RSV F antigen vaccine (Clover Biopharmaceuticals)

全球疫苗市场正经历一场前所未有的震荡。01全球疫苗市场震荡加剧：流感疫苗深陷低价内卷与库存风暴从流感疫苗、HPV到带状疱疹疫苗，价格战、库存高企、营收下滑的阴云笼罩着整个行业。其中，流感疫苗市场更是首当其冲，成为受影响最严重的领域之一。第三方数据显示，近三年（2022-2024年）流感疫苗报废率持续攀升至30%-40%，2024年更是接近50%1。以2024年为例，全国批签发8000多万剂疫苗中，实际接种4200多万剂，这意味着4000多万剂疫苗因过期或退货被销毁，直接转化为企业沉没成本，行业媒体戏称，这等于企业“卖一支砸掉一支”1，可谓实惨。作为国内流感疫苗行业龙头的华兰疫苗，在主要流感疫苗产品价格下调30%，产量缩减16.74%的情况下，仍计提存货跌价准备及合同履约成本减值6194.76万元，全年营收同比腰斩53.21%，净利润暴跌76.1%2，折射出流感疫苗整个赛道的生存困境：即便是掌握近半市场份额的头部企业，也难以抵御价格战与需求萎缩的叠加冲击。行业头部尚且如此，其他中小疫苗厂商处境更为艰难。曾一度以“四价亚单位流感疫苗”差异化定位出圈的中慧生物，由于其高昂定价、自费流感疫苗市场萧条、市场激烈内卷竞争（2024年全国接种率仍然不足3%3，而中国具备批签发资质的流感疫苗厂家多达十几家）导致的退货潮，截至2024年四季度中慧生物退货负债累计高达7174.8万元4，暗示库存压力远超正常周转水平。而近日流感疫苗“新低价”持续刷新更令市场信心受挫——2025年5月深圳中小学生公费疫苗采购中，复星雅立峰以8元/支流感疫苗中标160万剂订单5，这价格仅相当于一杯“蜜雪冰城”奶茶的消费门槛，彻底击穿行业价格认知体系。当流感疫苗深陷低价内卷与库存风暴，行业信心被按在地上狠狠摩擦。在这场近乎零和博弈的竞争中，同质化产品厮杀注定没有赢家。那么如何穿透迷雾？答案指向两个关键词：创新稀缺性与战略敏捷性。02Biotech创新范式革命：从"创新孤勇者" 到 "生态共建者"“创新”一直是中国生物制药行业的核心关键词，而如今，这个行业正经历着一场创新模式的深刻变革。与五至十年前不同，曾经的创新型生物制药企业执着于“从实验室到市场”的全链条闭环，如今他们更倾向于专注早期核心管线的开发，并结合全球化商业合作的策略。这种“组合拳”模式正在成为中国生物制药行业的新趋势。尽管当下中国生物制药行业的国内融资环境仍似冰封的寒冬，但上述“组合拳”正打得火热：过去六个月里，全球顶尖MNC跨国药企重金许可中国创新产品和平台权益的趋势正在加速上行——包括翰森制药凭借GLP-1减肥药物获得默沙东与再生元近2亿美元首付款、三生国健以PD-1/VEGF双抗获得辉瑞12.5亿美元首付款、恒瑞医药口服心血管药物获默沙东2亿美元预付款、和铂医药抗体平台获阿斯利康1.75亿美元首付款等等。或许有人会认为这只是中国创新药资产“价廉”带来的吸引力，但若非真正具备全球创新性与差异化价值，再低廉的价格也无法打动跨国MNC巨头药企们。据统计，中国创新药License-out交易中，处于I期、II期临床阶段的管线数量占比已经从2019年的17%升至2024年的46%6。这一变化也表明，越来越多的创新生物制药企业重视早期管线的潜力，并通过国际合作加速其研发进程。行业专家曾指出，这些早期研发管线因其具有First-in-Class（FIC）和Best-in-Class（BIC）的潜力，通过与国际伙伴的合作，能够实现“手牵手再探路”，各自发挥优势并且风险共担，从而达到“早期管线+商务拓展（BD）”的生态平衡6。这种模式不仅为原本面临巨大风险的生物制药企业开辟了新的生存之道，还赋予了它们可持续的发展动力，可谓从九死一生的“孤勇者”重生为超长续航的“共建者”。穷则变，变则通，正是这场寒冬迫使中国生物制药产业持续探索、聚焦于能真正减轻全球疾病负担的创新型药物，使他们求解于“专注差异化 + 重点结盟”的御寒之术。这种变通不仅体现了整个生物制药行业对现实挑战的深刻反思，也展现出众多生物制药企业在面对困境时的灵活坚韧与创新不死的精神。正如四季轮回，经济与产业亦有周期，那些在寒冬中最顽强坚韧的生命，终将在春回大地时绽放最蓬勃的生机。中国生物制药产业的这场寒冬格外漫长，至今已持续近四年。当置身冰封之地的从业者们仍在感受刺骨寒意时，至少已有伯乐开始欣赏这些顽强生命的潜力——它们终将破土而出，开出惊艳世界的花朵。无论当前冰河时代何时终结，那些真正具备创新韧性的中国生物制药企业，已然在茫茫雪原上看见了希望的极光。  03科学信仰者的战略突围通过聚焦早期核心管线并积极寻求国际合作，生物制药企业能够更好地利用全球资源，加速研发进程，提升竞争力，从而逃离内卷，穿越周期。在这个转型浪潮中，一家曾因新冠疫苗而饱受争议的企业，三叶草生物，就正在经历跳出内卷的战略转型。据其日前公告，三叶草生物做出了一个关键的战略决策：终止与国光生物的流感疫苗分销合作，继续聚焦于核心管线RSV疫苗和呼吸道联合疫苗的研发。年报显示，其流感疫苗业务已在2024年实现盈亏平衡7，但管理层毅然选择 "在暴风雪中主动撤离战场"。在流感疫苗市场环境持续恶化的背景下，主动选择退出无休止的内卷竞争，聚焦真正具有差异化的产品管线，无疑是明智之举。三叶草生物的这一战略决策应该是对流感疫苗市场动态评估和对自身战略的深度反思，同时也从侧面凸显出其对自身核心竞争管线的坚定信心，这也是众多生物制药企业在面对困境时灵活变通与坚持创新的缩影。据公开新闻，三叶草生物聚焦呼吸道疫苗领域，其管线中的RSV候选疫苗临床势头强劲。去年10月，三叶草生物公布在Ⅰ期临床试验中评估其未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了积极的免疫原性和安全性数据8，至此成为全球首家公布其RSV候选疫苗与已获批的商业化国际龙头RSV疫苗产品头对头临床试验结果的厂家。今年三月，三叶草生物宣布其 RSV 候选疫苗 SCB-1019 获美国 IND 临床试验批准并启动重复接种的临床研究9；短短三个月，三叶草生物再次公布其创新型呼吸道联合疫苗候选产品（三聚体PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）也进入I期临床试验。众所周知，RSV疫苗已被验证为重磅市场——上市首年销售额即突破25亿美元；但当前全球市场仍存在空白：数据显示，在全球呼吸道合胞病毒（RSV）、人偏肺病毒（hMPV）和副流感病毒3型（PIV3）导致的疾病总负担已与季节性流感相当甚至更高，开发高效的呼吸道联合疫苗是当前亟待满足的市场需求，因而三叶草生物的“三合一”（RSV+hMPV±PIV3呼吸道三联苗）10迅速吸引了行业内外的广泛关注。这让笔者想起肺炎球菌疫苗PCV的例子，肺炎球菌疫苗PCV本也是一个竞争非常激烈的领域，PCV从13价、20价、23价、26价迭代到现在来自Vaxcyte的31价；Vaxcyte去年9月公布其31价肺炎球菌候选疫苗积极的临床数据，使其整体市值一度飙升超过一百亿美元11。所以说，疫苗领域真的非常独特，尤其差异化的重磅资产才能最大化这个赛道的稀缺性价值。讲回RSV，虽然目前同行皆评RSV疫苗赛道炙热而拥挤，但包含RSV在内迭代的创新型呼吸道多联苗却是大势所趋的蓝海，因而有业内人士谈及三叶草生物的呼吸道联合疫苗颇具全球FIC/BIC潜行者的意思。就这样，三叶草生物正在跳出行业内卷的漩涡。04寒冬启示录：以科学韧性重构价值坐标当行业震荡成为新常态，当中国Biotech正在书写新的叙事逻辑，当唯一的不变就是变化，达尔文进化论揭示了“应万变的法则”：最终存活下来的，未必是最强大的，而是对变化反应最敏捷的，是应对挑战最坚韧的。那些深植科学信仰、敢于战略重构的企业，可能经历短期阵痛，可能被市场噪音所扰，但众多生物制药企业的生存哲学从来都是相信科学，坚持创新，以科研定力锻造真正差异化的"技术护城河"。参考信源：1.https://mp.weixin.qq.com/s/9wTt0ZzzglvGpONg25ba9g?vid=1688850142032979&deviceid=ca7f2179-43cc-425c-a76f-f3ed930fe914&version=4.1.0.6011&platform=win 2.https://finance.sina.com.cn/jjxw/2025-03-31/doc-inerpywn3796952.shtml3.https://mp.weixin.qq.com/s/MJ76prlxGnyR4YlQzSDdQg?vid=1688850142032979&deviceid=ca7f2179-43cc-425c-a76f-f3ed930fe914&version=4.1.0.6011&platform=win4.https://m.rccaijing.com/news-7296085064373958352.html5.https://mp.weixin.qq.com/s/9wTt0ZzzglvGpONg25ba9g?vid=1688850142032979&deviceid=ca7f2179-43cc-425c-a76f-f3ed930fe914&version=4.1.0.6011&platform=win6.https://mp.weixin.qq.com/s/e0QR3kuuHdb-zK4Cw9_J1A?vid=1688850142032979&deviceid=ca7f2179-43cc-425c-a76f-f3ed930fe914&version=4.1.0.6011&platform=win7.https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0417/2025041700444_c.pdf8.https://www.cloverbiopharma.com/cn/media/177.html9.https://www.cloverbiopharma.com/cn/media/180.html10.https://www.prnasia.com/story/493279-1.shtml11.https://pharmacxo.com/news/detail/4495.htmlEND*声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

❖潜在首创的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）进入临床试验阶段 2025年6月17日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布，用于评估基于公司独有的 Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动 I 期临床试验。 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生“ 我们很高兴启动潜在首创的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）的 I 期临床试验，这再次展现了我们已经全面验证的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台的差异化价值。当前已批准上市的重组蛋白RSV疫苗虽然安全有效，但全球仍存在关键未满足的临床需求——包括无法预防和减轻因人偏肺病毒（hMPV）和副流感病毒3型（PIV3）等由类似 RSV 结构病毒造成的呼吸道疾病负担。因此，我们期待呼吸道联合疫苗候选产品的临床试验结果，以期为全球公共卫生做出更大贡献。”2024年10月，三叶草生物公布了其未使用佐剂的RSV PreF候选疫苗（SCB-1019）在70例老年受试者（60-85岁）中开展的 I 期临床试验结果，与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 进行头对头比较后，临床数据显示SCB-1019具有潜在同类最佳的综合免疫原性与耐受性数据。这些积极结果支持我们将SCB-1019与同样基于Trimer-Tag技术平台的hMPV和PIV3 PreF-三聚体抗原进行联合疫苗的开发和进一步评估。 正在进行的呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验目前已招募192例老年受试者（60-85岁），他们将随机接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV），主要评估安全性、反应原性及免疫原性。关于三叶草生物三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。  识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！