8 月 21 日晚间,恒瑞医药发布了 2024 上半年报告。报告显示,恒瑞营业收入 136.01 亿元,同比增长 21.78%。其中,创新药销售收入 66.12 亿元,同比增长 33.25%。研发投入 38.60 亿元,同比增长 26.23%。
研发进展方面,报告期内,恒瑞有 2 个创新药 NDA 获受理,10 个在研项目进入 Ⅲ 期临床,20 个在研项目进入 Ⅱ 期临床,19 个在研项目进入 Ⅰ 期临床。本文将简要介绍恒瑞上半年申报 NDA 和进入 Ⅲ 期临床的创新药信息,仅供读者参阅。
截图来源:恒瑞2024半年报
2 款创新药 NDA 获受理
「夫那奇珠单抗」新适应症报上市
夫那奇珠单抗是一款 IL-17A 单抗,可与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子,阻断炎症信号传导。2023 年 4 月,夫那奇珠单抗用于成人中重度斑块型银屑病适应症的上市申请获 CDE 受理(CXSS2300026),Insight 数据库预测该申请有望于 2024 年第三季度获批。
2024 年 2 月,CDE 受理了夫那奇珠单抗的第 2 个适应症 NDA(CXSS2400017/8/9),用于治疗成人活动性强直性脊柱炎,Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第二季度获批。II/Ⅲ 期临床试验(SHR-1314-302)研究表明,与安慰剂相比,夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善,同时安全性、耐受性良好。
氟唑帕利/阿帕替尼联合疗法报上市
氟唑帕利是一款 PARP 抑制剂,已在中国获批单药用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的三线治疗和维持治疗。阿帕替尼是一款 VEGFR 抑制剂,已获批用于胃癌、肝细胞癌治疗。
2024 年 4 月, CDE 受理了氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗 gBRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌适应症的上市申请(CXHS2400030/1/2),并将其纳入优先审评。Insight 数据库预测该申请有望于 2024 年第四季度获批。
Ⅲ 期临床试验(FZPL-Ⅲ-303)期中分析结果显示:氟唑帕利联合阿帕替尼组的无进展生存期为 11.0 个月,氟唑帕利单药组的无进展生存期为 6.7 个月,均高于研究者选择的化疗组(3.0 个月)。
10 个在研项目进入 Ⅲ 期临床
SHR-A1904 联合阿得贝利单抗
SHR-A1904 是一款靶向 Claudin 18.2 的抗体偶联药物(ADC)。阿得贝利单抗是 PD-L1 抗体,已于 2023 年 3 月获批广泛期小细胞肺癌适应症。2024 年 4 月,SHR-A1904 联合阿得贝利单抗治疗晚期实体瘤在国内进入 Ⅲ 期临床。
Insight 数据库显示,目前国内尚无 Claudin 18.2 ADC 获批,但已有四款 Claudin 18.2 ADC 进入Ⅲ 期临床,分别来自礼新医药(TPX-4589)、恒瑞(SHR-A1904)、乐普/康诺亚(CMG901)、信达(IBI343)。值得一提的是,阿斯利康已于 2023 年 2 月通过与乐普/康诺亚合作获得了 CMG901 的独家全球许可。德国默克于 2023 年 10 月通过合作获得了恒瑞 SHR-A1904 在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。
SHR-A1921
SHR-A1921 是一款 TROP2 ADC。上半年,SHR-A1921 有两项研究进入 Ⅲ 期临床,分别为:联合或不联合卡铂治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌;以及单药用于铂耐药复发上皮性卵巢癌。
Insight 数据库显示,TROP2 ADC 领域,国内目前仅有吉利德的戈沙妥珠单抗获批,第一三共/阿斯利康的德达博妥单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已申报上市。诗健生物、恒瑞、复旦张江的产品进度处于第 3 梯队,已进入 Ⅲ 期临床。
阿得贝利单抗联合 SHR-8068
阿得贝利单抗是一款 PD-L1 抗体 ,SHR-8068 是一款 CTLA-4 抗体。上半年,阿得贝利单抗联合 SHR-8068 及含铂双药化疗进入 Ⅲ 期临床,针对适应症为一线治疗 STK11/KEAP1/KRAS 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
HR20013
HR20013 是 NK-1RA 与 5-HT3RA 复合制剂,该药可同时作用于 NK-1 受体和 5-HT3 受体,通过双途径抑制呕吐反射。2023 年 12 月,HR20013 用于预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐适应症上市申请获 CDE 受理,Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第二季度获批。上半年,HR20013 又进入了一项 Ⅲ 期临床,用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起的恶心呕吐。
HRS9531
HRS9531 是 GLP-1 和 GIP 双重受体激动剂。2024 年 5 月,HRS9531 在国内进入 Ⅲ 期临床,单药用于超重或肥胖适应症。Insight 数据库显示,在GLP-1/GIP 双重受体激动剂领域,目前国内仅有礼来的替尔泊肽获批,用于 2 型糖尿病、长期体重管理适应症。其次研究进度较快的就是恒瑞的 HRS9531 和博瑞生物的 BGM0504,已进入 Ⅲ 期临床。
SHR-1819
SHR-1819 是一种靶向人 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体。2024 年 5 月,SHR-1819 在国内进入 Ⅲ 期临床,单药用于治疗特应性皮炎。Insight 数据库显示,在 IL-4R 单抗研发进度方面,目前国内仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批,康诺亚的司普奇拜单抗于去年 12 月申报上市。此外,康乃德、麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴的 IL-4R 单抗也已进入 Ⅲ 期临床。
SHR6508
SHR6508 是一种作用于钙敏感受体(CaSR)的变构调节剂,可提高 CaSR 对钙离子的敏感性,抑制 PTH 的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。2024 年 5 月,SHR6508 在国内进入 Ⅲ 期临床,单药用于治疗慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
HR17031
HR17031 为基础胰岛素类似物(INS068)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(SHR20004)的固定复方制剂。2024 年 4 月,HR17031 在国内进入 Ⅲ 期临床,用于治疗 2 型糖尿病。
HRS-8427
HRS-8427 是头孢地尔衍生,是恒瑞抗感染领域的 1 类新药。上半年,该药进入 Ⅲ 期临床,单药用于治疗复杂性尿路感染。
参考资料:恒瑞医药 2024 年半年度报告。https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202408211639382227_1.pdf?1724264929000.pdf
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