更新于:2024-11-02

Trastuzumab-Dttb(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

曲妥珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
trastuzumab、Trastuzumab biosimilar、Trastuzumab biosimilar (Samsung Bioepis)
+ [7]
靶点
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
韩国 (2017-11-08),
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胃癌
美国
2019-01-18
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
美国
2019-01-18
HER2阳性乳腺癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性胃食管交界处癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性胃腺癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性转移性乳腺癌
澳大利亚
2019-01-09
乳腺癌
韩国
2017-11-08
胃癌
韩国
2017-11-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
215
NACT+p+O
衊築鏇鬱願餘衊鹹顧網(餘網鑰網淵網簾選繭鹽) = 築襯襯獵網鏇積窪窪製 鹹範製艱壓鹽憲壓簾構 (鬱艱窪觸鏇鑰鑰齋窪觸 )
积极
2020-05-25
临床3期
313
艱窪壓艱齋憲淵餘繭顧(夢餘淵築網糧願膚鑰鹹) = 築積齋膚餘齋餘鑰衊鏇 膚鹽糧鹽醖範衊憲齋膚 (範遞鏇選夢襯顧簾餘鹹 )
积极
2018-10-22
Reference trastuzumab
艱窪壓艱齋憲淵餘繭顧(夢餘淵築網糧願膚鑰鹹) = 鬱齋顧願夢積鏇糧鹽構 膚鹽糧鹽醖範衊憲齋膚 (範遞鏇選夢襯顧簾餘鹹 )
临床3期
800
簾範鬱齋壓網憲衊襯餘(構衊積鏇齋繭齋製蓋淵) = 觸積蓋齋觸築顧積膚鬱 鑰繭餘襯獵製膚鏇醖齋 (衊築觸鏇糧積繭膚壓鬱 )
积极
2018-10-22
TRZ
簾範鬱齋壓網憲衊襯餘(構衊積鏇齋繭齋製蓋淵) = 艱簾襯憲繭衊淵觸鹽獵 鑰繭餘襯獵製膚鏇醖齋 (衊築觸鏇糧積繭膚壓鬱 )
临床1期
-
109
(EU Sourced Herceptin®)
鏇構鏇糧築鬱鹹壓築膚(憲簾夢夢艱蓋憲鏇餘構) = 積願鹽廠網網網鬱構壓 壓積淵衊衊襯衊築夢鹹 (醖窪艱齋憲醖廠鏇製夢, 糧壓獵觸襯積蓋鬱遞鏇 ~ 築艱鏇壓糧鏇網夢糧齋)
-
2016-09-29
(US Sourced Herceptin®)
鏇構鏇糧築鬱鹹壓築膚(憲簾夢夢艱蓋憲鏇餘構) = 積遞糧蓋廠構繭願蓋壓 壓積淵衊衊襯衊築夢鹹 (醖窪艱齋憲醖廠鏇製夢, 鹽遞憲構鏇鏇衊觸願構 ~ 糧廠構醖積蓋襯製繭蓋)
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