恒瑞医药双重机制降糖药获批，治疗2型糖尿病

2024-01-05

上市批准申请上市

▎药明康德内容团队报道今日（1月5日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药的恒格列净二甲双胍缓释片（研发代号HR20033）已获批上市。公开资料显示，这是一种复方制剂，可通过双重作用机制降糖，本次获批用于2型糖尿病成人患者。截图来源：NMPA官网2型糖尿病是全球常见的慢性代谢性疾病。二甲双胍为2型糖尿病患者的一线用药。对于单独使用二甲双胍治疗而血糖未达标的患者，可使用二甲双胍联合其他降糖药进行二联治疗。而对于服用两种及以上降糖药物的患者来说，漏服药物是影响患者血糖达标的重要原因。因此，开发固定剂量的复方制剂可以减少药物漏服，提高患者治疗的依存性。HR20033是恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。其中，恒格列净是恒瑞医药自主研发的一款小分子SGLT-2抑制剂，已于2021年12月在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。二甲双胍是2型糖尿病患者的经典一线降糖药物，以及联合用药方案中的基本用药。据文献报道，二甲双胍的主要降糖机制是降低肝糖输出，它既能抑制肝糖异生，又能抑制肝糖原分解。作为一种复方制剂，HR20033可通过上述两种不同作用机制达到降血糖效果。同时，作为一种缓释制剂，该药还可通过减少用药次数简化降糖疗法，有望提高患者的治疗依从性。2022年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了恒格列净二甲双胍缓释片的新药上市申请。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，该药本次申请上市的适应症为：配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善他们的血糖控制。在一项随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究中，研究人员评估了健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的效果。试验共入组80例健康受试者。该研究分高剂量组、低剂量组两部分，受试者接受高脂餐后给药。试验数据显示，研究达到了主要终点：HR20033片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性。参考资料：[1] 2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Jan 5 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240105153100136.html [2]双重机制降糖，恒瑞医药恒格列净二甲双胍复方缓释片上市申请获受理 . Retrieved May 27，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/WGquKWXGPDvijL63CY7NRg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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