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点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 引言 近期，创新药板块经历明显回调。ASCO前后，不少医药股因为数据公布、前期预期落地和市场情绪转弱而出现大幅波动，投资者对临床数据的要求也变得更苛刻。但从产业端看，中国创新药的全球价值并未因此削弱。跨国药企仍在通过早期合作、联合开发和重磅BD，持续寻找具备全球差异化潜力的中国创新资产。真正决定一家Biotech能否获得价值重估的，仍然是底层技术是否成立、临床信号是否可重复、安全性是否支持长期开发、全球注册路径是否清晰，以及是否具备持续输出创新管线的自研能力。 在这一背景下，基石药业（2616.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009，于2026年ASCO年会公布了最新I/II期临床数据。在PD-L1 TPS≥50%一线NSCLC队列中，CS2009单药ORR为81.3%、DCR为100%，鳞癌与非鳞癌亚组均观察到一致获益；在后线NSCLC、pMMR/MSS结直肠癌、软组织肉瘤、非透明细胞肾癌等治疗场景中，均展现出持续且深入的积极疗效信号，同时安全性与耐受性也表现优异，CTLA-4和VEGF相关毒性低。 因此，对CS2009的价值判断，不应停留在单个ORR数字的短期波动，而应回到更完整的评估框架：三靶点协同代表了I/O疗法向多通路整合升级的重要方向；优异安全性和耐受性为长期给药和联合治疗提供了基础；NSCLC与mCRC数据正在支持其全球注册开发路径逐步清晰；持续扩展的数据包也增强了其对MNC早期合作和重磅BD的吸引力。尤其在近期MNC密集押注中国早期创新资产的背景下，CS2009凭借差异化机制、全球开发节奏和多适应症拓展潜力，已经具备进入跨国药企下一轮早期合作或全球权益交易视野的基础。 本文将从机制、数据、安全性、全球注册、BD逻辑与管线2.0布局等维度，重新审视CS2009作为下一代I/O骨架药物的临床价值、产业价值与全球化想象空间。 ★ 详细目录 ★ 01 三靶协同与精准减毒：CS2009的分子机制优势 02 多维临床概念验证(POC)落地：ASCO 2026数据全景分析 03 MNC押注中国早研资产，CS2009进入BD重估窗口 04 管线2.0梯度化布局：多款潜力分子蓄势待发 05 出海与商业自造血 06 结论 01 三靶协同与精准减毒：CS2009的分子机制优势 多特异性抗体的价值，不在于靶点数量增加，而在于能否在增强疗效的同时控制毒性，并最终转化为更明确的长期生存获益。PD-(L)1/VEGF双抗已经验证了“免疫激活+抗血管生成”的临床价值，但围绕依沃西单抗等产品的讨论，也让市场重新关注早期ORR或PFS优势能否稳定转化为OS获益。受此影响，CS2009不排除在短期情绪中被整个PD-(L)1/VEGF相关赛道“误伤”。 图1. CS2009结构示意图 但CS2009并非简单的双抗延伸。其在PD-1和VEGF基础上进一步引入CTLA-4通路，试图在恢复效应T细胞功能、改善肿瘤微环境之外，补上T细胞初始激活、克隆扩增和长期免疫记忆这一环节，为更持久的抗肿瘤应答提供机制基础。与此同时，CS2009通过肿瘤微环境内PD-1/CTLA-4双靶向结合、VEGFA二聚体交联增强局部协同，并通过外周CTLA-4低亲和力设计降低系统性免疫激活风险，从而尝试解决CTLA-4机制长期受限于毒性的难题。临床数据显示，CS2009的CTLA-4相关毒性明显低于传统CTLA-4抗体治疗方案，免疫相关不良事件（irAE）发生率降至与PD-1单抗和双抗接近的水平。且传统CTLA-4抗体通常仅能耐受两至三次给药，而CS2009可持续给药。同时，VEGF毒性也明显低于部分已报道的VEGF双抗方案，ASCO披露的数据显示其VEGF相关≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为5.1%，明显低于部分已报道的PD-1/VEGF双抗方案。 低VEGF毒性的意义不只是安全性更优，也在一定程度上验证了其差异化机制：CS2009可能通过肿瘤微环境富集和CTLA-4介导内吞清除，减少VEGF-抗体复合物回流至外周循环，从而降低高血压、蛋白尿等系统性毒性。对于VEGF双抗而言，这一点尤为重要，因为VEGF既是疗效来源，也是长期用药中最容易限制治疗持续性的毒性来源。更低的VEGF相关毒性，意味着患者可能获得更充分的治疗暴露、更好的长期耐受性和更稳定的持续获益。 表1. CS2009与现有I/O联合策略的差异化逻辑 整体来看，CS2009的核心差异并不只是靶点数量增加，而是在PD-(L)1/VEGF双抗基础上补入CTLA-4机制，同时通过肿瘤微环境内增强与外周减毒设计，尝试在疗效深度、安全性和长期生存获益之间建立更平衡的开发逻辑。若后续随访进一步验证疗效持续性和OS获益，当前赛道情绪波动带来的估值压制，反而可能成为重新评估其差异化价值的窗口。 02 多维临床概念验证(POC)落地：ASCO 2026数据全景分析 ASCO 2026上，基石药业公布了CS2009在NSCLC、mCRC及多种“冷肿瘤”中的最新I/II期数据，初步显示其三靶点协同机制正在从机制验证，进入临床概念验证阶段。 一线非小细胞肺癌——全PD-L1亚组均展现令人瞩目的抗肿瘤活性  在PD-L1高表达（TPS ≥50%）的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，CS2009单药治疗的客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）达100.0%，且鳞癌（ORR：87.5%）与非鳞癌（ORR：75.0% ）亚组获益一致。在PD-L1阴性/低表达（TPS ≤5%）一线鳞状NSCLC队列中，CS2009联合化疗的ORR为75.0%，DCR为100.0%；值得注意的是，其中PD-L1阴性患者的ORR达到100.0%；由于该队列大多数患者随访时间仍较短，当前疗效数据读出尚不成熟。 后线非小细胞肺癌——有望克服免疫治疗耐药 在重度经治的后线NSCLC患者中，CS2009展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，大多数患者实现了持续的肿瘤缩小，且所有剂量组的6个月缓解持续时间（DOR）率达85.7%。联合治疗队列（二/三线）的ORR为66.7%，DCR为100.0%；在单药治疗（30 mg/kg）队列中，既往免疫治疗（IO）联合含铂化疗进展后的患者——存在高度未满足临床需求的领域——ORR达到30.8%，DCR达到84.6%。 “冷肿瘤”——在免疫治疗获益受限的领域发现积极信号 在对免疫治疗应答有限的“冷肿瘤”中，CS2009单药治疗在重度经治的错配修复功能完整/微卫星稳定型转移性结直肠癌（pMMR/MSS mCRC）队列中取得了25.0%的ORR和87.5%的DCR；在一线mCRC队列中，CS2009联合XELOX方案的ORR达到66.7%，DCR达到100.0%；由于这两个队列大多数患者随访时间仍较短，当前疗效数据读出尚不成熟。此外，在软组织肉瘤（STS）和非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）中，单药治疗的ORR均为33.3%，进一步印证了CS2009通过重塑肿瘤微环境突破免疫治疗瓶颈的潜力。 表2. CS2009 ASCO 2026多队列临床数据汇总 更新安全性数据——更长随访确认良好耐受性特征 自2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布数据以来，经过更长时间的随访，更新的I期安全性数据进一步确认了CS2009优异的耐受性特征，未观察到CTLA-4/PD-(L)1联合用药常见的严重毒性。在重度经治的实体瘤患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为24.6%，免疫相关不良事件（irAE）为12.7%，抗VEGF相关TRAE为5.1%。这一良好的安全性特征在一线NSCLC的单药和化疗联合队列中得到了持续一致的验证。 实现概念验证（POC）关键跨越——III期国际多中心注册研究计划于年底启动 全球I/II期临床试验已在中国和澳大利亚入组近300例患者，美国的新药临床试验（IND）申请已获批准。基石药业计划于2026年底前启动CS2009的首项全球多中心III期注册性临床试验（MRCT）。 综上，相比部分国内同类管线仍以国内注册研究或验证性临床为主要推进路径，CS2009从早期阶段即按照全球多中心临床开发思路布局。目前，其I/II期研究已在中国和澳大利亚同步推进，美国IND也已获批，为后续全球MRCT注册研究奠定基础。这意味着，CS2009并非先完成单一区域验证后再寻求海外外推，而是在早期即引入国际化临床数据和监管沟通路径，从而提高后续全球开发和潜在BD合作的确定性。随着NSCLC、mCRC等核心适应症数据持续成熟，基石药业在三特异性抗体赛道中的全球开发节奏和平台化推进能力正在进一步显现。 全球注册开发路线图与国际对照设计分析 为了规避单一国家注册数据在海外监管审批时的局限性，基石药业为CS2009制定了清晰、且全采用国际一线黄金标准疗法作为对照的全球注册开发战略 ： 图2. CS2009临床开发计划 不做单国家注册研究，做全球多中心注册研究（MRCT），所有关键注册研究均采用国际标准治疗作为对照组（如帕博利珠单抗单药、对照K药+化疗，或对照贝伐珠单抗+化疗） 。 试验设计和时间窗口不受当前其他双抗/三抗竞品数据读出的干扰，具备独立推进的节奏优势 。  计划在2026年底前陆续启动针对非小细胞肺癌、结直肠癌等核心适应症的首批全球关键性III期MRCT试验，实现从首例患者入组到全球注册临床的两年内极致压缩 。 表3. CS2009关键适应症全球III期注册策略 03 MNC押注中国早研资产，CS2009进入BD重估窗口 近期，恒瑞-BMS、信达-辉瑞、海思科-礼来等合作相继落地，释放出一个清晰信号：跨国药企对中国创新药的关注并未因二级市场波动而降温，反而正在从成熟资产授权，进一步前移至早期研发平台、差异化机制和具备全球开发潜力的新分子。对于MNC而言，中国Biotech已经不只是低成本研发补充，而是全球创新管线的重要来源。 这一趋势背后，是全球肿瘤研发格局的现实需求。当前，MNC在ADC、双抗、细胞治疗和靶向治疗等方向均已形成较深布局，但肿瘤免疫治疗的迭代并未停止。随着PD-1单抗逐渐进入成熟期、PD-(L)1/VEGF双抗竞争加剧，跨国药企对下一代I/O资产的关注点，正在从单一疗效信号转向差异化机制、可控安全性、全球注册路径和联合治疗潜力。在这一背景下，CS2009作为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，具备进入国际合作视野的基础。 罗氏（Roche）在肿瘤免疫、抗血管生成和实体瘤综合治疗方面积累深厚，Tecentriq、Avastin以及多款ADC和靶向药构成了较完整的组合治疗基础。CS2009同时整合PD-1、VEGF和CTLA-4三条已验证通路，若后续继续证明其低VEGF毒性和多瘤种疗效信号，有望与罗氏既有的肺癌、胃肠道肿瘤和其他实体瘤布局形成机制互补，成为其下一代I/O组合策略中的潜在补充资产。 阿斯利康（AstraZeneca）的潜在合作逻辑，主要在于其肿瘤业务已形成I/O、ADC和靶向治疗的综合布局。CS2009若能继续验证其安全性和多瘤种疗效信号，可作为新一代I/O基础药物，与ADC、化疗或靶向药形成联合开发空间，增强阿斯利康在肺癌、胃肠道肿瘤等核心实体瘤中的组合治疗能力。 诺华（Novartis）近年来持续优化肿瘤管线，更关注机制明确、差异化程度高、具备全球开发潜力的创新资产。CS2009同时覆盖PD-1、VEGF和CTLA-4三条已验证通路，并已在NSCLC、mCRC及部分冷肿瘤中观察到早期信号，符合诺华通过外部合作补强下一代I/O布局的潜在方向。 强生（Johnson & Johnson）在血液瘤领域基础深厚，在实体瘤领域也持续扩展。CS2009的三靶点整合设计和多适应症拓展潜力，有望帮助其增强实体瘤I/O布局，尤其是在需要联合治疗策略的肺癌、结直肠癌等领域。若后续数据进一步成熟，强生具备通过BD补充差异化实体瘤资产的可能性。 礼来（Eli Lilly）近年来正通过外部BD加速补强肿瘤管线，重点覆盖ADC、精准靶向、放射性配体治疗和细胞治疗等方向。尤其是与信达生物的多次合作，显示礼来已经开始系统性接入中国早期研发平台：由中国Biotech完成药物发现和中国临床PoC，礼来承接海外开发和商业化。CS2009若能持续证明其三靶点整合机制、低VEGF毒性和多瘤种疗效信号，可能契合礼来在实体瘤中寻找下一代I/O联合治疗底座的潜在需求。 葛兰素史克（GSK）正处于肿瘤业务持续建设阶段，对能够快速提升管线竞争力的早期高差异化资产具有现实需求。CS2009若在NSCLC、mCRC等核心适应症中持续验证疗效和安全性，可能成为其通过外部合作切入下一代I/O赛道的重要候选之一。 整体来看，CS2009的MNC BD可能性并不依赖单一买家，而是来自当前跨国药企共同面对的管线需求：PD-1单抗增长进入成熟期，PD-(L)1/VEGF双抗竞争加剧，而具备CTLA-4机制补强、可控安全性、多队列POC信号和全球MRCT路径的新一代I/O资产仍然稀缺。随着CS2009数据成熟和全球注册开发推进，其进入MNC早期合作、共同开发或全球权益交易讨论的可能性正在提升。 04 管线2.0梯度化布局：多款潜力分子蓄势待发 除了在多抗肿瘤免疫领域的卓越表现，基石药业自主研发ADC技术平台的实力也在逐步被印证。该平台支持了基石药业管线2.0中包括CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）、CS5006（ITGB4 ADC）、CS5008（SSTR/DLL3双特异性ADC）等在内的多个ADC候选药物。 CS5007：克服肿瘤异质性的EGFR/HER3双抗 ADC CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）旨在解决实体瘤领域中因抗原异质性引发的EGFR突变耐药及HER3通路耐药难题，即将在今年6月启动全球1期临床试验。 CS5007集成了基石ADC平台的最新成果：其采用高亲和力的EGFR/HER3双特异性抗体作为骨架，通过对肿瘤微环境高度敏感的亲水性 β-葡萄糖苷连接子，精准偶联经临床验证的拓扑异构酶I抑制剂Exatecan 。在临床前及AACR年会上公布的数据表明，CS5007稳定性优异，在人/猴血清中孵育7天后仍可保留约70%的药物载荷，药代动力学（PK）呈现出极低的毒素提前释放率，能实现更宽的治疗窗口和更强效的抗肿瘤异质性杀伤力，具备冲击同类最佳（Best-in-class）的潜力 。 05 出海与商业自造血 优秀的Biotech不仅需要源头创新的爆发力，更需要成熟的商业化造血能力来熨平周期的剧烈波动 。2026年，基石药业迎来了“源头创新 + 商业自造血”双轮驱动的实质性拐点 。 普拉替尼，终端实现放量增长 作为高选择性RET抑制剂，普吉华®（普拉替尼胶囊，100 mg）自2026年1月正式纳入新版中国国家医保目录 。受医保可及性提升的拉动，截至2026年4月，普拉替尼终端销售量较去年同期快速增长超430% 。更具战略意义的是，普拉替尼的首批国产地产化产品已于2026年5月正式完成生产放行并启动全国发货 。普拉替尼从原料药到成品药全面过渡为国内地产化生产 ，全链条本地化显著优化了公司的成本结构，大幅拉升了毛利率与供应链抗风险性 。预计2026年全年普拉替尼的终端销售收入有望成为公司稳健现金流的压舱石 。 募集充足的研发资金，保障管线2.0独立推进 2026年4月，基石药业通过Goldman Sachs（高盛）作为独家协调人，通过配售新H股成功融资 10.6亿港元（扣除费用后净额约10.5亿港元）。 这一成功的再融资使公司的账面现金储备大幅增加。根据公告，所得款项中的约9.5亿港元将定向注入以CS2009、CS5001及CS5007为主导的“管线2.0”研发和全球MRCT试验中 ，确保了核心管线的临床推进不受外界市场震荡的干扰。 低估值窗口下，基石药业加速资本面修复 受宏观情绪和短期数据波动的非理性踩踏，基石药业的当前市值处于严重被低估的状态，股价大幅偏离其每股净现金及管线估值基础 。为此，公司已启动多层次的股东回报和信心重建方案： 管理层及高管增持：2026年6月3日，基石药业首席执行官杨建新博士及董事会、高管团队正式启动公开市场增持计划，将在中期业绩禁售期开始前，以自有资金购回 200万股至500万股 公司股份，以真金白银向市场传递对CS2009全球授权前景及公司基本面的绝对认可 。 港股通纳入预期：管理层表示对公司于2026年9月调整窗口正式被纳入港股通持积极乐观预期，一旦纳入将极大引入境内南向资金，改善流动性并实现估值重塑 。 表4. 基石药业资本面与市值管理进展 06 结论 肿瘤免疫疗法已不再是单纯“故事概念”的天下，未来的定义权属于在超大适应症及难治性冷肿瘤中均能拿出硬核数据的BIC级骨架资产 。基石药业的CS2009在ASCO 2026公布的中等样本量POC数据中，不仅展示了对于一线NSCLC高达81.3%的优异缓解率，更以其独特的VEGF清除机制和CTLA-4低亲和力外周减毒设计，证明了其在安全性和耐受性上的代际优势。后续将在今年8月及ESMO会议上更新的成熟数据将更加引人注目。 面对当前股价与基本面进展的脱节，杰富瑞（Jefferies）等国际知名投行均重申了对基石药业的“买入”评级，并给出了 20.00港元 的目标价 。基石药业账上资金充足保障了研发韧性，同时以高管增持、地产化普拉替尼4倍增长及潜在港股通纳入等多重杠杆，构筑了高确定性的安全底座 。在非理性恐慌消退后，CS2009的全球多中心III期注册启动及潜在的MNC重磅BD授权，有望成为引领中国源头创新药物重塑全球估值地图的核心风向标 。 ★