RSV F antigen vaccine (Clover Biopharmaceuticals)

周报速览2025年10月13日——2025年10月19日诸城市疾病预防控制中心八级管理岗位干部贾秀军接受纪律审查和监察调查柳州市鱼峰区卫生健康局原党组成员、疾病预防控制中心原主任李少旦被开除党籍和公职长春高新：子公司三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获批准全球首个HBV-mRNA治疗性疫苗，威斯津WGc-0201获FDA临床批准重组带状疱疹疫苗获批用于18岁及以上高危成人国内外药企竞相布局合胞病毒疫苗我国首个真实世界血清型研究证实PCV疫苗公共卫生价值最新！《山东省疫苗流通质量监督检查办法》修订印发孟加拉国启动伤寒疫苗接种运动研究显示儿童接种猴痘疫苗效果显著公卫动态诸城市疾病预防控制中心八级管理岗位干部贾秀军接受纪律审查和监察调查诸城市疾病预防控制中心八级管理岗位干部贾秀军涉嫌严重违纪违法，目前正接受诸城市纪委监委纪律审查和监察调查。（来源：潍坊市纪委监委网站）柳州市鱼峰区卫生健康局原党组成员、疾病预防控制中心原主任李少旦被开除党籍和公职日前，经柳州市鱼峰区委批准，柳州市鱼峰区纪委监委对柳州市鱼峰区卫生健康局原党组成员、疾病预防控制中心原主任李少旦严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，李少旦丧失理想信念，背弃初心使命，无视中央八项规定精神，收受可能影响公正执行公务的礼品，接受可能影响公正执行公务的宴请；违背组织原则，个人决定重大事项；廉洁底线失守，违规经商办企业；利用职务便利为他人在相关项目采购方面谋利，并非法收受巨额财物。李少旦严重违反党的组织纪律、廉洁纪律和生活纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，性质严重、影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经柳州市鱼峰区纪委常委会会议研究并报柳州市鱼峰区委批准，决定给予李少旦开除党籍处分；由柳州市鱼峰区监委给予其开除公职处分；终止其柳州市鱼峰区第十一次党代会代表资格；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。（来源：鱼峰区纪委监委）企业动态长春高新：子公司三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获批准长春高新10月13日公告，近日，公司子公司长春百克生物科技股份公司（简称“百克生物”）收到国家药品监督管理局对其三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。（来源：证券时报）全球首个HBV-mRNA治疗性疫苗，威斯津WGc-0201获FDA临床批准近日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc-0201已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的临床试验许可（IND）。该产品聚焦（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗，标志着威斯津在mRNA免疫疗法全球化临床开发中的又一重大进展。（来源：威斯津生物）重组带状疱疹疫苗获批用于18岁及以上高危成人10月14日，澎湃新闻从国家药监局获悉，国家药监局已批准葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（商品名：欣安立适）用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。截至目前，国内共有2款带状疱疹疫苗获批上市，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）是国家药监局批准的首个且目前唯一一款用于该人群的疫苗。2019年，该疫苗首次获国家药监局批准在中国上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。（来源：澎湃新闻）三叶草生物呼吸道联合疫苗及RSV疫苗I期临床数据积极10月14日，三叶草生物发布公告，宣布其呼吸道联合疫苗(RSV-hMPV-PIV3)及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期临床试验均获得积极数据。公司在澳大利亚和美国的两项I期临床试验中，均显示出良好的安全性和免疫反应。具体而言，澳大利亚试验中，SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）诱导的RSV中和抗体均值倍增率约为6-8倍，hMPV-A和hMPV-B中和抗体的均值倍增率分别为6-7倍和8-9倍。在美国的重复接种试验中，SCB-1019（RSV候选疫苗）异源重复接种的RSV中和抗体均值倍增率约为3.0-3.3倍，相比之下，AREXVY的同源重复接种仅能将抗体水平提升至首针接种后诱导峰值水平的60-65%左右。公司计划在2026年上半年将SCB-1022和SCB-1033推进至II期临床试验。（来源：财中社）迈科康生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）药品注册申请获受理10月15日，成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布，其全资子公司上海迈科康生物科技有限公司（简称“上海迈科康”）自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）药品注册申请已获受理，受理号：CXSS2500114。据介绍，此前上海迈科康已正式取得药品生产许可证（预防用生物制品），这标志着迈科康生物完成了从研发驱动型企业向产业化运营企业的关键跨越。（来源：红星新闻）默沙东甲肝灭活疫苗药品注册证书依申请注销10月15日，从国家药品监督管理局获悉，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销默沙东甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）。（来源：国家药监局）国内行业资讯国内外药企竞相布局合胞病毒疫苗近日，国内外制药企业正在呼吸道合胞病毒(RSV)预防与治疗领域积极布局。截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，其中，已在国内获批的有尼塞韦单抗一款。该单抗系阿斯利康与赛诺菲联合开发，价格不菲，适用于5kg以上儿童的剂型价格超过3000元。此外，国内当前也有多家药企布局RSV相关药物研发，包括珠海泰诺麦博制药股份有限公司(以下简称“泰诺麦博”)的TNM001、智翔金泰的GR2102注射液等。（来源：北京商报）我国首个真实世界血清型研究证实PCV疫苗公共卫生价值一项持续开展了长达11年的PCV真实世界研究首次以扎实的本土数据证实了接种肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV)不仅能有效预防肺炎球菌性疾病(PD)，还对遏制细菌耐药性展现出显著效果。该研究填补了中国在PCV13的长期公共卫生影响方面的证据空白，为免疫策略优化提供了关键数据。该研究由深圳市宝安区妇幼保健院检验科副主任吴丽娟团队完成，研究将中国2009-2019年间深圳宝安区PCV疫苗真实世界接种数据与住院肺炎球菌疾病患儿的血清型分布及抗菌药物非敏感性分析相结合，完整覆盖了PCV7、无PCV空窗期和PCV13三个关键阶段，研究结论也为肺炎球菌性疾病防控及疫苗接种策略提供了重要的参考依据。（来源：中国新闻网）九价人乳头瘤病毒疫苗技术获国家专利金奖10月13日，第十四届中国国际专利技术与产品交易会暨第二十五届中国专利奖颁奖大会上，厦门万泰与厦门大学联合研发的“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获中国专利金奖。据悉，“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”专利在生产设施中可利用大肠杆菌的高密度发酵获得高产量的目的蛋白，从蛋白表达到HPV类病毒颗粒制备均易于实现工艺放大和验证，可实现至少9种型别HPV的类病毒颗粒制备。2025年9月，首款国产九价HPV疫苗上市。中国专利奖是我国知识产权领域的最高政府荣誉，由国家知识产权局和世界知识产权组织（WIPO）共同组织评选。（来源：东南网）最新！《山东省疫苗流通质量监督检查办法》修订印发近日，山东省药监局印发新修订《山东省疫苗流通质量监督检查办法》（以下简称新修订《检查办法》），以进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全。新修订《检查办法》自2026年1月1日起实施。新修订《检查办法》共6章29条，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等新规定，结合本省监管实际对部分内容进一步修改完善，明确了疫苗流通规范要求、现场检查重点、检查问题处理及检查工作要求，适用于山东省行政区域内对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全的监督检查。新修订《检查办法》进一步强调了疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的主体责任，要求各方遵守疫苗储存和运输管理规范，建立健全疫苗储存、运输管理制度，保证疫苗质量。为进一步规范疫苗委托配送行为，新修订《检查办法》新增第七条对疫苗配送作出了具体规定：疾病预防控制机构委托疫苗配送单位分发疫苗的，应当对疫苗配送单位的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并向同级药品监督管理部门和疾病预防控制主管部门报告。同时还强调接受委托配送疫苗的企业不得再次委托。因疫苗多要求冷链储存，《检查办法》对疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位冷链设施设备分别作了具体要求，并要求疫苗配送单位储存疫苗应当配备两个以上独立冷库，明确疾病预防控制机构、接种单位温度监测设备的测量精度要求，并定期校对。新修订《检查办法》还增加了疫苗追溯管理内容，要求疫苗配送单位如实记录疫苗接收、储存、运输等信息；疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，实现疫苗冷链物流运输和疫苗流向“双追溯”，确保疫苗最小包装单位的全过程可追溯、可核查。（来源：大众新闻）山东省妇联推动适龄女孩HPV疫苗免费接种纳入省级重点民生实事项目10月17日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，介绍“十四五”时期山东妇女事业高质量发展情况。推动全省适龄女孩HPV疫苗免费接种、低收入适龄妇女“两癌”保险项目纳入省级重点民生实事项目。（来源：齐鲁壹点）国际行业资讯孟加拉国启动伤寒疫苗接种运动据孟加拉国通讯社报道，自10月12日起，孟加拉国启动为期一个月的全国伤寒疫苗接种运动，为超过5000万名儿童免费接种。该项运动要求学前班至九年级或同等学龄儿童在11月13日前均需在学校或社区一级免疫中心完成接种。在接种前，父母或监护人必须通过在官方网站提交孩子的出生登记信息来完成在线注册。对于没有出生证明的儿童，将通过特殊渠道接种疫苗。孟加拉国卫生服务总局局长贾福尔称，由于许多常用抗生素正在失去效力，耐药性伤寒已成为全球健康问题，“因此，接种伤寒疫苗可以降低感染率，并减少不必要的抗生素使用。”据报道，孟加拉国是伤寒流行率最高的国家之一。该病由伤寒沙门氏菌引起，主要通过受污染的水和食物传播，9个月至15岁的儿童最容易受到影响。（来源：中国新闻网）研究显示儿童接种猴痘疫苗效果显著全球流行病防范创新联盟（CEPI）近日发布重大研究成果，MVA-BN猴痘疫苗在儿童群体中显示出显著优于成人的免疫效果。这项涉及451名受试者的临床试验证实，2-5岁幼儿接种后的免疫反应强度可达成年人的2.5倍，为终结非洲持续一年多的猴痘疫情带来新希望。（来源：vax-before-travel）意大利确认48例西尼罗河病毒死亡病例欧洲疾病预防控制中心（ECDC）最新通报了欧洲西尼罗河病毒（WNV）疫情动态。数据显示，今年报告的病例数已超出过去十年平均水平。截至2025年，欧洲13国共确诊989例本地感染病例及63例相关死亡。具体分布为：意大利（714例）、希腊（91例）、塞尔维亚（60例）、法国（42例）、罗马尼亚（36例）、西班牙（23例）、匈牙利（11例）、克罗地亚（4例）、阿尔巴尼亚（3例）、北马其顿（2例）、保加利亚（1例）、科索沃*（1例）和土耳其（1例）。ECDC特别指出，意大利正经历大规模疫情，已报告48例死亡，病死率达6.7%。疫情主要集中在拉齐奥大区（拉丁纳、罗马和弗罗西诺内，累计252例）及坎帕尼亚大区（那不勒斯、卡塞塔、萨莱诺和阿韦利诺，累计124例）。美国方面，2025年包括肯塔基州在内的多个州也报告了WNV病例。目前针对该病毒的疫苗仍在研发中，欧美地区均未上市。截至2025年10月10日，美国疾控中心尚未就欧洲WNV疫情发布旅行健康警示。（来源：vax-before-travel）马德里确诊本土猴痘病例根据西班牙媒体报道，马德里自治区一名男性居民确诊感染猴痘病毒Ⅰb分支，这是该性传播病毒最强传染性毒株的首例本土感染病例。马德里大区公共卫生总局于2025年9月下旬通报，该患者正在居家隔离且病情稳定向好。相关部门正在对其密切接触者展开流行病学调查，以排查潜在继发病例。截至2025年10月初，欧洲所有报告的该型猴痘变异株病例均为输入性病例，主要源自非洲国家。卡洛斯三世卫生研究所最新流行病学公报显示，自2022年以来，西班牙累计发现9027例猴痘病例，其中487例为今年新增。美国疾控中心指出，猴痘属于疫苗可预防疾病，目前已有多种人用疫苗获批，并在指定药房开放商业接种。（来源：vax-before-travel）马尔代夫实现乙型肝炎、艾滋病病毒和梅毒三消除世界卫生组织近日公告，马尔代夫共和国已通过消除乙型肝炎母婴传播认证，同时继续保持先前获得的艾滋病病毒和梅毒母婴传播消除认证。‌此举使马尔代夫成为全球首个实现"三病同治"目标的国家。母婴传播导致的感染影响着全球数百万人。仅在世卫组织东南亚区域，2024年预估数据显示：逾23,000名孕妇携带梅毒病毒；超过8,000名婴儿罹患先天性梅毒；约25,000名HIV阳性孕妇需接受治疗以防传染胎儿；乙型肝炎感染者仍超4,200万。世卫组织东南亚区域办事处代理主任卡塔琳娜·伯梅博士在2025年10月13日的新闻稿中表示："马尔代夫的突破性成就，印证了该国对全民健康覆盖的坚定承诺——在星罗棋布的岛屿间为全体居民（包括移民群体）提供优质平等的医疗服务。""这项里程碑式的成果为实现'健康起点，希望未来'的母婴健康目标迈出关键步伐，通过终结可预防死亡与聚焦长期健康管理改善孕产妇及新生儿健康。我谨向马尔代夫表示祝贺，并期待该国在持续巩固成果的同时，引领更多领域的进步。"坐落于阿拉伯海东部、印度洋北缘的马尔代夫，素为热门旅游胜地。截至2025年10月14日，美国疾控中心建议游客今年赴马前需完成常规及旅行疫苗接种。（来源：vax-before-travel）塞内加尔裂谷热疫情旅行警告发布塞内加尔共和国——西非最西端的国家，正再度面临裂谷热（RVF）疫情暴发。该病是一种蚊媒病毒性疾病，主要感染牲畜，亦可传染人类。截至2025年10月中旬，塞内加尔卫生部已确认此次疫情波及圣路易、马塔姆和卢加三大区，并造成20例关联死亡病例。为追溯疫情源头，达喀尔巴斯德研究所对9份RT-qPCR阳性样本进行了基因测序，成功获得5组完整的L/M/S基因组。其研究显示：系统发育分析表明所有2025年塞内加尔毒株均属H系，与法蒂克（2020年）和马塔姆（2022年）的早期本土毒株高度同源（核苷酸相似度>99%）。该结果证实此次疫情系本地病毒持续传播所致，而非新输入毒株。美国疾控中心（CDC）于2025年10月10日发布一级旅行健康警报，建议民众通过防蚊措施、避免接触牛羊等牲畜、规范处理及食用动物制品等方式预防感染。该机构同时建议赴塞旅客在旅行期间及归国后密切监测健康状况，警惕裂谷热症状。截至2025年10月14日，裂谷热疫苗尚未上市。（来源：vax-before-travel）夏威夷通报2025年第三例嗜酸性脑膜脑炎（鼠肺虫症）患者夏威夷州卫生部（DOH）已确认在考艾岛（Kaua'i）发现一例神经血管圆线虫病（neuroangiostrongyliasis），亦称鼠肺线虫病（rat lungworm disease）。该病由一种寄生性线虫引发，现已在夏威夷州所有岛屿成为地方性流行病。截至2025年10月13日，卫生部尚未确定该病例的确切感染源。该患者无其他邻近岛屿、州外或境外旅行史。考艾岛上次报告病例是在2019年。2025年早些时候，毛伊县和夏威夷县也曾向卫生部报告过病例。自2014年1月至今，全州范围内共报告了102例鼠肺线虫病病例，其中夏威夷县78例、毛伊县13例、檀香山县7例、考艾县4例（包含本次报告病例）。2024年全年报告病例数为7例。在这些累计病例中，夏威夷州居民占比达84%。在经实验室确诊的患者中，有73%曾住院治疗。州流行病学家莎拉·肯布尔博士（在新闻稿中指出：“彻底检查并用清洁流动水冲洗所有新鲜果蔬，是降低鼠肺线虫病感染风险的最有效方法。果蔬上附着的细小蛞蝓和蜗牛可能难以察觉。此外，将食物彻底煮熟也能杀死引发该病的寄生虫。”卫生部建议民众应控制住宅、花园及农场周围的蜗牛、蛞蝓和鼠类数量。可通过清理其可能栖息的杂物堆来安全清除这些生物，亦可考虑使用诱捕器和诱饵。务必遮盖并保护好集水罐，以防蛞蝓爬入罐体污染水源。神经血管圆线虫病可能对感染者的大脑和脊髓造成衰弱性损伤。早期诊断有助于进行针对性治疗，从而减轻该病相关的长期影响。出现相关症状者应及时咨询其医疗保健服务提供者。（来源：vax-before-travel）佛罗里达州太空城地区登革热病例频发尽管登革热感染症状可能类似流感，但佛罗里达州中东部沿海医疗界持续确认2025年新增病例。该疾病不会人传人，仅通过感染登革热的埃及伊蚊叮咬传播。以佛罗里达"太空城"闻名的布雷瓦县（DOH-Brevard）本周报告第33例本地感染登革热病例。该县涵盖墨尔本、可可市及卡纳维拉尔角等城市。截至2025年10月11日，佛罗里达州四个县共报告49例人类阳性样本及4处蚊群阳性样本。此外，根据州卫生部第41周数据，2025年全州共报告269例输入性病例，患者均有登革热流行区（如古巴160例）旅行史。过去十年间，多国已研发登革热疫苗，但截至2025年10月15日，美国境内尚未上市。（来源：vax-before-travel）疟疾重返佛得角尽管位于大西洋中部的岛国佛得角共和国已于2024年1月被认证为无疟疾国家，但最新数据显示，这种蚊媒疾病在2025年仍存在传播风险。截至2025年8月底，该国首都普拉亚市（人口逾13万）已累计报告16例本土确诊疟疾病例。非洲疾控中心指出，随着雨季来临，必须加强流行病学监测、推动早期病例检测，并确保快速响应机制，以预防疫情暴发并保护民众健康。由《PLOS全球公共卫生》期刊发布的这项研究，系统梳理了佛得角从疟疾防控到无疟认证的关键历史节点。研究涵盖该国过去35年（1988-2022年）的疟疾数据，包括各岛屿及行政区的病例分布、既定防控措施、总结的经验教训，以及未来防范疟疾再度传入佛得角所面临的挑战。截至2025年10月15日，疟疾疫苗已在非洲部分国家投入使用。而美国疾控中心建议，游客赴佛得角前应接种多种常规及旅行疫苗。（来源：vax-before-travel）美国斯帕坦堡县提供免费麻腮风疫苗接种针对近期以南卡罗来纳州斯帕坦堡县为中心的麻疹疫情，州公共卫生部（DPH）已启动流动医疗车服务，将于本周及下周在该县多个地点免费提供麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗接种。截至2025年，南卡罗来纳州公共卫生部已确认16例麻疹病例。根据DPH 2025年10月15日发布的新闻稿，MMR疫苗可为大多数接种者提供终身免疫保护，提高疫苗接种率有助于遏制疫情蔓延。DPH指出，及时接种疫苗可避免接触麻疹病毒后被迫长期居家隔离。过去一年，加拿大、墨西哥及美国得克萨斯州西部均报告了大规模麻疹疫情。此外，美国疾控中心（CDC）建议，2025年前往麻疹流行地区前应完成MMR疫苗接种。该疫苗在全美各地药房均可接种。（来源：vax-before-travel）欢迎来到医食参考新媒体矩阵2023年疫苗接种攻略阳过了，该怎么打疫苗？最全接种指导手册来了校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea编辑 设计| Alice

治疗性创新药领域，中国生物医药企业正在借助于生物医药工程师红利在1-10阶段于全球范围内谋得举足轻重得地位，与此同时在预防性创新药领域中国生物医药企业的步伐稍显缓慢——创新性疫苗研发的难度一般认为要高于治疗性创新药。 智飞生物——帝国战车。早在2011年智飞生物已经与默沙东开启了疫苗代理的合作，2017-2018年智飞生物先后获得了默沙东4价和9价HPV疫苗国内的独家代理恰逢国内开始重视HPV疫苗的接种，为后续几年业绩的高增奠定基础的同时也同样孕育着如今的亏损。 2022年至2023年，智飞生物从默沙东的基础采购额高达340亿元，实际采购额更是来到480亿元，彼时国内默沙东9价HPV疫苗一针难求，限量供应。智飞生物2023年营收529.18亿元，其中代理产品收入为518.85亿元。之后的故事是随着一二线城市市场的日渐饱和，高线城市受限于购买力以及国产9价HPV疫苗的获批上市，2025年上半年智飞生物HPV疫苗批签发量暴跌76.8%，存货激增至210亿元，公司迎来上市以来首次半年度亏损。 2025年一季度，肺炎疫苗累计签发批次23批次(-30%)，其中23价签发4批次，同比下降71%；HPV双价疫苗签发42批次，同比增加367%且全部来自万泰生物；带状庖站疫苗签发6批次（-76%），全部来自GSK。流感疫苗中三价流感疫苗签发28批次（+460%），人用狂犬疫苗签发223批次，同比增加37%。 大象难掉头，鲤鱼易打挺。2025年H1智飞生物作为国内疫苗行业的龙头企业研发支出为6.34亿元，与此对应的是21项处于临床阶段以及13项处于临床前的管线研发。其中处于临床阶段的管线中有4条为预防用生物制品1类，分别覆盖痢疾、诺如病毒、结核疫苗以及轮状病毒疫苗。但是流脑、肺炎以及狂犬病疫苗等竞争激烈的管线依旧是未来1-2年的上市重头。 国内疫苗创新。欧林生物，凭借一款吸附破伤风疫苗于2021年登录科创板，2024年吸附破伤风疫苗营收首次突破5亿元。而更受市场期待的则是一款超级细菌疫苗——重组金葡菌疫苗，目前已经完成所有III期受试者入组，预计明年读出数据继而成为全球第一个超级细菌疫苗。以及数款处于临床前以及获得临床批件的mRNA疫苗。 但是其中最具稀缺性以及潜在商业化价值的则是三叶草旗下的RSV联苗。 呼吸道合胞病毒（RSV）及其联苗 RSV疫苗（联苗）依旧是蓝海。截至目前全球获批上市的RSV疫苗有三款，GSK与辉瑞各有一款重组蛋白疫苗，后起之秀Moerna则有全球第一款mRNA RSV疫苗。但是三款RSV疫苗的高光时刻仅有上是第一年。 上市即巅峰的RSV疫苗。RSV经过超过60年的研究，2023年才迎来第一款获得FDA批准的正式疫苗，上市之前被市场寄予厚望。上市首年，GSK的Arexvy销售额一举突破15亿美元，达到15.5亿美元；辉瑞的Abrysvo销售额为8.9亿美元。但是之后的2024年两款RSV疫苗销售额却急转直下。 受累美国疾控中心的接种指南。两款疫苗上市之初，仅适用于60岁以上人群，随后又分别增加了50-59岁人群以及18-59岁人群。但是2024年6月，美国疾控中心将RSV接种指南从建议60岁以上成年人接种调整为所有75岁以上成年人以及60-74岁高风险人群接种单剂RSV疫苗。调整指南的背景可能是两款疫苗被要求增加关于吉兰-巴雷综合征风险（GBS）的新警告。 2024年，GSKArexvy销售额下降51%至7.56亿美元，辉瑞的Abrysvo销售额下降15%至7.55亿美元。至于Moderna的mRNA RSV疫苗，2024年Q3销售额仅为1000万美元，远低于市场预期。究其原因乃是在对婴幼儿进行的临床试验上显示出了更高的重症率，以至于2024年9月被FDA叫停相关试验。而在对老年人群体的保护效率上也显著低于已经获批上市的两款重组蛋白疫苗。 但是这能说明RSV预防赛道就没有机会了吗？也不尽然。截至目前FDA在疫苗之外还批准了三款预防单抗，分别是阿斯利康的帕利珠单抗以及赛诺菲的尼塞韦单抗，其中赛诺菲的尼塞韦单抗在2024年全球销售额高达18.29亿美元，同比增长超过200%。 正是在这种“晋西北打成一锅粥”的外部环境下，三叶草借助其Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）技术平台推出了SCB-1019单苗以及两款联苗（SCB-1022以及SCB-1033）。 联苗相较于单苗的优势。首先是创造增量需求，联苗实现“一针多防”，对于关于高效、全面防护的潜在患者有更强吸引力；第二点则是，目前与RSV构建联苗的是hMPV和PIV3两款呼吸道病毒，对于婴幼儿的威胁同样巨大，相较于单一防护，有更大的可能获批用于婴幼儿。参照赛诺菲获批婴幼儿市场的尼塞韦单抗，有望开启更大的市场空间；最后一点则是MNC全力布局。赛诺菲和阿斯利康两大制药巨头已分别投入16亿和11亿美元，收购拥有早期RSV联苗资产的生物技术公司，突显巨头对脸面的重视。 当下，三叶草生物的SCB-1022以及SCB-1033两款联苗产品时全球范围内除了赛诺菲通过收购获得联苗管线之外唯一的处于临床阶段的联苗管线，稀缺信拉满。 Trimer-Tag平台。平台是目前全球唯一一个使用人源三聚体化标签用于生产重组、共价连接抗原的技术。其中的三聚体指的是同源三聚体，而异源三聚体则被称之为三聚体融合蛋白。而三聚体化标签指来自于前胶原C-前肽结构域的蛋白质标记，可以自发组装成为依赖于二硫键的三聚体。 更重要的是，此平台技术的安全性已经在新冠疫苗项目中的到全面言验证。在技术平台得到验证的同时，其CMC以及GMP生产能力也已经得到验证，且得到了中国药监局颁发的疫苗药品生产许可证，相较于赛诺菲的管线在商业化上更有保障。 当下的临床设计与进展。SCB-1019作为未使用佐剂的RSV融合前稳定的F-三聚体亚单位疫苗已经于2025年3月获得美国IND临床批件，启动重复接种临床试验，受试对象为至少在两个流行季前接种首剂来自于GSK的RSV疫苗的老年受试者。其RSV+HMPV±PIV3联苗也已经于2025年6月启动I期临床。 优异且新鲜的临床数据。2025年10月14日，三叶草公布了1022、1033以及1019的I期临床结果。澳大利亚组显著，与1019相比，1022以及1033在诱导RSV免疫反应上取得相同的结果，抗体均值倍增率约为6-8倍；hMPV免疫上，联苗诱导的中和抗体均值倍增率约为6-9倍；PIV3免疫诱导上，1033诱导的总中和抗体均值倍增率约为4倍，PIV3 PreF特异性抗体提升超过10倍。 美国组进行的Arexvy接种之后的同源以及异源（第一针为Arexvy，第二针为1019）重复接种的比较试验。RSV中和抗体，相较于Arexvy的同源接种，1019的异源接种中抗体均值倍增率围比同源接种高出1.6-1.8倍，其中高出2倍的受试者比例为Arexvy的2倍。 目前美国60岁及以上的老年人中已有超过40%曾接种过重组蛋白RSV疫苗（约1,500万剂次） ，并且观察到首针接种后观察到保护效力减弱，当前获批RSV疫苗产品的临床数据尚不能支援重复接种的官方指引；三叶草生物中期分析的初步临床数据表明，RSV+hMPV±PIV3 有望在该人群中恢 复并重建针对RSV病毒的保护效力，还能扩展至针对hMPV±PIV3病毒的广谱保护。 上周五创新药板块跟随大盘量价齐跌，三叶草生物逆势走红，市场自有其观点。 创新药持续BD，10月16日落地5单。 翰森制药​。10 月 16 日，子公司与罗氏签署协议，授予其 HS-20110 除大中华区外的全球独占许可。获 8000 万美元首付款，另有最高 14.5 亿美元里程碑付款及销售分成。CDH17 ADC管线，8000万美元中规中矩，也是实力认可。 维立志博​。10 月 16 日，与 Dianthus 就 DNTH212 达成协议，对方获大中华区外全球权益。收 3800 万美元首付款（含近期里程碑），最高 9.62 亿美元里程碑及销售分成，总金额约 10 亿美元。潜在BIC双功能长半衰期融合蛋白，聚焦于自免，首付款略低。 普瑞金​。近期与 Kite 就体内原位编辑疗法达成全球合作，获 1.20 亿美元首付款，触发里程碑后最高得 15.20 亿美元及销售分成，交易已过审议。Kite 为吉利德子公司，强于 CAR-T 领域。慢病毒路线的自体CAR-T管线，再一次推高自体CAR-T的火热行情。 奥赛康​。10 月 17 日，子公司 AskGene 将 ASKG712 许可给 Visara（天境生物子公司）。许可区域含大中华区、日韩等，收 700 万美元首付款，最高 8900 万美元里程碑及 royalties。 海和药物​。10 月 16 日，与日本大鹏药品就 PI3Kα 抑制剂瑞索利塞达成日本独家许可。 星球将于下周末开放。