Adalimumab-ATTO(Amgen)

感谢点击上面蓝色字关注我们 欢迎注册使用“药持网”www.pharmmah.com 欢迎进群交流 3月5日，上海阳光采购网发布通知，对挂网药品价格风险预警机制进行重要升级。这一次，监管重点明确了生物制品的价格预警细则。 新规中最核心的变化是：将生物制品（不含生物类似药）与生物类似药分开归类，分别设定价格风险警戒线。按照规则，同种药品最低挂网价的3倍将被标记为"黄标"、5倍则标记为"红标"。 上海由此成为全国首个将生物制剂纳入"红黄线"精细化监管的省级单位。这一分类调整的背后，是对生物制品复杂性的针对性回应。 为何需要分开管理？ 生物类似药是指在原研单抗等生物药专利到期后，其他药企开发的仿制版本。其在功能、疗效上与参照药高度相似，但又不完全等同。若参照化学药的比价逻辑，原研药可能因价格较高而处于不利位置。 类似的争议此前已有先例。部分省份曾将优质中成药与普通品种纳入同一比价体系，引发行业关注。在生物药领域，随着市场竞争深入，类似问题也开始浮现。 以去年8月为例，安徽曾启动生物制剂集采信息填报工作，涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品。这些产品2024年在公立医院的终端销售额接近300亿元，涉及罗氏、齐鲁、复宏汉霖等130余家药企。 地舒单抗是一个典型案例。作为"抗癌症骨转移"用药，该产品2021年进入医保后，安进原研药价格已下调约80%，120mg规格降至1060元。目前国内已有4家企业的生物类似药获批。若后续集采推进，价格博弈将更加充分。 上海的监管思路：分类管理 上海此次调整的核心逻辑，是为原研药和生物类似药设置不同的比价参照系。 对后进入市场的生物类似药而言，价格竞争将在相对公平的尺度内展开；对原研药企而言，其价格主要与同类创新产品比较，不受低价类似药的直接拖累。 这种分类监管的做法，考虑到了生物制品内部的复杂性。生物制品涵盖疫苗、血液制品、生长激素、单抗药物、CAR-T疗法等多种类别，产品属性差异较大，价格形成机制各不相同。 以血制品为例，由于国内对血浆站设立有严格管理，白蛋白等产品的价格瓶颈主要体现在原料环节，与药品专利或仿制无关。随着进口人血白蛋白放开、重组产品上市，血制品价格体系已相对稳定，不太容易触发"红黄线"。 真正容易形成价格拉力的，主要是单抗类生物类似药。单抗药物研发投入高、上市初期价格较高，经过多年市场消化，价格逐步下探。但原研药与类似药之间仍存在一定价差，且生物类似药不涉及一致性评价，市场竞争更趋充分。 哪些产品可以豁免？ 上海新规的风险预警尺度与国家医保局2月发布的指导原则基本一致：超过同品种最低价3倍标黄，5倍标红。同时，对采购"红标"药品金额占比超10%，或"红黄标"累计占比超25%的医疗机构，将纳入考核。 规则同时设置了豁免通道： 化学药注射剂：小水针（≤10ml）最小制剂单位不高于1元，大输液（≥50ml）不高于2元，可获直接豁免 口服固体制剂：药监审批最大规格不高于0.2元/片（粒）的，可申请豁免；其他规格按含量差比价计算 中成药："双天然"安宫牛黄丸等特殊品种，可避免因与普通品种比价而失去挂网资格 从上海到全国：价格治理的纵深推进 上海在药品价格监管方面一直走在前列。从早期的集采非中选药品"上海红线价"，到此次全药品价格治理的示范性落地，其规则往往成为全国参考的风向标。 新规明确，自今年第四季度起，将按季度对医疗机构采购行为实施监测，推动"红黄标"从规则层面走向常态化监管。 更宏观地看，上海将原研药与生物类似药分开管理的做法，若能推广至全国，或有助于化解当前价格治理中的部分争议。药品价格监管的初衷，是在保障可及性的同时，为创新留出合理空间。 当生物类似药逐步进入市场，如何平衡竞争与创新，考验着监管的精细化程度。上海的这份新规，或许只是第一步。 欢迎进群交流 化药中药研发 临床试验 批文股权 基金投融资 基药 医保 OTC中保 出海 供应链金融 中国医药产业链 综合服务平台 18310400519 1、研发：化药、中药、创新药、改良新药、同名同方、经典名方、工艺变更、院内制剂、药品/器械临床试验（I、II、III和IV期）、药品/器械注册服务 2、批文交易（化药、中药、独家、保健品）、CRO、CMO、CSO、贴牌  3、医保、基药目录准入，中药保护，临床综合评价，药物经济学评价，处方药转OTC，中药说明书修订 4、股权转让、基金、上市公司并购、定增、投融资、赋能企业上市 5、真实世界研究：增加适应症，促进销量，费用合规 6、学术策划、大品种培育、大健康产品营销策划、拓展院外和线上渠道  7、销售代理、多渠道分销 8、中药和保健品研发申报（大陆、澳门、香港、东南亚）9、药物质量保险、临床保险、供应链金融 10、线上线下活动、路演、税务、法务、培训、产业招商基金 声明：文章内容平台只是转载供学习交流。如无意侵犯版权请联系删除。对上述内容保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何保证。本公众号拥有对此声明的最终解释权。 药持网合作项目资料电子版

3月5日，上海阳光采购网发布《进一步完善本市挂网药品价格风险预警标识的通知》，更新了部分药品的挂网操作细则和药品采购监测重点管理目标。 这次《通知》里最突出的一点是调整了生物制品标识细则：要求将生物制品（生物类似药除外）及生物类似药合并归类，并一齐调整风险标识价格范围，以同种药品最低挂网价的3倍为黄标价格、最低挂网价的5倍为红标价格。 这是国内第一个将生物制剂明确列入“红黄线”监管的省级单位。今年2月，国家医保局要求各地于2026年2月中旬前完成国家集采药品价格风险“红黄标”预警标识，3月底前完成省级和省际联盟集采药品预警标识，5月底前完成其他药品预警标识。其中就提到了对生物制品挂网价格“红黄标”的初步要求，但没有给具体执行方案。 生物类似药是单抗等生物制药专利到期后出现的特殊产物，它不完全等同于原研药，但在功能、疗效上又和原研药几乎一致。如果按照化药原研药的方式进行价格管理，可能会引发一些争议。上海开先河，把生物类似药单独分类，实际上是对原研生物药的一种保护。 目前，各地应当正在按照国家医保局的统一部署，进行挂网药品价格的“红黄标”价格治理工作，包括化药、中成药、生物药等在内。此前个别省份把一些曾经的“优质优价”品牌中成药和普通品种放到同一层次比价，并实施了暂停挂网等处罚措施，引起行业关注。 上海此次对生物制品的最新分类如能得到推广，应当会减少各地价格治理所引发的争议。 原研生物制品，有了喘息口子 生物制品的定义比较宽泛，是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。常见的生物制品包括疫苗、血液制品、激素类人生长激素、用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物、CAR-T细胞基因治疗产品等。 一般的生物制品不会有“类似药”的问题。比如血制品，绝大部分专利到期，价格瓶颈不在产品本身，而是在原料上。中国对浆站设立的管理极其严格，导致国内白蛋白等血制品长期处于供不应求。但自从放开人血白蛋白进口，以及批准重组人凝血因子Ⅷ等产品上市，血制品价格乱象很大程度上得到了控制，不太会有“红黄标”的问题。 但有一类生物制品，就很容易形成巨大的价格差，那就是单克隆抗体的生物类似药。单抗曾经代表制药行业最尖端的科技，上市之初价格很高，经过十几年的市场磨合，大部分品种依然动辄上万元。但生物类似药就不同了，因为不涉及一致性评价等操作，生产企业很容易开打价格战，导致原研药和类似药可能存在很大价差。 有的地方希望通过集采的方式，强行平抑原研药和类似药之间的价差。去年8月，安徽省曾希望对生物制剂开展集采。阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等8款单抗类生物制剂2024年公立医疗机构终端总销售额近300亿元，涉及罗氏、齐鲁制药、复宏汉霖等国内外130余家药企。 其中，地舒单抗被称为“抗癌症骨转移有效药”，在2021年纳入医保目录后，安进的原研药价格下调约80%，120mg规格的医保报销前价格降到1060元。目前国内已有4家不同规格的地舒单抗生物类似药获批，一旦开展集采，国内企业如果以低价格抢占市场，安进不降价应标的话，按“红黄标”规则可能会被暂停挂网。 其他原研单抗也存在类似的政策风险，只是因为目前单抗药物集采尚未大规模开展，类似问题并未曝光。因此，有必要提前做好“顶层设计”，杜绝将原研药赶出市场的事情发生。 上海将原研和生物类似药分开为两条线，对后进入市场的低价竞争的生物类似药来说，无论集不集采，价格都能有公平的降幅；拥有原研生物制品的企业，也只会与真正“创新”产品互相比较，将远离类似药的竞争区间。 全国挂网药品价格治理向纵深迈进 生物制品涵盖种类较多，产品之间差异大，国家并不会“一刀切”式监管，对一些挂网数量不足2家企业的生物制品拥有直接豁免权。 上海对生物制品药价警示范围与2月国家医保局发布《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》中“推进其他产品价格风险预警”要求相差不大，基本都是按照超过最低价品种“3倍黄标、5倍红标”规则来实施。重点关注采购“红标”药品金额占比超过10%或采购“红黄标”药品累计金额占比超过25%的医疗机构，相关结果纳入医疗机构考核范围。 除了生物制品，上海针对化学药注射剂、化学药口服固体制剂、中成药不同细分情况，可以通过直接豁免或依申请豁免避免“红黄标”监管压力。这就有利于一些较为特殊的品种，如“双天然”的安宫牛黄丸等，避免因为和普通层次品种比价而丧失挂网资格。 此次《通知》对化学药注射剂和化学药口服固体制剂的监管也有更细节的要求。《通知》显示，按照小于等于10ml作为基准计算，注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元；按照大于等于50ml作为基准计算，大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元，享有直接豁免权。 针对“化学药口服固体制剂”，药监部门审批的最大规格价格不高于0.2元/片（粒）的，企业可递交材料申请豁免，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。 从集采非中选药品“上海红线价”应用，到如今示范性落实全药品价格治理，上海市一直走在全国药品价格治理前列。“红黄标”规则是对省内药品挂网操作细则及价格风险预警提示工作的细化，重点在于扫清那些价高或大剂量品种。上海市给出了明确的时间节点，自今年第四季度，将对医疗机构采购行为按季度实施监测。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “创新药进院难”重提，孙飘扬等代表、委员热议 创新中药能治糖尿病？一年卖2亿，冲击港交所 亚虹医药宫颈癌前病变无创新药获批上市