JSKN-003(JSKN-003) - 药物靶点：HER2 x TOP1_在研适应症：卵巢上皮癌，复发性铂耐药性输卵管癌，输卵管癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

JSKN 003、JSKN-003、JSKN003

靶点

HER2 x TOP1

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病+ [2]

在研适应症

卵巢上皮癌复发性铂耐药性输卵管癌输卵管癌+ [6]

非在研适应症-

原研机构

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

在研机构

Alphamab Australia Co. Pty Ltd.

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

非在研机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C26H24FN3O6

InChIKeyPLXLYXLUCNZSAA-QLXKLKPCSA-N

CAS号1599440-33-1

关联

7

项与 JSKN-003 相关的临床试验

NCT06751485

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled, Multi-center Phase Ⅲ Study of JSKN003 Versus Investigator-Choice Chemotherapy for Platinum-Resistant, Relapsed Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

This study is a randomized, open-label, controlled, phase III study to evaluate the efficacy and safety of JSKN003 versus investigator's choice of chemotherapy in patients with platinum-resistant, relapsed epithelial Ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

NCT06079983

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Trial Of JSKN003 Versus Treatment Of Physician'S Choice For HER2-low, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Subjects

This study is a randomized controlled, open-label, multicenter phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of chemotherapy selected by investigator JSKN003 s in subjects with recurrent or metastatic breast cancer who have previously failed first- or second-line chemotherapy in subjects with recurrent or metastatic breast cancer who have failed prior first- or second-line chemotherapy.
The study planned to enroll 400 subjects in a 1:1 ratio and stratified block randomization method assigned to:
Experimental group: JSKN003 monotherapy
Control group: investigator's chosen chemotherapy drug (capecitabine, gemcitabine, vinorelbine, docetaxel, albumin-bound paclitaxel, or eribulin) monotherapy

开始日期2023-12-01

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

CTR20232959

/ Recruiting临床3期

JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由盲态独立中心评价的无进展生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的总生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由BICR评价其他疗效指标和研究者评价疗效指标；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的安全性；JSKN003对比研究者选择化疗治疗复发/转移性乳腺癌的患者报告结局；评价JSKN003的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）；评价JSKN003药品暴露水平与疗效、安全性的相关性；评价生物标志物与JSKN003疗效的相关性。

开始日期2023-11-14

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

100 项与 JSKN-003 相关的临床结果

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100 项与 JSKN-003 相关的转化医学

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100 项与 JSKN-003 相关的专利（医药）

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1

项与 JSKN-003 相关的文献（医药）

RSC Medicinal Chemistry

Technical, preclinical, and clinical developments of Fc-glycan-specific antibody–drug conjugates

Review

作者: Liu, Yunpeng ; Yang, Qiang

Fc-glycan-specific ADC is a significant advance in site-specific ADCs for cancer therapy. Notably, JSKN003 and IBI343 have demonstrated promising results in phase 1 clinical trials and are advancing into phase 3 studies.

163

项与 JSKN-003 相关的新闻（医药）

2024-12-29

·医药观澜

8款1类新药首次在中国获批临床！

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月23日~12月29日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、多肽药物、抗体药物、核药等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。康宁杰瑞：JSKN033注射液作用机制：HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂的皮下注射复方制剂适应症：晚期恶性肿瘤康宁杰瑞1类新药JSKN033注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，这是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。该产品利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。该产品此前已经在澳大利亚开展临床研究，并取得积极的研究结果。原子高科：氟[18F]吡酰胺注射液作用机制：PET显像剂适应症：黑色素瘤诊断原子高科申报的氟[18F]吡酰胺注射液获批临床，根据CDE公示，氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。该产品能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。博济医药、固麦迪健康：TBA片作用机制：化药1类新药适应症：耐药肺结核公开资料显示，TBA片为化药1类新药，拟开发治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。佩德生物：PD-DP-008凝胶作用机制：创新多肽药物适应症：寻常痤疮佩德生物1类新药PD-DP-008凝胶获批临床，拟开发治疗寻常痤疮。根据佩德生物公开资料介绍，PD-DP-008凝胶是该公司针对皮肤痤疮病症研发的一款创新多肽药物。该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。临床前研究显示，该凝胶可有效抑制多种不同类型临床来源痤疮丙酸杆菌的生长，包括已经对现有药物产生耐药性的菌株，在多种痤疮动物模型中证明了疗效。相较于抗生素，PD-DP-008使细菌产生耐药性可能性较低，在杀菌的同时对机体正常细胞不产生副作用，安全性高。天境生物：TJ037130注射液作用机制：生物制品新药适应症：晚期实体瘤天境生物1类新药TJ037130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。昊海生物：LKR202注射液作用机制：化药新药适应症：骨关节炎昊海生物申报的1类新药LKR202注射液获批临床，拟开发治疗骨关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。璎黎药业：AK-1286片作用机制：泛PARP抑制剂适应症：实体肿瘤璎黎药业1类新药AK-1286片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。根据璎黎药业新闻稿介绍，AK-1286是其与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。该产品对于PARP酶家族中PARP2-4、PARP10-11、PARP14-16、TNKS1-2的抑制作用活性特征与一款已获批的PARP抑制剂相似，但AK-1286同时对PARP7有一定的抑制作用。AK-1286非临床药效学试验结果表明，在多种人源肺癌异种移植模型中，AK-1286对肿瘤的生长具有明显的抑制作用，且耐受性良好。维亚臻生物：VSA012注射液作用机制：化药新药适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症维亚臻生物1类新药VSA012注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。维亚臻生物聚焦小核酸药物的研发，目前尚未披露该产品的具体靶点。 2024年全年在CDE首次获批临床的1类新药的详细分析，将通过年度白皮书呈现。欢迎扫描下方二维码，获得《2024年中国创新药领域亮点概览》PDF文件。（限时下载）参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床申请申请上市临床研究

2024-12-27

·Pharma CMC

康宁杰瑞ADC新药获批开展III期临床，治疗卵巢癌

今日（12月27日），康宁杰瑞发布公告，JSKN003获国家药监局同意开展一项III期临床研究（研究编号：JSKN003-306）。 JSKN003-306是一项在既往接受过1至4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，旨在比较JSKN003与研究者选择化疗在该患者人群中的疗效和安全性。 JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来酰亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。目前，JSKN003正在澳大利亚开展I期临床研究，在中国进行I/II期和III期临床研究。

抗体药物偶联物临床3期临床2期申请上市

2024-12-27

·Insight数据库

康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 获批 III 期临床，用于卵巢癌

12 月 27 日，康宁杰瑞宣布，HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003 获批一项 III 期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。截图来源：企业官微这是一项在既往接受过 1-4 线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究，旨在比较 JSKN003 与研究者选择化疗在上述人群中的疗效和安全性。 JSKN003 是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的 HER2 双抗 ADC，能够结合肿瘤细胞表面的 HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶 I 抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003 较同类 ADC 药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。 2024 年 ESMO 大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN003 在 JSKN003-101 和 JSKN003-102 两项研究中铂耐药卵巢癌患者的汇总分析结果。截至 2024 年 7 月 15 日，50 例铂耐药卵巢癌患者接受了 JSKN003 治疗，给药剂量：2 例患者为 4.2 mg/kg、2 例患者为 5.2 mg/kg、44 例患者为 6.3 mg/kg、1 例患者为 7.3 mg/kg、1 例患者为 8.4 mg/kg。 50 例患者中，有 HER2 表达（IHC 1+、2+和 3+）的患者为 17 例（其中仅 2 例为 HER2 IHC 3+），另外 17 例为 HER2 IHC 0，还有 16 例患者截至 7 月 15 日尚未提供 HER2 免疫组化结果。 28 例患者接受过 3 线及以上治疗，37 例患者接受过贝伐珠单抗治疗，28 例患者接受过 PARP 抑制剂治疗。中位治疗持续时间为 12.4 周（范围：0.7 至 51.0 周），至数据截止日期，其中 32 名患者（64.0%）仍在接受治疗。结果显示，在 44 例接受过至少一次基线后肿瘤疗效评估的患者中，ORR 为 56.8%，39 例患者出现肿瘤缩小。经确认的 HER2 IHC 0 和有 HER2 表达（IHC 1+、2+和 3+）的患者中，ORR 分别为 52.9% 和 68.8%； 33 例接受过贝伐珠单抗治疗的患者，ORR 为 54.5%； 26 例接受过 PARP 抑制剂治疗的患者，ORR 为 46.2%。在安全性方面，50 例患者中，3 例患者发生间质性肺炎。5 例患者（10.0%）发生 3 级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的是腹泻（2.0%）和贫血（2.0%）；无 TRAEs 导致死亡。截图来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，目前全球 HER2 双抗 ADC 在研管线共 16 条（仅统计活跃状态），进入临床阶段的有 4 款药物，全部来自国内企业。其中进展最快的是正大天晴 TQB2102 和康宁杰瑞 JSKN-003，均已进入 III 期临床。值得一提的是，JSKN-003 于 2023 年 10 月在国内启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验（NCT06079983），是全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC。TQB2102 在今年 8 月启动同适应症 III 期临床。截图来源：Insight 数据库封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

抗体药物偶联物临床3期临床结果

100 项与 JSKN-003 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
卵巢上皮癌	临床3期	-	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-15
复发性铂耐药性输卵管癌	临床3期	-	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-15
输卵管癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2024-12-27
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2024-12-27
原发性腹膜癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2024-12-27
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-11-14
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-03-02
转移性实体瘤	临床1期	澳大利亚	Alphamab Australia Co. Pty Ltd.	2022-09-02
HER2阳性实体瘤	临床申请批准	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-11-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, NEWS) 人工标引	临床1/2期	卵巢癌 HER2	50	JSKN003	鑰餘範繭鏇憲積繭網繭(獵衊鹹醖醖膚淵衊築夢) = 廠構醖範築製觸願憲壓繭鹽淵觸蓋醖遞餘衊範 (蓋鬱積憲鑰鬱衊夢淵鏇 ) 更多	积极	2024-09-17
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, NEWS) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	29	JSKN003	觸醖鹽網糧齋簾夢鏇糧(鏇壓艱餘淵壓鏇膚衊鏇) = 壓餘範齋夢築製獵窪淵艱願齋鹽製醖憲壓糧網 (鹹獵積襯簾積選襯壓鹹 ) 更多	积极	2024-09-17
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	24	JSKN003	選繭範選鏇獵網艱顧廠(製積憲構簾觸顧夢膚鹽) = 衊窪鑰鏇積製壓襯餘觸獵範廠鹽構觸壓範窪積 (糧廠艱觸積廠鑰壓構鬱 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	铂耐药性卵巢癌	27	JSKN003	鏇構齋遞窪顧壓廠觸遞(範淵齋觸衊選糧襯觸襯) = 蓋壓壓鹹壓選鏇顧鏇艱範齋襯願壓範構淵淵鑰 (憲鑰積範夢鏇繭廠願夢 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	铂耐药性卵巢癌	27	JSKN003 (HER2 IHC 1+、2+ 和 3+)	窪製窪淵製構廠顧築壓(艱選鬱積製鹹餘積築鬱) = 鏇憲鑰膚願淵糧壓膚夢齋構範鹹簾壓簾積窪憲 (構餘衊壓衊夢鹽糧蓋範 )	积极	2024-09-14
NCT05744427 (JSKN003-102, NEWS) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 HER2 Expression	46	JSKN003	選範積選繭鹽願夢製憲(範顧鹽鬱窪鏇糧淵壓襯) = 鑰膚鹽膚鏇醖淵窪衊鬱醖憲淵遞淵醖醖觸憲築 (遞範製顧繭築築繭鏇夢, 35.8 ~ 66.3) 更多	积极	2024-06-04
NCT05744427 (JSKN003-102, ASCO2024)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 HER2-expressing \| HER2-mutant	46	JSKN003 2.1 mg/kg	窪鹽鏇鹽鹹艱簾鬱憲膚(夢觸餘蓋範鹹網繭鹽壓) = No pts experienced DLT or interstitial lung disease, and no TRAE led to death or discontinuation 淵衊積餘願鏇簾鏇鏇糧 (繭鬱糧餘鏇製製製蓋艱 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05744427 (JSKN003-102, ASCO2024)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 HER2-expressing \| HER2-mutant	46	JSKN003 4.2 mg/kg		积极	2024-05-24
NCT05494918 (JSKN003-101, AACR2024) 人工标引	临床1期	实体瘤 ERBB2 Mutation (Activating) \| HER2 Expression	32	JSKN003	糧願襯夢顧選鬱繭鑰夢(繭積積醖齋顧鹽積窪衊) = not been reached. 網廠範壓構糧鹹簾淵繭 (蓋願願簾鑰製選選願窪 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT05494918 (JSKN003-101, Corporate Publications) 人工标引	临床1期	HER2表达癌症 HER2 Expression	32	JSKN003	顧簾網選餘製鹹餘範憲(廠願鏇製壓淵簾憲鏇蓋) = 齋鹽網遞簾淵餘網構鏇構獵壓選鑰鹽窪夢鏇鹹 (網鹹膚觸積艱膚選製餘 ) 更多	积极	2023-11-16