速递 | 15年来首款！FDA批准创新眼药水疗法

2024-03-05

临床3期

▎药明康德内容团队编辑日前，Formosa Pharmaceuticals和AimMax Therapeutics宣布，美国FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索（clobetasol propionate）眼科悬液（APP13007）上市，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。新闻稿指出，这是FDA批准的首个丙酸氯倍他索眼科产品，也是15年来眼科市场上的首个新型类固醇疗法，为患者提供了方便直接的给药方案。丙酸氯倍他索眼科悬液利用了一种超强效皮质类固醇，基于Formosa Pharmaceuticals公司专有的APNT纳米颗粒配方平台生产。FDA的批准基于两项3期临床试验，试验结果显示了其快速且持续的炎症清除和疼痛缓解效果，在统计学和临床上均优于安慰剂（p<0.001）。接近90%的患者在手术之后完全没有疼痛，约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。远大医药集团拥有这款疗法在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权益。在中国，它已于2023年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估其用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Formosa Pharmaceuticals And AimMax Therapeutics Receive FDA Approval For Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%, For The Treatment Of Post-Operative Inflammation And Pain Following Ocular Surgery. Retrieved March 5, 2024, from https://www.formosapharma.com/formosa-pharmaceuticals-and-aimmax-therapeutics-receive-fda-approval-for-clobetasol-propionate-ophthalmic-suspension-0-05-for-the-treatment-of-post-operative-inflammation-and-pain-following-ocular-su/[2] Eyenovia Congratulates Formosa Pharmaceuticals on FDA Approval of Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% for the Treatment of Post-operative Inflammation and Pain Following Ocular Surgery. Retrieved March 5, 2024, from https://eyenovia.com/eyenovia-congratulates-formosa-pharmaceuticals-on-fda-approval-of-clobetasol-propionate-ophthalmic-suspension-0-05-for-the-treatment-of-post-operative-inflammation-and-pain-following-ocular-surgery/免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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