Adalimumab-ATTO(Amgen)

3月5日，上海阳光采购网发布《进一步完善本市挂网药品价格风险预警标识的通知》，更新了部分药品的挂网操作细则和药品采购监测重点管理目标。 这次《通知》里最突出的一点是调整了生物制品标识细则：要求将生物制品（生物类似药除外）及生物类似药合并归类，并一齐调整风险标识价格范围，以同种药品最低挂网价的3倍为黄标价格、最低挂网价的5倍为红标价格。 这是国内第一个将生物制剂明确列入“红黄线”监管的省级单位。今年2月，国家医保局要求各地于2026年2月中旬前完成国家集采药品价格风险“红黄标”预警标识，3月底前完成省级和省际联盟集采药品预警标识，5月底前完成其他药品预警标识。其中就提到了对生物制品挂网价格“红黄标”的初步要求，但没有给具体执行方案。 生物类似药是单抗等生物制药专利到期后出现的特殊产物，它不完全等同于原研药，但在功能、疗效上又和原研药几乎一致。如果按照化药原研药的方式进行价格管理，可能会引发一些争议。上海开先河，把生物类似药单独分类，实际上是对原研生物药的一种保护。 目前，各地应当正在按照国家医保局的统一部署，进行挂网药品价格的“红黄标”价格治理工作，包括化药、中成药、生物药等在内。此前个别省份把一些曾经的“优质优价”品牌中成药和普通品种放到同一层次比价，并实施了暂停挂网等处罚措施，引起行业关注。 上海此次对生物制品的最新分类如能得到推广，应当会减少各地价格治理所引发的争议。 原研生物制品，有了喘息口子 生物制品的定义比较宽泛，是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。常见的生物制品包括疫苗、血液制品、激素类人生长激素、用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物、CAR-T细胞基因治疗产品等。 一般的生物制品不会有“类似药”的问题。比如血制品，绝大部分专利到期，价格瓶颈不在产品本身，而是在原料上。中国对浆站设立的管理极其严格，导致国内白蛋白等血制品长期处于供不应求。但自从放开人血白蛋白进口，以及批准重组人凝血因子Ⅷ等产品上市，血制品价格乱象很大程度上得到了控制，不太会有“红黄标”的问题。 但有一类生物制品，就很容易形成巨大的价格差，那就是单克隆抗体的生物类似药。单抗曾经代表制药行业最尖端的科技，上市之初价格很高，经过十几年的市场磨合，大部分品种依然动辄上万元。但生物类似药就不同了，因为不涉及一致性评价等操作，生产企业很容易开打价格战，导致原研药和类似药可能存在很大价差。 有的地方希望通过集采的方式，强行平抑原研药和类似药之间的价差。去年8月，安徽省曾希望对生物制剂开展集采。阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等8款单抗类生物制剂2024年公立医疗机构终端总销售额近300亿元，涉及罗氏、齐鲁制药、复宏汉霖等国内外130余家药企。 其中，地舒单抗被称为“抗癌症骨转移有效药”，在2021年纳入医保目录后，安进的原研药价格下调约80%，120mg规格的医保报销前价格降到1060元。目前国内已有4家不同规格的地舒单抗生物类似药获批，一旦开展集采，国内企业如果以低价格抢占市场，安进不降价应标的话，按“红黄标”规则可能会被暂停挂网。 其他原研单抗也存在类似的政策风险，只是因为目前单抗药物集采尚未大规模开展，类似问题并未曝光。因此，有必要提前做好“顶层设计”，杜绝将原研药赶出市场的事情发生。 上海将原研和生物类似药分开为两条线，对后进入市场的低价竞争的生物类似药来说，无论集不集采，价格都能有公平的降幅；拥有原研生物制品的企业，也只会与真正“创新”产品互相比较，将远离类似药的竞争区间。 全国挂网药品价格治理向纵深迈进 生物制品涵盖种类较多，产品之间差异大，国家并不会“一刀切”式监管，对一些挂网数量不足2家企业的生物制品拥有直接豁免权。 上海对生物制品药价警示范围与2月国家医保局发布《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》中“推进其他产品价格风险预警”要求相差不大，基本都是按照超过最低价品种“3倍黄标、5倍红标”规则来实施。重点关注采购“红标”药品金额占比超过10%或采购“红黄标”药品累计金额占比超过25%的医疗机构，相关结果纳入医疗机构考核范围。 除了生物制品，上海针对化学药注射剂、化学药口服固体制剂、中成药不同细分情况，可以通过直接豁免或依申请豁免避免“红黄标”监管压力。这就有利于一些较为特殊的品种，如“双天然”的安宫牛黄丸等，避免因为和普通层次品种比价而丧失挂网资格。 此次《通知》对化学药注射剂和化学药口服固体制剂的监管也有更细节的要求。《通知》显示，按照小于等于10ml作为基准计算，注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元；按照大于等于50ml作为基准计算，大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元，享有直接豁免权。 针对“化学药口服固体制剂”，药监部门审批的最大规格价格不高于0.2元/片（粒）的，企业可递交材料申请豁免，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。 从集采非中选药品“上海红线价”应用，到如今示范性落实全药品价格治理，上海市一直走在全国药品价格治理前列。“红黄标”规则是对省内药品挂网操作细则及价格风险预警提示工作的细化，重点在于扫清那些价高或大剂量品种。上海市给出了明确的时间节点，自今年第四季度，将对医疗机构采购行为按季度实施监测。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “创新药进院难”重提，孙飘扬等代表、委员热议 创新中药能治糖尿病？一年卖2亿，冲击港交所 亚虹医药宫颈癌前病变无创新药获批上市

▲点击图片，了解详情 作者：贝壳社 3月4日，德琪医药宣布与优时比（UCB）达成全球独家授权协议，将自主研发的CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授予优时比。 本次交易首付款+近期里程碑达8000万美元，潜在总交易额最高超11.8亿美元，成为2026年开年以来中国创新药出海最重磅交易之一。消息公布后，德琪医药-B(06996)高开逾11%。 01 为何是UCB？ 在当前的医药资本环境中，License-out（海外授权）已经成为检验一家Biotech创新成色的最高标准之一。德琪医药与UCB的这笔交易，无论从金额还是合作模式上，具有一定的借鉴意义。 根据协议披露，德琪医药将获得总计8000万美元的首付款及近期里程碑付款，包括6000万美元首付款以及额外2000万美元近期里程碑付款 (需满足若干条件)，对于任何一家Biotech来说都是极高昂的安全垫，支撑其核心管线的持续推进和底层技术平台的进一步迭代。 此外，协议还规定了最高约11亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及基于未来净销售额的分级特许权使用费。这种“首付+里程碑+销售分成”的标准结构，不仅最大化了分担了早期研发的风险，也确保了德琪医药能够长效分享ATG-201未来在全球商业化成功后的红利。 被许可方UCB（优时比）是一家全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和神经系统重症疾病的创新药物和疗法。2025年，优时比全球销售额达77.4亿欧元。 对于UCB而言，自身免疫疾病是其核心基本盘。面对自免领域日益激烈的竞争（如各类单抗、JAK抑制剂以及新兴的CAR-T疗法），引入一款具有极高差异化潜力的CD19/CD3双抗，能够无缝衔接并强化其现有的免疫学管线。 值得注意的是，协议中明确了开发路径的分工：德琪医药计划于2026年第一季度在中国及澳大利亚提交ATG-201的临床试验申请（IND），并在上述两个地区完成首次人体（一期）临床研究后，才把后续临床及其他相关开发工作移交予UCB。 由Biotech完成最高效的概念验证（PoC）或一期安全性验证，再将耗资巨大、需要庞大全球临床网络的晚期临床（PhaseII/III）和商业化交棒给MNC。这种“接力跑”模式，有利于将资本效率与各自比较优势发挥到极致。 02 解码ATG-201：缘何突围自免“内卷”？ 任何一笔高溢价的BD交易，其底层支撑必然是扎实的科学突破。ATG-201能够获得UCB的青睐，核心在于其通过巧妙的结构设计，直击了自身免疫疾病治疗中最大的痛点——安全性（毒性）与疗效的平衡。 T细胞衔接器（TCE，T-cellEngager）原本在血液瘤（如淋巴瘤、多发性骨髓瘤）中大放异彩。其机制是同时结合肿瘤细胞表面的抗原（如CD19）和T细胞表面的CD3，将T细胞“拉”到肿瘤细胞身边并激活，从而杀伤靶细胞。 近年来，医学界发现，许多严重的自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮SLE、类风湿性关节炎RA等）其罪魁祸首是异常活跃的B细胞。传统的抗CD20单抗（如利妥昔单抗）可有效清除外周血中的成熟B细胞，但对组织深处、骨髓中的幼稚B细胞 / 浆细胞样B细胞等致病B细胞亚群清除不彻底，因此在部分自免疾病中易出现复发。而CAR-T疗法虽然在自免中展现出了“治愈性”的潜力，但其高昂的成本、复杂的自体细胞制备流程以及潜在的严重细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（ICANS），极大限制了其在非致死性自免疾病中的广泛应用。 于是，现货型（Off-the-shelf）、成本更低、能够深度清除B细胞的CD19/CD3双抗（TCE），成为了自免赛道最受瞩目的潮流之一。 然而，将TCE应用于自免疾病，最大的挑战在于“脱靶激活”和“细胞因子风暴（CRS）”。自免患者的身体原本就处于免疫失调状态，如果双抗药物在没有遇到靶细胞的情况下就过度激活T细胞，将引发灾难性的炎症反应。 其中，ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行精准且强效的干预。 03 下一个“新肿瘤”战场 跳出单一管线，我们从宏观产业视角来看，这笔交易折射出的是整个医健产业风向的深刻变迁。 过去十年，肿瘤免疫（IO）占据了几乎所有的资本和研发资源。但随着PD-1/L1、ADC等赛道的极度内卷，自身免疫性疾病成为下一个能够支撑起千亿美金市值的领域。 全球约有近百种自身免疫性疾病，影响着全球约5%~8%的人口。这类疾病往往病程漫长，难以治愈，患者需要终身用药。从早期的激素，到革命性的TNF-α抑制剂（如昔日的全球“药王”阿达木单抗/修美乐，巅峰期年销售额超210亿美元），再到IL-17/IL-23抑制剂和JAK抑制剂，自免赛道历来是诞生“超级重磅炸弹”药物的摇篮。 而当下，自免领域正在经历一场由“靶点”和“模态”共同驱动的新革命。 过去自免药物多为“免疫抑制”或“调节”，患者停药即复发。现在的研发趋势是通过深度清除致病B细胞/浆细胞（如CD19、BCMA靶点），追求“免疫重启”，甚至达到无药缓解的临床治愈。 血液瘤中的“核武器”——CAR-T、TCE双抗，正在向自免领域发起降维打击。相比于几十万美元一针的CAR-T，双抗类药物凭借其标准化大批量生产的优势，有望成为自免患者更具普适性、更具药物经济学价值的终极解决方案。 在此背景下，不仅是UCB，包括诺华、强生、安进在内的所有跨国巨头都在疯狂扫货或自研CD19双抗及自免相关的创新管线。德琪医药此时的成功出海，正是踏准了这一波巨大的时代红利。 德琪医药ATG-201的成功License-out，源于坚持“源头创新”与“差异化设计”。MNC不缺管线，他们愿意花大价钱买单的，一定是能解决未满足临床需求的创新产品。ATG-201之所以脱颖而出，并非因为它是首个CD19双抗，而是因为它通过精妙的空间位阻设计，实质性地解决了TCE在自免领域的安全性痛点。  值得关注的是，ATG-201并非偶然的孤立产物，它是诞生于德琪医药AnTenGager平台。一个被MNC认可的核心管线，往往意味着其背后的底层技术平台在逻辑和工艺上得到了全球最高标准的验证。基于这一平台，德琪医药未来有望在实体瘤、血液瘤以及更多自免细分领域衍生出源源不断的高价值管线。 在当前的融资环境下，将BD作为核心商业模式，而非退路。“全球视野，本土研发，早期借力资本，后期借力MNC”，有望成为新一代Biotech的商业闭环新模式。 小结：德琪医药与优时比的近12亿美元合作，是中国创新药在自免深水区的一次破局。它证明了在中国土壤上孵化出的前沿生物技术，完全具备参与全球最前沿疗法竞争的实力。随着2026年第一季度IND的提交，ATG-201的临床之旅即将正式启航。 凛冬总会过去，而那些潜心于底层技术创新、具备国际化战略视野并勇于在坚硬岩石上凿开光芒的企业，终将迎来属于他们的春天。 往 期 推 荐 1 医健企业前沿动态 2 医健行业BD/出海/投融资洞察 _ _ _ *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 素材来源官方媒体/网络新闻 关于贝壳社 贝壳社（Bioclub）是国内领先的医健创新创业服务平台。构建了"产业空间+创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培育、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。