Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

前言 第九届中国国际进口博览会期间，粤港澳大湾区生物医药创新联合会创始人康韦女士亲临展会现场，与利奥制药中国总经理殷晓峰先生展开深度对话。利奥制药总部设于丹麦哥本哈根，是拥有百年历史的跨国制药企业，长期深耕皮肤科领域，在华经营已逾十七载。 粤港澳大湾区生物医药创新联合会创始人康韦女士与利奥制药中国总经理殷晓峰。 本次访谈围绕利奥制药在华战略定位、皮肤科创新产品的注册与准入、港澳药械通政策实践、真实世界研究推进、本土产业协作与商业化创新等核心议题展开。殷晓峰系统阐述了利奥在银屑病、慢性手部湿疹等皮肤疾病领域的创新布局，分享了创新药德尔高®通过港澳药械通在大湾区先行先试的实践经验，并就医院准入流程标准化、患者登记平台统一化、医保合理定价等行业关切提出务实建议。康韦表示，联合会将持续推动跨国企业与本土创新生态的深度融合，期待与利奥制药在大湾区携手构建更完善的产业协作体系。以下为访谈视频及文字全文。 走进丹麦展区：中国创新与全球机遇 康韦：每年都会到访进博会，我都会留意到一个令人印象深刻的变化，就是丹麦展区的整体呈现。展区充分展现了丹麦在医药健康领域的协同创新生态，我们也看到诺和诺德全球CEO亦参与丹麦制药协会的联合推广工作，正因如此，我特意安排走进丹麦展区进行本次访谈。请您介绍利奥制药在华的发展历程，以及中国在丹麦企业全球布局当中的定位。 殷晓峰：当前医疗行业最受关注的议题之一，正是“中国创新”。如今我们所谈及的“中国创新”，已与过往的内涵截然不同——当下的中国创新，是真正源自本土的高质量创新成果，当中不乏具备全球领先水平的同类首创（first in class）与同类最优（best in class）产品。中国已经成为全球范围内举足轻重的创新策源地，这对利奥制药而言是极为珍贵的发展机遇。我们希望充分把握这一机遇，积极发掘中国本土的优质创新资产，既服务中国患者，也有望依托中国创新成果辐射全球市场。 进博新品：剂型创新与机制首创 康韦：这正是行业内常提及的“在中国，为全球”（in China for global）模式。过去三四十年间，随着中国改革开放不断深化，我们主要引入跨国企业的创新成果，惠及国内患者。如今，跨国企业与本土创新力量深度融合，将中国的创新资源与国际先进经验充分结合，共同服务全球患者。请问利奥制药在本届进博会上带来了哪些值得关注的亮点？ 殷晓峰：利奥制药总部设于丹麦哥本哈根，至今已有超过百年历史，核心特色便是长期专注于皮肤科领域，进入中国市场至今已17年。发展初期，我们的业务主要覆盖银屑病、特应性皮炎及皮肤感染等治疗领域。本届进博会，我们带来了两款全新的创新产品。 第一款是用于治疗银屑病的创新剂型——卡泊三醇倍他米松泡沫剂。这款产品的活性成分并非全新研发，但其剂型设计实现了重大突破，是目前全球唯一采用无水复型技术制成的泡沫制剂。该剂型能大幅提升患者用药的舒适感，同时依托无水复型技术的优势，在不牺牲用药安全性的前提下，药效较传统外用剂型有显著提升。我们在中国完成的头对头临床试验结果显示，该产品的疗效优于目前市场上的同类产品德芙宝。对于皮肤科外用制剂领域而言，这款产品提供了重要的参考范式：创新不仅可以在活性成分层面实现突破，剂型改良同样能够创造显著的临床价值。 另一款产品的通用名已在中国完成注册，商品名为德尔高®，是专门针对慢性手部湿疹开发的泛JAK抑制剂，目前其上市申请已获国家药监局受理，正处于审评阶段。这是全球首款专门针对慢性手部湿疹的非激素类外用药，属于首创级别的创新成果。这款产品的核心突破，在于作用机制层面的创新：手部湿疹的炎症反应涉及多条通路，其中JAK-STAT是关键的炎症传导路径，该通路上有四个核心炎症靶点，分别为JAK1、JAK2、JAK3及TYK2。德尔高®是目前全球唯一一款可同时作用于这四个靶点的泛JAK抑制剂，在显著提升疗效的同时，充分保障用药安全性。我们期待产品获批后能够尽快上市，惠及更多国内患者。 慢性手部湿疹是十分常见的皮肤疾病，很多患者过往并未意识到自身症状属于该病症。当手部在接触刺激物或洗手后出现瘙痒、水泡、刺痛不适，甚至反复出现龟裂、脱皮等表现，且症状持续复发时，便有可能已经发展为慢性手部湿疹。不少患者向我们反馈，这种疾病严重影响生活质量，甚至对职业发展造成阻碍。例如医护人员群体，因工作需要频繁洗手，而慢性手部湿疹最困扰患者的地方，恰恰是每次洗手都会加重病情，但出于职业要求又无法避免洗手。临床上不乏患者因该病不得不转换职业的案例，我们此前听闻一位医术精湛的资深外科医生，便因慢性手部湿疹，需要申请使用特殊材质的手套才能继续开展手术。培养一名成熟的外科医生需要漫长的时间与大量资源，若因皮肤疾病不得不离开岗位，无疑是极大的损失。 港澳药械通：先行先试与政策建言 康韦：我也十分欣喜地了解到，在该产品尚处于国家药监局审评阶段时，利奥便已心系国内患者，积极依托港澳药械通政策将其引入大湾区。请您介绍目前这款产品在大湾区的落地进展，以及在推进过程中的实践体会。 殷晓峰：首先我必须向大湾区的港澳药械通政策表达由衷的谢意。正是依托这项政策，我们才能够在产品获得国家药监局正式批准前，以先行先试的模式将创新药引入大湾区的指定医疗机构。我们十分乐见港澳药械通的指定医疗机构名单持续扩容，让更多医院能够在全国统一获批前，提前接触到前沿创新产品。 我们的慢性手部湿疹治疗药物德尔高®，正是这项政策的典型实践案例。2025年，该产品通过港澳药械通获得准入资格，随后迅速落地大湾区，目前已有多家指定医院正式投入使用。依托这个平台，临床医生与患者可以更早接触到这款创新产品，同时我们也能收集大量真实世界的用药反馈。创新药在临床试验阶段的受试者范围相对有限，而通过大湾区的先行先试，我们能够覆盖更广泛的用药人群，其价值与规范的真实世界研究相近，对产品的后续优化意义重大。 康韦：正如您所言，这款优质的创新药未来正式上市后，必然要尽可能覆盖全国患者，我知道利奥也始终怀揣着让创新成果尽早惠及更多患者的理念。除了药监部门的审批环节，产品纳入国家医保目录，也是提升药物可及性的关键一步。近年国家医保局已将真实世界研究数据纳入医保谈判的参考依据，全国已设立多个真实世界研究试点，当中便包括广州、深圳等地的省级试点。未来大湾区还可以在哪些方面进一步赋能，最终推动创新药更广泛地服务国内患者？ 殷晓峰：这是极具现实意义的议题。任何一款创新药进入中国市场，最终目标都是惠及尽可能多的患者，而创新药的可及性，核心便与支付体系密切相关。近年中国国家医保局推出的国家医保谈判机制，让大量创新药物得以通过谈判纳入国家医保目录，这是一项极具远见的制度安排。我们十分期待能够加快创新药进入医保的整体进程，而真实世界研究正是推动这一进程的重要加速器。不过在实践过程中，真实世界研究的落地仍存在不少具体的复杂性。 以皮肤科疾病为例，相关研究需要覆盖足够大的患者群体，单靠一家医院无法完成样本量要求，必须联动多家医疗机构共同参与。同时国家对开展真实世界研究的机构资质有明确规定，要求至少三分之二的病例必须出自具备相应资质的医院。这意味着，为了达到规定的样本量要求，我们往往需要等待产品正式获批上市后，将使用范围扩展至大湾区以外的合作医院，才能完成全部的病例收集工作。尽管存在这些挑战，我们依然认为这是极具价值的探索方向，目前团队已前往深圳，与当地相关部门共同探讨落地路径，我们将其视为行业发展的重要机遇。 康韦：当前广州市与深圳市政府都高度重视粤港澳大湾区的创新引入、产业发展与政策赋能。近期一个重要利好消息，是广州市今年正式发布《推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施》，业内常称“药械通十条”。其中第七条明确规定，已纳入港澳药械通使用的产品，在获得国家正式批准后，可在指定医院享受准入绿色通道。这项政策的落地离不开行业的持续推动。那么，如何实现港澳药械通产品与国家正式获批上市的顺畅衔接。粤港澳大湾区生物医药创新联合会将在今年12月6日举办年度行业年会，政策落地正是本次年会重点探讨的议题之一，诚挚邀请利奥制药参与交流，共同向行业传递务实建议，最终实现患者用药的无缝衔接，这也是我们各方共同的核心关切。 殷晓峰：我在此再次向大湾区、广州市及深圳市的相关主管部门表达谢意。我们亲眼见证了各地主管部门积极探索各类可行路径，真正推动政策互惠，加快创新药落地进程。正如您所说，依托先行先试政策在指定医院使用的创新产品，在正式获批后能够大幅简化后续准入流程，这一机制将极大激励制药企业加大对大湾区创新投入的积极性。 与此同时，我们也留意到落地过程中仍有可优化的空间：目前各家医院的创新药准入审批流程并不统一，不同医院的要求存在差异，企业进入每一家医院都需要从头准备全套申报资料。从内容上看，各家医院的核心审核要点高度重合，若能推动准入申报资料的格式标准化，将大幅提升整体准入效率，流程规范化后，甚至能进一步提升准入审核的整体质量，这是我们行业提出的务实建议。 另一方面，在港澳药械通先行先试的实践中，根据国家相关要求，需要为每一位用药患者建立详尽的用药记录，这一要求十分必要——在产品尚未获得药监部门正式批准的阶段，以审慎态度保障用药安全，是行业必须坚守的底线。目前所有患者信息均由医院统一留存，并不经过企业环节，但这也为临床医生带来了额外的工作负担。我们建议，可由企业、医疗机构与行业协会多方协作，共同搭建统一的患者登记平台，无需各家医院各自搭建独立系统。由于不同医院的患者信息采集标准高度一致，统一平台不仅能大幅减轻医护人员的录入负担，更能显著提升数据质量与工作效率，而这些标准化的数据，也将成为后续开展真实世界研究的重要基础。这项工作并不复杂，具备极高的现实可行性。 康韦：您提出的两点建议极具实操价值，能够推动整个行业的运作更趋系统化。目前行业内相关资源仍处于相对分散的状态，将这些分散的环节打通串联，正是未来重要的发展方向。 皮肤科蓝海：本土合作与创新可持续 康韦：在全球皮肤科治疗领域，利奥制药始终是跨国企业中的领军者。我早年曾在西安杨森任职，对皮肤科领域一直抱有深厚的行业情感。如今皮肤科领域仍有大量未被满足的临床需求，涉及免疫性疾病乃至未来的基因相关皮肤疾病，前沿技术的发展也为行业带来了不同于以往的创新机遇。作为全球领先的皮肤科制药企业，利奥制药对于如何将国际先进经验与中国本土的研发技术深度结合，有哪些观察与布局？ 殷晓峰：这是一个极具现实意义，目前行业尚未形成完整答案的议题。正如您所言，皮肤科领域仍有极为广阔的发展空间，过往皮肤疾病虽然患者群体庞大，但并未得到行业足够的重视，不少从业者曾认为皮肤科领域缺乏创新机会。但近年我们清晰地看到，皮肤科领域的创新成果正不断涌现，无论是新型免疫制剂还是靶向药物，都为患者带来了显著的临床获益。随着业界对皮肤疾病发病机理的认知不断深入，我们对疾病的干预路径也变得更加清晰精准。 过往临床广泛使用的激素类药物属于广谱抗炎方案，如今我们已经能够实现更精准的靶向干预。例如利奥旗下的一款治疗泛发性脓疱型银屑病的生物制剂，属于白介素36抑制剂，通过精准拮抗白介素36靶点，实现最优治疗效果，同时充分保障用药安全性。随着对皮肤病作用机理的认知不断深化，皮肤科领域的创新机会正不断显现。 利奥制药深刻意识到，单靠企业自身的力量不足以覆盖全部创新机会，我们始终以开放的姿态对接中国本土的生物医药企业，积极发掘本土优质的创新项目，探索深度协作的可能性。目前皮肤科领域已知的疾病超过一千种，其中真正具备成熟有效治疗方案的病种仍占少数，对比肿瘤等研发赛道，皮肤科仍是一片尚未被充分开发的创新蓝海，持续投入深耕必然能收获可观的行业价值。 与此同时，创新研发本身是高投入、需要长期坚持的事业，我们也由衷呼吁医保主管部门能够通过合理的定价机制，认可创新成果的价值。只有这样，才能让医药领域的创新形成可持续的正向循环。当然，推动创新成果出海也是重要的发展路径，但行业的长远发展必须“两条腿走路”，单一模式难以支撑长期稳健的增长。 康韦：无论是即将上市的多款创新产品，还是皮肤科领域的长远发展前景，都令人充满期待。通过合理的医保定价鼓励创新，是产业可持续发展的必要保障。我们也期待在“十五五”的开局之年，国家层面出台更清晰的生物医药产业战略性发展目标。对利奥制药而言，深耕中国市场、依托本土创新服务全球，正是前所未有的发展机遇。 殷晓峰：我同样十分期待，能与粤港澳大湾区生物医药创新联合会携手，共同完善大湾区的皮肤科创新生态圈，依托行业平台的影响力带动更多产业伙伴参与。相信在各方的共同努力下，大湾区的生物医药创新生态将发展得更加成熟完善，让创新之花在这片土地上绽放得更加绚烂。 康韦：香港今年刚刚发布首个生物医药产业发展五年计划，整个大湾区将充分发挥广州的临床试验资源优势、香港的资本市场与监管机制优势，同时依托华南地区雄厚的皮肤科专家资源，构建完整的创新支撑体系。今天的对话重新点燃了我对皮肤科创新领域的热情，未来期待您带领我们共同推进相关工作，联合会将全力提供支持，与利奥制药携手同行。 殷晓峰：我们一同努力。谢谢大家。 关于我们 广州市粤港澳大湾区生物医药创新联合会（ GBAAPI）立足粤港澳大湾区，致力于汇聚全球医药创新资源，推动医药创新生态建设与国际合作，让创新药械更早惠及更多患者。联合会搭建政产交流平台，促进制度创新与产业协同发展，推动创新药械“引进来、走出去”，助力创新成果更早惠及更多患者。我们坚信，在政、产、学、研、医、资等多方协同推动下，粤港澳大湾区必将成为连接中国与世界的重要医药创新枢纽。 地址：广州市国际生物岛寰宇二路6号标准产业单元四期配套A栋2楼210 邮箱：office@gbaapi.org.cn

2025 年度中国医药工业主营业务收入百强榜上，鲁南制药排第 32 位——这家公司没有上市，没有年报，也没有一份对外的合并财务报表。排在它身后一位的是西安杨森，再往后是云南白药。 它同时握着两套价格体系。一套是被集采压到每片 0.9236 元的仿制药：2021 年第五批国家集采，鲁南贝特的单硝酸异山梨酯缓释片（40mg）以这个价格中标，阿斯利康原研依姆多报 2.88 元落标；另一套是 22 个不进集采、自主定价的独家中成药。前一套守规模，后一套守毛利——这是理解鲁南所有动作的起点。 原因不复杂。仿制药这一侧，它靠的是把工艺和成本做到别人绕不过去：单硝酸异山梨酯片的原研参比制剂，所用原料药就来自鲁南；2019 年片剂、2021 年缓释片先后通过一致性评价，原料药拿到美国 FDA 认证。独家品种这一侧，它靠的是"身份"：22 个独家中成药不进集采、不与仿制药同组竞价，价格由自己定。两条腿的逻辑完全不同，却共用一套销售网络和同一个"鲁南"品牌。 ▌一、沿革与股权：牛棚、19 万元，和一笔 25.7% 的股权 鲁南制药的起点，是1968 年沂蒙山区一间牛棚里的校办药厂。几位被下放的教师在郯城县办起"郯南劳动大学制药厂"，最初只能生产兽药。到 1987 年，这家厂设备老旧、品种单一，账面净资产 19 万元，员工不足 200 人。 转折点是 1987 年 10 月的一次公开招标承包。临沂地区把这里作为首家公开招标承包经营试点，30 岁出头的技术科长赵志全中标。他上任后做人事、劳动、分配三项改革，承包第三年就兑现了"四年产值 1000 万元、利润 120 万元"的军令状。1994 年，郯南制药厂更名为鲁南制药厂；1995 年 12 月，鲁南制药集团股份有限公司注册成立，母公司主体从此确立。 这家公司最特殊的地方，是它的权力交接发生过两次，而两次都由技术出身的人接手。赵志全 2008 年获山东省科学技术最高奖；2014 年 11 月 14 日，他在办公桌前去世，年仅 57 岁，后被中宣部追授"时代楷模"。接任的张贵民 1993 年进厂，从车间技术员做到总工程师，2022 年 6 月获山东省科学技术最高奖——同一家企业、前后两任掌舵人先后拿到省科技最高奖，在山东科技奖励史上是唯一一例。 股权是这家公司最说不清的部分。1990 年代为享受外商投资企业税收优惠，赵志全引入一家美国公司持有 25.7% 股份；此后经过多轮境外架构调整，这部分股权落到 BVI 公司安德森名下。赵志全去世后，围绕这 25.7% 的归属打了四年跨国官司：2021 年 7 月 20 日，东加勒比海最高法院商业法庭认定资金始终来自赵志全本人，判其女赵龙胜诉；而在国内，鲁南制药 2019 年 12 月起诉安德森，临沂市中级人民法院确认双方存在委托代持关系并解除，安德森自认代持、未提起上诉。两份判决给出相反的答案，境外判决在境内不自动产生执行力，工商登记层面的股权结构至今没有完成最终变更。 据公开报道，其余股权分散在约 48% 的社会个人股与 26% 的内部职工股手中（该比例未见公司或工商公示确认）。一个股权拼图拼不齐的公司，很难通过 IPO 的股权清晰性审核——这是它 30 年不上市最直接的原因，而不是"不缺钱"。 ▌二、结构：一半集采、一半独家 把鲁南的产品摊开看，会发现它被切成了两半，两半的游戏规则完全不同。 第一半是仿制药，规则由集采定。截至 2026 年 10 月 30 日，集团过评或视同过评产品 130 个，前 12 批国家集采 30个产品中标。这一半的关键指标不是毛利率，是"中标率 × 产能利用率"——中标了就有量，量的成本要靠原料药自给和产能规模摊薄。 第二半是独家中成药，规则由自己定。22 个独家中成药、85 个中药批准文号，不进集采、不与仿制药同组竞价。2026 年上半年，集团销售额前 20 的产品里中成药占 11 个、其中9 个是独家；化学药 8 个、2 个独家；生物药 1 个。TOP20 合计销售额超过 35 亿元，但没有一个单品超过 4 亿元。 这张表最值得注意的不是排名，是"没有大单品"。第 1 名的归脾合剂接近 3.8 亿元，第10 名的七氟烷接近 1.2 亿元——头部十款加起来不到 25 亿元。对比同规模的上市公司，一个十亿级单品就能顶它半个产品线。鲁南的规模是"品种数量堆出来的"，不是"单品爆发打出来的"，这决定了它的增长曲线是缓慢爬坡型，不会出现单年跳升。 另一半的账，要看集采的报价。2021 年第五批集采，单硝酸异山梨酯缓释片 40mg 的竞争格局是：鲁南贝特 0.9236 元/片、乐普与齐鲁各 0.96 元/片、阿斯利康依姆多（60mg）2.88 元/片落标。换算到每毫克，原研报价是仿制药的两倍。三家中标企业包揽了 18 个省份的份额。落标的代价写在对手报表上：西藏药业 2021 年为依姆多计提无形资产减值约 4.58 亿元，可回收金额测算 5800 万美元。 这就是鲁南仿制药业务的底色：它不是在集采里"活下来"，是在集采里"赚到钱"——靠的是原料药自给、产能规模、以及把单个品种的成本做到极限。但这条路的天花板是清楚的：价格由规则定，量由报量定，利润只能从成本里挤。 ▌三、中药：22个独家中成药是怎么长出来的 很多人把鲁南当成化药企业，这是误读。它的中药批准文号有 85 个，独家中药品种 22 个，中药不是补充，是与化药并列的一条腿。 独家中成药的价值，在于它绕开了集采的定价机制。集采的逻辑是"同通用名、同剂型、同规格"比价，独家品种没有同组竞争者，价格由企业自主申报、由医保谈判约束——这就把"成本竞争"换成了"临床价值竞争"。对一家仿制药为主的企业来说，这是唯一能自己掌握定价权的战场。 撑起这条线的是平台。集团建有经方与现代中药融合创新全国重点实验室，联合中国中医科学院、北京中医药大学等机构做中药药效物质基础与制剂工艺；加上国家手性制药工程技术研究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、国家认定企业技术中心，5 个国家级、11 个省级研发平台构成了它的"能力底座"。累计获国家技术发明二等奖 1 项、国家科技进步二等奖 7 项。 最能说明"独家"价值的是启达力荆防颗粒。它出自经典名方荆防败毒散，做成现代颗粒剂，2026 年上半年销售额接近 1.3 亿元、是感冒用药第 11 品牌。更值得注意的是它往哪走：已获新加坡及欧亚经济联盟 5 国批文。一个治感冒的中成药去拿海外批文，逻辑不是"卖给华人"，而是在中药注册规则相对宽松的市场先建立标准与品牌，再反哺国内循证叙事。 中药这一侧的新品也在推进，但节奏慢。中药 2.3 类荆防合剂新增湿疹（风寒证）适应症已获批临床；1.1 类穿虎祛痛颗粒 2026 年 2 月启动痛风性关节炎II 期临床，9 月完成首例入组——这是集团首个中药 1.1 类新药，也是它中药创新能力的一次实测。 风险在于"独家"的时效性。中药保护品种有保护期，专利有期限，经典名方目录放开后同类品种会增多。22 个独家不是 22 张永久牌照，而是 22 个需要持续投入才能维持的位置——这也是它把研发强度拉到营收 10% 以上的原因之一。 ▌四、化药：三个"十年"换来的定价权 鲁南的化药故事，可以拆成三个"十年"。这三个品种回答了同一个问题：一家仿制药企业凭什么不被集采碾平？ 第一个十年是欣康（单硝酸异山梨酯）。1991 年立项开发 20mg 片剂，1994 年 7 月拿到新药证书及生产批件，此后二十多年持续打磨品种与原料药。一个细节能说明水平：单硝酸异山梨酯片一致性评价的参比制剂是原研制剂，而这套参比制剂所用的原料药来自鲁南。能给别人做参比，等于承认它的原料药是国际标杆。市场位置也印证了这一点——2020年国内口服单硝酸异山梨酯总销售额 13.39 亿元，欣康占68.11%，原研依姆多占 10.15%，异乐定占 6.89%（IMS 数据）。 第二个十年是瑞旨（瑞舒伐他汀钙）。2008 年之前，这个国际公认的强效调脂药技术核心在国外。张贵民带队攻关十年，解决了对映异构体杂质确认等难题，构建新的制备体系并实现规模化，同时联合高校完成中国人群药代动力学与种族差异研究，提出 5mg 是适宜中国人的给药剂量。这项成果获 2016 年度国家科技进步二等奖。今天，瑞舒伐他汀钙以 5mg 独家剂型中标国家集采——同一个分子，用"剂型差异化"避开了同规格血战。 第三个十年是舒尔佳（奥利司他）。这个品种的难处不在化学合成，在发酵。张贵民作为第一完成人构建了奥利司他生物发酵制备体系，用基因工程定向改性生产菌株。结果是两个"最"：全球最大的奥利司他原料生产基地，原料药纯度可达 99.9%。工艺 2015 年获中国专利金奖。市场端，2026 年上半年奥利司他胶囊销售额超过 3.7 亿元、同比增长 57.54%，是减肥药（食品除外）第 1 品牌。 三个品种的共同点，是"从原料药往上做"。欣康的原料药能当参比，舒尔佳的原料药是全球最大基地，瑞旨的突破点在母核中间体的合成工艺。这条路径慢，但每一层能力都留在自己手里——这也是它在集采里能报出 0.9236 元/片这种价格的底气：不是让利，是成本结构本来就不一样。 ▌五、生物药：从培养基开始补课 鲁南的生物药起步比同行晚，但选了一条最笨也最扎实的路：从上游耗材开始。 2010 年立项做利妥昔单抗时，团队遇到的第一个难关不是分子，是培养基——培养细胞用的"营养液"当时完全依赖进口。把培养基成本做下来之后，才有后面的故事。2025 年 6 月 17 日，益立达（利妥昔单抗注射液）获批上市，批准文号 S20250031，规格 100mg/10ml，成为山东首个获批用于慢性淋巴细胞白血病等适应症的抗体类生物类似药，也是山东新时代药业首个获批的抗体类药物。 比益立达更能说明国际化能力的是益尔舒（舒更葡糖钠注射液）。同一生产线生产的产品 2023 年 3 月 21 日获美国 FDA 批准，2024 年 8 月 27 日获中国药监局批准（国药准字 H20244701、H20244700），鲁南成为该产品首家获得中美批准的中国企业。一款肌松拮抗剂能在中美同线获批，说明它的质量体系已经接上了国际检查标准。 真正的管线在临床里。1类新药注射用重组人源化抗 BCMA/CD3 双特异性抗体 2026 年 4 月启动复发或难治性多发性骨髓瘤 III 期临床、5 月完成首例入组，有望成为集团首个申报上市的生物药 1 类新药；洛奈利单抗注射液 2026 年1 月启动原发不明肿瘤 II 期/III 期临床；注射用 LNF2105、LNF2401 注射液2026 年首次获批临床。 一个必须说清的口径问题：临床阶段的新药到底有多少个？米内网按"化中生"统计为 20 余款，公司口径为"40 余个一类新药进入临床"。两个数字都对，但分类方式不同——前者按"已进入临床的独立品种"计，后者把原料药、剂型与适应症扩展一并计入。引用时不能混用，否则会高估管线厚度。 生物药的短板也很清楚：规模还太小。益立达 2026 年上半年销售增速高达 585.10%，但那是刚上市新品从零起步的增速；PEG-rhG-CSF 2026 年销售突破 1.4 亿元，在集团百亿盘子里仍是个位数占比。生物药现在是"故事"，还不是"报表"。 ▌六、集采与出海：30 个中标、130 个过评、129 个国家 对一家以仿制药为基本盘的企业，集采是必须正面回答的问题。鲁南的答案分两组数字。 第一组是防守：130 个产品过评、30 个产品中标、零取消资格。过评数量决定了它能在多少批次里有资格报价，中标数量决定了它能拿到多少存量市场。"零取消资格"这个记录常被忽略，但对集采企业极其重要——一旦因供应或质量问题被取消中选，失去的不只是一个品种，是后续所有批次的信誉。 第二组是进攻：新品与出海。2026 年至今，25 个产品在国内获批、16 个产品在国外上市（公司口径）；按米内网统计，2026 年获批的 10 个新品全是化药仿制药，9 月底获批的艾曲泊帕乙醇胺片是集团首个止血药——这个亚类 2025 年市场规模超过 250 亿元。报产在审的 26 个新品也全是仿制药，分布在 11 个大类。 出海的账要算清两层。一层是准入：72 个制剂进入 129 个国家和地区，取得欧美 DMF 认证 40 项、CEP 证书 8 个（公司另有"产品远销120 多个国家和地区"的表述，口径为全部产品而非制剂）。另一层是结构：原料药出海与制剂出海是两套能力——前者靠DMF 与成本，后者要过现场检查、建渠道、打品牌。鲁南的国际收入占比公开口径约 20%，但未拆分原料药与制剂的比例，这是它出海质量的最大盲区。 一个容易被忽略的细节：七氟烷。吸入用七氟烷 2026 年上半年销售额接近 1.2 亿元、是麻醉剂第 13 品牌，但公司披露"全世界每 6 瓶七氟烷有 1 瓶来自鲁南"。这说明它的七氟烷主要卖的是原料药与海外市场，国内制剂只是其中一小块——这正是"原料药强、制剂弱"结构的缩影：能造出全球六分之一的量，却只在国内拿到第 13 的名次。 ▌七、财务：一家不披露财报的公司，账该怎么读 鲁南没有上市，没有强制信息披露，也没有一份对外的合并财务报表。能拿到的数字，只能靠三类来源交叉验证：第三方榜单、公司主动披露、以及行业数据库。 第一类是规模。2025年度中国医药工业主营业务收入百强第 32 位（2023 年度第 31 位、2024 年度第 32 位）；公司口径"年营收超百亿""年缴税十亿元以上"；员工 1.9 万人；2025 年中国品牌价值评价中品牌强度 923、医药健康组第 2，品牌价值134.72 亿元。 第二类是投入。2025年研发投入 11.5 亿元，在研项目 320 余个、一类新药 45 个；研发人员超过 2000 人，硕博占比超八成、平均年龄 32 岁；公司称研发投入占营收比例连续多年超过 10%。这个比例无法独立复核——因为营收口径本身不对外披露，比例的分母是公司自己选的。 第三类是效率指标，这部分最能说明问题。厚普制药车间集成 8000 多个控制点、自控率 95%、生产效率提升 10 倍、人员减少约三分之二；奥利司他原料纯度 99.9%。这些是"制造能力"的硬指标，比任何营收数字都更能解释它为什么能在集采里报价 0.9236 元。 读这家公司的账，要放弃"增速"这个抓手，改看三个替代指标：过评品种数量（决定未来能报多少批）、独家中药数量（决定利润池有多深）、以及制剂出海的国家数（决定集采之外的空间）。这三个指标都不在利润表里，但对它比利润表更重要。 ▌八、竞争定位：未上市大型药企里的第 32 位 鲁南不属于任何一种标准的上市公司形态。它不是 Biotech（没有 1类创新药上市），不是纯仿制药企业（22 个独家中成药），也不是中药老字号（品牌历史只有 58 年）。它是"未上市的大型综合制药集团"——这个类别在中国医药工业里有一批，但很少被认真研究。 这一梯队的共同点，是"不需要向资本市场解释自己"。没有季度考核，就可以承受十年级的品种攻关（欣康、瑞旨、舒尔佳都是十年以上）；没有股价压力，就可以在集采里报出接近成本的价格抢份额；但代价是缺少外部约束，治理与传承的风险只能内部消化——鲁南25.7% 股权的跨境争议，就是这种"内部消化"失败的样本。 与齐鲁的差别在于重心。齐鲁是"制剂出口 + 集采规模"，国际化的深度更高；鲁南是"原料药 + 独家中药"，国内结构更复杂。与扬子江的差别在于品牌，扬子江靠 OTC 与中药注射剂建立全国性品牌，鲁南的品牌仍集中在处方端与区域市场。 它的独特之处，是"两套价格体系"同时运转的能力。一套跟着集采规则走，一套靠独家身份自主定价——这在中国药企里不多见，多数企业只有其中一套。这套结构的韧性在于：集采压价时，独家品种的毛利可以对冲；独家品种增长乏力时，集采的量可以保住产能利用率。脆弱性也在这里：两套体系共用一套销售网络与一个品牌，任何一侧的规则变化都会传导到另一侧。 总结 鲁南制药的底色，是一家"用两套价格体系对冲政策风险"的未上市综合药企。确定性有三件：第一，集采防守是有效的——130 个产品过评、30 个产品中标、零取消资格，仿制药基本盘不会突然塌陷；第二，独家品种是真的独家——22 个独家中成药、85 个中药批准文号，加上经方与现代中药融合创新全国重点实验室，构成了集采打不进来的那块地；第三，制造能力是硬底子——原料药能给别人做参比，奥利司他纯度 99.9%，舒更葡糖钠中美同线获批。 不确定性也有三件：第一，治理没有收口，25.7% 股权在境内外两份判决里得到相反认定，工商变更至今未完成，这是一切长期假设的前提；第二，增长靠品种数量而非单品爆发，TOP20 没有一个超过 4 亿元，缺少能带动整体跃升的大品种；第三，生物药仍是故事，益立达刚上市、双抗刚进 III 期，三年内难成规模。 短期看第十三批集采的命中数量与艾曲泊帕的首年放量；中期看 BCMA/CD3 双抗能否如期报产、穿虎祛痛颗粒的 II 期数据；长期只有一个问题——当仿制药的价格被集采锁死、独家中药的"独家"逐个到期时，它能不能靠生物药和海外市场长出第三条腿？能，它就是"未上市药企靠内生能力穿越周期"的样本；不能，它会停在一家"百亿规模、个位数增长、结构稳定但缺少弹性"的区域龙头。审慎中性，作为"未上市大型药企"的观察样本持续跟踪，不宜把公司自述的研发强度与营收规模当作审计数据使用。 重点跟踪 · 第十三批国家集采：中标品种数量、是否出现首次取消资格 · BCMA/CD3 双抗的 III 期：入组进度与首个数据读出，决定生物药能否报产 · 穿虎祛痛颗粒 II 期：首个中药 1.1 类新药的疗效数据 · 股权争议的工商落地：25.7% 股权是否完成变更，是否影响融资与上市路径 · 益立达与益尔舒的放量：两个生物药的首年销售，能否突破 3 亿元 · 制剂出海的结构：129 个国家和地区里，欧美主流市场的注册进度 免责与版权声明 本文内容基于公开资料整理。数据截止：2026年10月31日 本文内容仅供医药行业学术交流，不构成诊疗、用药、投资及商业决策建议。创新药行业存在临床失败、政策变动、专利纠纷等多重风险，所有判断与决策请自行尽调、风险自担。 本文为原创内容，受著作权法保护，未经授权禁止洗稿、摘抄、商用改写，非商用转发请注明来源，内容具备时效性，仅供阶段性参考。

前 言 2026 年 11 月 1 日，以「卌述时光，与未来同行」为主题的强生中国皮肤免疫峰会暨西安杨森 40 周年学术人文论坛在合肥成功举办。来自全国各地的皮肤科专家学者齐聚一堂，回望四十年同行之路，围绕银屑病治疗格局、免疫机制、长期缓解与口服肽创新展开深入交流。站在四十周年新起点上，强生将继续携手皮肤科同道，深耕皮肤免疫前沿探索，共赴皮肤免疫领域高质量发展新征程！ 图 1｜大会现场照片 同心·启幕｜群贤共聚，开启同行新篇 开场致辞环节，强生创新制药中国免疫治疗事业部负责人韩婷与两位大会主席——安徽医科大学第一附属医院张学军教授、同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授，以及全国多位银屑病领域的重磅专家，共同为论坛启幕。 四十周年的相聚，为学术与人文搭起交汇的平台，也将目光投向共同的期待，希望让持续积累的科学认识，转化为患者可感知的治疗获益。 图 2｜会议现场照片 卌述·时光｜四十载同舟，与未来同行 在「同舟·叙」环节，四川大学华西医院冉玉平教授、山东第一医科大学附属皮肤病医院刘红教授、浙江大学医学院附属第二医院周炯教授担任分享嘉宾，随后，全体嘉宾共同参与「同心·启」环节。 从 1986 年西安杨森成立，到与中国皮肤学界携手推动治疗发展，四十年的时间刻度，记录着药物创新与学科进步的相互成就。银屑病治疗亦循此路径——由传统治疗迈向靶向治疗，从对炎症通路的深入认识，走向生物制剂与创新口服肽的临床应用。 回望来路，药物更迭背后，是研究者对疾病的不断追问，也是医生对患者需求的持续回应。带着这份积累，论坛转向下一个议题：如何将短期改善延伸为长期获益，让更多合适的治疗选择走近患者。 图 3｜会议现场图片 洞见·长远｜由表及里，从深度清除走向长期缓解 在张学军教授主持下，广州市皮肤病医院张锡宝教授以「观潮：纵览格局演变」为题，从机制研究、治疗药物、治疗策略、科学转化与学科建设等方面，梳理银屑病诊疗格局的演变。 IL-23 作为 Th17 相关炎症的重要上游调节因子与银屑病复发密切相关[1]。围绕这一通路，靶向 IL-23 的生物制剂与靶向 IL-23 受体的口服肽相继进入临床，深度清除与长程管理因此有了新的解法。 华北理工大学孙良丹教授以「溯源：重塑免疫稳态」为题，围绕 IL-23/Th17 轴、组织驻留记忆 T 细胞（TRM）与调节性 T 细胞（Treg），解析银屑病炎症持续与反复发作的机制：IL-23/Th17 轴是银屑病发生、发展的「炎症火车头」；TRM 是银屑病复发的驱动力；Treg 则是炎症与复发的「刹车片」，负责抑制炎症、维持免疫平衡[2]。阻断相关通路可减少部分致病性 TRM，并影响局部炎症环境，为探索长期缓解提供了生物学依据[3]。沿着这一靶点展开的临床证据，展示了古塞奇尤单抗的深度清除与持久应答能力[4-5]。 图 4｜会议现场图片 深圳市皮肤病医院刘晓明教授在「致远：实现长期缓解」中进一步聚焦治疗时机与规范维持。长期缓解是探索疾病修饰乃至治愈的重要路径，早期干预是其中的关键一步[6]。古塞奇尤单抗在生物制剂初治患者中展现出良好的疗效与药物留存表现，为适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者尽早启动生物制剂治疗提供了支持[7,8]。 同时，刘晓明教授结合临床指导意见、机制研究和临床获益，强调规范维持治疗的重要性。2026 版生物制剂长程治疗共识围绕 48 周及更长时间的治疗管理提出建议[9]。机制研究显示，持续治疗可降低炎症和疾病相关基因表达，并使皮损中的 CD8⁺TRM 计数逐步降低、持续维持在较低水平[10,11]。规范维持有助于保持皮损高度清除[4,5]，也为探索复发控制和疾病修饰提供了依据。针对进展为银屑病关节炎（PsA）风险较高的患者，古塞奇尤单抗改善关节症状的初步观察，提示其可能具有阻截向 PsA 进展的潜力，仍需进一步研究验证[12]。 图 5｜现场讨论照片 随后的「论道」环节由刘红教授主持，郑文军教授、唐隽教授、季江教授、张正华教授参与交流，为这一篇章增添临床视角。 破局•臻策｜口服肽破局，让精准治疗融入日常 对深度清除与长期缓解的期待，也让治疗方式的创新更受关注。在史玉玲教授主持下，复旦大学程能能教授以「定义：创新口服肽的药学特征和药理机制」为题，拆解伊可白滞素从分子设计到口服应用的路径。 目前全球首个、也是唯一靶向 IL-23R 的口服肽（*截至 2026 年 11 月）—伊可白滞素通过环化改造与侧链修饰提高稳定性，以高亲和力、高选择性结合 IL-23R，阻断 IL-23 信号通路[13,14]，兼具生物制剂级疗效与口服便利性，回应多重临床诉求[15]。从靶向 IL-23 的生物制剂「古塞奇尤单抗」，到靶向 IL-23R 的口服肽「伊可白滞素」，对 IL-23 核心通路的持续探索，为临床拓展了更多元的给药方式，将满足更多患者的个性化需求。 图 6｜程能能教授授课照片 安徽医科大学第一附属医院王再兴教授以「启航：艾特雅开启银屑病口服治疗新纪元」为题，进一步呈现这一创新的临床价值。 早在 2014 年，安徽医科大学张学军教授团队就证实了 IL-23R 是中国银屑病人群的易感基因[16]。中国患者同步入组了伊可白滞素的全球 Ⅲ 期临床研究 ICONIC-LEAD。亚组分析显示，伊可白滞素治疗 24 周，接近 70% 的中国患者达到皮损全清（IGA 0）[17]。Meta 分析提示，第 16 周伊可白滞素的皮损全清应答与纳入分析的部分靶向 IL-23、IL-17 的生物制剂相当[15]。在长期疗效和安全性方面，2026 年 EADV 大会中公布的 ICONIC-TOTAL 研究最新结果显示，在高影响部位受累的银屑病患者中，伊可白滞素治疗 2 年疗效稳定，未发现新的安全性信号[18]。伊可白滞素有望打破既往系统治疗在「疗效、安全性、便利性」方面的「不可能三角」，为中国中重度斑块状银屑病患者提供系统治疗新选择。 图 7｜王再兴教授授课照片 在「共策」环节，陈永锋教授主持，胡凤鸣教授、李宇飞教授参与交流。围绕口服肽的临床应用，专家交流为前述药理特点和研究数据补充了实践层面的思考。大会最后由张学军教授作总结。 小结 1986 年，西安杨森成立。四十年后的合肥会场，新的研究和治疗选择接续着这段同行。古塞奇尤单抗的深度清除与 5 年随访中的持久应答，为银屑病长程管理提供临床支持[4,5]，初步临床观察也提示了其阻截向 PsA 进展的潜力[12]；靶向 IL-23 受体的口服肽「伊可白滞素」，以便捷口服方案实现高水平皮损清除，重塑银屑病系统治疗新格局[13-15,17,19]。对患者而言，治疗进步的意义，在于更稳定的病情与更便于安排的日常用药。这也是论坛回望四十年之后，继续向前探索的方向。 ✩ 仅供医疗卫生专业人士参考/阅读 内容策划：郑智文 内容审核：马影屏 参考文献 [1] Puig L, Costanzo A, Muñoz-Elías EJ, et al. 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