Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan

镥-177核药治疗后进展，患者能否继续从另一种核药中获益？BMS刚刚公布的ACTION-1结果，让这条治疗路径获得了新的Ⅲ期证据。核药竞争正在延伸到更具体的治疗阶段：谁能在现有产品之后继续提供治疗，谁能把核素供应、生产和医院服务做成稳定的业务。 10月12日，百时美施贵宝（BMS）宣布，RYZ101在ACTION-1Ⅲ期研究的预设期中分析中达到主要终点，经盲态独立中心审评的无进展生存期（PFS）获得统计学显著改善。RYZ101是锕-225标记的DOTATATE，也是BMS于2024年以约41亿美元收购RayzeBio时获得的核心项目。 这次结果的价值需要放回研究人群：患者已接受镥-177核药，并在治疗后进展，肿瘤仍为生长抑素受体阳性。它支持的是这群患者进一步接受α粒子核药的开发路径。01在镥-177之后，确立一个新的治疗位置 ACTION-1针对生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（SSTR阳性GEP-NETs）。对照组由研究者选择标准治疗，包括高剂量或高频率长效生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼；对照并非镥-177再治疗。因此，这项研究尚不能回答锕-225是否全面优于镥-177。 截至10月13日，公司尚未公开完整PFS数值、风险比（HR）及详细安全性数据；总生存期（OS）仍在随访。现阶段，可以确认PFS主要终点阳性，但获益幅度、长期安全性和最终适应症范围，还需等待完整数据与监管审评。 这个临床位置本身值得重视。一款产品进入成熟市场，除了争夺既有治疗中的患者，也可以在原有治疗失效后提供新的选择。对于已经建立镥-177诊疗流程的医院，这条路径还有现实基础：患者识别、受体影像检查和核医学转诊体系已经存在，后续药物可以沿着这套体系开展临床开发。 但镥-177治疗后进展，并不等于患者仍适合任何一种核药。靶点是否保留、病灶之间是否存在明显异质性，以及肾功能和骨髓储备，都关系到后续治疗能否实施。新的核素需要在这些条件下证明获益，不能只凭α粒子的物理特性推定临床效果。02同样靶向SSTR，换成锕-225为何仍有开发价值 Lutathera采用镥-177标记DOTATATE，RYZ101采用锕-225标记DOTATATE。两者都通过生长抑素受体介导的靶向递送，把放射性核素送至相关肿瘤组织，但释放辐射的方式不同。 镥-177主要用于β粒子治疗，射程可达毫米量级；锕-225及其衰变链释放α粒子，射程较短、线性能量传递更高。线性能量传递指粒子在单位路径上沉积的能量：α粒子能够在很短的距离内造成较密集的损伤，具有诱导DNA双链损伤的治疗潜力。 这些差异让更换核素具有研发依据，也带来不同要求。β粒子的较长射程有助于影响邻近细胞；α粒子的短射程则更依赖药物在肿瘤中的实际分布。靶点表达、病灶摄取和药物滞留情况，会影响最终有多少肿瘤细胞接受有效照射。短射程不能替代好的递送，也不能自动消除正常组织毒性。 镥-177治疗失效也有不同原因。如果肿瘤仍保留较好的受体表达和药物摄取，更换辐射特征可能继续产生治疗价值；如果病灶已明显丢失靶点，或者部分进展病灶几乎不摄取药物，换核素本身难以解决递送不足。这里的判断属于研发逻辑，ACTION-1的具体获益机制仍需结合完整数据理解。 早期临床研究已经探索过锕-225-DOTATATE用于既往镥-177治疗后患者。早期信号帮助形成开发依据，随机Ⅲ期研究则进一步检验它相对于标准治疗能否改善临床结局。两类证据的作用不同，不能用小样本反应率替代确证性研究。 安全性同样需要重新评价。锕-225衰变时的反冲可能使子体核素脱离原有化学结合，影响其在体内的分布。螯合稳定性、药物内化与滞留、器官剂量评估因此都是开发重点。既往使用过核药的患者，还需要关注累积肾脏和骨髓负担。α粒子的潜力能否兑现，取决于肿瘤照射与正常组织暴露之间能否取得合适的平衡。03诺华、BMS、阿斯利康、礼来，布局已经出现分工 诺华拥有Lutathera与Pluvicto两款商业化产品。2026年第二季度，Pluvicto销售额为6.51亿美元，Lutathera为2.25亿美元；两者合计8.76亿美元。核药已经形成可观收入，后续竞争必须同时面对临床证据和实际交付能力。 Pluvicto的使用场景还在前移。2025年，美国FDA将其扩展至既往接受雄激素受体通路抑制剂、适合推迟紫杉烷化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2026年7月31日，FDA进一步批准Pluvicto联合雄激素受体通路抑制剂，用于PSMA阳性转移性雄激素通路调节初治或敏感性前列腺癌人群，即此前常称的转移性激素敏感性前列腺癌。 行业正在同时向两个方向推进：一方面，把已验证的核药用于更早期治疗；另一方面，为既往核药治疗后进展的患者开发后续选择。BMS此次结果属于后一个方向，诺华的锕-225项目也在探索相似的序贯治疗逻辑。 全球核药企业布局：从买入资产走向不同能力建设 企业 核心布局与公开进展 后续值得观察的重点 诺华 Lutathera、Pluvicto已商业化；锕-225项目AAA817开展前列腺癌临床开发 既有产品治疗前移；α核药能否形成新的治疗位置 BMS／RayzeBio 约41亿美元完成收购；RYZ101的ACTION-1Ⅲ期PFS阳性；建设核药生产体系 完整获益与安全性；注册推进和商业化交付 阿斯利康／Fusion 2024年完成Fusion收购；首付及最高或有支付合计约24亿美元；FPI-2265为锕-225／PSMA项目 截至2026年7月公司管线列为Ⅱ期，关注后续临床验证 礼来／POINT 2023年完成约14亿美元收购，获得核药研发与制造能力 平台后续项目及产业整合；既有授权产品需分别识别商业权益 Telix 抗体型镥-177项目TLX591-Tx推进ProstACT GlobalⅢ期；9月宣布与ITM合并交易 抗体递送的临床表现；交易完成后的生产与商业整合 ITM／Lumara Bio 镥-177供应业务；ITM-11的COMPETEⅢ期阳性，COMPOSE开展适应症拓展 产品与核素供应协同；与Telix交易尚受批准等交割条件约束 Perspective Therapeutics 铅-212平台，VMT-α-NET已有Ⅰ／Ⅱa期临床数据 注册研究设计、治疗窗及区域制造能力 资料来源：交易金额采用公告口径；阿斯利康金额包含最高或有支付。Telix与ITM为已宣布交易，不能写成已经完成合并。 礼来的POINT收购尤其需要区分权益。POINT在被收购前，已将PNT2002、PNT2003的相关商业化权益许可给Lantheus。买下公司并不等于自动获得所有管线的完整销售权益。分析核药平台价值，需要同时看分子、制造能力和已有合同，而不能简单按候选产品数量计算。 Telix与ITM在9月宣布的交易则体现了另一种整合思路：把核素生产、药物开发和商业化体系结合起来。它的价值仍需通过交易完成、产品获批和持续销售实现，但已经说明，产业能力正在成为并购的重要组成部分。04更换核素与更换靶点，需要不同的临床证据 现有核药项目并非只是在选择不同核素。靶点、递送分子、既往治疗和开发阶段都在变化。同样是前列腺癌项目，用于首次接受核药的人群，和用于镥-177治疗后进展的人群，商业与临床位置并不相同。 代表性项目：靶点—核素—治疗人群—开发阶段 产品／项目 靶点与治疗核素 获批或研究人群 开发与证据状态 Lutathera／诺华 SSTR；镥-177 SSTR阳性GEP-NETs 已上市；作为既有β粒子核药治疗基础 Pluvicto／诺华 PSMA；镥-177 PSMA阳性转移性前列腺癌，不同适应症限定不同治疗背景 已上市；2026年7月新增联合ARPI的更早期适应症 RYZ101／BMS SSTR；锕-225 镥-177核药治疗后进展的SSTR阳性GEP-NETs ACTION-1Ⅲ期PFS主要终点阳性；完整结果待披露 AAA817／诺华 PSMA；锕-225 既往镥-177／PSMA治疗后进展；另探索未接受PSMA核药的人群 PSMAcTION为Ⅱ／Ⅲ期；另有Ⅲ期联合ARPI研究 FPI-2265／阿斯利康 PSMA；锕-225 转移性去势抵抗性前列腺癌 公司2026年7月管线列为Ⅱ期 TLX591-Tx／Telix PSMA抗体递送；镥-177 既往接受ARPI的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 ProstACT GlobalⅢ期；随机部分推进中 ITM-11／ITM SSTR；镥-177，配体为edotreotide G1／G2 GEP-NETs；拓展至部分更高分级、分化良好肿瘤 COMPETEⅢ期阳性；COMPOSEⅢ期拓展 VMT-α-NET／Perspective SSTR2；铅-212及其衰变链产生α辐射 SSTR2阳性神经内分泌肿瘤等 Ⅰ／Ⅱa期；准备Ⅲ期，仍取决于监管沟通 资料来源：不同试验不可据此直接比较疗效。ARPI：雄激素受体通路抑制剂；PSMA：前列腺特异性膜抗原。铅-212是α治疗体系中的母核素，不宜将其本身简单描述为直接α发射体。 同一靶点更换核素，首先要证明原有递送条件仍然成立，并在明确治疗背景下提供临床获益。ACTION-1选择镥-177治疗后仍为SSTR阳性的患者，正是这一开发方向。若要进一步主张某种α核药应取代β核药，则需要与拟被替代方案相匹配的对照证据。 诺华的AAA817提供了一个值得追踪的设计。其一项Ⅲ期研究在未接受过PSMA靶向核药的人群中，比较AAA817联合ARPI与研究者选择的标准治疗；标准治疗选项包括更换ARPI、紫杉烷化疗或镥-177／PSMA-617。这个设计更接近核药首次使用时的治疗选择，但由于对照有多个选项，也不能简单称为所有患者都接受α与β核药头对头比较。 更换靶点则需要补上另一组证据：哪些患者表达新靶点，病灶是否稳定摄取，正常组织分布是否允许治疗剂量，以及配套影像检查能否识别获益人群。PET影像能显示病灶，并不等于治疗药物一定能达到足够的肿瘤剂量。对新靶点项目而言，递送、剂量和临床结果必须一起验证。05锕-225供应在扩张，交付质量仍决定放量 锕-225供应一直是开发中的重要限制，但今年的公开信息显示，产业正在变化。9月29日，美国国家同位素开发中心发布2027年供应申请通知：随着商业供应商增多和产能提高，能源部正在评估未来联邦生产的适当规模，并了解哪些客户仍有供应缺口。 这是一条容易被忽略的信号。今后评估锕-225项目，需要看供应量能否持续满足试验和商业需求，也要看不同来源的质量是否满足工艺要求，以及是否具备可靠的替代供应。产业规模扩大后，准时交付、可重复的批次质量和实际可用剂量，会越来越影响成本与竞争力。 生产端也在改进。7月，ITM与加拿大核实验室的合资企业Actineer宣布完成镭-226闭环回收工艺验证，用于支持其锕-225生产路径。原料回收有助于提高供应可预测性，但工艺进展仍需转化为稳定的商业规模产出。 核药质量控制包含核素与放射化学纯度、游离核素、制剂稳定性等问题。锕-225物理半衰期约9.9天，生产、检测、放行和运输都发生在活度持续变化的过程中。不同生产路径的杂质谱也可能不同，需要在工艺和质量体系中管理。 因此，工厂名义产能与按时到达医院、符合给药要求的剂量数之间，仍有距离。生产失败、批次放行延迟、运输异常或患者临时取消治疗，都可能影响有效交付。这些是核药商业化需要计入的经营变量。 BMS已经布局相应能力。其公开资料显示，RayzeBio在印第安纳波利斯的制造设施已用于生产RYZ101临床剂量，并建立按需制造与向治疗机构直接交付的体系。这些投入能否支撑上市后放量，仍需实际运营验证，但它们与临床项目是同时推进的。 医院端也存在容量约束。Lutathera说明书要求相关放射防护和专业人员管理，治疗还涉及肾保护措施与安全监测。核药进入常规使用，需要核医学、肿瘤科、影像和护理团队形成稳定协作。产品获批后，治疗中心数量和每家中心能够完成的疗程数，会共同影响患者可及性。06核药下一轮竞争，会更看重治疗位置与经营能力 Biotech前瞻认为，ACTION-1最值得关注的产业意义，是进一步支持在既有核药治疗之后开发后续核药。若完整数据和监管结果支持使用，这种路径有望增加同一疾病治疗序列中的选择，也可能改变企业对新项目临床位置的判断。 与此同时，Pluvicto治疗前移，意味着核药使用正在覆盖更多治疗阶段。未来患者从一种核药转向另一种核药的需求可能增加，但这个市场不能简单按“所有既往使用者”估算：只有进展后仍符合靶点、身体条件和适应症要求的患者，才可能进入后续治疗。序贯市场的规模需要真实临床数据逐步确认。 对于中国核药企业，差异化选择也可以更具体。成熟靶点项目要明确拟进入的治疗阶段和对照方案；新靶点项目要尽早验证人体肿瘤摄取与正常器官分布；产业投入则需要与候选产品的临床进度、预计剂量和目标市场相匹配。明确的一群患者、可执行的临床方案和可靠供应，能够帮助合作方更准确地评估资产价值。 核药平台的商业价值还可能分别来自产品销售、核素供应和制造服务。三种业务需要的资本、技术和运营能力不同。对资源有限的企业而言，选择自身最有优势的环节，再通过合作补足其他能力，往往比同时建设全部体系更具可执行性。Telix与ITM的交易，正提供了一个观察这些能力如何整合的案例。 BMS的41亿美元收购因此迎来关键临床进展，但投资回报仍要由后续结果决定。完整PFS与HR、长期安全性、注册范围，以及获批后的治疗中心覆盖和持续销售，都会影响RYZ101能够形成多大的业务。Ⅲ期阳性提高了核心项目的确定性，平台的价值则还需要更多产品和交付记录来证明。 对行业读者而言，今后评估一项核药交易，可以先看它对应哪群患者、位于哪一步治疗，再看核素是否稳定供应、药物能否按时送达医院。临床位置越清楚，经营条件越可验证，核药资产的价值就越容易判断。 资料检索截止2026年10月13日。ACTION-1目前为公司公布的主要结果，完整数据尚待披露；商业化与研发展望为基于公开资料的行业判断。

RDC领域行业报告系列第二篇（下），聚焦海外Biotech、CDMO及核素供应商 导读 2026年9月14日，核药赛道迎来一个标志性事件：FDA批准Curium的BEXLUTRY™上市，这是全球首个获批的Lutathera仿制药，也是首个进入美国市场的放射性配体疗法“仿制药” 。 Curium并非一夜成名。这家由私募基金CapVest控股的核药巨头，2025年完成70亿美元资本重组，2026年8月又以最高80亿美元收购Lantheus，创下核药领域史上最大并购纪录。而BEXLUTRY的获批，标志着Curium正式从诊断核药CDMO转型为“诊疗一体化”全链条玩家——它手握同位素生产能力、治疗管线、诊断产品，以及全美商业化网络。 如果说诺华是RDC赛道的“先发王者”，那么合并后的Curium集团，正在成为它最强劲的竞争对手之一。 本系列的海外篇（上）盘点了诺华、BMS、阿斯利康、礼来等跨国大药企的“军备竞赛”。但MNC的宏大战略最终需要落地——谁来发现新靶点？谁来提供核素？谁来生产放射性药物？谁来解决“最后一公里”的配送？答案指向一个由Biotech、CDMO和核素供应商构成的庞大生态。 本篇作为海外篇（下），将视角聚焦于这些“幕后英雄”：海外Biotech、CDMO及核素供应商。其中，Curium作为“从CDMO到诺华最强竞争对手之一”的样本，将获得最完整的剖析。 本文主要面向创新药研发科研人员、药企研发与BD从业者，以及关注核素药物的投资人。 全文约9千5百字，阅读时长20分钟。 PART 01 全球Biotech、CDMO与核素供应格局 TECHNICAL REPORT RDC产业的繁荣，建立在一个由三类角色构成的生态之上：Biotech负责创新——发现新靶点、开发新平台；CDMO负责转化——将实验室分子变成可规模化生产的药品；核素供应商负责供给——提供产业链最上游、壁垒最高的原料。三者相互依存，缺一不可。 本章将按这三类角色，逐一分析全球RDC产业的“幕后生态”。 Biotech：创新源头，MNC的“猎物”与“伙伴” RDC赛道的Biotech是技术创新最活跃的群体。它们的价值不仅在于管线本身，更在于其背后的技术平台——无论是α核素、微型蛋白、双环肽还是新靶点，这些平台构成了MNC无法内部复制的差异化能力。 从商业模式看，Biotech的出路主要有三条：被MNC收购（RayzeBio、Fusion、Mariana）、与MNC达成重磅合作（Ratio、Aktis、Bicycle）、或独立推进至商业化（Telix）。无论哪条路径，核心逻辑都是“用技术平台换取资源”。 当前最受关注的Biotech，按核素路线看，集中在α核素（Perspective、AdvanCell）；按配体形式看，小分子（Philogen）、微型蛋白（Aktis）、双环肽（Bicycle）是不同骨架的代表。 CDMO：产业链的“中枢神经” RDC的生产不同于传统药物——核素半衰期短、辐射防护要求高、冷链物流时效性强，这些特殊属性催生了专业的CDMO需求。与常规化学药物不同，放射性药物的核素生产与制剂生产在设施和技术逻辑上完全割裂，无法在传统药物生产体系中兼容。 这导致RDC产业形成了独特的“核素供应→放射性标记→制剂灌装→冷链配送”分步生产模式。CDMO在其中扮演“中枢神经”角色：连接上游核素供应商与下游药企，同时承担辐射防护、GMP生产、物流配送等专业职能。 代表性玩家包括：Curium（全球最大核药CDMO之一，2026年9月BEXLUTRY™获FDA批准，收购Lantheus后打通全链条）、Cardinal Health（美国最大核药配送网络）、Jubilant Radiopharma（美国第二大核药房网络）。 核素供应商：产业链的“命脉” 核素供应是RDC产业链最上游、壁垒最高的环节。医用核素的生产高度依赖反应堆或加速器设施，技术门槛极高，全球产能高度集中。 ¹⁷⁷Lu是当前商业化最成熟的治疗核素，主要供应来源包括：NRG（荷兰，全球主要¹⁷⁷Lu供应来源之一）、IRE（比利时，欧洲主要医用同位素生产商）、ITM（德国，全球主要的无载体添加¹⁷⁷Lu生产商）。中国方面，中核集团旗下中国同辐已建成国内首条年产万居里级无载体¹⁷⁷Lu生产线，秦山核电“和福一号”也已实现规模化生产，正在逐步打破进口依赖。此外，中广核旗下绵阳中能回旋加速器基地已于2025年底试产，聚焦⁶⁸Ge、¹²³I、⁶⁴Cu等加速器制备的诊断类核素，与中核集团的堆产治疗核素形成“堆器互补”的双轨格局。 ²²⁵Ac是下一代α核素的核心，但供应极度稀缺——全球年产量不足2.5居里，仅能满足约2000人5个疗程的治疗量。主要来源包括：Oak Ridge National Laboratory（美国，主要提供科研/小批量²²⁵Ac）、NTP Radioisotopes（南非，全球少数能生产高纯度²²⁵Ac的机构之一）。中国方面，中国散裂中子源已于2025年7月实现²²⁵Ac等三种医用α同位素的单批次毫居里级提取，核纯度达99%以上，正在推进专用生产线建设以实现规模化量产。 关键瓶颈：²²⁵Ac的全球供应高度集中。2024年，RayzeBio因²²⁵Ac供应短缺被迫暂停III期临床试验——这是核素供应链危机第一次以真实临床影响的方式浮出水面。 PART 02 CDMO与核药房网络分析 TECHNICAL REPORT CDMO是RDC产业的“中枢神经”。本章分析三家具有代表性的CDMO，其中Curium因BEXLUTRY™获批和收购Lantheus，成为最值得关注的一家。 Curium——从CDMO到全链条整合者 成立时间：2017年由投资公司CapVest Partners LLP创立，全球总部位于美国波士顿。发展至今已成为拥有超3800名员工、80多个生产基地、业务覆盖全球70多个国家和地区的放射性药物行业领导者。同时是全球领先的医用同位素生产供应商，大规模供应¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、¹³¹I等多种关键核素。 核心业务：全球最大核药CDMO之一，2025年完成70亿美元资本重组，全球运营超80个制造基地，拥有50多个产品组合，其中美国市场有超20个上市产品。 里程碑事件： 2026年9月14日：FDA批准Curium新药BEXLUTRY™（lutetium Lu 177 dotatate注射液）上市 ，用于治疗成人生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。这是Curium首个获FDA批准的RDC治疗药物，也是全球首个获批的Lutathera仿制药（FDA称之为“radioligand equivalent”，放射性配体等效物）。该产品通过FDA的505(b)(2)路径获批，基于已发表证据和桥接数据，证明其与先前批准的lutetium Lu 177 dotatate放射性药物具有相似的生物学和化学特征。 BEXLUTRY的获批并非一帆风顺，背后是一场与诺华的专利博弈。 Lantheus的PNT2003（另一款Lutathera仿制药）早在2026年3月就获FDA暂时批准，但因诺华发起专利诉讼未能完全获批。2026年6月17日，特拉华州联邦地区法院作出有利于Lantheus的判决，认定诺华主张的所有专利无效。但诺华随后上诉至联邦巡回上诉法院（CAFC）并申请紧急禁令。7月2日，CAFC驳回诺华暂缓执行申请。Lantheus至今仍在等待FDA最终批准，上诉口头辩论定于2026年12月14日。 Curium先于Lantheus拿下全球首仿批件。更关键的是，Curium正在收购Lantheus——合并完成后，新Curium集团将同时拥有两款获批的Lutathera仿制药（BEXLUTRY和PNT2003）。 竞争格局：Curium vs 诺华 2025年，Lantheus全球营收15.4亿美元，Curium营收规模在10亿美元左右。双方合计营收约25亿美元，略低于诺华核药板块的28亿美元。 但Lantheus和Curium的营收主要来源于诊断核药，而诺华主要依赖两款明星治疗核药（Pluvicto和Lutathera）。随着合并完成和BEXLUTRY上市放量，新Curium集团将通过“同位素生产→诊断显像（患者筛选）→靶向治疗”的全产业链闭环，直接对标诺华的商业模式。 Curium CEO Renaud Dehareng在公告中强调：“Lantheus是理想的合作伙伴，加速了我们一直在构建的诊疗一体化平台。这笔合并解锁了任何一家公司都无法单独实现的机会。” 产业格局分析：Curium 原本是一家以核素供应和 CDMO 服务为主的核药企业。收购 Lantheus 后，它同时拥有了同位素生产能力、诊断产品（如 Pylarify）和治疗管线，再加上 BEXLUTRY 的获批，已经打通了“核素供应→诊断→治疗→商业化”的全链条。这一布局直接对标诺华的商业模式，也标志着 Curium 从上游供应商正式进入治疗药物市场。 Cardinal Health——美国最大的核药配送网络 成立时间：拥有超过50年放射性药物行业经验 核心业务：美国最大的放射性药物配送网络，覆盖130家核药房（含3家中心药房）和30+ PET站点，每年配送1200万剂时间敏感的患者特异性剂量。 服务能力：服务超8,800家客户，包括制药创新企业、医院核医学科、心脏科、肿瘤科和泌尿科诊所。拥有1700+专业配送人员，95%的医院可在3小时内送达。 产业格局分析：Cardinal Health是RDC产业“最后一公里”的基础设施。其核药房网络和冷链配送能力，决定了新获批RDC产品能否快速触达患者。 Jubilant Radiopharma——美国第二大核药房网络 成立时间：母公司Jubilant Pharmova成立于1978年（印度上市），核药业务通过多年运营和收购形成。 核心业务：垂直整合型CDMO，涵盖两大板块——放射药品（蒙特利尔cGMP生产设施）和放射药房（美国46家核药房，含43家SPECT+3家PET）。 核心产品：RUBY-FILL®（铷发生器）、HICON®（¹³¹I）、DRAXIMAGE®系列冷试剂盒。 产业格局分析：Jubilant是美国第二大核药房网络运营商，以全美核药房网络为核心壁垒，兼具上游研发生产和下游配送能力。 PART 03 海外Biotech企业分析 TECHNICAL REPORT Telix Pharmaceuticals——从诊断到治疗的垂直整合者 成立时间：2015年 技术平台：覆盖诊断+治疗，抗体型RLT（rADC）为特色。 核心产品：Illuccix（⁶⁸Ga-PSMA-11，已上市诊断）、TLX591-Tx（¹⁷⁷Lu-rosopatamab，抗体型PSMA治疗药，III期）。 临床进展：III期ProstACT Global研究Part 1数据于2026年ASCO公布。36例mCRPC患者接受TLX591-Tx联合标准治疗（阿比特龙/恩杂鲁胺/多西他赛）：非血液学不良事件多为1-2级（疲劳53%、恶心28%、口干25%）；血液学事件为短暂可控的3-4级血小板减少和中性粒细胞减少；关键器官辐射暴露远低于安全限值（肝脏吸收剂量最高，肾脏和唾液腺较低）。Part 2随机扩展部分已启动，目标入组约490例患者。此前ProstACT SELECT研究显示，TLX591-Tx在可评估患者中的中位rPFS为8.8个月。 产业格局分析：Telix是诊断端起家、向治疗端延伸最成功的Biotech之一。其垂直整合模式——自建CDMO、收购ARTMS同位素生产平台、RLS放射药房网络——使其成为少数具备全链条能力的独立玩家。 Perspective Therapeutics——²¹²Pb的差异化路线 成立时间：2020年（原Isoray重组） 技术平台：专注于²¹²Pb（铅-212） α核素RDC，半衰期10.6小时。 核心产品：VMT-α-NET（靶向SSTR2，神经内分泌肿瘤）、VMT01（黑色素瘤）、PSV359（实体瘤）。 临床进展：VMT-α-NET的I/IIa期研究中，截至2026年3月，64例患者安全性分析显示无DLT、无治疗相关停药、无严重肾脏并发症；25例可评估患者中76%无进展且存活，Cohort 2中39%达到RECIST v1.1缓解，部分患者出现缓解加深趋势。VMT01在黑色素瘤的I/IIa期研究中，3.0 mCi单药队列7例患者中观察到2例缓解（29%），86%的患者达到疾病稳定或部分缓解。PSV359的I/IIa期剂量探索研究中，截至2026年7月已有17例患者入组，Cohort 3已完成。 产业格局分析：²¹²Pb半衰期短的优势使其更适合门诊化治疗，是α核素中的差异化路线。公司拥有专有的²²⁴Ra/²¹²Pb发生器平台。 Actinium Pharmaceuticals——血液瘤+实体瘤双线布局 成立时间：2000年 技术平台：²²⁵Ac-抗体偶联，专注血液瘤和实体瘤。 核心产品：Iomab-ACT（²²⁵Ac-抗CD45，靶向清髓）、Actimab-A（²²⁵Ac-抗CD33，AML）、ATNM-400（first-in-class ²²⁵Ac抗体放射偶联物，覆盖前列腺癌和NSCLC）。 临床进展：ATNM-400在临床前研究中展现出优于PSMA-617放射配体和ARPI的疗效。SNMMI 2026公布的数据显示：ATNM-400靶向一种独立于PSMA的新型抗原，在mCRPC、NSCLC和乳腺癌中均有表达（60%-80%+）；在ARPI耐药模型中保持强效，单药实现94%肿瘤生长抑制，联合ARPI实现持久完全缓解；在PSMA高表达、低表达和阴性模型中均匹配或超越PSMA靶向RLT的疗效。临床前数据支持ATNM-400覆盖PSMA阴性患者群体（约占mCRPC的30%）。 产业格局分析：Actinium是少数同时布局血液瘤和实体瘤的RDC Biotech。ATNM-400的差异化在于靶向新型抗原（独立于PSMA），有望覆盖PSMA阴性患者群体。 Ratio Therapeutics——平台型Biotech的“无管线”估值逻辑 成立时间：2022年 技术平台：Trillium™（PK调节）+ Macropa™（²²⁵Ac螯合剂）两大平台。 核心产品：自有管线为[Ac-225]RTX-2358（适应症为晚期肉瘤）；与诺华合作开发的SSTR2靶向RDC。 临床进展：ATLAS I/II期试验于2025年12月完成首个队列给药，采用改良3+3设计，每8周给药一次，最多6个周期，Phase 2 扩展部分计划入组最多 50 例。与诺华合作的SSTR2靶向RDC处于临床前研究阶段。公司计划在2026年提交第五个IND（GRPR靶向项目）。 外部合作：与 RayzeBio（BMS旗下）合作：2026年9月签署研究合作与许可协议，针对两个未公开靶点开发下一代放射性药物。Ratio 负责早期发现与候选药物评估，RayzeBio 拥有全球独家权益并负责后续开发、生产和商业化。Ratio 将获得预付款+里程碑+销售分成。 产业格局分析：无后期管线却获诺华7.45亿美元合作，核心价值在于两大平台技术。其发展路径为国内核药平台型公司提供了参照。 Bicycle Therapeutics——双环肽的差异化骨架 成立时间：2009年，由Greg Winter创立。 技术平台：双环肽（Bicycle®）技术——分子量约2kDa，兼具高亲和力和快速清除。 核心产品：Bicycle® Radioconjugates（BRC®）管线，靶向EphA2、MT1-MMP等新靶点。 临床进展：MT1-MMP人体成像数据在2024年和2025年AACR持续公布，来自12/14例患者的数据支持其作为新靶点的潜力。EphA2人体成像数据在2026年4月AACR公布：7例PDAC患者中6例快速肿瘤摄取，主要经肾脏排泄，成功检测到肝、骨、淋巴结和腹膜转移灶；18例患者中15例数据支持该结果。公司计划在2026年启动首个公司发起的放射性药物临床试验。 外部合作：与拜耳有RDC相关合作（多靶点发现），与Eckert & Ziegler合作供应放射性同位素并开发生产BRC分子；与英国核退役管理局、国家核实验室、SpectronRx合作建立²¹²Pb供应链，目标是建立全球首个端到端²¹²Pb放射性药物生态系统。 产业格局分析：双环肽是RDC配体领域最具差异化的技术路线之一，公司已建立覆盖¹⁷⁷Lu、⁶⁸Ga、²¹²Pb的多核素供应链能力。 PeptiDream——大环肽发现平台的“赋能者” 成立时间：2006年，东京证券交易所上市 技术平台：专有PDPS平台——利用超过3000种非标准氨基酸构建大环肽文库，结合自动化、机器学习和AI加速Hit-to-Lead优化。 核心资产：全资子公司PDRadiopharma深耕日本核药市场50年，在售31款诊断及治疗产品。 临床进展：PeptiDream的自研管线包括： ⁶⁴Cu-PD-29875（靶向Claudin 18.2，用于胃癌）：首次人体Phase 0成像研究已于2026年6月完成首例患者给药并完成初步分析，初步数据显示安全性良好、药代动力学和肿瘤摄取结果支持继续评估。 PD-32766（²²⁵Ac治疗版 + ⁶⁴Cu诊断版，靶向CA9，用于肾细胞癌）：IND已于2025年11月提交FDA，2026年6月在美国启动I期临床试验并完成首例治疗药物给药。 与Curium合作：推进¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T和⁶⁴Cu-PSMA-I&T在日本的注册性临床试验。⁶⁴Cu-PSMA-I&T的II期试验已于2026年6月完成全部患者给药，目标2027年提交日本上市申请；¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T的注册性试验已于2026年2月完成首例患者给药，目标2029年提交日本上市申请。 外部合作：与罗氏旗下基因泰克、BMS、诺华等有基于PDPS平台的发现合作，与Curium合作推进PSMA I&T日本注册性II期试验。 产业格局分析：PeptiDream的价值不在于管线数量，而在于大环肽发现平台的通用性和验证度。它能在高通量筛选中快速产出针对不同靶点的高亲和力大环肽，是RDC配体优化的核心能力。 Aktis Oncology——微型蛋白的标杆企业 成立时间：2020年 技术平台：专有微型蛋白（Miniprotein）放射性偶联物平台，分子量＜10kDa。 核心产品：AKY-1189（靶向Nectin-4）、AKY-2519（靶向B7-H3）。 临床进展： AKY-1189：Phase 1b NECTINIUM-2试验正在入组，覆盖尿路上皮癌、乳腺癌、NSCLC、结直肠癌、宫颈癌和头颈癌。试验为2部分设计：Part 1剂量递增（约30例mUC患者，最多6周期）确定MTD/MAD和RP2D；Part 2剂量扩展入组3个Nectin-4阳性实体瘤队列（总入组约150例），患者需经[⁶⁴Cu]Cu-AKY-1189 PET/CT确认靶点阳性。2026年2月获FDA快速通道资格，初步数据预计2027年Q1公布。 AKY-2519：FDA已于2026年3月批准[⁶⁴Cu]Cu-AKY-2519（成像）和[²²⁵Ac]Ac-AKY-2519（治疗）的IND，进入Phase 1b。BActinium-1试验已启动，入组PLUVICTO初治和经治mCRPC患者；BActinium-2篮式试验（肺癌、结直肠癌等B7-H3表达实体瘤）预计2026年下半年启动。2026年ASCO公布的首次人体成像和剂量学数据显示稳健的肿瘤摄取和有限的正常组织暴露，无不良事件或输注相关反应。mCRPC初步数据预计2027年公布。 早期管线：两个项目向2027年Q1开发候选提名和IND enabling研究推进。 产业格局分析：Aktis是微型蛋白RDC技术路线的标杆企业。其平台试图在解决传统抗体穿透力差和小分子清除过快的两难问题上提供新的技术方案。与礼来、诺华、阿斯利康的多靶点合作验证了其平台价值。AKY-1189和AKY-2519同时推进，且均有明确的临床里程碑，是Biotech中管线推进效率较高的代表。 AdvanCell——²¹²Pb的垂直整合者 成立时间：2019年，澳大利亚布里斯班 技术平台：²¹²Pb靶向α疗法，采用垂直整合模式——在布里斯班拥有自研²¹²Pb同位素生产设施，无需依赖外部反应堆或回旋加速器。 核心产品：ADVC001（²¹²Pb-PSMA），转移性前列腺癌。 临床进展：Phase I/II期TheraPb试验的Phase 1b剂量递增部分已在ESMO 2025公布：22例mCRPC患者接受60-200 MBq剂量，无剂量限制性毒性、无治疗相关严重不良事件；口干症主要为1级且有可逆性证据；在≥160 MBq治疗剂量下，80%患者达到PSA50生化应答；在可评估RECIST病灶的患者中，客观缓解率100%（包括2例完全缓解）。 Phase 2扩展研究采用随机剂量-反应设计，评估160 MBq和200 MBq，覆盖mHSPC、mCRPC（化疗初治和¹⁷⁷Lu-PSMA经治）三个适应症组。 融资：2026年完成3.15亿美元D轮融资（礼来、赛诺菲风投持续跟投），估值逼近10亿美元。 产业格局分析：AdvanCell的差异化在于²¹²Pb的短半衰期（10.6小时）和自研生产设施，这使其更适合门诊化治疗。Phase 1b数据显示的100% ORR（含2例CR）和可逆性口干症，在PSMA靶向α疗法中属于令人印象深刻的数据。礼来的合作验证了其在²¹²Pb供应链上的战略价值。 PART 04 核素供应商分析 TECHNICAL REPORT NRG（荷兰）——¹⁷⁷Lu的主要供应来源 核心业务：全球主要¹⁷⁷Lu供应来源之一。2026年4月与Global Morpho Pharma建立战略合作，在Petten部署KaLupso自动化放射化学平台，生产GMP级无载体添加¹⁷⁷Lu，目标2027年初实现首次商业交付。 产业格局分析：NRG的Petten设施集反应堆与处理设施于同一地点，可最大程度减少运输中的同位素衰变，这是其核心竞争优势。 IRE（比利时）——从“核素供应商”向“CDMO 服务商”延伸 核心业务：欧洲主要医用同位素生产商，全球领先的Mo-99和I-131生产商。IRE ELiT是全球仅有的两家获得欧洲药品批准和美国API认证的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器供应商之一。 产能扩张：2024年12月接收30 MeV IBA回旋加速器，增强⁶⁸Ge生产能力；正建设专用放射性药物CDMO设施。 产业格局分析 产业格局分析：IRE在诊断核素（Mo-99、⁶⁸Ge）领域具有传统优势，同时通过CDMO设施向治疗核素领域延伸。 ITM（德国）——全球最大的¹⁷⁷Lu生产商 核心业务：全球最大的无载体添加¹⁷⁷Lu生产商之一。2026年7月将治疗业务分拆为独立部门Lumara Bio，核心管线ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）的NDA 已于 2026 年 8 月 7 日收到 FDA 发出的完整回复函（CRL），并未获批。 产业格局分析：ITM是少数同时具备核素生产能力和创新药管线的垂直整合型企业。其ITM-11与诺华Lutathera在SSTR靶点形成直接竞争。 Oak Ridge National Laboratory（美国）——²²⁵Ac的主要科研来源 核心业务：²²⁵Ac主要供应来源，主要提供科研/小批量²²⁵Ac，商业化大规模产能有限。2026年8月新分析实验室投入使用，加速U-233清理和²²⁵Ac交付。 产业格局分析：ORNL在²²⁵Ac供应中扮演“科研先行者”角色，但商业化产能的规模化仍需加速器路线的突破。 NTP Radioisotopes（南非）——高纯度²²⁵Ac的供应商 核心业务：全球少数能生产高纯度²²⁵Ac的机构之一。与ITM Renew技术许可协议，利用SAFARI-1反应堆生产无载体添加¹⁷⁷Lu。同时是全球主要Mo-99供应商之一，供应全球约三分之一的Mo-99。 产业格局分析：NTP在¹⁷⁷Lu和²²⁵Ac两个关键核素上均有布局，是南半球最重要的医用同位素生产商。 中国同辐（中核集团）——国内核素供应龙头 核心业务：中核集团旗下核心核药平台，中国最大的放射性药物供应商。已建成国内首条年产万居里级无载体¹⁷⁷Lu生产线（中核高通，2024年投产），覆盖从核素生产到药物研发、销售网络的全链条能力。 产业格局分析：中国同辐是国内核素供应的“国家队”主力，其无载体¹⁷⁷Lu产线的投产打破了进口垄断，是国产RDC产业链自主可控的关键一环。 秦山核电——“和福一号”有载体¹⁷⁷Lu产线 核心业务：依托商用重水堆生产镥-177，2025年6月正式供应市场，年辐照产能超万居里。采用直接辐照路线，工艺相对简单，产品比活度低于无载体路线，主要满足部分标记需求。 产业格局分析：秦山核电的入局，使国内¹⁷⁷Lu供应形成“无载体（中核高通）+有载体（秦山核电）”的双路线格局，有效提升了整体产能弹性。 中广核（绵阳中能回旋加速器基地）——加速器制备诊断核素 核心业务：中广核技旗下绵阳中能回旋加速器基地于2025年底试产，聚焦⁶⁸Ge、¹²³I、⁶⁴Cu等加速器制备的诊断类核素，并同步研发⁸⁹Zr等。 产业格局分析：中广核的入局，使国内核素供应形成“堆产（中核集团）+器产（中广核）”的互补格局，补上了加速器制备新兴诊断核素的产能缺口。 PART 01 交易图谱 T MNC相关的并购与合作交易已在《海外MNC篇》中详述，本章仅梳理Biotech融资与CDMO/核素供应商相关的交易。 Biotech融资 Telix Pharmaceuticals（2021年） ：Telix在上市前后通过多轮融资募集资金，用于推进Illuccix的商业化以及TLX591等治疗管线的临床开发。具体融资金额未在公开信息中完整披露，但其2024年Illuccix年销售额约5.17亿美元，已实现从诊断产品向治疗平台的自我造血能力。 Perspective Therapeutics（2024年） ：2024年内完成多轮融资，合计约1.77亿美元。资金主要用于推进其²¹²Pb（铅-212）α核素RDC管线的临床开发。Perspective的核心差异化在于专有的²²⁴Ra/²¹²Pb发生器平台，²¹²Pb半衰期仅10.6小时，相比²²⁵Ac（10天）更适合门诊化治疗场景。 Aktis Oncology（2026年1月） ：在纳斯达克完成IPO，总募资额约3.18亿美元。Aktis的核心资产是专有的微型蛋白（Miniprotein）放射性偶联物平台，分子量＜10kDa。此次IPO反映了投资者对其平台技术和管线（AKY-1189靶向Nectin-4、AKY-2519靶向B7-H3）的强烈兴趣。IPO前，Aktis已与礼来达成合作（6000万美元预付款+最高11亿美元里程碑），并与诺华、阿斯利康有多个发现合作项目。 AdvanCell（2026年） ：完成3.15亿美元D轮融资，估值逼近10亿美元。资金将用于推进核心管线ADVC001（²¹²Pb-PSMA）进入注册性III期试验，并扩建美国生产基地。AdvanCell采用垂直整合模式——在布里斯班拥有自研²¹²Pb同位素生产设施，无需依赖外部反应堆或回旋加速器。礼来于2025年与其达成合作，整合²¹²Pb生产技术与核素开发基础设施。 Ratio Therapeutics（2026年7月） ：完成7000万美元C轮融资，由现有投资者BMS和Duquesne Family Office继续跟投，同时引入礼来、Catalio Capital Management和Wasatch Group作为新投资方。累计融资超2.4亿美元。资金将用于推进核心管线在晚期肉瘤中的ATLAS I/II期临床试验，并扩大其位于犹他州的垂直整合生产基地。BMS和礼来同时出现在投资方名单中，加上此前与诺华达成的7.45亿美元管线合作，Ratio的平台价值已获三家MNC背书。 CDMO/核素供应商交易 Telix收购ImaginAb（2025年1月） ：Telix收购ImaginAb的下一代治疗资产和生物制剂技术平台，获得DLL3、整合素αvβ6等新靶点。ImaginAb的PSMA抗体技术此前已授权给Telix用于TLX591的开发，此次收购进一步巩固了Telix在抗体型RDC领域的技术储备。 Curium收购Nucleis（2025年4月） ：Curium收购欧洲GMP级PET放射性药物生产配送商Nucleis，旨在增强欧洲PET生产能力和配送网络。Nucleis在法国和比利时拥有生产设施，此次收购帮助Curium扩大了在欧洲PET诊断市场的覆盖。 Curium收购Monrol（2025年） ：Curium完成对土耳其放射性药物公司Monrol的收购，大幅增强了Lu-177生产能力，PET工厂网络从西欧、亚洲延伸至东欧及中东。Monrol在土耳其拥有GMP生产设施，此次收购是Curium全球产能扩张战略的重要一环。 Curium与PeptiDream/PDRadiopharma合作（2025年10月） ：Curium与PeptiDream及其全资子公司PDRadiopharma达成战略合作，共同推进¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T和⁶⁴Cu-PSMA-I&T在日本的临床开发、监管申报和商业化。PDRadiopharma主导日本监管申报、生产和销售，Curium继续主导全球开发并进行技术转移。 Curium收购Lantheus（2026年8月） ：Curium与Lantheus签署最终合并协议，Curium将以每股102.50美元现金收购Lantheus全部流通股，基础对价70亿美元；若2030年前达成销售里程碑，股东可额外获得最高每股12美元的或有价值权（CVR），总交易对价封顶80亿美元（约540亿人民币），创核药领域历史之最。合并后的运营将覆盖逾70个国家的肿瘤学、神经科学与心脏科患者，预计2027年上半年完成交割。 这笔交易的逻辑是双向刚需：Curium手握同位素生产能力和治疗管线，但缺少美国本土医院直销体系；Lantheus坐拥Pylarify（PSMA PET显像剂，美国市场占有率领先）和全美商业化网络，但缺乏完全自主的医用同位素生产能力，且治疗管线受挫（与礼来合作的PNT2002因III期OS数据不利终止上市申请）。两者合并后，将打通“核素供应→诊断产品→治疗管线→市场渠道”全链条，覆盖从同位素生产到患者用药的完整价值链。 总结 全球RDC产业正从诺华“一家独大”走向“多极竞争”。2023–2024年BMS、阿斯利康、礼来近80亿美元的并购潮，2026年Curium 80亿美元收购Lantheus、BEXLUTRY™获批，以及再生元21亿美元合作Telix，共同勾勒出一个清晰图景：RDC已成为大药厂兵家必争之地，而竞争的核心已从“谁有更好的分子”转向“谁有更完整的生态” 。