NMPA批准强生“棕榈帕利哌酮酯注射液(6M)”上市

2024-06-24

上市批准临床3期

前言： 2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（6月24日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计58个）：均为补充申请。最值得关注的品种为西安杨森制药有限公司的棕榈帕利哌酮酯注射液(6M），该药是强生长效针剂家族的新成员，是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。以下摘自强生官网：强生今日宣布，旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达®（棕榈帕利哌酮酯注射液(6M，INVEGA HAFYERA®，英文通用名称：Paliperidone Palmitate Injection (6M)）近日获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。作为强生长效针剂家族的新成员，善久达®是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。在已有产品（一月一针的善思达®和三月一针的善妥达®）的基础上，强生基于精神分裂症患者实际用药需求，持续优化产品，为精神分裂症患者的全病程治疗和管理，提供持久稳定可升级的诊疗方案。精神分裂症是一组由遗传、生物及环境等因素相互作用导致的严重精神疾病，常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。由于病程长、病情重、易反复，精神分裂症给患者、家属及社会带来了严重疾病负担。相关研究显示，中国精神分裂症患者出院后一年内的复发率高达33.4%，而中断服药或自行减药是疾病复发的重要原因。与口服药物相比，长效针剂在精神分裂症治疗中具有许多优势，包括提高患者的依从性、避免反复提醒患者用药、更便捷、降低意外或过量服药风险等。给药间隔更长的长效针剂能更好地支持疾病管理，助力患者实现回归家庭和社会的终极目标。 “此次善久达®的获批，再次彰显了强生三十九年来对中国患者的持续关爱。作为深耕精神卫生领域的创新领导者，我们深知长效针剂等创新药物对患者的重要性，并将持续优化我们的产品线，为患者带来更多的选择。”强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示，“未来，我们将与政府和相关机构紧密合作，尽快引进善久达®这一革新性治疗方案，确保我们的突破性成果能够助力更多患者回归正常生活。” 支持此次善久达®上市许可批准的一项随机、双盲、非劣效的全球临床3期研究2数据表明，在12个月期末，善久达®在预防疾病复发方面与善妥达®相比具有非劣效性（即与善妥达®具有相当的治疗效果）。同时，在该研究基础上开展的开放标签扩展研究9结果提示，96.1%的精神分裂症患者接受善久达®治疗2年没有复发。关于善久达®（棕榈帕利哌酮酯注射液(6M)）善久达®为每 6 个月给药一次的注射液（按帕利哌酮（C23H27FN4O3）计，3.5ml: 700mg和5ml: 1000mg），活性成份为棕榈帕利哌酮酯，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。善久达®仅可通过臀部肌肉注射给药，须由专业医护人员注射给药。关于随机、双盲、非劣性的全球临床3期研究2 善久达®的一项随机、双盲、非劣效性临床3期全球研究中， 702名年龄在18到70岁之间的患有精神分裂症的成年人在双盲期接受随机分组。研究旨在证明善久达®单次给药组成的注射周期在预防既往稳定接受棕榈酸帕利哌酮注射液一个月给药制剂（善思达®）治疗至少4个月或棕榈帕利哌酮酯注射液三个月给药制剂（善妥达®）治疗至少1个注射周期（3个月）的精神分裂症受试者复发方面的有效性不低于善妥达®2次序贯注射给药，研究主要终点为双盲期内至首次复发时间。数据显示，基于Kaplan-Meier法估计值的12个月双盲期结束时仍未复发的受试者百分比，善久达®非劣效于善妥达®。