A Multicenter, Randomized, Double-blind Study Evaluating the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Multiple Switches Between Humira® (Adalimumab [US]) and ABP 501 Compared With Continued Use of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Study to evaluate pharmacokinetics, efficacy, safety and immunogenicity of multiple switches between Humira® and ABP 501 (new high concentration formulation) compared with continued use of Humira® in participants with moderate to severe plaque psoriasis. This multi-center study is composed of two periods: A lead-in period of treatment with Humira® followed by a randomized two parallel arm period.

开始日期2021-10-04

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT05909852

/ Completed临床1期

A Randomized, Single-blind, Single-dose, 2-arm, Parallel-group Study to Determine the Pharmacokinetic Comparability of ABP 501 40 mg/0.4 mL (ABP 501-HCF) and ABP 501 40 mg/0.8 mL (ABP 501-LCF) in Healthy Adult Subjects

To determine the pharmacokinetic (PK) comparability of ABP 501 40 mg/0.4 mL (ABP 501-HCF) compared to ABP 501 40 mg/0.8 mL (ABP 501-LCF) following single-dose subcutaneous (SC) injection, as assessed principally by area under the serum concentration-time curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf) and maximum observed serum concentration (Cmax) in healthy adult participants.

开始日期2021-07-23

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT04131322

/ Terminated临床4期IIT

Loss of Response of Adalimumab Biosimilar Compared With the Loss of Response of Adalimumab Original: Controlled, Randomized, Non-inferiority Open Study. "ADA-SWITCH Study"

Loss of response of the Adalimumab biosimilar compared with the original drug.

开始日期2019-10-10

申办/合作机构

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的专利（医药）

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项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的文献（医药）

2026-06-01·ADVANCES IN THERAPY

Comparative Study Assessing Multiple Switches Between Biosimilar ABP 501 (adalimumab-atto) and Adalimumab Reference Product in Patients with Plaque Psoriasis

Article

作者: Radziszewski, Waldemar ; Zhou, Muhan ; Chow, Vincent ; Mytych, Daniel T ; Yamauchi, Paul S

INTRODUCTION:

ABP 501, now approved as AMJEVITA^® (adalimumab-atto, USA)/AMGEVITA^® (adalimumab, EU), is a biosimilar to adalimumab reference product (RP, Humira^®) indicated for the treatment of various chronic inflammatory conditions. This multicenter, randomized, double-blind study aimed to investigate the impact of multiple switches between adalimumab RP and ABP 501 as compared with continued-use of adalimumab RP.

METHODS:

This study (NCT05073315) consisted of a 12-week lead-in period where adults with moderate-to-severe plaque psoriasis received adalimumab RP subcutaneously every 2 weeks (Q2W), followed by a double-blind, two-parallel arm period in which patients were randomized to either the continued-use group (adalimumab RP Q2W, weeks 12-28) or switching group (ABP 501, weeks 12 and 14; adalimumab RP, weeks 16 and 18; ABP 501 Q2W, weeks 20-28). The primary pharmacokinetic (PK) endpoints were area under the serum concentration-time curve (AUC_tau) and maximum observed serum concentration (C_max) between weeks 28 and 30. Secondary endpoints included additional PK assessments and measures of safety, immunogenicity, and efficacy.

RESULTS:

A total of 425 patients were enrolled across 85 centers. Adherence to dosing protocol and completion/discontinuation rates were similar between groups. The ratio of geometric least squares means (90% confidence interval; CI) between the continued-use group and switching group for AUC_tau was 1.0516 (0.9010, 1.2273) and for C_max was 1.0044 (0.8717, 1.1574); 90% CIs were contained within the prespecified similarity margin (0.8, 1.25). Secondary endpoints were comparable between groups. There were no new or concerning safety signals.

CONCLUSION:

This study demonstrates PK similarity in patients with plaque psoriasis who underwent three treatment switches between adalimumab RP and ABP 501 as compared with those who received continuous treatment with adalimumab RP. Safety, immunogenicity, and efficacy profiles were comparable. Overall, results support the interchangeability designation of ABP 501 with adalimumab RP, consistent with the US Food and Drug Administration (2019) guidelines.

TRIAL REGISTRATION:

This study was registered as NCT05073315.

2026-06-01·International Journal of Rheumatic Diseases

Association of Body Mass Index with SARS ‐ CoV ‐2 Infection in Inflammatory Arthritis Patients Receiving Biologic Therapy: Singapore National Biologics Register Findings

Article

作者: Angkodjojo, Stanley ; Lim, Rosa ; Ma, Margaret ; Yeo, Siaw Ing ; Wong, Stephanie ; Koh, Li Wearn ; Khor, Andrew Yu Keat ; Lahiri, Manjari ; Ng, Yi Xin ; Dhanasekaran, Preeti

ABSTRACT:

Purpose:

To determine the association of body mass index (BMI) with incident COVID‐19 infection in patients with inflammatory arthritis (IA) using biologic disease‐modifying anti‐rheumatic drugs (bDMARDs) and targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs) and to describe characteristics of patients with severe COVID‐19 infection.

Methods:

This prospective inception cohort study included IA patients ≥ 21 years old initiating a bDMARD after July 2016 across five public hospitals in Singapore. Data were collected via questionnaires and electronic medical records. Baseline characteristics were compared between patients who developed COVID‐19 and those who did not. The association between BMI and time to incident COVID‐19 infection was assessed using Cox proportional hazards regression, adjusting for demographic and clinical factors.

Results:

Five hundred sixty‐one patients (60.1% female, 69.0% Chinese; median age 49.0 years) were included. Diagnoses included rheumatoid arthritis (39.6%), psoriatic arthritis (26.6%), and spondyloarthritides (33.9%). Most (63.8%) were on tumor necrosis factor (TNF) inhibitors. SARS‐CoV‐2 infection occurred in 140 (25.0%) patients. Those infected had higher BMI (27.0 vs. 25.0 kg/m 2 , p = 0.005). BMI ≥ 23 kg/m 2 was independently associated with increased risk of infection (HR 1.63 [95% CI 1.05, 2.53]; p = 0.029). Severe COVID‐19 infection occurred in five patients. All were male, and four had underlying comorbidities. The underlying rheumatic diagnoses included rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, and psoriatic arthritis. These patients were receiving b/tsDMARDs including golimumab, tofacitinib, adalimumab biosimilar (Amgevita), and infliximab biosimilar (Remsima). Importantly, no deaths were reported.

Conclusion:

Being overweight or obese (BMI ≥ 23 kg/m 2 ) was independently associated with higher COVID‐19 infection risk. Severe infections were rare.

2026-04-01·Pharmacology Research & Perspectives

Pharmacokinetic, Safety, and Immunogenicity Similarity of High‐ and Low‐Concentration Formulations of Adalimumab Biosimilar ABP 501, Adalimumab‐Atto

Article

作者: Zhou, Muhan ; Sabet, Ahad ; Colbert, Alexander ; Mytych, Daniel T. ; Radziszewski, Waldemar ; Chow, Vincent ; Wala, Iwona ; Miller, Mieke Jill

ABSTRACT:

ABP 501, a monoclonal anti‐tumor necrosis factor antibody, was the first adalimumab biosimilar approved in the US and EU as a 50 mg/mL formulation. An ABP 501 100 mg/mL high‐concentration formulation is also now approved. This study compares pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity of the low‐ (ABP 501‐LCF) and high‐concentration (ABP 501‐HCF) formulations in healthy adults. This was a randomized, single‐blind, single‐dose, parallel‐group study in healthy adults. Participants were randomized to receive 40 mg of ABP 501 as HCF or LCF. Primary PK endpoints were area under the concentration‐time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC inf ) and maximum observed concentration (C max ) with a 90% confidence interval (CI) for the ratio of least square (LS) geometric means (GM) with a similarity margin of 0.80–1.25. Secondary endpoints included other PK parameters, safety, and immunogenicity. Baseline demographic and other characteristics were comparable between groups. Following study injection, ratios of LS GM (90% CIs) for AUC inf and C max between ABP 501‐HCF and ABP 501‐LCF were 1.04 (0.9634, 1.1297) and 1.06 (0.9960, 1.138), falling within the similarity margin. Both formulations were well tolerated with comparable adverse events. The occurrence of anti‐drug antibodies and neutralizing antibodies was comparable between groups. This study demonstrates PK similarity between ABP 501‐HCF and ABP 501‐LCF following a single subcutaneous injection in healthy adults. Immunogenicity and safety profiles were also similar. Given the totality of evidence of similarity of ABP 501 with adalimumab reference product (RP), it is anticipated that ABP 501‐HCF will perform similarly to the RP. Trial Registration: NCT04270747.

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项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的新闻（医药）

21 小时之前

·同写意

山德士要做100个生物类似药？分子池装不下这个故事

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。当地时间9月8日，山德士在伦敦证券交易所开资本市场日，讲了个新故事，叫Bio100：2035年净销售额比2025年翻倍以上、核心EBITDA利润率突破30%，2040年生物类似药组合从13个扩到100个以上，专利过期药物价值覆盖率从约50%提到2035年的约80%。同日宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元，建新的原料药生产设施。我的第一反应是不信。不是不信山德士想做生物类似药——这家公司2025年净销售111亿美元，生物类似药已贡献三成，占比比原计划提前三年达成，它是认真的。我不信的是"100个"这个数：全球到2040年能数出来的到期分子就一百几十个，其中值得做的只有几十个，它一家凭什么通吃？当天股价也替我投了怀疑票：早盘涨5%，伦敦下午跌1.7%。听故事的上午和算账的下午，市场先吵了一架。这篇就说说，这账为什么算不平。 TONACEA 01 山德士在赌什么先交代主角。山德士2023年从诺华拆分出来，是全球最大的平价药公司，2006年就在欧洲推了第一款生物类似药，做到2026年正好20年；美国2015年批的第一款生物类似药Zarxio，也是它家的。2025年全年净销售111亿美元，生物类似药贡献三成、约33亿美元、同比增13%，但收入大头仍是化学仿制药。 CEO理查德·塞诺的原话是："让生物类似药成为我们销售的大多数。"Bio100的全部含义就这一句：把公司的身家性命，从仿制药的旧轨道搬到生物类似药的新轨道上。它管未来十几年叫"生物类似药的黄金十年"。官方稿里有个耐人寻味的细节：2035年翻倍和30%利润率，都是"剔除GLP-1影响"的口径，中期目标又分含与不含GLP-1两套。为什么单列？因为司美格鲁肽这类复杂分子算不算生物类似药、能不能仿，连玩家自己都没想明白，只能先在报表上把它隔离出来。一个连目标口径都要把最大变量单独拿掉的故事，本身就说明这盘棋的不确定性有多大。 TONACEA 02 先看看盘子多大山德士赌的底层逻辑是专利悬崖，这块我不抬杠，肉确实多——但要先分清两种称法。按原研价称：从现在到2030年，全球专利到期的重磅药合计年销售约2300亿美元（GEN的统计口径），其中生物药到2030年超过2000亿美元。皇冠上的明珠是2028年：默沙东K药（帕博利珠单抗）美国核心专利到期，年销250亿美元以上，人类制药史上最大单药悬崖；同一个窗口里，BMS的O药、罗氏的Ocrevus、诺华的Cosentyx、安进的Enbrel，全是数十亿美元级别，2028到2030年间排队到期。第二波也排上了，2030年代上半段，度普利尤单抗、维得利珠单抗、Skyrizi这些当红炸子鸡陆续进入窗口。按类似药价称，盘子就得缩水。这2300亿是原研的标价，生物类似药进场是要打折的：美国市场新款类似药上市普遍比原研低20%到35%（AAM口径），扣完返利后的净价差距更大，IQVIA说净价能低50%到70%。看看已经打完的仗：安维汀（贝伐珠单抗）在美国的整个分子加权均价，2019年是1598美元，2024年生物类似药份额涨到86%，均价跌到645美元，五年缩水六成；类克（英夫利昔单抗）同期跌了54%。修美乐更惨烈，类似药上市直接挂出最高92%的折扣。所以别拿原研的2300亿当生物类似药行业的钱。全球生物类似药的真盘子：2025年约400亿美元，第三方预测2035年到1900亿美元上下，年复合增速约17%——这是所有玩家分食的数字，欧洲是最大单一市场，恰好是山德士的根据地。肉是按原研价挂在橱窗里的，端上桌的才是生物类似药的钱，而端上桌，先得对折。 TONACEA 03 分子池够100吗再算第二个问题：到2040年，到期的分子够不够100个。 IQVIA有笔账：2025到2034年，全球有118个生物药失去专利保护，对应原研年销售2320亿美元，平均每年12个到期，是过去十年每年5个的两倍多；欧盟口径类似，到2032年也有近100个到期。往后到2040年还能再到期一批，但能数出来的主力都在这个窗口里，满打满算一百几十个——数字上刚过100，谈不上富余。而且"到期"还要打折：原研手里攥着大把次要专利，安进的地舒单抗排到2035年，再生元为阿柏西普注册的46项专利里有的排到2040年，强生给Stelara的次要专利甚至到2039年。更关键的是，这118个不是118个都能做。16个是ADC、双抗这类复杂生物药，几乎没人做得出类似药；64%带着孤儿药适应症，患者少、临床难、回不了本；年销售低于5亿美元的低价值分子占六成，到2024年年中只有1个公司在做。真正值得抢的，是那48个年销售5亿美元以上的高价值分子，而这48个里只有约四分之一有生物类似药进入开发，其余全是"真空地带"。商业上值得做又做得出来的，十几年内满打满算三五十个。山德士要100款在售，意味着它要把几乎每一个到期分子都赢下来，还得去碰别人不碰的硬骨头，或者把在研管线统统算进"组合"——100这个数，已经顶到甚至超过分子池的天花板。我不信的理由就在这：它不是从一百多个机会里挑100个，而是要从三五十个值得做的分子里变出100款，除非"组合"两个字另有所指。 TONACEA 04 FDA松了什么有人会说，FDA这两年给生物类似药松绑，是利好。是利好，我承认，但要看清松的是什么。 2025年10月29日，FDA拉着卫生与公众服务部、CMS一起高调宣布：不再默认要求生物类似药做疗效对比研究，改用更精准的分析技术证明相似性，同时简化"可互换"认定。按FDA自己的口径，砍掉一项疗效对比研究，一款药最多省2400万美元和1到3年时间。2026年3月9日又补一刀：拟不再要求做至少一项直接对比美国参照药的药代动力学研究，这块成本最高降一半。到2026年1月，FDA累计批准86款，其中41%是最近两年批的，批准速度肉眼可见在爬坡。但FDA松的是审评要求，松不掉专利墙和诉讼，那才是美国市场真正的闸门。修美乐靠专利和解拖到2023年才开闸；优特克单抗、阿柏西普的生物类似药批了也上不了市，诉讼一拖再拖；K药的专利组合被默沙东排到2029年底，能挡一年是一年；山德士自己的Enbrel类似药Erelzi，2016年就批了，被安进挡在美国市场外快十年，2025年4月山德士忍无可忍，把安进告上法庭，理由是反竞争。就算全闯过去，这生意也薄：生物类似药是价格战生意，赢家通吃，2025年前三季山德士的北美生物类似药收入不增反降——一款眼科产品退市，阿达木单抗又被自有品牌版本压着打。批得快不等于卖得动，卖得动不等于赚得到30%的EBITDA。 TONACEA 05 它为什么还要讲既然账这么难算，山德士为什么还要讲这个故事？因为Bio100本来就不是预测，是价值主张。一家上市公司正处在从仿制药向生物类似药换轨的当口，需要一个足够大的锚，把估值逻辑从"低价仿制药、增速平庸"换到"专利悬崖最大受益者、黄金十年C位"上。100这个数字是不是精确目标，不重要；重要的是姿态：凡是能做的生物类似药，山德士都不会缺席。这条路它已经在走，而且走得比纯自研聪明。8月17日刚跟复宏汉霖签了总额最高3.22亿美元的合作，拿下依洛尤单抗、贝利尤单抗、西妥昔单抗三款中国以外权益，框架最多扩到10个产品；2025年4月还买过复宏汉霖伊匹木单抗的海外权益，3100万美元首付加最高2.7亿美元里程碑；2025年它自己也在美国上了Pyzchiva和Tyruko，在欧洲上了阿柏西普、地舒单抗两款类似药。开发制造归中国伙伴，渠道准入归自己，这是凑100款最快的路——但也恰恰证明，100款靠一家公司的自研和自有产能根本铺不出来，它是用钱和合作在买时间。买来的时间够不够，市场存疑。当天股价先涨5%再跌1.7%，就是这种怀疑的投票。 TONACEA 06 中国能接住什么最后说回我们自己。不管Bio100最终兑不兑现，全球生物类似药黄金十年的大方向是真的：卡脖子的环节不在分子发现，在低成本、高质量、大规模的制造和全球注册交付能力——这恰好是中国抗体产能过去十年攒下的家底。复宏汉霖跟山德士一年连签两单，模式很清晰：中国公司做开发加制造，全球老大做渠道加准入，各赚各的钱，第一次交付做扎实了，才有第二次更大的单子。License-out能不能谈成，一半看分子，一半看交付。未来十几年全球要新增的产能，相当于再造几个大型CDMO。这些单子不会自己长腿跑掉，谁能接住，谁就吃到这轮红利——这不取决于山德士的100款能不能兑现。 Bio100是个好故事，但好故事不等于好账本。2040年100款在售，分子池不支持，速度不支持，价格战下的利润也不支持；它真正能兑现的，大概率是一个比现在大得多、但远不到100款的生物类似药版图——以及一家把姿态摆到"黄金十年"C位的上市公司。我不信100，但我信方向。怀疑归怀疑，肉是真的，只是没有山德士说的那么多。 #山德士 #生物类似药 #专利悬崖 #Bio100 #FDA #医药出海作者介绍肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长

2026-09-07

·今日头条

全球IBD药物市场将迎来新一轮增长, 2033年规模有望突破346亿美元

来源：市场资讯（来源：百谏方略百谏方略）炎症性肠病 (IBD) 药物产品介绍炎症性肠病 (IBD) 药物是指用于控制和治疗影响胃肠道的慢性炎症性疾病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的多种药物。这些药物旨在减少炎症，控制腹痛、腹泻和直肠出血等症状，并帮助诱导和维持 IBD 患者的缓解。IBD 药物的常见类别包括氨基水杨酸盐（如美沙拉嗪）、皮质类固醇（如泼尼松）、免疫调节剂（如硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、生物制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）和靶向治疗（如维多珠单抗和优特克单抗）。药物的选择取决于 IBD 的类型、严重程度和部位，以及患者个体因素，如年龄、整体健康状况和既往治疗反应。治疗计划通常是个性化的，以优化疗效，同时最大限度地减少潜在的副作用和风险。定期监测和医疗保健提供者的随访对于 IBD 的管理至关重要，以确保最佳的疾病控制和患者福祉。炎症性肠病 (IBD) 治疗的最新进展截至 2026 年，炎症性肠病（IBD）治疗在精准免疫干预方面取得了显著进展。最新获得 FDA 批准的疗法主要侧重于选择性靶向炎症通路，而非传统的全身性免疫抑制。先进的 IL-23 抑制剂作为这一领域的重要突破，通过靶向白细胞介素-23（一种在克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥关键作用的炎症蛋白），实现了高度选择性的免疫调控。这类生物制剂在中重度 IBD 患者中显示出较高的缓解率，安全性优于老一代全身性免疫抑制剂，并且给药方式便利，其中部分产品注射频次较低。近年来，多种 IL-23 抑制剂获得了 FDA 的适应症扩展批准，用于更广泛的 IBD 治疗。新一代 JAK 抑制剂则以口服小分子药物形式出现，通过阻断 Janus 激酶（JAK）通路调控免疫信号传导。这类药物的主要优势在于口服给药、症状缓解迅速，并且对中重度溃疡性结肠炎有效，为生物制剂治疗失败的患者提供了替代选择。然而，由于 JAK 抑制剂在特定高危人群中可能增加血栓或感染风险，临床使用需严格筛选并密切监测。 S1P 受体调节剂同样成为口服治疗的重要方向，其作用机制在于抑制免疫细胞向肠道迁移，从而实现针对肠道的精准免疫控制。这类药物在溃疡性结肠炎患者中表现出良好疗效和耐受性，尤其适合偏好非注射疗法的患者。双靶点和联合生物制剂作为新兴策略，也在2026年获得 FDA 批准。这类疗法通过同时干预多条炎症通路，或在策略性联合使用中实现更强的治疗效果，主要适用于重症患者、多次生物制剂治疗失败者，以及伴有严重克罗恩病并发症的群体。这些创新疗法标志着 IBD 治疗正向更精准、安全且便捷的方向发展。炎症性肠病 (IBD) 药物的未来发展方向创新药物与治疗模式：未来炎症性肠病（IBD）药物研发将以创新疗法为核心，生物制剂仍占主导，但更高特异性的单抗、口服小分子药物以及细胞疗法和微生物疗法有望成为新的增长点，以提高疗效并降低副作用。同时，治疗模式正从传统阶梯式向早期干预和个性化管理转变，多药联合方案也在临床研究中逐渐增多，以应对重症或耐药患者的需求。精准医疗与市场格局：精准医疗和数字化管理将在IBD治疗中发挥重要作用，通过基因组学、蛋白组学及肠道微生物组数据实现患者分层和个体化用药，结合远程监测和智能设备提升治疗依从性。市场方面，生物类似药的上市将加剧竞争，龙头企业仍占优势，但亚太等新兴市场快速增长，使全球IBD药物格局呈现多极化趋势。炎症性肠病(IBD)药物概览炎症性肠病（IBD）的治疗药物体系覆盖从轻度到重度的全程管理，主要包括氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂及生物类似药。各类药物在作用机制、适应症及给药方式上有所差异，可根据患者的病情和耐受性进行个体化选择。氨基水杨酸盐类药物通过减轻肠道炎症发挥作用，主要用于轻度至中度 IBD，并且部分产品可辅助治疗关节炎。代表药物包括 Asacol® HD、Pentasa®、Lialda®、Apriso™、Delzicol™、Canasa® 以及 Rowasa®，给药途径为口服或直肠给药。皮质类固醇能够快速缓解炎症，适用于短期控制症状，但长期使用可能带来较高副作用风险，常用药物包括 Uceris®、Entocort EC（布地奈德）和 Deltasone®（泼尼松），主要通过口服给药。免疫调节剂通过抑制过度活跃的免疫系统发挥作用，适用于中度至重度患者，通常与其他药物联合使用以增强疗效。代表药物包括 Purinethol®（6-巯基嘌呤）、Imuran®、Azasan®（硫唑嘌呤）、环孢素类药物（山地明®、新山地明®）以及甲氨蝶呤类药物（MTX®、Rheumatrex®、Mexate®），给药途径涵盖口服、静脉输注或皮下注射。生物制剂通过抑制特定炎症通路发挥作用，主要用于中度至重度 IBD，能够显著改善症状并提高缓解率。TNF 抑制剂包括修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利昔单抗）、Simponi（戈利木单抗）和 Cimzia（赛妥珠单抗）；白细胞介素抑制剂如 Stelara（乌司奴单抗）；整合素抑制剂包括 Entyvio（维多珠单抗）和 Tysabri（那他珠单抗）。这些药物的给药方式主要为皮下注射或静脉输注，每次给药间隔从两周到八周不等。生物类似药的作用机制和疗效与生物制剂相似，但价格较低，可作为替代疗法使用。常见药物包括 Infliximab-dyyb、Renflexis、Amjevita 和 Cyltezo，给药方式同样为皮下注射或静脉输注，为中度至重度患者提供更多可及的治疗选择。全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析根据百谏方略（DIResearch）的深入调查研究，2026年全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模将达到247.50亿美元，预计2033年达到346.17亿美元，年均复合增长率（CAGR）为4.91%（2026-2033）。全球炎症性肠病（IBD）产业呈现明显的区域差异,北美（以美国为核心）和欧洲（以德国、法国、英国为主）占全球市场约60%–65%，依托成熟的医疗体系、高诊断率和生物制剂广泛应用，保持稳定增长；亚太地区（中国、日本、印度、韩国为主）约占25%–30%，增长迅速，受人口基数大、诊断意识提升和医保覆盖扩展驱动；中东、非洲及拉美市场约占10%–15%，仍处于发展阶段，但对新型治疗药物的需求逐步上升。炎症性肠病 (IBD) 药物竞争格局分析全球炎症性肠病（IBD）药物市场呈现高度集中且竞争激烈的格局，AbbVie凭借Humira（阿达木单抗）在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域长期占据全球主导地位，并通过开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固其市场优势；Johnson & Johnson通过旗下Janssen生物制药的Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）在北美和欧洲市场保持稳固份额，持续利用成熟产品和广泛覆盖扩大市场影响力；Takeda Pharmaceutical凭借Entyvio（维多珠单抗）在IBD市场建立稳固地位，尤其在北美和亚太地区增长迅速，公司战略聚焦精准免疫疗法和全球市场拓展；而Roche虽然现有IBD产品线有限，但依托强大的研发能力和创新策略，推动IL-23抑制剂等新疗法进入临床阶段，力图在高端生物药市场获得突破。 AbbVie Inc. 总部：美国 AbbVie是全球领先的生物制药公司，专注于免疫学、肿瘤学和神经科学等领域，其Humira（阿达木单抗）长期占据全球IBD生物制剂市场主导地位。2025财年公司总收入约为651亿美元，其中Humira仍贡献显著份额。AbbVie通过持续开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固在IBD市场的领先优势，员工总数约为47,000人。 Johnson & Johnson 总部：美国新泽西州纽布朗斯维克的 Johnson & Johnson通过其子公司Janssen生物制药涉足IBD治疗，主要产品包括Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）。2025财年公司总收入约为1,060亿美元，其中制药业务贡献约530亿美元。公司在北美和欧洲市场保持稳固份额，全球员工超过150,000人，依托成熟产品和广泛覆盖推动业务增长。 Roche Holding AG 总部:瑞士 Roche是全球领先的制药和诊断公司，其IBD产品线虽相对有限，但正通过IL-23抑制剂等创新疗法寻求市场突破。2025财年Roche总收入约为745亿瑞士法郎（约合812亿美元），净利润约为192亿瑞士法郎（约合209亿美元），全球员工约101,000人。公司依托强大的研发能力和个性化医疗战略，积极拓展高端生物药市场。 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 总部:日本 Takeda是亚洲最大的制药企业之一，其IBD核心产品为Entyvio（维多珠单抗），在北美和亚太市场增长迅速。2025财年公司总收入约为4.9万亿日元（约合360亿美元），净利润约为4,300亿日元（约合31亿美元），员工总数约50,000人，公司战略侧重精准免疫疗法和全球市场拓展。 *本文内容为百谏方略原创，如需转载或引用，务必注明出处。如有违背，我司将保留追究法律责任的权力。以上数据来源于百谏方略发布的市场分析报告《全球与中国炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析及行业发展趋势研究报告2026-2033》。百谏方略出版市场调研报告，专注于细分市场研究、细分行业研究、市场现状及预测、企业竞争分析、专精特新"小巨人"企业市场占有率调研、专项调研、市场前景分析、企业定位及所处赛道、下游客户及产品市场分析等。同时还致力于为国内外客户提供IPO咨询、公共事务调研、可行性研究、商业计划书、消费者调研、竞品研究、满意度研究和神秘客检测等专业服务。我们通过专业方法有效分析复杂的数据和信息，最终以报告形式呈现客户需求的调研内容，帮助企业做出更有价值的商业决策，助力企业提高运营效率并找到新的增长点。

2026-09-07

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全球IBD药物市场将迎来新一轮增长, 2033年规模有望突破346亿美元

来源：市场资讯（来源：百谏方略百谏方略）炎症性肠病 (IBD) 药物产品介绍炎症性肠病 (IBD) 药物是指用于控制和治疗影响胃肠道的慢性炎症性疾病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的多种药物。这些药物旨在减少炎症，控制腹痛、腹泻和直肠出血等症状，并帮助诱导和维持 IBD 患者的缓解。IBD 药物的常见类别包括氨基水杨酸盐（如美沙拉嗪）、皮质类固醇（如泼尼松）、免疫调节剂（如硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、生物制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）和靶向治疗（如维多珠单抗和优特克单抗）。药物的选择取决于 IBD 的类型、严重程度和部位，以及患者个体因素，如年龄、整体健康状况和既往治疗反应。治疗计划通常是个性化的，以优化疗效，同时最大限度地减少潜在的副作用和风险。定期监测和医疗保健提供者的随访对于 IBD 的管理至关重要，以确保最佳的疾病控制和患者福祉。炎症性肠病 (IBD) 治疗的最新进展截至 2026 年，炎症性肠病（IBD）治疗在精准免疫干预方面取得了显著进展。最新获得 FDA 批准的疗法主要侧重于选择性靶向炎症通路，而非传统的全身性免疫抑制。先进的 IL-23 抑制剂作为这一领域的重要突破，通过靶向白细胞介素-23（一种在克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥关键作用的炎症蛋白），实现了高度选择性的免疫调控。这类生物制剂在中重度 IBD 患者中显示出较高的缓解率，安全性优于老一代全身性免疫抑制剂，并且给药方式便利，其中部分产品注射频次较低。近年来，多种 IL-23 抑制剂获得了 FDA 的适应症扩展批准，用于更广泛的 IBD 治疗。新一代 JAK 抑制剂则以口服小分子药物形式出现，通过阻断 Janus 激酶（JAK）通路调控免疫信号传导。这类药物的主要优势在于口服给药、症状缓解迅速，并且对中重度溃疡性结肠炎有效，为生物制剂治疗失败的患者提供了替代选择。然而，由于 JAK 抑制剂在特定高危人群中可能增加血栓或感染风险，临床使用需严格筛选并密切监测。S1P 受体调节剂同样成为口服治疗的重要方向，其作用机制在于抑制免疫细胞向肠道迁移，从而实现针对肠道的精准免疫控制。这类药物在溃疡性结肠炎患者中表现出良好疗效和耐受性，尤其适合偏好非注射疗法的患者。双靶点和联合生物制剂作为新兴策略，也在2026年获得 FDA 批准。这类疗法通过同时干预多条炎症通路，或在策略性联合使用中实现更强的治疗效果，主要适用于重症患者、多次生物制剂治疗失败者，以及伴有严重克罗恩病并发症的群体。这些创新疗法标志着 IBD 治疗正向更精准、安全且便捷的方向发展。炎症性肠病 (IBD) 药物的未来发展方向创新药物与治疗模式：未来炎症性肠病（IBD）药物研发将以创新疗法为核心，生物制剂仍占主导，但更高特异性的单抗、口服小分子药物以及细胞疗法和微生物疗法有望成为新的增长点，以提高疗效并降低副作用。同时，治疗模式正从传统阶梯式向早期干预和个性化管理转变，多药联合方案也在临床研究中逐渐增多，以应对重症或耐药患者的需求。精准医疗与市场格局：精准医疗和数字化管理将在IBD治疗中发挥重要作用，通过基因组学、蛋白组学及肠道微生物组数据实现患者分层和个体化用药，结合远程监测和智能设备提升治疗依从性。市场方面，生物类似药的上市将加剧竞争，龙头企业仍占优势，但亚太等新兴市场快速增长，使全球IBD药物格局呈现多极化趋势。炎症性肠病(IBD)药物概览炎症性肠病（IBD）的治疗药物体系覆盖从轻度到重度的全程管理，主要包括氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂及生物类似药。各类药物在作用机制、适应症及给药方式上有所差异，可根据患者的病情和耐受性进行个体化选择。氨基水杨酸盐类药物通过减轻肠道炎症发挥作用，主要用于轻度至中度 IBD，并且部分产品可辅助治疗关节炎。代表药物包括 Asacol® HD、Pentasa®、Lialda®、Apriso™、Delzicol™、Canasa® 以及 Rowasa®，给药途径为口服或直肠给药。皮质类固醇能够快速缓解炎症，适用于短期控制症状，但长期使用可能带来较高副作用风险，常用药物包括 Uceris®、Entocort EC（布地奈德）和 Deltasone®（泼尼松），主要通过口服给药。免疫调节剂通过抑制过度活跃的免疫系统发挥作用，适用于中度至重度患者，通常与其他药物联合使用以增强疗效。代表药物包括 Purinethol®（6-巯基嘌呤）、Imuran®、Azasan®（硫唑嘌呤）、环孢素类药物（山地明®、新山地明®）以及甲氨蝶呤类药物（MTX®、Rheumatrex®、Mexate®），给药途径涵盖口服、静脉输注或皮下注射。生物制剂通过抑制特定炎症通路发挥作用，主要用于中度至重度 IBD，能够显著改善症状并提高缓解率。TNF 抑制剂包括修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利昔单抗）、Simponi（戈利木单抗）和 Cimzia（赛妥珠单抗）；白细胞介素抑制剂如 Stelara（乌司奴单抗）；整合素抑制剂包括 Entyvio（维多珠单抗）和 Tysabri（那他珠单抗）。这些药物的给药方式主要为皮下注射或静脉输注，每次给药间隔从两周到八周不等。生物类似药的作用机制和疗效与生物制剂相似，但价格较低，可作为替代疗法使用。常见药物包括 Infliximab-dyyb、Renflexis、Amjevita 和 Cyltezo，给药方式同样为皮下注射或静脉输注，为中度至重度患者提供更多可及的治疗选择。全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析根据百谏方略（DIResearch）的深入调查研究，2026年全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模将达到247.50亿美元，预计2033年达到346.17亿美元，年均复合增长率（CAGR）为4.91%（2026-2033）。全球炎症性肠病（IBD）产业呈现明显的区域差异,北美（以美国为核心）和欧洲（以德国、法国、英国为主）占全球市场约60%–65%，依托成熟的医疗体系、高诊断率和生物制剂广泛应用，保持稳定增长；亚太地区（中国、日本、印度、韩国为主）约占25%–30%，增长迅速，受人口基数大、诊断意识提升和医保覆盖扩展驱动；中东、非洲及拉美市场约占10%–15%，仍处于发展阶段，但对新型治疗药物的需求逐步上升。炎症性肠病 (IBD) 药物竞争格局分析全球炎症性肠病（IBD）药物市场呈现高度集中且竞争激烈的格局，AbbVie凭借Humira（阿达木单抗）在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域长期占据全球主导地位，并通过开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固其市场优势；Johnson & Johnson通过旗下Janssen生物制药的Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）在北美和欧洲市场保持稳固份额，持续利用成熟产品和广泛覆盖扩大市场影响力；Takeda Pharmaceutical凭借Entyvio（维多珠单抗）在IBD市场建立稳固地位，尤其在北美和亚太地区增长迅速，公司战略聚焦精准免疫疗法和全球市场拓展；而Roche虽然现有IBD产品线有限，但依托强大的研发能力和创新策略，推动IL-23抑制剂等新疗法进入临床阶段，力图在高端生物药市场获得突破。AbbVie Inc.总部：美国AbbVie是全球领先的生物制药公司，专注于免疫学、肿瘤学和神经科学等领域，其Humira（阿达木单抗）长期占据全球IBD生物制剂市场主导地位。2025财年公司总收入约为651亿美元，其中Humira仍贡献显著份额。AbbVie通过持续开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固在IBD市场的领先优势，员工总数约为47,000人。Johnson & Johnson总部：美国新泽西州纽布朗斯维克的Johnson & Johnson通过其子公司Janssen生物制药涉足IBD治疗，主要产品包括Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）。2025财年公司总收入约为1,060亿美元，其中制药业务贡献约530亿美元。公司在北美和欧洲市场保持稳固份额，全球员工超过150,000人，依托成熟产品和广泛覆盖推动业务增长。Roche Holding AG总部:瑞士Roche是全球领先的制药和诊断公司，其IBD产品线虽相对有限，但正通过IL-23抑制剂等创新疗法寻求市场突破。2025财年Roche总收入约为745亿瑞士法郎（约合812亿美元），净利润约为192亿瑞士法郎（约合209亿美元），全球员工约101,000人。公司依托强大的研发能力和个性化医疗战略，积极拓展高端生物药市场。Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.总部:日本Takeda是亚洲最大的制药企业之一，其IBD核心产品为Entyvio（维多珠单抗），在北美和亚太市场增长迅速。2025财年公司总收入约为4.9万亿日元（约合360亿美元），净利润约为4,300亿日元（约合31亿美元），员工总数约50,000人，公司战略侧重精准免疫疗法和全球市场拓展。*本文内容为百谏方略原创，如需转载或引用，务必注明出处。如有违背，我司将保留追究法律责任的权力。以上数据来源于百谏方略发布的市场分析报告《全球与中国炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析及行业发展趋势研究报告2026-2033》。百谏方略出版市场调研报告，专注于细分市场研究、细分行业研究、市场现状及预测、企业竞争分析、专精特新"小巨人"企业市场占有率调研、专项调研、市场前景分析、企业定位及所处赛道、下游客户及产品市场分析等。同时还致力于为国内外客户提供IPO咨询、公共事务调研、可行性研究、商业计划书、消费者调研、竞品研究、满意度研究和神秘客检测等专业服务。我们通过专业方法有效分析复杂的数据和信息，最终以报告形式呈现客户需求的调研内容，帮助企业做出更有价值的商业决策，助力企业提高运营效率并找到新的增长点。

100 项与阿达木单抗生物类似药（安进生物）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	阿达木单抗生物类似药（安进生物）	L04AB04	DB00051

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非放射性轴性脊柱关节炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-03-19
全葡萄膜炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-02-16
中间葡萄膜炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-02-16
后葡萄膜炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-02-16
活动性中度克罗恩病	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-08-25
活动性重度克罗恩病	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-08-25
白塞氏葡萄膜炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-01-22
脓疱型银屑病	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-01-22
活动性中度溃疡性结肠炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-01-22
活动性重度溃疡性结肠炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2021-01-22
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
中轴性脊柱关节炎	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	列支敦士登	Amgen Europe BV	2017-03-21
附着点炎相关关节炎	挪威	Amgen Europe BV	2017-03-21
化脓性汗腺炎	欧盟	Amgen Europe BV	2017-03-21
化脓性汗腺炎	冰岛	Amgen Europe BV	2017-03-21

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05073315 (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	斑块状银屑病	425	ABP 501 + ABP 501mab reference product	廠鑰艱憲簾觸繭醖構鏇(窪製餘窪鏇選製築艱鑰): ratio = 1.0516 (90.0% CI, 0.901 ~ 1.2273) 更多	相似	2026-04-09
				adalimumab reference product
NCT05073315 (CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	425	adalimumab (Period 2 (Switching Group))	憲範築範壓糧鹽糧觸餘(窪艱襯鏇餘積積窪網襯) = 選齋鏇願繭憲糧簾網憲淵窪蓋積製遞蓋鏇鏇夢 (膚廠膚鑰鹹範積獵網繭, 156.6) 更多	-	2024-02-09
				adalimumab (Period 2 (Continued-use Group))	憲範築範壓糧鹽糧觸餘(窪艱襯鏇餘積積窪網襯) = 顧範廠獵顧獵糧淵衊簾淵窪蓋積製遞蓋鏇鏇夢 (膚廠膚鑰鹹範積獵網繭, 174.9) 更多
AAD2023	N/A	银屑病	271	Adalimumab Biosimilar (ABP 501)	築網鏇獵窪餘製網網憲(顧廠構糧鬱積餘淵齋鏇) = 範鏇鏇鏇遞窪醖築憲醖襯遞願醖獵繭繭願構簾 (壓簾夢糧繭鏇築觸夢製 ) 更多	-	2023-03-17
				Adalimumab Biosimilar (ABP 501)	築網鏇獵窪餘製網網憲(顧廠構糧鬱積餘淵齋鏇) = 築襯觸衊壓選網壓構觸襯遞願醖獵繭繭願構簾 (壓簾夢糧繭鏇築觸夢製 ) 更多
AAD2023	N/A	银屑病	-	ABP501	鏇選網醖繭選齋鹽淵構(範網艱製網鏇齋淵淵網) = 製壓齋選鏇製鏇衊蓋範鏇範壓範構構繭淵糧積 (獵壓廠網網蓋鬱廠廠築, 8.1 ~ 13.0)	-	2023-03-17
				Reference product (RP) or other ADA biosimilars	鏇選網醖繭選齋鹽淵構(範網艱製網鏇齋淵淵網) = 襯製遞範遞簾鑰網簾壓鏇範壓範構構繭淵糧積 (獵壓廠網網蓋鬱廠廠築, 7.0 ~ 9.8)
SPOSAB ABP 501 (UEGW2020 \| ECCO2020)	N/A	炎症性肠病	559	ADALIMUMAB BIOSIMIADA ABP 501 (Group A: naive to ADA and naive to anti-TNFs)	繭艱遞糧顧壓廠夢淵襯(鑰遞鬱選選願窪構淵膚) = 簾醖膚齋餘鬱夢選選願鏇範憲獵壓憲夢顧餘蓋 (獵廠鏇獵選醖夢壓廠觸 ) 更多	积极	2020-10-01
				ADALIMUMAB BIOSIMILAR ABP 501 (Group B: naive to ADA and previously exposed to anti-TNFs)	積餘齋觸鬱選餘鬱衊夢(網衊簾築餘憲網壓衊餘) = 構鹹選蓋壓簾構襯選選積簾遞淵窪夢衊餘衊構 (膚糧範醖鏇構願廠夢製 )
ECCO2020	N/A	炎症性肠病	33	ABP501	膚製選壓選鏇窪壓醖簾(獵艱積觸鏇廠齋顧願觸) = 鹹願餘齋鹽醖膚鹽衊築範顧鏇襯艱窪壓構繭艱 (範齋餘觸膚衊窪襯醖壓 ) 更多	积极	2020-02-12
				ABP501 (Completion of 6-month therapy)	膚製選壓選鏇窪壓醖簾(糧鏇遞願簾壓窪夢淵遞) = 夢繭願餘鹹鑰繭觸繭範獵衊壓襯顧餘齋鬱願廠 (構夢鹽網鏇夢製鏇醖鹹 ) 更多
NCT01970475 (EULAR2019)	临床3期	类风湿关节炎 adalimumab \| anti-adalimumab antibodies	30	ABP 501	網醖願製壓顧淵選衊夢(夢膚範構壓鬱網顧積衊) = 網選範艱膚鏇積顧製構膚夢夢艱夢遞製製襯夢 (餘鹹淵選積築網鏇衊獵 )	-	2019-06-12
NCT02114931 (Pubmed \| J Rheumatol \| Arthritis Res Ther) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	466	ABP 501	-	积极	2019-03-29
				ABP 501+adalimumab
UEGW2018	临床3期	银屑病	347	ABP 501	餘淵憲壓憲襯築構鬱憲(憲夢醖鹹窪繭遞鏇範範) = 願構鹽簾選膚淵構觸遞壓獵艱選鹽製獵蓋壓膚 (糧廠艱獵鑰淵衊鑰鹹鹹 ) 更多	积极	2018-10-01
				Adalimumab RP	餘淵憲壓憲襯築構鬱憲(憲夢醖鹹窪繭遞鏇範範) = 簾鹽齋餘網積範餘選鑰壓獵艱選鹽製獵蓋壓膚 (糧廠艱獵鑰淵衊鑰鹹鹹 ) 更多
UEGW2018	临床3期	斑块状银屑病	-	ABP 501	鏇艱窪網襯構鬱壓構鹽(窪窪築廠糧選繭選淵積) = 獵鑰襯築艱簾繭艱網遞淵鑰餘膚餘醖製鏇願製 (遞積築窪膚願繭觸衊顧 ) 更多	积极	2018-10-01
				Adalimumab RP	鏇艱窪網襯構鬱壓構鹽(窪窪築廠糧選繭選淵積) = 築糧製製簾衊淵鬱鹽壓淵鑰餘膚餘醖製鏇願製 (遞積築窪膚願繭觸衊顧 ) 更多