CRO仍面临6-7年的痛苦时期！！！

2024-03-14

行业此时正备受煎熬：专职建B证体系的公司业务停滞不前、持有人许可审批材料被逐一审核、检查纷至沓来……相应的，产业链上CRO营收数据也有所下降，亚太药业子公司破产清算、鑫开元被诉、龙头药明康德仍然沉在-19%的跌幅面下。但创业者没有资格喊停，所有人都站在石碑上迎接天使的来临……但天使还会来吗？久居医药行业的人知道，政策变化是市场活跃的导火索。当一个领域风口不再，总有微弱的趋向引导市场走向下一个关口。这几年诞生的中药风口给CRO带来了一个看似“短平快”的机会。许多人在多次止损后都会懊恼自己为什么没有早点入场，或者为什么不耐心等待震荡过去再入场。看看早年间化药CRO走过的路：对于一个某些风口性的赛道，早点入场肯定会有先发优势，越早起步，机会越多，身位越靠前，来晚了，等到一个品种有了十多二十家，就只能喝汤。时间差不多咯。图源 | 电影《周处除三害》机会？据行业内朋友所说，他们最近也洽谈了同名同方、经典名方的不少项目，业内都开始有不少投入。在他看来，中药虽然赶超化药需要一定时间，但就市场局势来说势在必行。“现在市面上都在买中药的老品种，你再怎么选，都比买化药批文强。”某中药CRO负责人笑了笑，“而你去选品，如果追求短平快，那肯定是先从同名同方开始。”与化药的路子相同，好摘的果子总是被先行摘取：第一步是同名同方、经典名方，第二步是改良型新药，第三步再是创新药，这是一个必然的过程。相对特殊的品种是经典名方，经国家中医药管理局组织磷选后，324首经典名方纳入目录，可豁免临床试验上市。国内超过43家上市公司布局经典名方，吃到了第一批中药福利。资料来源 | 各公司公告、国联证券研究所总数高达324首的经典名方，产业链上有多少企业可以做？这些都是经过古代经典名方审评委员会筛选出来的，都是部分临床上还没有被化药所满足的品种。新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”分为2种情形，即3.1类为目录内中药复方制剂，3.2类为目录外品种。就选品而言，3.1相比3.2更具优势。对于3.2类中药复方制剂，如果提取工艺采用全方水煎煮，并且提供人用历史资料，即可减免药效学试验与临床试验，但这条路相当困难。而重要的是，就准入而言，经典名方优先进国谈，医保可能给出颠覆高价。这句话可能在座各位并无概念，那就举个例子。康缘药业独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳国家医保目录。来自于《金匮要略》的苓桂术甘颗粒，18.8元/袋（6g），一盒10袋，也就是一盒价格达到180元左右。而且这不是零售价，是医保支付价格。散寒化湿颗粒也在8.28元/袋（10g）。化药在3元左右就是低价药，而中药的低价药标准在5元左右，价格相当可观。图 | 经典名方获批情况（2021至今）而且就审评而言，一些处方可以基于中医药理论，辅以高质量的人用经验证明品种的安全性和有效性。是否还有未被注意到的市场？在2023年9月发布《古代经典名方目录（第二批）》中，就包含了217首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。云南省就有着全国最丰富的民族医药资源。全省中药资源6559种，药用植物多达6559种，占全国药用植物的 51%，其中民族药多达1300种，民族民间验方达1万余个，均居全国之首，而傣药还包含了医学理论在内的完整的医学体系。中药CRO已经开始内卷产业还未完全成熟，部分中药CRO就已经开始从商业模式上开卷。某中药CRO负责人提出，当前中药CRO存在三种模式：1、“一鱼多吃”，一个服务包为多个公司做项目2、“BD为王”：有高BD能力的能溢价合作，有进度的能够卖进度3、“房地产思路”：先占据B证企业一定股份，然后再以成本价达成与B证企业的合作。此时不求一步登天，但求能活久一点。假设投资4000w给B证，B证企业再拿出50%付给CRO，共同承担药品研发责任。此后随着品种增多，未来的收益也会逐渐可观。这就形成了业务闭环，资金的流动性也在增强。部分CRO提出了占股20%左右，以投资入股的方式赢取长远的利润；品种如果研发失败，就开启回购或替换。但话不能讲得太死，中药还有什么大坑？就如此前所说，中药要赶上化药，还需要七八年的时间。基质研究是个大坑，因为谁也没成果，也没法对比，大家都在等待研究方面法规的持续出台，这几年依然会有一个痛苦的磨合期。业内人士表示，中药稳定性指导原则要求12个月稳定性上报，此前都是6个月，这是否是为指导原则出台腾时间？谁能活到最后？而且，院内制剂仍然艰难，区域化的限制使得销售门路依然有所限制，且与医院如何分成？知识产权利益如何分配？2022年12月，CDE 发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，要求同名同方药与对照药在药学研究（处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究）、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性，行业及投资机构一致认为这一准入壁垒较高。佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的首款同名同方药，作为发酵冬虫夏草菌粉制剂有原料的特殊性。但截至目前，CDE 尚未受理第二款同名同方药的上市申请。来源 | 2023年度药品审评报告2020 年至 2023 年各注册分类中药 NDA 受理情况（件）但回过头来说，时间宝贵，企业不下场必定漏掉风口，但哪怕入场非常早，也无法确保你能很轻松地、赚到很多财富。参考资料：光大证券：《百令胶囊获批首款同名同方药，2024 年乌灵百令齐发力》国联证券《古代经典名方落地上市，龙头企业抢占新市场》唯恒农业《2019年云南省中药产业研究报告》图片来源网络，如有侵权请联系我们及时删除推荐阅读关注药通社视频号获取更多深度资讯