A Phase I, Open-label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Effects of M1-c6v1 for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

A Phase I Study of the Safety and Tolerability of M1-c6v1 Administered Via Intravenously for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

开始日期2024-05-10

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广州威溶特医药科技有限公司

CTR20241324 / Recruiting临床1期

评价注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的I期临床研究

主要目的：评价注射用重组溶瘤病毒M1（简称VRT106）在局部晚期/转移性实体瘤患者中单次瘤内注射的安全性和耐受性。次要目的：探索单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的生物分布特征和生物效应：包括病毒的组织分布和脱落。评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的免疫原性。初步评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的疗效。

开始日期2024-04-29

申办/合作机构

广州威溶特医药科技有限公司

NCT06368921 / Recruiting临床1期

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biodistribution Characteristics, Biological Effects and Initial Efficacy of Recombinant Oncolytic Virus M1 for Injection (VRT106) in the Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

To Evaluate the safety and tolerability of single and multiple intratumoral injections of recombinant oncolytic virus M1 (VRT106) in patients with locally advanced/metastatic solid tumors.

开始日期2024-04-01

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广州威溶特医药科技有限公司

100 项与重组溶瘤病毒M1(广州威溶特) 相关的临床结果

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2024-06-01·Molecular Therapy: Oncology

Enhancing antitumor efficacy of oncolytic virus M1 via albendazole-sustained CD8+ T cell activation

Article

作者: Xiao, Tong ; Tian, Xuyan ; Liang, Jiankai ; Chen, Jiehong ; Qiao, Yangyang ; Lin, Xueying ; Lin, Yuan ; Cai, Jing ; Tang, Xia ; Chen, Chaoxin ; Li, Yuanyuan ; Yan, Guangmei ; Hu, Jun ; Zhu, Bo ; Bai, Wenjing ; Zhu, Wenbo

The immune response plays a crucial role in the functionality of oncolytic viruses. In this study, Albendazole, an antihelminthic drug known to modulate the immune checkpoint PD-L1, was combined with the oncolytic virus M1 (OVM1) to treat mice with either prostate cancer (RM-1) or glioma (GL261) tumors. This combination therapy enhanced anti-tumor effects in immunocompetent mice, but not in immunodeficient ones, without increasing OVM1 replication. Instead, it led to an increase in the number of CD8⁺ T cells within the tumor, downregulated the expression of PD1 on CD8⁺ T cells, and upregulated activation markers such as Ki67, CD44, and CD69 and the secretion of cytotoxic factors including interferon (IFN)-γ, granzyme B, and tumor necrosis factor (TNF)-α. Consistently, it enhanced the in vitro tumor-killing activity of lymphocytes from tumor-draining lymph nodes or spleens. The synergistic effect of Albendazole on OVM1 was abolished by depleting CD8⁺ T cells, suggesting a CD8⁺ T cell-dependent mechanism. In addition, Albendazole and OVM1 therapy increased CTLA4 expression in the spleen, and the addition of CTLA4 antibodies further enhanced the anti-tumor efficacy in vivo. In summary, Albendazole can act synergistically with oncolytic viruses via CD8⁺ T cell activation, and the Albendazole/OVM1 combination can overcome resistance to CTLA4-based immune checkpoint blockade therapy.

2024-06-01·Acta Pharmaceutica Sinica B

Pharmacokinetic enhancement of oncolytic virus M1 by inhibiting JAK‒STAT pathway

Article

作者: Zeng, Zexin ; Cai, Jing ; Zhang, Jiayu ; Liang, Jiankai ; Wang, Chaoqun ; Dan, Jia ; Tan, Jingyi ; Yan, Guangmei ; Lin, Yuan ; Liu, Ying ; Ren, Qianyao ; Zhu, Wenbo ; Wang, Gongwei ; Hu, Cheng ; Hu, Jun

Oncolytic viruses (OVs), a group of replication-competent viruses that can selectively infect and kill cancer cells while leaving healthy cells intact, are emerging as promising living anticancer agents. Unlike traditional drugs composed of non-replicating compounds or biomolecules, the replicative nature of viruses confer unique pharmacokinetic properties that require further studies. Despite some pharmacokinetics studies of OVs, mechanistic insights into the connection between OV pharmacokinetics and antitumor efficacy remain vague. Here, we characterized the pharmacokinetic profile of oncolytic virus M1 (OVM) in immunocompetent mouse tumor models and identified the JAK‒STAT pathway as a key modulator of OVM pharmacokinetics. By suppressing the JAK‒STAT pathway, early OVM pharmacokinetics are ameliorated, leading to enhanced tumor-specific viral accumulation, increased AUC and C_max, and improved antitumor efficacy. Rather than compromising antitumor immunity after JAK‒STAT inhibition, the improved pharmacokinetics of OVM promotes T cell recruitment and activation in the tumor microenvironment, providing an optimal opportunity for the therapeutic outcome of immune checkpoint blockade, such as anti-PD-L1. Taken together, this study advances our understanding of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship in OV therapy.

2023-10-01·Cell reports. Medicine

Oncolytic virus M1 functions as a bifunctional checkpoint inhibitor to enhance the antitumor activity of DC vaccine

Article

作者: Huang, Shanyu ; Liang, Jiankai ; Cai, Jing ; Hu, Linyi ; Wang, Chaoqun ; Fan, Zhen ; Zhong, Yingqian ; Lin, Yuan ; Zeng, Ying ; Su, Xingwen ; Liu, Ying ; Yan, Guangmei ; Xu, Cuiying ; Zhang, Jiayu ; Dan, Jia ; Hu, Jun ; Zhu, Wenbo

Although promising, dendritic cell (DC) vaccines still provide limited clinical benefits, mainly due to the immunosuppressive tumor microenvironment (TME) and the lack of tumor-associated antigens (TAAs). Oncolytic virus therapy is an ideal strategy to overcome immunosuppression and expose TAAs; therefore, they may work synergistically with DC vaccines. In this study, we demonstrate that oncolytic virus M1 (OVM) can enhance the antitumor effects of DC vaccines across diverse syngeneic mouse tumor models by increasing the infiltration of CD8⁺ effector T cells in the TME. Mechanically, we show that tumor cells counteract DC vaccines through the SIRPα-CD47 immune checkpoint, while OVM can downregulate SIRPα in DCs and CD47 in tumor cells. Since OVM upregulates PD-L1 in DCs, combining PD-L1 blockade with DC vaccines and OVM further enhances antitumor activity. Overall, OVM strengthens the antitumor efficacy of DC vaccines by targeting the SIRPα-CD47 axis, which exerts dominant immunosuppressive effects on DC vaccines.

项与重组溶瘤病毒M1(广州威溶特) 相关的新闻（医药）

2024-09-13

·艾美达医药咨询

解锁肿瘤精准治疗，直击溶瘤研发前沿 | 第二届溶瘤病毒创新与合作大会

随着全球恶性肿瘤发病率持续上升，溶瘤病毒因其独特的抗肿瘤机制及显著疗效在近年来备受关注，相关指导原则的出台也让行业逐步进入稳定发展的阶段。今年以来，溶瘤病毒研发也不断取得突破。近期，通过收集分析参与溶瘤病毒OH2注射液临床试验的多种实体瘤受试患者数据，武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”）发现“生物标志物X”关键指标。这一发现意味着溶瘤病毒创新候选药物OH2注射液能够解锁对肿瘤的精准治疗，改变传统肿瘤治疗模式，为患者提供更多选择。今年年初，明尼苏达州罗切斯特市实验室团队在NatureCommunications发表论文，报告了溶瘤麻疹病毒用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的Ⅰ期人体试验数据，表明了这种疗法具有良好的安全性和疗效，能够诱导肿瘤微环境发生改变，促进肿瘤免疫识别，并有助于逆转对其他免疫疗法的耐药性。溶瘤麻疹病毒具有肿瘤选择性、旁观者杀伤作用、可基因工程化等优点，已经在GBM模型中显示出了显著的抗肿瘤作用。 6月，《自然-医学》（Nature Medicine）发布的一项研究显示，使用cretostimogene grenadenorepvec（5型溶瘤病毒）膀胱内给药联合帕博利珠单抗治疗膀胱癌12个月时，患者完全缓解率为57.1%，且无一例患者病情进展为肌层浸润性膀胱癌。与此同时，国内多个溶瘤病毒产品也陆续公布研发进展。4月，溶瘤病毒1类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准临床，拟用于晚期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等的治疗；“注射用VRT106”（溶瘤病毒M1）的IND获得CDE受理。 9月6日，中生复诺健生物科技（上海）有限公司联合申请的药品“重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）”被正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者。中国溶瘤病毒研发还有哪些突破点？如何设计高效、科学的临床研究？如何利用科学数据和统计方法助力溶瘤病毒药物的开发？2024年10月26-27日，第二届溶瘤病毒创新与合作大会将在武汉召开。大会将邀请国内外顶级专家为与会者解答溶瘤病毒药物研发前行路上的困惑和难题，分享最新溶瘤病毒领域研发前沿动向，特邀北京大学肿瘤医院郭军教授担任大会主席，邀请国内外产业界、学术界、投资界嘉宾参会，围绕溶瘤病毒疗法的安全性问题、效果持久性和耐药性、如何大规模生产和制造、法规和市场准入、临床研发策略等热点议题展开讨论。注：以上为部分专场日程，完整会议日程请查看大会官网 https://iovic.imeta.com.cn 报名参会扫描左方二维码进入网站报名参会商务合作联系人👇：严頔希 13811506589（同微信）往届回顾参考阅读一文汇总多款溶瘤病毒产品实体瘤临床实验及上市现状，复百澳生物 21健讯Daily｜国家卫健委回应“产科萎缩”；益佰制药及相关责任人被罚逾800万元 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」与更多行业伙伴共探市场前沿资讯艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

临床申请免疫疗法临床2期临床1期

2024-09-12

·医药地理

供需速配｜Pharma Match带来全新解决思路

医药行业的广阔舞台上，供需对接是驱动产业创新与发展的关键环节。然而，长期以来，这一过程中存在着不容忽视的难题，严重制约了行业的整体进步。传统的供需对接方式往往依赖于线下会议等形式，这些方式虽然能够面对面交流，但受限于时间、地点等因素，效率低下且成本高昂。同时，由于信息不对称，供需双方往往需要投入大量的人力物力进行筛选和匹配，进一步加剧了对接的困难。面对医药行业供需对接的困境，Pharma Match应运而生，以其独特的优势为行业带来了全新的解决方案。扫描下方二维码发布需求，开启您的医药行业供需对接之旅，体验高效、智能的合作新模式。溶瘤病毒商业化生产线建设【项目背景】本项目立项的背景是注射用VRT106已进入I期临床阶段，2025年即将进入II期临床研究。面对临床试验对资金的需求和市场销售对商业化生产场地的需求，公司有意向落户，并在当地建设一条商业化规模的溶瘤病毒生产线，同时开展注射用VRT106多个针对肿瘤适应症的II期和III期临床研究。本项目拟建设的溶瘤病毒商业化生产线包含实施上游细胞培养、中游病毒培养、下游病毒冻干的符合GMP标准的独立车间，配套供应链和质量检验实验室，并建立开发后续新技术的研发中心。该生产线的目标年产量为300万支，可满足100万人次药物提供，达产年产值最高可达30亿。本项目拟开展2-3个VRT106的I/II期临床试验和至少1个III期临床试验，预计在2028年于中国或日本申请药物有条件上市。【合作需求】无论您是寻找合作伙伴，还是希望推广自己的产品和服务，我们平台都能提供全面的支持。加入我们，让供需对接平台成为您拓展业务、提升竞争力的强有力工具。在这里，每一次连接都可能转化为无限的商机。立即行动，开启您的医药行业新篇章！ END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

临床1期临床2期

2024-07-31

·医药地理

【Pharma Match】创新供需对接，解锁无限潜能

医药行业的广阔舞台上，供需对接是驱动产业创新与发展的关键环节。然而，长期以来，这一过程中存在着不容忽视的难题，严重制约了行业的整体进步。传统的供需对接方式往往依赖于线下会议等形式，这些方式虽然能够面对面交流，但受限于时间、地点等因素，效率低下且成本高昂。同时，由于信息不对称，供需双方往往需要投入大量的人力物力进行筛选和匹配，进一步加剧了对接的困难。面对医药行业供需对接的困境，Pharma Match应运而生，以其独特的优势为行业带来了全新的解决方案。加入Pharma Match，开启您的医药行业供需对接之旅，体验高效、智能的合作新模式。溶瘤病毒商业化生产线建设【项目背景】本项目立项的背景是注射用VRT106已进入I期临床阶段，2025年即将进入II期临床研究。面对临床试验对资金的需求和市场销售对商业化生产场地的需求，公司有意向落户，并在当地建设一条商业化规模的溶瘤病毒生产线，同时开展注射用VRT106多个针对肿瘤适应症的II期和III期临床研究。本项目拟建设的溶瘤病毒商业化生产线包含实施上游细胞培养、中游病毒培养、下游病毒冻干的符合GMP标准的独立车间，配套供应链和质量检验实验室，并建立开发后续新技术的研发中心。该生产线的目标年产量为300万支，可满足100万人次药物提供，达产年产值最高可达30亿。本项目拟开展2-3个VRT106的I/II期临床试验和至少1个III期临床试验，预计在2028年于中国或日本申请药物有条件上市。【合作需求】无论您是寻找合作伙伴，还是希望推广自己的产品和服务，我们平台都能提供全面的支持。加入我们，让供需对接平台成为您拓展业务、提升竞争力的强有力工具。在这里，每一次连接都可能转化为无限的商机。立即行动，开启您的医药行业新篇章！ END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

临床1期临床2期

100 项与重组溶瘤病毒M1(广州威溶特) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	广州威溶特医药科技有限公司	2024-04-01
转移性肝细胞癌	临床1期	-	广州威溶特医药科技有限公司	2021-01-25
转移性实体瘤	临床申请批准	中国	广州威溶特医药科技有限公司	2023-11-29