Adalimumab-ATTO(Amgen)

截至2025年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）全年共批准44款抗体类新药上市，行业创新成果持续涌现。从品类分布来看，单克隆抗体（单抗）以34款的绝对数量占据主导地位，占比高达77.28%；双特异性抗体（双抗）与抗体偶联药物（ADC）则各有5款获批，分别占比11.36%，形成“单抗引领、双抗与ADC协同突破”的市场格局。一、单克隆抗体：品类占优，治疗领域持续拓宽 2025年获批的34款单抗中，按药品分类划分，3类药品（境内或境外已上市的生物制品）共计19款，占比居首，成为单抗上市的主要构成；1类创新型生物制品有8款，2类改良型生物制品7款，创新与改良产品协同发展，丰富了临床用药选择。 靶点分布呈现集中化与多元化并存的特点，IL23A和VEGF-A靶点表现最为突出，均有3款药物获批。其中，IL23A靶点涵盖1款1类新药与2款2类新药，创新属性显著；VEGF-A靶点则包含1款2类新药与2款3类新药，兼顾临床需求与可及性。此外，PCSK9、IL12B、HER2、EGFR、CD20等靶点各有2款药物获批，形成多靶点协同布局。 治疗领域方面，单抗类新药全面覆盖肿瘤、银屑病、关节炎、克罗恩病等重大疾病，其中肿瘤治疗领域占比最高，达14款；5款用于斑块状银屑病治疗，为自身免疫性疾病患者提供了新的治疗方案；另有2款分别用于骨质疏松症、克罗恩病、高胆固醇血症及关节炎治疗，实现多疾病领域的覆盖与突破。 值得关注的是，相较于2024年，2025年单抗类新药新增多项适应证，包括多发性硬化（奥瑞利珠单抗）、破伤风预防（斯泰度塔单抗）、葡萄膜炎（阿达木单抗）、心系疾病（阿利西尤单抗）以及血管性水肿（拉那利尤单抗），适应证范围持续拓宽，进一步满足临床未被满足的需求。二、双特异性抗体：5款获批，聚焦肿瘤治疗领域 2025年，NMPA共批准5款双抗药物上市，占全年抗体类新药总数的11.36%。从药品分类来看，1类与3类药品各2款，2类药品1款，所有获批双抗均聚焦肿瘤治疗领域，为肿瘤患者带来精准治疗新选择，具体详情如下： 1. 塔奎妥单抗注射液：首款GPRC5D/CD3双抗，攻克难治性多发性骨髓瘤 作为国内首款获批的靶向GPRC5D和CD3的双抗药物，塔奎妥单抗注射液适用于治疗已接受至少三线疗法（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。临床试验数据显示，该药物总体缓解率超70%，疗效持久，即便在既往接受过T细胞重定向治疗的患者中，病情缓解率仍达65%，为晚期骨髓瘤患者带来生存希望。2. 埃万妥单抗注射液：EGFR/c-MET双靶点阻断，破解非小细胞肺癌耐药难题 该品为全人源双抗，同时靶向EGFR和c-MET两个关键受体，主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变（Exon 20ins）的非小细胞肺癌患者。通过双重阻断EGFR与c-MET信号通路，埃万妥单抗注射液为传统疗法耐药或不敏感的非小细胞肺癌患者提供了全新的精准治疗方向，填补了该领域的治疗空白。3. 埃纳妥单抗注射液：BCMA/CD3双抗，优化给药方案提升安全性 靶向BCMA和CD3的埃纳妥单抗注射液，适用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。为降低细胞因子释放综合征风险，该药物创新采用皮下注射给药方式，并设计分阶梯剂量递增方案：起始剂量给药后需在医院严密监护48小时，后续阶梯剂量给药后建议继续观察24小时，在保障疗效的同时显著提升了用药安全性。4. 注射用泽尼达妥单抗：HER2双表位结合，引领胆道癌精准治疗革新 该品通过特异性结合HER2蛋白的ECD2和ECD4两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的双重阻断。其作用机制不仅包括直接抑制肿瘤细胞增殖，还可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖性细胞毒性作用（CDC）等激活多重免疫杀伤效应，协同诱导肿瘤细胞凋亡。在晚期胆道癌治疗领域，泽尼达妥单抗实现了从“化疗为主”向“精准靶向”的重大突破，且独特的双表位设计使其在临床研究中展现出更强的抗肿瘤活性。5. 格菲妥单抗注射液：CD20/CD3双抗，开启弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新里程 作为全球首个获批用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的双抗药物，格菲妥单抗注射液为该类血液肿瘤患者提供了全新治疗选择。该品为为人体源化双抗，通过同时结合B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，激活患者自身T细胞直接杀伤肿瘤细胞，在血液肿瘤治疗领域具有里程碑式的意义。三、抗体偶联药物（ADC）：5款上市，创新靶点与自主研发齐突破 2025年，NMPA批准5款ADC药物上市，占全年抗体类新药总数的11.36%。其中1类新药3款，2类新药2款，所有产品适应证均聚焦肿瘤疾病，展现出ADC领域“创新驱动、靶点多元”的发展态势。 1. 注射用瑞康曲妥珠单抗：HER2靶向ADC，旁观者杀伤效应提升疗效 作为靶向HER2的ADC创新药，瑞康曲妥珠单抗通过与表达HER2的肿瘤细胞结合并诱导细胞凋亡，适用于治疗存在HER2激活突变且接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性成人患者。其独特的分子结构设计使其能有效穿透细胞膜屏障并释放活性载荷，通过诱导肿瘤细胞凋亡发挥旁观者杀伤效应，有效清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞。临床数据显示，该药物客观缓解率达74.5%，疾病控制率高达98.9%，中位无进展生存期达11.5个月，且耐受性良好。2. 注射用德达博妥单抗：第三代Trop-2 ADC，延长乳腺癌患者生存期 该品由Daiichi Sankyo Europe GmbH公司基于DXd-ADC技术平台开发，为第三代ADC药物，靶向Trop-2靶点，通过释放强效拓扑异构酶I抑制剂杀伤肿瘤细胞。临床试验中，德达博妥单抗针对HR+/HER2-乳腺癌表现出显著疗效，可显著延长患者无进展生存期，并降低疾病进展或死亡风险，为乳腺癌治疗提供了新的有效手段。3. 注射用芦康沙妥珠单抗：国产Trop-2 ADC，填补国内靶点空白 作为国内首个获批上市、具有全球知识产权的Trop-2 ADC新型抗肿瘤药物，芦康沙妥珠单抗填补了我国在Trop-2靶点ADC领域的空白。该药物在三阴性乳腺癌治疗领域取得突破性进展，成为国内ADC领域自主创新的重要里程碑，为三阴性乳腺癌患者带来了精准治疗新选择。4. 注射用博度曲妥珠单抗：国产HER2 ADC，突破乳腺癌治疗瓶颈 该品是中国首个自主研发的HER2 ADC药物，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。临床试验结果显示，博度曲妥珠单抗在无进展生存期和客观缓解率上均表现出显著优势，为抗HER2治疗失败的乳腺癌患者提供了新的治疗方向，彰显了国内ADC药物自主研发的实力。5. 注射用维贝柯妥塔单抗：全球首款EGFR ADC，攻克晚期鼻咽癌 由乐普生物自主研发的维贝柯妥塔单抗，是全球首个靶向EGFR的ADC药物，适用于治疗经多线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。EGFR在鼻咽癌中高表达，可通过激活促增殖信号通路驱动肿瘤进展。该药物通过抗体结合EGFR介导内吞，释放细胞毒性载荷诱导肿瘤细胞凋亡；同时，EGFR高表达可能通过释放肿瘤相关抗原激活免疫应答，触发旁观者杀伤效应，清除邻近肿瘤细胞。凭借显著的临床价值，该品已获NMPA药品审评中心突破性疗法认定，为晚期鼻咽癌患者带来新生希望。结语 科研工作者的坚守与创新，终将化作对抗疾病的利刃、守护生命的盾牌。2025年获批的44款抗体类新药，以精准靶向的核心优势攻克临床治疗难题，以技术迭代的丰硕成果拓宽患者生存边界，在肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域实现突破，为无数患者点亮了新生之路。未来，随着抗体药物研发技术的持续精进，有望涌现更多创新产品，为我国医药健康事业发展注入更强动力，为患者带来更优质、更多元的治疗选择。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

澄照 | 撰文 吴妮 | 编辑 如果说近年中国创新药在哪一领域形成了显著声量，ADC（抗体偶联药物）无疑是答案之一。今年AACR与ASCO大会上，中国药企的ADC密集登场，用扎实的数据，逐渐走入国际视野的中央。 在2025年AACR，111家中国药企共展示246款创新药，其中ADC就占86款，超过三分之一。在这些数字背后，是一场新的技术浪潮。 从霸榜全球销售排行第一近九年之久的“药王”修美乐，到PD(L)-1抑制剂新贵站上榜单，一代一代药物的研发成功、起量风光到替代离场，从来都是“太阳底下没有新鲜事”的old story。 在PD(L)-1日益内卷的现今，不少药企都翘首以盼下一代“药王”的诞生 —— 他们不仅仅是期待，也在实际地押注：或许抗体偶联药物（ADC），代表着下一波浪潮。在现有各种各样新兴的疗法与分子结构中，ADC赛道的可预期性或许最好。 截至2024年，全球已上市的17款ADC药物总销售额已达百亿美元规模。其中，恩美曲妥珠单抗自2021年起年销售额持续稳定在20亿美元以上；而Enhertu（德曲妥珠单抗）的增长更为迅猛，其销售额从2021年的5亿美元跃升至2024年的34.8亿美元。2025年上半年销售额已达20.67亿美元，同比增长21.9%。业界普遍预计其2025年全年销售额将突破40亿美元，并有投研机构预测其峰值销售额有望超过90亿美元，标志着ADC领域已进入高速发展的收获期。 国产“重磅炸弹”的产生或许也来自这个赛道。 然而，业内人士称，目前ADC研发的行业状态，已经进入处于“know how均等”状态——旧的连接子、细胞毒素已被普遍弃用，被临床充分验证的ADC成熟技术—— 比如使用何种连接子分子/毒素、如何连接均一化、如何实现定点偶联 —— 已被大部分资深从业研发者普遍了解。 问题随之而来： 这是第二个国产“重磅炸弹”的起点， 还是一场已经开始的同质化竞争出清？ -01- 国内ADC的崛起与进击 诺奖得主保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich）在1913年提出的“药物连接抗体”设想，是抗体偶联药物（ADC）的雏形来源。ADC的结构由三部分组成：抗体、连接子（linker）和细胞毒性药物（payload）。特异性抗体携带着细胞毒性药物，根据设计的靶点，特异性地聚集到相关肿瘤细胞附近，被内吞后释放出细胞毒素药物，完成肿瘤细胞的杀伤，并具有一定的旁观者效应。 如此精准的肿瘤细胞打击，是科学家和药物研发人员梦寐以求的药物构架，却是在约一百年后，在抗体技术、连接子技术等成熟之后，才终于成为现实。 被临床充分验证的ADC分子，在全球的最早上市时间大致为2011年至2013年；国内ADC药物首次获批在2021年（荣昌生物，维迪西妥单抗，靶向HER2）。国内药企在ADC领域的追击，与PD-1药物相比，并没有进一步缩短。 部分是由于ADC的结构更复杂、技术关键点更多，2013年Kadcyla恩美曲妥珠单抗上市后，中间有一定的“断代”，2018年上市的Lumoxiti（阿斯利康）甚至在2023年撤市。直到2019年，代表更优良技术的新一代ADC药物Enhertu/trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共）上市。期间，约有1/3的临床试验因不可耐受的毒性、与现有疗法相比功效不足等原因宣告失败（Exploration of the antibody-drug conjugate clinical landscape，Heather Maecker , Vidya Jonnalagadda , Sunil Bhakta - 《Mabs》 - 2023）。 另一部分原因，与ADC药物销售额起量较PD-1药物慢有关：2013年上市的Kadcyla恩美曲妥珠单抗，2015年销售额到达9.10亿瑞士法郎（约11.4亿美元）后，2016-2019年销售额始终在11-13亿美元之间徘徊不前，直到2020年才一举突破20亿美元。 纵观国内ADC药物研发企业的成立、大药企ADC项目立项时间，大概也集中在2019-2020年前后。 虽然如此，国内药企在ADC的靶点拓展方面，跟进就极为迅速了。HER2作为机制清晰、单抗验证过的成熟老靶点，作为ADC研发成药的首发靶点，自然是顺理成章。 目前已经有三款国产HER2 ADC药物获批上市，分别来自荣昌、恒瑞以及科伦博泰。 但在ADC技术得到验证后，以及面对“先发管线”在HER2上扎堆的现实，在其他靶点上进行拓展，如Trop2、c-Met、DLL3、CLDN18.2，也是众多ADC药企的必然选择。 就以Trop2靶点为例，全球首个靶向Trop2的ADC药物（Trodelvy/戈沙妥珠单抗，吉利德 /Immunomedics）于2020年获批；国内首个靶向Trop2的ADC药物（芦康沙妥珠单抗，科伦博泰）于2024年11月获国家药监局批准用于治疗既往接受过至少2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。差距进一步缩短。 甚至在Trop2靶向的ADC药物适应症拓展方面，国内药企布局速度已经赶超外国药企： Ø 芦康沙妥珠单抗于2025年3月10日获批第二个适应症：用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌患者，以及EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌患者。根据临床数据，芦康沙妥珠单抗与标准治疗相比显著延长患者总生存期（OS）。 Ø 2025年6月，第一三共的Datroway获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗局部晚期或转移性、表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次适应症获批属于加速批准，后续是否能获得完全批准，将取决于TROPION-Lung15确认性III期临床试验的最终结果，预计2026年发布。 但是，不可否认的是，不管国内还是国外，ADC这个赛道“非常卷” —— 精准递送毒素的概念一旦得到实践验证，众多药企立即趋之若鹜，也是意料之中。有报道称，2024年全球有超过800款ADC药物处于不同研发阶段，其中国产ADC新药研发项目共519项；519项中，进入临床的国产ADC共155项。虽然”800款（全球）、500+项（中国）”包含了临床前立项的项目数，数据口径偏宽，但是ADC药物研发竞争激烈，也是不争的事实。 2024年8月，发表在Nature Reviews Drug Discovery的文章《The antibody–drug conjugate landscape》，更客观且详尽地分析了全球ADC药物研发的现状： 该文章统计了从已注册登记IND到临床III期的全球ADC研发项目，全球约有180个相关在研管线。更细分地来看： l 靶点集中在HER2、Trop2、Claudin-18、B7-H3等； l 使用单抗IgG1占绝大多数；双抗ADC也不断涌现。 l 连接子（Linker）以VC肽连接子为主流（最常用的肽序列包括缬氨酸-瓜氨酸Val-Cit）。肽基连接子通过肿瘤细胞内高表达的蛋白酶（如组织蛋白酶B）实现选择性裂解。而GGFG多肽连接子，属于肽连接剂中的特例，GGFG是酶敏感的四肽连接子，典型的例子是第一三共的Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）。SMCC连接子，属于不可裂解连接子，在血浆中表现出极高的稳定性，载荷的释放依赖于抗体被细胞内吞后在溶酶体中的完全降解，最典型的例子是Trastuzumab Emtansine/Kadcyla（T-DM1），这类ADC的代谢产物（如Lys-SMC-DM1）通常带有电荷，细胞膜渗透性差，因此不会产生明显的旁观者效应。 l 关于载荷机制（mechanisms of action，MoAs），现在批准的ADC有效载荷包括三种细胞毒性MoA——抗有丝分裂微管蛋白抑制剂、DNA烷基化和拓扑异构酶1。 -02- “内卷”突围：技术迭代与更新 天然的生物靶点，是无法进行专利保护申请的。药企只能就自己的分子结构、氨基酸序列、特定连接化合物等进行专利保护申请。这样的监管思路，既有益于鼓励新进入者进行持续不断的药物与技术的迭代更新，也有益于保护药企现有研发成果。 在热门靶点扎堆、新靶点各家步步紧跟的“内卷”态势下，在“反内卷”时兴热词的当下，企图建立“特许经营”、“垄断霸屏”等反内卷策略，显然是不适合新药研发领域的。大药企虽然有强大的销售网络、品牌效益与渠道成熟的优势，但是药物的使用，从来都是先看“临床效果”，一旦有ORR、OS、PFS等“硬性指标”远超现有药物的新药研发成功，临床使用中从患者获益角度考虑，必然优先选择更好的新药。 从这个角度看，就新药研发行业，成功创新的模式可以是分散的、“分布式”的，而未必一定是“集中式”的。同时也可推演出：“反内卷”的出口，在新药研发领域，从来都是技术迭代与更新。 聚焦到具体ADC领域，不少药企已经开始研发“下一代ADC”： 双抗ADC、联用（与 PD-(L) 1 抑制剂、CTLA-4 抗体或放疗联用）的机制与路径显性，已经成为许多ADC药物研发企业的第二梯队管线“标配”。而更底层的技术更新，比如偶联技术的迭代（定点偶联：半胱氨酸定点修饰、酶促偶联、糖基定点偶联）、不同的连接子尝试、新的细胞毒素分子、更均匀的药物-抗体比（DAR），也是不少药企在各大学术会议上介绍己方差异性的亮点 —— 而这些亮点，最终都要落实到“临床结果”来验证。 图：ADC荷载机制拓展（不同细胞毒、连接子以及偶联方式的创新） * AA：氨基酸；SoC：标准治疗。 （Patrick Flynn，Smruthi Suryaprakash，Dan Grossman，et al. ，“The antibody-drug conjugate landscape”，Nature Reviews Drug Discovery，vol. 23,8 (2024): 577-578.） 不依赖于内源性酶介导的切割以释放有效荷载，也是研发前沿热点。利用肿瘤微环境（如低 pH、高 GSH）条件激活ADC、连接子发生断裂以释放毒素，这种新型机制的难点在于，平衡有效性与毒性：ADC药物通过血液循环组织在全身游走时，必须保证体内的其他器官或组织环境的pH值等指标不与设计的目标肿瘤环境pH值相重叠。这就带来较大的潜在风险，毕竟患者的内环境是各有特异性的。 而TagWork的临床前抗体药物偶联物TGW101采用外源性化学激活剂来诱导有效载荷释放，或许也为我们提供了另一种思路。 将蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）整合到ADC结构中，形成PROTAC-ADC复合体，PDC、RDC等新型偶联技术等等都是积极探索的方向。 -03- 展望 中国的生物制药行业已迅速崛起，在全球药物许可领域占据突出地位。中国相关交易的数量从2015年的55笔激增至2024年的213笔，同期交易总价值从31亿美元飙升至571亿美元，显著超越了全球市场的增长速度。 具体到ADC领域，源自中国的交易在2024年增长到100亿美元，过去十年中，有19笔来自中国的ADC交易价值超过10亿美元。 （关注公众号，回复“ADC药物”，免费获取国内临床在研ADC管线汇总及相关BD交易情况） ADC药物目前大部分获批适应症为末线治疗（经化疗/靶向治疗/免疫检查点抑制剂治疗无效或复发的患者）。ADC药物向“一线”延伸的临床试验，既是药物设计、研发技术能力的成果验证，也是扩大适用患者基数的重要途径。 ESMO 2025年会（欧洲肿瘤内科学会）证实了ADC药物从 “后线治疗” 向 “一线” 延伸的潜力：TROPION-Breast02（datopotamab deruxtecan/ Datroway，Dato-DXd，阿斯利康 /第一三共）III期首次证实：TROP2-ADC用于未经系统治疗且不适合免疫疗法的晚期TNBC，可将死亡风险显著降低，OS、PFS双重获益，为该类患者提供去化疗新选择。 ASCENT-03（sacituzumab govitecan/Trodelvy，吉利德/Immunomedics）III期亦同步达到PFS与OS主要终点，再次验证TROP2靶点在TNBC一线的价值。 一旦“一线”治疗成为ADC药物的临床设计与上市申请主流，ADC药物或许将纷纷站上全球销售TOP10榜单：ADC药物与Car-T等细胞治疗相比，ADC药物属于标准化生产，无需繁琐地进行抽血——提取细胞——细胞改造——回输的个性化生产，而ADC药物的临床效果已经足够惊艳。 -04- 结语 生物医药研发，是硬得不能再硬的科技：再fancy的药物设计理念、再超强的团队、份量再重的大咖站台，都只能最后屈服于临床结果。 这也是为何“临床数据审核”是一项极其专业又重要的监管工作：药企作为下场选手，永远有抢跑的动机。篡改试验数据，隐瞒副作用，这些行为在美国及国内，都发生过。交通、食品安全、药品监管与审核，这三个行业都是强监管行业。这三个行业都有一个共同点：一旦发生事故，后果就极其严重：车祸人亡、毒奶粉、假药（安全无效的假药，延误治疗；而有害有毒药品则直接加剧了患者的病情）。而药品监管，是这三个强监管行业中专业性最强、对监管人员的专业要求最高的一个行业。 可以说，药品监管，肩负着守护国民健康的巨大使命。如果硬科技让步于人情、大咖的咖位，让步于“网络情绪”，则硬科技不硬，药品研发行业也将无存，民众的健康从长远来看也将“失守”。 所有理性且负责的监管与药企，都懂得“行以致远”的道理。 比如，2025年6月，第一三共的Datroway拓展非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，取得了阶段性的成功，获美国食品药品监督管理局（FDA）加速（附条件）批准，用于治疗局部晚期或转移性、表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该加速批准的决定，是基于其良好的临床数据。根据公布的临床数据显示：根据针对EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放标签研究ROPION-Lung05以及TROPION-Lung01 III期临床试验中的支持性数据，在使用Datroway治疗的114名患者中客观缓解率达到45%，完全缓解率为4.4%，部分缓解率为40%，中位缓解持续时间达到6.5个月，显示出Datroway在后线治疗中的临床价值。 而吉利德的Trodelvy新适应症拓展受挫。2024年1月，吉利德宣布其在预处理NSCLC中的EVOKE-01试验未能在其主要终点OS和PFS上取得成功。这项试验是Trodelvy在NSCLC领域的关键研究，导致了吉利德在4月对Trodelvy的资产价值进行了24亿美元的减值。2024年5月Trodelvy的另一项三期临床试验失利：彼时，吉利德宣布Trodelvy在局部晚期或转移性尿路上皮癌的三期确证性TROPiCS-04研究未达主要终点。 没有永远的药王。即使强如修美乐——从2012年至2020年持续霸榜、占据全球销售额TOP1，也走向了2023年跌至第四，2024年跌出TOP10的结局。 这与修美乐的核心专利到期有关。2016年，修美乐在美国市场的核心专利其实已经到期，安进当时就推出了阿达木单抗生物类似药。但艾伯维通过向安进、默沙东、辉瑞和诺华等生物类似药研发企业提起诉讼的方式，将阿达木单抗类似药在美国上市销售推迟到了2023年。 2017、2018年，修美乐在中国、欧洲的专利分别到期。在这些市场上，阿达木单抗生物类似药早就上市。因此从2018年开始，修美乐全球销售额就陷入了个位数的增长。 即使没有20年专利保护期限，新的治疗手段、新的药物分子带来更佳的临床效果、更少的副作用，一样可以迭代、覆盖原有药物。从2010年至2024年，全球药物销售额前十榜单的演变反映了制药行业的重大转型：早期以他汀类等心血管小分子药为主导，随后逐渐被生物靶向药取代。 ADC药物作为赛场新星，通过优异的临床“考试成绩”，获得了下一代浪潮的“入场券”，但是，未来（或许在当时当下就已经）有新的治疗手段在萌发，准备在更远的未来替代ADC药物、成为赛场的主角。 每一波浪潮，都伴随着对原有疗法的突破、疗效更佳、安全窗可适，也伴随着竞争、追赶、失败与淘汰。 几乎每一家有追求的药物研发企业，都会不约而同地想押中下一波浪潮——而且是以提前竞争对手几个身位的姿态。或许，持续迭代，保持进化，是每家药企始终的功课。 ...... 加入读者群欢迎添加： 吴妮：nora4409