Effect of icosapent ethyl on coronary Fat Attenuation Index score in high-risk, statin treated patients with established cardiovascular disease and elevated plasma triglycerides

开始日期2025-03-26

申办/合作机构

Imperial College London

NCT06710080

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Targeting Vascular INflammation in Patients with Community-Acquired Pneumonia (TIN_CAP): a Multi-centre, Prospective, Randomized Control Trial

The goal of this clinical trial is to learn if icosapent ethyl (Vascepa) works to lessen the amount of inflammation in adults diagnosed with Community-Acquired Pneumonia (CAP). The main question it aims to answer is:
What is the effect of taking Vascepa on inflammation in the arteries in patients with CAP? Researchers will compare the drug Vascepa to a placebo (a look-alike submstance that contains no drug) to see if Vascepa works to reduce inflammation in patients with CAP.
Participants wil:
* take Vacscepa or a placebo twice a day for 6 months
* Visit the clinic 3 times (baseline, 30 days, and 6 months) for checkups and tests

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

Ottawa Heart Institute Research Corp.

ISRCTN64669648

/ RecruitingN/AIIT

Does Vazkepa mitigate the negative effects of metabolic memory in monocyte-derived macrophages isolated from patients with cardiovascular disease +/- type 2 diabetes?

开始日期2024-04-26

申办/合作机构

The University of Lincoln

100 项与二十碳五烯酸乙酯相关的临床结果

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100 项与二十碳五烯酸乙酯相关的转化医学

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100 项与二十碳五烯酸乙酯相关的专利（医药）

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889

项与二十碳五烯酸乙酯相关的文献（医药）

2025-12-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Eligibility for icosapent ethyl 1–3 months after acute coronary syndrome and the risk for myocardial re-infarction: Data from the CALLINICUS-Hellas Registry

Article

作者: Makridakis, Nikolaos ; Leventis, Ioannis ; Vlachopoulos, Charalambos ; Nastatos, Panagiotis ; Bouratzis, Vasileios ; Tsamoulis, Donatos ; Ntalaoutis, Andreas ; Xanthopoulou, Sofia ; Kyriazis, Michalis ; Stamou, Ilektra ; Daios, Stylianos ; Kakouri, Niki ; Rallidis, Loukianos S ; Argyriou, Nikos ; Papathanasiou, Konstantinos A ; Boulmpou, Aristi ; Afentoulis, Vasilis ; Gaitanaki, Tsampika ; Malkots, Belkis ; Styliaras, Athanasios ; Roussos, Christos ; Kalogeras, Petros

BACKGROUND:

Icosapent ethyl (IPE) has been shown to reduce adverse cardiovascular (CV) outcomes in high or very high-risk patients on statins with triglyceride (TG) levels between 135 and 499 mg/dL METHODS: The CALLINICUS-Hellas registry is an ongoing, prospective, multicenter study evaluating lipid profiles, adherence to lipid-lowering therapies, and prognosis in acute coronary syndrome (ACS) patients. This analysis included patients with lipids assessed 4-12 weeks post-ACS who were divided into two groups: Those eligible for IPE administration according to the 2019 ESC/EAS guidelines for the Management of Dyslipidaemias and those not eligible. Cardiometabolic profile at discharge and the incidence of 3-point major adverse CV events [3P-MACE; non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, cardiac death] within 12 months were compared between groups RESULTS: A total of 1254 patients had their lipid profile evaluated 4-12 weeks post-discharge and the vast majority (97.1 %) were on statins. Of those, 25.6 % were eligible for IPE administration while among patients with diabetes mellitus (DM) the eligibility was higher (32.6 %). IPE-eligibility was associated with an adverse cardiometabolic profile (higher prevalence of DM, hypertension, obesity and atherogenic dyslipidemia) and an increased risk of non-fatal MI within 12 months (5.9 % vs. 3.1 %, p = 0.027), even after adjustment for potential confounders. Rates of 3P-MACE, non-fatal stroke and cardiac death were similar between subgroups CONCLUSION: Approximately 1 in 4 post-ACS patients fulfill IPE-eligibility criteria and face an increased risk of myocardial reinfarction within 12 months. Early administration of IPE may play an essential role in mitigating residual CV risk detected by high TGs.

2025-12-01·AMERICAN HEART JOURNAL

Utilization and spending on lipid lowering therapies in medicaid from 2018 to 2022

Article

作者: Wadhera, Rishi K ; Beschloss, Alexander ; Oseran, Andrew S

BACKGROUND:

To determine how utilization and spending on lipid lowering medications in Medicaid changed between 2018 and 2022.

METHODS:

Retrospective, cross-sectional study of utilization and spending on 32 lipid lowering drug formulations (18 brand-name, 14 generic) using the Medicaid Spending by Drug Dataset (2018-2022).

RESULTS:

The study included over 115 million prescription fills in the Medicaid program. Between 2018 and 2022, annual prescription fills for lipid lowering medications increased 1.2%, from 22.7 million per year to 22.9 million per year, while annual Medicaid spending on these medications increased 13.2%, from $348.3 million to $394.4 million per year. Annual statin utilization remained stable over the study period (20.4 million fills in 2018 compared to 20.3 million fills in 2022), while spending on statins decreased (from $243.9 million to $228.3 million). Conversely, annual prescription fills and spending for PCSK9 inhibitors (7,617 fills and $8.9 million to 121,737 fills and $65.7 million), icosapent ethyl (32,527 fills and $10.2 million to 180,291 fills and $50.2 million), and bempedoic acid (from 494 fills and $215,499 to 4,619 fills and $2.2 million) all increased between 2018 and 2022.

CONCLUSION:

Between 2018 and 2022, annual prescription fills for lipid lowering therapies in Medicaid remained stable while spending on these medications increased, driven by increased utilization of PCSK9 inhibitors, icosapent ethyl, and bempedoic acid. As Medicaid budgets face escalating financial pressure-and the burden of cardiovascular disease increases among low-income adults in Medicaid-it is critical that policymakers continue to monitor utilization and spending on existing and novel high-cost medical therapies.

2025-09-01·Comparative Biochemistry and Physiology D-Genomics & Proteomics

α-Ketoglutarate modulates the mechanisms of toxicity in crucian carp kidneys chronically exposed to NaHCO3: Metabolomics insights

Article

作者: Han, Lin ; Yuan, Fangying ; Liu, Wenzhi ; Liu, Qianwen ; Jin, Xiaofeng ; Cheng, Hongyu ; Sun, Yanchun

Due to the unique physicochemical properties of saline-alkaline water, aquatic organisms find it challenging to survive under such conditions. This study established a freshwater control group (C), a 20 mmol/L NaHCO₃ exposure group (T), a 40 mmol/L NaHCO₃ exposure group (F), a 20 mmol/L NaHCO₃ exposure with α-ketoglutarate (AKG)-supplemented feed group (TA), and a 40 mmol/L NaHCO₃ exposure with AKG-supplemented feed group (FA). Histopathological analysis, biochemical assays, and UPLC-QTOF/MS metabolomics were employed to explore the potential mechanisms by which AKG alleviates oxidative damage in freshwater teleosts induced by saline-alkaline stress. Histopathological results showed that as the concentration of carbonate alkali exposure increased, the severity of kidney lesions in crucian carp (Carassius auratus) worsened. However, in the TA and FA groups, the damage showed varying degrees of repair, with the kidney tissue morphology in the TA group almost restored to the state of the C group. Under carbonate alkali exposure, compared to the C group, the activity of antioxidant enzymes Catalase and Superoxide dismutase in crucian carp kidneys decreased in a dose-dependent manner, but increased upon AKG supplementation. Conversely, the levels of Malondialdehyde, blood ammonia, Urea nitrogen, and Uric acid showed the opposite trend. Metabolomics analysis revealed that carbonate-alkali stress caused a series of metabolic disruptions in fish, including amino acid metabolism, lipid metabolism, and energy metabolism. AKG positively regulated metabolic pathways such as the pentose phosphate pathway, arachidonic acid metabolism, and amino acid metabolism, thereby enhancing the antioxidant, anti-inflammatory, and immune capabilities of fish under saline-alkaline stress, alleviating oxidative damage induced by the stress. Overall, our research indicates that saline-alkaline stress significantly alters kidney function and metabolic characteristics, disrupts the antioxidant system and energy homeostasis, inhibits protein catabolism, and induces kidney damage in crucian carp. Exogenous AKG supplementation effectively mitigates oxidative damage and metabolic disorders in crucian carp kidneys under carbonate-alkaline stress. This study elucidates the physiological mechanisms by which AKG alleviates kidney tissue damage under saline-alkaline stress at the metabolic level, providing scientific evidence for the development of aquaculture in saline-alkaline water.

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项与二十碳五烯酸乙酯相关的新闻（医药）

2025-09-19

·齐鲁制药集团

精准、长效、便捷，齐鲁新剂型药物解决大问题

新“马甲”，很神奇同一种药，换个“马甲”就能更有效、更长效、副作用更小，真有这么神奇吗？创新给药剂型让这件事成真。药物新剂型是在传统药物剂型基础上，通过创新技术或方法研发出的新型药物形态。制成新剂型，好比穿上不同的“马甲”，实现长效、靶向以及副作用最小化，提高药物临床依从性。从长效缓释制剂微球、微晶到“精准投放”的靶向制剂脂质体、纳米粒，从薄如糯米纸的口溶膜到快速起效的软胶囊，近年来，齐鲁制药构建起多个高端复杂制剂技术平台，突破“卡脖子”关键技术，解决未满足的临床需求，不断惠及广大患者。一天三次变一月一针在齐鲁制药布局的新剂型产品里，微球的技术难度最大，也是最具价值的制剂之一。微球制剂是由包裹着药物、粒径为1到250微米的球状实体组成，大多数上市的微球产品的粒径从十几微米到几十微米不等。微球到底有多“微”？1微米只有头发丝的1/50。微球肉眼看起来就是一堆粉末，本领却大得不得了，精确控制药物的释放速率，可持续平稳释放药物几周至数月，最长可实现6个月给药一次，不用老跑医院打针，大大提高患者的用药依从性，并减轻用药经济负担。2023年8月，齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球获得国家药监局批准上市，为该产品国内首家获批，同时，也是国内首个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂。奥曲肽微球一个月只需给药一次，相比于每日注射三次的普通剂型，它显著降低了注射频率和不良反应。微晶/纳米晶制剂是将原料药粉碎或研磨成微米晶体（粒径1-100微米）或纳米晶体（粒径100-1000纳米）并悬浮于水溶液或油溶液中，也能持续、缓慢释放药物，用药一次能管1个月甚至6个月，口服、注射、透皮、眼部给药统统涵盖。 2023年10月，齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获得国家药监局批准上市，为国内首家，同时，也是首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。该产品每月仅需给药1次，兼具急性期快速起效，维持期持续改善症状的作用。此外，棕榈酸帕利哌酮注射液获美国FDA临时性批准。精准靶向出击，副作用更小复杂制剂军团中除了超长待机的“长效缓释战士”，还有专攻病灶的“特种兵”，脂质体、纳米粒等纳米制剂就是典型代表。纳米制剂靶向出击，能让药物精准到达病灶，提高药物有效浓度，疗效更佳，降低药物全身毒性和不良反应。脂质体是用脂质分子包封住药物，形成一个微型胶囊，就像一个“泡泡”，把药物精准投放到身体需要的地方。脂质体制剂能加强药物利用度和稳定性，同时降低对正常组织的损害，降低毒性，减少不良反应。2024年5月，齐鲁制药盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，因其强大的抗肿瘤活性、较同类抗肿瘤抗生素高出数倍的成药性，广泛用于乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等肿瘤治疗。此外，另一款脂质体药物两性霉素B脂质体已在中国、美国和欧洲申报上市。纳米粒制剂是以纳米级颗粒（10-100纳米）为载体，包裹着药物，保护药物不被分解或失活。纳米粒能精准锁定肿瘤组织，到达病灶部位后药物分子缓慢释放，既提高打击精度，又减少对健康细胞的伤害，提升患者生活质量。2019年，齐鲁制药纳米粒制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，白蛋白作为载体，利用纳米技术把白蛋白与不溶于水的紫杉醇结合，相较于传统溶剂，避免了多种不良反应。与传统紫杉醇制剂相比，纳米粒剂型高疗效，低毒性，使用方便。软雾吸入剂则是通过局部给药实现“靶向”，高效递送的软雾剂装置让药液雾化，形成细腻、缓慢移动的药雾，直接递送到肺部，相比于传统气雾剂，到达肺部的药物剂量高得多。软雾剂实现快速起效与精准治疗的双重优势，而且全身不良反应少。今年齐鲁制药两个软雾剂产品噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂国内申报上市，主要用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗。让吃药难变为吃药易一个生病的孩子哭闹着不肯吃药，一个哮喘患者半天不会用干粉吸入剂，一个精神病患者把药吐出来……很多时候，用药难成为治疗“拦路虎”，而剂型的改进和给药方式创新轻松化解难题。软雾剂的一大优势就是便携易用，相比要精确配合吸气和按压的传统吸入剂，患者可自然吸气，无需吸气配合，操作简单，难度低，对儿童、老年人和肺功能降低或呼吸困难的患者非常友好。口溶膜则让吃药变得像“吃糖”般轻松，口溶膜是含药聚合物薄膜，看起来像一张小小糯米纸，入口是水果味，不用水送服，在口中十几秒溶解。而且口溶膜易吸收、起效快、副作用小，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难的患者，大大提高用药依从性。 2013年，齐鲁制药开始布局口溶膜制剂研发，是国内最早进行此类改良型剂型研究的药企。2021年，公司首个口溶膜产品奥氮平口溶膜获批上市，为精神疾病患者提供全新、更便捷的用药选择。今年7月，又有一款抗精神病药物利培酮口溶膜获批上市。目前齐鲁制药已有6个口溶膜产品上市，5个为国内首家，包括适用于儿童哮喘的孟鲁司特钠口溶膜、适用于阿尔茨海默症的盐酸美金刚口溶膜等。软胶囊也是一款让吃药变得更容易的新剂型，把液状油性物完全气密封装于软质囊材中，能掩盖药物不良气味、方便服药。服用后软胶囊能够在胃部迅速溶解，释放出药物，从而有利于药物的快速吸收。齐鲁制药已上市乙磺酸尼达尼布软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊等7个软胶囊产品，覆盖心血管、呼吸、泌尿、免疫系统等多个治疗领域。 “高精尖”复杂制剂不断“上新” 如今，高技术壁垒的复杂注射剂研发已成为药物创新的热点，其临床价值明显、安全性好等特点为临床需求提供“更优解”。早在2007年，齐鲁制药就开始创新布局，搭建多个高端复杂制剂技术平台，开发高技术壁垒复杂制剂和新型给药技术药物，不断突破技术壁垒，实现多款首仿药和改良型创新药快速上市，用更多新药、好药。目前，齐鲁制药已有微球、微晶、纳米粒、脂质体、口溶膜、软胶囊、亚微乳、渗透泵控释片等30多项复杂制剂产品获批上市，其中10余项为国内首家或独家获批上市，为临床医生和患者提供更贴合个体需求、具有临床实用性的用药新选择。点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

上市批准

2025-09-17

·国际糖尿病idiabetes

EASD 2025 | 破局糖尿病心血管风险，药物与行为干预缺一不可

编者按在2025年第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，多项研究探讨了不同治疗策略和基线特征对2型糖尿病（T2D）患者心血管及肾脏结局的影响。从胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、二十碳五烯酸乙酯（IPE），到基础胰岛素和生活方式干预，这些研究不仅深化了对现有疗法作用机制的理解，也为个体化治疗决策提供了新的循证依据。本文精选五项研究，旨在为临床实践带来启发。 01 Comparative cardiovascular effectiveness of GLP-1 RAs vs insulin in early-onset type 2 diabetes 一项基于瑞典全国登记数据的研究，比较了早期发病（诊断年龄<40岁）与晚期发病（≥40岁）T2D患者起始GLP-1 RA与胰岛素治疗对心血管疾病（CVD）风险的影响。研究采用逆概率加权法校正混杂因素，并进行意向性治疗分析。结果表明，在二甲双胍基础上，与胰岛素相比，GLP-1 RA在早期发病T2D患者中CVD的风险比（RR）为0.81（95%CI：0.63~1.00），而在晚期发病患者中为0.73（95%CI：0.69~0.76）。值得注意的是，GLP-1 RA在早期发病患者中的心血管保护作用主要体现在治疗开始后的前4年内，第1年、第4年和第10年的RR分别为0.57、0.77和0.84（图1）。在治疗第4年时，每1000例使用GLP-1 RA的患者比使用胰岛素患者减少12例CVD事件。研究提示，对于早期发病T2D患者，优先选择GLP-1 RA可显著降低早期心血管风险，其相对有效性与晚期发病患者相当。图1. 使用GLP-1RA和胰岛素T2D患者的CVD风险比 02 口服司美格鲁肽对不同基线HbA1c和BMI T2D患者心血管结局的影响：SOUL试验分析 Oral semaglutide and cardiovascular outcomes by baseline A1c and BMI in people with type 2 diabetes in the SOUL trial SOUL试验显示，每日一次口服司美格鲁肽14 mg可显著降低T2D患者14%的主要不良心血管事件（MACE）风险。本项事后分析旨在评估口服司美格鲁肽的心血管获益是否受基线糖化血红蛋白（HbA1c）和体重指数（BMI）的影响，共纳入9650例合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或慢性肾脏病（CKD）的T2D患者，平均随访47.5个月。结果显示，口服司美格鲁肽的心血管获益在不同BMI分组中保持一致，无论按BMI 30 kg/m2或平均体重87.9 kg分组，均未观察到显著差异。然而，其心血管获益程度与基线HbA1c水平相关：在HbA1c>8.0%的患者中效果更为显著；进一步分层分析显示，HbA1c>7%的患者MACE风险均可降低（图2）。研究提示，在合并ASCVD和/或CKD的T2D患者中，基线血糖水平较高者可能从口服司美格鲁肽中获得更明显的心血管获益。图2. 不同HbA1c、BMI和体重亚组的心血管获益 03 IPE在不同基线甘油三酯-葡萄糖指数患者中的疗效分析 Efficacy of icosapent ethyl across the spectrum of baseline triglyceride glucose indices REDUCE-IT试验的事后分析评估了二十碳五烯酸乙酯（IPE）在不同基线甘油三酯-葡萄糖（TyG）指数患者中的心血管疗效。TyG指数作为胰岛素抵抗的替代指标，其水平越高，主要终点事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠状动脉血运重建或不稳定性心绞痛）发生率也越高。分析显示，无论患者基线TyG指数处于低、中或高三分位，IPE均能显著降低主要终点事件风险，各组的HR分别为0.81、0.70和0.74（交互P=0.49），显示出一致的疗效。在二级预防亚组中也观察到类似结果（图3）。治疗1年后，TyG指数的下降幅度与总体人群的心血管获益无显著关联，但在二级预防亚组中，TyG指数降幅越大，治疗获益越明显。研究表明，在已接受他汀治疗且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制良好，但存在轻中度高甘油三酯血症的CVD或糖尿病高危患者中，更高基线TyG指数提示更高的心血管残余风险，而IPE可有效降低这一风险，且疗效不受基线TyG水平影响。图3. 不同基线TyG指数时IPE的疗效 04 基础胰岛素治疗对T2D患者心肾结局的影响：CANVAS和CREDENCE试验合并分析 Impact of background insulin treatment on cardiorenal outcomes in patients with type 2 diabetes: a patient-level analysis of merged CANVAS and CREDENCE trials 通过对CANVAS和CREDENCE两项大型试验数据的合并分析，研究评估了基础胰岛素和二甲双胍单药治疗对高心血管风险T2D患者心肾结局的影响，并探索了钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂卡格列净的作用。结果显示，接受胰岛素单药治疗的患者年龄较大、糖尿病病程较长、血糖控制较差。经多变量校正后，胰岛素单药治疗与心力衰竭住院或心血管死亡（HR=1.18）和MACE（HR=1.22）风险升高相关。相比之下，二甲双胍单药治疗虽在未校正模型中显示保护趋势，但在充分调整后其关联不再显著。卡格列净治疗可显著降低胰岛素单药治疗患者的心力衰竭住院或心血管死亡和MACE风险，提示SGLT2抑制剂在胰岛素治疗背景下具有心肾保护作用。 05 自我报告的体力活动水平与新诊断T2D患者心血管事件和全因死亡的相关性 Association between self-reported physical activity and cardiovascular events and all-cause mortality in individuals recently diagnosed with type 2 diabetes 一项基于丹麦DD2队列的前瞻性研究探讨了自我报告的体力活动水平对新诊断无既往CVD的T2D患者预后的影响。根据Saltin-Grimby体力活动等级量表，18%的参与者为久坐，62.5%为轻度活动，19.5%为中高强度体力活动（MVPA）。中位随访8.4年期间，体力活动水平与MACE和全因死亡风险呈剂量依赖负相关。与久坐者相比，轻度和MVPA参与者的MACE风险分别降低21%和29%，全因死亡风险分别降低27%和35%（图4）。进一步校正LDL-C、HbA1c、收缩压、估算肾小球滤过率（eGFR）和尿白蛋白/肌酐比值（UACR）等传统心血管危险因素后，MVPA仍与MACE（HR=0.68）和全因死亡（HR=0.67）风险显著降低相关，而轻度活动的保护作用则不再显著。该研究证实，自我报告的MVPA是新诊断T2D患者心血管和死亡风险的独立预测指标，强调了早期生活方式干预的重要性。图4. 自我报告的体力活动水平与MACE和全因死亡的关系参考文献： [1] Y. Wei, et al. Comparative cardiovascular effectiveness of GLP-1 RAs vs insulin in early-onset type 2 diabetes. Diabetologia, 2025; 68 (Suppl 1):S1–S754. [2] S.E. Inzucchi, et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes by baseline A1c and BMI in people with type 2 diabetes in the SOUL trial. Diabetologia, 2025; 68 (Suppl 1):S1–S754. [3] R. Aggarwal, et al. Efficacy of icosapent ethyl across the spectrum of baseline triglyceride glucose indices. Diabetologia, 2025; 68 (Suppl 1):S1–S754. [4] M. Chiriacò, et al. Impact of background insulin treatment on cardiorenal outcomes in patients with type 2 diabetes: a patient-level analysis of merged CANVAS and CREDENCE trials. Diabetologia, 2025; 68 (Suppl 1):S1–S754. [5] L.B. Eriksen, et al. Association between self-reported physical activity and cardiovascular events and all-cause mortality in individuals recently diagnosed with type 2 diabetes. Diabetologia, 2025; 68 (Suppl 1):S1–S754. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）

临床结果

2025-09-11

·米内网

【瞩目】扬子江拿下4亿潜力品种

精彩内容日前，扬子江药业申报的4类仿制药西甲硅油乳剂获批生产并视同过评，为今年以来公司获批的第5个仿制药新品。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）西甲硅油乳剂市场规模持续上涨，2024年其销售额超过4亿元。来源：米内网一键检索西甲硅油乳剂为国家医保乙类品种，临床上可用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状（如腹胀等），也可作为腹部影像学检查的辅助用药（如X-线、超声、胃镜检查）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场西甲硅油乳剂市场规模呈现持续上涨态势，2024年其销售额突破4亿元，同比增长约14%；2025年一季度以约10%的增速继续增长。近年来中国三大终端六大市场西甲硅油乳剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前已有16家企业拥有西甲硅油乳剂生产批文，其中湖南九典制药、江苏万高药业、武汉科福新药、振东制药、山东新鲁医药、北京北陆药业、倍特药业、扬子江等14家企业视同过评；该药已满足国采入围门槛，但因为“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”而未纳入第十一批集采。今年以来，扬子江药业有1款1类新药获批上市，为盐酸妥诺达非片，该药是国内获批的第3款国产1类抗ED新药，为相关患者提供新的用药选择。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023-2024年均超过80亿元。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）为“主战场”，近年来销售占比均超过96%。此外，今年以来，扬子江药业还有5款仿制药获批生产并视同过评，分别为甲苯磺酸艾多沙班片、艾拉莫德片、泊马度胺胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊及西甲硅油乳剂。其中，艾拉莫德片、泊马度胺胶囊均为国产第3家获批。今年以来扬子江获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

100 项与二十碳五烯酸乙酯相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01892	二十碳五烯酸乙酯	C10AX	DB08887

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	韩国	Alvogen Korea Co., Ltd.	2025-05-22
疼痛	韩国	RP Bio, lnc.	2022-02-21
溃疡	韩国	RP Bio, lnc.	2022-02-21
心血管疾病	美国	Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2019-12-13
高甘油三酯血症	美国	Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2012-07-26
动脉硬化闭塞症	日本	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.	1998-10-15
高脂血症	日本	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.	1994-10-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结肠癌	临床3期	英国	Amarin Pharma, Inc.	2018-05-02
肝转移	临床3期	英国	Amarin Pharma, Inc.	2018-05-02
亨廷顿舞蹈病	临床3期	美国	Amarin Neuroscience Ltd.	2005-09-01
亨廷顿舞蹈病	临床3期	加拿大	Amarin Neuroscience Ltd.	2005-09-01
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	美国	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.	2010-06-01
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	波多黎各	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.	2010-06-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01492361 (REDUCE-IT, Pubmed \| J Am Heart Assoc) 人工标引	临床3期	心血管疾病 LDL-C	8,175	Icosapent Ethyl 2g twice dailyIcosapent Ethyl 2g twice daily (LDL‐C <55 mg/dL)	憲鬱壓鏇憲襯鏇積網鬱(遞繭築餘膚網壓艱觸憲) = 蓋願衊鹽壓醖獵夢鹽獵糧糧衊願壓願鬱鹽製醖 (築淵醖積壓範範餘獵艱 )	积极	2025-02-19
				Placebo (LDL‐C <55 mg/dL)	憲鬱壓鏇憲襯鏇積網鬱(遞繭築餘膚網壓艱觸憲) = 繭範壓醖餘鹽襯餘醖壓糧糧衊願壓願鬱鹽製醖 (築淵醖積壓範範餘獵艱 )
NCT02719327 (BRAVE-EPA, CTgov)	临床2/3期	阿尔茨海默症	131	icosapent ethyl (Icosapent Ethyl (IPE))	願蓋蓋簾鑰網蓋遞窪選(鬱觸顧繭壓窪獵醖淵構) = 繭夢艱膚鏇淵獵廠選齋範壓衊鬱積獵製齋鏇壓 (積膚範鏇繭顧鹽構夢鹽, 14.6) 更多	-	2024-11-26
				gel cap placebo (Placebo)	願蓋蓋簾鑰網蓋遞窪選(鬱觸顧繭壓窪獵醖淵構) = 壓艱願構選獵鏇鏇繭遞範壓衊鬱積獵製齋鏇壓 (積膚範鏇繭顧鹽構夢鹽, 14.1) 更多
NCT05198843 (CTgov)	临床1/2期	转移性乳腺癌 \| 转移性三阴性乳腺癌	1	Dasatinib+EPA	廠衊廠膚鹽繭糧膚齋廠(選遞壓窪積醖選製膚鏇) = 範淵獵衊淵蓋衊鏇醖醖窪鬱獵窪艱鬱膚簾遞網 (鏇憲廠膚鬱鏇鏇糧窪製, 淵觸繭壓鬱網願鬱鹹夢 ~ 齋築製積繭願鹹壓鹹獵) 更多	-	2024-09-04
NCT01492361 (REDUCE-IT, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	心血管疾病	-	Icosapent Ethyl (IPE) (Lp(a) ≥50 mg/dL)	鏇顧鑰顧觸糧鹽積選積(廠願廠獵範淵醖鏇艱廠) = 夢膚願繭鏇網製齋鏇蓋壓齋糧蓋選繭遞膚遞鹽 (衊選獵衊製艱鹽網鬱網 ) 更多	积极	2024-04-06
				Icosapent Ethyl (IPE) (Lp(a) <50 mg/dL)	鏇顧鑰顧觸糧鹽積選積(廠願廠獵範淵醖鏇艱廠) = 構淵艱鏇顧選齋壓餘壓壓齋糧蓋選繭遞膚遞鹽 (衊選獵衊製艱鹽網鬱網 ) 更多
NCT01492361 (REDUCE-IT USA, Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床3期	-	3,146	Icosapent Ethyl	廠窪憲醖餘鹹鏇簾積夢(廠築淵構鹹築醖鏇繭積) = 壓蓋鬱構艱鏇醖壓選廠願顧鏇蓋齋憲蓋遞顧衊 (觸壓憲廠鏇襯鹹鏇鑰蓋 ) 更多	-	2024-01-02
NCT01492361 (REDUCE-IT, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	心血管疾病 \| 代谢综合征	2,866	VASCEPA	餘積築願艱網鹹繭鹽醖(鏇蓋襯糧鹹餘廠艱構膚): relative risk reduction = 29, P-Value = <0.0001; absolute risk reduction = 5.9 更多	积极	2023-11-12
				placebo
NCT01492361 (REDUCE-IT, Pubmed \| Eur Heart J Open)	临床3期	代谢综合征	8,179	Icosapent ethyl 4 g/day	網鬱遞繭構顧簾鹽築鏇(顧窪鹽鹽淵選鑰鏇願餘) = 鹽廠構餘簾夢鹽繭糧構網醖選廠範積膚齋齋窪 (願積鑰憲遞齋範願積遞 )	积极	2023-11-03
NCT01492361 (REDUCE-IT, ESC2023)	临床3期	-	-	Icosapent ethyl	鹽鹹鹹夢選齋艱構夢齋(窪築鏇製窪鬱獵築膚觸) = 艱網廠鹽選繭簾膚鏇構壓衊鹽膚鹽顧遞夢齋願 (築憲鹹蓋窪積糧餘獵鹽, 1.8 ~ 8.7)	-	2023-08-27
				Placebo	鹽鹹鹹夢選齋艱構夢齋(窪築鏇製窪鬱獵築膚觸) = 鬱築鹽願廠鏇觸顧築製壓衊鹽膚鹽顧遞夢齋願 (築憲鹹蓋窪積糧餘獵鹽, 1.9 ~ 9.4)
NCT01492361 (REDUCE-IT, Pubmed)	临床3期	心房颤动	8,179	Icosapent Ethyl	夢鑰簾繭夢艱廠顧遞顧(憲壓衊觸鏇製簾願構網) = 觸鑰範鏇蓋鏇衊壓蓋艱獵鹹鹹蓋醖醖餘鹽願構 (簾獵顧顧蓋糧選選願鬱 )	-	2023-02-21
				Placebo	夢鑰簾繭夢艱廠顧遞顧(憲壓衊觸鏇製簾願構網) = 餘鹽廠範鬱衊襯艱壓顧獵鹹鹹蓋醖醖餘鹽願構 (簾獵顧顧蓋糧選選願鬱 )
NCT04221217 (Pubmed) 人工标引	临床3期	高甘油三酯血症	122	MND-2119 (2 g/day)	範積鬱製鬱壓鹹築艱築(壓選顧遞鏇襯鏇餘積積) = 廠製鏇壓願網廠憲鹽醖構範廠鑰構繭簾膚構築 (襯餘壓構積鑰襯獵製壓 ) 更多	积极	2022-09-11
				MND-2119 (4 g/day)	範積鬱製鬱壓鹹築艱築(壓選顧遞鏇襯鏇餘積積) = 鏇艱獵鏇蓋齋鹽襯顧範構範廠鑰構繭簾膚構築 (襯餘壓構積鑰襯獵製壓 ) 更多