Rinatabart Sesutecan

在现金流的确定性与研发的不确定性之间重新寻找平衡。 撰文丨KV324 生物医药产业从诞生之初就是高风险与高回报并存的行业。单克隆抗体、免疫检查点抑制剂、双特异性抗体、抗体偶联药物以及基因与细胞疗法等一系列革命性产品的出现，改变了现代医学的格局。正所谓术业有专攻，许多大型MNC“重磅炸弹”药物的起源，都是源于Biotech公司的技术创新。然而，“天下熙熙，皆为利来，天下攘攘，皆为利往”，倾心于推动新技术创新的Biotech，同样需要资本不断注入，才能保证不落入“靡不有初，鲜克有终”的窠臼。但在繁荣背后，Biotech公司也始终面对不确定性极高的临床试验、昂贵的研发成本和周期性波动剧烈的资本市场。（注：“靡不有初，鲜克有终”出自《诗经·大雅·荡》，含义是人们做事往往开头容易，但能坚持到底、善始善终的却很少。） 过去几年，这种压力愈发凸显。疫情后的资本热潮退去，IPO的遴选变得异常苛刻，二级市场对亏损型公司的容忍度下降，融资难度陡增。大药企重点关注那些具有优秀早中期临床数据的管线资产，而对“养在深闺”的创新技术变得更加审慎，并选择“持币观望”的稳妥投资策略，令不少Biotech的生存空间进一步缩小。在这样的环境下，不同规模和发展阶段的公司不得不重新思考：如何才能在不可预知的环境中活下去，并找到可持续的发展路径？ 丹麦的Genmab和美国的AnaptysBio两家公司提供了发人深思的Biotech升级方案。Genmab选择自上而下的转型，从依赖特许权收入的Biotech，变成真正意义上的Biopharma；而AnaptysBio则通过资本结构创新，把现金流与研发分拆，让市场独立为不同业务模式定价。这两条路径折射出当下Biotech在夹缝中求生的逻辑，也揭示了Biotech行业未来可能的走向。 Genmab：从授权型Biotech到商业化Biopharma 在欧洲的生物技术版图中，Genmab无疑是最具代表性的公司之一。总部位于丹麦哥本哈根，它凭借在抗体药物发现与开发方面的技术积累，成长为一家全球知名的创新型Biotech。近年来，Genmab逐渐加快了从单纯技术输出型公司向全产业链条Biopharma的转型步伐。最引人注目的动作是在2025年9月宣布以80亿美元收购荷兰Merus，将其处于III期临床的双特异性抗体petosemtamab收入囊中。这笔交易不仅是Genmab历史上最大的一次收购，也被视为公司战略转型的重要里程碑。 不过，尽管在外部并购上频频出手，Genmab的基本盘依然来自授权收入。长期以来，公司通过将早期发现的抗体授权给跨国药企，由合作方负责临床和商业化，而自己依靠里程碑付款与royalty获益。这一模式成就了Genmab的辉煌，尤其是与强生合作的Darzalex（达雷妥尤单抗）。2024年，Darzalex全球销售额达到117亿美元，Genmab从中分得约20亿美元的特许权收入，占到公司全年总收入的绝大部分。Darzalex几乎就是Genmab的“现金奶牛”。长期以来，Genmab几乎成为典型的授权型Biotech：擅长早期发现，依赖大药企来承担后续开发与商业化，而自己则分享一部分相应的商业化成果。 然而，这种模式也埋下了隐忧。Darzalex在发达国家的核心专利将于2026/2027年到期，收入衰退在所难免，而公司寄予厚望的多发性骨髓瘤后继产品erzotabart又在2025年一季度被放弃。这使得Genmab不得不认真面对“专利悬崖”的现实。 是的，受到专利悬崖威胁的不仅是诸如艾伯维和默沙东这样的MNC制药公司，他们身后授权的生物科技公司在这一点上也与他们休戚与共。“重磅炸弹”产品在专利到期之后（大多数情况甚至是在市场独占结束前一年）遭遇的销售额断崖式的下降，同样也会令授权方的生物科技公司的现金流“顿失滔滔”。如果不改变营收模式，未来几年它们很可能会失去稳定的增长来源。正因如此，Genmab才选择通过并购加速转型，从“授权型Biotech”迈向“商业化Biopharma”，以确保在Darzalex之后仍有新的增长支柱。 在这种背景下，Genmab高层开始策划Biopharma化的战略转型，即从只提供创新药物，转变为全链条的研发与商业化公司。80亿美元收购荷兰Merus并获得其核心资产petosemtamab就是这种战略思想在战术变化上的折射。Petosemtamab是一款处于III期临床的双特异性抗体（另有几项研究处于临床II期），靶向EGFR和LGR5，适应症为头颈鳞癌。分析师预计其最早2027年可上市，峰值销售额约为25亿美元。如果能拓展其他适应症，它将成为Genmab新的增长支柱。 Merus收购只是Genmab的最新一步。早在2024年，公司便以18亿美元收购了ProfoundBio，获得已进入III期研究FRα靶向的抗体偶联药物Rina-S，主要针对卵巢癌等适应症，关键数据预计将在2026年公布。此外，Genmab与BioNTech合作开发PD-L1×4-1BB双抗acasunlimab，主要用于非小细胞肺癌；同时，公司还与AbbVie联合销售双抗Epkinly（epcoritamab），已在美国和日本获批用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，并将在2025年11月底迎来FDA关于二线滤泡淋巴瘤适应症的裁定。另一款与辉瑞合作的Tivdak（tisotumab vedotin）则用于宫颈癌，Genmab主导其在欧盟和日本的商业化。可以说，Genmab正在快速构建一个覆盖双抗、ADC及合作产品的多元肿瘤管线。所有这些规划，都表明Genmab不再满足于授权收入，而是要直接参与构建自有产品矩阵的商业大计。 公司管理层显然对前景充满信心。CEO Jan van de Winkel强调，Epkinly、Rina-S和petosemtamab均已获得FDA突破性疗法认定，显示出差异化价值。CFO Anthony Pagano则强调，公司已证明具备将早期资产迅速扩展至全球III期临床的能力，并承诺将在2029年前清偿并购债务，以为后续更多交易腾挪空间。市场对Merus收购的反应总体积极。美国银行在9月29日的分析报告中指出，尽管交易以现金和新增债务融资，短期会侵蚀利润，但投资人更关注长期增长潜力。 然而，转型的代价并不小，首先是财务压力。80亿美元的收购部分来自债务融资，短期内必然压缩利润。CFO虽承诺2029年前偿清债务，但这要求公司必须持续推出成功产品。其次是执行挑战。Genmab此前的商业化经验有限，真正完全自主销售的产品并不多。Epkinly和Tivdak虽然进入市场，但都是与合作伙伴分工推广，Genmab尚未独立面对大规模的全球商业化考验。正因如此，分析师虽然普遍认可并购逻辑，但仍怀疑Genmab能否顺利兑现商业潜力，这是未来最大的风险点。 在生物科技公司的成长轨迹中，研发往往是起点，但能否真正走向市场却取决于另一套完全不同的能力体系。许多Biotech在早期依靠科学突破和授权模式获得资金与发展空间，却在转型为Biopharma的过程中暴露出一个普遍的短板——缺乏商业化经验与团队。这不仅仅意味着销售渠道不足，更涉及定价策略、市场准入、医保谈判、品牌推广以及国际多区域上市的复杂运作。药物的临床价值固然是必要条件，但在当今竞争激烈的环境中，能否快速、精准地完成商业化落地，有时甚至比药物本身更能决定成败。历史上不少管线前景光明的公司最终折戟，并非因为产品疗效不够，而是因为缺乏成熟的商业化架构，导致在推广阶段与拥有深厚市场积累的大药企相比处于劣势。这也是为什么Genmab这样的公司在向Biopharma转型时，分析师普遍担忧的并非研发实力，而是其商业化能否建立起真正可与跨国药企抗衡的团队与体系。 无论如何，从行业角度看，Genmab的路径代表了中大型Biotech在发展到一定阶段后的必然选择，这是一种关乎“换一种活法”的战略抉择。依赖授权收入在早期能够带来快速成长，但当单一重磅资产的专利即将到期，收入出现断崖式下滑时，继续依赖旧模式几乎意味着被淘汰。走向自主商业化，是最具前景、也是最艰难的一条出路。它要求公司在极短时间内补齐长期缺失的能力：不仅要建立大规模的市场推广网络，还要搭建涵盖药品定价、医保准入、渠道管理、国际合规的全方位体系。这对任何Biotech来说，都是一次脱胎换骨的考验。失败的代价也十分惨烈，历史上已有不少公司因转型失利而陷入财务困境，被迫廉价出售资产，甚至彻底退出市场。 然而，若能跨越这道鸿沟，收益同样是颠覆性的。成功的转型意味着公司不再只是技术提供方，而是真正掌握了药品从研发到商业化的完整价值链。它可以在定价上拥有更大主动权，在市场竞争中拥有持续话语权，同时也能够在未来的并购或合作中占据更强的谈判地位。更重要的是，自主商业化让公司能够摆脱对单一合作伙伴的依赖，把科研成果转化为长期稳定的现金流，真正实现从“Biotech”到“Biopharma”的跃升。对Genmab而言，这不仅是化解Darzalex专利到期危机的办法，更是迈向全球一流生物制药公司的关键一步。 在生物制药行业，已有多个清晰的商业化转型案例。Vertex公司借助囊性纤维化药物管线完成了企业模式的跨越，从早期依赖合作研发的典型生物技术公司，成长为凭借自有产品实现持续盈利的全球领先生物制药企业。类似的例子还有Regeneron，其在眼科产品Eylea打开市场后，又凭借Dupixent的快速放量，确立了长期增长引擎，从而进入大型药企行列。 与之相对，一些企业未能在商业化环节补足短板，最终在转型过程中遭遇挫折。Clovis Oncology虽然曾凭借PARP抑制剂Rubraca被寄予厚望，但由于临床开发受挫、市场竞争激烈以及资本消耗过快，产品未能兑现商业化潜力，公司最终于2022年申请破产保护。 这种对比说明，Genmab当前走向全链条Biopharma化的战略选择既蕴含着高回报的可能性，也伴随高风险。若其核心产品顺利进入市场并实现商业化突破，公司有望复制Vertex与Regeneron的成功路径；反之，则可能重蹈Clovis的覆辙。 AnaptysBio：分拆的逻辑与价值重塑 与已经走向中大型规模、尝试全面商业化的Genmab不同，AnaptysBio仍是典型的临床阶段公司。总部位于美国圣迭戈，这家公司因其在免疫学领域的发现能力而闻名。过去十年里，AnaptysBio通过合作与授权积累了一些关键资产，其中最重要的就是在2014年与Tesaro公司合作发现的PD-1抑制剂Jemperli。Tesaro公司后来被GSK以51亿美元收购，AnaptysBio也因此获得了稳定的royalty分成。2024年，Jemperli销售额已经达到4.67亿英镑，未来峰值预计超过20亿美元。根据协议，AnaptysBio在不同销售额区间可收取8%到25%不等的分成，且royalty将至少持续到2035年（美国）和2036年（欧洲）的专利到期。这部分收入是公司最核心、最具确定性的现金流来源。 除了来自Jemperli的长期收入分成外，AnaptysBio在外部授权和自主研发管线方面也进行了布局。2024年，公司将IL-36受体抑制剂imsidolimab授权给Vanda制药，获得1000万美元首付款，并有资格在未来达到开发和销售目标时获取最高3500万美元的里程碑付款，同时保留10%的销售分成。虽然规模有限，但该合作为公司增加了一定的潜在现金流来源。 在自有研发方面，最重要的候选药物是rosnilimab。这是一款PD-1激动型抗体，通过选择性耗竭致病性T细胞来发挥免疫调节作用。rosnilimab已在类风湿关节炎的II期临床中显示积极信号，目前正在溃疡性结肠炎中推进II期研究，被视为公司管线的核心资产。此外，AnaptysBio的早期研发管线还包括CD122拮抗剂ANB033和BDCA2调节剂ANB101，两者均处于I期临床阶段。整体来看，公司一方面依托稳定的Jemperli版税构建可预期的长期现金流，另一方面则通过自主管线开发探索高风险、高回报的增长机会。 然而，正是这种“半边是现金流、半边是研发风险”的结构，让AnaptysBio在资本市场长期被低估。投资人往往把它简单视为一家亏损的临床阶段Biotech，而忽视了Jemperli带来的长期稳定现金流。结果就是，公司股价难以反映真实价值，使得其在融资上承受了额外压力。 在这种背景下，管理层在2025年9月宣布了重大战略调整——分拆公司，建立两家独立上市企业：Royalty Management Co.和Biopharma Co.。CEO Daniel Faga在同日的电话会议上强调，这一决定的核心是“最大化价值”，通过让不同商业模式的资产各自接受市场定价来消除估值混淆。按照计划，Royalty Management Co.将保持极其轻量的运营架构，仅负责管理来自GSK和Vanda的royalty，并将现金回报持续返还给股东。Biopharma Co.则会保留现有研发团队和管线，获得足够资金支持至少两年的运营，以推动rosnilimab和其他候选药物进入关键临床阶段。 这一战略迅速获得资本市场的积极回应。消息公布后，AnaptysBio的股价在9月30日当天大涨32%，显示投资人普遍认可这种分拆可以更清晰地释放不同资产的价值。分析师指出，这一操作将能聚焦投资人的关注，使市场能分别评估一个依靠royalty的现金流公司和一个以创新研发为核心的临床阶段公司，从而提升估值透明度和投资吸引力。 公司还特别强调了分拆的一个核心目的：确保即便未来研发端需要追加资本，royalty业务也能独立存在并持续为股东创造价值。这种安排给市场提供了一种确定性与成长性并存的组合。根据公告，分拆将在2026年底之前完成，届时AnaptysBio将不再是一家混合型企业，而是以两种截然不同的身份面对资本市场：一个稳定的现金流管理公司，一个具备高风险高回报属性的创新研发公司。 从行业角度看，AnaptysBio的分拆不仅是公司应对低估值的权宜之计，更折射出当前Biotech企业在资本市场冷却环境下的普遍处境。当投资人越来越偏好确定性时，那些同时握有现金流和研发资产的公司必须找到一种方式来打破估值的折扣。通过分拆，AnaptysBio成功让不同的投资人群体各取所需：风险偏好低的资金可以选择Royalty Management Co.，而追逐潜在高回报的投资人则可以押注Biopharma Co.。这种架构创新为Biotech提供了一个新的生存样板，也表明在融资环境收紧的当下，资本结构本身正在成为企业得以延续和发展的关键工具。 转型与分拆：两种生存路径的对照 在当今的资本与产业环境下，生物科技公司面临更大的风险与机遇。Genmab和AnaptysBio代表了两条截然不同的发展战略：一个选择向前跨越，从授权型Biotech迈向商业化Biopharma；另一个则选择横向切割，把稳定现金流和高风险研发彻底剥离。两者都试图回应同一个问题——在融资紧缩、竞争加剧、市场估值收缩的背景下，生物科技企业怎样才能延续生存，并找到新的增长空间。 Genmab的转型是一条高风险高回报的道路。公司必须在极短的时间内补齐此前缺失的商业化能力，从销售网络到市场准入、从定价谈判到国际化运营，每一步都需要与跨国药企同台竞技。失败的代价可能是财务承压甚至战略受挫，但一旦成功，Genmab将彻底摆脱对royalty的依赖，拥有完整的研发到商业化价值链，跻身真正的全球Biopharma行列。它的赌注在于能否把petosemtamab、Rina-S等管线推向市场，并转化为可持续的现金流。 AnaptysBio的分拆则是一种资本架构上的重塑。它承认自己难以同时向市场证明两种完全不同的价值逻辑，于是主动把确定性与不确定性分开：Royalty Management Co.负责提供可见的现金回报，Biopharma Co. 保持研发驱动的高风险属性。风险在于royalty缺乏成长性，而研发端更容易暴露资金压力，但收益同样显著：市场可以为两类资产分别定价，投资人能够各取所需。 从行业层面看，两条路径其实殊途同归。无论是Genmab的转型还是AnaptysBio的分拆，本质上都是在现金流的确定性与研发的不确定性之间重新寻找平衡。Genmab选择通过并购和商业化来引入新的现金流来源，以抵御专利到期的风险；AnaptysBio则选择让资本市场自行为不同属性的资产定价，从而避免估值打折。两家公司提供的样本说明，在当下的环境里，Biotech已经无法只依靠科学故事存活，而必须在资本层面找到延续生命的方式。 这种对照也预示着行业未来的多样化：一部分公司会勇敢地跨越商业化鸿沟，力图成长为独立的制药巨头；另一部分公司会在资本架构上做文章，以分拆等方式延长资金周期。无论采取哪种模式，关键都在于公司是否能为投资人和市场提供足够清晰、可信的价值路径。 这种分化不仅是企业战略的选择，更是行业演化的必然。资本市场的热情曾掩盖了商业化和资本架构的重要性，而今天，只有那些能够证明自己具备明确价值路径的公司，才能在新一轮洗牌中站稳脚跟。无论是转型还是分拆，核心都在于清晰的战略、稳健的执行和对市场预期的有效管理。 可以预见，未来Biotech行业的格局将不再是单一的模式主导，而是多种路径并存：成功跨越商业化门槛的公司将成为新的巨头，而那些善于利用资本工具的公司也会存活下来并等待下一轮机会。对于整个行业而言，这种多元化正是创新得以持续涌现的前提。 END 往期精彩内容 国内首个！诺华BTK抑制剂进军自免疾病 从“单兵”到“协同”，联合疗法藏着什么玄机？ “重磅炸弹”是如何炼成的？阿哌沙班的百亿征程

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PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 止咳橘红颗粒 康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；