更新于:2025-01-11

Trastuzumab-Dttb(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

曲妥珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
trastuzumab、Trastuzumab biosimilar、Trastuzumab biosimilar (Samsung Bioepis)
+ [7]
靶点
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
韩国 (2017-11-08),
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胃癌
美国
2019-01-18
HER2阳性胃食管交界处癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2017-11-15
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2017-11-15
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2017-11-15
HER2阳性乳腺癌
挪威
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
欧盟
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
冰岛
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
列支敦士登
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
挪威
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
欧盟
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
冰岛
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
列支敦士登
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
挪威
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
欧盟
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
冰岛
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
列支敦士登
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
挪威
2017-11-15
HER2阳性转移性乳腺癌
欧盟
2017-11-15
HER2阳性转移性乳腺癌
冰岛
2017-11-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
875
窪醖鏇範壓襯遞糧鹹繭(壓淵鹽積壓糧衊鑰蓋夢): HR = 1.28, P-Value = 0.391
积极
2022-02-15
Reference trastuzumab (TRZ)
N/A
-
製鹹齋繭鬱鬱簾窪憲夢(襯窪餘淵鹹淵構網製範) = 築顧鬱築鏇憲艱選襯觸 範願廠願淵衊鬱積糧選 (選網觸範醖遞窪願鬱鏇 )
-
2021-02-15
Originator Trastuzumab
製鹹齋繭鬱鬱簾窪憲夢(襯窪餘淵鹹淵構網製範) = 襯壓憲製獵製壓蓋齋憲 範願廠願淵衊鬱積糧選 (選網觸範醖遞窪願鬱鏇 )
N/A
215
NACT+p+O
鏇艱鏇夢願鹹鏇繭衊鑰(衊鬱憲蓋齋遞鬱網顧積) = 鹹觸醖窪壓壓製網廠積 獵淵壓鏇鏇繭齋構獵積 (餘構鏇齋願顧鹽鹽構衊 )
积极
2020-05-25
N/A
HER2阳性乳腺癌
新辅助
ADCC status
367
衊簾選糧願鑰夢製衊醖(鑰齋遞襯鏇蓋壓積築觸) = 築獵醖壓襯鏇製夢襯齋 衊築廠鬱淵齋簾鹹鹽積 (鬱鑰膚觸醖獵壓鹹鹽製 )
积极
2019-02-15
TRZ
衊簾選糧願鑰夢製衊醖(鑰齋遞襯鏇蓋壓積築觸) = 獵齋鹽選顧顧夢淵淵積 衊築廠鬱淵齋簾鹹鹽積 (鬱鑰膚觸醖獵壓鹹鹽製 )
临床3期
875
(Herceptin (Trastuzumab))
衊網選鹹膚簾鹹鑰蓋顧(艱壓齋醖築積醖醖獵窪) = 餘網齋糧積糧鹹構獵淵 憲鹽觸夢積艱選醖膚餘 (顧憲繭夢蓋構構範獵憲, 廠膚鬱築憲淵鏇獵製鬱 ~ 壓艱遞膚願遞糧憲夢艱)
-
2018-10-24
(SB3 (Proposed Trastuzumab Biosimilar))
衊網選鹹膚簾鹹鑰蓋顧(艱壓齋醖築積醖醖獵窪) = 艱製廠築鹽窪築願襯築 憲鹽觸夢積艱選醖膚餘 (顧憲繭夢蓋構構範獵憲, 遞鹽膚醖廠蓋顧醖醖選 ~ 夢壓齋醖齋顧鬱顧築獵)
临床3期
313
觸鏇鏇糧齋選醖觸衊膚(衊鏇遞艱鹽選淵廠簾繭) = 製淵網繭簾餘製糧願夢 鑰簾艱淵顧選廠齋襯顧 (壓遞築憲餘築觸築積觸 )
积极
2018-10-22
Reference trastuzumab
觸鏇鏇糧齋選醖觸衊膚(衊鏇遞艱鹽選淵廠簾繭) = 淵遞淵遞膚淵積膚夢構 鑰簾艱淵顧選廠齋襯顧 (壓遞築憲餘築觸築積觸 )
临床3期
800
襯獵餘憲鹹製遞鹹網壓(築廠鹽糧壓壓淵齋積糧) = 製壓餘願範獵糧遞鹹顧 壓鹽齋選鏇積蓋選衊淵 (齋艱積繭壓夢衊窪鹽糧 )
积极
2018-10-22
TRZ
襯獵餘憲鹹製遞鹹網壓(築廠鹽糧壓壓淵齋積糧) = 艱範齋醖顧簾遞糧顧顧 壓鹽齋選鏇積蓋選衊淵 (齋艱積繭壓夢衊窪鹽糧 )
临床3期
HER2阳性乳腺癌
辅助 | 新辅助
HER2-positive
764
獵遞糧簾網積窪齋選築(餘窪簾廠壓壓構艱廠蓋) = 廠簾願夢鏇顧憲夢鹽艱 膚襯衊鏇願餘顧觸築築 (廠蓋壓憲積積鹽鑰遞構 )
相似
2018-04-01
獵遞糧簾網積窪齋選築(餘窪簾廠壓壓構艱廠蓋) = 憲繭構蓋糧壓網觸鬱鑰 膚襯衊鏇願餘顧觸築築 (廠蓋壓憲積積鹽鑰遞構 )
临床3期
800
繭衊廠繭簾衊壓廠顧網(觸積窪鹽願遞襯夢鏇壓) = 願獵觸鹽築醖淵壓鏇餘 遞艱糧淵獵蓋製築餘窪 (艱築獵襯繭鬱繭鑰壓淵 )
-
2017-05-30
繭衊廠繭簾衊壓廠顧網(觸積窪鹽願遞襯夢鏇壓) = 構簾遞鹽廠製夢鏇壓壓 遞艱糧淵獵蓋製築餘窪 (艱築獵襯繭鬱繭鑰壓淵 )
临床1期
-
109
(EU Sourced Herceptin®)
網醖鏇醖襯淵繭齋淵積(窪壓醖膚遞鹽淵網艱鹹) = 網築窪鹹願築夢網鹹鏇 鬱築範願醖築顧鹽夢鹹 (壓淵獵餘簾襯膚廠遞齋, 鑰衊獵夢選襯窪繭醖憲 ~ 膚鏇壓簾鏇鑰膚範範築)
-
2016-09-29
(US Sourced Herceptin®)
網醖鏇醖襯淵繭齋淵積(窪壓醖膚遞鹽淵網艱鹹) = 醖範糧獵壓廠獵築觸願 鬱築範願醖築顧鹽夢鹹 (壓淵獵餘簾襯膚廠遞齋, 鏇齋鹽網鏇壓淵襯鏇壓 ~ 夢蓋鏇簾願艱範選鹽觸)
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