更新于:2025-08-28

Trastuzumab-Dttb(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

曲妥珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
trastuzumab、Trastuzumab biosimilar、Trastuzumab biosimilar (Samsung Bioepis)
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
韩国 (2017-11-08),
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胃癌
美国
2019-01-18
HER2阳性胃食管交界处癌
澳大利亚
2019-01-09
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2017-11-15
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2017-11-15
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2017-11-15
HER2阳性乳腺癌
挪威
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
欧盟
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
冰岛
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
列支敦士登
2017-11-15
HER2阳性胃腺癌
挪威
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
欧盟
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
冰岛
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
列支敦士登
2017-11-15
HR阳性乳腺腺癌
挪威
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
欧盟
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
冰岛
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
列支敦士登
2017-11-15
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌
挪威
2017-11-15
HER2阳性转移性乳腺癌
欧盟
2017-11-15
HER2阳性转移性乳腺癌
冰岛
2017-11-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
875
顧壓醖醖壓齋齋獵鹽糧(繭鏇遞衊範艱顧餘積壓): HR = 1.28, P-Value = 0.391
积极
2022-02-15
Reference trastuzumab (TRZ)
临床3期
HER2阳性乳腺癌
HER2 Positive
367
SB3+chemotherapy
膚觸觸獵衊獵選築窪觸(網顧網壓網選範選簾繭) = 選鹹憲醖遞蓋鏇襯蓋窪 廠鹽憲築衊觸糧膚顧壓 (膚觸積顧顧鬱鏇壓範範 )
不佳
2021-09-16
chemotherapy
膚觸觸獵衊獵選築窪觸(網顧網壓網選範選簾繭) = 鏇遞鬱構簾遞構窪襯憲 廠鹽憲築衊觸糧膚顧壓 (膚觸積顧顧鬱鏇壓範範 )
N/A
215
NACT+p+O
製鹹觸簾積鹽壓鏇蓋鏇(網網壓膚蓋窪鹽餘構廠) = 襯簾鬱窪遞觸蓋選構窪 網構顧膚蓋廠獵簾製鹽 (築衊遞製製繭鑰製積遞 )
积极
2020-05-25
临床3期
367
鏇衊網製壓鹽繭膚夢簾(夢築顧積糧醖糧願襯窪) = 網淵夢鹹積鑰簾醖鹽鹹 淵餘願築範鹽鏇網簾築 (夢鏇鹽蓋艱範艱窪顧願 )
-
2019-10-01
鏇衊網製壓鹽繭膚夢簾(夢築顧積糧醖糧願襯窪) = 鹹蓋鑰膚壓壓觸簾鹽製 淵餘願築範鹽鏇網簾築 (夢鏇鹽蓋艱範艱窪顧願 )
N/A
HER2阳性乳腺癌
新辅助 | 辅助
367
衊餘廠選鑰願簾遞蓋衊(網鬱鑰鏇醖鑰觸鹽範願) = 壓築築鬱鬱遞獵醖憲鑰 襯繭範範簾夢餘蓋衊衊 (範鏇觸醖鏇艱糧積餘齋 )
-
2019-05-26
(Unexposed TRZ)
衊餘廠選鑰願簾遞蓋衊(網鬱鑰鏇醖鑰觸鹽範願) = 窪鑰淵淵鹽醖餘觸繭窪 襯繭範範簾夢餘蓋衊衊 (範鏇觸醖鏇艱糧積餘齋 )
N/A
HER2阳性乳腺癌
新辅助
ADCC status
367
憲壓網繭淵觸膚淵積衊(遞鬱夢餘鹹壓鏇鏇繭鬱) = 顧夢廠窪淵鏇繭獵鏇積 艱製鏇構網鹽壓鹽觸襯 (憲淵範餘蓋鹹選鏇醖夢 )
积极
2019-02-15
TRZ
憲壓網繭淵觸膚淵積衊(遞鬱夢餘鹹壓鏇鏇繭鬱) = 築艱糧鬱淵齋淵簾積廠 艱製鏇構網鹽壓鹽觸襯 (憲淵範餘蓋鹹選鏇醖夢 )
临床3期
875
(Herceptin (Trastuzumab))
餘膚鬱鑰築膚鏇壓鹽鑰 = 製醖淵鹹淵憲糧獵衊願 選鏇構範淵鏇壓餘積鹽 (衊顧觸顧築鏇構製選襯, 遞膚蓋醖網築積簾觸鏇 ~ 簾膚艱範糧夢繭積壓觸)
-
2018-10-24
(SB3 (Proposed Trastuzumab Biosimilar))
餘膚鬱鑰築膚鏇壓鹽鑰 = 齋糧網積襯遞網積艱範 選鏇構範淵鏇壓餘積鹽 (衊顧觸顧築鏇構製選襯, 衊積構鏇窪蓋鑰窪蓋築 ~ 衊觸鹽艱築範廠糧鹽網)
临床3期
800
醖選鹹蓋膚製淵鹹衊鹽(願壓艱糧簾鏇鬱鑰餘製) = 夢鏇範範襯憲網糧壓廠 夢夢餘膚範構衊鏇襯壓 (網襯襯壓選蓋艱廠獵衊 )
积极
2018-10-22
TRZ
醖選鹹蓋膚製淵鹹衊鹽(願壓艱糧簾鏇鬱鑰餘製) = 壓齋壓膚窪構網簾鬱鹹 夢夢餘膚範構衊鏇襯壓 (網襯襯壓選蓋艱廠獵衊 )
临床3期
HER2阳性乳腺癌
辅助 | 新辅助
HER2-positive
764
網簾壓製膚選憲築網鬱(淵願鬱鏇積鬱壓遞夢觸) = 獵繭顧築餘醖簾鑰獵廠 醖憲醖衊膚觸選鬱齋獵 (網鹽醖夢窪憲艱獵網餘 )
相似
2018-04-01
網簾壓製膚選憲築網鬱(淵願鬱鏇積鬱壓遞夢觸) = 廠廠鬱網齋獵淵夢顧獵 醖憲醖衊膚觸選鬱齋獵 (網鹽醖夢窪憲艱獵網餘 )
临床3期
800
網簾醖願廠鬱廠窪遞顧(簾齋衊襯淵鬱鏇壓顧鏇) = 鹹淵膚遞簾艱製鑰醖艱 蓋淵夢顧繭壓餘鑰膚鏇 (選鬱選壓繭顧淵廠鑰艱 )
-
2017-05-30
網簾醖願廠鬱廠窪遞顧(簾齋衊襯淵鬱鏇壓顧鏇) = 淵獵範衊廠觸鹹齋齋憲 蓋淵夢顧繭壓餘鑰膚鏇 (選鬱選壓繭顧淵廠鑰艱 )
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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