Narlumosbart

精彩内容 今年以来，石药集团喜讯不断：10个品种获批上市，10款1类新药首次获批临床，达成4项重磅BD交易等。石药集团以创新研发为发展引擎，2025年上半年研发费用达26.83亿元，占成药收入比重26.2%。目前公司有78款1类新药、19款2.2类改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有19款已步入NDA或III期临床，上市在即；35个新分类申报品种在审，10余个暂无首仿（含剂型首仿）获批。 首仿、1类新药获批！独家新药销售大涨 9月18日，石药集团发布2025年中期报告，报告期内公司实现收入总额132.73亿元，归母净利润25.48亿元。从分业务收入看，成药收入102.48亿元，原料产品收入20.75亿元，功能食品及其他收入9.5亿元。 作为石药集团的主营业务，成药业务受集采影响显著，2025年上半年神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢六大领域收入均有不同程度的下滑；但授权费收入达10.75亿元，成为成药业务新增长动力。 2025H1石药集团成药板块分治疗领域销售情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 在传统业务承压之下，石药集团将目光投向了创新转型。近年来，公司持续加大研发投入，研发费用由2021年的约34亿元增长至2024年的近52亿元，2025上半年以约27亿元再创新高，研发费用占成药收入比重也由2021年的约15%持续提升至2025年上半年的超26%。 近年来石药集团研发费用情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 在持续且高强度的研发投入下，石药集团创新药管线逐渐步入兑现期，2022年拿下2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液，2023年喜提1类新药纳鲁索拜单抗注射液（RANKL单抗）、新型冠状病毒mRNA疫苗，2024年收获1类新药恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、甲磺酸瑞泽替尼胶囊（三代EGFR抑制剂）及生物类似药注射用奥马珠单抗，2025年以来斩获1类新药普卢格列汀片（DPP4抑制剂）等。 此外，早前石药集团获批的新药在商业化方面也有亮眼的表现。米内网数据显示，在2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），丁苯酞氯化钠注射液销售额超20亿元，丁苯酞软胶囊销售额超10亿元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液销售额超8亿元，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售额超4亿元且同比大涨约238%。 今年以来，石药集团持续推动1类创新药、2类改良型新药、生物类似药及化药仿制药的研发。 1类创新药方面，DPP4抑制剂普卢格列汀片获批上市；HER2双抗药物安尼妥单抗注射液提交NDA申请获受理；SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）、SYS6010（EGFR ADC）等首次启动III期临床；21款1类新药获批临床，其中有10款为首次获批，且均已启动临床，包括3款ADC药物SYS6045、SYS6041、SYS6040，PDE4B抑制剂SYH2059片、PD-1/IL-15双功能融合蛋白JMT108注射液、口服GLP-1激动剂SYH2067胶囊、siRNA药物SYH2068注射液等。 2025年以来石药集团国内首次获批临床的1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2类化药新药方面，司美格鲁肽注射液提交NDA，该药目前在国内暂无国产批文获批，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过60亿元；SYH9016注射液（亮丙瑞林缓释注射液）、普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)等首次获批临床且已启动临床；生物类似药方面，度普利尤单抗注射液、SYS6036注射液、仑卡奈单抗注射液等获批临床。 仿制药方面，9个品种获批生产并视同过评，包括艾普拉唑肠溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)两款重磅首仿；20余个品种以新注册分类报产，其中布瑞哌唑片、利那洛肽胶囊、布地奈德肠溶胶囊、乌帕替尼缓释片等暂无国产仿制药获批。 今年以来石药集团获批上市的仿制药 注：标*为首仿 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 创新驱动！78款1类新药亮眼 含合作引进的产品在内，目前石药集团有78款1类新药（不含已有批文品种、疫苗等）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，自身免疫、消化代谢、心脑血管、呼吸、神经等也有所涉及。 石药集团国内在研的1类创新药 来源：米内网综合数据库 从药品类型看，41款为小分子化学药，既布局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等热门靶点，也有全新结构的first in class药物，此外在小核酸药物方面也有布局；36款为大分子生物药，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等药物形式。 从研发进展看，FcRn抑制剂巴托利单抗注射液、HER2双抗安尼妥单抗注射液分别于2024年7月、2025年9月提交NDA，有望于今年及明年获批上市，为全身性重症肌无力（MG）患者、胃/胃-食管结合部腺癌患者带来新的治疗选择。 10款1类新药处于III期临床（不含Ib/III期、II/III期），上市可期。其中，M701为双抗药物，目前公司已有10款双抗药物/双特异性融合蛋白在国内处于获批临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶点；DP303c、JSKN003、SYS6010均为ADC药物，目前公司已有11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶点。 除了1类新药，石药集团还有12个2.2类改良新药、7个生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。 石药集团国内在研的制剂改良新药/生物类似药 来源：米内网综合数据库 乌司奴单抗注射液、SYHX2011、司美格鲁肽注射液分别于2024年11月、2024年12月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息。其中，SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有更显著的疗效获益。 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、注射用多西他赛(白蛋白结合型)2款2.2类新药处于III期临床，目前均暂无企业拥有上述品种的生产批文；帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液2款生物类似药亦处于III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过30亿元。 在仿制药开发方面，目前石药集团有35个品种以新注册分类申报在审，其中，注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、右美沙芬安非他酮缓释片、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、盐酸毛果芸香碱滴眼液、乌帕替尼缓释片、替比培南匹酯细粒剂、利那洛肽胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片、布瑞哌唑片、布地奈德肠溶胶囊等暂无仿制药获批。 达成多项重磅BD合作，国际化进程提速 随着创新药研发管线稳步推进，石药集团也在积极与国内外药企开展BD合作，拓展创新药研发边界，加速国际化进程。今年以来，石药集团已达成4项重磅BD合作，总金额高达97.1亿美元。 2025年7月，石药集团与Madrigal订立协议，将口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化独家授权给Madrigal。石药集团有权收取1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款等。 2025年6月，石药集团与阿斯利康达成战略研究合作，旨在利用公司AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物。石药集团将收取1.1亿美元的预付款，最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款和最高36亿美元的潜在销售里程碑付款等。 2025年5月，石药集团与Cipla订立独家许可协议，授予Cipla在美国商业化伊立替康脂质体注射液的权益。石药集团将收取1500万美元的首付款，最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款等。 2025年2月，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款等。 此外，今年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：SYS6040（ADC）、SYH2046片、JMT202（抗β-Klotho单抗）、SYS6041（ADC）、JMT108（PD-1/IL-15双功能融合蛋白）、SYH2051（选择性ATM抑制剂）、SYH2059片（PDE4B抑制剂）、SYS6043（ADC）等获得美国临床试验批准；CPO301（EGFR ADC）获FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗NSCLC成年患者等。 结语 石药集团2025年半年报提示公司正处于“新老交替”的关键阶段，传统业务承压，创新药尚未全面释放营收潜力，短期内可能面临一定的业绩压力。但从长期来看，石药集团的创新转型路径已逐渐清晰：通过授权交易快速变现研发成果，补充现金流；持续加码研发投入，夯实创新药管线储备；推进创新药海外进展，提升全球化能力。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，由石药集团研发的纳鲁索拜单抗(JMT103)针对绝经后骨质疏松患者的临床研究结果以研究论文(Article)形式发表于Lancet 子刊 eClinicalMedicine，标题为：Efficacy and safety of narlumosbart, a fully-humanized anti-RANKL monoclonal antibody, in postmenopausal women with osteoporosis: a multi-center, randomized, double-blind, placebo- and active controlled, phased II study.该研究由石药集团上海津曼特生物科技有限公司作为申办方，中国医学科学院北京协和医院夏维波教授作为组长单位研究者团队。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期研究（NCT05278338），旨在评估JMT103在绝经后骨质疏松症女性中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征。本研究共入组207例受试者，按照1:1:1:1:1随机分配至JMT103 45mg组（41例），JMT103 60mg组（41例），JMT103 90mg组（41例），地舒单抗90mg组（42例）和安慰剂组（42例）。主要疗效终点是治疗后第12个月腰椎骨密度较基线的变化率。JMT103组与安慰剂进行优效检验（检验水准为α=0.005单侧），与地舒单抗组进行探索性非劣效比较（非劣效界值为-2.09）。研究结果显示，治疗后第12个月，JMT103 45mg组、JMT103 60 mg组、JMT103 90 mg组、地舒单抗组、安慰剂对照组受试者腰椎骨密度相对基线变化率均值分别为4.61%、6.40%、5.57%、5.33%、0.60%。JMT103各组与安慰剂相比，腰椎骨密度显著增加，LS mean差值分别为4.20%（JMT103 45mg组）、5.90%（JMT103 60mg组）、5.11%（JMT103 90mg组），单侧P值均<0.001。与地舒单抗相比，LS mean差值分别为-0.85%、0.84%、0.06%，81% CI的下限均大于非劣效界值，JMT103各组的疗效均非劣于地舒单抗。在安全性方面，各组的治疗相关不良事件发生率相似，大多数为轻度至中度，未发生与试验药物相关的严重不良事件，未发生特别关注、导致死亡的TEAE。综上所述，JMT103对绝经后骨质疏松具有显著疗效，且非劣于地舒单抗，总体安全性良好。该研究结果为JMT103作为绝经后骨质疏松患者的治疗选择提供了有力的临床证据。关于纳鲁索拜单抗(JMT103)：纳鲁索拜单抗(JMT103)为是石药集团附属公司津曼特生物开发全人源抗RANKL单克隆抗体，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。JMT103已获批用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。