CAR transduced autologous T cells targeting CD19/CD20(JW Therapeutics)

独家视角 · 深度解读 139项备案之后行业真正的变化藏在项目结构里 第1—12批备案项目结构分析 · 数据截至2026年10月14日 核心判断 第12批新增13项，与第6批持平，累计139项。数量回升值得关注，但更清晰的变化在结构层面：北京承接占比上升，跨机构协作成为多数，间充质关键词回落、免疫细胞与神经调控上升，脑机接口与个体化疫苗首次进入清单。 第12批清单公布于2026年10月10日，13项完成备案，累计达到139项。上一版分析写到这里时，总数是126项，我们据此判断下一批更可能维持个位数到十项上下。实际公布的是13项，与第6批持平，是第7批以来单批次最高的一次。 数字被刷新，问题反而更清楚：这次回冲是短暂波动，还是备案节奏进入新阶段？项目又落在哪些地方、由谁发起、在哪里实施？ 逐条核对最新台账后，我更愿意沿着项目结构往下看。地域分布、机构关系、技术路线与适应症，是读懂这张表的几个入口。第12批给出的答案，和此前11批的走向有延续的地方，也有几处新东西。 139 累计备案项目 13 第12批新增 68.3% 四地项目占比 口径先说明 统计截至2026年10月14日，覆盖第1至第12批共139项。地区按备案号地域标识并与临床研究机构名称交叉核对；机构名称按字符串精确比较；技术与疾病领域为项目标题关键词命中，标签可重叠，不是官方分类。 0113项之后，数量曲线的解释需要更新 第1至第12批项目数依次为：3、10、34、12、21、13、3、7、9、5、9、13项。第3批的34项仍是单批纪录，占139项的24.5%。第12批的13项与第6批持平，是后六批中的最高值。 图1｜第1—12批备案项目数分布（累计139项） 前六批合计93项，占66.9%；第7至第12批合计46项，占33.1%。后六批分别为3、7、9、5、9、13项，中位数为8项，区间从3项到13项。 对比维度 前六批（93项） 第7—12批（46项） 项目数量 93项，占66.9% 46项，占33.1% 发起与实施同名 60项，64.5% 24项，52.2% 名称不同（跨机构） 33项，35.5% 22项，47.8% 北京占比 17.2% 28.3% 广东占比 21.5% 2.2% 间充质/MSC占比 38.7% 26.1% 免疫细胞相关占比 18.3% 21.7% 把第12批单独看，“高点之后只会回落”的预期没有成立。后六批整体仍是小批次运行，但第12批追平了第6批的13项，也高过了第4批的12项。目前更稳妥的说法是备案数量在波动中抬升，样本扩展到第13批之后才能判断是否形成新平台。 数量判断 第12批打破了“高点之后只会回落”的预期。后六批整体仍是小批次运行，但第12批追平第6批的13项。更稳妥的说法是数量在波动中抬升，是否形成新平台需要第13批之后验证。 日期口径仍须分开。第12批完成备案区间为2026年10月1日至10月10日，共10天；公告正文落款日期和网页公开日期均为10月10日。把13项除以10天得到1.3项/天，这是区间项目密度，不能推断审查速度。 02项目地图仍向东部沿海集中，北京的相对占比上升 按备案号中的地域标识归类，并与临床研究机构所在地名称核对，139项分布于20个省级地区代码。北京29项，上海26项，广东21项，浙江19项，四地合计95项，占68.3%。 图2｜项目承接地区分布（前四位） 前六批中，广东以20项居首，上海17项、北京16项、浙江13项。进入第7至第12批后，46项分布于14个地区代码，其中北京13项、上海9项、浙江6项、广东1项。以阶段内项目数为分母，北京的占比由17.2%升至28.3%，广东则由21.5%降至2.2%。 北京占比抬升与近几批的项目构成有关。第12批13项中，北京占5项，天津、浙江各2项，上海、四川、湖北、河南各1项，广东本批没有项目。本批承接较集中的机构是首都医科大学附属北京天坛医院（3项），北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）、中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院各2项。 这仍是备案名单中的项目分布，不代表地区科研能力、临床质量或项目成功率排名。地域统计依据临床研究机构所在地，而非发起方注册地。若机构简称、院区或名称发生变化，名称层面的统计也可能与法人实体口径不同。 口径提醒 这是备案名单中的项目分布，不代表地区科研能力、临床质量或项目成功率排名。地域统计依据临床研究机构所在地，而非发起方注册地。 从临床研究机构名称看，139项涉及77个不同名称。按名称原样计数，前五家为上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）各9项，中国医学科学院北京协和医院和浙江大学医学院附属第二医院各6项，合计39项，占28.1%。 名单仍由大量机构共同构成，但出现了反复承接的节点。首都医科大学附属北京天坛医院的3项全部落在第12批，北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）4项中有2项在第12批；四川大学华西医院的4项分布在第3、5、12批，以早期批次为主。承接结构往哪儿走，要靠后面几批继续看。 03间充质关键词占比回落，免疫细胞与神经调控占比上升 以项目名称作宽口径关键词检索，“间充质”或“MSC”命中48项，占139项的34.5%；CAR、TCR、NK细胞、CIK或“自然杀伤”等免疫细胞相关词命中27项；iPSC、诱导多能、胚胎干细胞、神经干细胞、神经前体或iNPC等词命中13项。 图3｜前六批与第7—12批结构对比 按阶段拆分，间充质相关项目在前六批36项、占38.7%，在近六批12项、占26.1%。免疫细胞相关项目在前六批17项、占18.3%，在近六批10项、占21.7%。第12批13项中，免疫细胞相关词命中5项，占本批38.5%。 需要留意口径本身的局限。行业媒体将第12批统计为5款CAR-T，本文标题关键词同样命中5项，数量一致而成员不同。 JWCAR239的项目名称只写产品代码，因代码内含字母CAR而被计入；HY001N同样以代码命名，未被计入。两个项目都没有在标题里写出CAR-T字样。标题关键词能提示趋势，逐项判断技术类型仍要读取方案信息。 一批新方向在本批首次出现。第12批有两个项目分别涉及闭环植入式脊髓刺激系统和脑脊髓接口系统，这是脑机接口与植入式神经调控类项目首次进入备案清单。此前11批的技术标题集中在细胞治疗、基因修饰等方向。 首次出现 第12批的两个项目分别涉及闭环植入式脊髓刺激系统和脑脊髓接口系统，这是脑机接口与植入式神经调控类项目首次进入备案清单。此前11批的技术标题集中在细胞治疗、基因修饰等方向。 从适应症标题作另一层宽口径标注：肿瘤/癌症相关37项，免疫、感染、移植与造血相关31项，心血管、肌骨与组织修复相关27项，神经系统相关24项。项目可同时命中多个词组，部分词（如“移植”）会把操作类标题也带进来，疾病类别不是官方分类，所有数字只反映标题文本。 疾病/临床场景标签（标题命中） 项数 占比 肿瘤/癌症相关 37 26.6% 免疫、感染、移植与造血相关 31 22.3% 心血管、肌骨与组织修复相关 27 19.4% 神经系统相关 24 17.3% 肝脏相关 15 10.8% 代谢、肾脏与内分泌相关 13 9.4% 肺部相关 9 6.5% 生殖或胎盘相关 8 5.8% 新抗原与个体化疫苗的走向值得注意。第11批有XP-004个性化mRNA疫苗（胰腺癌术后辅助），第12批又出现新抗原疫苗治疗食管鳞癌根治术后维持的随机对照项目。一个写mRNA疫苗，一个写新抗原疫苗，平台表述不同，但都把术后场景当成了切入口。 04主体关系的变化，比简单统计“企业还是医院”更有用 将“临床研究发起机构”和“临床研究机构”两列逐项比对，139项中有84项名称相同，占60.4%；55项名称不同，占39.6%。名称不同的项目中，发起机构名称均命中企业常见登记后缀的保守筛查规则。 按阶段比较，名称不同的项目在前六批33项、占35.5%，在近六批22项、占47.8%。第12批13项中，有8项发起机构与临床研究机构名称不同，仅5项同名。跨机构协作在最新一批中占据多数。 图4｜备案项目的两种组织路径 需要说明的是，官方附件没有为全部批次提供统一的“公司/医院”类型字段，类型原值缺失115项（第1至第11批102项、第12批13项）。因此本文不把来源表中的类型字段外推到全体项目。55项的主体识别来自名称字符串比较及企业后缀筛查，未逐家进行统一社会信用代码核验。 国务院令第818号第10至12条区分临床研究发起机构与临床研究机构，允许临床研究机构自行发起研究，也规定双方通过书面协议和共同研究方案明确合作。名单中的“同名”与“不同名”因此成为一个可追踪的组织结构切口。 一个容易被忽略的细节是跨区域协作。第12批中，深圳市北科生物科技有限公司发起的间充质干细胞项目，由湖北省十堰市太和医院承接实施。 企业注册地、生产布局与临床实施地分处不同省市，这类安排对物流、质量管理和随访设计都会提出具体要求。清单能显示这条路径存在，具体执行质量仍需研究数据回答。 05五个案例，读出不同的技术信号 双靶点与快速制备同时出现 MR-N-11-2026-000127 第12批项目 MR-N-11-2026-000127，名称为“JWCAR239治疗复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的开放、单臂研究”。项目名称以产品代码呈现，未直接写入CAR-T字样，行业报道将其归为CD19/CD20双靶点快速制备CAR-T。 这个案例的启发在于命名方式。当备案名称只保留代码，读者无法从清单判断技术设计。要理解双靶点、快速制备这类差异化特征，须回到研究方案与产品资料。 通用型设计指向浆细胞白血病 MR-N-12-2026-000133 第12批项目 MR-N-12-2026-000133，探索CT0596 CAR-T细胞注射液在浆细胞白血病患者中的安全性、有效性和细胞代谢动力学，由科济生物医药（上海）有限公司发起，中国医学科学院血液病医院承接。行业报道将CT0596描述为通用型BCMA CAR-T，采用基因敲降低免疫排斥风险。 同一家承接机构在本批还有一项NK010细胞注射液项目，用于难治/复发再生障碍性贫血，由上海恩凯细胞技术有限公司发起。回溯台账，NK010在第3批曾用于阿尔茨海默病临床研究，当时由深圳市第三人民医院自行发起并实施。同一产品代码跨适应症、跨发起结构出现，两个研究的设计、人群和终点并不相同——这类重复出现的代码，后面几批要盯住。 装甲化设计从肝癌走向肺癌 MR-N-33-2026-000134 第12批项目 MR-N-33-2026-000134，为研究者发起的靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031治疗GPC3阳性晚期/转移性鳞状细胞肺癌I期研究。项目名称明确写出“装甲型”，这是本批CAR-T项目的重要标签。 行业报道显示同一产品此前的临床探索集中在肝细胞癌。从肝癌挪到肺癌，装甲型设计想解决的免疫抑制微环境问题，正在更多癌种里被测试。 脑机接口首次进入备案清单 MR-N-11-2026-000132 第12批项目 MR-N-11-2026-000132，评价闭环植入式脊髓刺激系统用于治疗慢性意识障碍的可行性及安全性，由北京领创医谷科技发展有限责任公司发起、首都医科大学附属北京天坛医院实施；MR-N-11-2026-000136，研究脑脊髓接口系统在截瘫患者下肢运动功能重建中的研究与应用，由首都医科大学附属北京天坛医院自行发起并实施。 这是植入式神经调控与脑机接口类项目首次出现在备案清单中。此前11批的技术标题集中在细胞与基因方向，本批把器械与神经调控方向也纳入进来。备案清单的边界，比市场通常理解的“细胞治疗”更宽。 新抗原疫苗进入随机对照阶段 MR-N-51-2026-000129 第12批项目 MR-N-51-2026-000129，为新抗原疫苗用于局部晚期不可切除食管鳞癌根治性治疗后的维持治疗，采用开放性、随机对照、II/III期设计，由四川大学华西医院自行发起并实施。 139项里，标题带“随机对照”的只有6项，标到II/III期的只有这一项。多数备案项目停在I期或探索性阶段，这一项把术后维持治疗设成了研究场景——个体化疫苗在备案清单里，第一次出现了能评价疗效的研究设计。 这五个观察点来自备案项目名称和台账字段，适合提出问题、追踪研究进展。它们不能代替方案全文、伦理审查材料、受试者数据或研究结局，也不构成对任何疗法的临床推荐。 06下一批怎么看，行业又该关注什么 上一版分析基于前五批3至9项的波动判断下一批“个位数到十项上下”，第12批给出13项，超出了这个区间。这提示小样本外推的脆弱性，也说明批次数量可能随申报节奏出现跳变。 在未看到第13批之前，更稳妥的做法是把126项与139项两个时点并列观察：数量中枢可能在抬升，判断依据是后六批上限从9项扩到13项，且第12批是第7批以来首个两位数批次。是否形成新平台，需要下一两个批次验证。 比起押注数字，三件事更值得跟踪。 北京、上海承接占比是否延续，其他地区能否形成稳定节点。企业与医院协作比例是否延续近六批水平，跨区域项目如何落实物流、质量与随访责任。脑机接口、个体化疫苗等新方向能否在研究设计、阶段性结果和长期安全性随访中得到检验。 对行业机构而言，备案名单可识别合作网络与技术布局，后续资源仍应放在研究设计、质量控制、伦理与受试者保护、长期随访上。对读者和患者而言，“备案完成”需要继续与临床转化应用区分。第818号令第15条规定临床研究备案，第29至31条另行规定临床研究结束后申请临床转化应用审查批准的程序。 12批、139项，是一张还在扩展的研究组织地图。它显示项目在哪些地方出现、机构如何协作、技术名称怎样分化；疗效、安全性、转化应用资格和收费状态，仍需另一组证据回答。欢迎在留言区分享你最想追踪的方向：区域承接、机构协作，还是某条具体技术路线。 细胞智慧百科 备案清单是观察起点，不是临床结论 12批、139项显示的是一张仍在扩展的研究组织地图。项目在哪些地方出现、机构如何协作、技术名称怎样分化，都可以持续追踪；疗效、安全性、转化应用资格与收费状态，仍需另一组证据回答。 数据与口径 统计截止日为2026年10月14日，覆盖中国生物技术发展中心第1至第12批生物医学新技术临床研究备案完成项目，共139项。批次项目数、项目名称、发起机构、临床研究机构、完成备案区间、公告落款日期及网页公开日期，以官方公告和附件为准；第7至第10批明细依据项目台账所列逐批核查表，第12批取自官方公告附件。 地区依据备案号地域标识并与临床研究机构名称交叉核对，统计实施机构所在地，不代表发起方注册地。机构名称同异按字符串精确比较，未做法人实体合并。 企业特征采用企业常见登记后缀作名称层面的保守筛查，非统一社会信用代码核验。技术与疾病领域为项目标题关键词命中，标签可重叠，不是官方分类，也不代表技术成熟度、安全性或疗效。疾病标签沿用企业决策版报告的八类宽口径（肿瘤/癌症、神经、免疫/感染/移植/造血、肝脏、代谢/肾脏/内分泌、心血管/肌骨/组织修复、生殖/胎盘、肺部），已在139项上重算，结果为37、24、31、15、13、27、8、9项。 备案完成区间、公告正文落款日期、公告网页公开日期为三个独立时间字段，不能互相替代；本文不以公开时滞推断备案或审查效率。行业报道的CAR-T计数与本文标题关键词计数存在差异，差异来源已在上文说明。临床研究备案完成不等于临床转化应用获批、疗效证明、收费资格或商业化。 主要来源 · 中国生物技术发展中心备案公告：第1批、第2批、第3批、第4批、第5批、第6批、第7批、第8批、第9批、第10批、第11批、第12批。 · 第12批附件：生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第12批）。 · 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）：中国政府网。 — 公众号业务板块 — 服务一项目备案全程指导跟踪 面向准备或正在推进生物医学新技术临床研究备案的企业与临床研究机构，按节点提供指导与跟踪：路径判断、材料准备、学术与伦理审查、系统提交、补正响应，以及备案完成后的批次动态跟踪。可整体委托做全程陪跑，也可从单个节点切入。 指导过程配套首期内参《备案项目差异化与准备度评估工作手册》，内含项目身份卡、差异化对标矩阵、证据链缺口台账、备案准备倒排工作包和“继续/补证/暂缓”阶段门清单，把每个节点落成可填写、可追踪的表格。 备案结果由主管部门依法审查决定，指导服务不承诺备案通过，也不构成法律、伦理或临床方案审查意见。 首次沟通免费。了解指导服务与首期手册目录，请在公众号后台回复「备案内参」。 服务二商务合作·软文推广 接受与行业相关的合规推广合作：产品与设备、技术服务、会议培训、人才招聘等。推广内容一律明确标注，与数据观察内容分开呈现，不与备案结论或疗效表述捆绑；面向患者的诊疗、疗程类宣传不在承接范围。所有合作由主理人直接对接，沟通与交付不经第三方。 有意向请在公众号后台留言，注明品牌、合作形式与期望排期。 说明：推广内容以广告形式标注，与本文的数据观察相互独立；本号全部内容不构成法律、临床或投资意见。 官方来源：中国生物技术发展中心第12批公告 · 国务院令第818号 欢迎留言分享你最想追踪的方向：区域承接、机构协作，还是某条具体技术路线。

近日，中国生物技术发展中心公示第11批、第12批生物医学新技术临床研究备案完整项目清单。在这两批清单公示完成后，依托《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令），完成合规备案的临床研究项目总数超过百项。 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第11批） 　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第11批）予以公布。 　　2026年9月22日至9月30日共有9项临床研究项目完成备案。 附件内容： 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1# MR-N-41-2026-000118 自体骨髓间充质干细胞体外构建骨修复四肢长管状骨缺损的临床转化研究 河南医药大学第一附属医院 河南医药大学第一附属医院 2 MR-N-33-2026-000119 个性化HPV抗原特异性免疫激活治疗在HPV感染及宫颈LSIL患者中的安全性与有效性研究 海南省大健康医学集团有限公司 树兰（杭州）医院 3 MR-N-11-2026-000120 一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液多次给药治疗：儿童青少年孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究 首都医科大学附属北京安定医院 首都医科大学附属北京安定医院 4 MR-N-31-2026-000121 一项评估GBP-213治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的临床研究 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 5 MR-N-31-2026-000122 YOLT-202治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的临床探索研究 上海尧唐生物科技股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 6 MR-N-12-2026-000123 代谢增强型自体CD19 CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性自身免疫性溶血性贫血的I期临床研究 杭州莱芒生物科技有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 7 MR-N-31-2026-000124 脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗肝衰竭的安全性及有效性探索研究 上海甘翼生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 8 MR-N-31-2026-000125 XP-004个性化mRNA疫苗联合PD-1抑制剂用于胰腺癌术后辅助治疗的临床研究 上海信谱生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院 9 MR-N-31-2026-000126 慢病毒载体转导β-珠蛋白基因改造自体CD34+造血干细胞（BD211）静脉输注治疗输血依赖型β-地中海贫血患者的安全性和有效性研究 上海倍导基因技术有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院 注：#曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第12批） 　　根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第12批）予以公布。 　　2026年10月1日至10月10日共有13项临床研究项目完成备案。 附件内容： 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-11-2026-000127 JWCAR239治疗复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的开放、单臂研究 上海药明巨诺生物科技有限公司 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 2 MR-N-11-2026-000128 YK1101细胞注射液用于治疗HLA-A*11：01阳性，表达MAGE-A4的晚期实体瘤Ⅰ期临床研究 盈凯赛威（北京）生物科技有限公司 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 3 MR-N-51-2026-000129 新抗原疫苗用于局部晚期不可切除食管鳞 癌根治性治疗后的维持治疗的开放性、随机对照、II/III 期临床研究 四川大学华西医院 四川大学华西医院 4 MR-N-42-2026-000130 人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究 深圳市北科生物科技有限公司 十堰市太和医院 5 MR-N-12-2026-000131 开放标签单臂研究评估NK010细胞注射液治疗难治/复发再生障碍性贫血的安全性与有效性 上海恩凯细胞技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 6 MR-N-11-2026-000132 评价闭环植入式脊髓刺激系统用于治疗慢性意识障碍的可行性及安全性 北京领创医谷科技发展有限责任公司 首都医科大学附属北京天坛医院 7 MR-N-12-2026-000133 一项探索CT0596 CAR-T细胞注射液在浆细胞白血病患者中安全性、有效性和细胞代谢动力学的临床研究 科济生物医药（上海）有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 8 MR-N-33-2026-000134 一项研究者发起的靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031治疗GPC3+晚期/转移性鳞状细胞肺癌的I期临床研究 上海赛比曼生物科技有限公司 浙江大学医学院附属第一医院 9 MR-N-11-2026-000135 HY001N细胞注射液治疗复发或难治性神经系统自身免疫性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究 合源生物科技股份有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院 10 MR-N-11-2026-000136 脑脊髓接口系统在截瘫患者下肢运动功能重建中的研究与应用 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学附属北京天坛医院 11 MR-N-41-2026-000137 Trop2 接头蛋白偶联NK 细胞联合化疗治疗晚期难治性非小细胞肺癌（NSCLC）单臂、前瞻性、开放性、探索性临床研究 河南省肿瘤医院 河南省肿瘤医院 12 MR-N-33-2026-000138 IL-5 CAR-T细胞治疗难治/复发高嗜酸性粒细胞增多综合征的安全性及有效性临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 13 MR-N-31-2026-000139 抗原呈递细胞APC（RT201）治疗急性髓系白血病（AML）的安全性和有效性临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 文章来源：中国生物技术发展中心