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同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！T20+大会将安排多个论坛，重点研讨中国新药出海，敬请关注。一则交易预告，让一家药企股价一日飙涨17%。6月12日，中国生物制药在高盛全球医疗健康年会上释放关键信号：公司即将达成一项“标志性的重磅对外授权交易”。消息一出，资本市场瞬间沸腾——该公司股价盘中一度暴涨17%，领涨港股创新药板块。这并非孤例，两个月前，石药集团同样预告了三项潜在BD交易，单笔金额高达50亿美元，其中一项明确指向其EGFR-ADC药物。6月11日晚，荣昌生物官微文章称，第62届欧洲肾脏病学会年会（ERA）期间，多位跨国医药公司BD经理主动接洽，围绕泰它西普的国际合作、技术授权等商业拓展方向展开深度交流。这种“预告式BD”，正成为头部药企的崭新资本语言。港股创新药板块同样上涨明显，海普瑞涨超7%，绿叶制药涨超6%，百济神州涨超5%，维亚生物、昭衍新药、君实生物等涨超4%。投资者立刻意识到：中国大药厂的BD时代已全面降临。预告背后是实打实的交易洪流。2025年仅一季度，中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，几乎追平2023年全年数据。恒瑞医药、信达生物、和铂医药等企业接连宣布海外授权，产业与资本形成共振。2025年一季度license out授权交易事件梳理（单位：亿美元）丨数据来源：公开资料更深远的变化在交易主体上显现。早期BD以biotech公司为主，如今恒瑞、石药、三生制药、联邦制药、先声药业、中国生物等传统巨头成为主力军。2024年94笔License-out交易中，5笔超20亿美元的项目全部来自中国传统药厂。“造船出海”的大药企正用雄厚管线储备构筑BD护城河。预告即暴涨的现象背后，是中国生物医药产业一场静默而深刻的变革：BD交易正从Biotech的求生之道，蜕变为中国Big Pharma的燎原之火。TONACEA01中国创新药的“输出革命”中国创新药的全球化之路正经历质的飞跃。2024年，中国医药行业跨境License-out交易数量从2021年43笔跃升至110笔，首付款金额跨越式增长至50.07亿美元。2025年，三生制药与辉瑞的交易更以12.5亿美元首付款创下新纪录，昭示中国创新药的价值水位正系统性抬升。这场革命背后是多重红利叠加。工程师红利与研发效率，中国从组建研发团队到新药临床试验申请的平均周期比欧美短，人力成本则不到其一半。此外，麦肯锡2023年《中国生物科技行业展望》报告显示，中国肿瘤、罕见病等适应症患者的招募成本仅为欧美国家的1/3（欧美平均约8-12万美元/例，中国约2-4万美元/例），且由于人口基数大、疾病谱丰富（如肝癌、胃癌等亚洲高发癌症患者数量占全球40%以上），多数临床试验能更快达到入组终点。以Nature数据为基础，国信证券的研究报告称，以 PD-1/PD-L1 为例，国内患者招募的入组速度中位数是美国的5-7倍。技术突破则是这场革命的引擎。据统计，2015-2024年间，本土企业活跃创新药管线从数百个激增至3575个，首次登顶全球；First-in-Class药物从9个增至120个，占比突破30%。BMS和百利天恒以84亿美金创造2024年的BD历史，辉瑞豪掷12.5亿首付款获得三生PD-1/VEGF双抗时，中国创新质量已获实质背书。TONACEA02大厂们的解药当7家美国药企2025年一季度收入集体下滑时，跨国药企的管线焦虑已达沸点。25家制药巨头Q1营收增速表现 来源：FiercePharma晖致营收下滑11%，辉瑞下降8%，BMS减少6%——这些数字背后是逼近的专利悬崖：强生、罗氏、默沙东等巨头的重磅产品将在2030年前集中专利到期。跨国药企的“补仓”需求从未如此急迫。即便是百足之虫，也已经展现出乏力。BMS宣布2025年前削减15亿美元成本，裁员2200人，同时关闭癌症研究中心，砍掉12个研发项目；默沙东K药增长明显放缓，一季度销售额增速降至个位数，HPV疫苗佳达修销售额同比下降超40%；辉瑞肿瘤部门疯狂扫货：收购Seagen后，又以超400亿人民币引入三生制药PD-1/VEGF双抗。中国创新药恰成解渴甘泉。据DealForma数据，2024年跨国药企引进的创新药候选分子中约31%来自中国。默沙东、BioNTech等企业全年各完成4笔中国资产交易，首付款超5000万美元的交易中MNC占比超80%。当辉瑞首对三生制药PD-1/VEGF双抗“感觉非常好”时，道破了MNC的心声：中国资产是填补管线空窗的优选。MNC虽有管线创新、营收上的压力，但并不会为了填补管线而去做一些大的并购，更多的是看项目本身在科学性、创新性上是否有潜力成为“重磅炸弹”甚至“重磅核弹”。从策略出发，希望能从中挖掘到未来有爆发式增长的可能。在IPO实际停摆的这三年里，对外交易浇灌了干旱的中国创新药企。2023年，初创生物药企的BD交易金额已经超过了IPO融资。去年，中国创新药企的首付款总额已经超过创新药的研发融资。收入上，绝大多数中国biotech靠对外授权为公司盈利止损。不仅如此，很多中国创新药企即便没有商业化产品，也靠对外授权在股市中走出了一片坦途。如今，中国创新药的出海轨迹正从“借船出海”转向全面“技术输出”。技术类别呈现两超多强格局：ADC药物以2024年546.9亿美元交易总额占据头把交椅，双抗则以245.7亿美元紧随其后。而2025年更见证技术授权模式的质变——启德医药一次性开放21个ADC靶点开发权，将平台价值推向130亿美元。ADC领域经历结构性进化。早期交易集中于HER2、TROP2等拥挤靶点，2025年则转向ROR1、DLL3等差异化赛道。石药集团将ROR1 ADC授权Radiance Biopharma，乐普生物则把靶向消化道癌的EGFRxHER3 ADC以最高11.6亿美元授予ArriVent。当信达生物新一代DLL3 ADC以10.8亿美元牵手罗氏，中国ADC技术已形成全球竞争力。此外，双抗/TCE领域正成为新爆点。三生制药PD-1/VEGF双抗获得辉瑞60亿美元级背书，先声再明与艾伯维就三抗TCE项目SIM0500达成超10亿美元合作。更值得关注的是TCE疗法向自免疾病拓展：默沙东7亿美元首付引进同润生物CD3/CD19双抗用于治疗自免疾病，药明生物则与Candid合作开发治疗自免疾病的三特异性抗体。TCE双抗治疗自免疾病的在研竞争格局（截至2024年11月）丨来源：华福证券代谢与自免领域正异军突起。2024年这两大领域交易占比从12%跃升至25%。先为达生物将GLP-1产品XW004授权Verdiva Bio，联邦制药三靶点激动剂UBT251以20亿美元牵手诺和诺德。当科伦博泰与和铂医药将TSLP抗体HBM9378以9.7亿美元授予Windward Bio时，中国创新药的技术输出已呈多元化突围。TONACEA03从Biotech“求生”到Big Pharma“出击”中国BD交易生态正经历结构性蜕变。早期BD主力是依赖融资的Biotech，通过授权交易缓解现金流压力。2023年Biotech的求生本能仍清晰可见：当年BD首付款总额达210亿元，首次超越IPO募资额，成为创新药企核心“输血”渠道。但2024年以来，Big Pharma正接过BD主导权。中国生物制药的宣言极具代表性：“BD交易将成为经常性收入和利润来源”。与传统Biotech不同，头部药企正以系统工程思维构建BD能力。例如，中国生物制药已梳理出HER2双抗ADC（TQB2102）、EGFR/cMet双抗（TQB2922）等多款具备出海潜力的资产，覆盖临床各阶段。除传统License-out外，复宏汉霖与Intas合作实现“首次北美供货”，基石药业授权Pharmalink中东市场商业化——区域精细化合作成新趋势；百济神州建立覆盖40余国的本土化团队，在美欧亚太部署当地商业化力量，彻底突破“授权即放手”的传统路径。石药集团的“BD预告”模式更彰显成熟药企的资本运作智慧。通过释放三项潜在交易信号，公司不仅获得股价提振，更在谈判中建立议价优势。这显示中国头部药企已从被动寻找买家，转向主动管理资本预期。即便如此，中国临床数据质量一度是是海外买家的隐忧。当然，这并不代表中国临床质量不过关，创新药中外临床结果能否一致，还受到人种等诸多因素的影响。不可否认，中国部分临床，确实存在一定乱象，但总体上，已经得到MNC的认可。因此，我们有理由期待，中国创新药在接下来会深度影响全球医药产业。辉瑞对三生制药PD-1/VEGF双抗的尽调成为行业分水岭。这背后是中国临床研究体系的实质进步：2020-2023年，中国科学家在《Cell》《Nature》《Science》发表的生物医学论文年均增长18%，其中疾病靶点机制研究占比超40%。中国患者资源的独特价值进一步强化数据竞争力。中国占全球肝癌、胃癌患者的40%以上，为特定癌种研究提供天然优势。当乐普生物将MRG007（靶向消化道癌ADC）授权ArriVent时，其在中国开展的结直肠癌、胰腺癌研究数据，成为获得4700万美元首付款的核心筹码。数据和技术“将领”正在为冲锋蓄势待发，但“粮草大营”却略显落寞。《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》有数据显示，2024年预计创新药销售市场规模达1620亿元，但支付结构失衡：医保基金支付约710亿元，覆盖44%；个人现金支付约786亿元，占比49%。由此看来，基本医保对创新药械的支付只能“尽力而为、量力而行”。反观BD金额，实打实的美元掷地有声。因此BD出海已经成为“价值创造”和“价值实现”的首要途径，在此基础上，更多传统药企开始重视创新，希望通过与MNC的合作进一步实现自身价值。— 写意评语 —  星星之火，已经燎原。从Biotech的求生交易，到传统药企的战略出击；从海外质疑临床数据，到辉瑞CEO为中国质量背书；从单点产品出海，到全球研发网络重构——中国生物医药的BD之火，终将重塑世界医药格局。当中国生物制药的BD预告引发17%股价飙升，当石药集团50亿美元潜在交易震动市场，一个全新生态已然形成。中国BD交易规模从2020年92亿美元到2025年预计超600亿美元的跃迁，不仅是数字增长，更是中国在全球医药价值链位置的质变。百利天恒就此在今年一步步登上了千亿元市值，亚盛医药去年股价涨幅超50%。今年4月，国内ADC新星企业映恩生物也同样没有产品上市，但凭借与BioNTech、GSK达成的多笔交易，被外界普遍看好，公司上市后步步高升。截至6月4日，映恩生物总市值已超190亿港元。自己一点点卖产品，都没对外授权来得赚。燎原之火已成，而火种正是中国医药人十年磨一剑的坚守。参考资料：1.对外授权交易额屡创新高 国产创新药出海迎来高光时刻；中国证券报2.创新药出海交易爆增，但中国药企仍未上牌桌；钛媒体3.辉瑞大跌，“一哥”市值腰斩，7家美国药企迎最差一季报！MNC全员焦虑；E药经理人4.中国医药BD涛声依旧 ；药智网5.高达12亿美元的BD大单！乐普生物的价值潜力逐步兑现；格隆汇6.国产创新药BD趋势转变中；药渡网

5月23日，正大天晴首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，在2025年ASCO 大会首发。早期数据显示，TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病（ILD）AE发生率低，实现有效性与安全性的平衡优化，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望。目前全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，TQB2102已进入III期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。人体临床数据首次公开，平衡优化有效性与安全性HER2（人表皮生长因子受体2）是重要的癌症驱动基因，与肿瘤的发生发展密切相关[1]，靶向HER2治疗可以显著改善患者预后，尤其是第三代HER2 ADC药物DS-8201的出现，对抗HER2治疗带来革命性的突破，但仍存在“ILD发生率高达10%以上”等显著局限性[2]，威胁患者用药安全。基于以上未满足需求，正大天晴自主研发了ADC药物TQB2102，旨在通过结构创新，在实现更好临床获益的同时，为患者提供更加安全的治疗选择。TQB2102-I-01是TQB2102首次人体临床研究。截至2024年10月1日，共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。研究结果[3]显示：●有效性方面，6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率（ORR）为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2 高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。其中，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效。●安全性方面，总人群中≥3级不良事件主要为中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)、贫血 (8.9%)、血小板计数降低 (6.1%)等；关于特别关注的ILD，仅出现1例2级ILD（0.55%），发生率远低于同类药物。上述数据验证了双表位HER2 ADC在伴有HER2表达晚期恶性肿瘤以及伴有脑转移治疗中的有效性和安全性，本研究支持选择6/7.5mg/kg Q3W为扩展阶段推荐剂量。已进入III期临床，有望重塑HER2 ADC治疗格局TQB2102作为新一代HER2双表位靶向ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：●双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，同步结合HER2的ECD II/IV结构域，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性；●可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，高效裂解释放毒素，保留“旁观者效应”，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围；●适宜DAR调控：药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，降低毒性。TQB2102为正大天晴首款ADC药物，目前已进入III期临床阶段，其他多项关键研究也同步推进中，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌等HER2相关恶性肿瘤。正大天晴ADC技术平台还布局有TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）等多个项目，此次通过TQB2102的首秀，证明了国产ADC的技术成熟度与国际竞争力，更为全球HER2靶向治疗提供了“中国方案”。TQB2102很好地诠释了“结构创新，驱动临床价值突破”的理念。得益于HER2 ADC技术的发展，HER2相关肿瘤的治疗在有效性上取得了显著突破，但同时也受限于其相关的毒性风险（如间质性肺病）及耐药后无药可用的困境。TQB2102通过双表位靶向设计、可裂解连接子联合Topo I抑制剂的创新组合，首次在I期阶段即实现“有效性与安全性平衡优化”的双重验证：安全性方面，181例患者中仅1例出现2级ILD，相较DS-8201（发生率＞10%）有明显改善，可提高患者用药的安全性，保障后续用药的依从性。有效性方面，总人群ORR 41.2%、HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组70%，尤其是对T-DM1或DS-8201耐药患者仍实现31%缓解，验证了突出的有效性。TQB2102锚定临床痛点，以“患者真正需求”做药物设计，成功验证了双表位抗体+精准DAR调控的临床价值。目前项目的III期研究也在积极招募入组中，期待更大样本量临床研究数据的公开，期待产品早日获批上市，让中国创新惠及更多患者！参考文献：[1]Yarden, Y. & Sliwkowski, M. X. Untangling the ErbB signalling network. Nat. Rev. Mol. Cell Biol. 2,127–137 (2001) .[2]Modi,Shanu,Saura,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer[J].Massachusetts Medical Society, 2020(7).DOI:10.1056/NEJMOA1914510.[3]Ruihua Xu et al. Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial.2025 ASCO ( #3003).声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。前瞻性声明：本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQB2102】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。