JWCAR239 is a CD19/CD20 CAR-T product. This trial is intended to evaluate the safety, PK/PD and efficacy of JWCAR239 in patients with B Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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100 项与 CAR transduced autologous T cells targeting CD19/CD20(JW Therapeutics) 相关的临床结果

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100 项与 CAR transduced autologous T cells targeting CD19/CD20(JW Therapeutics) 相关的转化医学

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项与 CAR transduced autologous T cells targeting CD19/CD20(JW Therapeutics) 相关的新闻（医药）

2026-02-14

·药明巨诺 JW Therapeutics

阶段性突破！药明巨诺JWCAR239临床研究完成3例r/r B-NHL患者回输

中国上海，2026年2月14日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其靶向CD19/CD20的增强型Fast CAR-T产品JWCAR239针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的临床研究已完成3例患者回输，并取得初步阶段性积极数据。截至目前，3例患者的客观反应率（ORR）为100%，其中2例达到完全缓解（CR），1例为部分缓解（PR）。值得关注的是，该3例患者均入组研究起始剂量组（DL1），入组剂量水平较低，病情危重复杂程度较高。在低剂量水平下，JWCAR239展示了良好的疗效与安全性特征，为后续临床开发提供了初步验证。靶向CD19 CAR-T 细胞疗法是针对难治复发（r/r）B-NHL患者的一种突破性疗法，短期疗效显著，但仍有许多患者初始治疗无效或复发，长期无进展生存（PFS）率约40%1，难治复发的常见机制为抗原逃逸（如CD19抗原丢失）、免疫抑制性微环境（如抑制性TGF-β信号）、CAR-T细胞毒性相关通路失调（如凋亡）等2。同步靶向CD19/CD20，增强CAR-T细胞对免疫抑制微环境和凋亡信号的抵抗等是解决CAR-T耐药的重要策略。近几年，靶向CD19/CD20的双靶点CAR-T以及携带各种增强元件的四代CAR-T在淋巴瘤受试者中已初步得到安全性和疗效数据2。此外，快速制备CAR-T（Fast CAR-T）较传统CAR-T在生产流程、细胞特性等方面独具特点，具备多方面优势，在癌症及自身免疫性疾病治疗领域逐步展现出良好前景3。 JWCAR239是患者自体T细胞经过基因工程改造得到靶向CD19和CD20的Fast CAR-T细胞制品，能避免抗原逃逸，同时含有两个外源转导生成的增强元件，dnFas-CD2和dnTGFβRII，能提高CAR-T细胞的抵抗凋亡（CD58下调）及抵制肿瘤微环境中的免疫抑制信号，其快速制备工艺不仅明显缩短生产周期，还使CAR-T细胞表型更年轻，保留高比例的年轻态Tscm细胞，具有更强的体内扩增及肿瘤细胞杀伤能力，临床前研究已经初步验证了其有效性和安全性。本研究拟在r/r B-NHL患者中初步评估JWCAR239的安全性和/或有效性。药明巨诺行政总裁及执行董事田丰先生依托药明巨诺在细胞治疗领域长期深耕积累的核心技术与丰富经验，JWCAR239在产品设计与生产工艺上均处于行业先进水平。凭借独特的设计优势及生产技术，该产品在低剂量下成功为三位患者带来较好的临床获益。这一阶段性成果充分验证了JWCAR239技术路径的前瞻性与可行性。基于现有数据，我们会加快推进该重点临床管线的开发，为患者提供更多安全、有效的治疗新选择。参考文献： 1. Cappell KM, Kochenderfer JN. Long-term outcomes following CAR T cell therapy: what we know so far. Nat Rev Clin Oncol. 2023;20(6):359-371. doi:10.1038/s41571-023-00754-1. 2. Rejeski K, Jain MD, Smith EL. Mechanisms of Resistance and Treatment of Relapse after CAR T-cell Therapy for Large B-cell Lymphoma and Multiple Myeloma. Transplant Cell Ther. 2023;29(7):418-428. doi:10.1016/j.jtct.2023.04.007. 3. Agliardi G, Dias J, Rampotas A, Garcia J, Roddie C. Accelerating and optimising CAR T-cell manufacture to deliver better patient products. Lancet Haematol. 2025;12(1):e57-e67. doi:10.1016/S2352-3026(24)00273-4. 免责声明本资料目的在于传递行业资讯与学术分享，提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从医疗卫生专业人士的意见和指导。关于药明巨诺 - 滑动查看更多介绍 - 药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com 前瞻性声明 - 滑动查看更多介绍 - 本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

细胞疗法免疫疗法ASH会议

2025-12-07

·同写意

药明巨诺瑞基奥仑赛纳入国家医保局商保创新药目录（第一版），加速细胞治疗惠及更多中国患者

细胞疗法免疫疗法优先审批突破性疗法ASH会议

2025-11-03

·BiG生物创新社

Biotech和大药企全新合作方式，诞生

谁说Biotech让大药企掏钱必须卖自家管线？一种很新的Biotech和大药企之间的交易合作方式已经出现。 10月30日，药明巨诺与再生元Regeneron签署战略合作补充协议：再生元为药明巨诺的MAGE-A4靶点产品相关特定开发活动提供资金，再生元获得药明巨诺自研的药品生产工艺的全球非独家许可，并获得药明巨诺自研的慢病毒载体制造工艺的选择权，药明巨诺将获得最高可达5000万美金的付款，涵盖首付款、产品开发里程碑付款、药品生产流程监管里程碑付款等一系列款项。值得注意的是，此次涉及的MAGE-A4靶点产品（JWTCR001）是一款TCR-T疗法，由药明巨诺2022年下半年从2seventy bio（后续被再生元收购）引进，此次合作药明巨诺仍保留了大中华区开发及商业化该产品的权益，它并非是一次管线回收的交易。尽管JWTCR001是引进的管线，但过往中国Biotech的交易历史来看，从未有过在同一个资产下引进方技术反哺授权方并获得技术授权付款的先河，药明巨诺和再生元这一创新式合作补充显然有很多价值挖掘点。 01 创新交易先河从国内Biotech过往合作交易历史上，与海外药企达成合作无非几种，包括买卖管线权益、技术平台使用授权、药物特许权折现。药明巨诺与再生元的合作并不完全属于上述任何一种，该合作款项由“产品开发款项+技术授权费用+选择权费用”组成，一是“再生元为药明巨诺特定开发活动提供资金”和存在产品里程碑开发付款，这更像是一种再生元资助和推动药明巨诺在国内开发这款引进管线，毕竟从药明巨诺自身的管线优先级来说这款管线并不算靠前；二是药明巨诺将自研的生产工艺非独家授权给再生元以及再加一个慢病毒载体制造工艺的技术授权选择权，过往国内Biotech大多数技术授权集中在新型分子发现的技术平台使用权，而这种药品和载体生产工艺授权是CGT Biotech独有的，在过往的交易合作中并不多见。就合作方式而言，药明巨诺和再生元这项合作开创了一个全新的合作先河，药明巨诺在没有授权出管线权益的背景下，仅通过工艺授权和加速原本自有的管线开发就获得了海外药企高额的付款，在国内Biotech对外合作的历史添上了浓墨重彩的一笔。当然，这项合作对于药明巨诺意义是重大的。一方面，从自研生产工艺技术、病毒载体生产“全球非独家”授权角度，公司展现了可以通过自研在细胞治疗领域先进的药品生产工艺和独特的载体生产技术平台进行对外授权，获得持续正向的现金流；另一方面，这笔合作极大补充了药明巨诺的现金储备。那么再生元的意图是什么呢？ 2024年初再生元收购2seventy bio全部在研管线并新成立Regeneron Cell Medicines部门，能看出其意图在细胞领域大展拳脚，另外也在积极布局基因编辑技术（如与Mammoth Biosciences的合作），补齐各种短板，而这次获得药明巨诺的生产工艺技术授权相信也是补齐其细胞治疗全链条能力的一环。从2seventy bio收购来的管线进展来看，最快的双靶点CAR-T疗法bbT369已经中止开发，目前进度最快的是CAR-T疗法SC-DARIC33，两款IND阶段细胞疗法MUC16 CAR-T 和MAGE-A4 TCR-T，其余为临床前管线。由于再生元海外并未推动MAGE-A4 TCR-T的临床入组，而选择花钱让药明巨诺去加速国内临床，一是认可国内Biotech患者招募和临床推进的高效率和低成本，二是想让药明巨诺在国内做出一定人体数据后看到初步的疗效和安全性，再决定是否要启动海外临床，属于“花小钱办大事”。不过药物巨诺在合作中同样是赢家，海外合作伙伴愿意出资帮自己加速管线临床，另外若做出优异数据，未来不排除将国内权益以较高价格卖回给再生元，以价值最大化。 02 MAGE-A4靶点TCR-T有何魅力？黑色素相关抗原A4（MAGE-A4）确实是一种肿瘤治疗潜力靶点，它不仅与发生、发展、转移及预后密切相关，并且广泛表达于滑膜肉瘤、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌以及卵巢癌、尿路上皮癌、黑色素瘤和胃食管癌等多种实体瘤组织，但在正常组织中低表达。目前MAGE-A4 TCR-T路径已经验证了成药性，2024年8月Adaptimmune公司的Tecelra获得FDA批准用于治疗晚期滑膜肉瘤，值得注意的是这款药物是基于滑膜肉瘤中出色的疗效提前获得FDA加速批准。 Tecelra的SPEARHEAD-1研究显示其在44例晚期滑膜肉瘤中ORR为43%，CR率为4.5%，mDOR达到6个月（在39%的应答者中DOR≥12个月），mPFS为3.8个月，mOS为15.4个月。要知道，既往≥2线治疗的滑膜肉瘤历史人群中，mOS显著小于12个月，这展现了Tecelra作为MAGE-A4 TCR-T带来的强劲生存获益。不过作为第一代MAGE-A4 TCR-T，Tecelra也存在不足，在滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺癌等多种实体瘤中，TGF-β表达水平高（肿瘤微环境中的免疫抑制），导致疗效受限（临床前数据显示：Tecelra在TGF-β高表达模型中细胞毒性显著下降）。药明巨诺/再生元JWTCR001是比Tecelra更强的下一代TCR-T，其通过独特CTBR12翻转受体策略进行T细胞工程化改造，有望解决Tecelra存在的问题。这种策略保留了TGF-β受体的胞外结构域，保证了仍能与肿瘤微环境中高浓度的TGF-β结合；另外将促炎信号结构域（如CD28或细胞因子受体相关结构域，特别是IL-2/IL-15受体部分）取代了原有TGF-β受体的细胞内信号结构域。该策略的好处在于：当TGF-β与CTBR12结合后，将抑制性通路转化为触发T细胞激活信号（显著增强肿瘤细胞裂解能力），有望解决TGF-β驱动的肿瘤微环境的抑制，进一步提升了TCR-T广谱实体瘤治疗的可能。临床前研究显示，CTBR12翻转受体策略下的工程化TCR在体内的效力至少是Tecelra TCR的五倍。另外，采用黑色素瘤和非小细胞肺癌肿瘤模型进行肿瘤消除的测试，这种策略下的MAGE-A4 TCR-T已经显示出增强肿瘤细胞裂解，未来有望转化为优异临床结果。 Tecelra成药在前，以及JWTCR001迭代技术展现出的潜力，从而我们不难理解再生元为什么愿意花一笔不菲的费用让药明巨诺在国内加速临床，JWTCR001背后蕴含的潜力是巨大的。 03 新浪潮抓手：载体工艺和生产工艺回归这项合作本质，其实最容易被忽略的是递送载体的技术工艺选择权，而恰恰这个领域是当下细胞治疗赛道的决定性技术。递送载体在细胞治疗领域的作用毋庸置疑，其需要具备核心作用和特性包括：1）保证细胞/基因编辑工具安全到达目标位置；2）将活性单元在病灶中精准投放；3）保证释放可控性且具备较高的安全性；4）可规模化+可质控的载体工艺；以时下火热的Invivo CAR-T为例，MNC基于载体技术平台的合作和收购更是趋于野火燎原之势，比如2025年3月阿斯利康收购的EsoBiotec，其ENaBL平台通过对慢病毒进行工程化改造，使其能更精准地靶向体内的T细胞；再如吉利德收购的Interius，其技术平台特点为可模块化架构，其慢病毒载体的关键功能可分解为三个可独立优化和更换的部件。可见，慢病毒载体能将CAR基因永久整合到T细胞的基因组中，使CAR蛋白获得长期、稳定的表达，有望实现单次治疗实现持久疗效，这些优势正愈受MNC的青睐。但慢病毒生产工艺难度是细胞治疗全行业的重要痛点，强生/传奇生物的Carvykti曾因慢病毒载体短缺的问题，过去两年一直未能实现超预期的销售放量。除了此次与再生元的合作外，药明巨诺在过去一年里展现了丰富的自研慢病毒技术储备： 2025年4月公司BMS签署一项技术许可协议，公司将JW sLVV生产工艺的非独家许可授予BMS，总价值不超过1000万美元，BMS可用该项技术开发、商业化、制造相关细胞治疗产品。半年内相继获得BMS、再生元合作背书，并且均为非独家技术许可，这意味着公司未来可以与更多的CGT Biotech或者中大型药企进行技术合作，获得源源不断的现金流收入； 2025年10月NMPA已正式受理药明巨诺的CD19 CAR-T倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请，本次替换的国产载体是药明巨诺自主研发生产的慢病毒载体JWLV011，该载体不仅较现有进口慢病毒载体具有临床可比性，同时能够显著降低生产成本。据药明巨诺公开口径，目前倍诺达生产制造成本在50万左右，预计新病毒载体有望在2026H1替换完成，一旦替换完成，现有产品的成本会大幅下降至30万左右，这将极大优化公司的财务模型，并且产品成本下降将推动自体CAR-T商业化放量。不难看出，药明巨诺自主开发的慢病毒载体技术将大幅变革现有病毒载体CAR-T的制造成本，对于一些已有商业化细胞产品和计划进军细胞治疗领域的海外药企而言，这种技术有强大的吸引力（凭空提升双位数百分比的现有产品利润），这也是为什么BMS、再生元愿意向药明巨诺支付大额技术授权费用的重要原因。除了近来在慢病毒递送载体技术上大放异彩外，药明巨诺正在全线推进新一代的细胞治疗产品，倍诺达在系统性红斑狼疮（SLE）的初步临床数据上最高剂量组展现出100%的SRI-4应答率，在该项数据上优于现有的全部治疗手段；以及自主开发新一代CD19/CD20双靶CAR-T产品JWCAR239也将在2025 ASH公开最新数据，而前述提到的MAGE-A4 TCR-T产品JWTCR001也处于计量爬坡阶段（最快2026年中公布数据），公司也提到在Invivo CAR-T领域有着丰富的布局和技术储备。结语：药明巨诺与再生元的合作向全市场展现了一种开创先河的全新合作模式，其中值得向中国Biotech借鉴学习的是，获得技术付款并不一定要出售管线权益，也可以通过过硬的平台技术和高效的生产工艺流程来为药品商业化成本管控赋能，从而获得MNC巨头的青睐。相信药明巨诺与再生元这种创新模式合作，绝对不会是最后一次。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

细胞疗法并购免疫疗法

100 项与 CAR transduced autologous T cells targeting CD19/CD20(JW Therapeutics) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-07-01
套细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-07-01
边缘区B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-07-01
复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤	临床1期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-07-01