A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Design Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pattern of Use of SM-1 in Adult Subjects With a History of Transient Insomnia

The purpose of this study is to assess the efficacy and pattern of use of the combination drug product SM-1 in adults who sometimes have difficulty in falling asleep or staying asleep, but who do not have chronic insomnia. Participants will receive SM-1 or placebo to take at home as needed over the course of 3 months treatment period.

开始日期2023-05-01

申办/合作机构

Sequential Medicine Ltd.

CTR20222242 / Recruiting临床2期

评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌（SBA）的有效性、安全性及药效动力学特征的开放性、单臂、多中心、Ⅱ期临床试验

1、主要目的：评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的有效性。 2、次要目的：（1）评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的安全性；（2）评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期小肠腺癌的PK、PD特征。

开始日期2023-01-03

申办/合作机构

深圳市真兴医药技术有限公司

CTR20221641 / Recruiting临床1期

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺在难治或复发胶质母细胞瘤受试者中的安全性、药代动力学 I 期临床研究

主要目的：确定富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺在复发高级别胶质瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）/II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）确定富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺在复发高级别胶质瘤患者中口服给药的药代动力学特性； 2）初步评估富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）在中国复发高级别胶质瘤患者中的有效性。

开始日期2022-09-19

申办/合作机构

深圳市真兴医药技术有限公司

100 项与富马酸奥比特嗪相关的临床结果

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2022-01-01·Sleep and Biological Rhythms

Efficacy of the triple-combination SM-1 in a 5-h phase advance transient insomnia model

Article

作者: Chen, Lan Bo ; Zammit, Gary ; Rosenberg, Russell ; Dahl, Thomas ; Roth, Thomas ; Ahmad, Maha

Thomas Dahl, PO Box 404, Guilford, CT 06437 USA. Email: tadahl@outlook.com. The objectives of the study were to demonstrate the efficacy and safety of SM-1 in a circadian challenge model of transient insomnia. Randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over study utilizing a 5-h phase advance model of transient insomnia. Subjects were 85 healthy adults reporting a history of transient insomnia, with an average age of 38.9 years. Both SM-1 and placebo were administered to all subjects in a randomly assigned sequence, with at least 1 week between treatments. The primary endpoint was total sleep time determined by polysomnography. Secondary endpoints included wakefulness after sleep onset, latency to persistent sleep, number of awakenings, subjective total sleep time and subjective sleep onset latency, total sleep time by quarters of the night, subjective number of awakenings, and sleep quality. Safety endpoints included adverse events, Karolinska Sleepiness Scale, Digit Symbol Substitution Test, and predischarge evaluation (tandem gait and Romberg tests). SM-1 provided an increase of 94.4 min in total sleep time over placebo (p < 0.0001). Wakefulness after sleep onset, subjective total sleep time, subjective sleep onset latency, and total sleep time in the first quarter of the night also showed significant improvement. SM-1 was well-tolerated with both type and frequency of adverse events being comparable to placebo, and no residual sleepiness upon awakening (i.e., after 8 h). SM-1 provided a robust and statistically significant increase in total sleep time compared to placebo in a circadian model of transient insomnia, without evidence of next-day impairment.

2020-10-27·Chemistry – A European Journal2区 · 化学

Quantitative and Chemically Intuitive Evaluation of the Nature of M−L Bonds in Paramagnetic Compounds: Application of EDA‐NOCV Theory to Spin Crossover Complexes

2区 · 化学

Article

作者: Bondì, Luca ; Garden, Anna L. ; Jerabek, Paul ; Totti, Federico ; Brooker, Sally

AbstractTo improve understanding of M−L bonds in 3d transition metal complexes, analysis by energy decomposition analysis and natural orbital for chemical valence model (EDA‐NOCV) is desirable as it provides a full, quantitative and chemically intuitive ab initio description of the M−L interactions. In this study, a generally applicable fragmentation and computational protocol was established and validated by using octahedral spin crossover (SCO) complexes, as the transition temperature (T1/2) is sensitive to subtle changes in M−L bonding. Specifically, EDA‐NOCV analysis of Fe−N bonds in five [FeII(Lazine)2(NCBH3)2], in both low‐spin (LS) and paramagnetic high‐spin (HS) states led to: 1) development of a general, widely applicable, corrected M+L6 fragmentation, tested against a family of five LS [FeII(Lazine)3](BF4)2 complexes; this confirmed that three Lazine are stronger ligands (ΔEorb,σ+π=−370 kcal mol−1) than 2 Lazine+2 NCBH3 (=−335 kcal mol−1), as observed. 2) Analysis of Fe−L bonding on LS→HS, reveals more ionic (ΔEelstat) and less covalent (ΔEorb) character (ΔEelstat:ΔEorb 55:45 LS→64:36 HS), mostly due to a big drop in σ (ΔEorb,σ ↓50 %; −310→−145 kcal mol−1), and a drop in π contributions (ΔEorb,π ↓90 %; −30→−3 kcal mol−1). 3) Strong correlation of observed T1/2 and ΔEorb,σ+π, for both LS and HS families (R2=0.99 LS, R2=0.95 HS), but no correlation of T1/2 and ΔΔEorb,σ+π(LS‐HS) (R2=0.11). Overall, this study has established and validated an EDA‐NOCV protocol for M−L bonding analysis of any diamagnetic or paramagnetic, homoleptic or heteroleptic, octahedral transition metal complex. This new and widely applicable EDA‐NOCV protocol holds great promise as a predictive tool.

2019-11-01·Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental

Efficacy of SM‐1 in a transient insomnia model

Article

作者: Ahmad, Maha ; Chen, Lan Bo ; Zammit, Gary ; Roth, Thomas ; Dahl, Thomas

AbstractObjectivesThe objectives of this study were primarily to assess the efficacy and safety of SM‐1 in a circadian challenge model of transient insomnia and secondarily, to assess the contribution of diphenhydramine to the combination.MethodsRandomized, double‐blind, placebo‐controlled three‐way cross‐over study with a 5‐hr phase advance. Subjects were 39 healthy adults reporting a history of transient insomnia. All treatments (SM‐1, SM‐1 without diphenhydramine, or placebo) were administered to all subjects in a randomly assigned sequence, with at least 1 week between treatments. The primary endpoint was total sleep time (TST) determined by polysomnography. Secondary endpoints included wakefulness after sleep onset (WASO), latency to persistent sleep, number of awakenings (NAW), subjective TST (sTST) and sleep latency (sSL), TST, and NAW by quarters of the night and sleep quality. Safety endpoints included adverse events, Karolinska Sleepiness Scale digit symbol substitution test, and subject‐reported alertness level.ResultsSM‐1 provided an increase of 126.7 min in TST over placebo (p < .001). WASO, sTST, sleep quality, and sSL also showed significant improvement. Diphenhydramine demonstrated a significant (p = .014) contribution of 43.7 min to TST. SM‐1 was well‐tolerated with type and frequency of adverse events comparable with placebo, and no residual sleepiness upon awakening after 8 hr.ConclusionsSM‐1 provided a robust and statistically significant increase in TST compared with placebo in a circadian model of transient insomnia, without evidence of next‐day impairment. Diphenhydramine contributed to the effect.

项与富马酸奥比特嗪相关的新闻（医药）

2023-06-19

·美通社

玛氏全球食品安全中心深耕科学方案赋能人宠食品供应链稳健性

成都 2023年6月19日 /美通社/ -- 玛氏公司旗下玛氏全球食品安全中心（简称"玛氏食安中心"）受邀出席由国家动物健康与食品安全创新联盟（CAFA）主办的第七届中国动物健康与食品安全大会。作为全球性休闲食品和宠物食品生产企业，玛氏始终秉持"未来始于当下"的美好愿景，并以"一代人的可持续发展计划"为行动基础，聚焦供应链稳健性，着力推动产业共识与协作，通过科技创新、高效协同的发展路径提高食品产业抗风险能力，给社会和环境的健康与福祉带来积极影响。本次大会以"聚势融合共创未来"为主题，吸引了超2000名国内外专家学者共襄盛会，针对食品供应链各环节的关键发展议题出谋划策。玛氏食安中心践行可持续发展战略与承诺，于会上分享了全新上线的食品安全能力建设门户网站，并参与科技发展交流论坛，以期通过知识共享、交流与合作，建立行业互惠生态圈，保障人与宠物的健康和安全。玛氏首席食品安全科学家及全球食品安全中心负责人Boris Bolschikov博士发表现场演讲践行愿景平台搭建和技术共享双向发力为践行社会责任制定科学目标与依据，玛氏开创了不断升级的"一代人的可持续发展计划"，重点关注环境改善、权益维护和福祉建设三大领域，为价值链上的包括供应商、原材料农户和消费者等在内的各方伙伴创造互惠价值。食品安全关乎国计民生，食品供应链的稳健性是防范化解重大风险挑战的战略支撑。作为将食品安全水平建设视为己任的企业，玛氏致力于通过科技创新应对食品安全挑战，以开放包容、互惠共享的态度，与食品相关从业者分享自身的积累沉淀，助力行业提升预防风险的能力。因此，玛氏食安中心积极搭建行业范围内的知识共享平台，长期投资具有突破性的科学解决方案，并与行业各方优化安全可靠的食品供应链体系，为全球的食品安全稳定性建设做出贡献。玛氏全球食品安全中心全新知识共享平台赋能供应商食品安全能力建设在贸易全球化、人口增长、气候变化的大环境下，日趋复杂的食品供应链面临不断涌现的挑战。构建互惠合作与交流机制以提升整体供应链稳健性，是抵御食品安全问题对社会经济带来负面影响，保障人与地球的福祉与未来的主要举措之一。依托全球合作网络和本土科研、培训资源，玛氏食安中心高度关注 "从农场到餐桌"的全产业链食品安全治理体系构建，最新发布的知识共享平台 -- 玛氏全球食品安全中心食品安全能力建设门户网站，切实协助合作伙伴减少食品供应链中脆弱环节的风险，凝心聚力地帮助保障民生，推动产业链高质量、可持续的发展。结合企业资源与合作伙伴的实践经验，由玛氏商务部门和食安中心倾力打造的食品安全能力建设门户网站，主要包含一站式食品安全管理培训课程，并针对供应商设计了多元的食品安全教学板块，凝练的知识内容涵盖玛氏与合作伙伴联合开发的原创性供应商质量保障能力建设要点、玛氏食安中心科研成果和最佳实践经验、以及相关线下课程招募等。除内容亮点外，学员可以在这个自主学习的空间里，随时随地学习多种专业知识并学以致用。值得一提的是，食品安全能力建设门户网站还承载了玛氏箭牌供应商质量学院的课程精华。对此，玛氏箭牌中国商务副总裁王可表示："在玛氏的五大原则中，质量、责任和互惠的理念促使着我们不断加大对供应商等合作伙伴的投入。在玛氏，我们视供应商为食品安全和质量的重要协作者。因此，我们注重供应商的能力建设，并通过知识赋能和资源共享，帮助他们进一步地成为自身领域的佼佼者。"她认为，提升食品供应链的稳健性需要凝聚行业力量统筹发展，战略融合各方共识，共创全链路创新、全产业升级的食品安全新格局。玛氏全球食品安全中心能力建设门户网站玛氏首席食品安全科学家及全球食品安全中心负责人Boris Bolschikov博士在大会期间开展的餐饮零售与食品安全技术创新论坛上强调："合作是确保食品安全、使供应链具有韧性的关键。食品安全能力建设门户网站这一平台，是玛氏为供应商和外部合作伙伴提供食品安全培训，促进内外部紧密合作的切实举措之一。以玛氏五大原则为导向，我们将持续探索食品产业价值链的可持续发展，也期待未来更多的合作可能，齐心协力地推动食品安全领域科技创新，以及深入供应链稳健性的发展策略，为实现美好明天共同努力。" 合作创新解决方案以科技拓食品安全领域发展之道玛氏食安中心以前沿科技为底座，不断深化突破性科学技术、开放合作与知识共享，致力于推动创新解决方案的广泛应用，以及对全球食品安全标准制定和实施的支持。在科研领域，玛氏食安中心持续锻造核心优势，主要聚焦微生物风险管理、真菌毒素风险管理和食品完整性管理。此外，中心积极为行业标准制定提供科学参考，加快促进全产业食品安全领域的科技同步，整体提升预防食品安全风险的水平。在大会的食品农产品检测与质量安全论坛上，玛氏全球食品安全中心高级研发经理赵月菊博士重点分享了玛氏真菌毒素风险的全程管控方案，并介绍了中心在风险控制技术研发、助力行业能力建设、参与国家标准制定等方面的国际国内合作最佳实践。玛氏全球食品安全中心高级研发经理赵月菊博士分享真菌毒素风险管理科研成果自2015年于北京落成以来，玛氏食安中心已在国际国内上共享科学出版物或技术成果海报等90余篇，为超过500位来自行业、政府和学界的代表提供培训，并于近期荣获北京市外资研发中心认定，该荣誉认可了玛氏及玛氏食安中心在铸造互惠生态圈，协调各方共创行业标杆的长期努力。今日之行，明日之兴。玛氏全球食品安全中心以科学和互惠理念为先导，加速新技术解决方案的研发应用，帮助食品供应链和产业抵御日益升级的食品安全挑战。在玛氏愿景的指引下，中心将积极践行对人与宠物的承诺，携手更多合作伙伴构筑稳健的供应链管理体系，以更安全的食品创造更美好的明天。关于玛氏及玛氏全球食品安全中心玛氏公司成立于1911年，总部位于美国弗吉尼亚州麦克莱恩(McLean)，是一家拥有百余年历史的私营家族企业，也是全球知名的食品制造与分销领导者，足迹遍布全球80多个国家与地区。公司设有玛氏宠物护理、玛氏箭牌、玛氏食品和Mars Edge四大事业部。秉承"未来始于当下"(Tomorrow Starts Today)的愿景，140,000余名玛氏同事每天都积极践行着由"质量、责任、互惠、效率、自主"构成的"玛氏五大原则"，旨在通过提供丰富的产品和服务，为人们和其爱宠创造一个更美好的世界。玛氏旗下品牌深受全球消费者喜爱。其中，M&M'S®、士力架®(SNICKERS®)、特趣®(TWIX®)、MILKY WAY®、德芙®(DOVE®)、宝路®(PEDIGREE®)、皇家宠物食品®(ROYAL CANIN®)、伟嘉®(WHISKAS®)、BANFIELD®宠物连锁医院和VCA®宠物连锁医院的品牌价值均跻身10亿美元行列;脆香米®(CRISPY®)、益达®(EXTRA®)、奥碧®(ORBIT®)、5™、彩虹®糖(SKITTLES®)、希宝®(SHEBA®)、我的食刻™(MASTERFOODS®)、BEN'S ORIGINAL®、COCOAVIA®等品牌也广受欢迎。2021年，玛氏公司的净销售额已超过450亿美元。玛氏中国成立于1989年，旗下有玛氏箭牌、玛氏宠物护理(分设宠物营养业务与皇家宠物食品业务)、玛氏食品三大事业部。公司拥有6家工厂、4个创新中心、1个全球食品安全中心、47个分支办公室、30多个品牌和近10,000名同事。玛氏全球食品安全中心成立于2015年，位于北京怀柔。中心致力于通过科学研究、能力建设与合作交流以帮助保障每个人与宠物的食品安全，目前专注于真菌毒素风险管理、微生物风险管理和食品完整性管理这三个关键的长期食品安全挑战。

医药出海

2023-05-15

·美通社

玛氏箭牌助力专家示教课落地四川阿坝州

创新口腔健康教育模式再推广上海 2023年5月15日 /美通社/ -- 2023年度"全国儿童口腔疾病综合干预项目·健康口腔助成长-四川阿坝州口腔健康促进示教活动"在马尔康市第二小学正式启动。此次活动由全国儿童口腔疾病综合干预项目办公室和中华口腔医学会主办，玛氏箭牌支持。活动希望共同打造创新口腔健康教育模式，以国家级专家示教课的形式落地四川阿坝州，提升四川当地乃至全国的口腔健康教育水平，从而改善更多儿童的口腔健康状况。四川阿坝州口腔健康促进示教活动启动仪式、中华口腔医学会陈铭常务副秘书长、四川省疾控中心吴先萍主任出席仪式并向马尔康市第二小学赠送口腔健康教育材料中华口腔医学会周学东名誉会长、岳林副会长兼秘书长，四川省疾病预防控制中心吴先萍主任、钟波副主任，阿坝州卫健委苟正先副主任，马尔康市人民政府阿南副市长以及多位来自中华口腔医学会和四川当地的口腔健康工作者们出席了此次示教活动的启动仪式。随后，中华口腔医学会的国家级专家代表为马尔康市第二小学的孩子们开展了一堂别开生面的口腔健康教育示教课，并为他们进行了口腔健康检查及窝沟封闭操作。我国儿童口腔健康保护意识有待提升，创新口腔健康教育发挥示范作用现阶段，我国儿童的龋齿问题不容忽视。据第四次全国口腔流行病学调查结果显示，我国12岁儿童恒牙龋患率为34.5%，5岁儿童乳牙患龋率为70.9%，较十年前分别增长了7.8个百分点和5.8个百分点。中华口腔医学会岳林副会长兼秘书长指出："严峻口腔健康问题的背后是口腔健康意识的亟待提升。目前全国仅有31.9%的12岁儿童每天刷牙两次，而知道窝沟封闭可以预防龋齿的12岁儿童也只有21.5%。这进一步坚定了我们加强儿童口腔教育的决心，践行更有效、规范的口腔健康教育，以实际行动帮助更多儿童养成良好的口腔健康习惯。" 中华口腔医学会副会长兼秘书长岳林教授致辞今年，"健康口腔助成长"项目继续走进四川阿坝州，并在过往成功经验的基础上，丰富及完善了口腔健康教育课堂设计，以国家级专家亲自示范授课的形式，将创新互动课堂模式向更广的地区推广，以期在全社会的范围内提升我国儿童的口腔健康保护意识。多元互动呈现趣味课堂，助益儿童养成口腔健康好习惯启动仪式上，中华口腔医学会陈铭常务副秘书长、四川省疾控中心吴先萍主任向马尔康市第二小学赠送了儿童口腔健康教育材料。其中，《爱牙总动员》和《健康口腔从保护牙齿开始》两份创意教材由玛氏箭牌"益达口腔健康计划"在中华口腔医学会的指导下撰写完成，以全新的绘本形式和丰富的创新互动设置，帮助孩子们掌握早晚用含氟牙膏刷牙、保持饮食平衡、餐后嚼无糖口香糖及时清洁口腔和定期进行口腔检查的"四个爱牙好习惯"及其他口腔健康知识。启动仪式后，国家技术指导组专家司燕教授为该校的同学们带来了一堂精彩纷呈的口腔教育课。课上，司燕教授通过猜谜游戏、实验互动、短片播放及知识竞赛等形式向他们介绍了口腔健康知识，充分调动了孩子们的积极性。随后，在中华口腔医学会的国家级专家们和工作人员的引领下，学生们不仅使用《爱牙总动员》画册开展了"爱牙涂一涂"涂色比赛，巩固了爱牙知识点，还完成了多方位的口腔健康检查及窝沟封闭干预措施。国家技术指导组专家司燕教授讲授口腔健康教育课、学生们使用《爱牙总动员》画册开展 “爱牙涂一涂” 涂色比赛继续深耕口腔健康教育事业，让更多儿童拥有健康笑容玛氏相信，"未来始于当下"。在愿景的引领下，玛氏箭牌二十年如一日地深耕口腔健康领域的研究及公众教育，并通过"益达口腔健康计划"，向大众科普正确的口腔健康知识，形成了一套创新、寓教于乐的口腔健康教育模式。自2018年起，玛氏箭牌支持中华口腔医学会开展了多次"健康口腔助成长"项目。五年间，项目规模不断扩大，累计以专家级示教课的形式向全国31个省（自治区、直辖市）的700多万名小学生传递口腔健康知识，并资助7.5万名儿童进行局部涂氟措施。玛氏中国企业传播负责人叶文君女士表示："玛氏相信在美好的明天，每个人都可以拥有健康的口腔和自信的笑容。我们希望通过‘益达口腔健康计划'帮助更多儿童养成良好的爱牙习惯。未来，我们将继续与学会和口腔健康领域的专家一起，努力提升口腔健康教育的广度和深度，助力中国口腔健康教育事业发展，守护每一个普通人的健康口腔。" 关于玛氏及玛氏中国玛氏公司成立于1911年，总部位于美国弗吉尼亚州麦克莱恩（McLean），是一家拥有百余年历史的私营家族企业，也是全球知名的食品制造与分销领导者，足迹遍布全球80多个国家与地区。公司设有玛氏宠物护理、玛氏箭牌、玛氏食品和Mars Edge四大事业部。秉承"未来始于当下"（Tomorrow Starts Today）的愿景，140,000余名玛氏同事每天都积极践行着由"质量、责任、互惠、效率、自主"构成的"玛氏五大原则"，旨在通过提供丰富的产品和服务，为人们和其爱宠创造一个更美好的世界。玛氏旗下品牌深受全球消费者喜爱。其中，M&M'S®、士力架®（SNICKERS®）、特趣®（TWIX®）、MILKY WAY®、德芙®（DOVE®）、宝路®（PEDIGREE®）、皇家宠物食品®（ROYAL CANIN®）、伟嘉®（WHISKAS®）、BANFIELD®宠物连锁医院和VCA®宠物连锁医院的品牌价值均跻身10亿美元行列；脆香米®（CRISPY®）、益达®（EXTRA®）、奥碧®（ORBIT®）、5™、彩虹®糖（SKITTLES®）、希宝® （SHEBA®）、我的食刻™（MASTERFOODS®）、BEN'S ORIGINAL®、COCOAVIA®等品牌也广受欢迎。2021年，玛氏公司的净销售额已超过450亿美元。此外，玛氏公司开创并持续升级"一代人的可持续发展"计划，重点关注环境改善（Healthy Planet)、权益维护（Thriving People）和福祉建设（Nourishing Wellbeing）三大领域，积极为价值链上的利益相关方创造互惠价值。目前，玛氏已在负责任采购、农户增收、零碳排放、食品安全、营养健康等方面取得诸多成就。玛氏中国成立于1989年，旗下有玛氏箭牌、玛氏宠物护理（分设宠物营养业务与皇家宠物食品业务）、玛氏食品三大事业部。公司拥有6家工厂、4个创新中心、 1个全球食品安全中心、47个分支办公室、30多个品牌和近10,000名同事。如需更多信息，请访问玛氏全球官网：http:\/\/www.mars.com、玛氏中国官网https:\/\/www.marschina.cn\/zh 及关注玛氏中国官方微信公众号和视频号@玛氏中国。

2022-10-22

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【药咖君】25款1类新药获批临床，多款国产首创新药新进展！百济神州、恒瑞、石药…

看点 1.54项新药申请获得临床试验默认许可，包括25款1类新药2.CDE新受理32个新药（61个受理号）的临床试验申请3.百济神州3款抗肿瘤单抗获批临床药智数据显示，本期（10月14日至10月21日）有54项新药申请获得临床试验默认许可，涉及27款国产新药，9款进口新药；另有32个品种（61个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：新药临床申请·新获批本期，54项新药申请获得临床试验默认许可，涉及27款国产新药，9款进口新药。获批临床的创新药涉及BCL-2抑制剂、三代BTK抑制剂、FAK抑制剂、JAK1抑制剂、GARP单抗、LAG-3单抗、OX40激动剂、BTLA单抗、PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、HER2 ADC等，适应症涵盖多种血液肿瘤、实体瘤、阿尔茨海默病、炎症性关节病、骨坏死、精神分裂、干眼病等。数据来源：药智数据1. LP-108片 LP-108片是麓鹏制药开发的一种新型、高选择性BCL-2抑制剂，本次获批临床适应症为联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒-单核细胞白血病（CMML）2. HBW-3210胶囊 HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据海博为药业新闻稿，HBW-3210能够克服第一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题，对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性；且该药具有强透脑性，HBW-3210在透脑性（大鼠透脑率>60% VS ~10%）、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。3. IN10018片 N10018是应世生物从勃林格殷格翰（BI）引进的一款高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前正在开发用于包括卵巢癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤、KRAS G12C突变肿瘤、胰腺癌等多种实体瘤适应症。2020年5月，应世生物与康宁杰瑞达成合作，共同开展PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与IN10018组合疗法的临床研究。本次获批的即是IN10018联合KN046以及标准化疗（白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨）用于晚期胰腺癌的治疗。4. VC005片 VC005片是威凯尔医药自主研发的新型、高选择性JAK1抑制剂，能同时有效抑制TYK2等炎症靶点，抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答，对JAK2、JAK3抑制活性较弱，化合物选择性好。该药此前已获批开展炎症性肠病(IBD)临床试验，本次获批适应症为炎症性关节病（inflammatory joint diseases，IJD），包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。5. 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）是深圳市真兴医药研发的潜在“first-in-class”Procaspase-3靶点抗肿瘤药物，目前单药治疗晚期实体瘤研究已进入II期临床，研究结果显示，药物具有良好的安全性和有效性。本次获批的是SM-1联合放疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性、药代动力学 I 期临床研究。6. RAB001注射液 RAB001是中山莱博瑞辰从美国骨和关节再生医学公司（Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.）引进的一款针对非创伤性骨坏死的小分子多肽偶联双重靶向创新药。相对于其他外源性干细胞治疗方法，RAB001通过增进内源性干细胞靶向到骨头，改善血液循环，修复骨坏死，刺激新骨形成。7. RX04胶囊 RX04胶囊是日馨医药开发的一款创新药，拟开展治疗阿尔兹海默症的研究。8. SYS6002 SYS6002是石药集团巨石生物开发的一款生物1类创新药，拟开展治疗实体瘤的研究。9. HLX60 HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）是复星医药自主研发的创新型抗GARP单抗，获批开展实体瘤和淋巴瘤的Ⅰ期临床试验。值得一提的是，2022年8月，HLX60联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验于澳大利亚获批开展。目前，全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。10. 欧司珀利单抗注射液欧司珀利单抗（BGB-A1217）是百济神州开发的一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体，目前已在全球启动多项后期临床试验，本次获NMPA批准的是用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗。此外，百济神州曾与诺华公司达成战略选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。11. LBL-007注射液 LBL-007注射液是南京维立志博自主研发的一款全人源抗LAG-3抗体药，2021年12月，维立志博授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。本次获批两项临床试验：可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗和微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌。12. BGB-A445注射液 BGB-A445是百济神州开发的一款OX40激动剂抗体，全球范围内尚无同靶点药物上市，阿斯利康、辉瑞、GSK、罗氏等跨国药企的OX40抗体均已进入II期临床阶段，不过罗氏pogalizumab治疗尿路上皮癌的II期临床已终止，原因是患者招募缓慢。此前，BGB-A445已在国外获批临床，本次获NMPA批准在国内开展BGB-A445单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤临床研究。13. 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 icatolimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的一款特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体。icatolimab于2019年和2020年分别在美国和中国获批进入临床研究，是全球首款进入临床研究的抗肿瘤BTLA（B/T淋巴细胞弱化因子）单抗，目前已进入中美两地Ib/II期临床研究阶段。在今年ASCO年会上，君实生物表示Icatolimab单药或联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤患者都具有良好的耐受性，并表现出初步临床疗效。本次一项新适应症获批临床：JS004联合特瑞普利单抗以及联合或不联合标准化疗用于晚期肺癌。14. SHR-1701注射液 SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，包鼻咽癌、宫颈癌、非鳞非小细胞肺癌、晚期结直肠癌等，并在澳洲开展I期临床试验。本次获批开展HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌临床研究。15. 注射用SHR-A1811 注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），此前已获批开展HER2异常非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌等临床试验，本次获批开展HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌临床试验。16. KP104注射液 KP104是科越医药开发的一款双靶点补体生物制剂。目前，KP104正进入针对多个适应症的2期临床试验，包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病（SLE-TMA）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症，还曾获得美国FDA授予治疗PNH的孤儿药资格。本次在中国获批的是一项2期临床试验，旨在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。17. GQ1005注射液 GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2 ADC药物，拟开展人表皮生长因子受体2（HER2）表达的晚期实体瘤成年患者的研究。18. DS003冻干粉针 DS003冻干粉针是达石药业开发的一款生物创新药，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。新药临床申请·新受理本期，CDE新受理32新药（61个受理号）临床申请。其中，25个品种（49个受理号）为国产新药，7个品种（12个受理号）为进口新药，更多动态如下：数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 提特声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

创新药抗体免疫疗法抗体药物偶联物合作

100 项与富马酸奥比特嗪相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2023-04-21
小肠腺癌	临床2期	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2023-01-03
结直肠癌	临床2期	-	深圳市真兴医药技术有限公司	-
胶质母细胞瘤	临床1期	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2022-09-19
复发性淋巴瘤	临床1期	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2022-01-30
难治性淋巴瘤	临床1期	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2020-04-27
入睡和睡眠障碍	临床前	美国	Sequential Medicine Ltd.	2017-10-09
入睡和睡眠障碍	临床前	美国	Sequential Medicine Ltd.	2017-10-09
肝癌	药物发现	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2019-09-30
肾细胞癌	药物发现	中国	深圳市真兴医药技术有限公司	2019-09-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02671760 (Pubmed)	临床2期	入睡和睡眠障碍	39	SM-1	(鏇糧鏇積積齋餘壓鬱構) = 鹽鏇鬱選窪齋壓糧膚鹹壓築網願艱鑰醖遞蓋廠 (鏇願窪壓積鬱積鹽觸構 )	积极	2019-11-01
NCT02671760 (CTgov)	临床2期	入睡和睡眠障碍	39	SM-1 (Treatment)	網網鏇膚選範鑰鬱鏇積(鏇夢構獵簾範積構餘鬱) = 顧顧鹽獵醖顧齋艱憲淵窪鹽艱繭範選鏇獵鬱蓋 (蓋夢願衊餘壓選衊構鏇, 觸糧廠淵衊鬱鏇鏇憲憲 ~ 窪淵網膚糧憲廠憲製構) 更多	-	2018-03-06
NCT02671760 (CTgov)	临床2期	入睡和睡眠障碍	39	zolpidem (Comparator)	網網鏇膚選範鑰鬱鏇積(鏇夢構獵簾範積構餘鬱) = 繭廠壓築窪鏇繭觸顧鑰窪鹽艱繭範選鏇獵鬱蓋 (蓋夢願衊餘壓選衊構鏇, 構鹹願衊夢糧鹽獵壓衊 ~ 壓醖淵壓膚積鹹製廠繭) 更多	-	2018-03-06