A phase Ib, open-label, pharmacokinetics and safety study of IN-006 (regdanvimab for nebulization) versus intravenous regdanvimab in healthy volunteers

开始日期2023-06-07

申办/合作机构

Inhalon Biopharma, Inc.

KCT0006254

/ Completed临床2期

Phase ? Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Regdanvimab for Patients with Mild to Moderate Symptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection

开始日期2021-02-03

申办/合作机构

Incheon Medical Center

NCT04602000

/ Completed临床2/3期

A Phase 2/3, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination With Standard of Care in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection

This was a Phase 2/3 study to assess the efficacy about therapeutic effect of CT-P59 to the mild to moderate SARS-CoV-2 infected patients and the safety during after study drug injection.

开始日期2020-10-05

申办/合作机构

Celltrion, Inc.

100 项与 Regdanvimab 相关的临床结果

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2025-03-13·Eurosurveillance

Impact of SARS-CoV-2 variant mutations on susceptibility to monoclonal antibodies and antiviral drugs: a non-systematic review, April 2022 to October 2024

Review

作者: Kraus, Annette ; Nannapaneni, Priyanka ; Normark, Tanja ; Vukovikj, Maja ; Broberg, Eeva K ; Melidou, Angeliki

Background:

Monoclonal antibodies (mAbs) and antiviral drugs have emerged as additional tools for treatment of COVID-19.

Aim:

We aimed to review data on susceptibility of 14 SARS-CoV-2 variants to mAbs and antiviral drugs authorised in the European Union/European Economic Area (EU/EEA) countries.

Methods:

We constructed a literature review compiling 298 publications from four databases: PubMed, Science Direct, LitCovid and BioRxiv/MedRxiv preprint servers. We included publications on nirmatrelvir and ritonavir, remdesivir and tixagevimab and cilgavimab, regdanvimab, casirivimab and imdevimab, and sotrovimab approved by the European Medicines Agency (EMA) by 1 October 2024.

Results:

The mutations identified in the open reading frame (ORF)1ab, specifically nsp5:H172Y, nsp5:H172Y and Q189E, nsp5:L50F and E166V and nsp5:L50F, E166A and L167V, led to a decrease in susceptibility to nirmatrelvir and ritonavir, ranging from moderate (25-99) to high reductions (> 100). Casirivimab and imdevimab exhibited highly reduced neutralisation capacity across all Omicron sub-lineages. Sub-lineages BA.1, BA.2 and BA.5 had decreased susceptibility to regdanvimab, while sotrovimab showed decreased efficacy for BA.2, BA.4, BQ.1.1 and BA.2.86. Tixagevimab and cilgavimab exhibited highly reduced neutralisation activity against BQ.1, BQ.1.1, XBB, XBB.1.5 and BA.2.86 sub-lineages.

Conclusions:

The emergence of new variants, some with altered antigenic characteristics, may lead to resistance against mAbs and/or antiviral drugs and evasion of immunity induced naturally or by vaccination. This summary of mutations, combination of mutations and SARS-CoV-2 variants linked to reduced susceptibility to mAbs and antiviral drugs, should aid the selection of appropriate treatment strategies and/or phasing out therapies that have lost their effectiveness.

2025-03-01·EBioMedicine

A randomized, double-blind, Phase 1, single- and multiple-dose placebo-controlled study of the safety and pharmacokinetics of IN-006, an inhaled antibody treatment for COVID-19 in healthy volunteers

Article

作者: Kim, Cheolmin ; Moench, Thomas R ; Cho, Jong Moon ; Brennan, Miles ; Hutchins, Jeff ; Kang, Hyunah ; Farrer, Brian ; Park, Yoona ; Lai, Samuel K ; Richardson, Zachary ; Lee, Soo Young ; Botta, Lakshmi ; Faurot, Frances ; Whelan, John B ; McSweeney, Morgan D ; Hoke, Marshall ; Lickliter, Jason D

BACKGROUND:

Although COVID-19 is predominantly a respiratory tract infection, current antibody treatments are administered by systemic dosing. We hypothesize that inhaled delivery of a monoclonal antibody may be a more effective and convenient route. We investigated the safety, tolerability, and pharmacokinetics of IN-006, a reformulation of regdanvimab for nebulized delivery by a handheld nebulizer.

METHODS:

A Phase 1 study was conducted in healthy volunteers aged 18-55 a Phase 1 unit in Melbourne, Australia (ACTRN12621001235897). Study staff and participants were blinded to treatment assignment, except for pharmacy staff preparing the study drug. The ratio of active:placebo randomization to each cohort was set at 3:1. The primary outcomes were safety and tolerability. Exploratory outcomes were pharmacokinetics of IN-006 in nasal fluid and serum.

FINDINGS:

Twenty-three participants were enrolled and randomized across two single dose and one multiple dose cohorts (30 mg or 90 mg single nebulized dose, or seven daily 90 mg doses). There were no serious adverse events. All enrolled participants completed the study without treatment interruption or discontinuation. All treatment-emergent adverse events were transient, non-dose dependent, and graded mild to moderate in severity. Nebulization was well-tolerated and completed in an average of 6 min. Geometric mean nasal fluid concentrations of IN-006 in the multiple dose cohort were 739.8 μg/mL at 30 min after dosing and 1.2 μg/mL at 22 h. Geometric mean serum levels in the multiple dose cohort peaked at 0.51 μg/mL 3 days after the final dose.

INTERPRETATION:

IN-006 was well-tolerated and achieved concentrations in the respiratory tract orders of magnitude above the IC₅₀ range typical of antiviral mAbs. These data support further development of nebulized delivery of antiviral mAbs for respiratory infectious disease.

FUNDING:

This work was funded by the U.S. Army Medical Research and Development Command (W81XWH-15-9-0001) and regdanvimab was provided by Celltrion, Inc.

2024-05-01·Infectious diseases and therapy

Effect of Regdanvimab on Mortality in Patients Infected with SARS-CoV-2 Delta Variants: A Propensity Score-Matched Cohort Study

Article

作者: Chang, Hyun-Ha ; Bae, Sohyun ; Kim, Yoonjung ; Jeong, Juhwan ; Lee, Nan Young ; Kim, Shin-Woo ; Shin, Jae-Ho ; Jang, Guehwan ; Lee, Changhee ; Nam, Eunkyung ; Kim, Yu Kyung ; Kwon, Ki Tae ; Hwang, Soyoon

INTRODUCTION:

Regdanvimab, a monoclonal antibody pharmaceutical, is the first Korean drug approved for treating coronavirus disease 2019 (COVID-19). We analyzed the therapeutic efficacy of regdanvimab in patients with the COVID-19 delta variant infection.

METHODS:

We retrospectively reviewed the electronic medical records of patients hospitalized at two Korean tertiary COVID-19 hospitals with COVID-19 delta variant infection between May 26, 2021, and January 30, 2022. To analyze the therapeutic efficacy of regdanvimab, the patients were divided into regdanvimab and non-regdanvimab groups and were 1:1 propensity-score (PS)-matched on age, severity at admission, and COVID-19 vaccination history.

RESULTS:

Of 492 patients, 262 (53.3%) and 230 (46.7%) were in the regdanvimab and non-regdanvimab groups, respectively. After PS matching the groups on age, severity at admission, and COVID-19 vaccination history, each group comprised 189 patients. The 30-day hospital mortality rates (0.0% vs. 1.6%, p = 0.030), proportions of patients with exacerbated conditions to severe/critical/died (9.5% vs. 16.4%, p = 0.047), proportions who received oxygen therapy because of pneumonia exacerbation (7.4% vs. 16.4%, p = 0.007), and proportions with a daily National Early Warning Score ≥ 5 from hospital day 2 were significantly lower in the regdanvimab group.

CONCLUSIONS:

We showed that regdanvimab reduced the exacerbation rates of conditions and mortality in patients with the COVID-19 delta variant infection. Thus, it is recommended to streamline the drug approval system during epidemics of new variant viruses to improve the availability and usage of therapeutics for patients. To facilitate this, relevant institutional support is required.

项与 Regdanvimab 相关的新闻（医药）

2025-10-27

·生物纳米研究

重磅！程柯/Langer院士Nature大子刊综述：可吸入材料×生物制剂，重塑肺防御与给药

▲ 生物材料用于肺部防御与药物递送全文共4582字，阅读大约需要5分钟这不是又一份“喷雾清单”，而是一张把黏液当作治疗靶点的路线图：先稳屏障，再谈递送。五大守护策略 vs. 五类递送路径，一图看懂如何在“防御—给药”之间找到平衡从PEG穿黏到两性离子升级，再到“黏液溶解+穿黏”的组合拳，材料设计正在进入更精细的“黏液工程学”。一个实用亮点：高渗二价盐可将上气道水合维持至≈6小时，并在难治性慢性咳嗽中显示潜力。文/编辑｜shanjie@ahmu 下面这篇综述的主线非常清晰：把“气道黏液”同时当作需要被守护的屏障与必须被跨越的障碍。哥伦比亚大学程柯教授/麻省理工学院Robert Langer院士系统梳理了如何通过物理加固、病原体中和、黏液捕获（muco-trapping）、再水合与提升纤毛清除来“修墙补漏”，稳住黏膜的防御与水分平衡；另一方面，又概括了为把药送到位所需的粒子工程、黏附/穿黏设计、黏液溶解与主动靶向等策略，强调“疗效提升”与“屏障功能”要动态权衡。综述也点出实践细节：PEG是穿黏LNP的“金标准”但存在“PEG两难”，两性离子涂层与组合策略正成为替代路线；而高渗二价盐气溶胶能把上气道水合延长到小时级，慢性咳嗽等也出现了临床可转化信号。相关研究以Inhalable materials and biologics for lung defence and drug delivery发表在nature reviews materials上。 1 气道黏液的结构与功能（Airway mucus structure and function） (a) 黏液屏障是吸入颗粒的第一落点：吸入的病原体/颗粒先沉积在富黏蛋白（mucus-rich）的黏液层上；水分也从这层蒸发，很多吸入给药需要穿越这层到达上皮。 (b) 上皮与黏液的解剖结构：上皮由多类细胞组成（基底细胞、杯状细胞、纤毛细胞、离子细胞、嗅周细胞等），共同分泌与维护黏液屏障；黏液层上方是黏蛋白水凝胶，下方是纤毛活动的周纤毛层（periciliary layer）。 (c) 细胞分化与功能图谱：从基底细胞分化出的多种专职细胞共同完成感知/防御、神经-旁分泌信号与离子/水通量调控；健康水合状态下，纤毛以约 5–50 Hz 推动黏液纤毛清除（MCC）。机理补充（读图延伸）：黏蛋白分子量跨度大（200 kDa–200 MDa），高度O-糖基化，能吸水>1000倍，赋予黏液黏弹性并支持MCC；球形蛋白等渗透压组分与黏蛋白/上皮膜共同维持气道表面液体水稳态。环境过冷/过热/干燥会导致黏液脱水、MCC减慢、诱发炎症图1｜气道黏液的结构与功能。 2 可吸入材料与生物制剂里程碑时间线这图把“增强屏障—跨越屏障”两条主线的发展节点评在同一条时间轴上：从早期将黏蛋白识别为黏液关键成分、到MCC机制阐明、黏液作为递药屏障被正视，再到PEG化纳米颗粒、两性离子涂层等“穿黏”策略成为标准做法。同期，ι-卡拉胶鼻喷用于“物理加固”黏液屏障，ACE2诱饵（囊泡/脂质体/聚合物）雾化、黏液捕获（muco-trapping）抗体、碱性高渗二价盐气溶胶等在疫情推动下进入临床研究队列。近年出现高通量合成/筛选与AI助力，加速可雾化LNP库与配方的设计迭代。图2｜用于增强黏液屏障与肺部给药的可吸入材料和生物制剂的发展时间轴。 3 吸入材料/生物制剂的策略总览两大方向：①增强黏液屏障（物理加固、病原中和、黏液“捕获”、再水化、提高纤毛清除）；②穿越黏液递药（物理调控/颗粒工程、黏附、黏液渗透、黏液溶解辅助、主动靶向）。典型材料/机制：物理加固：喷雾或干粉中的多糖/高分子（gellan、λ-卡拉胶、HPMC、膨润土、黏附性水凝胶粉末）提升黏度以阻断病原渗透。病原中和：ACE2 诱饵（外泌体、脂质体、纳米颗粒）、雾化抗体、壳聚糖衍生物、肝素等直接阻断入侵。黏液“捕获”：IgG/IgA 或改造抗体通过与黏蛋白多价弱键把病原困在黏液中，加速MCC清除。再水化与MCC增强：高渗盐、二价盐（Ca²⁺/Mg²⁺）气溶胶、透明质酸、α-螺旋肽等改善水合与纤毛功能。穿越黏液：大孔/低密度颗粒优化沉积分布；黏附性（壳聚糖、透明质酸、聚丙烯酸等）延长停留；黏液渗透（PEG化LNP、两性离子涂层如PMPC/聚多巴胺）降低与黏蛋白相互作用；黏液溶解剂（DNase、NAC、蛋白酶）局部降粘；主动靶向（ICAM1、甘露糖、 EpCAM、外泌体/纳米抗体等）提高细胞摄取。关键利弊：加固类简单易制但可能阻碍MCC；中和类有效但易受变异与制造复杂度限制；渗透类能达上皮但存在PEG免疫性/制造挑战；黏附类提高局部浓度但受黏液更新限制；黏液溶解可增扩散但长期可能削弱屏障；主动靶向常需与渗透策略联用。表1｜用于增强黏液屏障与药物递送的可吸入材料和生物制剂概览。 4 Box 2 | Mucus as a barrier 下面这页“Box 2｜Mucus as a barrier”强调的是：气道免疫是一套三方联防系统——肺泡巨噬细胞 × 黏液 × 上皮。稳态时，上皮分泌的 IL-10、TGF-β 等让巨噬细胞保持“静息”，而<200 nm的颗粒更易逃过黏液与巨噬细胞的捕获，直接被上皮摄取或跨上皮转运；一旦上皮受损或检测到病原，巨噬细胞转为促炎状态，整体清除效率反而下降。黏液纤毛清除（MCC）依赖“水合—黏蛋白—纤毛运动”的协同；但由于黏蛋白网孔、环境干扰与病原适应，屏障常被绕过，MCC 失衡会推进 COPD/CF/慢性支气管炎/哮喘/慢性咳嗽等。 Reduced clearance using mucus plugs｜黏液栓降低清除：杯状细胞过度分泌使黏液栓形成，病原被困于致密黏液中但整体向咽部运输变慢，净清除下降。图注直接标明“Goblet cells overproduce mucins”。 Conjugating mucolytics for penetration｜“带刀”入侵：细菌可分泌黏液溶解酶（如 glycosulfatase、sialidases），剪切黏蛋白、稀释网络，提升穿行能力——图中以“Released mucolytic”点明。 Bacterial colonization on mucin / Mucin as nutrient supply｜以黏为食，边吃边住：部分细菌在黏蛋白网络上黏附并定植，可利用被降解的黏蛋白糖链作为营养来源，进一步削弱屏障。图中给出“Bacterial colonization on mucin / Mucin as nutrient supply”。 Active motion（flagellum）｜鞭毛驱动的主动穿行：鞭毛节律可适配黏液黏弹性，实现“主动游动”穿越网络。 Mucus inertness｜“惰性”困阻：在水合良好的健康黏液中，黏蛋白网络与免疫因子可使病原运动显著受限，体现黏液的“物理惰性”屏障特性（与文中“黏液网孔限制＋MCC”主旨一致）。 Re-release（过敏原/花粉）｜被扰动后的再释放：过敏原（如花粉及其蛋白）与毒素能扰动黏液—上皮—免疫的协调，使已被困住的颗粒重新暴露于上皮表面，增加炎症与感染风险。图中标注“Allergen protein / Pollen”。 Damaged cilia beating（慢清除/污染物）｜纤毛打击受损：干冷/干燥空气或污染物可致黏液脱水与纤毛功能下降，出现“Slow mucus clearance / Damaged cilia”，MCC 迟缓进一步放大感染与炎症。 Pathogen categories｜多类致病因子：图下方提示黏液要同时应对病毒、细菌、过敏原/毒素等多种威胁，这也是屏障需要“增强与递送”两条策略并行的原因。 Box 2 | Mucus as a barrier 5 增强黏液屏障的五大策略图示五种可吸入生物材料路径：物理加固：以生物相容聚合物（如gellan、HPMC、膨润土等）提升黏液密度/黏度，构建“内置口罩”。优点是配方简单、无需配体；但需注意水合动力学与个体差异。病原体中和：吸入抗体、ACE2诱饵、肝素/壳聚糖衍生物等，直接阻断入侵步骤。黏液捕获（muco-trapping）：利用IgG/IgA的Fc-黏蛋白多价弱结合把已结合抗原的病原体“网住”，显著降低其在黏液中的扩散与活动性，促进随MCC清除。黏液再水合：高渗盐雾短效补水；二价盐（Ca²⁺/Mg²⁺）因清除慢、可延长上气道水合与止咳效应（临床可达数小时）。 MCC增强/再生：调黏液流变、促进纤毛再生或功能恢复（如α-螺旋肽、透明质酸、基因治疗等），提升黏液运送能力。图注总括：这五类策略作为“增强防线”的工具箱并列呈现，强调兼顾防护、水稳态与可吸入递药的平衡。图3｜增强黏液屏障功能的策略。 6肺部给药面临的物理/生物学屏障这图是“从沉积分子到达上皮/体循环”的拦截路线图：物理层面：咳嗽驱动的黏液推进、黏液纤毛清除（MCC）会把颗粒向口咽方向移走。细胞/组织层面：巨噬细胞吞噬清除、上皮紧密连接/黏附连接（含JAM）限制跨上皮转运。要点：黏液是第一道、也是最“直接或间接”影响清除的障碍，因此递药体系既要能沉积分布，也要能与黏液“打交道”。图4｜肺部药物递送的物理与生物学屏障 7按“递药策略×载荷类别”的设计矩阵左侧（a）总结五大穿黏策略：粒径/空气动力学调制、黏附、穿黏、黏液溶解（mucolytics）、主动靶向。中间（b）列出载荷类型：脂质纳米颗粒（LNP）、外泌体/EV、聚合物纳米颗粒、细胞膜披覆纳米颗粒、病毒载体、小分子/化学品、酶、纳米抗体。右侧（c）给出“策略—载荷”对应关系：例如聚合物既可做黏附，也可通过表面工程实现穿黏；LNP与聚合物常用于穿黏；化学品/酶常作为黏液溶解剂或伴随佐剂；多类型载体皆可做主动靶向。读图延伸（表面工程关键点）：穿黏表面：PEG化与两性离子涂层减少与黏蛋白的非特异相互作用，提升穿透并经得住雾化应力；部分体系把**两性离子+黏液溶解剂（如NAC）**组合，实现“边穿边解网”。电性/亲水性调控：模拟病毒“净中性/亲水”表面，或通过可控表面电荷（如壳聚糖/阳离子两亲药）调节与黏蛋白的静电作用。现实约束：两性离子体系在不同pH/制造一致性/上皮摄取与穿黏平衡等方面仍有工程挑战。图5｜材料与生物制剂的肺部递送策略，并按所递送的剂型类别加以分类。 8加强黏液屏障的近期临床进展物理加固：鼻喷/吸入制剂（如LAEH、甘油ColdZyme、含碘聚维酮；以及可达深肺的黏附性水凝胶干粉）多处于探索或前临床阶段。病原中和：吸入重组ACE2、未分级肝素、以及多种抗体/纳米诱饵进入I–III期不等；部分项目用于COVID-19、RSV 等。黏液“捕获”：基于IgG 的雾化抗体（如IN-006/RSV）与多磷酸盐等，开展早期试验或准备临床。黏液再水化：碱性高渗二价盐用于难治性慢性咳嗽，处于II期。提升MCC/基因与工程：CFTR mRNA/LNP、AAV-CFTR、反义寡核苷酸、低分子海藻酸盐等，覆盖I–II期；亦有移植/推进剂相关研究。表2｜增强黏液屏障的最新临床试验。 9穿越黏液进行肺部给药的临床进展物理调控（颗粒工程）：依靠粒径/密度/形状优化沉积分布，代表如吸入胰岛素（Afrezza）、干粉沙丁胺醇等已获批，但对细胞特异摄取与黏液互动控制有限。黏附递送：壳聚糖/聚丙烯酸/硫醇改性颗粒与干粉等，提高局部浓度；有黏附布地奈德、伊曲康唑干粉、偏头痛二氢麦角胺干粉、帕金森左旋多巴粉等进入II–III期或已获批，仍受10–20分钟左右的黏液更新限制。黏液渗透：PEG化纳米颗粒、两性离子聚合物、仿病毒表面设计等，提高穿透和上皮到达；代表如脂质体阿米卡星已获批、脂质体环丙沙星进入III期；但可能存在“PEG 困境”、上皮内吞降低等问题。主动靶向：配体-纳米颗粒（甘露糖/CD206，ICAM1、EpCAM）、外泌体/干细胞等，用于IPF、肺癌、呼吸道感染与鼻喷疫苗等，提升细胞摄取但成本高、难单独克服MCC，需与渗透策略组合。表3｜肺部药物递送的最新临床试验 10临床启示与未来十年的演进方向 (a) 四个“临床落地关键因子”：黏蛋白表达的双向平衡（过少防护丧失、过多易栓塞）；把已有上市药物转做吸入制剂以控成本、提可及；患者/疾病/黏液表型的异质性分层；可规模化、成本可控的制造。 (b) 四条“方法学策略线”：高通量×条形码动物体内筛选×AI预测的组合式配方优化；兼具黏附与穿黏的复合表面（先“抓住”再“穿透/摄取”）；跨黏膜系统借鉴（如借鉴肠道/阴道递送设计理念）；面向“人群常态防护”的递送系统，不仅仅是疾病治疗。证据延伸（为何“AI×高通量”重要）：近期工作显示，借助高通量平台与强化学习/贝叶斯优化等多目标方法，可以同时权衡雾化性能、穿黏效率与上皮摄取；大规模离子化脂质库与配方条件的系统筛选已实现数百倍的吸入mRNA递送提升，为图6中的“策略1”提供了现实支撑。图6｜未来十年可吸入材料与生物制剂的临床启示与展望。点击阅读原文，即可跳转原文链接合作/推荐稿件：shanjie@ahmu.edu.cn/ VX:TomHusky- 交流群：VX:TomHusky-（因交流群全员实名，请加好友时备注姓名+单位+研究方向,否则不予通过，谢谢配合）

AHA会议临床结果抗体药物偶联物

2025-06-06

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默沙东的最后冲刺

在现代医学不断追求突破的征程中，呼吸道合胞病毒（RSV）的预防和治疗一直是备受瞩目的难题。近期，若顺利，默沙东的Clesrovimab有望获得FDA批准，成为全球第三款RSV预防单抗。有望近期获批Clesrovimab（MK-1654）是默沙东开发的一款长效单克隆抗体，其设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。此外，Clesrovimab渗透性良好，研究发现其在鼻上皮内衬液中的浓度较高，这表明药物能有效分配到感染部位，增加预防感染的可能性。Clesrovimab预防RSV的效果相当亮眼。已公布的关键性2b/3期临床试验CLEVER（该试验旨在评估Clesrovimab在首次进入RSV季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性）数据显示：与安慰剂相比，给药后第150天（5个月）RSV相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了60.4%，RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染（LRI）住院率分别降低84.2%和90.9%。3期临床试验SMART(该试验旨在评估Clesrovimab Vs帕利珠单抗在患严重RSV疾病风险较高的婴儿和儿童中的安全性、有效性和药代动力学）的中期结果显示：截至第150天（5个月），Clesrovimab和帕利珠单抗的RSV相关MALRI发生率和RSV相关住院率也相当，而且两者的安全性相当。基于上述研究结果，默沙东递交了Clesrovimab用于预防婴儿RSV感染的BLA。2024年12月，FDA受理该BLA，PDUFA日期为2025年6月10日。在国内，CDE于2025年4月受理Clesrovimab的上市申请，且被CDE纳入优先审评，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。不过，Clesrovimab的上市申请出现在NMPA 5月30日发布的药品通知件送达信息中，笔者推测大概率是默沙东主动撤回了该上市申请。目前，距离FDA的PDUFA日期仅剩几天。RSV预防获重大突破RSV是一种常见且具有高度传染性的呼吸道病原体，可导致各年龄段的人群出现急性呼吸道感染，并引起包括肺炎在内的下呼吸道疾病，其疾病负担在5岁及以下的儿童和65岁及以上的老年人中最为显著。RSV预防就显得尤为关键。近年来，RSV的治疗和预防取得了不错进展。目前，全球监管机构已批准3款RSV疫苗，即辉瑞的Abrysvo、GSK的Arexvy和莫德纳的mRESVIA。辉瑞的Abrysvo是一种无佐剂、双价疫苗，旨在预防RSV-A和RSV-B亚群引起的下呼吸道疾病（LRTD）。2023年5月，该疫苗被FDA批准用于预防60岁或以上个体由RSV引起的LRTD，随后被FDA批准通过对胎龄32至36周的孕妇进行主动免疫接种，预防RSV在出生至6个月大的婴儿中由RSV引起的严重LRTD（2023.08），以及用于18-59岁高风险人群预防RSV引起的LRTD（2024.10）。GSK的Arexvy是全球首款获批的RSV疫苗，2023年5月被FDA批准用于预防60岁及以上人群由RS引起的LRTD，2024年6月被FDA批准用于50-59岁的RSV高危成人。不过与Abrysvo不同，Arexvy是一种佐剂疫苗，含有GSK专有的AS01E佐剂。mRESVIA是一款针对RSV的mRNA疫苗，由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成，2024年6月被FDA批准用于预防60岁及以上成年人免受RSV感染引起的LRTD。市场表现上，Arexvy 2023年销售额突破10亿美元，达到12.38亿英镑（约15.5亿美元），但2024年同比下降51%，仅有5.90亿英镑（约7.56亿美元）。Abrysvo也是类似处境，2023年销售额达8.90亿美元，2024年同比减少15%至7.55亿美元。mRESVIA 2024年第四季度收入仅有1500万美元，远低于市场普遍预期的2300万美元。为何会出现如此状况？GSK和辉瑞在2024年财报中表示与美国疾控中心（CDC）调整推荐RSV接种人群有关。2024年6月，美国疾控中心调整了RSV疫苗的接种指南，建议所有75岁及以上的成年人以及60-74岁高风险人群接种单剂RSV疫苗。而此前CDC建议60岁及以上的成年人通过共同临床决策接种。而CDC此举可能和RSV疫苗的潜在安全风险有关。2025年1月，FDA要求辉瑞和葛兰素史克（GSK）生产的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗须在标签上增加有关罹患吉兰-巴雷综合征（GBS）风险的警告。此外，全球监管机构还批准了2款RSV预防单抗，即MedImmune/阿斯利康的Synagis（Palivizumab，帕利珠单抗）和赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus（Nirsevimab，尼塞韦单抗）。Synagis是一种人源化鼠单克隆抗体，靶向Pre-F融合蛋白的抗原表位II，1998年被FDA批准用于预防早产儿以及出生时患有某些肺部疾病或心脏病的婴儿因RSV引起的严重肺部疾病。Synagis给药繁琐，需要每月注射一次。Synagi是阿斯利康通过MedImmune获得，据悉其2009年最高销售收入约11亿美元，2022年、2023年其销售额分别为6.94亿美元和5.78亿美元。Beyfortus是一种单剂次长效抗体，其靶向RSV融合（F）蛋白的F1和F2亚基跨越的高度保守表位，将其锁定在预融合构象中，从而阻止病毒进入宿主细胞。2022年10月，该药在欧盟获批，用于帮助新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病，2023年7月在美国获批。尼塞韦单抗市场表现亮眼，据赛诺菲财报，2024年其销售额高达16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%。整体来看，Abrysvo和Arexvy适应症人群一致，mRESVIA适应症人群相对受限，主要用于成人预防RSV，而Synagis和Beyfortus用于婴幼儿预防RSV，其中Beyfortus占据大部分市场份额。默沙东的Clesrovimab获批后将直接与Beyfortus进行市场竞争。疫苗仍是主旋律RSV药物市场规模不可小觑，数据显示，全球RSV药物（包括治疗药物及预防药物）市场规模预计将从2020年18亿美元增长至2030年超过百亿美元，年复合增长率超过20%。鉴于RSV市场还有巨大的潜力待挖掘，越来越多的药企瞄准该领域。据不完全统计，全球还有多款在研RSV项目，详见下表。在研RSV项目主要集中在疫苗上，其中SP0125是减毒活疫苗，MKK900、ADV110、SCB-1019等是重组蛋白疫苗，SP0256、IN006、STR-VO03等是mRNA疫苗。表1 部分在研RSV项目类型数据来源：药智数据给药途径上，SP0125和BLB-201通过鼻腔给药，其中SP0125是赛诺菲与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开发的一款针对RSV感染的鼻喷减毒活疫苗，主要瞄准婴幼儿人群。已公布的1/2期临床试验数据显示：两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。BLB-201是一种借助副流感病毒5型(PIV5)编码全长RSV F蛋白后通过鼻腔途径递送抗原的减毒活疫苗，曾被FDA授予快速通道资格，用于预防老年人（>60岁）和儿科人群（<2年）的RSV相关急性疾病。临床前研究结果显示：BLB-201在各类动物模型中均能对RSV引起的感染具有保护作用。此外，部分在研RSV疫苗还是多联疫苗，如赛诺菲的RSV-MPV-PIV三联mRNA疫苗（SP0256）。该疫苗是一款针对RSV、人类偏肺病毒（hMPV）和副流感病毒3型（PIV3）的三联mRNA疫苗，主要用于老年人。1/2期临床试验结果显示：该mRNA疫苗耐受性良好，显著提高RSV中和抗体应答，有望SP0256作为预防RSV、hMPV和PIV的呼吸道联合疫苗的重要治疗方式。我国药企如艾棣维欣、三叶草生物等也积极开发RSV疫苗，其中三叶草生物自研的SCB-1019是一款未使用佐剂的二价重组蛋白RSV候选疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSV F蛋白）。已公布的1期临床试验结果显示：SCB-1019在未使用佐剂情况下，与GSK使用AS01E佐剂的Arexvy在老年人群组中诱导的RSV中和抗体水平相当，同时与Arexvy组相比，SCB-1019组耐受性明显更良好，其综合有效性和安全性可达潜在同类最佳。迈科康生物的MKK900是首个获CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产RSV疫苗，其采用新型MA103佐剂系统，既可大幅提升体液免疫应答水平，也可诱导显著的细胞免疫应答。临床前研究显示：MKK900具有良好的安全性、免疫原性，在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。2024年11月，MKK900的1/2期临床试验完成首例患者给药。在研RSV抗体较少，其中泰诺麦博的TNM001进展较快，其3期临床试验已于2025年1月成功实现1500例试验参与者入组。该药是泰诺麦博自主开发的长效抗RSV中和抗体药物，能够特异性结合融合前F蛋白（Pre-F），阻断RSV进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。已公布的2b期临床试验结果显示：在为期5个月的RSV流行季内，TNM001能显著降低RSV引起的需就医的呼吸道感染发生率和RSV相关的住院率，且在高危人群亚组（早期或中期早产儿和患有先天性心脏缺陷或早产儿慢性肺疾病的婴儿）中的保护率尤为显著。同时，TNM001表现出良好的安全性。结语RSV市场潜力巨大，国内外药企均试图从中分一杯羹。目前来看，RSV市场主要被GSK、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲等MNC占据，不过默沙东也将携Clesrovimab入场，其入局将进一步加剧RSV领域的竞争。我国药企也积极开发RSV项目，其中泰诺麦博的TNM001已进入3期阶段。期待未来RSV领域有更多的产品获批上市，改善RSV感染带来的严峻局面。参考资料1.《K药逼近专利悬崖，默沙东进军长效抗体！辉瑞、GSK、赛诺菲、AZ……RSV百亿美金赛道分野？》医药经济报2.《头对头GSK Arexvy结果积极！中国RSV疫苗界杀出一匹黑马》E药经理人声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

优先审批疫苗临床3期临床2期申请上市

2023-02-09

·IQVIA艾昆纬

持续追踪：COVID-19毒株变异和药品疫苗研发情况

引言自COVID-19大流行成为国际关注的突发公共卫生事件以来，针对它的病毒学研究、疫苗和特效药开发一直受到持续关注。尽管世界范围内已有多款针对新冠病毒的药品和疫苗获批上市，传染性更强的病毒新变种仍然是全球公共卫生安全的巨大挑战。 2023年1月8日起，中国将对新型冠状病毒感染正式实行“乙类乙管”方案，意味着我国疫情防控措施进入了新的阶段。IQVIA数据科学和高级分析部依托数据库与统计分析，对COVID-19最新毒株变异情况进行追踪，并密切关注全球范围内新冠病毒的治疗药品与疫苗最新研发情况。 1 COVID-19病毒毒株变异及世界范围内分布情况 ①新冠病毒变异历史追踪新冠病毒的基因在人群中流行和传播过程中，会频繁发生突变和重组，导致病毒在细胞内复制和传播力增强、对疫苗的免疫逃逸能力增加、降低不同亚分支变异株之间的交叉保护能力，导致突破感染和一定比例的再感染。截至2022年底，世界卫生组织（WHO）提出的“关切的变异株”（Variant of Concern，下称VOC）有5个，分别为阿尔法（Alpha，B.1.1.7）、贝塔（Beta，B.1.351）、伽玛（Gamma，P.1）、德尔塔（Delta，B.1.617.2）和奥密克戎（Omicron，B.1.1.529）。奥密克戎变异株于2021年11月出现，相比Delta等其他VOC，其传播力和免疫逃逸能力显著增强，在2022年初迅速取代Delta变异株，成为全球绝对优势流行株。截至2022年12月底，奥密克戎毒株的5个亚型（BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、BA.5）已经先后演变成系列子代亚分支709个，其中重组分支72个。随着新冠病毒在全球的持续传播，新的奥密克戎亚分支将会持续出现1。 ②奥密克戎变异株的传播与变异谱系与原始毒株和前述变异株相比，奥密克戎变异株具有更高的传染性和较低的致病力。国内外证据显示，奥密克戎变异株的传染性是原始毒株的3倍以上；但其肺部致病力明显减弱，临床表现已由肺炎为主衍变为以上呼吸道感染为主。奥密克戎变异株的传染性和致病力在各个子毒株的表现各不相同。2022年10月份以来，免疫逃逸能力和传播力更强的BF.7、BQ.1和BQ.1.1等亚分支及重组变异株（XBB）的传播优势迅速增加，在部分国家和地区已经取代BA.5.2成为优势流行株2。国内外研究证据显示，奥密克戎谱系图中，由蓝色框定的毒株下一步较大可能成为全球优势毒株。 ③奥密克戎主要流行毒株情况截至2023年1月30日，全球范围内BQ.1、XBB等变体正逐渐取代BA.5成为最主要流行毒株，但各个国家当前的主流毒株有所不同。BA.5在日本、南非、中国等国家依然占据主导地位；BA.2.75为澳大利亚、新加坡、新西兰主要流行毒株；BQ.1在美国、英国、法国等国家成为主要流行毒株；XBB于2022年10-11月在新加坡成为最主流毒株，目前在新加坡流行比例降低，但在美国、南非、新加坡等国家正在快速上升中；混合毒株在澳大利亚占主导地位3。目前尚未有证据表明与Omicron XBB的分支有关的任何新的症状。在其相关报告中可以看到经典的COVID症状，如流鼻涕、喉咙痛、头痛。XBB.1.5更有可能报告类似流感的症状，如由于高烧而普遍感到不适。截至2023年1月30日，近三个月来我国主要流行毒株为BA.5和BF.7，分别占所有毒株的63.3%和33%；最新发现的BQ.1占比2.1%，XBB占比0.4%。我国流行的毒株种类呈现明显的地域差异：大部分省份的优势株为BA.5；BF.7则主要分布在北京、内蒙古等地区；最新发现的BQ.1占比2.1%，XBB占比0.4%，主要分布在上海、江苏和天津4。 2 COVID-19药品研发情况 ①第十版指南对新冠感染患者的临床分型及用药指导面对变化的疫情防控形势，国家卫生健康委员会于2023年1月7日发布了《新冠肺炎诊疗方案（试行第十版）》，针对不同感染患者分型，提出了抗病毒治疗、免疫治疗、中医治疗等多种治疗方式和用药建议。（详情见图4）基于最新版指南提出的患者分型和用药建议，IQVIA数据科学和高级分析部结合市场公开数据和新药研发数据库，对新冠治疗用药的主要技术路线进行梳理，并且对受到较多关注的抗病毒小分子类药物和中和抗体类药物进行重点分析。 ②新冠治疗用药主要技术路线分类依据药物的作用机理，当前对于新冠的治疗用药主要分为抗病毒小分子药物、中和抗体、免疫抑制剂等类型。其中抗病毒小分子、中和抗体类药物的适用患者人群较为广泛，市场空间潜力大，受到广泛的关注。（见图5） ③全球已获批与在研COVID-19药品梳理 IQVIA数据科学和高级分析部结合了公开市场数据和内部研究，对全球和中国范围内的新冠病毒药物获批和研发进度进行梳理。总体而言，全球范围内对于新冠病毒药物的审批与研发主要侧重抗病毒小分子与中和抗体路线，而我国的新冠病毒药物研发则更青睐抗病毒小分子路线。截至2023年1月30日，全球已经批准上市或允许紧急使用8个抗病毒小分子药物，包括瑞德西韦、莫诺拉韦、帕昔洛韦、VV116、普克鲁胺、阿兹夫定、Xocova、先诺特韦；全球已经批准上市或允许紧急使用7个中和抗体类药物，包括Amubarvimab/Romlusevimab、Regdanvimab、Sotrovimab等。此外，全球新冠药物的研发进程也在持续推进，注册进入临床II/III期以后的核心在研药物超过15种，包含抗病毒小分子（e.g.,FB2001;SIM0417）、中和抗体（e.g.,SAB-185;TY027;ABP300）、设计锚蛋白重复序列（MP0420）等技术路线5。 ④中国已获批与在研COVID-19药品梳理（考虑到港澳台地区的药品、疫苗审批标准和机构不同，本文涉及到的中国COVID-19药品与疫苗获批与在研情况，均指中国大陆市场。）中国的新冠治疗用药研发也在持续进行中。截至2023年1月30日，我国已经批准上市或允许紧急使用5个抗病毒小分子药物，包括帕昔洛韦、莫诺拉韦、阿兹夫定、先诺特韦/利托那韦片组合、氢溴酸氘瑞米德韦，盐野义公司新药Xocova也已经递交在中国上市申请，并与上海医药达成药品分销合作，预期2023年上市；我国已经批准上市或允许紧急使用的中和抗体类药物仅有安巴韦单抗/罗米司韦单抗。此外，我国进入临床阶段后的核心在研药物超过20种，包含抗病毒小分子（e.g.,FB2001;GST-HG171）、中和抗体（e.g.,JS016;BGB-DXP-604）等技术路线6。（见图6） 3 全球COVID-19疫苗研发上市情况 ①COVID-19疫苗的主要开发平台梳理随着新冠病毒毒株不断变异，针对新发毒株的疫苗研发持续受到关注。新冠疫苗可以诱导机体对新冠病毒产生特异性免疫应答，适用于健康人群、康复后人群，能够起到预防病毒感染，降低接种人群患病率和重症率的重要作用。截至2023年1月29日，全球范围内获批上市的新冠疫苗技术路线主要包括灭活疫苗、蛋白亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗等7；而研发中的疫苗开发平台的技术路线呈现出更加多样化的特点8。（见图7） ②全球COVID-19疫苗研发情况梳理 IQVIA数据科学和高级分析部结合了公开市场数据和内部研究，对全球和中国范围内的新冠病毒疫苗获批和研发进度进行梳理。截至2023年1月24日，全球范围内已获批和在研新冠病毒疫苗以蛋白亚单位疫苗、RNA疫苗、非复制病毒载体疫苗为主要技术路线，给药途径以注射剂为主；我国获批新冠疫苗的以针对原始毒株的灭活疫苗和重组蛋白疫苗为主，多款针对变异毒株、采用新技术路线的疫苗的研发进程正在持续推进。截至2023年1月29日，获得世界卫生组织紧急使用许可（Emergency Use List，EUL）的新冠疫苗有11种，包括1种蛋白亚单位疫苗、4种病毒载体疫苗、3种灭活病毒疫苗、3种RNA疫苗；全球已经进入临床阶段的核心在研疫苗有165个，技术路线以蛋白亚单位、RNA、非复制型病毒载体疫苗平台为主，注射剂型占90%（见图8）9。 ③中国COVID-19疫苗研发情况梳理中国的新冠疫苗研发也在持续进行中。截至2022年12月31日，我国附条件批准上市的疫苗有7种，开发平台包括灭活疫苗、蛋白亚单位、非复制病毒载体疫苗等，代表产品包括CoronaVac、KCONVAC；我国纳入紧急使用的疫苗有6种，开发平台包括非复制病毒载体疫苗、灭活疫苗等，代表产品包括威克欣、SCB-2019；进入临床阶段的研发中疫苗共有20种，并在积极探索二价以上的新冠疫苗。已上市或纳入紧急使用疫苗以针对新冠原始毒株类型为主，而国内临床在研疫苗多为二价及以上的新冠疫苗，提供针对变异株的防护（见图9）10。 4 结论与展望新型冠状病毒在传播过程中的不断变异和我国疫情防控措施的优化调整将在未来一段时间内持续影响中国医药健康市场。自新冠疫情开始以来，IQVIA数据科学和高级分析团队持续追踪疫情变化，不断升级更迭预测模型。疫情初期，团队主要关注新冠疫情相关的短期预测，基于流行病学模型开发模拟工具，为全球数十个国家和地区持续提供感染人数预测模拟更新，支持公共卫生决策；疫情中后期，团队的分析重点转向中长期预测，基于历史确诊人数，引入外界干预因素及未来可能发生事件的影响，运用机器学习模型预测感染人数，评估医药市场影响，为多个客户提供商业决策与产业布局的重要数据支持。参考文献:国家卫健委，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》全球新冠流行毒株追踪，https://covariants.org/OWID数据库，COVID-19 Pandemic Tracker: https://ourworldindata.org/coronavirusGISAID 数据库；cov-spectrum.org；IQVIA 分析整理数据来源：BIO新药研发数据库追踪数据来源：公开资料，IQVIA统计整理数据来源：WHO Vaccine Tracker data《不同技术路线研发新型冠状病毒疫苗的特性和研究进展》,中华医学杂志，2020，100（38）数据来源：WHO Vaccine Tracker 数据库（截至2023年1月24日）数据来源：各公司官方网站公开资料，IQVIA整理内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

疫苗临床研究

100 项与 Regdanvimab 相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	韩国	Celltrion, Inc.	2021-02-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
严重急性呼吸综合征	临床1期	英国	Inhalon Biopharma, Inc.	2023-06-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04602000 \| EUCTR2020-003369-20-HU (Pubmed)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,315	Regdanvimab 40mg/kg	積願獵獵齋齋艱憲餘蓋(選顧廠繭廠鹹蓋鬱願遞) = 築鹹繭壓選齋遞餘夢範簾築製夢選夢獵襯鏇廠 (願構蓋壓艱願廠夢窪膚, 1.9% ~ 5.2%) 更多	积极	2022-08-01
				Placebo	積願獵獵齋齋艱憲餘蓋(選顧廠繭廠鹹蓋鬱願遞) = 艱網襯餘簾製窪壓獵網簾築製夢選夢獵襯鏇廠 (願構蓋壓艱願廠夢窪膚, 8.4% ~ 14.4%) 更多
NCT04602000 (CTgov)	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,642	CT-P59 (CT-P59 40 mg/kg Group (Part 1))	糧簾鏇製醖窪構繭簾襯 = 齋夢遞鹹構廠淵窪築衊夢製製範觸壓膚繭醖鹽 (鏇鬱構簾鏇繭選鬱簾夢, 鏇糧鏇鹽鹽顧鏇鬱廠膚 ~ 壓襯積膚簾繭構網襯糧) 更多	-	2022-07-20
				CT-P59 (CT-P59 80 mg/kg Group (Part 1))	糧簾鏇製醖窪構繭簾襯 = 網鏇鑰選餘艱醖憲膚衊夢製製範觸壓膚繭醖鹽 (鏇鬱構簾鏇繭選鬱簾夢, 艱製積壓願齋鏇膚鹽襯 ~ 餘構衊鑰築鑰鏇艱齋糧) 更多
NCT04593641 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	18	CT-P59 (CT-P59 20 mg/kg)	壓顧襯選築夢蓋簾壓艱 = 憲醖積願繭醖網觸繭繭衊糧獵選製窪廠鹽膚繭 (繭夢憲齋鏇鹽選網遞艱, 蓋觸鑰壓顧鬱憲獵糧醖 ~ 網夢築壓餘憲夢鑰齋鹽) 更多	-	2022-04-08
				CT-P59 (CT-P59 40 mg/kg)	壓顧襯選築夢蓋簾壓艱 = 壓廠製製積蓋憲繭範獵衊糧獵選製窪廠鹽膚繭 (繭夢憲齋鏇鹽選網遞艱, 繭顧願淵窪壓鹽獵鏇積 ~ 繭蓋觸襯簾廠範壓蓋淵) 更多
NCT04602000 (Pubmed \| Open Forum Infect Dis)	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,642	Regdanvimab 40 mg/kg	夢糧憲範築製選鑰蓋憲(窪構鹹衊鑰鹽簾窪選鏇) = 選範廠遞齋夢顧願襯憲網鹽鑰蓋觸獵鑰鹹夢窪 (憲遞範選觸蓋窪蓋衊築, 4.0 ~ 6.8)	积极	2022-04-01
				Regdanvimab 80 mg/kg	夢糧憲範築製選鑰蓋憲(窪構鹹衊鑰鹽簾窪選鏇) = 獵觸膚構艱齋壓膚窪廠網鹽鑰蓋觸獵鑰鹹夢窪 (憲遞範選觸蓋窪蓋衊築, 5.5 ~ 7.9)
NCT04525079 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	32	CT-P59 (CT-P59 10 mg/kg)	獵顧蓋獵齋築鏇淵製艱 = 構鏇餘齋選衊衊築壓餘顧構製鑰簾艱遞蓋獵襯 (簾鹹廠醖築窪憲鹽蓋範, 糧襯構蓋憲夢顧鏇淵壓 ~ 鹽鏇遞遞範顧觸鏇鏇製) 更多	-	2021-11-16
				CT-P59 (CT-P59 20 mg/kg)	獵顧蓋獵齋築鏇淵製艱 = 鹽醖齋鏇選顧衊獵選顧顧構製鑰簾艱遞蓋獵襯 (簾鹹廠醖築窪憲鹽蓋範, 襯觸衊網鑰繭膚鑰窪願 ~ 選網願餘鑰鑰製網廠築) 更多
NCT04525079 (Pubmed \| Med Lett Drugs Ther \| Clin Ther) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	32	CT-P59	齋構蓋鹽淵淵壓簾膚簾(鑰積願製夢膚積膚選遞) = By day 14 after infusion, adverse events (AEs) were reported in 2 individuals receiving CT-P59 20 mg/kg (headache and elevated C-reactive protein levels) and 1 receiving CT-P59 40 mg/kg (pyrexia) (all Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 1). 鑰簾鑰獵範壓積蓋遞壓 (網築襯願醖積壓鹽簾製 )	积极	2021-10-01
				Placebo
NCT04602000 (BusinessWire) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	1,315	CT-P59	餘淵壓築糧淵遞選壓夢(簾網廠膚鹹簾鏇範構蓋) = 簾願齋蓋鬱窪顧壓膚壓鹹構醖衊醖築壓襯簾鹹 (觸壓築構積選遞顧鹹夢 ) 更多	积极	2021-06-14
				Placebo	餘淵壓築糧淵遞選壓夢(簾網廠膚鹹簾鏇範構蓋) = 繭製選壓膚糧餘廠淵選鹹構醖衊醖築壓襯簾鹹 (觸壓築構積選遞顧鹹夢 ) 更多
NCT04602000 (Corporate Publications) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	327	CT-P59	鏇願襯網艱範鹹鹹憲製(鬱範淵餘鬱廠遞遞選構) = 鑰製膚構築夢鏇艱齋簾壓鏇築壓壓廠鏇艱糧壓 (獵鏇顧獵鬱齋顧廠糧憲, 3.97 ~ 6.78) 更多	积极	2021-01-13
				Placebo	鏇願襯網艱範鹹鹹憲製(鬱範淵餘鬱廠遞遞選構) = 製簾鑰積淵鹹餘蓋憲糧壓鏇築壓壓廠鏇艱糧壓 (獵鏇顧獵鬱齋顧廠糧憲, 6.72 ~ 11.73) 更多