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原研占据六成以上市场？缓控释仿制药大溃败？
2024-07-25
一致性评价高管变更
仿制药的黄金时代已经走远了。
第十批集采呼之欲出，13个治疗大类、144个未被国采的品种引颈待割，集采规则渐趋稳定，大品种无路可逃。
这倒逼行业调转车头。政策倾斜之下，众多企业开始加入到独家产品和高壁垒产品的开发行列中。其中缓控释制剂，以其特殊的释药系统和明显的临床优势，愈发受到关注。
据药融云数据统计，2023年全国医院销售全终端【缓控释制剂】销售总额达271.73亿元。
截止2024年7月2日，今年国内共有29个缓控释制剂通过/视同通过一致性评价，相关受理号267个，在研药企已达145家。
图 | 缓控释制剂2024年过评品种
入局者越来越多，然而在临床应用中，多数缓释和控释制剂仍然被进口或合资药厂所垄断。以2023年全终端销量TOP1的硝苯地平控释片为例，该品种年度总销售额超过34亿元，而原研厂家拜尔的销售额就接近22亿元，占据了市场的六成以上。缓控释仿制药的市场回报并不如预期那般“诱人”。
图| 缓控释制剂2023年全终端销售额TOP10
2023年硝苯地平缓释片市场销售情况
现阶段下，选择缓控释制剂赛道是否明智？如何切入立项？市场回报差症结在何？对此药通社咨询了广东省药学会药用辅料专委会的梁超峰主任。
梁超锋：硕士，主任药师、高级工程师、执业药师
广州市药物一致性评价产学研联盟技术委员会主任、广东省药学会药用辅料专业委员会副主任委员、广东省医药专业高级专业技术资格评委会委员、广东省及广州市和河北四川等省市科技专家库专家、广东省生物医药创新技术协会专家库成员、广东省药师协会师资库成员，《今日药学》杂志编委、《中国医药工业杂志》审稿专家，广东药科大学硕士研究生指导教师和学位论文答辩委员会委员、中山大学制药工程硕士研究生合作导师、华南农业大学硕士研究生校外导师。
药通社：目前缓控释赛道内卷程度如何？此时入局，立项有何策略？
梁超峰：相对其他普通传统药物来说，目前缓控释药物还没有那么卷，但随着集采等低价政策“逼迫”，开始布局这样高壁垒产品的企业也明显越来越多了。
立项上，对于有实力的企业，肯定还是建议优先考虑那些具有临床和市场优势且“过评不多或者技术门槛高”的产品去立项。另外，为了加固自身竞争优势，建议还可以进一步往自己可以垄断的方向去思考。
比如——垄断部分关键技术、API、辅料或设备。
举个例子，我之前遇到过一个品种，辅料是从国外某家企业定制的特殊型号，并且商定这个特殊型号只能供其一家使用，这就造成了垄断。别人但凡想仿，就必须评估辅料不可及其造成的技术门槛？能否替换？替换成本多高？
药通社：目前临床应用中，多数缓释和控释制剂仍然被进口或合资药厂所垄断，原因是什么？
梁超峰：形成这样市场格局的可能性之一，除了先发优势外，还有很重要的一点是目前国内的法规政策对于仿制甚至首仿的支持力度还不够完善，即使企业拿到首仿或首家过评，后续的市场回报也很有限。反之发达国家的市场机制建立的就很完善，基本首仿药或首家过评的药都能拿到充分的经济回报。
8月15-16日，梁主任将在CMC大会同期“口服固体缓控释大会”与各位分享名为《口服缓控释制剂的一致性评价重点和策略探讨》的报告。
对于口服缓控释仿制药一致性评价过程中主要存在的问题，梁主任归纳两方面：
一是体内外相关性研究还不够深入。这方面主要是受制于早期政策法规，要求必须要先用动物来做或者说鼓励用动物来做评估，导致我国发展至今，企业对于体内外相关性研究不够深入。
二是国内很多企业对于落实于辅料和设备的技术理解不够充分。缓控释制剂对于设备依赖性很高，尤其关键环节的设备对于整个缓控释制剂质量起到非常关键或瓶颈式的影响作用。也是由于目前很多企业对设备理解不深入，导致中试或后续生产出的产品质量难以稳定，做不到生物等效。
具体解决之法，梁教授将在会议报告上具体阐述。届时梁教授将围绕缓控释仿制药全生命流程里，容易出现问题诸多关键点进行讲解，比如处方设计时如何通过研究，使产品在组成成分、比例、规格等方面均做到与参比制剂尽量一致？再比如放大过程怎么设计从而保证质量稳定？8月15-16日，细说风云！现场见！
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适应症
-靶点
-药物
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