Guangdong Pharmaceutical University

MAH 制度的实施深化，国内掀起转型B证企业的热潮，全国涌现1000多家B证企业；随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管，尤其是在132号文出台之后，各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管；法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力？ 药物递送系统（Drug Delivery System, DDS）高度融合了药学、生物学、医学、材料科学等多个学科，过去的十几年内在学术研究或者产业转化中都取得了巨大进步，从纳米物质、大分子物质到细胞，或各种器械装置，皆可成为药物的递送载体。智能响应型药物载体、靶向药物递送系统、长效缓释制剂等新技术、新方法成为连接药物研发与临床应用的重要桥梁！ 本次大会围绕“MAH与项目合作、药物递送与复杂制剂”两大主题，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术、复杂制剂立项与研发，分享行业前沿法规动态，共探药物制剂新技术、新机遇、新突破！ 扫描下方二维码限时免费报名 大会介绍 会议名称：2024 MAH&DDS制剂合作大会（海南站） 会议时间：2024年12月3-4日 会议地点：中国 海口 主办单位：药融圈 媒体支持：药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代 会议形式：线下免费报名参会 论坛设置 首批嘉宾阵容 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 ▶报告主题：新政对医药产业的影响及应对 ▶论坛：MAH政策与监管论坛 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 ▶报告主题：MAH制度下产品立项 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。 戴文杰 逍药圈主理人 ▶报告主题：B证公司——站在十字路口 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 戴文杰，资深医药人，曾在多家上市制药企业工作。多年扎根一线，熟悉医药行业政策、产品市场分布，渠道类型特点，熟悉药品商业化运作的各种模式。此外，常年活跃于医药类自媒体平台营销内容模块，撰文百余篇，对医药代理商有深入研究，著有《医药代理商经营全指导》一书。 袁江 求恩医药创始人 ▶报告主题：以患者为中心的药品商业化 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 袁江，广州求恩医药科技有限公司创始人、总经理。中国医药物资协会常务理事，医药品牌集约推广的发明者，广东省第一个专业做处方药零售的团队。华南第一家专业服务外资零售渠道的CSO公司。 毕瑞凤 资深GMP专家 ▶报告主题：MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量 技术 注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。 作为集团的审计官熟稔于组织领导国内外大型GMP认证的筹备和现场检查，在国内外的GMP 审计检查及迎接检查双方面均具有丰富的经验。 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 ▶报告主题：MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问；坚守为行业服务的理念，指导过多家中药、化药、生物制品企业的厂房设计、技术转移与质量体系构建项目。以国内外最新法规为依托，以防控具体产品风险为核心，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。 任老师 国家药品GMP检查员 ▶报告主题：药品委托生产共线风险评估与防控 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 ▶报告主题：MAH制度下B证体系搭建 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 叶非，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。《广东省药品生产质量安全风险管控指南》编委。新版GMP指南编委，参与了《物料及QC实验室》《无菌制剂》（上册）《厂房设施与设备》的编写和审核，并参与了无菌部分的宣贯培训。 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 ▶报告主题：新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 ▶论坛：仿制药/改良新药立项论坛 CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。 特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。 陈洪 千金药业研究院院长 ▶报告主题：集采下仿制药的立项策略 ▶论坛：仿制药/改良新药立项论坛 四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。 徐玉文 山东省食品药品检验研究院化学药品室主任 ▶报告主题：外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 ▶论坛：外用制剂论坛 徐玉文，博士，主任药师，国家药典委员，泰山产业创新领军人才，山东省改革创新团队负责人，山东省食品药品检验研究院首席专家、化学药品室主任，山东大学、山东中医药大学硕士研究生导师，山东省药学会理事，药分专业委员会主任委员。承担国家科技重大专项、山东省重点研发计划等课题30多项，获山东省科技进步奖一、二等奖，主要研究方向为药品杂质分析、吸入制剂与透皮制剂体外评价和药品质量标准研究。 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理 ▶报告主题：软膏 乳膏剂产品开发的产业化关键问题 ▶论坛：外用制剂论坛 国家级领军人才、科技部创新创业人才计划专家，北京大学化学本科，美国明尼苏达大学化学工程博士，麻省理工学院博士后， AbbVie资深研究员，领业医药创始人、首席科学家，着重布局皮肤健康领域，推进改良型新药和高端仿制药开发、生产以及全球商业化销售。 担任中国晶体协会晶型药物学会常务理事、经皮药物IVRT专家共识专家组成员、浙江药学会药剂专业委员会委员、化药及抗生素专业委员会委员、浙江数字药理学会智慧药学专业委员会委员等多项社会职务。在 PNAS、J Am Soc Nephrol、J Am Chem Soc等行业顶级期刊发表多篇学术论文，拥有中美发明专利授权60多项。 李永勇 同济大学医学院教授 ▶报告主题：微纳递药系统的创新发展与应用转化 ▶论坛：药物递送技术论坛 李永勇教授（同济大学医学院），上海市卫健委学术带头人，上海市科技启明星，晨光学者，长三角国家技术创新中心有机功能材料与应用技术研究所副所长。研究兴趣是应用生物启发及整合生物学思想，发展创新递药策略，重点探索在免疫调控领域的应用。在Advanced Materials,Advanced Science, Cell Reports, Angew Chem, JACS, ACS Nano等期刊发表SCI论文近百篇。合著中英文论著三部，包括全国高等教育药学类规划教材《分子生物药剂学》。 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 ▶报告主题：口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 ▶论坛：药物递送技术论坛 医药先进制造国家工程研究中心（原药物制剂国家工程研究中心）膜剂平台负责人 ，中国药典“膜剂通则修订”项目承担人。 目前主要研究方向为口服速释制剂和口腔黏膜给药制剂，在膜剂的研究和产业化领域取得了重大成果。负责建立的新型膜剂技术平台，充分考虑膜剂的产业化，建立了整套拥有自主知识产权的国产膜剂生产包装设备及生产线，产品转让国内多家药企，促进了新型速释膜剂在国内的推广及发展。6 项膜剂品种获得临床批件，其中阿立哌唑口溶膜获得生产批件。参与国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项课题 3 项，并负责、完成了其中 3 个子课题研究。在国内外核心期刊发表论文约 30 篇，获授权发明专利 18 项、实用新型专利 7 项，参与译著2 部。 梁超峰 广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室主任药师、高级工程师 ▶报告主题：缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 ▶论坛：药物递送技术论坛 广州市药物一致性评价产学研联盟技术委员会主任、广东省药学会药用辅料专业委员会副主任委员、广东省医药专业高级专业技术资格评委会委员、广东省及广州市和河北四川等省市科技专家库专家、广东省生物医药创新技术协会专家库成员、广东省药师协会师资库成员，《今日药学》杂志编委、《中国医药工业杂志》审稿专家，广东药科大学硕士研究生指导教师和学位论文答辩委员会委员、中山大学制药工程硕士研究生合作导师、华南农业大学硕士研究生校外导师。 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士：13588474548 周女士：15858667450 张女士：15057280775 参会报名 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 参会报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 吴女士  13186968078（微信同号） 崔女士  13018913819（微信同号） 文女士  18868801402（微信同号） 扫描下方二维码限时免费报名 END

INVITATION 美国药典委员会(USP)诚邀您相约成都"2024美国药典公益研讨会"！在这里，您将获悉美国药典的最新动态，与USP专家共同探讨和解析时下热点议题，为正确理解和执行现行美国药典标准提供指导。 会议时间/地点 09:00-15:30 2024年10月24日 (周四) 成都新兰天地酒店 地址：四川省成都市泰和二街66号 主讲人 陆国浩 USP-China战略客户发展副总监 邹铁博士 USP-China生物制品高级经理 袁和军 USP-China战略客户发展高级经理 会议主题 || 美国药典和药典在线版 || USP实物标准的价值-标准物质和分析用物质 || 美国药典生物制品标准汇总与更新进展 || 生物制品工艺相关杂质控制测量与标准 || USP通则<1220>分析方法生命周期管理 || USP杂质控制策略-通则<476>，<1086>，<1469> 报名参会 本次活动为公益讲座！ 若您希望参加此次活动，请于2024年10月18日(周五)长按下方二维码进行在线报名。 立"码"报名 因名额有限，同一单位参会名额上限为三人，超过截止日期或满员将不再接受报名，请予谅解。 本次会议由 USP 标准物质授权代理商深圳市祥根生物医药有限公司承办。 报名联系人： 深圳市祥根生物医药有限公司 吕骏： TEL: 18818684823 EMAIL：hnsale203@sungening.com 吴贤芬 TEL: 13631290199 EMAIL：wxf@sungening.com 本文转载自公众号：美药典USP（USP_China），点击左下角阅读原文即可查看全文。 【关于祥根生物医药】 深圳市祥根生物医药有限公司（简称：祥根生物医药）是一家集研发、销售和解决方案为一体的高新科技企业，深耕药物杂质标准品领域超15年，是国内领先的药物杂质标准品专业服务商。 祥根生物医药是美国药典委员会USP中国区官方授权商，意大利试剂（Chromogenix）、英国皇家实验室（LGC）、AOCS、TRC、EP、BP、中检所、NIST和Bachem等全球众多药典和主流标准品品牌授权（一级）代理商。自主研发的药物杂质标准品远销全球50多个国家和地区。 祥根生物医药参与制定国家行业标准3项，已授权专利30余项，获得“专精特新企业”、“博士后创新实践基地”、“重合同守信誉企业”、“国家高新技术企业”等荣誉。在产学研方面，祥根生物医药是广东药科大学研究生联合培养基地，中山大学药学院（深圳）、香港中文大学（深圳）、广东药科大学等高校的实习实践基地。

仿制药的黄金时代已经走远了。 第十批集采呼之欲出，13个治疗大类、144个未被国采的品种引颈待割，集采规则渐趋稳定，大品种无路可逃。 这倒逼行业调转车头。政策倾斜之下，众多企业开始加入到独家产品和高壁垒产品的开发行列中。其中缓控释制剂，以其特殊的释药系统和明显的临床优势，愈发受到关注。 据药融云数据统计，2023年全国医院销售全终端【缓控释制剂】销售总额达271.73亿元。 截止2024年7月2日，今年国内共有29个缓控释制剂通过/视同通过一致性评价，相关受理号267个，在研药企已达145家。 图 | 缓控释制剂2024年过评品种 入局者越来越多，然而在临床应用中，多数缓释和控释制剂仍然被进口或合资药厂所垄断。以2023年全终端销量TOP1的硝苯地平控释片为例，该品种年度总销售额超过34亿元，而原研厂家拜尔的销售额就接近22亿元，占据了市场的六成以上。缓控释仿制药的市场回报并不如预期那般“诱人”。 图| 缓控释制剂2023年全终端销售额TOP10     2023年硝苯地平缓释片市场销售情况 现阶段下，选择缓控释制剂赛道是否明智？如何切入立项？市场回报差症结在何？对此药通社咨询了广东省药学会药用辅料专委会的梁超峰主任。 梁超锋：硕士，主任药师、高级工程师、执业药师 广州市药物一致性评价产学研联盟技术委员会主任、广东省药学会药用辅料专业委员会副主任委员、广东省医药专业高级专业技术资格评委会委员、广东省及广州市和河北四川等省市科技专家库专家、广东省生物医药创新技术协会专家库成员、广东省药师协会师资库成员，《今日药学》杂志编委、《中国医药工业杂志》审稿专家，广东药科大学硕士研究生指导教师和学位论文答辩委员会委员、中山大学制药工程硕士研究生合作导师、华南农业大学硕士研究生校外导师。 药通社：目前缓控释赛道内卷程度如何？此时入局，立项有何策略？ 梁超峰：相对其他普通传统药物来说，目前缓控释药物还没有那么卷，但随着集采等低价政策“逼迫”，开始布局这样高壁垒产品的企业也明显越来越多了。 立项上，对于有实力的企业，肯定还是建议优先考虑那些具有临床和市场优势且“过评不多或者技术门槛高”的产品去立项。另外，为了加固自身竞争优势，建议还可以进一步往自己可以垄断的方向去思考。 比如——垄断部分关键技术、API、辅料或设备。 举个例子，我之前遇到过一个品种，辅料是从国外某家企业定制的特殊型号，并且商定这个特殊型号只能供其一家使用，这就造成了垄断。别人但凡想仿，就必须评估辅料不可及其造成的技术门槛？能否替换？替换成本多高？ 药通社：目前临床应用中，多数缓释和控释制剂仍然被进口或合资药厂所垄断，原因是什么？ 梁超峰：形成这样市场格局的可能性之一，除了先发优势外，还有很重要的一点是目前国内的法规政策对于仿制甚至首仿的支持力度还不够完善，即使企业拿到首仿或首家过评，后续的市场回报也很有限。反之发达国家的市场机制建立的就很完善，基本首仿药或首家过评的药都能拿到充分的经济回报。 8月15-16日，梁主任将在CMC大会同期“口服固体缓控释大会”与各位分享名为《口服缓控释制剂的一致性评价重点和策略探讨》的报告。 对于口服缓控释仿制药一致性评价过程中主要存在的问题，梁主任归纳两方面： 一是体内外相关性研究还不够深入。这方面主要是受制于早期政策法规，要求必须要先用动物来做或者说鼓励用动物来做评估，导致我国发展至今，企业对于体内外相关性研究不够深入。 二是国内很多企业对于落实于辅料和设备的技术理解不够充分。缓控释制剂对于设备依赖性很高，尤其关键环节的设备对于整个缓控释制剂质量起到非常关键或瓶颈式的影响作用。也是由于目前很多企业对设备理解不深入，导致中试或后续生产出的产品质量难以稳定，做不到生物等效。 具体解决之法，梁教授将在会议报告上具体阐述。届时梁教授将围绕缓控释仿制药全生命流程里，容易出现问题诸多关键点进行讲解，比如处方设计时如何通过研究，使产品在组成成分、比例、规格等方面均做到与参比制剂尽量一致？再比如放大过程怎么设计从而保证质量稳定？8月15-16日，细说风云！现场见！ 扫码查看议程报名+领取缓控释相关资料合集