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点击上方蓝字，关注我们  BIWEEKLY REPORT 2026/06 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗 上海盛迪医药：自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获批新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂。 原文地址：恒瑞创新药艾瑞利®新增适应症，系国内首个获批非小细胞肺癌围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂 默沙东：PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)的研究数据。 原文地址：默沙东PD-1抑制剂可瑞达®(帕博利珠单抗注射液)在华获批铂耐药卵巢癌适应症 和黄医药：沃瑞沙® (赛沃替尼) 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。 原文地址：和黄医药宣布沃瑞沙®获中国国家药监局批准用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者 恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评程序。本次申报适应症为既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 原文地址：恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」新适应症拟纳入优先审评，剑指HER2低表达乳腺癌 石药: 自主研发的靶向B7-H3人源化单克隆抗体偶联药物SYS6043已被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。 原文地址：https://www.cspc.cn/upload/%E8%AF%A6%E6%83%85%E5%88%97%E8%A1%A8/files/20260702314027.pdf 强生：创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 原文地址：强生宣布中国首个且目前唯一治疗BRCA2基因突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌的精准联合治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）在华获批 上海市胸科医院：肿瘤科学术带头人陆舜教授牵头的III期HARMONi-6研究取得重要进展，相关成果在全体大会环节（Plenary Session）重磅发布。 原文地址：【新闻速递】61年首次！胸科医院陆舜教授携中国原创肺癌新药研究成果登上ASCO全体大会 上海市胸科医院：肿瘤科学术带头人陆舜教授及科主任李子明团队的重磅临床研究“评估阿美替尼联合含铂双药化疗对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与安全性（AENEAS 2研究）”取得重大突破，相关成果在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。 原文地址：【新闻速递】生存期延长10个月！胸科医院肿瘤科团队研究成果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，为晚期肺癌患者治疗提供“中国方案” 2.内分泌与代谢疾病 深圳翰宇药业：国家药品监督管理局核准签发利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》。本品系国内首家获批上市的化学药品 2.2 类改良型新药，适应症用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。 原文地址：https://www.hybio.com.cn/news/deepening-its-focus-on-metabolic-health-with-a-dual-pronged-approach-in-china-and-the-us-liraglutide-h-injection-officially-approved-for-marketing-in-china/ 3.神经系统疾病 上海欣峰制药：自研的布瑞哌唑口溶膜，作为国内 2.2 类改良型新药，正式国内获批上市。 原文地址：https://www.shxfzhiyao.com/news_details/cid/16/id/94/navid/10 博志研新：开发的2.2类改良新药布瑞哌唑口溶膜正式获批上市，适用于精神分裂症的治疗。 原文地址：里程碑事件 | 云晟研新2.2类布瑞哌唑口溶膜正式获批上市！以硬核实力破局改良新药赛道 通化金马药业：自主研发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®），成功获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。在III期临床试验双盲期，琥珀酸安维吖啶片可持续改善轻中度AD患者ADAS-cog评分，经治疗26周后，试验组ADAS-cog评分较基线变化值为3.98分，与安慰剂组比较具有统计学意义（P＜0.001）。 原文地址：重磅喜讯｜二十三载深耕突破！通化金马1类创新药耄安通®正式获批上市 ！ 4.呼吸系统疾病 齐鲁制药：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®）正式获得上市批准，用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。 原文地址：过敏性鼻炎患者的新选择，齐鲁制药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®）正式获批 5.眼科疾病  成都盛迪医药：恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司新药环孢素滴眼液（Ⅳ）（恒宜®）上市，用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。 原文地址：“成都高新造”上新！系中国首个且目前唯一0.1%无水环孢素滴眼液 欧康维视：视姝®（OT-502地塞米松眼用混悬注射液）获CDE批准上市，适用于眼科术后炎症的治疗。 原文地址：欧康维视治疗眼科术后炎症新药视姝®获CDE批准上市 上海泰昶生物：VGR-R01已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的审核，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序，用于治疗成人的结晶样视网膜变性（BCD）。 原文地址：突破性进展！天泽云泰VGR-R01境内生产药品注册上市许可获国家药监局受理 6.罕见病 梯瓦医药：安泰坦XR®（AUSTEDO XR®, 通用名：氘丁苯那嗪缓释片）经中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。作为已在中国上市的安泰坦®（Austedo®, 通用名: 氘丁苯那嗪片）的重要升级剂型，安泰坦XR®以每日一次缓释剂型进一步简化用药方案，为患者带来更便捷、更平稳的长期管理选择。 原文地址：安泰坦XR®在华获批，每日一次缓释剂型助力亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）长期管理 上海泰昶生物：用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的基因治疗产品VGN-R09b注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批资格，并已就上市申报数据范围与CDE达成一致，标志着这款针对致死性儿科罕见病的基因疗法向商业化落地迈出了关键一步。 原文地址：加快上市进程！VGN-R09b注射液正式纳入优先审评审批程序 7.麻醉药物杭州奥默医药：公司自主研发的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松；研发曾用名：奥美克松钠）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前是肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。 原文地址：http://www.adamerck.net/news_cont.html?id=257 8.疫苗  成大生物：四价/三价两款流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。 原文地址：https://www.cdbio.cn/News_dt/139.html  9.中药制剂  山东齐都药业：自主研究开发的用于清热润肺、化痰止咳的中药古代经典名方清金化痰汤颗粒国内首家批准上市。 原文地址：http://www.qidu-pharma.com/article-161541-286066.html —— 更多资讯，请滑动下方文字 ——   CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类） AstraZeneca AB: Elecoglipron薄膜包衣片。适应症: Elecoglipron用于治疗成人慢性肾脏病。受理号: JXHL2600130/ JXHL2600129/ JXHL2600128/ JXHL2600124 上海舶望制药有限公司: BW-50920注射液。适应症: 本品拟用于治疗补体介导的肾病，包括原发性局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、C3肾小球病（C3G）和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）等。受理号: CXHL2600504 映恩生物制药（苏州）有限公司: 注射用DB-1311。适应症: 拟用于晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSB2600063 晶核生物医药（上海）有限公司: 镥[177Lu]JH040182注射液。适应症: 治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。受理号: CXHB2600170 F. Hoffmann-La Roche Ltd: Trontinemab注射液。适应症: 用于治疗认知功能未受损但存在进展为症状性阿尔茨海默病风险的个体。受理号: JXSL2600104 英诺欧奇生物医药（上海）有限公司: IUAb190708注射液。适应症: 晚期或复发恶性实体瘤。受理号: CXSL2600445 长春金赛药业有限责任公司: GenSci164注射液。适应症: 用于治疗甲状旁腺功能减退。受理号: CXSL2600449 AbbVie Inc.: ABBV-1758注射液。适应症: 阿尔茨海默病。受理号: JXSL2600125 绍兴缮维特生物技术有限公司: YB1-X7注射液（静脉输注）。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600396 深圳信立泰药业股份有限公司: SAL0167片。适应症: 高脂血症。受理号: CXHL2600517 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司: BPR-30160639注射液。适应症: 本品拟用于治疗慢性乙型肝炎。受理号: CXHL2600503 北京纽维珀奥医药科技有限公司: 天心解郁颗粒。适应症: 轻中度抑郁症。受理号: CXZL2600039 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-20136-2注射液。适应症: 体重管理。受理号: CXHL2600491/ CXHL2600490 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-20136-2注射液。适应症: 2型糖尿病。受理号: CXHL2600489/ CXHL2600488 Astellas Pharma Global Development, Inc.: ASP3082注射液。适应症: ASP3082适用于经含铂化疗和免疫检查点抑制剂（CPI）治疗期间或之后疾病进展且携带KRAS G12D突变的局部晚期（不可切除）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。受理号: JXHL2600191 北京引正基因科技有限公司: GEB-101。适应症: TGFBI相关的角膜营养不良。受理号: CXSL2600563 金麦安博生物制药（苏州）有限公司: 注射用GEN1184。适应症: 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者。受理号: CXSB2600088 Takeda Development Center Americas, Inc.: Mezagitamab注射剂。适应症: 原发性免疫性血小板减少症。受理号: JXSB2600065 正大天晴药业集团股份有限公司: TQB3126片。适应症: 拟用于晚期乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600510/ CXHL2600509 Seagen Inc.: PF-08046047。适应症: 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。受理号: JXSB2600060/ JXSB2600059 劲方医药科技（上海）股份有限公司: GFH276片。适应症: GFH276片联合西妥昔单抗或化疗治疗RAS突变阳性的晚期实体瘤患者。受理号: CXHL2600507 海思科医药集团股份有限公司: HSK41959片。适应症: 与标准治疗联合治疗MTAP缺失的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600511 中国医学科学院药物研究所;北京泰德制药股份有限公司: CPD704吸入喷雾剂。适应症: 支气管哮喘。受理号: CXHL2600506 纽欧申医药（上海）有限公司: NS-136片。适应症: 阿尔茨海默病相关激越。受理号: CXHB2600114/ CXHB2600113 杭州百诚医药科技股份有限公司;浙江益汉制药有限公司: BIOS0629-109片。适应症: 用于晚期恶性肿瘤的治疗。受理号: CXHL2600498/ CXHL2600497 山东博安生物技术股份有限公司: BA1106注射液。适应症: 非小细胞肺癌。受理号: CXSL2600439 Gilead Sciences, Inc.: Denikitug。适应症: Denikitug作为单药，或与纳武利尤单抗或与化疗联合用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗。受理号: JXSL2600101 Gilead Sciences, Inc.: Denikitug。适应症: Denikitug作为单药，或与纳武利尤单抗或与化疗联合用于晚期微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（CRC）成人患者的治疗。受理号: JXSL2600100 标新生物医药科技（上海）有限公司: GT818胶囊。适应症: 拟用于治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600483/ CXHL2600482 益普生（上海）医药科技有限公司: 注射用IPN60300。适应症: 治疗局部晚期和转移性实体瘤。受理号: CXSL2600434 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司: 注射用IMM2510S。适应症: 局部晚期或转移性晚期实体瘤（肝、肾恶性肿瘤除外）。受理号: CXSL2600432 应世生物科技（深圳）有限公司: IN10018片。适应症: 拟联合ESG406用于晚期实体瘤治疗，如胰腺癌、铂耐药复发性卵巢癌等。受理号: CXHL2600474/ CXHL2600473 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司: TR115片。适应症: 非霍奇金淋巴瘤和晚期恶性实体瘤。受理号: CXHB2600112 AstraZeneca AB: AZD2265。适应症: PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。受理号: JXHL2600118 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-B01D1。适应症: 注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600428 药捷安康（南京）科技股份有限公司: TT-01488片。适应症: TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗既往未接受过系统性治疗的套细胞淋巴瘤。受理号: CXHL2600461 广州百暨基因科技有限公司: 人脐带间充质干细胞注射液。适应症: 本品拟用于治疗膝骨关节炎（KOA）。受理号: CXSL2600388 上海慧存医疗科技有限公司: HCL001 细胞注射液。适应症: 慢加急性肝衰竭。受理号: CXSL2600382 北京沙砾生物医药股份有限公司: GT307注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600379 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10502片。适应症: 本品联合SHR-4610注射液用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600459/ CXHL2600458 雷允上药业集团有限公司;南京中医药大学: 天精泽兰颗粒。适应症: 滋肾疏肝、清热利湿、祛瘀通经。用于多囊卵巢综合征，中医证属肝经湿热证。证见：月经不调、经前乳胀、形体肥胖、痤疮、多毛、口渴、心烦易怒、大便干结。受理号: CXZL2600035 赛奥斯博生物科技（北京）有限公司;赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司: SK-NK注射液。适应症: 本品拟用于治疗经标准治疗失败、或不耐受的晚期或转移性恶性实体肿瘤。受理号: CXSL2600380 亿腾医药（珠海）有限公司: 注射用GB268。适应症: 局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（包括三阴性乳腺癌[TNBC]和激素受体阳性/HER2阴性[HR+/HER2-]乳腺癌）。受理号: CXSL2600581 苏州昂拓生物医药有限公司: ART105注射液。适应症: 常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。受理号: CXHL2600436 北京先通国际医药科技股份有限公司: [177Lu]Lu-XT381注射液。适应症: 本品是一种放射性配体的治疗药物，适用于既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗。受理号: CXHL2600441 博瑞制药（苏州）有限公司;华益泰康药业股份有限公司: BGM0504片。适应症: 本品拟用于超重或肥胖患者的治疗。受理号: CXHB2600105/ CXHB2600104/ CXHB2600103 海南德镁医药科技有限责任公司: CMS-F021凝胶。适应症: 本品适用于革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染。例如脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染，及皮肤病继发感染、浅表创伤合并感染等继发性皮肤感染。受理号: CXHL2600472/ CXHL2600471/ CXHL2600470 苏州迪新宸科生物科技有限公司: DN002注射用冻干粉针剂。适应症: 治疗成人的颈部肌张力障碍。受理号: CXSL2600420 上海青润医药科技有限公司: KR23335片。适应症: 拟用于癫痫发作的治疗。受理号: CXHB2600111/ CXHB2600110 健民药业集团股份有限公司: 小儿辛苍通窍颗粒。适应症: 散风通窍、健脾化湿。主治2-14岁儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证，症见突然或反复发作的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流清稀鼻涕，鼻黏膜肿胀，可伴有眼痒，伴或不伴食欲不振，大便不调，舌淡苔薄白或白腻，脉滑。受理号: CXZL2600036 Pfizer Inc.: PF-08049820水合物片。适应症: 中度至重度特应性皮炎（AD）。受理号: JXHB2600053/ JXHB2600054 江西科睿药业有限公司: KR23343片。适应症: 拟用于癫痫发作的治疗。受理号: CXHB2600098/ CXHB2600097 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: SKB107注射液。适应症: 晚期实体瘤骨转移。受理号: CXHB2600108 江苏正大清江制药有限公司;成都茵创园医药科技有限公司: IJ-25-362片。适应症: 拟用于特应性皮炎的治疗。受理号: CXHB2600107 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司: BBT002皮下注射液。适应症: 慢性鼻窦炎伴鼻息肉。受理号: CXSL2600406 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司: BBT002皮下注射液。适应症: 慢性阻塞性肺病。受理号: CXSL2600407 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司: 注射用FH-006。适应症: 本品联合SHR-4610注射液±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600417 成都赜灵生物医药科技股份有限公司: 注射用甲磺酸普依司他。适应症: 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXHL2600456 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司: IPG1094片。适应症: 多发性硬化症。受理号: CXHL2600440/ CXHL2600439 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司: IPG1094片。适应症: 脑卒中。受理号: CXHL2600438/ CXHL2600437 湖北生物医药产业技术研究院有限公司: 注射用HWS113。 适应症: 用于慢性瘙痒的治疗。受理号: CXSL2600402 成都盛迪医药有限公司: HRS-8797片。适应症: 特应性皮炎。受理号: CXHL2600434/ CXHL2600433/ CXHL2600432 广州嘉越医药科技股份有限公司: JYP0066乳膏。适应症: 轻中度特应性皮炎和白癜风。受理号: CXHB2600096 杭州天龙药业有限公司;北京悦康科创医药科技股份有限公司: YKYY033注射液。适应症: 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。受理号: CXHL2600610 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-1501。适应症: 实体瘤。受理号: CXSB2600056 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