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2025年8月29日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2025年6月30日的2025年中期业绩和近期业务进展。   财务概览  2025年上半年公司实现营业收入319.44百万元人民币，同比增长84.05%。其中归属于本公司的产品收入67.02百万元人民币。 2025年上半年研发开支253.16百万元人民币，同比增长30.14%。 2025年上半年期内利润21.58百万元人民币，2024年同期亏损人民币44.90百万元人民币，同比扭亏为盈。 财务状况安全稳健，截至2025年6月30日现金储备为1,644.79百万元人民币。   业务摘要  产品管线 公司依托自主研发的创新技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，为患者提供了更为安全和便捷的肿瘤免疫疗法；多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。 KN035 恩沃利单抗，恩维达® 一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂、中国首个泛瘤种免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。在有效性、安全性、便利性和依从性等方面具有独特优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者，极大地节省医疗资源。恩沃利单抗共获得国内16部权威指南共识的高度认可；获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。 报告期内主要进展 2025年6月，恩沃利单抗3项单药或联合用药的Ⅱ期临床研究数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式发布，同时另有8项研究数据在线发表。 KN026 HER2异二聚体双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部癌）已获CDE授予突破性疗法认定。 报告期内主要进展 2025年1月，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果在Cancer Communications全文发表。 2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。 2025年4月，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究完成首次期中分析，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义，并具有总生存期（OS）获益趋势。 2025年4月，KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 2025年6月，KN026联合KN046治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期研究结果在Clinical Cancer Research全文发表。 KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。 报告期后进展 2025年7月，KN026一线治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅲ期临床研究IND申请获CDE受理。 2025年7月，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌Ⅲ期临床研究首次期中分析结果数据获欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会接受，将于10月会议期间发布。 2025年预期里程碑 KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的适应症在国内申报上市。 KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 JSKN003 公司利用领先的糖基定点偶联平台，基于KN026开发的双抗ADC。JSKN003结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。 报告期内主要进展 2025年2月，获CDE同意开展JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 2025年2月，JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 2025年3月，JSKN003获CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 2025年6月，JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗非原发性铂难治的铂耐药卵巢癌、多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌以及晚期HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤的疗效与安全性的三项汇总分析结果在2025年ASCO年会上发布。 2025年6月，JSKN003的一项临床前研究结果在RSC Chemical Biology全文发表。 JSKN003治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究顺利进行中。 JSKN003联合KN026、免疫（IO）及化疗一线和围手术期治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究已启动，目前正在顺利进行中。 多个探索性Ⅱ期临床研究进行中。 报告期后进展 2025年7月，JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。 2025年7月，JSKN003获FDA批准在美国开展一项Ⅱ期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 2025年7月，JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌和HER2阳性转移性结直肠癌的两项最新临床研究数据，以及对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌的研究设计获ESMO大会接受，将于10月会议期间发布。 2025年预期里程碑 JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 向CDE申请1项注册临床研究。 向CDE申请1项适应症的突破性疗法认定。 JSKN016 公司利用单域抗体发现和糖基定点偶联平台开发的，靶向HER3与TROP2的双抗ADC。TROP2和HER3在多种实体瘤过表达，JSKN016通过结合这两个肿瘤抗原，引起内吞和旁观者效应杀伤肿瘤细胞，比TROP2/HER3单抗ADC有更强的疗效。JSKN016也更能够克服肿瘤异质性导致的耐药。 报告期内主要进展 JSKN016单药在HER2阴性乳腺癌中的队列扩展临床研究已完成入组。 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫，一线及后线治疗HER2阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究IND申请获得CDE批准。目前联合化疗后线治疗HER2阴性乳腺癌的剂量优化正在进行中。 JSKN016单药在非小细胞肺癌多个队列中疗效、安全性探索和剂量优化的Ⅱ期临床研究进行中。截至目前EGFR突变的二线和三线队列已完成入组。 2025年3月，JSKN016联合化疗/免疫/TKI，一线及后线治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究IND申请获得CDE批准。截至目前多个队列已完成剂量确认。 JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究顺利进行中。 2025年预期里程碑 启动JSKN016联合免疫及化疗一线治疗野生型非小细胞肺癌患者入组。 向CDE申请1-2项注册临床研究。 向CDE申请1-2项适应症的突破性疗法认定。 发布HER2阴性乳腺癌相关临床数据。 JSKN033 公司自主研发的抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度复方制剂，可皮下注射给药。JSKN033是全球首个进入临床的皮下给药ADC药物。JSKN033将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，极大地提升疗效；同时也提高了安全性和便捷性。 报告期内主要进展 2025年1月，JSKN033治疗晚期转移性恶性肿瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。目前已完成爬坡，正在进行队列扩展。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 JSKN033治疗HER2突变/有表达的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究已启动。 JSKN033治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的澳大利亚Ⅰ/Ⅱ期临床研究已完成爬坡。 2025年预期里程碑 向CDE申请联合化疗的Ⅱ期临床研究。 JSKN022 一种全球首创的双靶点ADC，同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。该药物采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性。通过可裂解连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。 报告期内主要进展 2025年4月，JSKN022临床前研究数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。临床前数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有显著的抗肿瘤活性。 报告期后进展 2025年8月，JSKN022针对标准治疗失败的晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究申请获CDE受理。 2025年预期里程碑 JSKN022针对标准治疗失败的晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。 KN046 一种双特异性（BsAb）免疫检查点抑制剂，由 CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1表达的肿瘤微环境。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展多项临床研究。 报告期内主要进展 2025年2月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果在Nature Communications全文发表。 早期研发 公司以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。公司研发的双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC），不仅提高了肿瘤靶向精准性，还有效应对了肿瘤异质性和耐药问题，提供了全新的治疗策略。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在临床前开发阶段，将陆续进入临床。 2025年4月，EGFR/HER3双抗双载荷ADC药物JSKN021临床前研究数据在2025年AACR年会上发布。临床前研究表明，JSKN021具有优异的稳定性，其双毒素载荷设计可有效应对肿瘤异质性，肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。 2025年预期里程碑 JSKN027：向CDE递交IND申请。 JSKN021：申请澳洲Ⅰ期临床研究。 生产基地 公司产业化基地按照中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准建设，现有产能满足临床至商业化阶段的规模化生产需求。2024年新建的ADC原液和制剂车间已正式投产。 有关上述内容的更多信息，请参阅公司在香港联交所及公司官网上发布的截至2025年6月30日止六个月中期业绩公告。 康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

国内药企终于迎来了丰收期。 今年以来国内药企的大额BD不断涌现，仅上半年国内的BD交易总额就已经达到了608亿美元，同比增长了129%。今年上半年的交易总额比2024年全年（571亿美元）还要高。 图1. 2021-2025H1国内BD交易情况（数据来源：医药魔方，动脉网整理） 最近五年，中国药企的BD交易中License-out的占比不断提升。到今年上半年，License-out类的交易已经占到了总金额的90%以上，海外资金流入国内药企的趋势十分明显。 国内药企依托国内的产业链和人才优势，在创新药研发领域积极布局，总体呈现出“多快好省”的特点：在研创新药管线多、研发进度快、研发质量高、成本低。在这种情况下，国内药企的研发管线已经成为海外药企进行产品引进的重要来源。目前中国的BD金额已达到全球同类交易总额的30%左右。 国内创新药的这种火爆行情还能不能持续下去，大额BD接下来会出现在哪些领域，这些问题是大家当下最为关注的。对这些问题的看法也将影响国内的投资机构和药企未来的布局方向。 01 未来大额BD将出现在竞争激烈的热门领域 国内的BD交易早期以License-in为主，自2021年之后，License-out交易开始爆发，国内药企也随之从创新药项目需求方变为提供方。数据显示，License-out类交易在国内创新药BD交易总额中的占比已经从2021年的45%提升到2024年的91%（医药魔方数据）。出海与国际化已经成为国内创新药企业拓展收入的重要来源。 分析2021年License-out交易爆发后的交易金额和交易数量，我们发现虽然交易总金额在持续增长，但交易数量却并没有表现出同样的变化趋势。 图2. 国内创新药交易数量和金额趋势（数据来源：动脉智库） 这一现象反映了2021年之后国内并购交易的单笔平均金额在增长，这是推动国内BD交易总额快速上涨的主要原因。 图3. 2021-2024年国内BD交易情况（数据来源：医药魔方，动脉网整理） BD单笔平均金额的增长这一现象也可以在另一个口径得到验证。动脉智库统计了销售额排名全球前20的MNC参与国内License-out交易的情况，交易金额的单笔平均值从2021年的2.7亿美元增长到了2024年的5.5亿美元，同样呈现出明显增长的趋势。而且前20大MNC的单笔平均交易金额更高（5.5亿美元VS 2.68亿美元，2024年）。 图4. 中国License-out MNC的情况（数据来源：动脉智库，前20大MNC） 上述数据集中反应了近年来国内BD交易的几大特点：交易总金额快速提升、BD数量并没有增长、单笔平均交易金额快速上涨，而且大的药企出手更为阔绰。 这也就意味着MNC的BD逻辑并不是通过多产品布局来降低风险，也就是花更多的钱买更多的产品。它们往往出手谨慎，只买好的、贵的，也就是重质不重量。 这一策略反映的是MNC在BD交易中更看重能巩固自身的市场地位、获取更高商业利益的产品，在国内某龙头创新药企从事新药研发的人士告诉动脉网。市场空间大、对业绩提振作用明显的药物更受MNC青睐，这些产品的引进也能满足投资者对MNC未来发展的预期。 基于上述逻辑，我们认为未来国内的大额BD仍然会聚焦在肿瘤、免疫这些大病种上。只有在这些领域才有可能诞生大产品，也更符合MNC的布局思路。比如今年以来三生与辉瑞总金额高达61.5亿美元的合作、石药与阿斯利康总金额53.3亿美元的合作以及恒瑞与GSK总金额125亿美元的合作都聚焦在肿瘤、免疫这些领域。 02 围绕靶点和技术路径展开研究 在具体的研发思路上，创新药企并不以开发用药量更少、安全性更好、疗效更佳的产品为单一目的，而是重在解决未满足的临床需求。为了实现这一目标，创新药企在靶点和技术路径这两个方面积极探索。 1）聚焦于成熟且已验证的靶点 在靶点选择上，创新药企研发的重点还是集中在成熟且已经验证过能成药的靶点上。关于这些靶点的研究相对比较充分，创新药企更容易做出好的产品，研发的风险也比较低。作为授权引进方，MNC也更容易在这些领域找到满足自己需求的产品，后续开发的不确定性更低，未来的商业价值也更确切。 以热门的ADC领域为例，目前全球的在研产品集中在HER2、TROP2、EGFR这些成熟的靶点上，TOP15靶点的集中度超过70%，国内在研的ADC热门靶点与全球趋势基本一致。创新药研发的拥挤度非常高。 图5. ADC领域处于临床及临床前阶段的管线对比（数据来源：医药魔方，动脉网整理） 当然，这些热门靶点之外，国内企业在一些研究较少、竞争相对比较和缓的新靶点上也在积极布局，比如CDH17、DLL3等靶点。 近期针对CDH17靶点在ADC领域的研究前景正在受到越来越多的关注。钙粘蛋白是一类跨膜糖蛋白，依赖钙离子介导细胞间黏附。钙粘蛋白在器官发育、组织完整性的维持以及癌症发展过程中发挥着重要作用。CDH17（钙粘蛋白17）与肝脏、胃、肠和胰腺的肿瘤密切相关，被视为潜在的肿瘤治疗靶点。 目前CDH17靶点的研究尚处于早期阶段。国内是消化道肿瘤的高发国家，未来CDH17类药物的大热几乎是可以预料到的。 图6. 目前进入临床阶段的CDH17靶点药物（数据来源：医药魔方，动脉网整理） YL217采用宜联生物的新一代肿瘤微环境可裂解的新型毒素连接子平台技术（TMALIN）。YL217的抗体部分是抗CDH17的单克隆抗体，负责靶向识别肿瘤细胞表面的CDH17抗原，实现精准定位；药物部分属于拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，通过抑制拓扑异构酶Ⅰ的活性，干扰肿瘤细胞DNA复制与转录过程，从而发挥抗肿瘤作用；这两部分通过新型三肽连接子（tripeptide linker）共价连接，实现药物与抗体的稳定结合。基于TMALIN技术，宜联生物已经有十二项ADC产品获得中美临床批准并启动临床研究。 围绕DLL3靶点的研究近期也在增多。此前艾伯维58亿美金收购的DLL3靶点ADC药物Rova-T折戟，这一度让DLL3靶点的研究在2019-2023年这五年间陷入沉寂。此后安进在2023年ESMO上公布的DLL3/CD3双抗Tarlatamab（AMG757）数据让人眼前一亮，这个靶点的研究又活跃起来了。2024年5月，AMG757获得FDA加速批准，用于小细胞肺癌（SCLC）成人患者的二线治疗。 DLL3是一种抑制性Notch配体。Notch信号通路参与多种生物学过程，例如细胞增殖、恶性转化和上皮间质转化。DLL3在正常组织中表达极低，但在癌症发生中起着重要作用，这为其成为肿瘤治疗靶点奠定了基础。 围绕DLL3靶点在研的管线有很多种，除去ADC外，还包括双抗、三抗、CAR-T等。目前进入临床阶段的DLL3靶点ADC药物有7款。 图7. 目前进入临床阶段的DLL3靶点药物（数据来源：医药魔方，动脉网整理） SHR-4849是恒瑞自主研发的DLL3靶点ADC。2024年12月恒瑞公布的Ⅰ期试验结果显示，小细胞肺癌可评估患者共11位，其中8位患者达到了部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）约73%，且安全性可控。2024年12月，恒瑞将SHR-4849除大中华区以外的全球独家权利授权给美国IDEAYA Biosciences公司，交易潜在总金额达10.45亿美元。 再鼎的ZL-1310进度在国内排名第二。2025年6月2日，再鼎医药在ASCO年会上公布了ZL-1310的全球Ⅰa/Ⅰb期临床研究的最新数据。在二线治疗的最佳剂量组中，ORR达到了79%，数据表现比较理想。良好的临床数据将加速ZL-1310的临床进展。 2）新的技术路径 在开发新的靶点的同时，新的作用机制也受到创新药企的高度关注。 在双抗领域，T细胞衔接器（T cell engager，TCE）双抗就是目前关注热度比较高的一种新型机制。TCE双抗一端是以CD3为代表的免疫细胞激活位点，另一端则是肿瘤靶向端，可以与肿瘤细胞表面抗原结合。通过TCE双抗，机体内的T细胞能被有效聚集于肿瘤细胞周围，从而实现对肿瘤细胞的杀伤。 与CAR-T相比，TCE不需要利用基因技术对T细胞进行改造，无需定制化且制作成本相对较低。与CAR-T细胞疗法相比，TCE双抗是一种小而美的替代疗法。 CD3/BCMA靶点诞生了2024年下半年出海最多的TCE双抗，康诺亚、岸迈都实现了总额6亿美元以上的交易。 图8. 2024年下半年部分TCE交易项目（资料来源：华福证券） 在ADC领域，新的作用机制也在研究之中，目前研究比较多的是双抗ADC。传统ADC仅靶向单一抗原，但肿瘤的高度异质性常导致靶点表达不足或突变逃逸。双抗ADC可同时结合同一抗原的两个表位或两个不同靶点，大幅提升对肿瘤细胞的识别特异性。借助两个不同靶点的协同作用，双抗ADC可以提升抗体的抗肿瘤活性，从而进一步扩大ADC药物的临床应用。 在这个领域中，处于Ⅲ期临床试验阶段的是百利天恒的BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的JSKN-003、正大天晴的TQB2102，这几家企业的进展目前处于领先地位。 图9. 临床进展居前的双抗ADC药物（数据来源：医药魔方，动脉网整理） 由于ADC涉及到抗体大分子和毒素小分子两种不同技术平台的整合，生产工艺门槛高，质量控制过程十分严格。而双抗ADC的设计思路更加复杂，技术难度也更大，创新药企对上游专业外包公司的依赖会更高，一位投资人告诉动脉网。 在双抗ADC之外，双载荷ADC又是一个新的思路。研究人员在某些ADC的临床使用过程中发现，单一药物存在治疗效果不佳及耐药性等问题。为了解决这些问题，双载荷ADC开始被设计出来。 双载荷ADC就是在同一抗体上偶联两种相同或不同机制的有效载荷，从而克服传统单载荷ADC的局限性，提升疗效并扩大适应症范围。 目前双载荷ADC的靶点依旧聚焦在HER2、TROP2等成熟靶点上，研发进度处于前列的是康弘药业和信达生物。康弘药业布局了靶向TROP2的ADC药物KH815，这款产品能同时在RNA水平和DNA水平抑制肿瘤细胞，具有双效协同机制；信达生物布局了靶向CEA的ADC药物IBI3020，信达生物拟开发该产品用于治疗肠癌和非鳞状非小细胞肺癌等实体瘤。两款药物均处于临床Ⅰ期阶段。 随着越来越多作用于新靶点和具有新的作用机制的药物被开发出来，国内创新药企对外授权将有了丰富的产品基础和更强的竞争优势。这将进一步推动国内创新药企的BD浪潮持续下去。国内创新药企在未来将持续引领全球创新药的研发方向。 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台