To evaluate safety and efficacy of Tri-Luma® cream as an adjunctive treatment to cryotherapy when used in the pre- and post-procedure phases for the treatment of solar lentigines on the back of the hands and in the prevention of post-inflammatory hyperpigmentation after cryotherapy.

开始日期2011-04-01

申办/合作机构-

100 项与氟轻松丙酮酯/氢醌/维A酸相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与氟轻松丙酮酯/氢醌/维A酸相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与氟轻松丙酮酯/氢醌/维A酸相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与氟轻松丙酮酯/氢醌/维A酸相关的文献（医药）

2022-03-01·Food Chemistry1区 · 农林科学

The inhibition of pectin oligosaccharides on degranulation of RBL-2H3 cells from apple pectin with high hydrostatic pressure assisted enzyme treatment

1区 · 农林科学

Article

作者: Gao, Zhenpeng ; Wang, Yu ; Yue, Tianli ; Ma, Jing ; Long, Fangyu ; Tong, Pengyan ; Chen, Yajing ; Ren, Hong

The conditions for the preparation of pectic oligosaccharides (POS) by high hydrostatic pressure-assisted enzymatic (E-HHP) method were explored. The optimal conditions consisted of the pressure of 350 MPa for 20 min, and enzymolysis for 60 min with 0.011 U/mL enzyme. The products were isolated by ion exchange chromatography, galacturonic acid, di- and tri-galacturonides (Tri-GalA) with high purity were obtained. Additionally, the effects of POS on activation and degranulation of RBL-2H3 mast cells were investigated. It was found that Tri-GalA and POS could attenuate the release of β-hexosaminidase and histamine, reduce the production of IL-4 and inhibit the extracellular Ca²⁺ influx of RBL-2H3 cells. Notably, 150 μg/mL POS significantly alleviated the IgE-mediated allergic reaction of RBL-2H3 cells. These results indicate that POS could be used as an inhibitor in regulating mast cell-mediated allergic inflammatory responses.

2021-07-01·Veterinary Parasitology: Regional Studies and Reports

Efficacy of a single administration of afoxolaner (NexGard®) or fipronil plus permethrin (Frontline® Tri-Act) against Hyalomma marginatum ticks in dogs

Article

作者: Meyer, Leon ; Akki, Fatima Ezzahra ; Beugnet, Fréderic ; Lebon, Wilfried ; Madder, Maxime

This study was conducted to assess the acaricidal efficacy of afoxolaner (NexGard®, Boehringer Ingelheim), and fipronil - permethrin (Frontline® Tri-Act, Boehringer Ingelheim) administered once to dogs experimentally infested with Hyalomma marginatum ticks. Twenty-four Beagle dogs were randomly allocated based on a pre-treatment H. marginatum infestation to an untreated control group, a NexGard® or a Frontline® Tri-Act treated groups. Treatments were administered once on Day 0 as per the products' labels. For the efficacy evaluation, dogs were experimentally infested with 30 adult H. marginatum ticks on Days -2, 7, 28 and 36. In-situ counts were performed at 48 h post-treatment on Day 2 and post-infestations on Days 9, 30 and 38. Ticks were removed and counted at 72 h post-treatment on Day 3 and after each tick infestation on Days 10, 31 and 39. The numbers of live ticks counted in the treated groups were significantly different than in the control group at all time-points (p ≤ 0.0006). The efficacy was at least 97% after 48 h, and at least 99% after 72 h for both treatments. In this study both afoxolaner and fipronil/permethrin formulations demonstrated a high efficacy against adult H. marginatum ticks in treated dogs for at least five weeks.

2020-01-01·Veterinary Parasitology

Experimental assessment of permethrin-fipronil combination in preventing Leishmania infantum transmission to dogs under natural exposures

Article

作者: Angelou, Athanasios ; Lebon, Wilfried ; Papadopoulos, Elias ; Beugnet, Frederic ; Madder, Maxime

Canine vector-borne disease transmission can be reduced with regular use of repellent insecticides. The objective of this year-long experimental study was to assess the efficacy of a topical formulation of fipronil/permethrin (Frontline Tri-Act®) in preventing transmission of Leishmania infantum by sandflies. This clinical field trial was conducted in Xanthi (Northern Greece), an area highly endemic for canine leishmaniosis, from April 2018 to March 2019. Forty purpose-bred Beagle dogs, testing negative for L. infantum prior to study initiation, were enrolled in the study, which consisted of three phases: Phase 1 (field exposure phase) took place from Day 0-196. The dogs were randomly allocated to two groups, group 1 (sham-treated topically with sterile water) and group 2 (treated topically with Frontline Tri-Act®). Dogs in both groups were housed in two subunits of an open-air kennel for a period of 7 months, spanning the Leishmania transmission season. All dogs were treated or sham-treated on Days 0, 28, 56, 84, 112, 140 and 168. Clinical examinations, PCR analysis of conjunctival swabs, and serological tests were performed on a monthly basis. Sandflies were collected every 2 weeks, during a 12 -h period overnight using light traps. Each collection was placed in a container and kept refrigerated until speciation and PCR analysis could be performed. In the second phase of the study, from Day 197 to 252, the dogs were moved into a protected environment (insect-proof protected environment phase). CDC light traps were activated every 2 weeks inside and outside the kennels to ensure the vector-free status of the facility. Monthly clinical examinations, including PCR analysis of conjunctival swabs, and serological tests continued. At the end of the phase 2, bone marrow samples were collected on all dogs. Phase 3 (the final post-winter check) took place from Day 253 to 350. Dogs were released and adopted by individual private owners on Day 253. Follow up analyses included blood collection for SNAP tests and conjunctival swaps for PCR analysis on Days 304 and 350. Additionally, bone marrow collections were also performed on Day 350. Presence of sandflies was observed only in the phase 1 exposure period, and 1714 sandflies were collected (1427 females and 287 males). Two species were identified, Phlebotomus perniciosus var. tobbi and Phlebotomus neglectus. Out of the 62 pooled samples of sandflies assessed by PCR, three were considered positive (4.8 %). By the end of the study, 35 % of the Group 1 dogs (7/20) became positive based on PCR (conjunctival swab and bone marrow) and 30 % (6/20) based on SNAP/IFAT and ELISA tests, while all the dogs in the Frontline Tri-Act® treated group 2 remained negative for all tests (G1 vs G2, p = 0.008). All tests identified the same positive animals, and PCR allowed the detection of one additional infected dog. This clinical field trial demonstrated that monthly administration of Frontline Tri-Act® to dogs exposed to Leishsmania infection in a high endemic area provided 100 % preventive efficacy against transmission of L. infantum.

项与氟轻松丙酮酯/氢醌/维A酸相关的新闻（医药）

2024-09-23

·米内网

软膏剂TOP20洗牌，华润三九、华邦……上榜！齐鲁、扬子江猛攻首仿，9款1类新药火热来袭

精彩内容近日，软膏剂市场再起波澜，江苏盈科生物制药的莫匹罗星软膏、福建科瑞药业的他克莫司软膏等报产获CDE受理。米内网数据显示，软膏剂化药在2024年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超过10%。TOP20洗牌，3个产品销售超1亿元，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，华润三九、华邦制药、知原药业等上榜。今年以来，软膏剂化药已有9个产品（14个受理号）获批上市；9个1类新药获批临床。截至目前，有18个产品（105个受理号）报产在审，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药等冲刺首仿。浙江药企拿下软膏剂首仿，人福、福元新品不断今年以来获批上市的软膏剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，软膏剂有9个产品（14个受理号）获批上市，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏为首仿。从数量来看，福元药业最多，拿下糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、夫西地酸乳膏等5个新品。来源：米内网一键检索氟轻松氢醌维A酸乳膏是一款皮肤复方外用制剂，在临床上用于中重度黄褐斑的治疗，在国际上是这类皮肤色素沉着性疾病的一线临床用药。今年6月，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏以仿制3类报产获批，拿下首仿，目前该产品暂无企业报产在审。据了解，浙江孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，已搭建皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，不断开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的各类皮肤病类外用药，形成多拳头产品并进、规模效应显现、研发资金正向循环的成长路径，逐步实现从首仿立足、仿创结合、创新药开发的跨越式发展目标。 TOP20洗牌！3个产品销售过亿，华润三九、华邦、知原药业上榜软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。米内网数据显示，2023年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端软膏剂化药销售额突破60亿元大关，2024年一季度同比增长超过10%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。从集团TOP20来看，强生、华润三九、雅各臣科研制药、华邦制药、赫力昂位居前五；江苏知原药业增速翻倍，康哲药业、北京福元医药、人福医药增速均超过30%。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、复方醋酸地塞米松乳膏销售额均超过1亿元；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的产品，在销企业数超过50家。从增速来看，12个产品正增长，其中，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，也是增速最快的产品；硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏、红霉素软膏、多磺酸粘多糖乳膏、复方利多卡因乳膏、咪喹莫特乳膏均有双位数增速。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于5000万元用*表示品牌TOP20中，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三；美达医药的吡美莫司乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的红霉素软膏为新上榜品牌。从增速来看，福元药业的红霉素软膏增速最快，达113.33%；同方药业集团的复方利多卡因乳膏、美达医药的吡美莫司乳膏等6个品牌均有双位数增速。近年中国零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库复方醋酸地塞米松乳膏用于治疗局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，其中，城市实体药店仍是主力销售渠道；网上药店则保持高速增长，2022-2024年一季度分别同比增长120.32%、9.91%、53.88%。从市场份额来看，华润三九医药占比最大。近年中国零售药店终端吡美莫司乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库吡美莫司乳膏是一种皮肤免疫调节药，主要用于治疗免疫功能正常人的特应性皮炎（湿疹）。吡美莫司乳膏在2024年一季度中国零售药店终端销售额已接近4000万元，同比增长155.95%，晋身软膏剂TOP20产品。目前，吡美莫司乳膏有3家企业拥有生产批文，江苏知原药业在2022年11月拿下首仿，今年6月海南元盈医药成为该产品国产第2家企业。齐鲁、扬子江……猛攻首仿，9款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的软膏剂化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，软膏剂化药有18个品种（105个受理号）以新分类报产在审，超4成受理号是今年报产。其中，利丙双卡因乳膏最为火热，涉及华润双鹤药业、四川科伦药业、江西施美药业等33家企业，其次是莫匹罗星软膏，涉及河南羚锐制药、江苏知原药业、联邦制药等16家企业。克立硼罗软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、利多卡因丁卡因乳膏国内无仿制药企业获批，而克立硼罗软膏竞争最为激烈，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业等14家企业报产在审。今年以来获批临床的软膏剂化药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来有9个软膏剂化药1类新药获批临床，涵盖免疫抑制剂、眼科用药等多个治疗亚类，涉及长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等企业。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市核酸药物临床申请

2024-07-08

·信狐药迅

仿制药申请11个品规发通知件；进口申请8个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（7.1-7.7）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302858乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302857乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302856磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302769磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302768吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302365吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302364乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272左氧氟沙星口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2301322富马酸福莫特罗吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301297氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301136氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301135尼麦角林片苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2300931苯甲酸钠苯乙酸钠注射液安徽沃泰生物医药有限公司3CYHS2300868左乙拉西坦缓释片湖南洞庭药业股份有限公司3CYHS2300802酮咯酸氨丁三醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300792重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724盐酸维拉帕米注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300667布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300639布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300638阿立哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2300617坎地氢噻片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300526琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300512琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300511琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300510帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300502帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300500西洛他唑片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300434二羟丙茶碱注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300433盐酸艾司洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2300411吲哚布芬片成都硕德药业有限公司3CYHS2300362盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300340福多司坦口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2300313重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300309重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300308缩宫素注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2300230醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300190醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300189尼莫地平口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2300185盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300112盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300111间苯三酚口腔崩解片仁合益康集团有限公司3CYHS2300110盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300040国;CYHS2300040盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300039国;CYHS2300039盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300038国;CYHS2300038普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161国;CYHS2202161地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164国;CYHS2202164盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125国;CYHS2202125氟尿嘧啶注射液国药一心制药有限公司3CYHS2202050国;CYHS2202050地高辛注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2202003国;CYHS2202003氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970国;CYHS2201970艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201868国;CYHS2201868艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201867国;CYHS2201867注射用雷替曲塞山东朗诺制药有限公司3CYHS2201863国;CYHS2201863尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2201834国;CYHS2201834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201793国;CYHS2201793艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201792国;CYHS2201792普瑞巴林口腔崩解片广州帝奇医药技术有限公司3CYHS2201675国;CYHS2201675叶酸片浙江诺得药业有限公司3CYHS2201652国;CYHS2201652己酮可可碱注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2201620国;CYHS2201620别嘌醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201610国;CYHS2201610磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2201546国;CYHS2201546注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201505国;CYHS2201505注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201504国;CYHS2201504注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201503国;CYHS2201503锝[99mTc]替曲膦注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2201457国;CYHS2201457阿立哌唑口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2201397国;CYHS2201397硫酸镁注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2200746国;CYHS2200746米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102238国;CYHS2102238米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102237国;CYHS2102237己酮可可碱注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2102029国;CYHS2102029氧(气态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2302840地夸磷索钠滴眼液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302726地夸磷索钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2302725艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302330氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2302179罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301419罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301418赛洛多辛胶囊北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301420盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301320盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301319他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176氧江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301145氧(液态)江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301144沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301133聚乙二醇4000散重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2301127硝酸异山梨酯注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301123磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301116阿奇霉素干混悬剂瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301052吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2301025阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300988左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300986普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300969盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300968他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300967他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300966缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300929达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300928苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300913苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300912普拉洛芬滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2300907奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300900奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300899磷酸奥司他韦胶囊河北万岁药业有限公司4CYHS2300896注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300849注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300848注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300847兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300836兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300835盐酸左西替利嗪口服滴剂山西惠达林曦医药科技有限公司4CYHS2300828硫酸氨基葡萄糖胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300788依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300698达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300697琥珀酸索利那新片迪沙药业集团有限公司4CYHS2300692吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2300669钆特酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS2300651阿奇霉素干混悬剂四川百利药业有限责任公司4CYHS2300634枸橼酸氢钾钠颗粒四川省通园制药集团有限公司4CYHS2300629左氧氟沙星氯化钠注射液武汉福星生物药业有限公司4CYHS2300623注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300587注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300586氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300579氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300578氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300577莫匹罗星软膏武汉人福利康药业有限公司4CYHS2300576羟苯磺酸钙胶囊安徽华尔康药业有限公司4CYHS2300561氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300558维格列汀片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300541羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300458羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300457磷酸奥司他韦胶囊浙江尖峰药业有限公司4CYHS2300454他达拉非片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2300443瑞巴派特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300475恩格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300469盐酸乌拉地尔注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300417盐酸乌拉地尔注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300416西甲硅油乳剂知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2300397替米沙坦氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300367吡美莫司乳膏海南元盈医药科技有限公司4CYHS2300366替米沙坦氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2300365缬沙坦片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2300363氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300381氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300380利伐沙班片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2300385磷酸特地唑胺片四川制药制剂有限公司4CYHS2300345乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300336乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300335甲钴胺片宁夏洲洋制药有限公司4CYHS2300329甲钴胺片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300318左氧氟沙星片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300316注射用唑来膦酸浓溶液江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2300292伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300280伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300279盐酸帕洛诺司琼注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300276卡泊三醇搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300286盐酸贝尼地平片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2300256卡左双多巴缓释片石家庄四药有限公司4CYHS2300266注射用比伐芦定海南中和药业股份有限公司4CYHS2300265双氯芬酸钠肠溶片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2300232复方聚乙二醇电解质散(III)重庆健能医药开发有限公司4CYHS2300187氧氟沙星滴耳液海南诚锐生物科技有限公司4CYHS2300117枸橼酸西地那非口腔崩解片福州海王福药制药有限公司4CYHS2300108玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300083马来酸氟伏沙明片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2300093头孢克洛干混悬剂齐鲁制药有限公司4CYHS2300072玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300086利托那韦片乐普制药科技有限公司4CYHS2300048马来酸阿伐曲泊帕片北京凯因格领生物技术有限公司4CYHS2300047维格列汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151国;CYHS2202151氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137国;CYHS2202137马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096国;CYHS2202096马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司4CYHS2202095国;CYHS2202095苯磺酸左氨氯地平片江西仁齐制药有限公司4CYHS2202019国;CYHS2202019奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2201967国;CYHS2201967枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201950国;CYHS2201950枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201949国;CYHS2201949卡格列净片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2201899国;CYHS2201899左氧氟沙星氯化钠注射液湖北多瑞药业有限公司4CYHS2201878国;CYHS2201878复方聚乙二醇电解质散(III)石家庄东方药业股份有限公司4CYHS2201849国;CYHS2201849甲钴胺片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2201816国;CYHS2201816奥美沙坦酯氨氯地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201804国;CYHS2201804拉米夫定口服溶液红云制药(成都)有限公司4CYHS2201775国;CYHS2201775盐酸莫西沙星滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2201754国;CYHS2201754注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201724国;CYHS2201724注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201723国;CYHS2201723溴芬酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2201727国;CYHS2201727艾拉莫德片江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201721国;CYHS2201721丙戊酸钠口服溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2201648国;CYHS2201648注射用氯诺昔康北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2201624国;CYHS2201624普拉洛芬滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201615国;CYHS2201615比卡鲁胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2201588国;CYHS2201588盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司4CYHS2201573国;CYHS2201573地夸磷索钠滴眼液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201480国;CYHS2201480富马酸丙酚替诺福韦片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201466国;CYHS2201466地夸磷索钠滴眼液江西珍视明药业有限公司4CYHS2201448国;CYHS2201448吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201422吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201421戊酸雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2201352国;CYHS2201352布洛芬混悬液北京百奥药业有限责任公司4CYHS2201338富马酸丙酚替诺福韦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201335国;CYHS2201335盐酸缬更昔洛韦片上海上药中西制药有限公司4CYHS2201326国;CYHS2201326头孢地尼颗粒齐鲁制药有限公司4CYHS2201173国;CYHS2201173头孢地尼胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201162帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201001国;CYHS2201001帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201000国;CYHS2201000二甲硅油乳剂南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2200888国;CYHS2200888铝碳酸镁咀嚼片浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2200825国;CYHS2200825注射用利福平天津金耀药业有限公司4CYHS2200775国;CYHS2200775头孢地尼颗粒广东恒健制药有限公司4CYHS2200670国;CYHS2200670注射用生长抑素西安诺达信医药科技有限公司4CYHS2200252盐酸托莫西汀口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2200075国;CYHS2200075注射用曲妥珠单抗齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300027氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075噻托溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400078氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-06-07

·赛柏蓝

20亿市场 | 首个国产黄褐斑「三联乳膏」获批上市

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝 01 兼具医疗、消费属性首个国产黄褐斑“三联乳膏”获批上市近日，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏（商品名：孚美达）获国家药监局批准上市，成为首个国产该类药品。氟轻松氢醌维A酸乳膏为皮肤复方外用制剂，含有0.01%氟轻松、4%氢醌和0.05%维A酸三种药用活性成分，在临床上被用于中重度黄褐斑的治疗，三种成分共同作用使面部皮肤黄褐斑处的色素得以淡化、消除，恢复为正常皮肤外观。孚诺医药在公告中表示，该药品历经十余年研发，国内首家上市，疗效明显优于目前标准治疗手段。另一家布局该产品的企业——中美华东，其上市申请今年4月才刚刚获国家药监局受理。黄褐斑是一种慢性、获得性面部色素增加性皮肤病，临床表现为对称分布于面颊、前额及下颌深浅不一、边界不清的淡褐色或深褐色斑片，由功能亢进的黑色素细胞引起，存在易复发、难治愈等特点。综合中华皮肤科杂志等研究信息，黄褐斑在育龄女性中相对高发，发病率高达50%~70%，人群患病率为1.5%~33%。黄褐斑一般不影响患者的生理健康或寿命，不过，一项开创性的研究报告显示，65%的黄褐斑患者在所有或大部分时间都对自己的色素沉着不满意。此外，57%的患者表示尴尬，55%的患者感到沮丧，42%的患者表示黄褐斑影响了人际关系。在其临床表现和社会环境等多重因素影响下，黄褐斑治疗兼具医疗和消费属性。据贝哲斯咨询报告，2022年，全球黄褐斑治疗市场规模达到172.86亿元，国内黄褐斑治疗市场规模达22.11亿元；到2028年，全球黄褐斑治疗市场规模预计将达到277.67亿元。图源：腾讯医典 02 “爆品”营收占比曾高达98% 新品上市或将改善产品结构此次拿下“三联乳膏”国内首家的孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的企业。其国内独家首仿产品——复方多黏菌素B软膏，广泛运用于预防和治疗皮肤割伤、擦伤、烧烫伤等皮肤创面的细菌感染。按市场销售额计算，该产品2017年至2021年在我国皮肤外用抗生素和化疗药领域排名第二。拥有“爆款”的孚诺医药在经营上并不轻松。孚诺医药曾于2022年向深交所提交IPO并在创业板上市的申请，拟募资45730.29万元，用于“年产5000万支外用制剂建设项目（一期）”、“年产200吨原料药建设项目（一期）”、“研发中心升级项目”。历经近半年审核，孚诺医药又在2023年3月主动撤回了创业板IPO申请。尽管未透露撤回原因，但从此前披露的首轮问询来看，深交所在审核中重点关注的问题之一就是其单一产品依赖情况。招股书显示，孚诺医药2019年、2020年、2021年和2022年1-6月（下称“报告期”）的营收分别为2.53亿元、2.57亿元、2.92亿元、1.26亿元。其中，复方多黏菌素B软膏在报告期内占营收的比重高达98%。有券商人士表示，对于医药公司而言，依靠单一产品支撑业绩风险较大，即便是“爆款”产品，也可能面临集采、医保目录调整、一致性评价等政策和市场带来的压力，以及技术迭代风险等。布局治疗黄褐斑这一具有医疗、消费双重属性的领域，也是孚诺医药提高自身抗风险能力的途径之一。其实，“三联乳膏”早在2002年就已由美国FDA批准上市，商品名为Tri-Luma，药品持牌商为高德美（GALDERMA），但该药物一直未正式引入国内；孚诺医药获批前也无同类国产药物，医生或患者想开具或使用“三联乳膏”只能自行按比例调配。诸多国外指南、共识都将“三联乳膏”作为一线和首选治疗方法；《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》也提到“三联乳膏”较单一的氢醌霜疗效更佳。贝哲斯咨询报告显示，外用制剂占据了黄褐斑治疗市场的最大份额。作为国内首款“三联乳膏”的生产研发企业，若后续上市推广顺利，孚诺医药高度依赖单一产品的经营结构或将得到改善。 END 内容沟通：13810174402 医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准IPO

100 项与氟轻松丙酮酯/氢醌/维A酸相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	D	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
黄褐斑	美国	Galderma Laboratories LP	2002-01-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
黄褐斑	临床1期	中国	浙江孚诺医药股份有限公司	2020-10-14

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01778179 (CTgov)	N/A	雀斑样痣	50	Cryotherapy (CRY-AC3® device)+Tri-luma (Group 1)	餘餘觸窪壓壓獵窪網淵(築觸憲獵廠網繭構積積) = 憲簾繭壓範製範積淵鏇顧淵觸遞餘簾壓窪壓鑰 (襯膚網願蓋壓艱願餘積, 網網鑰鹹網襯膚鏇築襯 ~ 積顧襯夢簾願選醖鑰顧) 更多	-	2020-09-17
				Cryotherapy (CRY-AC3® device) (Group 2)	餘餘觸窪壓壓獵窪網淵(築觸憲獵廠網繭構積積) = 壓構製範製簾齋夢遞範顧淵觸遞餘簾壓窪壓鑰 (襯膚網願蓋壓艱願餘積, 憲繭糧鏇鹽憲簾夢網網 ~ 鬱衊鬱鑰夢衊繭廠衊築) 更多
NCT00669071 (CTgov)	临床4期	黄褐斑	56	Tri-Luma (Intense Pulsed Light (IPL) / Tri-Luma® Cream)	襯醖觸膚鹽艱鹹鹽鹹糧(顧築網範製襯鬱製鑰壓) = 憲觸範觸衊蓋壓衊衊淵範觸顧鹽網製鹹蓋膚願 (襯衊艱鑰鏇築夢選遞顧, 簾醖衊鬱鹽鹹願鬱築獵 ~ 夢艱鏇艱顧鬱鬱範夢壓) 更多	-	2010-01-11
				Cetaphil (Intense Pulsed Light (IPL) / Inactive Control Cream)	襯醖觸膚鹽艱鹹鹽鹹糧(顧築網範製襯鬱製鑰壓) = 構夢顧淵鏇糧淵願範淵範觸顧鹽網製鹹蓋膚願 (襯衊艱鑰鏇築夢選遞顧, 觸餘獵醖衊獵繭夢鹽鏇 ~ 觸鹽獵鹽觸鏇廠蓋範繭) 更多