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恒瑞一款重磅新药获批上市！国家药监局发布公告，批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 礼来偏向性Amylin启动减重三期临床 2026年1月7日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了Eloralintide用于减重的三期临床试验ENLIGHTEN-1。  该三期临床计划入组1980例受试者，研究进行75周，预计2028年3月完成。 该三期临床设置4个剂量组，以及安慰剂对照组，采取皮下给药方式。 该三期临床主要终点为64周减重幅度。 诺未生物的新型癌症疫苗NWRD06（靶向GPC3，属DNA疫苗）正式启动针对肝细胞癌患者的中国II期临床试验 该试验编号为NCT07324304，标题为“II期临床研究：评估NWRD06在肝细胞癌根治性切除术后患者中的疗效和安全性”（A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NWRD06 in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Curative Resection）。 试验在中国境内开展，计划招募30名肝细胞癌根治切除术后的患者。受试药物为诺未生物研发的NWRD06，旨在进一步验证该药物的有效性与安全性，为肝细胞癌患者带来新的治疗选择。 海和药物的HH2853（EZH1/EZH2抑制剂） 正式启动了一项针对上皮样肉瘤的中国多中心、开放性、随机对照III期临床试验（试验编号：CTR20255213）该研究旨在比较HH2853与研究者根据标准治疗方案选择药物在晚期上皮样肉瘤初治患者中的疗效和安全性，计划在中国地区招募122例受试者。 本次临床试验的实验组使用HH2853进行治疗；对照组药物为多柔比星和表柔比星。 主要研究终点为通过盲态独立影像评估委员会（BIRC），依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）所评估的无进展生存期（PFS）。 我武生物的屋尘螨膜剂（变应原提取物，not available） 正式启动一项中国境内的II期临床试验，针对过敏性鼻炎、过敏性哮喘及过敏性结膜炎患者（试验编号：CTR20260034） 此次临床研究以成人尘螨变应性鼻炎患者为对象，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以评估屋尘螨膜剂舌下含服的有效性和安全性，计划在中国地区招募250名受试者。 本临床试验的试验组药品为屋尘螨膜剂。 主要研究终点为第49至52周期间的日均鼻炎症状及对症用药的组合评分，从而全面评估治疗效果。 柏拉阿图公司启动了PA9159（葡萄糖皮质激素原形药物） 在中国针对支气管哮喘的II期临床试验（注册号：NCT07324707）。 本试验旨在评价PA9159吸入气雾剂治疗成年支气管哮喘患者的安全性及有效性。 计划在中国区域招募30名受试者参与研究。  本临床试验的试验组药物为PA9159，对照组药物为丙酸氟替卡松。 维亚臻生物启动了一项二期临床试验 旨在评估VSA012注射液（CFB, siRNA疗法）在多种肾脏疾病的患者中的有效性与安全性。 该研究为多中心、开放设计，覆盖中国地区，目标入组人数为45人。 本次试验涵盖的适应症包括以下几类： - 活动性狼疮肾炎 - 原发性IgA肾病 - C3肾小球病 - 免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎 - 肾炎、肾病 试验编号为CTR20260041，试验药品为VSA012注射液。 该临床研究的主要终点为24小时尿蛋白/肌酐比值（24h-UPCR）相对于基线的变化。 华海药业PD-L1/VEGF双抗HB0025启动III期临床  1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估HB0025联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。 根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。 目前，在PD(L)1/VEGF双抗赛道上，康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市。 除此之外，华奥泰的HB0025、BMS/BioNTech的PM8002、辉瑞/三生制药的SSGJ-707、神州细胞的SCTB14均已进入临床III期。 邦耀生物任命向宇博士为首席执行官 1月8日，邦耀生物正式宣布，向宇博士自2026年1月1日起正式加入邦耀生物，担任公司首席执行官（Chief Executive Officer, CEO）。  向宇博士将全面负责公司战略规划、资源配置与整体经营管理工作，引领邦耀生物在“全球化、商业化、产业化”全面升级的关键阶段实现高质量发展，加速推进公司多项前沿基因与细胞治疗产品在全球的临床转化与市场落地。  向宇博士拥有近二十年深耕医药行业的管理经验，曾担任跨国药企中国区总裁、创新药企业CEO等关键领导职务。  向宇博士拥有耶鲁大学博士学位和北京大学学士学位。其职业生涯始于麦肯锡公司，具备医疗健康领域战略咨询背景。此后在诺华制药期间，他曾任全球总部战略总监，并在中国区多个事业部担任负责人。他还曾担任雅培糖尿病业务大中华区及新兴亚洲区总经理，成功推动中国业务实现高速增长与盈利的显著提升。其后，他出任罕见病创新药企业琅钰集团CEO，全面主导公司战略、研发与商业化，在罕见病新药上市与医保准入方面取得关键里程碑。 金肖东履新杉泽生物 CEO 金肖东在辞去辉瑞中国战略联盟事业部总经理后，已于近日履新杉泽医药 CEO。据悉，杉泽生物为红杉中国收购德国制药巨头拜耳集团剥离旗下抗生素药物Avelox（莫西沙星）相关业务及资产给后成立的新实体。此前双方签署股权购买协议（SPA），交易规模预计在1.6亿欧元-2.6亿欧元之间，约13.2亿元-21.5亿元。 金肖东毕业于浙江科技大学，在制药行业拥有 28 年的丰富经验，曾服务于诺华服务超13年，先后担任销售经理、区域销售总监、市场总监和成都分公司负责人等职位，后离开诺华，先后历任雅培糖尿病事业部中国区总经理和大中华区区域总监、赛诺菲中国核心产品事业部负责人职务。 一家北京合成生物学公司，拿下近3亿元 微元合成生物技术(北京)有限公司（以下简称“微元合成”）宣布完成近3亿元新一轮股权融资，投资方包括北京市新材料产业投资基金、北京市医药健康产业投资基金、中关村资本和建信投资。 此前，微元合成已经完成多项面向人类营养和动物营养产品的研发和产业化，本轮融资将加快公司甲醇生物制造大宗生物基产品管线的研发。 微元合成由刘波于2021年在北京创立，是一家以合成生物技术为基础的生物制造公司，致力于使用低碳、节能和可持续的方式生产各类化合物，应用于医药、日化、农业、食品、饲料和材料等领域。 刘波博士毕业于中科院微生物所，先后师从马延和、陶勇等科学家，在合成生物学领域有近十年积淀。 礼来将收购生物制药公司Ventyx，总股权价值约12亿美元 礼来宣布达成最终协议，将收购美国临床阶段生物制药公司Ventyx Biosciences，后者专注于为炎症性疾病患者开发创新口服疗法。 根据协议条款，礼来将以每股14美元的价格收购Ventyx所有已发行普通股，交易将以全现金方式进行，总股权价值约为12亿美元。该交易不附加任何融资条件，预计将于今年上半年完成，但需获得Ventyx股东批准并满足其他惯例成交条件。 无论何时都闪闪发光啊！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布重磅公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准两款1类创新药上市——勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片（商品名：圣赫途®），以及恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）。其中，泽美妥司他片作为国内首款获批的国产EZH2抑制剂，填补了复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域的空白，为患者带来突破性治疗选择。 截图来源：NMPA官网 据摩熵医药数据库显示，泽美妥司他片（SHR2554片）是恒瑞医药自主研发的新型口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，阻断细胞内H3K27组蛋白的三甲基化过程，进而将细胞周期阻滞在G1期，诱导肿瘤细胞早期凋亡。这一机制可有效抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长，尤其针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，提供了一种精准、低毒的治疗选择。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，其异常表达会通过改变染色质结构促进癌细胞增殖和存活。泽美妥司他片的高选择性设计，避免了传统化疗药物对正常细胞的广泛杀伤，显著降低了脱发、骨髓抑制等不良反应，提升了患者的生活质量。 截图来源：摩熵医药靶点格局数据库 泽美妥司他片的获批基于一项多中心、单臂II期临床试验（SHR2554-I-101）。结果显示：在86例复发或难治PTCL患者中，客观缓解率（ORR）达34.9%，疾病控制率（DCR）为60.5%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月。与历史数据（传统化疗ORR约20%-25%）相比，疗效提升显著，且安全性可控，3级以上不良反应发生率低于进口同类药物。 恒瑞医药对泽美妥司他片的研发始于早期对EZH2酶在肿瘤发生中作用的深入研究。2023年2月，恒瑞与Treeline公司达成全球合作协议，以1100万美元首付款及最高7亿美元的里程碑付款，将SHR2554在除大中华区外的全球开发、生产和商业化权利授予对方，标志着该药物正式迈入国际化阶段。 在国内，泽美妥司他片的研发进程同样高效。2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点；同年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理；2025年8月，附条件批准上市，全程仅用时10个月。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此前，国内仅有一款EZH2抑制剂获批上市，即Epizyme与和黄医药合作的他泽司他（tazemetostat），于2025年3月进入中国市场。而此次泽美妥司他片的上市，打破了进口药物的垄断局面，成为国内患者的全新选择。 截图来源：全球药物研发数据库 与此同时，全球范围内多款EZH2抑制剂处于临床开发阶段，包括辉瑞的mevrometostat、苏州信诺维医药的igermetostat、海和药物的epsametostat等，竞争日趋激烈。恒瑞医药凭借先发优势和本土化生产能力，有望在PTCL治疗领域占据主导地位。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 除泽美妥司他片以外，作为国内抗肿瘤和免疫调节剂领域领军企业的恒瑞医药（含子公司）2025年至今已获得塞来昔布胶囊、吉非替尼片、注射用盐酸托泊替康、替吉奥胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、硫酸艾玛昔替尼片7款抗肿瘤药品的批文，此外恒瑞医药旗下产品还涵盖了PD-1单抗卡瑞利珠单抗、PARP抑制剂氟唑帕利、JAK1抑制剂艾玛昔替尼等重磅药物，形成覆盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多癌种的完整产品线。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 2025年上半年，恒瑞医药抗肿瘤药物销售额持续领跑国内市场，此次泽美妥司他片的获批，或将进一步巩固其在血液肿瘤领域的优势地位。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！