽珠的核心产品在细分领域的市场 地位依然稳固。具体来看，制剂板块的主要大品种，艾普 双剂型、参芪扶正均实现了较高位同比增长；原料药板块 基本面持续优化，高端抗生素、宠物用药等优势品种占比持续提升，部分主要大品种在一季度已经达到近 90%年单锁定率，且已与全球头部企业建立长期稳定战略合作关系。 第二，新产品领域，曲普瑞林微球经过两年的商业化铺垫，新适应症快速放量，收入同比增长超三倍，环比高双位数增长，显示强劲的放量势头，作为国产首个且唯一获批的曲普瑞林长效制剂，凭借差异化优势持续扩大市场份额。阿立哌唑微球入院准入方面，公司正对照目标如期推进，一季度也是新产品增长曲线的铺垫期；去年开始启动的RWS 研究，已累计近 70 家医院、1100 例患者，效果良好，特别是在脱落率方面有显著产品优势。 第三，经营质量方面，经营现金流 8.17 亿元，同比增长12.80%。现金流是检验经营质量的试金石，这个数字说明我们的回款质量健康，渠道库存合理，运营效率在提升；扣非归母净利润降幅为 6.48%，小于营收降幅，这说明在收入承压的情况下，我们的成本、费用控制能力在增强，经营韧性凸显。 （二）重点工作进展 1.创新药：从布局期进入兑现期 一季度，重点在研管线高效推进，JP-1366 片新增幽门螺杆菌根除适应症已启动 III 期临床，这是目前艾普没有的新适应症；靶向 IIa 因子抗凝血 H001 项目也已启动筹备 III 期临床试验；口服 GnRH 拮抗剂 LPM7100328 胶囊辅助 生殖适应症已正式启动 III 期临床试验；注射用布瑞哌唑微球已启动 I 期临床试验。 更值得关注的是莱康奇塔单抗银屑病适应症上市申请已 于 2026 年 1 月纳入 CDE 优先审评程序，强直性脊柱炎适 应症已完成 III 期临床，预计近期递交上市申请。特别重 要的是，莱康奇塔单抗的海外 BD 合作已进入合同洽谈阶段。公司创新管线正在从研发后期密集进入商业化阶段。临床 I/II 期阶段的精神领域 NS-041、抗感染 SG1001、四价重组蛋白流感疫苗、临床前阶段的抗凝血 FXI 因子双抗都在顺利推进中，这些处于相对临床早期的品种，绝大部分具备 FIC/BIC 潜力，形成不同临床阶段的研发序接。2.国际化：从规划进入落地 越南 IMP 收购项目的 PTO 登记阶段已于昨日结束，按计划将于下月中旬实现交割并表，目前双方已就产品转移、渠道协同、IMP 生物药、创新药布局，开展短、中、长期系统规划；印尼原料药工厂建设，Q2 完成主体建设，在设备安装、调试结束后即可启动中试生产，构建全球产能协同网络。这标志着我们在东南亚市场的本地化运营平台即将成型。 制剂出海重点产品方面，司美格鲁肽产品已通过巴西药监局 GMP 现场审查，预计 2026 年二季度取得批件，最快今年底可实现巴西市场的商业化销售。 在辅助生殖领域，我们已与全球头部企业正式签署合作意向书，启动辅助生殖产品在欧美等全球主流法规市场的临床研究与上市申报工作，以辅助生殖品种为牵引，打开全球高端法规市场的出海空间。 3.AI 驱动研发创新突破 自去年公司全面引入 AI、自建本地部署模型算力，今年公司敏锐发掘 AI 算力、通用型模型、智能体在医药研发领域的迭代式发展趋势，在“AI+研发”领域取得重要进展，迈入“智能体驱动研发”全新阶段： 制剂研发方面：基于 OpenClaw 框架整合研发技能，搭建起靶点筛选、分子设计、风险推演、文献分析一体的药物发现智能平台，已经积累了一些比较明确的自研方向；微 球平台方面，构建“工艺参数-微结构-释放行为”关键模型，在微球结构设计、释放行为分析、工艺处方优化等微球技术最为核心的环节，提供关键支持。 AI 技术正在从研发效率、成本控制、质量保障三个维度重塑丽珠研发竞争力： 第一，短期波动不改变中长期逻辑。2026 年是过渡期，集采影响正在消化，创新药放量正在爬坡。2027 年起，随着莱康奇塔单抗、JP-1366、重组人促卵泡激素、亮丙瑞林微球（3M）等产品陆续进入商业化，公司将迎来新增长期。 第二，现金流是信心的锚。经营现金流连续增长，说明我们的渠道健康、回款正常、运营效率提升。我们有足够的财务韧性来支撑转型期的投入。 第三，战略执行在加速，而非放缓。研发投入持续不减，国际化步伐加快，创新药管线厚度持续增加，从而为下一阶段的增长积蓄动能。 二、问答环节 问：公司 IL-17A/F 抗体商业化团队搭建情况，除此之外还储备了哪些创新的生物分子，布局在哪些疾病领域？答：丽珠将负责莱康奇塔单抗银屑和强直两个适应症的国内商业化，自免也是公司原有产品适应症以外，新拓展的商业化领域。公司现有商业化团队可直接承接莱康奇塔单抗上市后的全周期商业化运营工作，充分实现内部资源高效复用，最大化保障产品上市后快速、高效落地市场。目前在上市前期筹备阶段，我们正同步强化销售团队的专业能力建设，系统性开展疾病诊疗知识、产品核心价值相关的专项培训，为产品上市后的学术推广与市场拓展做好全 面准备。 关于公司创新生物分子储备与疾病领域整体布局： 目前公司创新分子研发主要放在丽珠生物这个平台，丽珠生物也是健康元和丽珠共同唯一的生物药和疫苗研发平台。整体布局，仍然围绕“以适应症为核心"的逻辑，在多个重点疾病领域，积极打造梯度清晰、协同性强的创新生物药管线矩阵。除了莱康奇塔单抗，主要还包括： 心脑血管方向：重点布局 1 类创新生物药 FXI 双抗 LZSN2501。该产品可双表位阻断 FXI 上下游全通路，抗凝效果优于同类单抗竞品，同时出血风险更低、给药便利性突出，高度契合临床治疗需求。目前项目已启动非临床毒理研究，预计 2026 年三季度提交 IND 申请，首发适应症为骨科术后静脉血栓栓塞症预防，同步系统评估房颤等大适应症的拓展可行性。 呼吸方向：与健康元协同推进 TSLP 单抗项目，公司全面负责药学相关研究、中试生产以及未来的商业化生产；同时自主布局 COPD、哮喘适应症双抗管线，目前已基本完成临床前候选化合物确认，初步研究数据表现良好。 皮肤方向：以 IL-17A/F 抗体银屑病适应症为核心基础，规划打造皮肤自免领域多品种协同销售的产品矩阵，目前已完成多个差异化新靶点筛选，正在开展早期抗体筛选研发工作。 同时也还有其他适应症方向的自研布局。 问：阿立哌唑微球目前的医院准入情况？全年预计销售额？ 答：阿立哌唑微球今年开始执行国谈，大幅提升了产品的患者可及性与支付可负担性。在医院准入与商业化落地层面，首先，经过一年准备，已经有了完备成熟的精神神经领域的市场团队，其次，紧抓医保落地的政策窗口期，正 按照既定的战略规划稳步推进全国医院准入工作，从一季度来看，准入进度、覆盖率以及目前的推进节奏，是完全落在年初规划之中，特别是一季度以来，级别专科医院的覆盖率呈现不断提速的趋势；三是今年准入工作，重点覆盖全国精神专科医院与三甲综合医院精神科。 目前，中国精神长效的使用率仅为不到 1%，亚洲国家平均使用率为 17.9%，欧美国家平均使用率为 25%-30%，市场渗透率还有很大提升空间，我们看重的，不仅是现有存量市场，更是潜在渗透市场。我们还同步推进了以下工作：（1）2025 年，已成功纳入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》推荐，获得了国内精神科领域最高级别的临床学术背书。 （2）临床价值验证层面，我们在 2025 年已率先启动覆盖 60 家中心的真实世界研究，从临床数据结果来看，患者治疗脱落率仅约 3%。精神分裂症治疗的核心痛点就是患者依从性不足导致的病情反复复发，而这一低脱落率数据，充分印证了产品优异的临床耐受性、患者用药依从性与长期临床获益 ，它不仅能切实帮助患者显著降低复发风险，同时也能有效节约患者的长期用药成本与医保基金支出，实现了患者、临床诊疗与医保体系的多方共赢。2026年，我们还将持续推进更大范围的真实世界研究，进一步积累中国人群的临床应用数据。 （3）同时，阿立哌唑微球作为全球唯一获批上市的阿立哌唑长效微球剂型，我们也在全球广泛申请了专利保护，积极推动阿立哌唑微球的出海。 问：如何展望全年指引和各板块情况？ 答：2026 年是压力释放出清、存量业务趋稳、创新品种开启续接的转折年。对今年业绩指引，预计收入端小幅个 位数下滑，利润端力争保持正向增长。具体从各板块来看：制剂板块，受集采政策等因素影响，部分品种短期销售承压，我们也采取积极措施应对短期压力：一是加快阿立哌唑微球、曲普瑞林等新产品准入和放量；二是继续深挖存量品种潜力；三是积极推动莱康奇塔单抗等产品的海外授权；四是年内重组人促卵泡激素、莱康奇塔单抗、亮丙瑞林微球（3M)等品种有望获批上市，形成规模化的新品种矩阵，同时制剂出海提速以及授权合作落地，有效对冲不利影响。 原料药板块：今年预计维持稳定。目前，部分重点品种的年度锁单率已经达到 90%左右，重点产品持续上量；海外客户持续拓展。 诊断试剂及设备板块：虽然一季度出现同比波动，但产品结构已从过去代理为主转变为以自主产品为主，化学发光及自免多重等产品快速增长，预计全年仍可维持稳定。问：今年核心管线是有一些临床数据读出节点和里程碑预期？此外公司对于越南 IMP 收购进展能否做个更新？ 答：2026 年公司多个重点项目将迎来关键里程碑，涵盖在研产品获批上市、申报上市、临床推进等多个维度：年内预计获批上市的重点品种包括：辅助生殖领域的重组人促卵泡激素，预计年中获批；GnRH 领域的亮丙瑞林 3 个月长效剂型及小规格品种，有望在今年三季度获批；自免领域的核心品种莱康奇塔单抗，银屑病适应症预计年底可以拿到上市批件，除此之外，强直性脊柱炎适应症，我们计划在本月底就递交上市申请；JP-1366 片剂力争年底获批。 申报上市方面，注射用醋酸曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症预计 2026 年 12 月申报上市。 临床推进方面，H001 胶囊、JP-1366 片剂幽门螺杆菌根除适应症、辅助生殖领域 LPM7100328 胶囊、复达那非片等年内已经或者即将启动 III 期临床；四价流感重组蛋白疫苗预计年内完成 II 期临床；精神神经领域布瑞哌唑微球 已获批 IND 并启动 I 期临床；抗凝血 LZSN2501 预计今年 三季度递交 IND，年内启动 I 期临床；抗感染 SG1001 片 及精神神经 NS-041 片 II 期临床已在积极推动中，同时公司正积极推动抗感染 SG1001 项目重点创新产品目录申请，争取突破性疗法认定，以利于加速后续临床试验的推进。 （2）有关越南 IMP 收购项目的最新进展：已于昨日完成 PTO 登记程序，预计 2026 年 5 月中旬完成股权交割，实 现并表。这一收购，对丽珠是战略性投资，IMP 拥有全越南规模领先的 EU-GMP 认证生产线，广泛覆盖越南 OTC、ETC 医疗机构。收购完成后，公司将深度释放管线、商业化渠道的协同价值。中长期来看，公司将依托 IMP 作为支点，布局创新药面向东南亚及更多市场的产品出海。 问：2026-2027 年增长点预判？如何提高现金储备利用度？未来分红回购规划如何？ 答：公司未来两年发展路径清晰，我们总体判断，2026至 2027 年，公司存量业务风险充分释放后进入稳定、创新业务商业化提速、国际出海实质落地的关键阶段。刚刚也介绍了今年指引，随着这些因素释放和消化，存量基本盘已经稳定。同时，增长驱动也已经具有确定性： 一是创新产品的商业化放量，这是最核心的增长点。2025年开始，已经进入创新品种上市的密集期，2026 年有望获批上市的重组人促卵泡激素、莱康奇塔单抗、JP-1366片、亮丙瑞林微球（3M），叠加医保落地后全面推进准入 的阿立哌唑微球、曲普瑞林微球，2026-2027 年将进入全面放量期，与现有存量品种形成强协同，持续贡献业绩增量。 二是海外市场的突破，国际出海的注册和商业化进程提速，越南 IMP 收购交割即将完成，海外业务有望成为新增长曲线。 关于现金储备的使用，公司始终坚持主业优先、审慎稳健、兼顾回报的原则：首先是全力保障核心主业经营与创新研发投入，这是公司发展的根本；其次，支持公司“自研+BD"研发战略、以及实体化运营的出海战略；同时，充分重视股东回报，在稳定现金流保障基础上，切实与股东共享经营成果。 关于分红与回购规划：“高股东回报”一直是丽珠的标签之一，公司将继续保持稳健的股东回报政策。在整体股东回报的框架内，我们也会综合考虑公司战略、市场、监管导向等因素，动态平衡两类回报方式的力度与节奏。 问：AI 布局与应用情况如何？未来产业投资并购的规 划？ 答：AI 技术在丽珠是研发-生产-销售-职能的系统性布局，其中最突出的是“AI+研发”的突破。通过两年探索，已经从“通用模型到智能体驱动、从后端提质增效到前端发现”转变。 在药物研发的最前端——靶点发现与分子筛选等核心环节，化药研发方面，自建了贯通“文献分析→靶点筛选→分子设计→风险推演”核心模块的药物研发智能体平台，目前已经积累了有潜力的自研方向；生物药研发，我们打造了 AI 驱动的抗体筛选和改造平台，形成“结构预测→虚拟突变→湿实验验证→模型迭代”的闭环工作流，能够 精准完成抗体序列优化与结构修饰。 在临床方案、处方筛选、工艺开发等中游环节，智能体平台推动传统“经验开发”向“数据驱动决策”转型。比如，以近期获批临床的 JP-1366（根除幽门螺杆菌）项目为例，通过“大模型+自训练”方式，搭建的 AI 临床设计平台，通过海量数据推演，识别并锁定差异化竞争优势，形成了一套兼具临床价值与市场竞争力的临床试验方案。再比如，微球领域，我们建立了“工艺参数—微球结构—释放行为”的关联模型，实现微球处方的科学决策；流感疫苗项目中，借助 AI 算法对工艺参数进行高通量模拟，将工艺优化周期大幅缩短，同时抗原表达量、产品收率及宿主蛋白残留控制均取得显著突破。 公司未来产业投资并购的规划主要还是围绕“强化研发创新管线和推进出海布局”展开。研发方向，以 BD 合作为主要方式，通过与国内外优秀的研发企业、科研机构合作，加速产品管线的扩容与升级，特别是今年开始，我们重点规划 AI 方向的 BD 合作。在海外业务方面，我们正在推进本土化运营，但需要强调的是，我们的本土化运营是多方式的运营策略，并非单一模式。我们会根据目标市场的特点和需求，灵活采取合资、授权、代理等多元化合作方式，同时建设属地化销售和服务团队，深耕区域市场。此外，我们将继续推进越南 IMP 资源整合及印尼原料药工厂建设进度，进一步完善海外生产布局。 问：公司未来三年制剂出海的收入增长指标及原料药全球化布局是怎样的？ 答：丽珠将国际化确立为穿越行业周期、开辟第二增长曲线的重要战略。 公司未来三年制剂出海，从销售和利润、国际注册推进、 产品国际注册获批三个维度来看： 从利润与销售额的增长维度来看，我们的海外制剂业务将进入一个明确的、阶梯式的兑现期，复合增长率的拐点始 于今年。2026 年，将实现 IMP 并表，目前 IMP 年收入规 模约为 8 亿人民币，在过去 5 年实现年复合 10%以上增长。 此外，除 IMP 并表影响，实质的制剂海外销售也将迎来商业价值的验证拐点，预计今年海外制剂利润将实现同比 2倍左右的增长，主要驱动因素为辅助生殖、司美等重点出海品种的合作授权费，这也印证了丽珠制剂出海品种的国际竞争力。从 2027 至 2028 年，增长引擎将拓展至海外新兴市场的实际销售放量，目前已提交注册的重点品种将正式进入商业化销售阶段，制剂海外销售将迎来真正意义上的规模性增长。 从注册提交维度看，2026 至 2027 年将是海外布局全面铺开的密集期。2025 年，我们已布局超过 50 个新兴市场并推动多个国家提交注册，2026 年开始，海外国家提交注册数量将持续攀升，区域全面覆盖东南亚、南美、中东、中亚，标志着我们的产品管线正在从区域突破，转向全球新兴市场的系统性覆盖。 从注册获批维度看，2027 至 2028 年将迎来海外批件收获的高峰期。超过 50 个新兴市场的司美格鲁肽将陆续获批，辅助生殖、消化、亮丙瑞林微球等品种在东南亚、中东市场的批件也会集中落地。批件的集中到来，不仅意味着前期投入进入回报期，更代表着我们的产品具备了广泛的国际准入身份，也为我们推动新产品的国际市场准入、销售渠道铺垫，做了更长期的扎实准备。 我们的海外战略节奏非常清晰：2026 年靠授权费用兑现利润，2026 至 2027 年靠密集提交注册锁定未来供给，2027至 2028 年靠批件集中获批与新兴市场销售放量，实现可 持续增长的新主线。 原料药出海方面，丽珠已经深耕十余年，目前丽珠已经是全球最主要的原料药供应商之一，目前，出口收入同比逐年增长，2025 年出口占比达到 60%以上，与全球头部药企、宠物药企建立战略合作，长期协议销售占比超过 50%，海外收入稳定性强、客户黏性高。未来，面向全球的原料药战略，我们会继续坚持核心竞争策略，具体来看：在品种策略上，我们坚持"专而精"，以高壁垒工艺规避大宗同质化竞争；在客户方面，仍然以 MNC、国际头部企业深度绑定；在市场方面，持续拓展欧美、印度等大市场；生产质量体系建设方面，主要原料药产品线都已通过 EU-GMP/FDA认证体系，从源头体系环节建立原料药出海壁垒。 问：NS-041 目前癫痫适应症的临床进展？如何展望后续在抗抑郁领域的潜力？ 答：NS-041 已进入 II 期临床开发，其中癫痫适应症已进入 II 期临床疗效验证阶段，预计 2027 年上半年会有结果读出。 此外，2025 年 12 月，NS-041 用于治疗抑郁症的临床试验申请，已正式获得 NMPA 批准，将开展 II 期临床研究，评估其在抑郁症治疗中的有效性与安全性。我们计划在 2026年内启动抑郁症的临床入组。这个靶点的有效性在国际上已有充分的数据背书。同类药物在国外的试验中已经证明，可以显著改善患者的抑郁和快感缺失症状，而且耐受性良好。 在战略价值方面，NS-041 是国内唯一同时布局癫痫、抑郁两大适应症的 KCNQ2/3 靶点药物，研发进度处于国内同靶点第一梯队，目前全球尚无同靶点抗癫痫药物上市。差异化优势具体体现为：靶点选择性高，脱靶风险大幅降低； 非临床长期毒性试验未发现眼毒性风险（这是上一代同靶点药物的主要安全性问题），I 期临床数据显示嗜睡、平衡障碍、语言障碍等不良反应发生率低于国际同靶点在研药物，整体安全性与耐受性良好。 NS-041 是在已有数据支撑的基础上，以更优的分子特性出发，展现出 BIC 潜力。 问：公司司美格鲁肽减重适应症申报及商业化时间节点？答：关于司美格鲁肽减重适应症，研发正按计划稳步推进。目前，减重适应症的 III 期临床试验已经完成了全部出组工作，随访过程非常顺利。基于现有的临床进度，我们计划在 2026 年上半年正式提交减重适应症的上市申报。 此外，在糖尿病适应症方面，丽珠进度领先，该适应症正处于正常的上市审评阶段，预期该产品有望成为国内司美格鲁肽仿制药首批上市企业，这一先发地位是糖尿病和后续减重适应症商业化的重要基础。 从商业化来看，司美将作为公司商业化端的战略品种，已经制定了清晰商业路径，目标市场不仅在国内，同时作为制剂出海的重要品种，采取“国际新兴市场+国内生产落地”的策略。值得关注的是，我们提前布局司美格鲁肽海外市场，并未等待国内上市后再启动，而是与国内开发并轨推进。2025 年内已经通过巴西、印尼客户现场审计，签署多国商业合作协议，这意味着一旦各国注册完成，可快速实现海外商业化。此外，随着近期巴西简化了外国药品注册法案，取消了必须提供原产国注册证明的限制，司美格鲁肽在巴西的上市进程有望进一步加快。 减重市场竞争激烈，但丽珠具备多项竞争优势：第一是申报时序靠前，有望跻身首批获批序列，享有先发红利；第二是安全性特征优异，临床数据显示我们的产品在不良反 应发生率，尤其是胃肠道反应和低血糖事件方面表现良好。第三是成本优势显著，我们拥有每年 4000 万支的产能规模，具备极强的规模效应。第四是出海布局早，可以实现国内与海外市场的双轨并行。 尽管行业面临集采压力和同类产品竞争，但丽珠的司美格鲁肽凭借高产能、超前的出海布局以及领先的临床进度，依然是未来两到三年极具商业潜力的战略品种。 问：公司原料药及中间体板块关键原材料成本变动情况及毛利率趋势如何；艾普针、亮丙瑞林 2026 年以来的渠道销售情况？全年销售预期如何？ 答：从一季度数据来看，原料药及中间体板块未发现明显成本波动，毛利率基本同比持平，同时公司在积极优化产品结构，主动淘汰低端品种，提升优势品种占比。 注射用艾普拉唑钠作为医保国谈目录中唯一的原研质子泵抑制剂（PPI）注射剂，在消化道出血防治领域临床需求量大。今年以来，公司继续精耕细作，深入挖掘产品临床价值、增加循证依据，提高临床可及性，其独有的一天1 次的用法符合治疗方案精简及药物经济性要求，虽然医保谈判后产品单价有所下滑，但凭借原研品牌的临床认可度和市场基础，全年销售收入预计不会出现与单价同等幅度的下降，整体表现将优于单纯价格变动所反映的情况。一季度，亮丙瑞林非联盟地区销量同比增长较快，部分重点省份增量明显，一定程度有效对冲了广东联盟地区销售波动带来的影响。同时，公司在同适应症领域还有曲普瑞林产品在售，目前正在广东联盟地区积极推动曲普瑞林的销售，以弥补相应的市场空缺，形成产品组合协同效应。后续第三季度随着长效剂型及小规格品种等新产品上市后进院工作的逐步推进，以及曲普瑞林在联盟地区的持续 发力，预计整体销售收入影响可进一步降低。 关于本次活动是否涉 本次调研活动期间，公司不存在透露任何未公开重大信息 及应披露重大信息的 的情形。 说明 活动过程中所使用的 演示文稿、提供的文 无 档等附件（如有，可 作为附件） 附件：参会名单 国信证券 华创证券 国联民生证券 国泰海通 中金公司 招商证券 兴业证券 光大证券 中银国际证券 东方证券 中信医药 天风证券 中邮证券 中信建投 高盛 花旗 汇丰 野村资管 野村东方国际 鹏扬基金 融通基金 国联安基金 中国人寿养老 申万菱信基金 创金合信基金 天治基金 东海基金 弘毅远方基金 通用技术投资 银叶投资 尚诚资产 翼虎投资 正圆私募 巨杉资管 鸿运私募 上海绿山私募 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