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上海欣峰制药联合E药经理人研究院发布《2026年中国口溶膜产业发展白皮书》，围绕口溶膜技术概述、全球产业现状、中国市场全景、应用领域解析、技术演进趋势进行了分析，在政策制定及产业发展策略方面发出了行业倡议，并对未来产业发展趋势进行了展望，旨在为市场参与者与行业应用端提供参考。 请长按并识别二维码 查看报告全文 日前，欣峰制药布瑞唑哌口溶膜获批，为国内精神神经领域口溶膜产品布局再添新品种。对于需长期规律服药、吞咽困难或用药依从性较低的精神障碍患者而言，口溶膜剂型无需水送服、便于携带及给药的特点，有望提升患者日常用药便利性。 口溶膜（Oral Dissolving/Soluble Film, ODF）作为一种创新型药物与功能性食品递送系统，凭借其服用便捷、起效迅速、生物利用度高等核心优势，正在全球范围内引发一场剂型的深刻变革。从医药领域治疗儿童哮喘的孟鲁司特钠口溶膜，到功能性食品领域的燕窝酸、维生素、益生菌等营养补充剂，口溶膜正加速跨越"药"与"食"的边界，成为健康产业中最具增长潜力的新剂型之一。 01 口溶膜产业概述 口溶膜（Oral Dissolving/Soluble Film，ODF）是指在口腔内可迅速溶化的膜剂。相比传统剂型，相较传统片剂、胶囊、颗粒剂等口服制剂，口溶膜的主要价值在于无需饮水、便于携带、剂量单位化、适口性设计空间较大，能够改善儿童、老年人、吞咽困难患者及精神类疾病患者等人群的服用体验和依从性。 来源：桌面研究，专家访谈，E药经理人研究院分析 也正因为这些特点，口溶膜并不是一个单纯靠新奇感驱动的剂型。它真正的价值，来自具体场景。当前口溶膜的应用领域，可以整体分为药品口溶膜与营养健康食品口溶膜。药品口溶膜与营养健康口溶膜在产品形态上相似，均采用薄膜化载体实现活性成分的快速崩解、便捷服用和单位剂量递送，但二者的本质属性不同。药品口溶膜首先是药品，其研发和审评围绕药物安全性、有效性和质量可控展开；营养健康食品口溶膜则更接近消费健康产品的“薄膜化递送形态”, 更强调口感掩蔽、快速溶解、成分稳定、食品安全和消费场景适配。  来源：桌面研究，上海欣峰，专家访谈，E药经理人研究院分析 02 口溶膜发展现状 全球口溶膜产业已由早期剂型探索逐步进入商业化拓展阶段，主要集中于男性健康、精神神经、镇吐止呕、抗过敏及部分慢病管理等与便携给药、吞咽困难、依从性改善或隐私性需求高度匹配的场景。 按“区域/国家-企业-通用名”口径统计，2006-2010年全球主要市场仅有7个上市组合，2011-2015 年增加11个，2016-2020年进一步提升至17个，而2021-2025 年则达到29个。 数据来源：摩熵医药，E药经理人研究院分析 而中国口溶膜产业当前也已由早期技术储备进入产品集中获批与商业化放量阶段。截至2026年6月，国内已有8家药企获得39个批准文号，涉及9个通用名、19个企业—通用名组合，产品主要布局于精神神经、消化、泌尿、呼吸及神经退行性疾病等与服药便利性、依从性改善和特殊人群给药需求高度匹配的领域。 数据来源：NMPA，摩熵医药，E药经理人研究院分析 2021-2025 年中国口溶膜药品市场实现了连续增长，销售规模自521万增长至5.2亿元，复合增速高达216.6%。随着中国口溶膜药品的持续获批，中国口溶膜药品市场规模将有望持续保持快速增长。  注：2026年Q1数据仅为院端数据，线上药店及实体药店数据尚未披露 数据来源：摩熵医药，E药经理人研究院分析 中国口溶膜产业的快速发展，离不开口溶膜产业链上下游的共同努力与协作，随着中国口溶膜产业越来越多的企业加入以及监管体系愈加成熟，口溶膜产业将得到进一步的快速发展。 中国口溶膜产业链上游主要分为材料厂商、设备厂商、科研院所及监管机构，中游则包括药企、营养保健食品企业以及ODM厂商，下游则因应用场景不同可以分为医药场景、营养保健食品及其他场景。 来源：上海欣峰制药,桌面研究，E药经理人研究院分析 03 欣峰-药品与食品口溶膜的双轨先行者 自2020年聚焦口溶膜研发与产业化以来，欣峰逐步构建起药品口溶膜和功能性食品口溶膜两大业务板块。药品端围绕儿童、老年、精神神经、男性健康等场景进行产品布局，昂丹司琼口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜、布瑞哌唑口溶膜等产品已实现上市销售。食品端则依托欣峰健康及澳門炳智寧两大平台，围绕药食同源和新型原料开发口溶膜产品，并拓展至海外多个市场。  白皮书认为，欣峰案例的行业意义不只在于某几个产品获批或上市，而在于它体现了一种平台化路径。药品口溶膜强调处方设计、增溶掩味、含量均匀性和质量一致性，食品口溶膜则强调风味定制、感官评价、包装设计和快速迭代。两类业务在材料、工艺和制造端有协同基础，但在原料、质量体系、标签宣称和监管要求上必须保持清晰边界。 04 产业挑战与对策建议 一方面，产业机会正在打开。药品端有改良型新药、高端仿制药、特殊人群用药等需求支撑。食品端有营养健康、药食同源、宠物健康、美容护理、抗衰管理等新兴场景支撑。出海端也有海外 ODM、跨境电商、国际注册和品牌合作等多元路径。 另一方面，行业并不会因为概念热度自然走向成熟。口溶膜仍需要跨过监管路径、质量标准、成本控制、消费者教育和渠道建设等门槛。尤其在营养健康食品和保健食品领域，剂型身份、原辅料适用、质量评价和市场准入仍需要进一步清晰。在药品领域，则需要围绕改良型新药、高端仿制药和特殊人群用药建立更成熟的技术评价体系。 白皮书建议，行业应推动口溶膜在营养健康食品中的监管定位进一步明确，建立与剂型特点相适应的原辅料适用规则和质量评价体系。同时，在药品端，应完善口溶膜药学研究、质量控制、生物等效性评价和注册审评要求，并支持具有明确临床价值的口溶膜剂型创新与高质量仿制。 05 未来展望与产业机遇 未来几年，中国口溶膜产业大概率不会依赖某一次单点技术突破完成跃迁，而会沿着技术成熟、标准完善、成本下降、场景拓展、市场放量的路径稳步发展。 随着成膜材料、配方体系、智能制造、连续化生产以及增溶促吸收等技术持续成熟，口溶膜的价值将不再局限于“便捷服用”的剂型创新，而是进一步演进为覆盖药品改良、特殊人群用药和营养健康消费的递送平台。 报告认为，中国口溶膜产业正在迎来“药品+营养健康食品”双轮驱动的发展窗口：药品端将依托改良型新药、高端仿制药和特殊人群用药构筑技术与质量壁垒，食品端则将借助睡眠管理、口腔护理、美容营养、儿童营养、银发营养等高频场景打开市场空间。与此同时，海外 ODM、跨境电商、国际注册和品牌合作也将成为中国企业拓展全球增量市场的重要路径。 基于中国口溶膜产业的发展趋势，欣峰制药结合自身优势与能力，制定了清晰的规划路径。致力于打造一个集口溶膜高端制剂研发与智能制造于一体的共享平台。一方面持续推进自主研发，专注开发高附加值的制药口溶膜产品；另一方面也面向全行业开放能力，提供覆盖药品CDMO 与功能性食品ODM 的综合服务解决方案。 E药经理人研究院 E药经理人研究院(Healthcare Executive Institute)是E药经理人旗下专注于医药产业、资本、政策、公司价值的独立研究和咨询机构，以产业研究为基础，以完整数据、对医药产业的深刻理解和独特服务模式，通过构建健康产业生态和资源链接，致力于提升客户竞争能力和产业地位。 联系我们 电子邮箱：Lijingzhi@y-lp.cn 联系人：李老师137-2005-5734(微信同号) 点击下方“阅读原文”，下载完整版白皮书 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

文：药事达 7月1日国家药监局同步公示多款布瑞哌唑制剂获批成果，其中上海欣峰制药、博志研新两家企业的 2.2 类改良新药布瑞哌唑口溶膜顺利拿证。 至此国内该剂型获批企业扩充至四家，此前齐鲁、科伦已分别在今年 3 月拿下批文； 此外，同日，石药欧意的布瑞哌唑片剂也通过一致性评价，重磅精神药全赛道竞争再度升级。 布瑞哌唑作为第三代 5 - 羟色胺多巴胺调节剂，由大冢与灵北联合开发，2024 年原研片剂进入国内，全球年销售额超 22 亿美元。 凭借低不良反应、覆盖精神分裂、重度抑郁、阿尔茨海默激越多适应症的优势，被国内精神诊疗指南列为一线用药，且核心化合物专利已于 2026 年 4 月到期，行业迎来仿制与改良药集中申报窗口。 相比传统片剂，口溶膜可在舌面十秒快速溶解，无需饮水，能解决精神患者藏药、吐药、吞咽困难的临床痛点，也是原研未布局的全新剂型，具备差异化临床价值。 从赛道格局来看，各剂型内卷程度差异显著。 普通片剂已有含原研在内16家企业获批过评，口崩片获批企业共 4 家，口溶膜则以改良新药路径申报，当前四家获批企业形成两种布局路线，齐鲁、科伦同步覆盖片剂、口崩片、口溶膜全剂型，上海欣峰、博志研新则专注口溶膜单一改良赛道。 目前全国累计十余家企业递交布瑞哌唑口溶膜上市申请，随着多家改良制剂陆续落地，这款重磅精神药将形成片剂、口崩片、口溶膜多剂型同台竞争的局面，也推动国内精神科改良制剂产业加速扩容。 上海欣峰此次获批也是企业从传统仿制药向改良创新转型的标志性节点，公司已搭建完整口溶膜研发生产平台，同步布局十余款跨领域膜剂管线，伴随更多同类改良产品落地，特殊给药剂型也将持续分流传统口服制剂市场份额。 欢迎参加7月4-5日在济南举办的公开课 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容