Icotinib Hydrochloride

1月25日，赶最早航班去北京参加肿瘤专家会，一下飞机就看到微信，惊悉孙燕院士仙逝，悲痛万分。在会场，很多专家都是孙院士的直接或间接学生，大家都心情沉重。在开场致辞中，大会主席，也是孙院士的学生和得力助手，石远凯教授和我分别缅怀和回忆孙院士生前往事及谆谆教诲，表达深切哀思。 第一次见孙院士是2005年的3月份，他在杭州参加一肺癌学术会议。那时，我们研发的产品盐酸埃克替尼（凯美纳）接近临床前研究的尾声，准备申请临床研究，需要临床专家的指导，其时，肺癌靶向治疗刚刚兴起。在中国抗癌协会的帮助下，组织了一个小范围的肺癌靶向治疗的专家研讨会，邀请孙燕院士等肺癌专家参加，到会的有沈镇宙、廖美琳、李春海、吴一龙、蒋国梁、陆舜等教授，都是中国肿瘤界的大咖，至今引领着中国的肿瘤学术界，特别是靶向药物的临床研究。会上专家们给我们提出了很多真知灼见，指导我们的临床研究计划。 2005年3月，孙燕院士在之江饭店出席专家咨询会 2006年6月，凯美纳获得临床批文，I期临床由协和医院张力和胡蓓教授负责，特聘孙燕院士为顾问。他给了很多悉心的指导，帮助解决在剂量爬坡、病人入组和研究过程中出现的一些具体问题，确保了早期临床的顺利推进。 2008年6月，孙燕院士在杭州参加专家咨询会，与贝达团队合影 2008年6月，我们在杭州召开凯美纳Ⅱ-Ⅲ期临床研究方案讨论会，孙燕院士亲临现场，带领其他专家研究讨论，最后形成了后来被业界高度评价的Ⅲ期研究方案，即凯美纳头对头对照易瑞沙的多中心双盲研究，在全球开了个先河。虽然，无论在财务上，还是技术上，对我们挑战和压力都非常大，但我们选择迎难而上。2009年1月8日，凯美纳Ⅲ期临床研究启动会在北京陕西大厦召开，孙院士亲自主持，解读临床研究方案，布置任务，特别强调研究质量。他领导全国27家研究中心，很快完成了400多例肺癌病人的入组。在专家们共同努力下，于2010年上半年顺利完成了这项Ⅲ期临床研究，而孙燕院士作为Ⅲ期临床研究的PI，起到了最关键和核心作用。 2010年5月，孙燕院士携多位专家召开凯美纳临床数据锁定会议 2010年5月1日，凯美纳临床研究数据锁定会在贝达举行，孙燕院士和多位专家一起，对凯美纳的临床试验数据确认锁定。随后按双盲研究的规定，对临床数据进行统计和汇总，并于2010年6月15日在中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士办公室正式揭盲。记得他当时亲手揭开从CRO公司送来的凯美纳III期临床试验的盲底，定格了令人难忘的历史瞬间。结果显示，凯美纳的疗效与对照药相当且安全性更优，现场爆发无比激动与兴奋。当时，有个很自然的想法，该召开一个新闻发布会，让大家共享这个令人振奋的好消息。但最后，大家还是决定集中精力整理数据，加快新药证书的申报，早日让病人能用上这个创新药。 2011年7月，孙燕院士在世界肺癌大会报告凯美纳研究结果 在不久后的世界肺癌大会上，孙院士向国际同行正式报告这项临床研究结果，这是第一次中国专家在世界学术大会上口头报告中国创新药的数据，引来业界高度关注。孙院士曾回忆说，当时走廊上都站满了人，赢得领域专家的高度关注和评价。 2010年7月，我们向国家药监局正式递交了凯美纳上市申请。在一次会上，他专门向桑国卫副委员长汇报了凯美纳项目，大力推动了审批进程。至今，石远凯教授还清晰地记得，在2010年11月29日召开的CDE审评会上，孙燕院士亲自作PPT汇报，解读凯美纳临床研究数据。 2011年8月，孙燕院士出席凯美纳成果发布会 2011年6月7日，凯美纳正式获批上市，也迎来高光时刻。作为国家重大新药创制专项支持的第一个上市新药，也是中国第一个小分子靶向药，国家多部门联合，于2011年8月12日在北京人民大会堂举行凯美纳成果发布会。十一届全国人大常委会副委员长、国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士、时任国家卫生部部长的陈竺副委员长和时任国家重大新药专项办公室主任的何维副委员长等领导出席，孙燕院士和400多位领域专家、嘉宾参会，气氛热烈，成果获大家高度赞誉。5年后，也是在北京人民大会堂，凯美纳又迎来另一高光时刻。2016年1月8日，凯美纳荣获国家科技进步一等奖，孙燕院士和石远凯教授作为获奖者代表一起领取了这个大奖。 2016年1月，孙燕院士和贝达研发团队共同领奖 转眼，凯美纳上市已近15年，已让中国100万肺癌患者受益，累计销售200多亿，赠药市场价值过140亿，成为中国医药创新的标志性成果，而这些都离不开孙院士带领专家们的努力和付出。 2016年10月，在新落成的贝达药业总部园区，举办了院士专家医药创新论坛，孙燕院士与其他11位院士专家一道出席活动，再次为医药创新和行业发展把脉定向，建言献策。此后，在恩沙替尼和其他新药的研发和上市过程中，孙燕院士持续给予关心和鼓励，还在贝达设立院士专家工作站，指导和推动贝达的创新发展。 2016年10月，孙燕院士出席“院士专家论坛” 孙燕院士以学者的严谨、医者的仁心和长者的担当，深深影响了一代医药人。与他相识相知二十年，我们亦师亦友，他早已把我和创业伙伴印祥、芬来博士当作他的学生，不惜教诲。在孙燕院士等老一辈科学家的不懈努力和推动下，我国医药创新事业实现了历史性跨越，整体实力显著提升，已经迈入世界第二梯队行列。 孙燕院士毕生追求学术和事业，育人无数，桃李满天下。他寄望的中国创新药未来，正加速到来。贝达人将始终铭记孙燕院士的谆谆教诲与殷切期望，坚定走好创新发展道路，以更多高质量创新成果造福患者，不负时代，不负先贤。 斯人已逝，风范长存。孙燕院士，一路走好！ 丁列明携全体贝达员工哀念

2026年1月16-18日，在南海之滨的海口，中国临床肿瘤学会（CSCO）血液肿瘤学术大会盛大召开。这是一场展现中国血液肿瘤学界智慧与担当的航海盛会，为中国血液肿瘤防治事业的深远航行注入了坚定而清晰的动力。与会期间，医脉通诚挚邀请了广州麓鹏制药有限公司的董事长兼CEO谭芬来博士接受采访，探讨中国血液肿瘤领域创新药研发的机遇与挑战，并解读洛布替尼的临床价值。 医脉通 谭博士，大会强调以临床需求为导向，激发科研创新动力，并设置药审及创新药专场，探讨产学研用的一体化发展。作为创新药企，您认为当前中国血液肿瘤领域从新药研发，到临床转化、再到实践应用，存在着哪些关键机遇与挑战？ 谭芬来博士 在创新药物，尤其是抗肿瘤药物的开发进程中，血液肿瘤领域始终扮演着引领者的角色。从化疗药物到靶向抗癌药，许多重大突破都始于血液肿瘤领域。 近期我参加了美国血液学会（ASH）年会，在会上也洞察到了血液肿瘤领域内研发方向的全新进展。既往血液肿瘤药物研发主要聚焦于CD20、BTK和BCL-2三大经典基石靶点；而当前，MALT1、IRAK4、ITK等新靶点不断被发掘与验证，为血液肿瘤的临床药物开发开拓了更为广阔的空间，也让我们看到了更多未被满足的临床需求。 医脉通 目前，洛布替尼针对复发难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者的Ⅱ期研究ROCK-1已取得重要成果，其相关适应症的上市申请也被纳入中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评程序，在您看来，未来该药物的获批将为中国MCL患者带来怎样的改变？ 谭芬来博士 此前，第一代和第二代BTK抑制剂已在B细胞淋巴瘤中获批多个适应症，但我们也看到，患者在经历第一、二代BTK抑制剂治疗后可能出现耐药，导致后续治疗失效。随着第三代BTK抑制剂匹妥布替尼先后在美国和中国获批，我们也迎来了新的治疗选择。 我们自主研发的BTK抑制剂洛布替尼（LP-168），其关键注册研究ROCK-1针对的适应症为接受过BTKi治疗的MCL。该药物在第三代BTK抑制剂基础上进一步优化，具备独特的双重作用机制：一方面能可逆抑制C481突变型BTK，另一方面，也能以共价结合方式作用于野生型BTK。基于此，洛布替尼有望成为全球领先的BTK抑制剂。 洛布替尼在安全性方面同样表现突出，其三级及以上与TEC靶点相关的心脏及出血不良事件发生率极低。 洛布替尼的新药上市申请（NDA）已于去年5月正式提交，我们期待其能在今年顺利获批。这款药物的上市，将为广大血液肿瘤患者和临床医生带来全新治疗选择，尤其是在第一代、第二代乃至第三代BTK抑制剂治疗均失效的情况下，洛布替尼或将成为此类患者的重要治疗选择。 医脉通 大会强调需以规范诊疗为根基、以患者福祉为核心，为我国血液肿瘤疾病诊疗事业的创新发展注入新动能、续写新篇章。您认为未来创新药企应当如何肩负起新时代的使命，在关键领域实现自主突破，为推动中国血液肿瘤诊疗发展贡献一份力量？ 谭芬来博士 作为中国创新药研发领域的一名“老兵”，我对此深有感触。早年我作为贝达药业的首席医学官（CMO），主导了我国首个小分子靶向抗癌药——埃克替尼的临床研究，亲历了中国创新药研发的起步阶段。回望我国创新药近20年的发展历程，变化之大令人振奋。当年研发埃克替尼时，国内真正投身创新药研发的生物医药企业和制药企业寥寥无几；而如今，我国创新药研发实力已位居全球第二梯队前列，这样的跨越式发展堪称瞩目。 展望未来，我对中国创新药的发展充满信心与期待。一方面，本土创新药企在研发赛道上正持续加速追赶，不断向全球前沿水平迈进；另一方面，我相信国内医药市场及医保支付端，将会推出更多鼓励创新的利好政策，为创新药的临床转化与患者可及性提供更坚实的支撑。 谭芬来 博士 麓鹏制药董事长兼CEO 擅长抗肿瘤新药的临床试验设计、实施、注册上市和商业化，在Lancet Oncology等国际顶级学术刊物发表论文60多篇，拥有发明专利20余项。 曾作为贝达药业股份有限公司的联合创始人，董事、资深副总裁、首席医学官，成功主导多个新药的临床开发、战略引进和注册申报，包括中国第一个小分子靶向药埃克替尼(Icotinib)，以及引进的Ensartinib(恩沙替尼), Vorolanib(伏罗尼布)和Bevacizumab(贝伐珠单抗)。 这些药物的上市为肿瘤患者提供了更多的治疗选择从而改善了他们的生活质量。 领导麓鹏制药在研项目的全球临床开发和商业化。 编辑：Baa 审校：谭芬来博士 排版：Leah 执行：Leah 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 声明：本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。 点击【阅读原文】，查看更多精彩内容！