Recombinant oncolytic virus M1(Guangzhou Vitron)

喜欢你就关注我 我国是肝癌大国，全世界约一半的新发肝癌患者在中国，疾病负担尤为沉重。据临床数据显示，肝癌早期症状隐匿，肝脏作为“静默器官”，耐受能力极强，70%受损时通过肝功能检查才可能发现异常，肿瘤长到10厘米以上才可能出现主观症状，导致70%以上患者确诊时已处于中晚期，丧失了手术根治的最佳时机。 过去，晚期肝癌治疗手段有限，五年生存率仅14.4%，在所有癌种中排名倒数第二，患者面临着“无药可用”的困境。但近年来，随着医药研发的飞速发展，靶向治疗、免疫治疗、溶瘤病毒治疗等创新疗法不断突破，各类新药临床试验持续开展，为中晚期肝癌患者打开了一扇新的希望之门。 本文将汇总目前正在招募的肝癌新药临床试验，涵盖靶向、免疫、溶瘤病毒三大主流方向，详细介绍试验药物、招募条件、试验目的等核心信息，所有内容均基于公开临床试验数据，客观真实，不夸大疗效、不误导患者，为有需要的患者及家属提供实用参考，助力大家抓住每一次生存机会。 一、前言：临床试验，为肝癌患者开辟新路径 很多患者及家属对临床试验存在误解，认为“参加临床试验就是当小白鼠”，实则不然。临床试验是新药上市前的必要环节，目的是评估新药的安全性和有效性，所有试验均经过国家药品监督管理局批准，且有专业医疗团队全程监测，保障参与者的权益和安全。 对于中晚期肝癌患者而言，常规治疗手段效果有限，而参加临床试验，不仅可以免费使用尚未上市的前沿新药，还能获得专业医疗团队的密切随访和针对性治疗，部分患者甚至能获得比常规治疗更好的疗效，为生命争取更多可能。 需要特别说明的是，本文汇总的所有临床试验均为公开招募信息，具体入组标准、试验流程、风险与收益，需以各试验中心的官方方案及医生解读为准。患者在考虑参与前，应与主治医生充分沟通，结合自身病情做出理性选择。二、靶向治疗临床试验：精准打击肿瘤，延长生存周期 靶向治疗是针对肝癌细胞特定的分子靶点，设计专门的药物进行精准治疗，具有疗效明确、副作用相对较小的优势，已成为中晚期肝癌治疗的重要手段。目前，多款新型靶向药物正在开展临床试验，涵盖一线、二线及后线治疗，适配不同病情的患者。（一）正在招募的核心靶向药临床试验 以下汇总3项目前招募热度较高、适配人群较广的靶向治疗临床试验，包含单药治疗及联合治疗方案，详细信息如下：试验一：SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌 试验目的：评估SH006注射液联合贝伐珠单抗和化疗，对比SH006注射液联合贝伐珠单抗、SH006注射液联合化疗，以及瑞戈非尼单药治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性，为晚期肝癌患者提供更优的治疗选择。 试验药物：SH006注射液（试验药）、贝伐珠单抗（联合用药）、瑞戈非尼（对照药） 招募人群： 年龄18~75周岁（含界值），男女不限； 经病理组织学或临床诊断（依据《原发性肝癌诊疗指南（卫健委2024年版）》）确诊的肝细胞癌患者； 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期； 既往接受过一种含免疫检查点抑制剂药物治疗后失败； 根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶； Child-Pugh评分≤7分。 试验设计：采用前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签、全国多中心设计，按1:1:1:1的比例分配至4个组（3个试验组和1个对照组），试验组1接受SH006注射液联合贝伐珠单抗和化疗，试验组2接受SH006注射液联合贝伐珠单抗，试验组3接受SH006注射液联合化疗，对照组接受瑞戈非尼。化疗最长用药时间为4个周期，SH006注射液、贝伐珠单抗和瑞戈非尼最长用药时间为2年。 招募中心：在南京、上海、沈阳、重庆、山西运城等地多家医院开展（以山西省运城市中心医院为其中一个核心中心）。试验二：Visugromab联合化疗免疫治疗用于不可切除/转移性肝癌二线治疗 试验目的：评估Visugromab联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Nivolumab）和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）仑伐替尼，用于一线抗PD-（L）1治疗进展后的不可切除或转移性肝细胞癌患者的疗效和安全性，为这类预后较差的患者提供新的治疗方案。 试验药物：Visugromab（试验药，抗GDF-15单克隆抗体）、纳武利尤单抗（联合用药）、仑伐替尼（联合用药） 招募人群： 确诊为不可切除或转移性肝细胞癌； 一线接受抗PD-（L）1为基础的治疗后疾病进展； 年龄符合试验要求（具体以试验方案为准），体力状况良好； 具备可测量病灶，器官功能基本正常。 试验设计：为IIb期临床试验，分为开放标签安全性导入期（确认推荐剂量）和随机双盲期，对比Visugromab联合纳武利尤单抗+仑伐替尼，与安慰剂联合仑伐替尼的治疗效果。该药物在前期I/IIa试验中已显示出良好的抗肿瘤活性，联合抗PD-1抗体治疗后，中位缓解持续时间达21.4个月，安全性良好。 招募状态：已完成首例患者给药，正在全球范围内招募，国内部分中心同步参与。试验三：FOLFOX联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗用于晚期肝癌二线治疗 试验目的：阿替利珠单抗（Atezolizumab）联合贝伐珠单抗是晚期肝癌的一线标准治疗方案，但部分患者治疗后会出现疾病进展，本试验旨在探索FOLFOX化疗联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗作为二线治疗的疗效和安全性，改善这类患者的生存预后。 试验药物：FOLFOX化疗方案、阿替利珠单抗、贝伐珠单抗 招募人群： 经欧洲肝病研究学会（EASL）标准确诊为肝细胞癌； 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期； 既往接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗一线治疗后，经影像学确认疾病进展，未接受其他全身治疗； 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 具备可测量病灶，器官功能基本正常。 试验设计：单臂II期临床试验，由中山大学发起，预计招募30例患者，试验周期至2027年3月。主要评估治疗的客观缓解率、生存期等指标，为晚期肝癌二线治疗提供新的联合方案参考。 招募中心：广州中山大学肿瘤防治中心（唯一试验中心），联系电话：8620-87343115，联系人：Shi Ming。（二）靶向治疗临床试验核心注意事项 靶向治疗对患者的分子靶点有一定要求，部分试验会要求患者提供基因检测报告，明确是否存在对应靶点表达，建议患者提前准备相关报告； 既往接受过靶向治疗、化疗等全身治疗的患者，需明确治疗时间、治疗方案及治疗效果，部分试验对既往治疗线数有严格限制； 靶向药物可能存在高血压、蛋白尿、手足综合征等副作用，试验期间需严格遵循医嘱，定期进行复查，及时反馈身体不适。三、免疫治疗临床试验：激活自身免疫，打破治疗瓶颈 免疫治疗是通过激活人体自身的免疫系统，让免疫细胞识别并攻击肿瘤细胞，具有治疗范围广、疗效持久的优势。近年来，免疫治疗已成为肝癌治疗的重要突破方向，从单一免疫治疗到双免疫联合、免疫联合靶向/化疗，各类临床试验不断推进，为患者提供了更多选择。 值得注意的是，肝癌作为免疫耐受器官，存在多重免疫抑制机制，单一免疫检查点抑制剂难以打破免疫耐受，因此双免疫联合、免疫联合其他疗法成为当前研究的热点，也取得了显著的临床成效。（一）正在招募的核心免疫治疗临床试验 以下汇总4项不同治疗阶段、不同联合方案的免疫治疗临床试验，涵盖一线、二线及围手术期治疗，适配不同病情的患者：试验一：JS207联合JS007一线治疗不可切除局部晚期或转移性肝癌 试验目的：评估JS207联合JS007一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌的安全性和有效性，探索双特异性抗体联合免疫检查点抑制剂的治疗潜力，为患者提供更高效的一线治疗方案。 试验药物：JS207注射液（重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体）、JS007注射液（重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体） 招募人群： 年龄≥18岁，男女不限； 经病理组织学或细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（AASLD）临床诊断标准的肝细胞癌； 既往未接受过任何针对肝癌的系统治疗（允许新辅助/辅助阶段接受过小分子抗血管生成药物，但末次用药日期距离首次给药日期须≥90天）； 具有≥1个可测量病灶； 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 愿意参加且能够遵守研究方案要求。 试验设计：开放、多中心II期临床试验，由君实生物发起，已获得国家药品监督管理局批准，全国计划招募72例患者，重点评估客观缓解率、生存期等指标。 招募中心：全国多中心招募，具体可咨询当地肿瘤专科医院。试验二：纳武利尤单抗±Relatlimab用于可切除肝癌围手术期治疗 试验目的：评估纳武利尤单抗（Nivolumab）单药或联合Relatlimab，用于潜在可切除肝癌患者新辅助/辅助治疗的安全性和耐受性，探索免疫治疗在围手术期的应用价值，降低术后复发风险。 试验药物：纳武利尤单抗、Relatlimab（均为免疫检查点抑制剂） 招募人群： 年龄≥18岁； 经病理确诊或符合AASLD、OPTN肝癌诊断标准，且为技术上可切除的肝癌； 无肝外转移、无淋巴结转移、无双侧门静脉左右支受累； 根据RECIST1.1标准，具有可测量病灶； ECOG体力状况评分≤1或卡氏评分≥80； 肝功能储备良好，乙肝患者需接受规范抗病毒治疗； 左心室射血分数（LVEF）≥50%。 试验设计：I期介入性临床试验，由美国约翰霍普金斯大学西德尼·金梅尔综合癌症中心发起，实际招募31例患者，试验始于2021年5月，预计2026年12月完成。 招募中心：美国马里兰州巴尔的摩、俄亥俄州哥伦布两地的肿瘤中心，国内患者可咨询相关跨境医疗机构了解参与方式。试验三：HAIC联合PD-1抑制剂用于高危复发肝癌围手术期治疗 试验目的：肝癌术后复发率较高，文献报道复发率超过70%，其中一半患者在术后2年内复发。本试验旨在评估新辅助肝动脉灌注化疗（HAIC）联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗），术后继续用PD-1抑制剂辅助治疗，对高危复发肝癌患者的疗效，降低术后复发率，延长患者生存期。 试验药物：替雷利珠单抗（PD-1抑制剂）、HAIC化疗方案 招募人群： 确诊为肝细胞癌，具有高危复发因素； 符合早期至中期肝癌分期（CNLC IA-IIA期或BCLC A/B期），肝功能储备良好，适合手术切除； 未接受过系统治疗或局部治疗（除手术外）； 体力状况良好，器官功能基本正常。 试验设计：前瞻性、单臂II期临床试验，由中山大学发起，主要终点为术后1年无复发生存率，次要终点包括新辅助治疗客观缓解率、围手术期并发症发生率、总生存期等，预计试验周期至2027年。 招募中心：广州中山大学相关研究中心，正在招募中。试验四：多免疫联合方案用于晚期肝癌一线治疗（Morpheus-Liver试验） 试验目的：这是一项Ib/II期、开放标签、多中心、随机伞式试验，旨在评估多种基于免疫治疗的联合方案，用于晚期肝癌患者的疗效和安全性，可根据新药研发进展灵活调整治疗组，为患者提供更多个性化治疗选择。 试验药物：阿替利珠单抗、贝伐珠单抗、Tiragolumab、Tocilizumab等多种免疫药物及联合方案 招募人群： 局部晚期或转移性肝细胞癌患者； 未接受过针对肝癌的全身治疗； 体力状况良好，器官功能基本正常； 符合试验相关的其他入组标准（具体以方案为准）。 试验设计：患者初始随机分配至不同治疗组（第一阶段），若治疗过程中出现临床获益丧失或不可接受的毒性，可进入第二阶段接受其他联合治疗方案。试验预计招募518例患者，持续至2027年12月。 招募中心：全球多中心招募，由罗氏公司发起，国内部分大型肿瘤医院参与。（二）免疫治疗临床试验核心注意事项 免疫治疗可能引发免疫相关不良反应，如甲状腺功能异常、皮疹、肠炎、肺炎等，这些反应多为可控，但需患者密切关注身体变化，及时告知医生； 部分免疫治疗试验对患者的体力状况、器官功能要求较高，尤其是肝肾功能、心脏功能，需提前进行全面检查； 既往接受过免疫治疗的患者，需明确治疗效果及不良反应情况，部分试验会排除既往免疫治疗失败或出现严重不良反应的患者； 乙肝、丙肝病毒感染的肝癌患者，需接受规范的抗病毒治疗，病毒载量控制在符合试验要求的范围内方可入组。四、溶瘤病毒治疗临床试验：新型疗法，精准裂解肿瘤 溶瘤病毒治疗是一种新型的肿瘤治疗手段，通过改造后的病毒，特异性感染并裂解肿瘤细胞，同时激活人体自身的免疫系统，发挥“双效协同”作用，具有靶向性强、副作用小、不易产生耐药性等优势，为晚期肝癌患者提供了全新的治疗方向。 目前，多款溶瘤病毒药物正在开展临床试验，其中VRT106作为新一代溶瘤病毒药物，在前期非临床研究中显示出良好的抗肿瘤活性，联合其他药物治疗有望进一步提升疗效。（一）正在招募的核心溶瘤病毒临床试验试验：VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼用于免疫治疗失败的晚期肝癌 试验目的：评估VRT106溶瘤病毒联合卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）与阿帕替尼（靶向药），用于免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗失败的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性，为这类难治性患者提供新的治疗选择。 试验药物：VRT106溶瘤病毒（试验药）、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼 试验分期：II/III期，多中心、开放试验 申办方：广州威溶特医药科技有限公司 招募人群： 年龄18~75周岁（含界值），男女不限； 经组织学或细胞学确诊，或根据《原发性肝癌诊疗规范》（2024年版）临床诊断为晚期肝细胞癌； 既往接受过至少一次针对肝癌的ICIs药物系统性治疗失败或不可耐受（治疗失败定义为至少经过21个周期治疗，期间疾病进展或治疗结束后复发；不可耐受定义为治疗期间出现4级血液学毒性或≥3级非血液学毒性）； 既往接受过至少一次TACE治疗，且最后一次TACE治疗发生在本研究首次治疗前12个月内； BCLC分期为不可手术切除的B期或C期，或CNLC分期为不可手术切除的IIb期、IIIa期或IIIb期； Child-Pugh肝功能评级为A级与较好的B级（≤7分），且无肝性脑病病史； 按照mRECIST标准，具有至少一个可测量病灶； ECOG体力状况评分为0分或1分，预期生存时间≥3个月； 乙肝患者HBV-DNA需控制在＜2500 copies/mL（500 IU/mL），丙肝患者需接受规范抗病毒治疗； 器官功能基本正常，符合试验相关实验室检查标准； 育龄期男女需采取有效避孕措施，育龄期女性首次用药前妊娠检查须阴性。 排除标准（核心）： 既往接受过卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、溶瘤病毒或其他基因药物治疗； 既往6个月内有消化道出血史，或有明确的消化道出血倾向； 存在脑转移； 在本研究首次用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或局部治疗（姑息性放疗除外，需在首次用药前至少2周完成）； 存在严重的血液学、肝肾功能、凝血功能或心脏功能异常。 患者权益： 免费获得试验药物（VRT106溶瘤病毒、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼）； 免费进行试验相关的检查（如影像学检查、实验室检查等）； 获得顶尖医疗团队的密切随访和医疗照护； 可获得一定的交通补助。 招募中心：全国多中心招募，可通过相关医疗招募机构咨询具体参与方式。（二）溶瘤病毒治疗临床试验核心注意事项 溶瘤病毒治疗可能引发发热、乏力、局部反应等轻微副作用，一般可自行缓解，若出现严重不适需及时告知医生； 该试验对患者的既往治疗史要求严格，尤其是免疫治疗、靶向治疗及溶瘤病毒相关治疗史，需提前梳理清楚； 患者需严格遵守试验方案，按时接受治疗和复查，避免自行使用其他药物或治疗措施； 有消化道出血史、脑转移、严重基础疾病的患者，大概率不符合入组条件，可提前咨询医生进行初步评估。五、临床试验通用指南：如何找到适合自己的试验？ 对于肝癌患者及家属而言，找到适合自己的临床试验，才能真正获得生存机会。以下为大家整理了临床试验的寻找途径、参与流程及核心注意事项，帮助大家高效、安全地参与临床试验。（一）临床试验寻找途径 医院和医生推荐：这是最直接、最可靠的途径。与自己的主治医生沟通，了解所在医院正在开展或即将开展的肝癌相关临床试验，医生会根据患者的病情，初步判断是否符合入组条件。 临床试验注册平台：访问国内外权威注册平台，可自主筛选符合条件的试验，如中国临床试验注册中心（ChiCTR）、美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）等，输入“肝细胞癌”“临床试验”等关键词，即可查询相关招募信息。 肿瘤专科医院和研究机构：联系国内知名的肿瘤专科医院（如中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、武汉同济医院等），咨询其正在开展的肝癌临床试验项目。 患者组织和社区：加入肝癌患者组织或在线社区，与其他患者交流经验，可能会获取临床试验的相关信息和建议。 医药公司官网和招募机构：部分大型医药公司会在官网公布正在开展的临床试验，此外，专业的医疗招募机构（如药邦汇）也会发布各类肝癌临床试验招募信息，可直接咨询相关机构。（二）临床试验参与流程 初步咨询：通过上述途径找到合适的临床试验后，联系试验中心或招募机构，告知自身病情、既往治疗史等信息，进行初步咨询。 资料提交：按照要求提交相关资料，包括病理诊断报告、近期病历本、影像学检查结果（如CT、MRI）、既往治疗方案清单、基因检测报告（如有）等。 入组筛选：试验医生会根据临床试验的入组标准和排除标准，对患者进行全面评估，包括身体检查、实验室检查等，确认是否符合入组条件。 签署知情同意书：筛选通过后，医生会详细告知患者及家属试验的目的、流程、潜在风险和收益，患者及家属充分了解后，自愿签署知情同意书，正式入组。 接受治疗和随访：按照试验方案接受治疗，定期到医院进行复查和随访，医生会密切监测患者的治疗效果和不良反应，及时调整治疗方案。 试验结束：完成整个试验周期后，患者可根据试验方案，获得后续的随访和相关医疗支持。若治疗过程中出现疾病进展、严重不良反应或其他特殊情况，可随时退出试验，不影响后续常规治疗。（三）参与临床试验的核心注意事项 理性看待，不抱过高期待：临床试验的目的是评估新药的安全性和有效性，并非所有患者都能获得理想疗效，部分患者可能无法从中获益，甚至会出现不良反应，需提前做好心理准备。 如实提供信息：参与筛选时，需如实告知医生自身的病情、既往治疗史、基础疾病、用药情况等，避免因隐瞒信息导致筛选失败，或在治疗过程中出现安全风险。 严格遵循试验方案：试验期间，需严格按照医生的要求接受治疗、按时复查，不得自行更改用药剂量、停药，或使用其他药物、治疗措施，以免影响试验结果和自身安全。 密切关注身体变化：治疗期间，若出现任何不适（如发热、皮疹、腹痛、乏力等），需及时告知医生，以便医生及时处理，避免不良反应加重。 明确自身权益：临床试验为自愿参与，患者可随时退出，且退出后不影响后续常规治疗；试验相关的药物、检查多为免费，部分试验会提供交通补助、营养补助等，可提前咨询清楚。六、结语：每一项试验，都是一次生存希望 肝癌的治疗之路漫长且艰难，但随着医药研发的不断进步，靶向、免疫、溶瘤病毒等新型疗法的临床试验不断涌现，为中晚期肝癌患者带来了越来越多的生存机会。曾经，“癌中之王”的标签让无数患者陷入绝望，如今，越来越多的新药、新方案正在打破治疗瓶颈，让“长期生存”成为可能。 本文汇总的所有临床试验，均为当前正在公开招募的项目，涵盖了不同治疗阶段、不同治疗方案，适配各类中晚期肝癌患者。需要再次强调的是，所有临床试验均有严格的入组和排除标准，具体是否适合参与，需由试验医生进行全面评估，切勿盲目报名。 对于肝癌患者及家属而言，不要轻易放弃希望。积极了解临床试验信息，与主治医生充分沟通，抓住每一次可能的治疗机会，或许就能迎来转机。每一项临床试验的开展，都是医学的进步；每一位患者的参与，都在为未来的肝癌治疗积累经验，不仅能为自己争取生存希望，也能为更多肝癌患者点亮前行的道路。 愿每一位肝癌患者都能找到适合自己的治疗方案，愿每一份坚持都能收获希望，愿医学的进步，能早日攻克肝癌这一难题，让更多家庭远离病痛的困扰。 北肿癌友交流群 关注本公众号：【北肿癌友交流群】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、 肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验 正在招募患者！扫描下方二维码 添加医学助理一对一咨询！ 北肿癌友交流群与您同行，共创健康未来。 参与临床试验，获取国际前沿新药 免费使用机会！ 更有一线专家团队为您的治疗 保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括： 呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 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